§ 31
změněno 1. 9. 2003 zákonem 130/2003 Sb.
§ 31 Registrace Oznamovací povinnosti (1) Registrací se rozumí povinnost poskytovatelů Výrobci, u nichž se provádí klinické zkoušky dovozci a distributoři zdravotnických prostředků, výrobců, dovozců a distributorů těchto prostředků se sídlem v České republice anebo jiných osob se sídlem v České republice, které uvádějí jiné osoby uvádějící zdravotnické prostředky poprvé na trh a do provozu, před zahájením činnosti jsou povinni oznamovat ministerstvu a) druh a rozsah vykonávané činnosti informace, b) datum zahájení činnosti, c) adresu místa výkonu činnosti, d) jméno, příjmení, bydliště a identifikační číslo, jde-li o fyzickou osobu, nebo název (obchodní jméno), sídlo a identifikační číslo, jde-li o právnickou osobu, e) údaje o zdravotnickém prostředku uvedeném v § 20 odst které stanoví vláda nařízením. 3 písm. a) a b) Toto oznámení může být učiněno až tehdy, kterými jsou 1. název, 2. typ, 3. určený účel pokud s přihlédnutím k určenému účelu použití byla u těchto zdravotnických prostředků posouzena shoda, 4. klasifikační třída jsou označeny stanoveným způsobem, 5. datum vydání prohlášení o shodě, 6. použitý způsob posouzení shody, f7a) údaje výrobce nebo dovozce vydal o oprávnění, na jehož základě se činnost vykonává, g) způsob výdeje zdravotnického prostředku, pokud byl stanoven podle § 17 odst. 1, popřípadě podle § 18, h) jméno, příjmení, bydliště, identifikační číslo, jde-li tom prohlášení o fyzickou osobu, nebo název (obchodní jméno), sídlo shodě a identifikační číslo, jde-li o právnickou osobu, která uvedené údaje oznamuje ministerstvu. (2) Výrobci a dovozci se sídlem v České republice, kteří uvádějí poprvé na trh zdravotnické prostředky v České republice, u nichž není při posuzování shody povinná účast autorizované osoby, jsou povinni provést registraci nejpozději ke dni připraveny k uvedení zdravotnických prostředků na trh; registraci jsou povinni doplnit o a) datum uvedení zdravotnického prostředku na trh, a b) údaj, zda jde o zdravotnický prostředek s měřicí funkcí, nebo nikoliv, a zda jde o zdravotnický prostředek sterilní nebo nesterilní. (32) Osoby se sídlem v České republice, které kompletují soupravy a systémy zdravotnických prostředků, aby je takto uvedly na trh, nebo provádějí jejich sterilizaci anebo provádějí sterilizaci jiných zdravotnických prostředků označených značkou stanovenou zvláštním právním předpisem shody,127a) u nichž výrobce předpokládá před jejich použitím sterilizaci umožňující jejich uvedení poprvé na trh, jsou povinny provést registraci doplněnou o popis soupravy nebo o datum provedení sterilizace oznámit před zahájením své činnosti ministerstvu a délky jejich účinnosti) jméno, příjmení, místo trvalého pobytu a to i u systému zdravotnických prostředků. (4) Poskytovatelé místo podnikání nebo adresu provozovny, kteří evidují zdravotnické prostředky uvedené v § 20 odst. 3 písm. jde-li o fyzickou osobu; obchodní firmu nebo název, sídlo a) a adresu provozovny, jde-li o právnickou osobu, b), jsou povinni ohlásit ministerstvu údaje druh a) podle odstavce 1 písm. rozsah vykonávané činnosti a datum jejího zahájení, c), d údaje umožňující identifikovat příslušnou soupravu nebo systém zdravotnických prostředků (popis), e) bodů 1 až 5, g) a h d) datum provedení sterilizace soupravy nebo systému zdravotnických prostředků, b) o své dosažitelnosti telekomunikačními prostředky včetně délky její účinnosti. Požadované informace se oznamují na formulářích, které stanoví vláda nařízením. (53) Osoby provádějící servis (§ 28) jsou povinny ohlásit ministerstvu údaje podle odstavce 1 písm. a) až d jméno, příjmení, místo trvalého pobytu a místo podnikání nebo adresu provozovny, jde-li o fyzickou osobu; obchodní firmu nebo název, sídlo, adresu provozovny, jde-li o právnickou osobu, b) druh a písm. f rozsah vykonávané činnosti a datum jejího zahájení, c) údaje o oprávnění, na jehož základě se činnost vykonává. Požadované informace se oznamují na formulářích, které stanoví vláda nařízením. (64) O změnách údajů uvedených v odstavcích 1 až 5 3 jsou osoby uvedené v těchto odstavcích povinny informovat ministerstvo, a to do 30 dnů ode dne, kdy taková skutečnost nastala. (75) Ministerstvo vyhodnocuje údaje získané podle předchozích odstavců a § 32 odst. 3 a podle potřeby stanoví, koordinuje a kontroluje opatření, jež je podle tohoto zákona nutno učinit. Tím není dotčena odpovědnost osob, které uvádějí na trh a do provozu zdravotnické prostředky a používají je při poskytování zdravotní péče.