Čl. I
Odkaz účinné od 5. 6. 2003Čl. Iúčinné od 5. 6. 2003Zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 149/2000 Sb., zákona č. 153/2000 Sb., zákona č. 258/2000 Sb., zákona č. 102/2001 Sb., zákona č. 138/2002 Sb., zákona č. 309/2002 Sb. a zákona č. 320/2002 Sb., se mění takto:
- účinné od 5. 6. 20031. V § 1 se za písmeno b) vkládá nové písmeno c), které zní:
účinné od 5. 6. 2003 - účinné od 5. 6. 2003„c) poregistrační sledování a mezinárodní spolupráci při zajišťování ochrany veřejného zdraví a vytváření jednotného trhu léčivých přípravků Evropských společenství (dále jen „Společenství“),“.
účinné od 5. 6. 2003Dosavadní písmeno c) se označuje jako písmeno d).
- účinné od 5. 6. 20032. V § 1 písm. d) se slova „a) a b)“ nahrazují slovy „a) až c)“.
- účinné od 5. 6. 20033. V § 2 odst. 1 se slova „a premixy“ zrušují.
- účinné od 5. 6. 20034. V § 2 odstavce 2 až 20 včetně poznámky pod čarou č. 2a) znějí:
účinné od 5. 6. 2003 účinné od 5. 6. 2003„(2) Léčivým přípravkem se rozumí jakákoli látka nebo kombinace látek určená k léčení nebo předcházení nemoci u lidí nebo zvířat. Za léčivý přípravek se rovněž považuje jakákoli látka nebo kombinace látek, které lze podat lidem nebo zvířatům za účelem stanovení lékařské diagnózy nebo k obnově, úpravě či ovlivnění jejich fyziologických funkcí.
účinné od 5. 6. 2003(3) Humánním léčivým přípravkem se rozumí léčivý přípravek, který je určen k podání lidem. Veterinárním léčivým přípravkem se rozumí léčivý přípravek, který je určen k podání zvířatům.
účinné od 5. 6. 2003(4) Hromadně vyráběným léčivým přípravkem se rozumí jakýkoli léčivý přípravek v konečné podobě uváděný na trh pod zvláštním názvem a ve zvláštním obalu.
účinné od 5. 6. 2003(5) Látkou se rozumí jakákoli látka, bez ohledu na její původ, který může být
- účinné od 5. 6. 2003a) lidský, například lidská krev, její složky a přípravky z lidské krve,
- účinné od 5. 6. 2003b) zvířecí, například mikroorganismy, celí živočichové, části orgánů, živočišné sekrety, toxiny, extrakty či přípravky z krve,
- účinné od 5. 6. 2003c) rostlinný nebo chemický.
účinné od 5. 6. 2003(6) Humánním imunologickým léčivým přípravkem se rozumí jakýkoli léčivý přípravek sestávající z vakcín, toxinů, sér nebo alergenových přípravků. Bližší vymezení vakcín, toxinů, sér a alergenových přípravků stanoví vyhláška.
účinné od 5. 6. 2003(7) Veterinárním imunologickým léčivým přípravkem se rozumí jakýkoli veterinární léčivý přípravek podávaný zvířatům za účelem navození aktivní nebo pasivní imunity nebo k diagnostikování stavu imunity.
účinné od 5. 6. 2003(8) Humánní autogenní vakcínou se rozumí léčivý přípravek připravený pro konkrétního pacienta z patogenů nebo antigenů získaných výhradně od tohoto pacienta.
účinné od 5. 6. 2003(9) Veterinární autogenní vakcínou se rozumí inaktivovaný imunologický veterinární léčivý přípravek, který je vyrobený z patogenů a antigenů získaných ze zvířete nebo zvířat v chovu a který je použit pro léčbu zvířete nebo zvířat v tomto chovu ve stejné lokalitě.
účinné od 5. 6. 2003(10) Homeopatickým přípravkem se rozumí jakýkoli přípravek zhotovený z přípravků, látek nebo směsí, nazývaných základní homeopatické látky, podle homeopatického výrobního postupu popsaného Evropským lékopisem2a) nebo, není-li v něm uveden, některým lékopisem oficiálně používaným v současnosti v členských státech Společenství. Homeopatický přípravek může obsahovat více složek. Homeopatický přípravek se považuje za léčivý přípravek, i když nemá zcela vlastnosti léčivých přípravků a látky v něm obsažené nejsou vždy látkami s prokázaným léčivým účinkem.
účinné od 5. 6. 2003(11) Radiofarmakem se rozumí jakýkoli léčivý přípravek, který, je-li připraven k použití, obsahuje jeden nebo více radionuklidů (radioaktivních izotopů) včleněných pro lékařský účel.
účinné od 5. 6. 2003(12) Radionuklidovým generátorem se rozumí jakýkoli systém obsahující vázaný mateřský radionuklid, z něhož vzniká dceřiný radionuklid, který se odděluje elucí nebo jiným způsobem a používá se jako radiofarmakum nebo pro jeho přípravu. Kitem pro radiofarmaka se rozumí jakýkoli přípravek určený k rekonstituci nebo spojení s radionuklidem do konečného radiofarmaka, a to obvykle před jeho podáním. Radionuklidovým prekursorem se rozumí radionuklid vyrobený pro radioaktivní značení jiné látky před podáním.
účinné od 5. 6. 2003(13) Krevním derivátem se rozumí průmyslově vyráběný léčivý přípravek pocházející z lidské krve nebo lidské plazmy; tyto léčivé přípravky zahrnují zejména albumin, koagulační faktory a imunoglobuliny lidského původu.
účinné od 5. 6. 2003(14) Transfúzním přípravkem se rozumějí lidská krev a její složky a léčivý přípravek vyrobený z lidské krve nebo jejích složek, a to nejvýše od 10 dárců, určené k léčení nebo předcházení nemoci jednoho příjemce.
účinné od 5. 6. 2003(15) Vyhrazeným léčivem se rozumí humánní léčivý přípravek, který se může podle rozhodnutí o registraci prodávat bez lékařského předpisu i mimo lékárny.
účinné od 5. 6. 2003(16) Premixem pro medikovaná krmiva (dále jen „medikovaný premix“) se rozumí jakýkoli veterinární léčivý přípravek podléhající registraci, který je určený k následné výrobě medikovaných krmiv.
účinné od 5. 6. 2003(17) Medikovaným krmivem se rozumí jakákoli směs medikovaného premixu nebo medikovaných premixů a krmiva nebo krmiv, která je určena pro uvedení do oběhu a ke zkrmení zvířatům bez dalšího zpracování nebo úpravy, vykazuje léčebné nebo preventivní vlastnosti nebo další vlastnosti léčivého přípravku v souladu s odstavcem 2 a je vyrobena a uváděna do oběhu v souladu s § 41j a 41k.
účinné od 5. 6. 2003(18) Pomocnými látkami se rozumějí látky, které jsou v použitém množství bez vlastního léčebného účinku a
- účinné od 5. 6. 2003a) umožňují nebo usnadňují výrobu, přípravu a uchovávání léčivých přípravků nebo jejich aplikaci,
- účinné od 5. 6. 2003b) příznivě ovlivňují farmakokinetické vlastnosti léčivých látek obsažených v léčivých přípravcích.
účinné od 5. 6. 2003(19) Šarží se rozumí množství výrobku vyrobené nebo připravené v jednom výrobním cyklu (postupu) anebo zhomogenizované během přípravy nebo výroby. Základním znakem šarže je stejnorodost všech jednotek výrobku tvořících danou šarži.
účinné od 5. 6. 2003(20) Souhrnem údajů o přípravku se rozumí písemné shrnutí všech informací o léčivém přípravku, které jsou podstatné pro jeho správné používání a které jsou určené buď zdravotnickým pracovníkům, jde-li o humánní léčivý přípravek, nebo veterinárním lékařům, jde-li o veterinární léčivý přípravek.
- účinné od 5. 6. 20032a) Sdělení Ministerstva zahraničních věcí č. 255/1998 Sb., o přijetí Úmluvy pro vypracování Evropského lékopisu a Protokolu k Úmluvě pro vypracování Evropského lékopisu.“.
účinné od 5. 6. 2003Poznámka pod čarou č. 2) se zrušuje, a to včetně odkazu na poznámku pod čarou.
- účinné od 5. 6. 20035. V § 2 se odstavce 21 až 23 zrušují.
- účinné od 5. 6. 20036. V § 2 se doplňují odstavce 21 až 34, které včetně poznámky pod čarou č. 2b) znějí:
účinné od 5. 6. 2003 účinné od 5. 6. 2003„(21) Ochrannou lhůtou se rozumí období mezi posledním podáním veterinárního léčivého přípravku zvířatům za běžných podmínek používání příslušného přípravku a okamžikem, kdy lze od těchto zvířat získávat potraviny, aby bylo zajištěno, že tyto potraviny neobsahují zbytky farmakologicky aktivních látek v množství překračujícím maximální limity stanovené ve zvláštním právním předpisu.2b)
účinné od 5. 6. 2003(22) Nežádoucím účinkem léčivého přípravku se rozumí nepříznivá a nezamýšlená odezva na jeho podání, která se dostaví po dávce běžně užívané k profylaxi, léčení či určení diagnózy onemocnění nebo k obnově, úpravě či jinému ovlivnění fyziologických funkcí; v případě klinického hodnocení léčivých přípravků jde o nepříznivou a nezamýšlenou odezvu po podání jakékoli dávky.
účinné od 5. 6. 2003(23) Nežádoucím účinkem, který se v souvislosti s veterinárním léčivým přípravkem vyskytl u člověka, se rozumí nežádoucí účinek, který je škodlivý a nezamýšlený a který se projeví u člověka po jeho vystavení veterinárnímu léčivému přípravku.
účinné od 5. 6. 2003(24) Nežádoucí příhodou se rozumí jakákoli nepříznivá změna zdravotního stavu postihující pacienta nebo subjekt hodnocení, který je příjemcem léčivého přípravku, i když není známo, zda je v příčinném vztahu k léčbě tímto přípravkem.
účinné od 5. 6. 2003(25) Závažnou nežádoucí příhodou se rozumí taková nežádoucí příhoda, která má za následek smrt, ohrozí život, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení probíhající hospitalizace, má za následek trvalé či významné poškození zdraví či vznik pracovní neschopnosti, nebo se projeví jako vrozená anomálie či vrozená vada u potomků, a to bez ohledu na použitou dávku léčivého přípravku.
účinné od 5. 6. 2003(26) Závažným nežádoucím účinkem se rozumí takový nežádoucí účinek, který má za následek smrt, ohrozí život, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení probíhající hospitalizace, má za následek trvalé či významné poškození zdraví či vznik pracovní neschopnosti, nebo se projeví jako vrozená anomálie či vrozená vada u potomků.
účinné od 5. 6. 2003(27) Neočekávaným nežádoucím účinkem léčivého přípravku se rozumí takový nežádoucí účinek, jehož povaha, závažnost nebo důsledek jsou v rozporu s informacemi uvedenými v souhrnu údajů o přípravku u registrovaného léčivého přípravku nebo jsou v rozporu s dostupnými informacemi, například se souborem informací pro zkoušejícího u hodnoceného léčivého přípravku, který není registrován.
účinné od 5. 6. 2003(28) Poregistrační studií bezpečnosti se rozumí farmakoepidemiologická studie nebo klinické hodnocení prováděné v souladu s rozhodnutím o registraci a za účelem identifikace nebo kvantifikace bezpečnostního rizika ve vztahu k registrovanému léčivému přípravku.
účinné od 5. 6. 2003(29) Názvem léčivého přípravku se rozumí název daný léčivému přípravku, přičemž to může být buď smyšlený název nebo běžný či vědecký název ve spojení se značkou nebo názvem výrobce či držitele rozhodnutí o registraci; smyšlený název nesmí být zaměnitelný s běžným názvem.
účinné od 5. 6. 2003(30) Běžným názvem se rozumí mezinárodní nechráněný název doporučený Světovou zdravotnickou organizací nebo, v případě že takový mezinárodní nechráněný název neexistuje, obvyklý běžný název.
účinné od 5. 6. 2003(31) Silou léčivého přípravku se rozumí obsah léčivých látek vyjádřený kvantitativně vzhledem k jednotce dávky, objemu nebo hmotnosti podle lékové formy.
účinné od 5. 6. 2003(32) Vnitřním obalem se rozumí taková forma obalu, který je v bezprostředním kontaktu s léčivým přípravkem. Vnějším obalem se rozumí obal, do kterého se vkládá vnitřní obal. Označením na obalu se rozumí informace uvedená na vnitřním nebo vnějším obalu. Náležitosti pro označování na obalech léčivých přípravků se řídí výhradně ustanovením § 7 písm. a) bod 2 tohoto zákona.
účinné od 5. 6. 2003(33) Příbalovou informací se rozumí přiložená písemná informace pro uživatele, která doprovází léčivý přípravek.
účinné od 5. 6. 2003(34) Léčivou látkou se rozumí jakákoli látka určená k tomu, aby byla součástí léčivého přípravku, která způsobuje jeho účinek; tento účinek je zpravidla farmakologický, imunologický nebo spočívá v ovlivnění metabolismu.
- účinné od 5. 6. 20032b) Vyhláška č. 273/2000 Sb., kterou se stanoví nejvyšší přípustné zbytky veterinárních léčiv a biologicky aktivních látek používaných v živočišné výrobě v potravinách a potravinových surovinách, ve znění vyhlášky č. 106/2002 Sb.
Nařízení (EHS) č. 2377/90 ze dne 26. června 1990, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů zbytků v potravinách živočišného původu pro veterinární léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů.“. - účinné od 5. 6. 20032b) Vyhláška č. 273/2000 Sb., kterou se stanoví nejvyšší přípustné zbytky veterinárních léčiv a biologicky aktivních látek používaných v živočišné výrobě v potravinách a potravinových surovinách, ve znění vyhlášky č. 106/2002 Sb.
- účinné od 5. 6. 20037. § 3 až 5 včetně nadpisu znějí:
účinné od 5. 6. 2003 „§ 3
Odkaz účinné od 5. 6. 2003„§ 3účinné od 5. 6. 2003(1) Zacházením s léčivy se rozumí jejich výzkum, příprava, úprava, výroba, distribuce, výdej, prodej vyhrazených léčiv, poskytování reklamních vzorků, používání léčiv při poskytování zdravotní péče a veterinární péče a jejich odstraňování.
účinné od 5. 6. 2003(2) Výzkumem léčiv se pro účely tohoto zákona rozumí neklinické hodnocení bezpečnosti (§ 4 odst. 4, § 18 odst. 5) a klinické hodnocení léčiv s cílem prokázat jejich účinnost, bezpečnost a jakost.
účinné od 5. 6. 2003(3) Přípravou léčivých přípravků se rozumí jejich zhotovování osobou uvedenou v § 43 odst. 2.
účinné od 5. 6. 2003(4) Úpravou léčivých přípravků se rozumí takový postup, který je prováděn u
- účinné od 5. 6. 2003a) léčivých přípravků podléhajících registraci před jejich použitím při poskytování zdravotní péče v souladu se souhrnem údajů o přípravku nebo podle údajů výrobce v případě postupu podle § 5a odst. 3 či podmínek stanovených specifickým léčebným programem podle § 31a,
- účinné od 5. 6. 2003b) hodnocených léčivých přípravků před jejich použitím v rámci klinického hodnocení, v souladu s protokolem a schválenými postupy klinického hodnocení.
účinné od 5. 6. 2003Úprava, stanovená vyhláškou jako neúměrně náročná nebo nebezpečná, se považuje za přípravu.
účinné od 5. 6. 2003(5) Distribucí léčivých přípravků se rozumí všechny činnosti sestávající z obstarávání, skladování, dodávání, dovozu nebo vývozu léčivých přípravků, včetně příslušných obchodních převodů bez ohledu na skutečnost, zda jde o činnost prováděnou za úhradu nebo zdarma. Za distribuci se nepovažuje výdej léčivých přípravků, jejich prodej prodejcem vyhrazených léčiv a jejich používání při poskytování zdravotní péče a veterinární péče. Distribuční činnosti jsou prováděny ve spolupráci s výrobci nebo jejich sklady, jinými distributory nebo s farmaceuty a jinými osobami oprávněnými vydávat léčivé přípravky veřejnosti, případně léčivé přípravky používat.
účinné od 1. 5. 2004(6) Za distribuci léčivých přípravků podle odstavce 5 se nepovažuje dovoz léčivých přípravků z jiných zemí než členských států Společenství (dále jen „třetí země“) podle § 41 odst. 3.
účinné od 5. 6. 2003(7) Výdejem léčivých přípravků se rozumí jejich poskytování fyzickým osobám nebo zdravotnickým zařízením za podmínek uvedených v § 48 odst. 2.
účinné od 5. 6. 2003(8) Používáním léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče se rozumí jejich podávání pacientovi při výkonu této péče, popřípadě vybavení pacienta potřebným množstvím léčivých přípravků (§ 5a). Vybavením pacienta léčivými přípravky se rozumí poskytnutí potřebného množství léčivých přípravků při propuštění z ústavní péče do domácího ošetřování nebo při poskytnutí zdravotní péče praktickým lékařem, praktickým lékařem pro děti a dorost, lékařem vykonávajícím pohotovostní službu nebo lékařem rychlé záchranné služby v případě, že zdravotní stav pacienta bezodkladné užívání léčivého přípravku nezbytně vyžaduje a není-li včasný výdej léčivého přípravku na lékařský předpis vzhledem k místní nebo časové nedostupnosti lékárenské péče dosažitelný.
účinné od 5. 6. 2003(9) Používáním léčivých přípravků při poskytování veterinární péče se rozumí jejich poskytování chovatelům za účelem následného podání zvířatům nebo jejich přímé podávání zvířatům.
účinné od 5. 6. 2003(10) Oběhem léčiv se rozumí dodávání léčiv osobám uvedeným v § 42b odst. 1 písm. c) bodech 2 až 4, výdej léčivých přípravků, prodej vyhrazených léčiv a používání léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče nebo veterinární péče.
účinné od 5. 6. 2003(11) Uváděním medikovaného krmiva do oběhu se rozumí držení medikovaného krmiva za účelem prodeje nebo jakéhokoli dalšího způsobu poskytování třetím stranám nebo vlastní prodej či poskytování medikovaného krmiva třetím stranám bez ohledu na to, zda jde o činnosti prováděné za úhradu nebo zdarma.
účinné od 5. 6. 2003(12) Zneužitím humánních léčivých přípravků se pro účely tohoto zákona rozumí trvalé nebo příležitostné, úmyslné nadměrné užívání léčivých přípravků, doprovázené škodlivými účinky na organismus, včetně psychologických.
účinné od 5. 6. 2003(13) Použitím veterinárního léčivého přípravku mimo rozsah rozhodnutí o registraci se rozumí použití veterinárního léčivého přípravku, které není v souladu se souhrnem údajů o přípravku, včetně nesprávného použití nebo závažného zneužití přípravku.
účinné od 5. 6. 2003(14) Lékařským předpisem se rozumí jakýkoli předpis vystavený odborníkem oprávněným předepisovat léčivé přípravky (§ 44).
účinné od 5. 6. 2003(15) Rizikem pro zdraví člověka nebo veřejné zdraví, zdraví zvířete nebo pro životní prostředí se rozumí jakékoli riziko týkající se jakosti, bezpečnosti a účinnosti léčivého přípravku.
účinné od 5. 6. 2003(16) Farmakovigilancí se rozumí dozor nad léčivými přípravky po jejich registraci směřující k zajištění maximální bezpečnosti a co nejvýhodnějšího poměru prospěšnosti léčivého přípravku k jeho rizikům. Farmakovigilance zahrnuje zejména shromažďování informací významných pro bezpečnost léčivého přípravku, včetně informací získaných prostřednictvím klinických hodnocení, jejich vyhodnocování a provádění příslušných opatření.
účinné od 5. 6. 2003(17) Uvedením léčivého přípravku na trh v České republice se rozumí jeho předání nebo nabídnutí k předání po dokončení výroby nebo uskutečnění dovozu, které je provedeno za účelem distribuce léčivého přípravku, jeho výdeje, prodeje prodejcem vyhrazených léčiv nebo používání, jakož i distribuce léčivého přípravku, jeho výdej, prodej prodejcem vyhrazených léčiv nebo použití při poskytování zdravotní či veterinární péče.
§ 4
Odkaz účinné od 5. 6. 2003§ 4účinné od 5. 6. 2003(1) Provozovatelem se rozumí
- účinné od 5. 6. 2003a) výrobce léčivých přípravků, osoba dovážející léčivé přípravky ze třetích zemí (§ 41 odst. 3), držitel povolení k výrobě transfúzních přípravků a surovin pro další výrobu (dále jen „zařízení transfúzní služby“), kontrolní laboratoř a výrobce léčivých látek,
- účinné od 5. 6. 2003b) distributor léčivých přípravků, včetně distributorů s rozšířeným povolením podle § 42b odst. 5 nebo 7,
- účinné od 5. 6. 2003c) fyzická nebo právnická osoba oprávněná k poskytování zdravotní péče podle zvláštních právních předpisů3) (dále jen „zdravotnické zařízení“),
- účinné od 5. 6. 2003d) fyzická nebo právnická osoba oprávněná poskytovat veterinární péči podle zvláštních právních předpisů,4)
- účinné od 5. 6. 2003e) fyzická nebo právnická osoba provádějící výzkum léčiv,
- účinné od 5. 6. 2003f) fyzická nebo právnická osoba, která získala živnostenské oprávnění5) k nákupu, skladování a prodeji vyhrazených léčiv (dále jen „prodejce vyhrazených léčiv“).
účinné od 5. 6. 2003(2) Správnou výrobní praxí se rozumí soubor pravidel, která zajišťují, aby se výroba a kontrola léčiv uskutečňovaly v souladu s požadavky na jejich jakost, se zamýšleným použitím a s příslušnou dokumentací.
účinné od 5. 6. 2003(3) Správnou distribuční praxí se rozumí soubor pravidel, která zajišťují, aby se distribuce léčiv uskutečňovala v souladu s požadavky na jejich jakost, se zamýšleným použitím a s příslušnou dokumentací.
účinné od 5. 6. 2003(4) Správnou laboratorní praxí se rozumí systém zabezpečování jakosti týkající se organizačního procesu a podmínek, za kterých se neklinické studie bezpečnosti léčiv plánují, provádějí, kontrolují, zaznamenávají, předkládají a archivují.
účinné od 5. 6. 2003(5) Správnou lékárenskou praxí se rozumí soubor pravidel, která zajišťují, aby se příprava, uchovávání a výdej léčiv uskutečňovaly v souladu s požadavky na jejich jakost, bezpečnost, účinnost a informovanost pacientů, a to v souladu se zamýšleným použitím léčiv a s příslušnou dokumentací.
účinné od 5. 6. 2003(6) Správnou praxí prodejců vyhrazených léčiv se rozumí soubor pravidel, která zajišťují, aby se prodej vyhrazených léčiv uskutečňoval v souladu s požadavky na jakost, bezpečnost a účinnost vyhrazených léčiv v souladu s jejich zamýšleným použitím.
§ 5
Odkaz účinné od 5. 6. 2003§ 5účinné od 5. 6. 2003Základní ustanovení
účinné od 5. 6. 2003Osoby zacházející s léčivy jsou povinny
- účinné od 5. 6. 2003a) omezit na nejnižší možnou míru nepříznivé důsledky působení léčiv na zdraví člověka a veřejné zdraví, zdraví zvířat a životní prostředí,
- účinné od 5. 6. 2003b) dodržovat pokyny k zacházení s léčivým přípravkem stanovené v souladu se souhrnem údajů o přípravku (§ 2 odst. 20); to neplatí pro používání léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče za podmínek stanovených podle § 5a odst. 3 a při poskytování veterinární péče za podmínek stanovených podle § 5b odst. 2.“.