Vyhláška o evidenci a dokumentaci návykových látek a přípravků

§ 1

účinné od 1. 5. 2006Náležitosti evidence

účinné od 1. 5. 2006(1) Evidence o zacházení, dovozu a vývozu návykových látek a přípravků s jejich obsahem (dále jen „evidence“) se vede písemně ve vázaných knihách s očíslovanými listy (dále jen „evidenční kniha“). Evidenci lze vést v případech stanovených touto vyhláškou elektronicky (dále jen „elektronická evidence“).

účinné od 1. 5. 2006(2) Evidence se vždy vede úplně a průkazným způsobem tak, aby pravdivě zobrazovala skutečnosti, které jsou jejím předmětem. Soulad evidenčních záznamů se skutečným stavem v evidenčních knihách nebo při vedení elektronické evidence se ověřuje inventurou.

účinné od 1. 5. 2006(3) Návykové látky se označují názvem uvedeným v přílohách zákona, hromadně vyráběné léčivé přípravky¹) se označují pouze jejich registrovaným názvem²).

§ 2

účinné od 1. 5. 2006Evidenční knihy

účinné od 1. 5. 2006(1) Evidenční kniha kromě vlastních evidenčních záznamů podle hlavy II obsahuje vždy

1. účinné od 1. 5. 2006a) jméno, popřípadě jména a příjmení nebo obchodní firmu (dále jen „jméno“), místo podnikání, popřípadě adresu místa trvalého pobytu nebo adresu bydliště v členském státě Evropských společenství podnikající fyzické osoby (dále jen „bydliště“), nebo obchodní firmu nebo název a sídlo právnické osoby, popřípadě označení a sídlo její organizační složky (dále jen „název a sídlo“),
2. účinné od 1. 5. 2006b) jméno, popřípadě jména fyzických osob, které zapisují evidenční záznamy do evidenčních knih, jejich bydliště a podpisový vzor (dále jen „podpis“) a datum, od kdy tyto osoby provádějí evidenční záznamy,
3. účinné od 1. 5. 2006c) datum předání evidenční knihy do používání a ukončení používání,
4. účinné od 1. 5. 2006d) počet listů s uvedením čísla prvního a posledního listu,
5. účinné od 1. 5. 2006e) seznam evidovaných návykových látek a přípravků s uvedením čísel listů vyhrazených pro evidování jednotlivých návykových látek a přípravků, s výjimkou evidenční knihy v lékárně.

účinné od 1. 5. 2006(2) Evidenční knihy mohou být vedeny samostatně pro jednotlivé organizační složky právnických osob nebo pro jednotlivé činnosti.

účinné od 1. 5. 2006(3) Evidenční záznamy se do evidenčních knih zapisují v den, kdy nastala evidovaná skutečnost.

účinné od 1. 5. 2006(4) Opravy evidenčních záznamů se provádějí tak, aby bylo možno zjistit obsah původního záznamu. Opravený záznam se opatří datem a podpisem osoby, která opravu záznamu provedla.

§ 3

účinné od 1. 5. 2006Elektronická evidence

účinné od 1. 5. 2006(1) Elektronická evidence se vede tak, aby umožňovala samostatné denní sledování pohybu a stavu zásob a jejich zpětné zjištění po dobu 5 let.

účinné od 1. 1. 2007(2) Při elektronické evidenci je nutno zabezpečit, aby zápisy do evidence prováděly pouze osoby k tomu oprávněné s tím, že je třeba zajistit možnost identifikace osoby, která zápis provedla, a to po dobu 5 let.

účinné od 1. 5. 2006(3) Elektronická evidence může být vedena samostatně pro jednotlivé organizační složky nebo pro jednotlivé činnosti.

účinné od 1. 5. 2006(4) Evidenční záznamy se do elektronické evidence zapisují v den, kdy nastala evidovaná skutečnost.

účinné od 1. 5. 2006(5) Při elektronické evidenci je nutno zabezpečit, aby evidence umožňovala provedení okamžitého tiskového výstupu, který pravdivě zobrazuje všechny požadované skutečnosti za kontrolované období.

účinné od 1. 5. 2006(6) Při elektronické evidenci se pořizuje

1. účinné od 1. 5. 2006a) jedenkrát denně bezpečnostní kopie datového souboru,
2. účinné od 1. 5. 2006b) dvakrát ročně archivní kopie datového souboru na nepřepisovatelném paměťovém médiu s výrobcem garantovanou životností zápisu 5 let.

účinné od 1. 5. 2006(7) Elektronická evidence obsahuje, pokud není dále uvedeno jinak, tyto údaje:

1. účinné od 1. 5. 2006a) název přípravku, včetně jeho síly³), lékové formy a velikosti balení,
2. účinné od 1. 5. 2006b) datum příjmu,
3. účinné od 1. 5. 2006c) datum výdeje,
4. účinné od 1. 5. 2006d) číslo dokladu o příjmu,
5. účinné od 1. 5. 2006e) číslo dokladu o výdeji,
6. účinné od 1. 5. 2006f) číslo šarže,
7. účinné od 1. 5. 2006g) jméno a bydliště nebo název a sídlo dodavatele,
8. účinné od 1. 5. 2006h) jméno a bydliště nebo název a sídlo příjemce,
9. účinné od 1. 5. 2006i) množství přijaté,
10. účinné od 1. 5. 2006j) množství vydané,
11. účinné od 1. 5. 2006k) jednotku množství,
12. účinné od 1. 5. 2006l) stav zásob,
13. účinné od 1. 1. 2007m) identifikaci osoby, která zápis provedla.

§ 4

účinné od 1. 5. 2006Inventura

účinné od 1. 5. 2006(1) Inventura v evidenčních knihách se provádí měsíčně (dále jen „měsíční inventura“) k poslednímu dni kalendářního měsíce i v případě, že během kalendářního měsíce nedošlo k žádnému záznamu o pohybu.

účinné od 1. 5. 2006(2) Provedení měsíční inventury se u všech sledovaných položek zaznamená do evidenční knihy s uvedením data inventury a podpisů osob, které inventuru prováděly. V záznamu o provedení měsíční inventury se uvede

1. účinné od 1. 5. 2006a) počáteční stav sledovaného období,
2. účinné od 1. 5. 2006b) celkový příjem,
3. účinné od 1. 5. 2006c) celkový výdej a
4. účinné od 1. 5. 2006d) stav ke dni inventury.

účinné od 1. 5. 2006(3) Pokud ve sledovaném období nenastal žádný pohyb, uvedou se v záznamu o provedení měsíční inventury slova „Stav nezměněn“, datum inventury a podpisy osob, které inventuru prováděly.

účinné od 1. 5. 2006(4) Při elektronické evidenci se provádí inventura k poslednímu dni kalendářního čtvrtletí (dále jen „čtvrtletní inventura“), pokud není dále uvedeno jinak. O provedení čtvrtletní inventury se pořídí inventurní protokol, který se vyhotovuje v listinné podobě a obsahuje u všech sledovaných položek tyto náležitosti:

1. účinné od 1. 5. 2006a) počáteční stav sledovaného období,
2. účinné od 1. 5. 2006b) celkový příjem,
3. účinné od 1. 5. 2006c) celkový výdej a
4. účinné od 1. 5. 2006d) stav ke dni inventury.

účinné od 1. 5. 2006(5) Inventurní protokol dále obsahuje datum, jméno, funkci a podpisy osob, které prováděly inventuru.

účinné od 1. 5. 2006(6) Zjistí-li se při měsíční nebo čtvrtletní inventuře rozdíl mezi skutečným a evidenčním stavem, sepíše se inventurní protokol, ve kterém se uvedou zjištěné rozdíly, jejich zdůvodnění, dále datum, jméno, funkci a podpisy osob, které prováděly inventuru včetně odpovědné osoby, je-li ustanovena.