Zákon, kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 368/1992 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů

㤠9

účinné od 5. 6. 2003Státní ústav pro kontrolu léčiv

účinné od 5. 6. 2003(1) Státní ústav pro kontrolu léčiv v oblasti humánních léčiv

1. účinné od 5. 6. 2003a) vydává
   1. účinné od 5. 6. 20031. rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, jejích změnách, prodloužení, převodu, pozastavení a zrušení, rozhodnutí o povolení souběžného dovozu, vede evidenci registrovaných léčivých přípravků a zajišťuje zveřejnění vydaných rozhodnutí ve svém informačním prostředku,
   2. účinné od 5. 6. 20032. povolení k výrobě léčivých přípravků, povolení k výrobě transfúzních přípravků a surovin pro další výrobu, povolení k činnosti kontrolní laboratoře a povolení k distribuci, rozhoduje o změně nebo zrušení vydaných povolení (§ 41 až 42b),
   3. účinné od 5. 6. 20033. certifikáty provozovatelům, kterými osvědčuje splnění podmínek správné výrobní praxe, správné distribuční praxe, správné lékárenské praxe anebo správné praxe prodejců vyhrazených léčiv,
   4. účinné od 5. 6. 20034. certifikáty provozovatelům provádějícím neklinické studie bezpečnosti léčiv, a to bez ohledu na to, zda jsou daná léčiva zamýšlena pro humánní či veterinární použití, kterými osvědčuje splnění podmínek správné laboratorní praxe,
   5. účinné od 5. 6. 20035. stanovisko k léčivu, které je integrální součástí zdravotnického prostředku, a to na žádost autorizované osoby podle zvláštních právních předpisů,^7c)
   6. účinné od 5. 6. 20036. stanovisko k podmínkám použití léčivého přípravku, způsobu jeho distribuce, výdeje a monitorování a vyhodnocování jeho jakosti, bezpečnosti a účinnosti v rámci specifického léčebného programu; nad těmito prvky odsouhlaseného programu vykonává kontrolu (§ 31a),
   7. účinné od 5. 6. 20037. stanovisko k použití léčivé látky nebo pomocné látky pro humánní použití neuvedené v seznamu podle § 75 odst. 2 písm. f),

1. účinné od 5. 6. 2003b) povoluje klinické hodnocení léčivých přípravků, vyjadřuje se k ohlášenému klinickému hodnocení a rozhoduje o ukončení, případně pozastavení klinického hodnocení,
2. účinné od 5. 6. 2003c) rozhoduje v případě ohrožení života či zdraví osob, zejména v případě zjištění nežádoucího účinku léčivého přípravku nebo podezření z jeho nežádoucího účinku anebo v případě zjištění závady nebo podezření ze závady v jakosti léčiva, o
   1. účinné od 5. 6. 20031. pozastavení používání léčiva nebo pomocné látky určené pro přípravu léčivých přípravků a pozastavení uvádění léčiva nebo takové pomocné látky do oběhu; odvolání proti rozhodnutí nemá odkladný účinek,
   2. účinné od 5. 6. 20032. omezení pro uvádění léčiva do oběhu, spočívající v povinnosti uvádět jednotlivé šarže léčiva do oběhu pouze po vydání souhlasu Státním ústavem pro kontrolu léčiv,
   3. účinné od 5. 6. 20033. stažení léčiva z oběhu, včetně určení rozsahu stažení, a to i v případě, že léčivý přípravek je uváděn na trh jako jiný výrobek,
   4. účinné od 5. 6. 20034. odstranění léčiva,
   5. účinné od 5. 6. 20035. přijetí prozatímních neodkladných bezpečnostních omezení podle § 26a odst. 6,

1. účinné od 5. 6. 2003d) provádí namátkovou laboratorní kontrolu léčiv a je oprávněn vydávat certifikáty na jakost léčiv a pomocných látek,
2. účinné od 5. 6. 2003e) kontroluje u provozovatelů a u dalších osob zacházejících s léčivy
   1. účinné od 5. 6. 20031. jakost, účinnost a bezpečnost léčiv,
   2. účinné od 5. 6. 20032. jakost a bezpečnost pomocných látek, meziproduktů a obalů,
   3. účinné od 5. 6. 20033. dodržování tohoto zákona, správné výrobní praxe, správné distribuční praxe, správné laboratorní praxe, správné lékárenské praxe, správné praxe prodejců vyhrazených léčiv, podmínek stanovených v příslušném povolení (§ 41 až 42b) nebo v rozhodnutí vydaném podle zvláštních právních předpisů;³) pokud zjistí, že příprava podle technologického předpisu nezajišťuje jakost, účinnost a bezpečnost připravovaných léčivých přípravků, může ji zakázat; pokud zjistí nedostatky u prodejců vyhrazených léčiv, informuje příslušný živnostenský úřad, a pokud zjistí nedostatky u osob, jimž udělil certifikát, může platnost jím vydaného certifikátu zrušit,
   4. účinné od 5. 6. 20034. v oblasti své působnosti dodržování technických a věcných požadavků na vybavení zdravotnických zařízení stanovených zvláštním právním předpisem,⁸)

1. účinné od 5. 6. 2003f) kontroluje u osob podílejících se na klinickém hodnocení léčiv dodržování tohoto zákona, správné klinické praxe a podmínek uvedených v žádosti o povolení klinického hodnocení nebo v jeho ohlášení,
2. účinné od 5. 6. 2003g) kontroluje u držitelů rozhodnutí o registraci dodržování tohoto zákona, a to zejména pokud jde o jejich povinnosti ve vztahu k farmakovigilanci, a zacházení se vzorky léčivých přípravků podle zvláštního právního předpisu,^8a)
3. účinné od 5. 6. 2003h) rozhoduje v případech pochybností, zda jde o léčivo, včetně rozlišení mezi léčivým přípravkem a léčivou látkou, léčivý přípravek podléhající registraci podle § 23 nebo o jiný výrobek, popřípadě zda jde o homeopatický přípravek; zahájit toto řízení může na žádost i z vlastního podnětu; při rozhodování o povaze výrobku podle jiných právních předpisů se s ohledem na ochranu veřejného zdraví v případech pochybností upřednostní zařazení mezi léčiva,
4. účinné od 5. 6. 2003i) ukládá v mezích své působnosti pokuty a provádí opatření při porušení povinností stanovených tímto zákonem.

účinné od 5. 6. 2003(2) Státní ústav pro kontrolu léčiv v oblasti humánních léčiv dále

1. účinné od 5. 6. 2003a) provádí monitorování nežádoucích účinků léčivých přípravků a zajišťuje další činnosti související s farmakovigilancí (§ 52 až 52c),
2. účinné od 5. 6. 2003b) naplňuje a vede fond odborných informací o léčivech, včetně údajů o spotřebě léčiv; za tím účelem jsou mu provozovatelé a držitelé rozhodnutí o registraci povinni na jeho žádost bezúplatně poskytovat potřebné informace; získané informace ochraňuje před zneužitím tak, aby nebyly porušeny oprávněné zájmy zúčastněných osob,
3. účinné od 5. 6. 2003c) informuje příslušné orgány kraje v přenesené působnosti, popřípadě Magistrát hlavního města Prahy a magistráty měst Brna, Ostravy a Plzně (dále jen „orgány kraje“) o povoleních vydaných podle odstavce 1 písm. a) bodu 2 osobám, které mají v jejich územních obvodech sídlo nebo trvalý pobyt,
4. účinné od 5. 6. 2003d) zveřejňuje informace o jím ukončených správních řízeních, seznam registrovaných léčivých přípravků v členění podle § 26e odst. 6, které je možné uvádět na trh v České republice, informace o významných nežádoucích účincích a závadách léčivých přípravků, seznamy provozovatelů, upřesňující pokyny stanovené tímto zákonem a jeho prováděcími předpisy ve Věstníku Státního ústavu pro kontrolu léčiv nebo na své stránce v síti Internet (dále jen „informační prostředek“); v těchto pokynech zohledňuje pokyny vydané Komisí a agenturou. V tomto informačním prostředku se rovněž zveřejňuje seznam osob, kterým Státní ústav pro kontrolu léčiv na jejich žádost vydal certifikát dokládající dodržování pravidel správné laboratorní praxe,
5. účinné od 5. 6. 2003e) zveřejňuje ve svém informačním prostředku v každém kalendářním roce seznam léčivých přípravků, které je možno vydávat i bez lékařského předpisu, včetně uvedení vyhrazených léčiv,
6. účinné od 5. 6. 2003f) zúčastňuje se přípravy Evropského lékopisu^2a) a informace o nových monografiích Evropského lékopisu zveřejňuje ve svém informačním prostředku,
7. účinné od 5. 6. 2003g) podílí se na přípravě Českého lékopisu,
8. účinné od 5. 6. 2003h) v případě, že obdrží sdělení celních orgánů o přerušení řízení o propuštění zboží do volného oběhu z důvodu podezření, že výrobek není bezpečný nebo není označen v souladu s právními předpisy nebo mezinárodními smlouvami, jimiž je Česká republika vázána, vydá ve lhůtě 3 pracovních dnů pro tento orgán závazné stanovisko, zda přerušení řízení považuje za důvodné a jaká byla v konkrétním případě přijata opatření, nebo že výrobek lze uvolnit do oběhu,
9. účinné od 1. 5. 2004i) zajišťuje pravidelnou spolupráci v oblasti jakosti, účinnosti a bezpečnosti léčiv s příslušnými orgány členských států, Komise a agentury a jmenuje po odsouhlasení Ministerstvem zdravotnictví zástupce do Výboru pro hromadně vyráběné léčivé přípravky, Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění a správní rady agentury,
10. účinné od 5. 6. 2003j) provádí na žádost další odborné úkony v oboru své působnosti.

§ 10

účinné od 5. 6. 2003Ministerstvo zemědělství

účinné od 5. 6. 2003Ministerstvo zemědělství v oblasti veterinárních léčiv

1. účinné od 5. 6. 2003a) zpracovává koncepci zabezpečování léčiv,
2. účinné od 5. 6. 2003b) provádí kontrolu plnění mezinárodních smluv v oblasti léčiv,
3. účinné od 5. 6. 2003c) stanoví vyhláškou pravidla pro
   1. účinné od 5. 6. 20031. výzkum, výrobu, přípravu a distribuci léčiv,
   2. účinné od 5. 6. 20032. registraci, předepisování, výdej léčivých přípravků,

1. účinné od 5. 6. 2003d) zveřejňuje ve Věstníku Ministerstva zemědělství seznam osob oprávněných odstraňovat nepoužitelná léčiva,
2. účinné od 1. 5. 2004e) vydává souhlas ke jmenování zástupců navržených Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv do Výboru pro veterinární léčivé přípravky a správní rady agentury.^7b)

§ 11

účinné od 5. 6. 2003Státní veterinární správa

účinné od 5. 6. 2003Státní veterinární správa

1. účinné od 5. 6. 2003a) povoluje použít pro veterinární použití léčivé látky a pomocné látky neuvedené v seznamu vydaném podle § 75 odst. 2 písm. f),
2. účinné od 5. 6. 2003b) rozhoduje o opravných prostředcích proti rozhodnutím Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv,
3. účinné od 5. 6. 2003c) povoluje, s ohledem na omezení utrpení zvířat či na nákazovou situaci, používat neregistrované léčivé přípravky (§ 31), není-li odpovídající léčivý přípravek registrován; v povolení stanoví způsob zásobování a použití.

§ 12

účinné od 5. 6. 2003Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv

účinné od 5. 6. 2003(1) Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv v oblasti veterinárních léčiv

1. účinné od 5. 6. 2003a) vydává
   1. účinné od 5. 6. 20031. rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, včetně rozhodnutí o jejích změnách, prodloužení, převodu, pozastavení a zrušení, rozhodnutí o povolení souběžného dovozu, vede evidenci registrovaných léčivých přípravků a zajišťuje zveřejnění vydaných rozhodnutí ve svém informačním prostředku; jde-li o rozhodnutí o registraci veterinárních imunologických léčivých přípravků, vydává takové rozhodnutí s ohledem na opatření v oblasti ochrany před nákazami zvířat a jejich zdolávání stanovená dle zvláštního právního předpisu,^5c)
   2. účinné od 5. 6. 20032. povolení k výrobě léčivých přípravků, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín, povolení k činnosti kontrolní laboratoře a povolení k distribuci, rozhoduje o změně nebo zrušení vydaných povolení (§ 41 až 42b),
   3. účinné od 5. 6. 20033. certifikáty provozovatelům, kterými osvědčuje splnění podmínek správné výrobní praxe nebo správné distribuční praxe,
   4. účinné od 5. 6. 20034. certifikáty zadavatelům klinického hodnocení léčiv, kterými osvědčuje splnění podmínek správné klinické praxe,
   5. účinné od 5. 6. 20035. vydává stanovisko k použití neregistrovaného léčivého přípravku pro poskytování veterinární péče (§ 31) a k použití léčivé látky nebo pomocné látky pro veterinární použití neuvedené v seznamu podle § 75 odst. 2 písm. f),

1. účinné od 5. 6. 2003b) povoluje klinické hodnocení léčiv, vyjadřuje se k ohlášenému klinickému hodnocení a rozhoduje o ukončení, případně pozastavení klinického hodnocení,
2. účinné od 5. 6. 2003c) rozhoduje v případě ohrožení zdraví či života zvířat, či zdraví osob nebo ohrožení životního prostředí, zejména v případě zjištění nežádoucího účinku léčivého přípravku nebo podezření z jeho nežádoucího účinku anebo v případě zjištění závady nebo podezření ze závady v jakosti, účinnosti či bezpečnosti léčiva, o
   1. účinné od 5. 6. 20031. pozastavení používání léčiva a jeho uvádění do oběhu; odvolání proti rozhodnutí nemá odkladný účinek,
   2. účinné od 5. 6. 20032. omezení pro uvádění léčiva do oběhu, spočívající v povinnosti uvádět jednotlivé šarže léčiva do oběhu pouze po vydání souhlasu Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv,
   3. účinné od 5. 6. 20033. stažení léčiva z oběhu, včetně určení rozsahu stažení, a to i v případě, že léčivý přípravek je uváděn na trh jako jiný výrobek,
   4. účinné od 5. 6. 20034. odstranění léčiva,
   5. účinné od 5. 6. 20035. přijetí prozatímních neodkladných bezpečnostních omezení podle § 26a odst. 6,

1. účinné od 5. 6. 2003d) provádí namátkovou laboratorní kontrolu léčiv a je oprávněn vydávat certifikáty na jakost léčiv a pomocných látek,
2. účinné od 5. 6. 2003e) kontroluje u provozovatelů a u dalších osob zacházejících s léčivy
   1. účinné od 5. 6. 20031. jakost, účinnost a bezpečnost léčiv,
   2. účinné od 5. 6. 20032. jakost a bezpečnost pomocných látek, meziproduktů a obalů,
   3. účinné od 5. 6. 20033. dodržování tohoto zákona, správné výrobní praxe, správné distribuční praxe, podmínek stanovených v příslušném povolení (§ 41 až 42b); pokud zjistí nedostatky u osob, jimž udělil certifikát, může platnost jím vydaného certifikátu zrušit,

1. účinné od 5. 6. 2003f) monitoruje a koordinuje činnost státní správy v oblasti kontroly nad nakládáním s látkami nebo přípravky podle § 42c, včetně spolupráce dotčených orgánů státní správy, a kontroluje u osob uvedených v § 42c dodržování tohoto zákona,
2. účinné od 5. 6. 2003g) kontroluje u osob zajišťujících klinické hodnocení léčiv dodržování tohoto zákona, správné klinické praxe a podmínek uvedených v žádosti o povolení klinického hodnocení nebo v jeho ohlášení,
3. účinné od 5. 6. 2003h) kontroluje u držitelů rozhodnutí o registraci dodržování tohoto zákona, a to zejména pokud jde o jejich povinnosti ve vztahu k farmakovigilanci,
4. účinné od 5. 6. 2003i) rozhoduje v případech pochybností, zda jde o léčivo, včetně rozlišení mezi léčivým přípravkem a léčivou látkou, léčivý přípravek podléhající registraci podle § 23 nebo o jiný výrobek, popřípadě zda jde o homeopatický přípravek; zahájit toto řízení může i z vlastního podnětu; při rozhodování o povaze výrobku podle jiných právních předpisů se s ohledem na ochranu veřejného zdraví v případech pochybností upřednostní zařazení mezi léčiva,
5. účinné od 5. 6. 2003j) ukládá v mezích své působnosti pokuty a provádí opatření při porušení povinností stanovených tímto zákonem.

účinné od 5. 6. 2003(2) Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv v oblasti veterinárních léčiv dále

1. účinné od 5. 6. 2003a) provádí monitorování nežádoucích účinků, včetně nedostatečné účinnosti, používání mimo rozsah rozhodnutí o registraci, rizik plynoucích z léčivých přípravků pro životní prostředí a dostatečnosti ochranných lhůt léčivých přípravků a zajišťuje další činnosti související s farmakovigilancí (§ 52d až 52g),
2. účinné od 5. 6. 2003b) naplňuje a vede fond odborných informací o léčivech, včetně údajů o spotřebě léčiv; za tím účelem jsou mu provozovatelé a držitelé rozhodnutí o registraci povinni na jeho žádost bezúplatně poskytovat potřebné informace; získané informace ochraňuje před zneužitím tak, aby nebyly porušeny oprávněné zájmy zúčastněných osob,
3. účinné od 5. 6. 2003c) vede a zveřejňuje seznam osob uvedených v § 42c,
4. účinné od 1. 5. 2004d) jmenuje po odsouhlasení Ministerstvem zemědělství zástupce do Výboru pro veterinární léčivé přípravky a správní rady agentury,
5. účinné od 5. 6. 2003e) zveřejňuje informace o jím ukončených správních řízeních, vede a zveřejňuje seznam registrovaných léčivých přípravků, které je možné uvádět na trh v České republice, informace o významných nežádoucích účincích a závadách léčivých přípravků, seznamy provozovatelů, zveřejňuje upřesňující pokyny stanovené tímto zákonem a jeho prováděcími předpisy ve Věstníku Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv nebo na své stránce v síti Internet (dále jen „informační prostředek“); v těchto pokynech zohledňuje pokyny vydané Komisí a agenturou,
6. účinné od 5. 6. 2003f) zveřejňuje ve svém informačním prostředku v každém kalendářním roce seznam léčivých přípravků, které je možno vydávat i bez lékařského předpisu,
7. účinné od 5. 6. 2003g) zúčastňuje se přípravy Evropského lékopisu^2a) a informace o nových monografiích Evropského lékopisu zveřejňuje ve svém informačním prostředku,
8. účinné od 5. 6. 2003h) podílí se na přípravě Českého lékopisu,
9. účinné od 5. 6. 2003i) v případě, že obdrží sdělení celních orgánů o přerušení řízení o propuštění zboží do volného oběhu z důvodu podezření, že výrobek není bezpečný nebo není označen v souladu s právními předpisy nebo mezinárodními smlouvami, jimiž je Česká republika vázána, vydá ve lhůtě 3 pracovních dnů pro tento orgán závazné stanovisko, zda přerušení řízení považuje za důvodné a jaká byla v konkrétním případě přijata opatření, nebo že výrobek lze uvolnit do oběhu,
10. účinné od 5. 6. 2003j) zajišťuje pravidelnou spolupráci v oblasti jakosti, účinnosti a bezpečnosti léčiv s příslušnými orgány členských států, Komise a agentury,
11. účinné od 5. 6. 2003k) provádí vyšetření vzorků živočišných produktů a krmiv v rámci monitoringu nepovolených látek a přípravků či zbytků látek s farmakologickým účinkem nebo jejich metabolitů,^5c)
12. účinné od 5. 6. 2003l) provádí u fyzických nebo právnických osob kontrolu nad předepisováním, výdejem a používáním léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín; prostřednictvím předpisů pro medikovaná krmiva sleduje množství léčiv podaných ve formě medikovaných krmiv, shromažďuje a vyhodnocuje informace o nežádoucích účincích či závadách v jakosti veterinárních autogenních vakcín,
13. účinné od 5. 6. 2003m) provádí na žádost další odborné úkony v oboru své působnosti.

§ 13

účinné od 1. 11. 2003Krajské veterinární správy

účinné od 1. 11. 2003Krajské veterinární správy v oblasti veterinárních léčiv

1. účinné od 1. 11. 2003a) ve spolupráci s Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv vykonávají dozor^5c) nad používáním léčiv ve formě hromadné medikace s využitím krmiva (§ 5b odst. 9) a provádí u osob, které chovají hospodářská zvířata pro účely podnikání, kontrolu nad předepisováním, výdejem a používáním léčiv u zvířat, od kterých jsou získávány produkty určené k výživě lidí,
2. účinné od 1. 11. 2003b) prostřednictvím předpisů pro medikovaná krmiva monitorují uvádění do oběhu a používání medikovaných krmiv; v této oblasti spolupracují s Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv,
3. účinné od 1. 11. 2003c) prostřednictvím informace podle § 41h odst. 7 kontrolují, zda předepisování, výroba nebo používání veterinárních autogenních vakcín je v souladu s požadavky stanovenými zvláštním právním předpisem,^5c)
4. účinné od 1. 11. 2003d) ukládají v mezích své působnosti pokuty a provádějí opatření při porušení povinností stanovených tímto zákonem,
5. účinné od 1. 11. 2003e) informují Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv o skutečnostech, o kterých se dozvědí a které mohou mít vliv na hodnocení jakosti, bezpečnosti či účinnosti léčiv, včetně používání mimo rozsah rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, nesprávného použití léčiv při poskytování veterinární péče, použití léčiv pro účely zakázané zvláštním právním předpisem,^5c) informací o překročení maximálních limitů zbytků léčiv v živočišných produktech nebo o poškození životního prostředí spojeného s léčivy, nebo povolení či certifikátů vydaných provozovatelům.