Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů

§ 20

Všeobecné požadavky

(1) Poskytovatelé jsou povinni zajistit, aby

1. a) zdravotnické prostředky byly instalovány, používány a udržovány jen k určenému účelu použití a v souladu s provozními předpisy a předpisy upravujícími bezpečnost a ochranu zdraví při práci,
2. b) zdravotnické prostředky byly zapojovány ke společnému používání s jinými zdravotnickými prostředky, příslušenstvím, s potřebným programovým vybavením nebo s jinými předměty pouze tehdy, je-li toto zapojení nezávadné z hlediska bezpečnosti podle písmene a) a nutné z hlediska funkčnosti,
3. c) zdravotnické prostředky byly používány jen osobami, které na základě odpovídajícího vzdělání, ostatních znalostí, praktických zkušeností a podle potřeby i svého zácviku specificky zaměřeného na příslušný prostředek nebo skupinu prostředků, poskytují záruku odborného používání těchto prostředků, a to v souladu s návody k použití nebo jinými připojenými informačními materiály zaměřenými na bezpečnost příslušných zdravotnických prostředků,
4. d) jejich zaměstnanci a pacienti byli poučeni o nutnosti přesvědčit se před každým použitím zdravotnického prostředku o jeho řádném stavu, funkčnosti a bezpečném použití, pokud takové přezkoušení konkrétního zdravotnického prostředku a způsobu jeho určeného účelu použití přichází v úvahu; tento požadavek se přiměřeně vztahuje i na jeho příslušenství, programové vybavení a další předmět spojený se zdravotnickým prostředkem.

(2) Poskytovatelé jsou při převzetí zdravotnického prostředku z fáze distribuce povinni se přesvědčit, zda

1. a) zdravotnický prostředek je vybaven návody, popřípadě dalšími pokyny vztahujícími se k bezpečnému používání a údržbě, včetně dezinfekce a sterilizace zdravotnického prostředku, a to v českém jazyce,
2. b) jsou splněny požadavky sterility a pokyny k návodu, popřípadě další pokyny nezpůsobující porušení balení a zabezpečující bezpečnou sterilizaci, jestliže má být zdravotnický prostředek sterilní,
3. c) ten, kdo prodává zdravotnický prostředek, má ujištění o tom, že výrobce nebo dovozce vydal prohlášení o shodě.

(3) V zájmu předcházení nepředvídaným nebezpečím ministerstvo stanoví vyhláškou

1. a) druhy zdravotnických prostředků se zvýšeným rizikem pro uživatele a třetí osoby,
2. b) druhy zdravotnických prostředků, které budou sledovány po jejich uvedení na trh, nebo pro zařazení do rejstříku implantabilních zdravotnických prostředků,
3. c) další požadavky pro používání zdravotnického prostředku nebo druhy zdravotnických prostředků přesahující obsah odstavce 1 směřující zejména k předcházení poškození na zdraví uživatelů a třetích osob,
4. d) způsob zřízení a vedení rejstříku implantabilních zdravotnických prostředků a s tím spojené ohlašovací povinnosti, zpracování takto získaných informací, dostupnost údajů a způsob zabezpečení osobních dat pacientů.

§ 21

Informace pro uživatele

(1) Návody k použití zdravotnického prostředku a informace pro uživatele, které se vztahují k jeho bezpečnému používání při poskytování zdravotní péče, dodávané spolu se zdravotnickým prostředkem, musí být uživateli kdykoli dostupné.

(2) Osoba odpovědná za implantaci zdravotnického prostředku je povinna pacientovi, jemuž byl zdravotnický prostředek implantován, popřípadě jeho zákonnému zástupci poskytnout podrobnou informaci obsahující údaje, které umožňují identifikaci zdravotnického prostředku, včetně jeho příslušenství, spolu s pokyny týkajícími se bezpečnosti pacienta a jeho chování, včetně toho, kdy má pacient vyhledat lékaře a kterým vlivům prostředí by se neměl vystavovat vůbec nebo jen při dodržování vhodných preventivních opatření.

(3) Ministerstvo může, pokud je to nutné pro ochranu zdraví a bezpečnost pacientů, stanovit vyhláškou bližší podrobnosti o druhu, obsahu, rozsahu poskytování a dostupnosti informací podle odstavců 1 a 2.

(4) Při informování pacientů v souvislosti s používáním zdravotnických prostředků je nutno dbát příslušných pokynů v návodu k použití těchto prostředků a informací uvedených v odstavci 1.

§ 22

Instruktáž

(1) Zdravotnické prostředky se zvýšeným rizikem [§ 20 odst. 3 písm. a) a b)] mohou být používány pouze fyzickými osobami, které

1. a) absolvovaly instruktáž k příslušnému zdravotnickému prostředku nebo k některému zdravotnickému prostředku tohoto typu provedenou v souladu s příslušným návodem k použití,
2. b) byly seznámeny
   1. 1. s informacemi uvedenými v § 21 odst. 1, a
   2. 2. se zvláštními riziky spojenými s používáním uvedených zdravotnických prostředků.

(2) Instruktáž mohou provádět pouze osoby, které na základě svého vzdělání, svých znalostí, praktických zkušeností a poučení výrobcem jsou pro provádění instruktáže o zacházení se zdravotnickými prostředky a jejich používání vhodné. V případě potřeby je poskytovatel, který používá tyto zdravotnické prostředky, povinen provádět opakované instruktáže podle předem vypracovaného plánu.

(3) Jestliže jsou zdravotnické prostředky uvedené v § 20 odst. 3 písm. a) a b) používány spolu s příslušenstvím, potřebným programovým vybavením nebo dalšími zdravotnickými prostředky, musí se instruktáž vztahovat i na tyto uvedené kombinace a jejich zvláštnosti.

(4) O instruktážích podle odstavců 1 a 2 musí být vedena evidence, která musí být uchovávána po dobu 5 let.

(5) Výrobce nebo dodavatel jsou povinni zajistit, aby instruktáže prováděly osoby uvedené v odstavci 2.

§ 23

(1) Zdravotnické prostředky musí být instalovány v souladu s tímto zákonem, zvláštními právními předpisy,⁵) všeobecně uznávanými technickými pravidly a předpisy upravujícími bezpečnost a ochranu zdraví při práci a musí být používány pouze v souladu s určeným účelem použití. Tyto prostředky nesmějí být instalovány a používány, jestliže vykazují takové nedostatky, které mohou ohrozit zdraví lidí.

(2) Ministerstvo může stanovit vyhláškou po dohodě s Ministerstvem průmyslu a obchodu, a jde-li o zdravotnické prostředky využívající jadernou energii a ionizující záření, i se Státním úřadem pro jadernou bezpečnost požadavky na

1. a) vedení provozních knih zdravotnických prostředků,
2. b) druhy a počet zdravotnických prostředků potřebných pro dosahování některých zdravotnických výkonů,
3. c) předávání informací získaných v souvislosti s používáním těchto prostředků ke zpracování ministerstvu a Ústavu zdravotnických informací a statistiky České republiky (dále jen „Statistický ústav“).

§ 24

(1) Ministerstvo může stanovit vyhláškou po dohodě s Ministerstvem průmyslu a obchodu, a jde-li o zdravotnické prostředky využívající jaderné energie a ionizujícího záření, i se Státním úřadem pro jadernou bezpečnost

1. a) četnost, rozsah a způsob provádění technické kontroly měření u zdravotnických prostředků s měřicí funkcí, které podléhají technickým kontrolám měření,
2. b) podrobnosti týkající se rozsahu a způsobu pověřování osob prováděním technických kontrol měření u zdravotnických prostředků uvedených v písmenu a) a způsob kontroly jejich činnosti.

(2) Poskytovatelé jsou povinni u zdravotnických prostředků s měřicí funkcí, které používají při poskytování zdravotní péče,

1. a) přijmout opatření, která zaručí dostatečnou přesnost a spolehlivost měření, a
2. b) poskytnout účinnou součinnost při provádění technické kontroly měření.

§ 25

Čištění, dezinfekce a sterilizace zdravotnických prostředků

(1) Při čištění, dezinfekci a sterilizaci zdravotnických prostředků u poskytovatelů musí být zohledněny návody a informace výrobců, zvláštní právní předpisy,²¹) a to s přihlédnutím ke konkrétnímu druhu těchto zdravotnických prostředků. Uvedené činnosti se provádějí pomocí vhodných přístrojů a přístrojových systémů a za použití vhodných metod s přihlédnutím ke druhu, velikosti a rozsahu činnosti poskytovatele.

(2) Ministerstvo může stanovit vyhláškou požadavky a postup, které musí poskytovatelé dodržovat při čištění, dezinfekci a sterilizaci zdravotnických prostředků.

§ 26

Údržba zdravotnických prostředků

(1) Zdravotnické prostředky musí být v souladu s pokyny výrobce odborně, opakovaně a prokazatelně udržovány ošetřováním a pravidelnými kontrolami v takovém stavu, aby byla po celou dobu jejich použitelnosti zaručena jejich funkčnost a bezpečnost.

(2) Kontroly a ošetřování zdravotnických prostředků a zkoušky s tím spojené smějí provádět fyzické osoby, které na základě odborného výcviku, zkušeností a znalostí, včetně znalostí příslušných právních předpisů a českých technických norem,²²) mají schopnost

1. a) stanovit a posoudit v jednotlivých případech potřebná opatření k rozpoznání možných důsledků a rizik,
2. b) provádět svou činnost odborně, a
3. c) činit potřebná preventivní opatření.

Pokud poskytovatel zadá provádění těchto činností právnické osobě, odpovídá tato právnická osoba za odborný výcvik, zkušenosti a znalosti svých zaměstnanců, které prováděním těchto činností pověří.

(3) Osoby uvedené v odstavci 2 musí při provádění kontrol a odborného hodnocení zdravotnických prostředků postupovat nezávisle na jiných osobách a nesmějí být jimi ovlivňovány.

§ 27

Periodické bezpečnostně technické kontroly zdravotnických prostředků

(1) K zajištění bezpečnosti uživatelů a třetích osob a k zabezpečení řádného stavu zdravotnických prostředků ministerstvo stanoví vyhláškou v souladu s návody k použití, pokyny a instrukcemi výrobců

1. a) druhy nebo třídy zdravotnických prostředků, které musí být pravidelně kontrolovány,
2. b) základní požadavky na druh, způsob, rozsah a intervaly provádění periodických kontrol zdravotnických prostředků.

(2) Poskytovatelé jsou povinni zajistit provádění kontrol podle odstavce 1 odborně způsobilou osobou.

§ 28

Udržování zdravotnických prostředků

(1) Zdravotnické prostředky musí být prokazatelně a odborně udržovány v řádném stavu kontrolami, ošetřováním, seřizováním, opravami a zkouškami prováděnými v souladu s pokyny výrobců těchto prostředků, příslušných zvláštních právních předpisů a předpisů pro provozování zdravotnických prostředků (dále jen „servis“) s cílem zabezpečit požadavek uvedený v § 4 odst. 2 větě první.

(2) Servis zdravotnických prostředků mohou provádět pouze osoby, které

1. a) splňují požadavky uvedené v § 26 odst. 2 a disponují odpovídajícími prostory a objekty včetně jejich velikosti, úprav, zařízení a vybavení potřebnými přístroji, nástroji, popřípadě jinými pracovními prostředky pro servis konkrétních zdravotnických prostředků, nebo
2. b) výrobce nebo dovozce pro tento účel doporučil.

(3) Poskytovatelé mohou sjednat servis pouze s osobami, které splňují předpoklady uvedené v odstavci 2 a vyhlášce vydané podle odstavce 6.

(4) Po provedení servisních prací, kterými by mohly být podstatně ovlivněny konstrukční a funkční prvky zdravotnických prostředků, musí být přezkoušena bezpečnost a funkčnost těchto prostředků.

(5) Osoby uvedené v odstavci 2 jsou povinny

1. a) hlásit ihned Ústavu nežádoucí příhodu, kterou zjistily při provádění servisu, a
2. b) poskytnout Ústavu v jím stanovené lhůtě požadované doklady a pravdivé informace a umožnit jejich prověření, včetně umožnění vstupu do prostor, popřípadě zařízení, které používají k servisu zdravotnických prostředků.

(6) Ministerstvo v dohodě s Ministerstvem průmyslu a obchodu a Státním úřadem pro jadernou bezpečnost, jde-li o zdravotnické prostředky, které využívají jaderné energie nebo ionizujícího záření, může stanovit vyhláškou

1. a) bližší podrobnosti požadavků uvedených v odstavci 2,
2. b) požadavky na provádění servisu,
3. c) postup při
   1. 1. ověřování předpokladů u osob uvedených v odstavci 2,
   2. 2. kontrole osob provádějících servis.

§ 29

Zvláštní ustanovení pro provoz

V zájmu bezpečnosti a ochrany zdraví uživatelů a třetích osob a s přihlédnutím k požadované kvalitě, bezpečnosti a účinnosti zdravotnických prostředků může ministerstvo v dohodě s Ministerstvem průmyslu a obchodu stanovit vyhláškou

1. a) opatření za účelem zvýšení efektivity informovanosti a poradenské činnosti podle § 21 a 22,
2. b) požadavky na
   1. 1. místnosti, popřípadě objekty používané distributorem, zejména na jejich kvalitu, velikost a vybavení,
   2. 2. hygienu a sanitaci (hygienický a sanitární řád) v oblasti výroby, dovozu, distribuce, používání a servisu zdravotnických prostředků,
   3. 3. údržbu zdravotnických prostředků u poskytovatelů,
   4. 4. vedení evidence a na uchovávání dokladů týkajících se provozních postupů v oblasti výroby, dovozu, distribuce, používání při poskytování zdravotní péče, údržby a servisu zdravotnických prostředků,
   5. 5. měření a cejchování zdravotnických prostředků,
   6. 6. typy a označení používaných nádob a obalů, zejména k uskladnění zdravotnických prostředků,
   7. 7. označování, vyřazování a zneškodňování nepoužitelných zdravotnických prostředků.

§ 30

Evidence zdravotnických prostředků

(1) Poskytovatelé jsou povinni vést evidenci zdravotnických prostředků

1. a) uvedených v § 20 odst. 3 písm. a) a b),
2. b) podléhajících povinným periodickým kontrolám,
3. c) investičního charakteru; tato evidence musí být vedena tak, aby umožňovala neprodleně zjistit umístění těchto prostředků,
4. d) spojených s informační a poradenskou činností podle § 21 a 22.

(2) Provedení kontrol uvedených v odstavci 1 písm. b) a kontrol zdravotnických prostředků po jejich servisu, včetně výsledků těchto kontrol, musí být dokumentováno.

§ 31

Registrace

(1) Registrací se rozumí povinnost poskytovatelů, u nichž se provádí klinické zkoušky zdravotnických prostředků, výrobců, dovozců a distributorů těchto prostředků se sídlem v České republice anebo jiných osob se sídlem v České republice, které uvádějí zdravotnické prostředky poprvé na trh a do provozu, před zahájením činnosti oznamovat ministerstvu

1. a) druh a rozsah vykonávané činnosti,
2. b) datum zahájení činnosti,
3. c) adresu místa výkonu činnosti,
4. d) jméno, příjmení, bydliště a identifikační číslo, jde-li o fyzickou osobu, nebo název (obchodní jméno), sídlo a identifikační číslo, jde-li o právnickou osobu,
5. e) údaje o zdravotnickém prostředku uvedeném v § 20 odst. 3 písm. a) a b), kterými jsou
   1. 1. název,
   2. 2. typ,
   3. 3. určený účel použití,
   4. 4. klasifikační třída,
   5. 5. datum vydání prohlášení o shodě,
   6. 6. použitý způsob posouzení shody,

1. f) údaje o oprávnění, na jehož základě se činnost vykonává,
2. g) způsob výdeje zdravotnického prostředku, pokud byl stanoven podle § 17 odst. 1, popřípadě podle § 18,
3. h) jméno, příjmení, bydliště, identifikační číslo, jde-li o fyzickou osobu, nebo název (obchodní jméno), sídlo a identifikační číslo, jde-li o právnickou osobu, která uvedené údaje oznamuje ministerstvu.

(2) Výrobci a dovozci se sídlem v České republice, kteří uvádějí poprvé na trh zdravotnické prostředky v České republice, u nichž není při posuzování shody povinná účast autorizované osoby, jsou povinni provést registraci nejpozději ke dni uvedení zdravotnických prostředků na trh; registraci jsou povinni doplnit o

1. a) datum uvedení zdravotnického prostředku na trh, a
2. b) údaj, zda jde o zdravotnický prostředek s měřicí funkcí, nebo nikoliv, a zda jde o zdravotnický prostředek sterilní nebo nesterilní.

(3) Osoby se sídlem v České republice, které kompletují soupravy a systémy zdravotnických prostředků, aby je takto uvedly na trh, nebo provádějí jejich sterilizaci anebo provádějí sterilizaci jiných zdravotnických prostředků označených značkou stanovenou zvláštním právním předpisem,¹²) u nichž výrobce předpokládá před jejich použitím sterilizaci umožňující jejich uvedení poprvé na trh, jsou povinny provést registraci doplněnou o popis soupravy nebo o datum provedení sterilizace a délky jejich účinnosti, a to i u systému zdravotnických prostředků.

(4) Poskytovatelé, kteří evidují zdravotnické prostředky uvedené v § 20 odst. 3 písm. a) a b), jsou povinni ohlásit ministerstvu údaje

1. a) podle odstavce 1 písm. c), d), e) bodů 1 až 5, g) a h),
2. b) o své dosažitelnosti telekomunikačními prostředky.

(5) Osoby provádějící servis jsou povinny ohlásit ministerstvu údaje podle odstavce 1 písm. a) až d) a písm. f).

(6) O změnách údajů uvedených v odstavcích 1 až 5 jsou osoby uvedené v těchto odstavcích povinny informovat ministerstvo, a to do 30 dnů ode dne, kdy taková skutečnost nastala.

(7) Ministerstvo vyhodnocuje údaje získané podle předchozích odstavců a § 32 odst. 3 a podle potřeby stanoví, koordinuje a kontroluje opatření, jež je podle tohoto zákona nutno učinit. Tím není dotčena odpovědnost osob, které uvádějí na trh a do provozu zdravotnické prostředky a používají je při poskytování zdravotní péče.

§ 32

(1) Výrobci, dovozci, poskytovatelé, autorizované osoby,²³) akreditované osoby²⁴) nebo osoby provádějící servis jsou povinni písemně oznámit Ústavu nežádoucí příhodu, kterou zjistili nebo byli o ní informováni.

(2) V případě nebezpečí z prodlení je oprávněn oznámit Ústavu nežádoucí příhodu spojenou s úmrtím fyzické osoby též zaměstnanec osob uvedených v odstavci 1, jestliže ji zjistí nebo se o ní dozví a statutární osoba u osob uvedených v odstavci 1 není k dosažení.

(3) Jestliže Ústav zjistí nežádoucí příhodu nebo se o ní dozví, neprodleně

1. a) ohlásí tuto skutečnost
   1. 1. výrobci nebo dovozci příslušného zdravotnického prostředku,
   2. 2. ministerstvu s uvedením přijatých opatření, a
   3. 3. Policii České republiky, jestliže jde o podezření z trestného činu,

1. b) zahájí její šetření, a
2. c) provede odpovídající opatření ke zmírnění jejich případných škodlivých následků a pro zamezení jejího opakování.

(4) Oznámení podle odstavce 1 obsahuje

1. a) jméno, příjmení, bydliště, jestliže oznamovatelem je fyzická osoba, nebo název (obchodní jméno), sídlo, jestliže oznamovatelem je právnická osoba,
2. b) charakteristiku zdravotnického prostředku specifikovanou podle zvláštního právního předpisu,²⁵)
3. c) název (obchodní jméno), sídlo autorizované osoby a její identifikační číslo, jestliže se tato osoba zúčastnila posuzování shody u zdravotnického prostředku, při jehož používání došlo k nežádoucí příhodě,
4. d) popis nežádoucí příhody, kde a kdy k ní došlo, kdo ji zjistil, a pokud je známa, i příčinu jejího vzniku, a
5. e) přijatá opatření.

(5) Ústav

1. a) informuje ministerstvo a v případě potřeby Evropskou komisi o výsledcích šetření nežádoucí příhody,
2. b) zveřejňuje ve Věstníku Státního ústavu pro kontrolu léčiv nežádoucí příhodu, u níž byla prokázána příčinná souvislost mezi ní a použitím konkrétního zdravotnického prostředku při poskytování zdravotní péče.

§ 33

(1) Poskytovatelé, u kterých došlo k nežádoucí příhodě s následkem smrti nebo poškození zdraví pacienta, jsou povinni evidovat tuto skutečnost ve zdravotnické dokumentaci poškozeného pacienta.

(2) Ústav eviduje nežádoucí příhody zjištěné podle § 32 odst. 1 a 2, vede a uchovává dokumentaci z jejich šetření po dobu nejméně 15 let; v případě nežádoucí příhody spojené s újmou na zdraví, popřípadě úmrtím fyzické osoby uchovává dokumentaci z jejího šetření po dobu 30 let.

§ 34

Ministerstvo stanoví vyhláškou formy, způsoby ohlašování nežádoucích příhod, jejich evidování, šetření a vyhodnocování, dokumentaci a její uchovávání a následné sledování s cílem předcházení vzniku nežádoucích příhod, zejména jejich opakování.

§ 35

Poskytovatelé jsou v souvislosti s hodnocením obsahu hlášení podle § 32 a odůvodněného podezření podle § 4 odst. 4 písm. a), o němž se dozvěděli v rámci výkonu svých činností v oblasti zdravotnických prostředků, povinni

1. a) činit potřebná opatření podle své působnosti pro včasné rozpoznání a zhodnocení možných rizik a nebezpečí pro zdraví a bezpečnost uživatelů a třetích osob s cílem předcházet negativním následkům,
2. b) podporovat šetření nežádoucích příhod a opatření na ochranu před riziky dostupnými prostředky a v případě potřeby provádět vlastní šetření na zdravotnických prostředcích nebo tato šetření zprostředkovat a jejich výsledky neprodleně zpřístupnit příslušným správním úřadům,
3. c) zpřístupnit
   1. 1. zdravotnické prostředky a návody k jejich použití nebo doprovodné informace k nim, a
   2. 2. ujištění, že byla u zdravotnického prostředku posouzena shoda,

1. d) umožnit srovnání zdravotnických prostředků v případě potřeby se zdravotnickými prostředky stejného nebo podobného druhu, které vlastní,
2. e) poskytovat
   1. 1. informace pro objasnění a posouzení konkrétních podmínek instalace, použití a údržby zdravotnických prostředků, a
   2. 2. údaje ze sledování zdravotnických prostředků se zvýšeným rizikem pro uživatele a třetí osoby [§ 20 odst. 3 písm. a) a b)], a

1. f) informovat o případech uvedených v § 4 odst. 4 písm. a) a c) neprodleně ministerstvo.

§ 36

Bezpečnostní plán pro zdravotnické prostředky

S cílem zajistit bezpečnost zdravotnických prostředků, předejít vzniku nežádoucích příhod a jejich důsledků a realizovat úkoly vyplývající z tohoto zákona ministerstvo stanoví v dohodě s Ministerstvem průmyslu a obchodu vyhláškou bezpečnostní plán pro zdravotnické prostředky, který obsahuje zejména

1. a) systematickou a organizačně propojenou součinnost výrobců, dovozců, distributorů a prodejců stanovených zdravotnických prostředků a osob provádějících servis, jejich spolupráci s orgány státní správy, profesními komorami, znalci i s příslušnými mezinárodními orgány a organizacemi,
2. b) typové projekty postupu orgánů státní správy, výrobců, dovozců, distributorů, prodejců stanovených zdravotnických prostředků, osob provádějících servis a poskytovatelů, jestliže došlo nebo by mohlo dojít k nežádoucí příhodě,
3. c) druhy informačních prostředků, systém předávání informací vyplývajících z ohlašovacích povinností, postup při jejich použití a úhradu nákladů s tím spojených,
4. d) postup při uchovávání informací.