Platné znění

Zákon, kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 368/1992 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů

ČÁST DRUHÁ

ČÁST DRUHÁ účinné od 5. 6. 2003PŘECHODNÁ USTANOVENÍ účinné od 5. 6. 2003ČÁST DRUHÁ

účinné od 5. 6. 2003

Čl. II

Odkaz účinné od 5. 6. 2003Čl. II
  1. účinné od 5. 6. 20031. Pokud je držitelem rozhodnutí o registraci osoba, která nemá bydliště nebo není usazena1) na území České republiky nebo některého z členských států Společenství, a pokud tato osoba provede převod registrace způsobem podle § 26b na osobu, která tyto podmínky splňuje, pak tento převod je osvobozen od správního poplatku. Není-li převod uskutečněn ke dni vstupu smlouvy o přistoupení České republiky k Evropské unii v platnost, zaniká tímto dnem platnost příslušného rozhodnutí o registraci.
  2. účinné od 5. 6. 20032. Požadavky na odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce se uplatní u osob zahajujících činnost kvalifikované osoby po 31. 12. 2003. U osob, které k uvedenému datu vykonávaly v průběhu posledních 5 let činnost kvalifikované osoby výrobce nejméně po období 3 let, se tyto požadavky promíjí.
  3. účinné od 5. 6. 20033. Povolení k výrobě léčiv udělená před nabytím účinnosti tohoto zákona
    1. účinné od 5. 6. 2003a) výrobcům léčiv pro výrobu léčivých přípravků zůstávají v platnosti a nadále se považují za povolení k výrobě léčivých přípravků podle tohoto zákona,
    2. účinné od 5. 6. 2003b) výrobcům léčiv pro výrobu transfúzních přípravků a surovin pro další výrobu zůstávají v platnosti a nadále se považují za povolení k výrobě transfúzních přípravků a surovin pro další výrobu,
    3. účinné od 5. 6. 2003c) kontrolním laboratořím pro kontrolu léčiv zůstávají v platnosti a nadále se považují za povolení k činnosti kontrolní laboratoře,
    4. účinné od 5. 6. 2003d) výrobcům léčiv pro výrobu léčivých látek pozbývá platnosti dnem nabytí účinnosti tohoto zákona; osoba, která byla držitelem tohoto povolení podle dosavadních předpisů se považuje do 31. 12. 2003 za držitele certifikátu výrobce léčivých látek podle tohoto zákona a zařadí se do seznamu podle § 41g odst. 2; pokud taková osoba v uvedené lhůtě požádá o vydání certifikátu výrobce léčivých látek, úhrada za jeho vydání se nevyžaduje. Osobám, které do 31. 12. 2003 požádají o povolení k výrobě pro účely dovozu léčivých přípravků ze třetích zemí se promíjí správní poplatek za podání takové žádosti.
  1. účinné od 5. 6. 20034. Osoby, které vyrábí veterinární autogenní vakcíny, jsou povinny požádat Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv nejpozději do 30 dnů ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona o změnu v povolení k výrobě s ohledem na požadavky pro veterinární autogenní vakcíny stanovené tímto zákonem a prováděcími právními předpisy. Při rozhodování o změnách v dosavadních povoleních k výrobě postupuje Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv v souladu s § 41a odst. 7.
  2. účinné od 5. 6. 20035. Povolení k distribuci léčiv udělená před nabytím účinnosti tohoto zákona
    1. účinné od 5. 6. 2003a) distributorům léčiv pro distribuci léčivých přípravků zůstávají v platnosti a nadále se považují za povolení k distribuci léčivých přípravků podle tohoto zákona,
    2. účinné od 5. 6. 2003b) distributorům léčiv pro distribuci léčivých látek a pomocných látek zůstávají v platnosti po dobu 6 měsíců ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona; pokud takový distributor požádá o rozšíření povolení pro distribuci léčivých látek a pomocných látek nejpozději do 6 měsíců ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, správní poplatek za podání takové žádosti se promíjí.
  1. účinné od 5. 6. 20036. Pokud jde o žádosti o povolení k výrobě či o změny povolení k výrobě nebo změny v registraci související s dovozem ze třetích zemí, pak
    1. účinné od 5. 6. 2003a) u žádostí o povolení k výrobě pro rozsah dovozu léčivých přípravků ze třetích zemí, popřípadě změny povolení k výrobě pro tento rozsah předložené do 6 měsíců po nabytí účinnosti zákona se správní poplatek promíjí,
    2. účinné od 5. 6. 2003b) u žádostí o změnu registrace vztahujících se výlučně ke změně výrobce odpovědného za propouštění léčivého přípravku s ohledem na ustanovení § 41d odst. 1 písm. b) (změna místa výroby) se správní poplatek promíjí, pokud jsou předloženy přede dnem, kdy vstoupí v platnost smlouva o přistoupení České republiky k Evropské unii.
  1. účinné od 5. 6. 20037. Pracoviště nukleární medicíny zdravotnického zařízení a imunologické nebo mikrobiologické pracoviště zdravotnického zařízení či zařízení ochrany veřejného zdraví, která ke dni nabytí účinnosti tohoto zákona zajišťují přípravu léčivých přípravků podle dosavadních předpisů, oznámí tuto skutečnost Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv ve lhůtě 3 měsíců ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.

ČÁST TŘETÍ účinné od 5. 6. 2003ZMOCNĚNÍ K VYHLÁŠENÍ ÚPLNÉHO ZNĚNÍ ZÁKONA účinné od 5. 6. 2003ČÁST TŘETÍ

ČÁST ČTVRTÁ účinné od 5. 6. 2003Změna zákona o správních poplatcích účinné od 5. 6. 2003ČÁST ČTVRTÁ

Čl. IV

Odkaz účinné od 5. 6. 2003Čl. IV

účinné od 5. 6. 2003Sazebník správních poplatků, uvedený v příloze k zákonu č. 368/1992 Sb., o správních poplatcích, ve znění zákona č. 85/1994 Sb., zákona č. 273/1994 Sb., zákona č. 36/1995 Sb., zákona č. 301/1995 Sb., zákona č. 305/1997 Sb., zákona č. 149/1998 Sb., zákona č. 157/1998 Sb., zákona č. 167/1998 Sb., zákona č. 63/1999 Sb., zákona č. 166/1999 Sb., zákona č. 167/1999 Sb., zákona č. 326/1999 Sb., zákona č. 352/1999 Sb., zákona č. 357/1999 Sb., zákona č. 360/1999 Sb., zákona č. 363/1999 Sb., zákona č. 46/2000 Sb., zákona č. 62/2000 Sb., zákona č. 117/2000 Sb., zákona č. 133/2000 Sb., zákona č. 151/2000 Sb., zákona č. 153/2000 Sb., zákona č. 154/2000 Sb., zákona č. 156/2000 Sb., zákona č. 158/2000 Sb., zákona č. 227/2000 Sb., zákona č. 241/2000 Sb., zákona č. 242/2000 Sb., zákona č. 307/2000, zákona č. 365/2000 Sb., zákona č. 140/2001 Sb., zákona č. 231/2001 Sb., zákona č. 76/2002 Sb., zákona č. 107/2002 Sb., zákona č. 120/2002 Sb., zákona č. 146/2002 Sb., zákona č. 149/2002 Sb., zákona č. 173/2002 Sb., zákona č. 308/2002 Sb. a zákona č. 320/2002 Sb., se mění takto:

účinné od 5. 6. 2003Položky 128 až 131 včetně poznámky pod čarou č. 11a) znějí:

účinné od 5. 6. 2003
  1. účinné od 5. 6. 2003„Položka 128
    1. účinné od 5. 6. 2003a) Podání žádosti
      účinné od 5. 6. 2003
      Čl. IV
      – o registraci léčivého přípravkuKč 2 000,-
      účinné od 5. 6. 2003
      Čl. IV
      – o změnu rozhodnutí o registraci léčivého přípravkuKč 2 000,-
      účinné od 5. 6. 2003
      Čl. IV
      – o prodloužení platnosti rozhodnutí o registraci léčivého přípravkuKč 2 000,-
    účinné od 5. 6. 2003
    Čl. IV
    b)Podání žádosti o převod registraceKč 2 000,-
    účinné od 5. 6. 2003
    Čl. IV
    c)Podání žádosti o povolení souběžného dovozu léčivého přípravku Kč 2 000,-
    účinné od 5. 6. 2003
    Čl. IV
    d)Podání žádosti o zrušení rozhodnutí o registraci léčivého přípravkuKč 1 000,-
  2. účinné od 5. 6. 2003Poznámky:
    1. účinné od 5. 6. 20031. Správní orgán vybere poplatky podle této položky podle zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
    2. účinné od 5. 6. 20032. Podá-li držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, který je registrován v České republice i v členských státech Evropského společenství do 30. června 2004, žádosti o více změn registrace léčivého přípravku za účelem dosažení souladu podmínek registrace léčivého přípravku v České republice a v členských státech Evropského společenství, správní poplatek za takové žádosti podle písmene a) druhé odrážky této položky se stanoví v takové výši, jako by šlo o žádost jedinou.
    3. účinné od 5. 6. 20033. Poplatek podle písmen a), b) nebo c) této položky se nevybírá, týká-li se úkon léčivého přípravku zařazeného do registru přípravků pro vzácná onemocnění podle předpisu Evropských společenství,11a) a to po celou dobu zařazení takového léčivého přípravku do tohoto registru.
  1. účinné od 5. 6. 2003Položka 129
    1. účinné od 5. 6. 2003a) Podání žádosti
      účinné od 5. 6. 2003
      Čl. IV
      – o registraci homeopatického přípravkuKč 2 000,-
      účinné od 5. 6. 2003
      Čl. IV
      - o změnu rozhodnutí o registraci homeopatického přípravkuKč 2 000,-
      účinné od 5. 6. 2003
      Čl. IV
      - o prodloužení platnosti rozhodnutí o registraci homeopatického přípravkuKč 2 000,-
    účinné od 5. 6. 2003
    Čl. IV
    b)Podání žádosti o převod registrace homeopatického přípravkuKč 2 000,-
    účinné od 5. 6. 2003
    Čl. IV
    c)Podání žádosti o povolení souběžného dovozu homeopatického přípravkuKč 2 000,-
    účinné od 5. 6. 2003
    Čl. IV
    d)Podání žádosti o zrušení rozhodnutí o registraci homeopatického přípravkuKč 1 000,-
  2. účinné od 5. 6. 2003Poznámka:

    účinné od 5. 6. 2003Správní orgán vybere poplatky podle této položky podle zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

  1. účinné od 5. 6. 2003Položka 130

    účinné od 5. 6. 2003Podání žádosti

    účinné od 5. 6. 2003
    Čl. IV
    – o povolení či změnu povolení k výrobě léčivých přípravkůKč 2 000,-
    účinné od 5. 6. 2003
    Čl. IV
    – o povolení či změnu povolení k činnosti kontrolní laboratoře Kč 2 000,-
    účinné od 5. 6. 2003
    Čl. IV
    – o povolení či změnu povolení k výrobě v zařízení transfúzní službyKč 2 000,-
    účinné od 5. 6. 2003
    Čl. IV
    – o povolení či změnu povolení k výrobě medikovaných krmiv či veterinárních autogenních vakcínKč 2 000,-
  2. účinné od 5. 6. 2003Poznámka:

    účinné od 5. 6. 2003Správní orgán vybere poplatky podle této položky podle zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

  1. účinné od 5. 6. 2003Položka 131

    účinné od 5. 6. 2003Podání žádosti

    účinné od 5. 6. 2003
    Čl. IV
    – o povolení či změnu povolení k distribuci léčivých přípravkůKč 2 000,-
    účinné od 5. 6. 2003
    Čl. IV
    – o rozšíření povolení k distribuciKč 2 000,-
  2. účinné od 5. 6. 2003Poznámka:

    účinné od 5. 6. 2003Správní orgán vybere poplatky podle této položky podle zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

  • účinné od 5. 6. 200311a) Nařízení (ES) č. 141/2000 Evropského parlamentu a Rady ze dne 16. prosince 1999 o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění.“.