Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů

§ 19 Povinnosti související s nákupem, skladováním a prodejem zdravotnických prostředků (1) Výrobci, distributoři zplnomocnění zástupci, lékárny dovozci, jiná distributoři, zdravotnická zařízení určená k poskytování zdravotnických prostředků19 oprávněná poskytovat zdravotnické prostředky podle zvláštního právního předpisu19), jiné právnické osoby nebo fyzické osoby uvedené ve zvláštním právním předpisu19a a právnické osoby oprávněné poskytovat zdravotnické prostředky podle zvláštního právního předpisu3a), 19b) a prodejci prodávající19e) zdravotnických prostředků jsou povinni a) zacházet se zdravotnickými prostředky v souladu s návody k jejich používání, popřípadě s dalšími pokyny výrobce, pokud tento výrobce nestanoví jinak, b) hlásit bezodkladně Ústavu vznik nežádoucí příhody nebo skutečnost nasvědčující důvodnému podezření o vzniku nežádoucí příhody, jakmile se o ní dozví, a c) uchovávat po dobu 10 let pro potřeby příslušných správních úřadů kopie poukazů a objednávek, na jejichž základě byly prodány zdravotnické prostředky uvedené v § 17 odst. 1 a § 20 odst. 3 písm. a) a b). (2) Zdravotnické prostředky musí být a) skladovány podle pokynů jejich výrobců a b) kontrolovány, zda není důvod pro jejich vyřazení z prodeje s ohledem na dobu použitelnosti nebo technický stav. (3) Zdravotnické prostředky, které byly vyřazeny z prodeje, musí být uloženy odděleně od zdravotnických prostředků, které lze prodávat; s těmito zdravotnickými prostředky se nakládá podle zvláštního právního předpisu19d). (4) Prodávat lze jen zdravotnické prostředky, které byly uvedeny na trh v souladu se zvláštními právními předpisy20). (5) Zdravotnické prostředky nesmí být prodávány, popřípadě jinak distribuovány, jestliže a) uplynula doba jejich použitelnosti, pokud ji jejich výrobci stanovili, b) byla porušena celistvost jejich originálního balení, popřípadě chybí nebo není čitelné označení na jejich obalu, nebo c) došlo ke změně podmínek stanovených jejich výrobci, za nichž musí být tyto prostředky skladovány.