Vyhláška o evidenci a dokumentaci návykových látek a přípravků

§ 1

Náležitosti evidence

(1) Evidence o zacházení, dovozu a vývozu návykových látek a přípravků s jejich obsahem (dále jen „evidence“) se vede písemně ve vázaných knihách s očíslovanými listy (dále jen „evidenční kniha“). Evidenci lze vést v případech stanovených touto vyhláškou elektronicky (dále jen „elektronická evidence“).

(2) Evidence se vždy vede úplně a průkazným způsobem tak, aby pravdivě zobrazovala skutečnosti, které jsou jejím předmětem. Soulad evidenčních záznamů se skutečným stavem v evidenčních knihách nebo při vedení elektronické evidence se ověřuje inventurou.

(3) Návykové látky se označují názvem uvedeným v přílohách zákona, hromadně vyráběné léčivé přípravky¹) se označují pouze jejich registrovaným názvem²).

§ 2

Evidenční knihy

(1) Evidenční kniha kromě vlastních evidenčních záznamů podle hlavy II obsahuje vždy

1. a) jméno, popřípadě jména a příjmení nebo obchodní firmu (dále jen „jméno“), místo podnikání, popřípadě adresu místa trvalého pobytu nebo adresu bydliště v členském státě Evropských společenství podnikající fyzické osoby (dále jen „bydliště“), nebo obchodní firmu nebo název a sídlo právnické osoby, popřípadě označení a sídlo její organizační složky (dále jen „název a sídlo“),
2. b) jméno, popřípadě jména fyzických osob, které zapisují evidenční záznamy do evidenčních knih, jejich bydliště a podpisový vzor (dále jen „podpis“) a datum, od kdy tyto osoby provádějí evidenční záznamy,
3. c) datum předání evidenční knihy do používání a ukončení používání,
4. d) počet listů s uvedením čísla prvního a posledního listu,
5. e) seznam evidovaných návykových látek a přípravků s uvedením čísel listů vyhrazených pro evidování jednotlivých návykových látek a přípravků, s výjimkou evidenční knihy v lékárně.

(2) Evidenční knihy mohou být vedeny samostatně pro jednotlivé organizační složky právnických osob nebo pro jednotlivé činnosti.

(3) Evidenční záznamy se do evidenčních knih zapisují v den, kdy nastala evidovaná skutečnost.

(4) Opravy evidenčních záznamů se provádějí tak, aby bylo možno zjistit obsah původního záznamu. Opravený záznam se opatří datem a podpisem osoby, která opravu záznamu provedla.

§ 3

Elektronická evidence

(1) Elektronická evidence se vede tak, aby umožňovala samostatné denní sledování pohybu a stavu zásob a jejich zpětné zjištění po dobu 5 let.

(2) Při elektronické evidenci je nutno zabezpečit, aby zápisy do evidence prováděly pouze osoby k tomu oprávněné s tím, že je třeba zajistit možnost identifikace osoby, která zápis provedla, a to po dobu 5 let.

(3) Elektronická evidence může být vedena samostatně pro jednotlivé organizační složky nebo pro jednotlivé činnosti.

(4) Evidenční záznamy se do elektronické evidence zapisují v den, kdy nastala evidovaná skutečnost.

(5) Při elektronické evidenci je nutno zabezpečit, aby evidence umožňovala provedení okamžitého tiskového výstupu, který pravdivě zobrazuje všechny požadované skutečnosti za kontrolované období.

(6) Při elektronické evidenci se pořizuje

1. a) jedenkrát denně bezpečnostní kopie datového souboru,
2. b) dvakrát ročně archivní kopie datového souboru na nepřepisovatelném paměťovém médiu s výrobcem garantovanou životností zápisu 5 let.

(7) Elektronická evidence obsahuje, pokud není dále uvedeno jinak, tyto údaje:

1. a) název přípravku, včetně jeho síly³), lékové formy a velikosti balení,
2. b) datum příjmu,
3. c) datum výdeje,
4. d) číslo dokladu o příjmu,
5. e) číslo dokladu o výdeji,
6. f) číslo šarže,
7. g) jméno a bydliště nebo název a sídlo dodavatele,
8. h) jméno a bydliště nebo název a sídlo příjemce,
9. i) množství přijaté,
10. j) množství vydané,
11. k) jednotku množství,
12. l) stav zásob,
13. m) identifikaci osoby, která zápis provedla.

§ 4

Inventura

(1) Inventura v evidenčních knihách se provádí měsíčně (dále jen „měsíční inventura“) k poslednímu dni kalendářního měsíce i v případě, že během kalendářního měsíce nedošlo k žádnému záznamu o pohybu.

(2) Provedení měsíční inventury se u všech sledovaných položek zaznamená do evidenční knihy s uvedením data inventury a podpisů osob, které inventuru prováděly. V záznamu o provedení měsíční inventury se uvede

1. a) počáteční stav sledovaného období,
2. b) celkový příjem,
3. c) celkový výdej a
4. d) stav ke dni inventury.

(3) Pokud ve sledovaném období nenastal žádný pohyb, uvedou se v záznamu o provedení měsíční inventury slova „Stav nezměněn“, datum inventury a podpisy osob, které inventuru prováděly.

(4) Při elektronické evidenci se provádí inventura k poslednímu dni kalendářního čtvrtletí (dále jen „čtvrtletní inventura“), pokud není dále uvedeno jinak. O provedení čtvrtletní inventury se pořídí inventurní protokol, který se vyhotovuje v listinné podobě a obsahuje u všech sledovaných položek tyto náležitosti:

1. a) počáteční stav sledovaného období,
2. b) celkový příjem,
3. c) celkový výdej a
4. d) stav ke dni inventury.

(5) Inventurní protokol dále obsahuje datum, jméno, funkci a podpisy osob, které prováděly inventuru.

(6) Zjistí-li se při měsíční nebo čtvrtletní inventuře rozdíl mezi skutečným a evidenčním stavem, sepíše se inventurní protokol, ve kterém se uvedou zjištěné rozdíly, jejich zdůvodnění, dále datum, jméno, funkci a podpisy osob, které prováděly inventuru včetně odpovědné osoby, je-li ustanovena.