Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů

§ 31

Oznamovací povinnosti

(1) Výrobci, dovozci a distributoři zdravotnických prostředků anebo jiné osoby uvádějící zdravotnické prostředky poprvé na trh jsou povinni oznamovat ministerstvu informace, které stanoví vláda nařízením. Toto oznámení může být učiněno až tehdy, pokud s přihlédnutím k určenému účelu použití byla u těchto zdravotnických prostředků posouzena shoda, jsou označeny stanoveným způsobem,^7a) výrobce nebo dovozce vydal o tom prohlášení o shodě a jsou připraveny k uvedení na trh.

(2) Osoby, které kompletují soupravy a systémy zdravotnických prostředků, aby je takto uvedly na trh, nebo provádějí jejich sterilizaci anebo provádějí sterilizaci jiných zdravotnických prostředků označených značkou shody,^7a) u nichž výrobce předpokládá před jejich použitím sterilizaci umožňující jejich uvedení poprvé na trh, jsou povinny oznámit před zahájením své činnosti ministerstvu

1. a) jméno, příjmení, místo trvalého pobytu a místo podnikání nebo adresu provozovny, jde-li o fyzickou osobu; obchodní firmu nebo název, sídlo a adresu provozovny, jde-li o právnickou osobu,
2. b) druh a rozsah vykonávané činnosti a datum jejího zahájení,
3. c) údaje umožňující identifikovat příslušnou soupravu nebo systém zdravotnických prostředků (popis), a
4. d) datum provedení sterilizace soupravy nebo systému zdravotnických prostředků, včetně délky její účinnosti.

Požadované informace se oznamují na formulářích, které stanoví vláda nařízením.

(3) Osoby provádějící servis (§ 28) jsou povinny ohlásit ministerstvu

1. a) jméno, příjmení, místo trvalého pobytu a místo podnikání nebo adresu provozovny, jde-li o fyzickou osobu; obchodní firmu nebo název, sídlo, adresu provozovny, jde-li o právnickou osobu,
2. b) druh a rozsah vykonávané činnosti a datum jejího zahájení,
3. c) údaje o oprávnění, na jehož základě se činnost vykonává.

Požadované informace se oznamují na formulářích, které stanoví vláda nařízením.

(4) O změnách údajů uvedených v odstavcích 1 až 3 jsou osoby uvedené v těchto odstavcích povinny informovat ministerstvo, a to do 30 dnů ode dne, kdy taková skutečnost nastala.

(5) Ministerstvo vyhodnocuje údaje získané podle předchozích odstavců a § 32 odst. 3 a podle potřeby stanoví, koordinuje a kontroluje opatření, jež je podle tohoto zákona nutno učinit. Tím není dotčena odpovědnost osob, které uvádějí na trh a do provozu zdravotnické prostředky a používají je při poskytování zdravotní péče.

§ 32

(1) Výrobci, dovozci, distributoři, poskytovatelé, autorizované osoby,²³) akreditované osoby²⁴) nebo osoby provádějící servis jsou povinni písemně oznámit Ústavu nežádoucí příhodu, kterou zjistili nebo byli o ní informováni.

(2) V případě nebezpečí z prodlení je oprávněn oznámit Ústavu nežádoucí příhodu spojenou s úmrtím fyzické osoby též zaměstnanec osob uvedených v odstavci 1, jestliže ji zjistí nebo se o ní dozví a statutární osoba u osob uvedených v odstavci 1 není k dosažení.

(3) Jestliže Ústav zjistí nežádoucí příhodu nebo se o ní dozví, neprodleně

1. a) ohlásí tuto skutečnost
   1. 1. výrobci nebo dovozci příslušného zdravotnického prostředku,
   2. 2. ministerstvu s uvedením přijatých opatření, a
   3. 3. Policii České republiky, jestliže jde o podezření z trestného činu,

1. b) zahájí její šetření, a
2. c) provede odpovídající opatření ke zmírnění jejich případných škodlivých následků a pro zamezení jejího opakování.

(4) Oznámení podle odstavce 1 obsahuje

1. a) jméno, příjmení, místo trvalého pobytu a místo podnikání nebo adresu provozovny, jestliže je oznamovatelem fyzická osoba; obchodní firmu nebo název, sídlo a adresu provozovny, jestliže oznamovatelem je právnická osoba,
2. b) charakteristiku zdravotnického prostředku specifikovanou podle zvláštního právního předpisu,²⁵)
3. c) obchodní firma (název), sídlo autorizované osoby a její identifikační číslo, jestliže se tato osoba zúčastnila posuzování shody u zdravotnického prostředku, při jehož používání došlo k nežádoucí příhodě,
4. d) popis nežádoucí příhody, kde a kdy k ní došlo, kdo ji zjistil, a pokud je známa, i příčinu jejího vzniku, a
5. e) přijatá opatření.

(5) Ústav

1. a) informuje ministerstvo a v případě potřeby Komisi Evropských společenství o výsledcích šetření nežádoucí příhody,
2. b) zveřejňuje ve Věstníku Státního ústavu pro kontrolu léčiv nežádoucí příhodu, u níž byla prokázána příčinná souvislost mezi ní a použitím konkrétního zdravotnického prostředku při poskytování zdravotní péče.

§ 33

(1) Poskytovatelé, u kterých došlo k nežádoucí příhodě s následkem smrti nebo poškození zdraví pacienta, jsou povinni evidovat tuto skutečnost ve zdravotnické dokumentaci poškozeného pacienta.

(2) Ústav eviduje nežádoucí příhody zjištěné podle § 32 odst. 1 a 2, vede a uchovává dokumentaci z jejich šetření po dobu nejméně 15 let; v případě nežádoucí příhody spojené s újmou na zdraví, popřípadě úmrtím fyzické osoby uchovává dokumentaci z jejího šetření po dobu 30 let.

§ 34

Ministerstvo stanoví vyhláškou formy, způsoby ohlašování nežádoucích příhod, jejich evidování, šetření a vyhodnocování, dokumentaci a její uchovávání a následné sledování s cílem předcházení vzniku nežádoucích příhod, zejména jejich opakování.

§ 35

Poskytovatelé jsou v souvislosti s hodnocením obsahu hlášení podle § 32 a odůvodněného podezření podle § 4 odst. 4 písm. a), o němž se dozvěděli v rámci výkonu svých činností v oblasti zdravotnických prostředků, povinni

1. a) činit potřebná opatření podle své působnosti pro včasné rozpoznání a zhodnocení možných rizik a nebezpečí pro zdraví a bezpečnost uživatelů a třetích osob s cílem předcházet negativním následkům,
2. b) podporovat šetření nežádoucích příhod a opatření na ochranu před riziky dostupnými prostředky a v případě potřeby provádět vlastní šetření na zdravotnických prostředcích nebo tato šetření zprostředkovat a jejich výsledky neprodleně zpřístupnit příslušným správním úřadům,
3. c) zpřístupnit
   1. 1. zdravotnické prostředky a návody k jejich použití nebo doprovodné informace k nim, a
   2. 2. ujištění, že byla u zdravotnického prostředku posouzena shoda,

1. d) umožnit srovnání zdravotnických prostředků v případě potřeby se zdravotnickými prostředky stejného nebo podobného druhu, které vlastní,
2. e) poskytovat
   1. 1. informace pro objasnění a posouzení konkrétních podmínek instalace, použití a údržby zdravotnických prostředků, a
   2. 2. údaje ze sledování zdravotnických prostředků se zvýšeným rizikem pro uživatele a třetí osoby [§ 20 odst. 3 písm. a) a b)], a

1. f) informovat o případech uvedených v § 4 odst. 4 písm. a) a c) neprodleně ministerstvo.

§ 36

Bezpečnostní plán pro zdravotnické prostředky

S cílem zajistit bezpečnost zdravotnických prostředků, předejít vzniku nežádoucích příhod a jejich důsledků a realizovat úkoly vyplývající z tohoto zákona ministerstvo může stanovit v dohodě s Ministerstvem průmyslu a obchodu vyhláškou bezpečnostní plán pro zdravotnické prostředky, který obsahuje zejména

1. a) systematickou a organizačně propojenou součinnost výrobců, dovozců, distributorů a prodejců zdravotnických prostředků a osob provádějících servis, jejich spolupráci s orgány státní správy, profesními komorami, znalci i s příslušnými mezinárodními orgány a organizacemi,
2. b) typové projekty postupu orgánů státní správy, výrobců, dovozců, distributorů, prodejců zdravotnických prostředků, osob provádějících servis a poskytovatelů, jestliže došlo nebo by mohlo dojít k nežádoucí příhodě,
3. c) druhy informačních prostředků, systém předávání informací vyplývajících z ohlašovacích povinností, postup při jejich použití a úhradu nákladů s tím spojených,
4. d) postup při uchovávání informací.

§ 37

Orgány státní správy

Státní správu v oblasti zdravotnických prostředků určených k použití při poskytování zdravotní péče vykonávají

1. a) ministerstvo,
2. b) Ministerstvo vnitra, Ministerstvo spravedlnosti a Ministerstvo obrany (dále jen „příslušná ministerstva“), a
3. c) Ústav.

§ 38

Ministerstvo

Ministerstvo v oblasti zdravotnických prostředků

1. a) plní
   1. 1. úkoly vyplývající z tohoto zákona a ze zvláštních právních předpisů,³)
   2. 2. funkci vrcholného orgánu v České republice v rozsahu stanoveném tímto zákonem a zvláštními právními předpisy,³) popřípadě mezinárodními smlouvami,

1. b) plní úkoly uvedené v § 41 odst. 1 a 3 prostřednictvím Statistického ústavu,
2. c) stanoví koncepci zabezpečování poskytování zdravotní péče zdravotnickými prostředky,
3. d) kontroluje
   1. 1. činnost Ústavu prováděnou podle § 40,
   2. 2. úplnost informací zasílaných ministerstvu na základě ohlašovacích povinností vyplývajících pro subjekty z tohoto zákona a jiných zvláštních právních předpisů,³)
   3. 3. dodržování zvláštního právního předpisu,²⁶)

1. e) vyhodnocuje průběžně informace získané podle písmene d) bodu 2 a písmene f) a dosud přijatá opatření a na jejich základě přijímá nová odpovídající opatření; ucelené informace postupuje Statistickému ústavu ke statistickému zpracování, registraci a dalšímu využití pro výstupy stanovené ministerstvem,
2. f) posuzuje přijatá opatření Ústavu a vyjadřuje se k přijatým opatřením autorizovaných osob anebo výrobců a dovozců, jestliže jej informovali, že
   1. 1. v rámci své činnosti zjistili skutečnosti, v jejichž důsledku by mohl být ohrožen život nebo zdraví lidí, nebo
   2. 2. při použití zdravotnických prostředků způsobem a za okolností předpokládaných tímto zákonem nebo zvláštními právními předpisy²¹) došlo k nežádoucí příhodě,

1. g) koordinuje opatření
   1. 1. pro zamezení vzniku vedlejších účinků zdravotnických prostředků, vzájemného působení s jinými látkami nebo výrobky,
   2. 2. proti vzniku padělků, funkčních chyb a technických nedostatků zdravotnických prostředků,

1. h) zabezpečuje
   1. 1. podmínky pro plnění úkolů v oboru své působnosti při realizaci tohoto zákona a předpisů, kterými se provádí,
   2. 2. mezinárodní spolupráci v oblasti zdravotnických prostředků, včetně plnění úkolů vyplývajících pro Českou republiku z mezinárodních smluv,

1. i) pověřuje poskytovatele zabezpečováním provádění klinického hodnocení a klinických zkoušek,
2. j) provádí
   1. 1. koordinaci klinických zkoušek, pokud je to nezbytné a zabezpečuje další opatření s tím spojená,
   2. 2. informační, poradenskou, vzdělávací a publikační činnost,

1. k) přezkoumává rozhodnutí Ústavu vydaná ve správním řízení,
2. l) metodicky řídí činnost
   1. 1. Statistického ústavu,
   2. 2. Ústavu,

1. m) spolupracuje
   1. 1. s příslušnými orgány cizích států a Komisí Evropských společenství, Světovou zdravotnickou organizací, s úřady odpovídajícími za bezpečnost a ochranu zdraví při práci, se Státním úřadem pro jadernou bezpečnost, s Úřadem, s Českým institutem pro akreditaci, Českým metrologickým institutem, Českým normalizačním institutem, asociacemi výrobců a dovozců zdravotnických prostředků a s autorizovanými osobami,²³) popřípadě akreditovanými osobami,²⁴) znalci,²⁷) distributory, profesními právnickými osobami a jinými subjekty, které v rámci svých pracovních úkolů evidují rizika související se zdravotnickými prostředky s cílem trvalého zajištění bezpečnosti, vhodnosti a účinnosti zdravotnických prostředků,
   2. 2. s Úřadem při zajišťování posuzování shody u zdravotnických prostředků, u nichž je povinná účast autorizované osoby,
   3. 3. se Státním úřadem pro jadernou bezpečnost za účelem regulace počtu radiologických zařízení v případě nežádoucího rozšiřování jejich počtu,

1. n) vyjadřuje se k udělování autorizace podle zvláštního právního předpisu,⁸)
2. o) ustavuje etickou komisi pro účely klinických zkoušek při ministerstvu a eviduje etické komise ustavené u poskytovatelů,
3. p) povoluje výjimky podle § 7 odst. 1,
4. r) informuje ústav o klinických zkouškách.

§ 39

Příslušná ministerstva

Příslušná ministerstva v oboru své působnosti

1. a) zabezpečují zdravotnické prostředky pro své organizační složky; oznámení podle § 31 nepodléhají, pokud nebudou uvádět zdravotnické prostředky na trh,
2. b) kontrolují dodržování tohoto zákona a dalších zvláštních právních předpisů³) v souladu s ustanoveními § 43 a 44; při jejich porušení postupují podle zvláštních právních předpisů,
3. c) informují ministerstvo o případech uvedených v § 4 odst. 4 písm. a) a c),
4. d) povolují výjimky v souladu s § 7 odst. 1.

§ 40

Ústav

(1) Ústav je správním úřadem²⁸) i pro plnění činností uvedených v odstavci 2.

(2) Ústav v oblasti zdravotnických prostředků

1. a) kontroluje u poskytovatelů
   1. 1. provádění preventivních prohlídek, údržby a oprav zdravotnických prostředků, ověřování přesnosti měření, technického stavu a dodržování určeného účelu použití těchto prostředků,
   2. 2. vedení a uchovávání evidence a dokumentace týkající se zdravotnických prostředků, návodů k použití těchto prostředků a záznamy o instruktážích zaměstnanců podle § 22, periodických prohlídkách zdravotnických prostředků a nežádoucích příhodách,
   3. 3. používání zdravotnických prostředků z hlediska plnění požadavků vyplývajících z návodu k použití a informací (§ 21),
   4. 4. provádění klinického hodnocení a klinických zkoušek a v případě nutnosti činí odpovídající opatření (včetně jejich zastavení); o učiněných opatřeních informuje ihned ministerstvo a zadavatele,
   5. 5. požadavky, které musí splňovat pracoviště, kde se bude provádět klinické hodnocení nebo klinické zkoušky zdravotnických prostředků (§ 15 odst. 2),
   6. 6. plnění povinností vztahujících se k provozu zdravotnických prostředků podle § 29,

1. b) ukládá rozhodnutím kontrolovaným osobám
   1. 1. povinnost odstranit zjištěné nedostatky a stanoví lhůtu k jejich odstranění,
   2. 2. ochranné opatření, kterým je přerušení nebo ukončení používání zdravotnického prostředku při poskytování zdravotní péče, jestliže ve spojitosti s ním hrozí bezprostředně nebezpečí újmy na zdraví fyzických osob; odvolání podané proti tomuto rozhodnutí nemá odkladný účinek; náklady spojené s jeho plněním hradí osoba, která používá tento prostředek při poskytování zdravotní péče,
   3. 3. pokuty za porušování tohoto zákona podle § 46;
   4. 4. o uvedených rozhodnutích informuje ihned ministerstvo,

1. c) provádí šetření nežádoucích příhod a v případě potřeby činí včas odpovídající opatření. Vyhodnocení nežádoucích příhod předkládá ministerstvu. Na tomto úseku spolupracuje s příslušnými orgány Komise Evropských společenství a cizích států,
2. d) informuje neprodleně ministerstvo a navrhuje opatření v případě zjištění
   1. 1. zvýšených rizik pro uživatele a třetí osoby spojených s používáním zdravotnického prostředku,
   2. 2. neoprávněně označeného zdravotnického prostředku značkou shody,
   3. 3. skutečnosti zpochybňující posouzení výrobku, zda jde nebo nejde o zdravotnický prostředek, a jeho klasifikaci; náklady za znalecký posudek nese osoba, která učinila chybné rozhodnutí,
   4. 4. případu uvedeného v § 4 odst. 4 písm. a) a c).

§ 41

Statistický ústav

(1) Statistický ústav

1. a) zřizuje a vede centrální evidenci v oblasti zdravotnických prostředků a informační systém vztahující se ke zdravotnickým prostředkům,
2. b) činí opatření k ochraně údajů shromážděných podle § 31, 32 a 35, a
3. c) poskytuje z něho informace osobám, které prokáží právní zájem.

(2) Obsah a rozsah informací soustřeďovaných v centrální evidenci v oblasti zdravotnických prostředků a v informačním systému, způsob vyžadování a poskytování informací podle odstavce 1, jakož i okruh osob oprávněných k přístupu do centrální evidence v oblasti zdravotnických prostředků a informačního systému stanoví pro Statistický ústav ministerstvo.

(3) Statistický ústav dále

1. a) vede a zpracovává centrálně informace získané
   1. 1. podle § 31, 32 a 35,
   2. 2. pozorováním, shromažďováním, vyhodnocováním a posuzováním rizik spojených se zdravotnickými prostředky,
   3. 3. od příslušných správních úřadů,

1. b) poskytuje informace
   1. 1. podle odstavce 1,
   2. 2. kompetentním orgánům cizích států a Komisi Evropských společenství, zejména v souvislosti s riziky souvisejícími s používáním zdravotnických prostředků při poskytování zdravotní péče a ochranou před těmito riziky,

1. c) činí odpovídající opatření, aby k informacím z informačního systému měly přístup pouze osoby podle odstavce 2.