Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů

§ 46

(1) Ústav uloží pokutu osobě za porušení nebo nesplnění povinností stanovených tímto zákonem

1. a) až do výše 1 000 000 Kč tomu, kdo porušil povinnost stanovenou v § 11 odst. 3,
2. b) až do výše 600 000 Kč tomu, kdo porušil povinnost stanovenou v § 4 odst. 1 a 2, § 8 odst. 1 a 4 a § 14 odst. 1 písm. a),
3. c) až do výše 300 000 Kč tomu, kdo
   1. 1. použil při poskytování zdravotní péče zdravotnický prostředek jinak, než k určenému účelu použití,
   2. 2. porušil povinnost stanovenou v § 49,

1. d) až do výše 200 000 Kč tomu, kdo porušil povinnost stanovenou v § 4 odst. 3 a 4, § 10, § 11 odst. 1, 2, 4 až 7, § 13, § 14 odst. 1 písm. b) až g) a odst. 2, § 19, § 20 odst. 1 a 2, § 21 odst. 1 a 2, § 22 odst. 1 až 3 a odst. 5, § 23 odst. 1, § 24 odst. 2, § 28 odst. 2 a 5, § 32 odst. 1 a 4 a § 44,
2. e) až do výše 100 000 Kč tomu, kdo porušil povinnost stanovenou v § 6 odst. 2, § 12, § 17 odst. 1, § 22 odst. 4, § 25 odst. 1, § 26, § 27 odst. 2, § 28 odst. 1, 3 a 4, § 30, § 31 odst. 1 až 6, § 33 odst. 1 a § 35.

(2) Za opakované porušení povinností uvedených v odstavci 1 lze uložit pokutu ve dvojnásobné výši.

(3) Pokuta je splatná do 30 dnů od nabytí právní moci rozhodnutí o uložení pokuty; pokutu vybírá a vymáhá Ústav.

(4) Pokuty jsou příjmem státního rozpočtu.

(5) Uložením pokuty není dotčena povinnost k náhradě škody.³²)

§ 47

(1) Jestliže byla uložena pokuta podle tohoto zákona, nelze za stejné porušení povinností uložit pokutu podle jiných právních předpisů.³³)

(2) Pokutu lze uložit nejdéle do 1 roku ode dne, kdy se orgán oprávněný k uložení pokuty dozvěděl o porušení povinnosti uložené tímto zákonem, nejpozději však do 5 let ode dne, kdy k porušení takové povinnosti došlo.

(3) Při ukládání pokuty se přihlíží k závažnosti porušení stanovených povinností, rozsahu vzniklé nebo hrozící újmy na zdraví fyzických osob a k okolnostem, za nichž k protiprávnímu jednání došlo.

§ 48

Použití předpisů o správním řízení

Na rozhodnutí podle § 15 odst. 1, § 16 odst. 2, § 38 písm. k) a § 40 odst. 2 písm. b) se vztahuje zvláštní právní předpis.³⁴)

§ 49

Povinnost mlčenlivosti

(1) Osoby, které zabezpečují a provádějí klinické hodnocení zdravotnických prostředků, šetření nežádoucích příhod, inspektoři provádějící kontrolní činnost podle tohoto zákona a zaměstnanci Statistického ústavu jsou povinni zachovávat mlčenlivost o skutečnostech, které se dozvěděli při plnění svých úkolů vyplývajících z tohoto zákona.

(2) Povinnost uvedená v odstavci 1 se nevztahuje na obsah a nutný rozsah informací v případech

1. a) trestního řízení podle zvláštních právních předpisů,³⁵)
2. b) vyplývajících z
   1. 1. ohlašovacích povinností podle tohoto zákona, a
   2. 2. mezinárodních závazků, kterými je Česká republika vázána,

   a to s výjimkou osobních dat fyzických osob.

§ 50

Náklady

(1) Za odborné úkony poskytnuté na žádost podle tohoto zákona a dalších zvláštních právních předpisů⁵) mohou jejich poskytovatelé požadovat náhradu nákladů.

(2) Poskytovatelé úkonů podle odstavce 1

1. a) jsou oprávněni požadovat od osoby, na jejíž žádost mají být takové úkony provedeny, přiměřenou zálohu, popřípadě i uhrazení nákladů předem, je-li zřejmé, že budou provedeny a jaká bude jejich přibližná výše,
2. b) mohou náhradu nákladů prominout, jestliže jde o úkony, na jejichž provedení je veřejný zájem nebo mohou mít zvlášť významné důsledky pro širší okruh osob.

(3) Náhradu nákladů lze vyžadovat i za úkony, které nebyly dokončené, jestliže osoba, která je nařídí, tyto úkony řádně odůvodní.

§ 51

Kde se v jiných předpisech používá pojmu „prostředek zdravotnické techniky“, rozumí se tím „zdravotnický prostředek“.

§ 52

Přechodné ustanovení