Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů

§ 37

Správní úřady

(1) Státní správu v oblasti zdravotnických prostředků určených k použití při poskytování zdravotních služeb vykonávají v rozsahu své působnosti

1. a) ministerstvo,
2. b) Ministerstvo vnitra, Ministerstvo spravedlnosti, Ministerstvo financí a Ministerstvo obrany (dále jen „příslušná ministerstva“),
3. c) Ústav.

(2) Jde-li o zdravotnické prostředky využívající jadernou energii nebo ionizující záření, vykonává státní správu v oblasti zdravotnických prostředků Státní úřad pro jadernou bezpečnost podle zvláštního právního předpisu^20a).

(3) V oblasti ochrany spotřebitele a splnění technických požadavků na zdravotnické prostředky vykonává státní dozor Česká obchodní inspekce podle zvláštních právních předpisů^20b).

(4) V oblasti státního zkušebnictví zabezpečuje úkoly související s posouzením shody Úřad ve smyslu zvláštního právního předpisu^7e).

§ 38

Ministerstvo

Ministerstvo v oblasti zdravotnických prostředků

1. a) plní
   1. 1. úkoly vyplývající z tohoto zákona a ze zvláštních právních předpisů,³)
   2. 2. funkci vrcholného orgánu v České republice v rozsahu stanoveném tímto zákonem a zvláštními právními předpisy,³) popřípadě mezinárodními smlouvami,

1. b) plní úkoly uvedené v § 41 odst. 1 a 3 prostřednictvím Statistického ústavu,
2. c) stanoví koncepci zabezpečování poskytování zdravotních služeb s využitím zdravotnických prostředků,
3. d) kontroluje
   1. 1. činnost Ústavu prováděnou podle § 40,
   2. 2. informace zasílané ministerstvu na základě ohlašovacích povinností vyplývajících z tohoto zákona a zvláštních právních předpisů³).

1. e) vyhodnocuje průběžně informace získané podle písmene d) bodu 2 a písmene f) a dosud přijatá opatření a na jejich základě přijímá nová odpovídající opatření; ucelené informace postupuje Statistickému ústavu ke statistickému zpracování, registraci a dalšímu využití pro výstupy stanovené ministerstvem,
2. f) posuzuje přijatá opatření Ústavu a vyjadřuje se k přijatým opatřením autorizovaných osob anebo výrobců a dovozců, jestliže jej informovali, že
   1. 1. v rámci své činnosti zjistili skutečnosti, v jejichž důsledku by mohl být ohrožen život nebo zdraví lidí, nebo
   2. 2. při použití zdravotnických prostředků způsobem a za okolností předpokládaných tímto zákonem nebo zvláštními právními předpisy²¹) došlo k nežádoucí příhodě,

1. g) koordinuje opatření
   1. 1. pro zamezení vzniku vedlejších účinků zdravotnických prostředků, vzájemného působení s jinými látkami nebo výrobky,
   2. 2. proti vzniku padělků, funkčních chyb a technických nedostatků zdravotnických prostředků,

1. h) zabezpečuje
   1. 1. podmínky pro plnění úkolů v oboru své působnosti při realizaci tohoto zákona a předpisů, kterými se provádí,
   2. 2. mezinárodní spolupráci v oblasti zdravotnických prostředků, včetně plnění úkolů vyplývajících pro Českou republiku z mezinárodních smluv,

1. i) provádí informační, poradenskou, vzdělávací a publikační činnost,
2. j) přezkoumává rozhodnutí Ústavu vydaná ve správním řízení,
3. k) metodicky řídí činnost
   1. 1. Statistického ústavu,
   2. 2. Ústavu,

1. l) spolupracuje
   1. 1. s příslušnými orgány cizích států a Komisí Evropských společenství, Světovou zdravotnickou organizací, s úřady odpovídajícími za bezpečnost a ochranu zdraví při práci, s Českou obchodní inspekcí, s Úřadem, s Českým institutem pro akreditaci, Českým metrologickým institutem, asociacemi výrobců a dovozců zdravotnických prostředků a s autorizovanými osobami,²³) popřípadě akreditovanými osobami,²⁴) znalci,²⁷) distributory, profesními právnickými osobami a jinými subjekty, které v rámci svých pracovních úkolů evidují rizika související se zdravotnickými prostředky s cílem trvalého zajištění bezpečnosti, vhodnosti a účinnosti zdravotnických prostředků,
   2. 2. s Úřadem při zajišťování posuzování shody u zdravotnických prostředků, u nichž je povinná účast autorizované osoby,
   3. 3. se Státním úřadem pro jadernou bezpečnost za účelem regulace počtu radiologických zařízení v případě nežádoucího rozšiřování jejich počtu,

1. m) vyjadřuje se k udělování autorizace podle zvláštního právního předpisu,⁸)
2. n) ustavuje etickou komisi pro účely klinických zkoušek při ministerstvu,
3. o) povoluje výjimky podle § 7 odst. 1.

§ 39

Příslušná ministerstva

Příslušná ministerstva v oboru své působnosti

1. a) zabezpečují zdravotnické prostředky pro své organizační složky; oznámení podle § 31 nepodléhají, pokud nebudou uvádět zdravotnické prostředky na trh,
2. b) kontrolují dodržování tohoto zákona a dalších zvláštních právních předpisů³) v souladu s ustanoveními § 43 a 44; při jejich porušení postupují podle zvláštních právních předpisů,
3. c) informují ministerstvo o případech uvedených v § 4 odst. 4 písm. a) a c),
4. d) povolují výjimky v souladu s § 7 odst. 1.

§ 40

Ústav

(1) Ústav je správním úřadem²⁸) i pro plnění činností uvedených v odstavci 2.

(2) Ústav v oblasti zdravotnických prostředků

1. a) kontroluje u poskytovatelů
   1. 1. provádění preventivních prohlídek, údržby a oprav zdravotnických prostředků, ověřování přesnosti měření, technického stavu a dodržování určeného účelu použití těchto prostředků,
   2. 2. vedení a uchovávání evidence a dokumentace týkající se zdravotnických prostředků, návodů k použití těchto prostředků a záznamy o instruktážích zaměstnanců podle § 22, periodických prohlídkách zdravotnických prostředků a nežádoucích příhodách,
   3. 3. používání zdravotnických prostředků z hlediska plnění požadavků vyplývajících z návodu k použití a informací podle § 21,
   4. 4. provádění klinických zkoušek a v případě nutnosti činí odpovídající opatření včetně jejich zastavení; o učiněných opatřeních informuje ihned ministerstvo a zadavatele,
   5. 5. plnění povinností vztahujících se k provozu zdravotnických prostředků podle § 29,

1. b) ukládá rozhodnutím kontrolovaným osobám
   1. 1. povinnost odstranit zjištěné nedostatky a stanoví lhůtu k jejich odstranění,
   2. 2. ochranné opatření, kterým je přerušení nebo ukončení používání zdravotnického prostředku při poskytování zdravotních služeb, jestliže ve spojitosti s ním hrozí bezprostředně nebezpečí újmy na zdraví fyzických osob; odvolání podané proti tomuto rozhodnutí nemá odkladný účinek; náklady spojené s jeho plněním hradí osoba, která používá tento prostředek při poskytování zdravotních služeb,
   3. 3. pokuty za porušování tohoto zákona podle § 46,
   4. 4. o uvedených rozhodnutích informuje ihned ministerstvo,

1. c) provádí
   1. 1. monitorování průběhu šetření nežádoucích příhod prováděných výrobci a v případě potřeby zasahuje do jejich šetření a činí včas odpovídající opatření,
   2. 2. v případě potřeby vlastní šetření nežádoucích příhod, vyhodnocení nežádoucí příhody předkládá ministerstvu; při této činnosti spolupracuje s Komisí, ostatními členskými státy a příslušnými orgány cizích států,
   3. 3. monitorování účinného provádění nápravných opatření stanovených výrobcem,

1. d) informuje neprodleně ministerstvo a navrhuje opatření v případě zjištění
   1. 1. zvýšených rizik pro uživatele a třetí osoby spojených s používáním zdravotnického prostředku,
   2. 2. neoprávněně označeného zdravotnického prostředku značkou shody,
   3. 3. skutečnosti zpochybňující posouzení výrobku, zda jde nebo nejde o zdravotnický prostředek, a jeho klasifikaci; náklady za znalecký posudek nese osoba, která učinila chybné rozhodnutí,
   4. 4. případu uvedeného v § 4 odst. 4 písm. a) a c),

1. e) provádí koordinaci klinických zkoušek, pokud je to nezbytné, a zabezpečuje další opatření s tím spojená, v případě
   1. 1. zamítnutí nebo zastavení klinické zkoušky sdělí své rozhodnutí s odůvodněním všem členským státům a Komisi,
   2. 2. podstatné úpravy nebo dočasného přerušení klinické zkoušky sdělí své opatření s odůvodněním dotčeným členským státům,

1. f) eviduje etické komise ustavené u poskytovatelů,
2. g) vydává stanovisko k písemnému oznámení zadavatele o záměru provést klinickou zkoušku a o vydaných stanoviscích informuje ministerstvo,
3. h) v případě nutnosti přijme vhodná opatření k zajištění veřejného zdraví a veřejného pořádku. Jestliže Ústav zamítne nebo zastaví klinickou zkoušku, sdělí své rozhodnutí a jeho důvody všem členským státům a Komisi. Pokud Ústav požaduje podstatnou úpravu nebo dočasné přerušení klinické zkoušky, uvědomí dotčené členské státy o svých opatřeních a o jejich důvodech.

§ 41

Statistický ústav

(1) Statistický ústav

1. a) zřizuje a vede centrální evidenci v oblasti zdravotnických prostředků a informační systém vztahující se ke zdravotnickým prostředkům,
2. b) činí opatření k ochraně údajů shromážděných podle § 31, 32 a 35, a
3. c) poskytuje z něho informace osobám, které prokáží právní zájem.

(2) Obsah a rozsah informací soustřeďovaných v centrální evidenci v oblasti zdravotnických prostředků a v informačním systému, způsob vyžadování a poskytování informací podle odstavce 1, jakož i okruh osob oprávněných k přístupu do centrální evidence v oblasti zdravotnických prostředků a informačního systému stanoví pro Statistický ústav ministerstvo.

(3) Statistický ústav dále

1. a) vede a zpracovává centrálně informace získané
   1. 1. podle § 31, 32 a 35,
   2. 2. pozorováním, shromažďováním, vyhodnocováním a posuzováním rizik spojených se zdravotnickými prostředky,
   3. 3. od příslušných správních úřadů,

1. b) poskytuje informace
   1. 1. podle odstavce 1,
   2. 2. kompetentním orgánům cizích států a Komisi Evropských společenství, zejména v souvislosti s riziky souvisejícími s používáním zdravotnických prostředků při poskytování zdravotních služeb a ochranou před těmito riziky,

1. c) činí odpovídající opatření, aby k informacím z informačního systému měly přístup pouze osoby podle odstavce 2.

§ 42

Předmět a rozsah kontroly v oblasti používání zdravotnických prostředků

(1) Kontrole podle tohoto zákona podléhají zdravotnické prostředky, objekty a osoby, které v České republice

1. a) používají tyto prostředky při poskytování zdravotních služeb,
2. b) provádějí klinické hodnocení nebo klinické zkoušky těchto prostředků,
3. c) plní úkoly vyplývající z § 29 a 30,
4. d) předepisují tyto prostředky.

(2) Kontrolu vykonává prostřednictvím svých zaměstnanců pověřených touto činností (dále jen „inspektoři“)

1. a) Ústav v rozsahu uvedeném v § 40 odst. 2 písm. a) a podle odstavce 3,
2. b) příslušná ministerstva.

(3) V rámci dozoru nad šetřením nežádoucích příhod prováděného výrobcem a nad prováděním nápravných opatření stanovených výrobcem inspektoři Ústavu mohou provádět kontrolu zdravotnických prostředků a související dokumentace u výrobce, zplnomocněného zástupce, distributora, dovozce, poskytovatele zdravotní péče a osoby provádějící údržbu a servis zdravotnických prostředků. O záměru provést kontrolu, nejde-li o kontrolu u poskytovatele zdravotní péče, informuje Ústav Českou obchodní inspekci.

§ 43

Práva a povinnosti inspektorů

(1) Kontrolu může provádět pouze inspektor, který

1. a) není podjatý ve vztahu k osobám uvedeným v § 42 odst. 1 a 3 (dále jen „kontrolované osoby“) nebo k předmětu kontroly,
2. b) má potřebné organizační předpoklady pro řádný výkon kontroly i pro její reprodukovatelnost,
3. c) má potřebnou odbornou kvalifikaci, zejména odpovídající vzdělání, zkušenosti a odborné znalosti, včetně znalostí příslušných právních předpisů a norem,
4. d) má k dispozici nezbytné měřicí a kontrolní prostředky.

(2) Inspektor je při provádění kontroly oprávněn

1. a) vstupovat na pozemky, do prostorů, objektů a místností kontrolované osoby, jestliže souvisí s předmětem kontroly,
2. b) vyžadovat vysvětlení zjištěných skutečností a ve stanovených lhůtách předložení listin, dokladů a záznamů dat na paměťových médiích prostředků výpočetní techniky souvisejících s předmětem prováděné kontroly,
3. c) nahlížet do dokumentace návrhů, výroby, posuzování shody a provedení klinického hodnocení nebo klinických zkoušek zdravotnického prostředku v případě šetření nežádoucí příhody,
4. d) pořizovat
   1. 1. kopie listin a dokumentů uvedených v písmenu b) a činit výpisy z nich; nelze-li tak učinit, lze odebrat listinu a dokumenty, jestliže je to nutné k provedení kontroly; pominou-li důvody kontroly, je povinen odebrané doklady vrátit,
   2. 2. obrazovou dokumentaci související s kontrolou,

1. e) odebírat vzorky zdravotnických prostředků, jejich díly, popřípadě součástky v rozsahu nezbytně nutném k provedení kontroly,
2. f) požadovat provedení odpovídajících zkoušek zdravotnického prostředku, který má kontrolovaná osoba ve své dispozici nebo který byl předán inspektorem v rámci prováděné kontroly,
3. g) požadovat předložení listin a dokumentů týkajících se reklamy zdravotnického prostředku a vyžadovat vysvětlení zjištěných skutečností,
4. h) používat telekomunikačních zařízení kontrolované osoby v případech, kdy je jejich použití nezbytné při zabezpečení kontroly,
5. i) přizvat za úhradu ke kontrole další osoby, pokud je toho zapotřebí k posouzení odborných otázek souvisejících s výkonem kontroly; tyto osoby jsou povinny zachovávat mlčenlivost v souladu s § 49. Cena za výkony autorizované osoby se sjednává podle zvláštního právního předpisu,³⁰) pokud tímto zákonem není stanoveno jinak.

(3) Inspektor je povinen

1. a) oznámit kontrolované osobě zahájení kontroly a předložit písemné pověření k jejímu provedení,
2. b) projednat s kontrolovanou osobou zjištěné nedostatky, způsob a lhůtu jejich odstranění,
3. c) pořídit zápis o průběhu a výsledku kontroly, kopii předat kontrolované osobě s poučením možnosti opravného prostředku,
4. d) šetřit práva a právem chráněné zájmy kontrolovaných osob, a
5. e) zajistit řádnou ochranu odebraných originálních dokladů proti jejich ztrátě, zničení, poškození nebo zneužití.

§ 44

Kontrolovaná osoba

Kontrolovaná osoba je povinna

1. a) podvolit se kontrole a poskytnout potřebnou součinnost inspektorovi, popřípadě osobám jím přizvaným ke kontrole, která odpovídá oprávněním inspektora uvedeným v § 43 odst. 2 písm. a) až g) a i), popřípadě
2. b) umožnit inspektorovi
   1. 1. přístup ke zdravotnickým prostředkům, popřípadě
   2. 2. provedení zkoušek a uvolnit pro ně své zaměstnance včetně poskytnutí potřebných pomůcek pro tento účel.

§ 45

Náklady spojené s kontrolou

(1) Náklady orgánu vykonávajícího kontrolu podle tohoto zákona, které mu vznikly při kontrole, hradí kontrolovaná osoba, jestliže

1. a) kontrola byla provedena na její žádost; výše této úhrady se sjednává podle zvláštního právního předpisu,³¹)
2. b) zdravotnický prostředek nesplňuje požadavky stanovené podle zvláštních právních předpisů.³)

(2) Za odebrané vzorky se kontrolované osobě poskytne náhrada ve výši ceny, za kterou se zdravotnický prostředek, jeho díl, popřípadě součástka nabízí v okamžiku jejich odebrání. Náhrada se neposkytne, jestliže se jí kontrolovaná osoba vzdá, a nárok na náhradu nevzniká, jestliže zdravotnický prostředek, jeho díl, popřípadě součástka nesplňují požadavky uvedené v tomto zákoně a zvláštních právních předpisech.³)