Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů

§ 28 Udržování Údržba a servis zdravotnických prostředků (1) Zdravotnické prostředky musí být prokazatelně a odborně udržovány v řádném stavu kontrolami, ošetřováním, seřizováním, opravami a zkouškami prováděnými v souladu s pokyny výrobců těchto prostředků, příslušných zvláštních právních předpisů příslušnými zvláštními právními předpisy22a) a předpisů předpisy pro provozování zdravotnických prostředků (dále jen „servis“) s cílem zabezpečit požadavek uvedený v § 4 odst. 2 větě první. (2) Servis zdravotnických prostředků mohou může poskytovatel provádět pouze osoby a) prostřednictvím zaměstnanců, které jejichž odborný výcvik, zkušenosti, znalosti příslušných právních předpisů a technických norem22b) splňují požadavky uvedené v a absolvované instruktáže podle § 26 odst 22 (nejméně v rozsahu vymezeném návodem k použití nebo obsluze) 1. odpovídají míře zásahů do konstrukce a funkčních prvků zdravotnického prostředku, rozsahu jednotlivých úkonů a jejich náročnosti, 2. poskytují záruky, že činnost podle bodu 1 bude prováděna odborně a disponují odpovídajícími prostory nebude mít negativní vliv na charakteristiky (vlastnosti) zdravotnického prostředku stanovené jeho výrobcem, 3. jim umožňují stanovit a posoudit v jednotlivých případech potřebná opatření k rozpoznání možných důsledků a rizik z hlediska bezpečnosti a funkčnosti zdravotnického prostředku, 4. umožňují činit potřebná preventivní opatření, a b) jestliže má odpovídající materiálně technické vybavení (prostory a objekty včetně jejich velikosti, úprav, zařízení a vybavení potřebnými přístroji, nástroji, popřípadě jinými pracovními prostředky) pro servis konkrétních zdravotnických prostředků, nebo b) výrobce nebo dovozce pro tento účel doporučil. (3) Poskytovatelé mohou Poskytovatel může sjednat servis pouze s osobami provádění servisu jinou osobou, které splňují předpoklady která splňuje podmínky uvedené v odstavci 2 písm. a vyhlášce vydané podle odstavce 6) a b). (4) Osoba pověřená prováděním servisu, popřípadě odborného hodnocení stavu zdravotnického prostředku postupuje při své činnosti nezávisle na jiných osobách a nesmí být jimi ovlivňována. (5) Po provedení servisních prací servisu, kterými kterým by mohly být podstatně ovlivněny konstrukční a funkční prvky zdravotnických prostředků, musí být přezkoušena bezpečnost a funkčnost těchto prostředků. (56) Osoby uvedené v odstavci 2 jsou povinny a) hlásit ihned Ústavu nežádoucí příhodu, kterou zjistily při provádění servisu, a b) Osoba provádějící servis je povinna poskytnout Ústavu v jím stanovené lhůtě požadované doklady a pravdivé informace a umožnit jejich prověření, včetně umožnění vstupu do prostor, popřípadě zařízení, které používají používá k servisu zdravotnických prostředků. (67) Kontrolu, ošetřování a zkoušky zdravotnických prostředků s těmito činnostmi spojené může provádět osoba uvedená v odstavci 2 písm. a); pokud poskytovatel pověří prováděním této činnosti právnickou osobu, odpovídá tato osoba za splnění uvedené podmínky u svých zaměstnanců, které prováděním kontroly a hodnocením odborného stavu zdravotnických prostředků pověří. (8) Ministerstvo v dohodě s Ministerstvem průmyslu a obchodu a Státním úřadem pro jadernou bezpečnost, jde-li o zdravotnické prostředky, které využívají jaderné energie nebo ionizujícího záření, může stanovit vyhláškou a) bližší podrobnosti požadavků uvedených v odstavci odstavcích 2 a 7, b) požadavky na provádění servisu, c) postup při 1. ověřování předpokladů u osob uvedených v odstavci odstavcích 2 a 7, c) požadavky pro provádění servisu uvedené v odstavci 2 písm. b), d) postup při kontrole osob provádějících servis.