§ 32
změněno 1. 9. 2003 zákonem 130/2003 Sb.
§ 32 (1) Výrobci, dovozci, distributoři, poskytovatelé, autorizované osoby,23) akreditované osoby24) nebo osoby provádějící servis jsou povinni písemně oznámit Ústavu nežádoucí příhodu, kterou zjistili nebo byli o ní informováni. (2) V případě nebezpečí z prodlení je oprávněn oznámit Ústavu nežádoucí příhodu spojenou s úmrtím fyzické osoby též zaměstnanec osob uvedených v odstavci 1, jestliže ji zjistí nebo se o ní dozví a statutární osoba u osob uvedených v odstavci 1 není k dosažení. (3) Jestliže Ústav zjistí nežádoucí příhodu nebo se o ní dozví, neprodleně a) ohlásí tuto skutečnost 1. výrobci nebo dovozci příslušného zdravotnického prostředku, 2. ministerstvu s uvedením přijatých opatření, a 3. Policii České republiky, jestliže jde o podezření z trestného činu, b) zahájí její šetření, a c) provede odpovídající opatření ke zmírnění jejich případných škodlivých následků a pro zamezení jejího opakování. (4) Oznámení podle odstavce 1 obsahuje a) jméno, příjmení, bydliště místo trvalého pobytu a místo podnikání nebo adresu provozovny, jestliže oznamovatelem je oznamovatelem fyzická osoba,; obchodní firmu nebo název (obchodní jméno), sídlo a adresu provozovny, jestliže oznamovatelem je právnická osoba, b) charakteristiku zdravotnického prostředku specifikovanou podle zvláštního právního předpisu,25) c) název obchodní firma (obchodní jménonázev), sídlo autorizované osoby a její identifikační číslo, jestliže se tato osoba zúčastnila posuzování shody u zdravotnického prostředku, při jehož používání došlo k nežádoucí příhodě, d) popis nežádoucí příhody, kde a kdy k ní došlo, kdo ji zjistil, a pokud je známa, i příčinu jejího vzniku, a e) přijatá opatření. (5) Ústav a) informuje ministerstvo a v případě potřeby Evropskou komisi Komisi Evropských společenství o výsledcích šetření nežádoucí příhody, b) zveřejňuje ve Věstníku Státního ústavu pro kontrolu léčiv nežádoucí příhodu, u níž byla prokázána příčinná souvislost mezi ní a použitím konkrétního zdravotnického prostředku při poskytování zdravotní péče.