Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů

§ 1

Předmět úpravy

Účelem tohoto zákona je zajistit poskytování zdravotní péče vhodnými, bezpečnými a účinnými zdravotnickými prostředky tak, aby při jejich správném použití k účelům, pro něž jsou určeny, nedošlo k poškození zdraví lidí.

§ 2

(1) Zdravotnickým prostředkem se rozumí nástroj, přístroj, pomůcka, zařízení, materiál nebo jiný předmět anebo výrobek používaný samostatně nebo v kombinaci, včetně potřebného programového vybavení, který je výrobcem nebo dovozcem určen pro použití u člověka pro účely

1. a) diagnózy, prevence, monitorování, léčby nebo mírnění nemoci,
2. b) diagnózy, monitorování, léčby, mírnění nebo kompenzace poranění nebo zdravotního postižení,
3. c) vyšetřování, náhrady anebo modifikace anatomické struktury či fyziologického procesu,
4. d) kontroly početí,

a který nedosahuje své hlavní zamýšlené funkce v lidském organismu nebo na jeho povrchu farmakologickým nebo imunologickým účinkem nebo ovlivněním metabolismu, jehož funkce však může být takovými účinky podpořena.

(2) Za zdravotnický prostředek se považuje i výrobek,

1. a) určený k podání léčiva;¹) pokud však tento výrobek je uveden na trh tak, že zdravotnický prostředek a léčivo tvoří jediný integrální výrobek určený výlučně k jednorázovému použití v této kombinaci, vztahuje se na něho zvláštní právní předpis.²) Pro požadavky bezpečnosti a účinnosti takového zdravotnického prostředku platí zvláštní právní předpisy,³)
2. b) který obsahuje jako integrální část látku, která při samostatném použití může být považována za léčivo¹) a která působí na tělo účinkem doplňujícím účinek zdravotnického prostředku,
3. c) který je činidlem, výsledkem reakce, kalibrátorem, kontrolním materiálem, sadou, nástrojem, přístrojem, zařízením nebo systémem používaným samostatně nebo v kombinaci zamýšlené výrobcem k použití in vitro pro zkoumání vzorků, včetně darované krve a tkání získaných z lidského těla, s cílem získat informace o fyziologickém nebo patologickém stavu nebo o vrozené anomálii nebo pro stanovení bezpečnosti a kompatibility s možnými příjemci anebo pro sledování léčebných opatření (dále jen „zdravotnický prostředek in vitro“). Za zdravotnický prostředek in vitro se považuje i nádoba vakuového nebo jiného typu specificky určená výrobcem pro primární kontrolu a ochranu vzorků, získaných z lidského těla za účelem diagnostického vyšetření in vitro. Výrobky pro všeobecné laboratorní použití nejsou zdravotnickými prostředky in vitro, pokud tyto výrobky nejsou z hlediska své charakteristiky výrobcem specificky pro použití in vitro určené,
4. d) zhotovený individuálně podle lékařského předpisu, kterým lékař vydává individuální návrh charakteristik zdravotnického prostředku určeného pouze k použití jmenovanou fyzickou osobou,
5. e) určený výrobcem nebo dovozcem ke klinickému hodnocení prováděném v souladu s ustanovením § 8 až 14; kategorie a obor zdravotnického pracovníka⁴) musí odpovídat hodnocenému zdravotnickému prostředku a zdravotnímu stavu fyzické osoby, jestliže se na ní v rámci klinického hodnocení provádí klinická zkouška,
6. f) jehož činnost je závislá na zdroji elektrické nebo jiné energie nebo na jiném energetickém zdroji, než je energie, kterou bezprostředně produkuje lidské tělo nebo která vzniká následkem gravitace, určený k úplnému nebo částečnému zavedení lékařem do lidského těla s tím, že zůstane na místě zavedení, a to i v případě, že je určen k podání léčiva¹) nebo obsahuje-li jako integrální součást látku, která při samostatném použití může být považována za léčivo.¹) Tento prostředek lze vyrábět i
   1. 1. na zakázku podle písmene d),
   2. 2. pro účely klinického hodnocení podle písmene e).

(3) Za zdravotnický prostředek se rovněž považuje výrobek, který není zdravotnickým prostředkem podle odstavce 1, ale je určen výrobcem specificky k použití společně se zdravotnickým prostředkem tak, aby umožnil jeho použití v souladu s účelem, který mu výrobce určil, (dále jen „příslušenství“).

§ 3

Pro účely tohoto zákona se dále rozumí

1. a) výrobcem osoba odpovědná za návrh, výrobu, balení a označení zdravotnického prostředku před jeho uvedením na trh pod svým jménem bez ohledu na to, zda tyto činnosti provádí sama nebo v jejím zastoupení třetí osoba. Za výrobce se považuje i osoba mající sídlo v České republice, kterou k tomu jako svého zástupce zahraniční výrobce písemně zmocnil. Povinnosti výrobce podle tohoto zákona a zvláštních právních předpisů⁵) platí i pro osobu, která sestavuje, balí, ošetřuje, zpracovává, upravuje nebo označuje zdravotnický prostředek s úmyslem jeho uvedení na trh pod svým jménem; předchozí část této věty neplatí pro osobu, která není výrobcem a která sestavuje nebo upravuje zdravotnický prostředek, který je již na trhu, a to pro použití určitou fyzickou osobou a k účelu určenému výrobcem, dovozcem,⁶) popřípadě osobou uvedenou v části této věty před středníkem,
2. b) distributorem osoba, která zdravotnické prostředky prodává, popřípadě vydává na lékařský předpis, nebo jejich prodej zprostředkovává anebo jiným způsobem je poskytuje uživatelům,
3. c) určeným účelem použití takové použití, pro které je zdravotnický prostředek určen výrobcem nebo dovozcem,
4. d) poskytovatelem osoba, která je oprávněná poskytovat zdravotní péči,⁷)
5. e) uživatelem nemocná fyzická osoba (dále jen „pacient“), poskytovatel, popřípadě další osoby, které používají zdravotnický prostředek k určenému účelu použití,
6. f) uvedením na trh okamžik, kdy zdravotnický prostředek, který není určen pro klinické hodnocení podle § 2 odst. 2 písm. e), přechází poprvé úplatně nebo bezúplatně z fáze výroby nebo dovozu do fáze distribuce jako zboží určené k prodeji bez ohledu na to, zda je nový nebo plně obnovený,
7. g) nežádoucí příhodou
   1. 1. jakékoliv selhání nebo zhoršení charakteristik, popřípadě účinnosti zdravotnického prostředku, anebo nepřesnost v označení zdravotnického prostředku, popřípadě v návodu k jeho použití, které mohou nebo by mohly vést k úmrtí uživatele nebo jiné fyzické osoby anebo k vážnému zhoršení jejich zdravotního stavu,
   2. 2. technický nebo zdravotní důvod, který souvisí s charakteristikami nebo účinností zdravotnického prostředku a vede z důvodů uvedených v bodu 1 k systematickému stahování zdravotnického prostředku stejného typu z trhu,

1. h) vedlejšími účinky nežádoucí průvodní jevy, které jsou zaznamenány při nebo po použití zdravotnického prostředku v souladu s jeho určeným účelem použití,
2. i) vzájemným ovlivňováním nežádoucí vliv, který mají zdravotnické prostředky na sebe navzájem nebo zdravotnický prostředek a jiné předměty nebo zdravotnický prostředek a léčiva, a to při použití, které odpovídá určenému účelu použití,
3. j) předváděním zdravotnického prostředku jeho vystavování na veletrzích, výstavách nebo za účelem reklamy (dále jen „předvádění“).

§ 4

Požadavky na zdravotnické prostředky

(1) Používat při poskytování zdravotní péče lze, s výjimkou případu uvedeného v § 7, pouze zdravotnický prostředek, u něhož byla stanoveným způsobem posouzena shoda jeho vlastností se základními požadavky na zdravotnické prostředky³) (dále jen „shoda“) s přihlédnutím k určenému účelu použití a výrobce nebo dovozce vydal o tom písemné prohlášení (dále jen „prohlášení o shodě“).

(2) Zdravotnický prostředek musí po celou dobu jeho používání při poskytování zdravotní péče splňovat medicínské a technické požadavky stanovené výrobcem. Určený účel použití zdravotnického prostředku musí být uveden v prohlášení o shodě a v návodu k jeho použití; jestliže je to technicky možné, uvede se též na označení tohoto zdravotnického prostředku a v reklamních materiálech.

(3) Zdravotnické prostředky, na které nebylo vydáno prohlášení o shodě, lze předvádět pouze tehdy, jestliže tato skutečnost z jejich viditelného označení vyplývá. Tyto zdravotnické prostředky lze získat pouze po předchozím upozornění na uvedenou skutečnost. Pro předvádění uvedených zdravotnických prostředků musí být zajištěna nezbytná opatření k ochraně osob.

(4) Poskytovatelé nesmějí používat zdravotnické prostředky při poskytování zdravotní péče, jestliže

1. a) existuje důvodné podezření, že bezpečnost a zdraví uživatelů nebo třetích osob jsou vzhledem k poznatkům lékařské vědy ohroženy, a to i v případě, že zdravotnický prostředek je řádně instalován, popřípadě implantován do lidského těla, udržován a používán v souladu s určeným účelem použití,
2. b) uplynula doba jejich použitelnosti stanovená výrobci nebo dovozci,
3. c) mají z hlediska své výroby nedostatky, které mohou vést k ohrožení zdraví uživatelů nebo třetích osob, nebo
4. d) nemají kopii písemného ujištění o tom, že výrobce nebo dovozce vydal k těmto prostředkům prohlášení o shodě.

§ 5

Ochrana před riziky

(1) Jestliže Ministerstvo zdravotnictví (dále jen „ministerstvo“) získá informaci o případu uvedeném v § 4 odst. 4, vyrozumí o hrozícím nebezpečí ihned písemně Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (dále jen „Úřad“), Českou obchodní inspekci a poskytovatele; varování široké veřejnosti je přípustné v případě nebezpečí z prodlení, a jestliže nemohla být provedena jiná, stejně účinná opatření.

(2) Ministerstvo písemně informuje Českou obchodní inspekci o vzniku nežádoucí příhody ihned po obdržení informací uvedených v § 32 odst. 4.

§ 6

(1) Pokud tento zákon nestanoví jinak, návrh a výrobu zdravotnického prostředku, uvedení zdravotnického prostředku na trh a do provozu, včetně posuzování shody, vydávání prohlášení o shodě, dozor, tvorbu norem, autorizace⁸) a akreditace⁹) upravují zvláštní právní předpisy.⁵) V případě nejasností týkajících se

1. a) zařazování zdravotnických prostředků do klasifikačních tříd vydává stanovisko Úřad po projednání s ministerstvem,
2. b) klinického hodnocení, včetně klinických zkoušek, vydává stanovisko ministerstvo po projednání s Úřadem.

(2) Výrobce nebo dovozce, popřípadě jejich odpovědný zástupce,¹⁰) který odpovídá za první uvedení zdravotnického prostředku na trh, musí mít bydliště nebo sídlo v České republice. Jeho jméno, příjmení a bydliště u fyzické osoby nebo název (obchodní jméno) a sídlo u právnické osoby musí být uvedeno v návodu na použití zdravotnického prostředku, a kde je to účelné a možné, i na jeho označení; v návodu na jeho použití musí být uvedeno místo podnikání a identifikační číslo této osoby.

(3) Způsob úhrady zdravotnických prostředků a její výši stanoví zvláštní právní předpis.¹¹)

§ 7

Povolování výjimek

(1) Ministerstvo může v případě vážného ohrožení lidského života nebo zdraví, a není-li na trhu odpovídající zdravotnický prostředek splňující požadavky zvláštních právních předpisů,⁵) výjimečně povolit na žádost poskytovatele použití zdravotnického prostředku, který nesplňuje požadavky stanovené zvláštními právními předpisy.⁵) Jde-li o zdravotnický prostředek, který využívá jaderné energie nebo ionizujícího záření, může ministerstvo povolit výjimku po projednání se Státním úřadem pro jadernou bezpečnost.

(2) Náležitosti žádosti stanoví ministerstvo vyhláškou.

(3) Na povolení výjimky není právní nárok.

(4) O povolení nebo zamítnutí výjimky se žadatel vyrozumí.

(5) Povolení výjimky se zveřejňuje ve Věstníku Ministerstva zdravotnictví České republiky. Rozsah zveřejňovaných údajů stanoví ministerstvo vyhláškou.