Platné znění

Zákon, kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 368/1992 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů

ČÁST PRVNÍ
  1. účinné od 5. 6. 200313. V § 16 se odstavce 1 a 4 zrušují, dosavadní odstavce 2 a 3 se označují jako odstavce 1 a 2 a dosavadní odstavce 5 až 7 se označují jako odstavce 3 až 5.
  2. účinné od 5. 6. 200314. V § 17 odstavec 2 zní:
    účinné od 5. 6. 2003

    účinné od 5. 6. 2003„(2) Pro kontrolní činnost inspektorů Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv je odborným předpokladem vysokoškolské vzdělání v oblasti farmacie ve studijním oboru farmacie, v oblasti chemie, biologie nebo v oblasti lékařství a 3 roky odborné praxe v takové činnosti, která má vztah k oblasti, v níž inspektor vykonává kontrolní činnost; pro kontrolní činnost inspektorů Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv u distributorů léčivých přípravků a prodejců vyhrazených léčiv je odborným předpokladem úplné střední vzdělání a 2 roky odborné praxe v takové činnosti, která má vztah k oblasti, v níž inspektor vykonává kontrolní činnost.“.

  1. účinné od 5. 6. 200315. V § 18 odst. 1 písm. a) se slova „zvláštními předpisy15)“ nahrazují slovy „zvláštními právními předpisy,15) jakož i požadavky monografií Evropského lékopisu a Českého lékopisu“.
  2. účinné od 5. 6. 200316. V § 18 odst. 1 se písmeno b) zrušuje.

    účinné od 5. 6. 2003Dosavadní písmena c) až e) se označují jako písmena b) až d).

  1. účinné od 5. 6. 200317. V § 18 odst. 1 písm. b) se slova „§ 26 odst. 4 písm. e)“ nahrazují slovy „§ 26 odst. 9 písm. c)“.
  2. účinné od 5. 6. 200318. V § 18 odst. 1 se na konci písmene d) doplňují slova „a zaslat vzorek tohoto léčivého přípravku, pokud je k dispozici; tato povinnost se nevztahuje na transfúzní přípravky“.
  3. účinné od 5. 6. 200319. V § 18 odst. 2 se za slovo „oběhu“ vkládají slova „nebo používat při poskytování zdravotní péče nebo veterinární péče“.
  4. účinné od 5. 6. 200320. V § 18 odst. 3 úvodní části ustanovení se za slovo „výrobu“ vkládají slova „, přípravu, kontrolu“.
  5. účinné od 5. 6. 200321. V § 18 odst. 4 písm. d) bodě 1 se slova „nežádoucí účinek“ nahrazují slovem „závadu“ a bodě 5 se slova „došlo ke změně podmínek“ nahrazují slovy „nebyly dodrženy podmínky“.
  6. účinné od 5. 6. 200322. V § 18 odst. 4 písmeno g) zní:
    účinné od 5. 6. 2003
    1. účinné od 5. 6. 2003„g) nakupovat vyhrazená léčiva pouze od výrobců nebo distributorů těchto léčivých přípravků a doklady o nákupu a skladování vyhrazených léčiv uchovávat nejméně po dobu 5 let.“.
  1. účinné od 5. 6. 200323. V § 18 se doplňuje odstavec 5, který zní:
    účinné od 5. 6. 2003

    účinné od 5. 6. 2003„(5) Provozovatelé provádějící neklinické studie bezpečnosti léčiv jsou povinni dodržovat pravidla správné laboratorní praxe stanovená vyhláškou a v pokynech Státního ústavu pro kontrolu léčiv zveřejněných v jeho informačním prostředku.“.

  1. účinné od 5. 6. 200324. § 19 včetně nadpisu zní:
    účinné od 5. 6. 2003

    㤠19

    Odkaz účinné od 5. 6. 2003„§ 19

    účinné od 5. 6. 2003Povinnosti provozovatelů odebírajících nebo zpracovávajících lidskou krev, její složky nebo látky z nich pocházející

    účinné od 5. 6. 2003(1) Provozovatelé podílející se na výrobě krevních derivátů a transfúzních přípravků nebo jejich kontrole, zejména zařízení transfúzní služby, a provozovatelé používající při výrobě léčivých přípravků lidskou krev, její složky či látky pocházející z lidské krve a jejích složek zajišťují, aby

    1. účinné od 5. 6. 2003a) byla prováděna opatření nezbytná pro předcházení přenosu infekčních onemocnění, a to s ohledem na použití lidské krve nebo lidské plazmy jako výchozí suroviny pro výrobu léčivých přípravků; pokud tak stanoví vyhláška nebo je to uvedeno v monografiích Evropského lékopisu vztahujících se na krev a plazmu, zahrnují tato opatření i opatření doporučená Radou Evropy a Světovou zdravotnickou organizací, a to zejména ve věci výběru a vyšetření dárců krve a plazmy,
    2. účinné od 5. 6. 2003b) bylo možné osobu dárce lidské krve a lidské plazmy a zařízení transfúzní služby, které zajistilo odběr, jednoznačně identifikovat způsobem stanoveným vyhláškou.

    účinné od 5. 6. 2003(2) Záruky bezpečnosti uvedené v odstavci 1 musí být obdobně zajištěny rovněž osobami dovážejícími lidskou krev nebo lidskou plazmu v případě dovozu lidské krve nebo lidské plazmy ze třetích zemí.“.

  1. účinné od 5. 6. 200325. § 20 až 22 se zrušují.
  2. účinné od 5. 6. 200326. § 23 a 24 včetně nadpisů a poznámek pod čarou č. 16a) až 16d) znějí:
    účinné od 5. 6. 2003

    㤠23

    Odkaz účinné od 5. 6. 2003„§ 23

    účinné od 5. 6. 2003Předmět registrace

    účinné od 5. 6. 2003(1) Před uvedením na trh podléhají léčivé přípravky

    1. účinné od 5. 6. 2003a) registraci Státním ústavem pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, nebo Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek, nebo
    2. účinné od 1. 5. 2004b) registraci postupem podle zvláštního předpisu Společenství upravujícího postupy Společenství pro registraci a dozor nad léčivými přípravky.7b)

    účinné od 5. 6. 2003Tímto ustanovením nejsou dotčena ustanovení § 5a odst. 3, § 5b odst. 8, § 31 a 31a.

    účinné od 5. 6. 2003(2) Registraci nepodléhají

    1. účinné od 5. 6. 2003a) léčivé přípravky připravené v lékárně či dalšími osobami oprávněnými připravovat léčivé přípravky podle tohoto zákona (§ 43 odst. 2)
      1. účinné od 5. 6. 20031. podle lékařského předpisu pro jednotlivého pacienta,
      2. účinné od 5. 6. 20032. v souladu s Českým lékopisem či na základě technologického předpisu za podmínek stanovených vyhláškou
        1. účinné od 5. 6. 2003– určené k přímému výdeji pacientům v lékárně, kde se příprava uskutečnila, nebo v lékárně, která je oprávněna je od této lékárny odebírat (§ 43 odst. 9),
        2. účinné od 5. 6. 2003– určené k přímému výdeji veterinárnímu lékaři nebo chovateli zvířat,
        3. účinné od 5. 6. 2003– určené k přímému použití ve zdravotnickém zařízení, pro které se příprava uskutečnila,
    1. účinné od 5. 6. 2003b) léčivé přípravky používané jako vzorky pro účely vědecké, výzkumné, kontrolní nebo výukové,
    2. účinné od 5. 6. 2003c) meziprodukty určené k dalšímu zpracování držitelem povolení k výrobě léčivých přípravků,
    3. účinné od 5. 6. 2003d) radionuklidy ve formě uzavřených zářičů,
    4. účinné od 5. 6. 2003e) plná krev, plazma nebo krevní buňky lidského původu a transfúzní přípravky vyrobené v zařízení transfúzní služby,
    5. účinné od 5. 6. 2003f) medikovaná krmiva,
    6. účinné od 5. 6. 2003g) veterinární autogenní vakcíny.

    účinné od 5. 6. 2003(3) Registraci podléhají i radionuklidové generátory, kity pro radiofarmaka, radionuklidové prekursory radiofarmak a průmyslově vyráběná radiofarmaka. Registraci však nepodléhají radiofarmaka připravená v souladu s pokyny výrobce výhradně z registrovaných radionuklidových generátorů, kitů pro radiofarmaka nebo radionuklidových prekursorů pro bezprostřední použití na pracovištích nukleární medicíny zdravotnických zařízení oprávněných vykonávat činnost podle zvláštního právního předpisu.5a)

    § 24

    Odkaz účinné od 5. 6. 2003§ 24

    účinné od 5. 6. 2003Žádost o registraci

    účinné od 5. 6. 2003(1) Žádost o registraci podávají fyzické nebo právnické osoby (dále jen „žadatel o registraci“) jednotlivě pro každou lékovou formu i sílu léčivého přípravku Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, nebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek.

    účinné od 1. 5. 2004(2) Žádost podle odstavce 1 se příslušnému ústavu nepředkládá v případě registrace podle postupu stanoveného předpisem Společenství upravujícím postupy Společenství pro registraci a dozor nad léčivými přípravky.7b)

    účinné od 5. 6. 2003(3) Žadatelé o registraci, kteří nemají trvalý pobyt nebo sídlo v České republice, zmocní k podání žádosti o registraci a k dalšímu jednání s příslušným ústavem osobu, která má trvalý pobyt nebo sídlo v České republice.

    účinné od 1. 5. 2004(4) Registrace může být udělena pouze žadateli o registraci, který má bydliště nebo je usazen5d) na území České republiky nebo některého z členských států Společenství.

    účinné od 5. 6. 2003(5) K žádosti o registraci musí být přiloženy tyto údaje a dokumentace:

    1. účinné od 5. 6. 2003a) název obchodní firmy a sídlo žadatele o registraci, jde-li o právnickou osobu, nebo jméno, příjmení a trvalý pobyt žadatele, jde-li o fyzickou osobu,
    2. účinné od 5. 6. 2003b) název léčivého přípravku,
    3. účinné od 5. 6. 2003c) kvalitativní a kvantitativní údaje o všech složkách léčivého přípravku, s uvedením mezinárodního nechráněného názvu doporučeného Světovou zdravotnickou organizací, pokud takový název existuje, a údaj, zda léčivý přípravek obsahuje návykovou látku nebo prekursor,16a)
    4. účinné od 5. 6. 2003d) popis způsobu výroby,
    5. účinné od 5. 6. 2003e) léčebné indikace, kontraindikace a nežádoucí účinky,
    6. účinné od 5. 6. 2003f) dávkování, léková forma, způsob a cesta podání a předpokládaná doba použitelnosti; jde-li o veterinární léčivý přípravek, uvede se dávkování pro všechny druhy zvířat, pro které je daný přípravek určen,
    7. účinné od 5. 6. 2003g) připadá-li to v úvahu, důvody pro jakákoli preventivní a bezpečnostní opatření, která je třeba provést při uchovávání léčivého přípravku, jeho podání pacientům nebo zvířatům a likvidaci odpadu, společně s poukázáním na jakákoli možná rizika představovaná léčivým přípravkem pro životní prostředí; jde-li o veterinární léčivý přípravek, poukáže se rovněž na všechna možná rizika spojená s přípravkem pro zdraví člověka, zvířat nebo rostlin,
    8. účinné od 5. 6. 2003h) popis kontrolních metod použitých výrobcem,
    9. účinné od 5. 6. 2003i) výsledky
      1. účinné od 5. 6. 20031. fyzikálně-chemických, biologických či mikrobiologických zkoušek,
      2. účinné od 5. 6. 20032. farmakologických a toxikologických zkoušek,
      3. účinné od 5. 6. 20033. klinických hodnocení,
    1. účinné od 5. 6. 2003j) návrh souhrnu údajů o přípravku podle odstavce 10, návrhy vnějšího a vnitřního obalu a návrh příbalové informace,
    2. účinné od 5. 6. 2003k) identifikace všech výrobců a míst výroby a doklady o tom, že každý výrobce má povolení k výrobě léčivých přípravků,
    3. účinné od 5. 6. 2003l) seznam států, ve kterých je příslušný léčivý přípravek registrován nebo je žádost o jeho registraci podána, kopie souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace předložené s žádostí o registraci nebo, pokud je již přípravek registrován, schválené příslušnými orgány členských států, a podrobnosti o jakémkoli vzetí žádosti zpět nebo o rozhodnutí o zamítnutí, pozastavení či zrušení registrace v členském státě nebo ve třetí zemi, včetně sdělení důvodů; v případě veterinárních léčivých přípravků se přiloží rovněž kopie všech rozhodnutí o registraci udělených v členských státech Společenství a ve třetích zemích,
    4. účinné od 5. 6. 2003m) návrh na ochrannou lhůtu, jde-li o veterinární léčivý přípravek určený k podání zvířatům, která produkují živočišné produkty určené k výživě lidí; pokud je to potřeba, žadatel navrhne a odůvodní tolerovatelné hladiny pro zbytky, které lze akceptovat v potravinách a které nepředstavují riziko pro spotřebitele s ohledem na maximální limity zbytků stanovené ve Společenstvích, a uvede rutinní kontrolní metody, které mohou příslušné orgány využívat ke sledování obsahu zbytků,
    5. účinné od 1. 5. 2004n) kopie dokumentů předložených agentuře v souladu s předpisem Společenství týkajícím se maximálních limitů zbytků,16b) jde-li o veterinární léčivé přípravky určené k podání zvířatům produkujícím potraviny pro lidskou výživu, které obsahují nové léčivé látky doposud neuvedené v příloze I, II nebo III tohoto předpisu,
    6. účinné od 5. 6. 2003o) doklad o zaplacení správního poplatku za podání žádosti podle zvláštního právního předpisu, popřípadě úhrady, je-li požadována předem.

    účinné od 5. 6. 2003Bližší vymezení rozsahu a úpravy údajů a dokumentace k žádosti stanoví vyhláška. Při sestavování údajů a dokumentace k žádosti se žadatel dále řídí pokyny Státního ústavu pro kontrolu léčiv nebo pokyny Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, vydanými podle jejich působnosti, pokyny Komise a agentury. Návrh souhrnu údajů o přípravku, návrh příbalové informace a, pokud vyhláška nestanoví jinak, i návrhy údajů uváděných na vnějším a vnitřním obalu přípravku se předkládají v českém jazyce; ostatní dokumentace může být předložena v jazyce, který příslušný ústav určí po projednání s žadatelem o registraci. Dojde-li v průběhu registračního řízení ke změnám předložených údajů a dokumentace, musí žadatel o registraci tyto změny neprodleně oznámit příslušnému ústavu. V případě rozsáhlých změn údajů a dokumentace příslušný ústav rozhodne, zda oznámené změny nevyžadují předložení nové žádosti.

    účinné od 5. 6. 2003(6) Odchylně od ustanovení odstavce 5 písm. i) a aniž jsou dotčeny zvláštní právní předpisy o ochraně průmyslového a obchodního vlastnictví16c) není žadatel o registraci povinen předložit výsledky farmakologických a toxikologických zkoušek a výsledky klinických hodnocení, pokud může prokázat, že

    1. účinné od 5. 6. 2003a) léčivý přípravek je v zásadě podobný přípravku již registrovanému v České republice za podmínek stanovených vyhláškou a že držitel rozhodnutí o registraci původního léčivého přípravku vydal souhlas s použitím farmakologických, toxikologických nebo klinických údajů, obsažených v dokumentaci původního léčivého přípravku, pro účely posouzení dané žádosti,
    2. účinné od 5. 6. 2003b) složka či složky léčivého přípravku mají dobře zavedené léčebné použití s uznanou účinností a přijatelnou úrovní bezpečnosti, což doloží podrobnými odkazy na vědeckou literaturu; bližší vymezení dobře zavedeného léčebného použití a způsob doložení důkazů stanoví vyhláška, nebo
    3. účinné od 5. 6. 2003c) léčivý přípravek je v zásadě podobný léčivému přípravku, který je registrován v České republice po dobu nejméně 6 let; byl-li však takový léčivý přípravek před vydáním rozhodnutí o registraci již registrován v některém z členských států Společenství, počíná běh šestileté lhůty již dnem takové registrace. Šestiletá lhůta se prodlužuje na 10 let ode dne registrace v některém z členských států Společenství, jde-li o léčivé přípravky vyrobené špičkovou technologií a registrované v některém členském státě Společenství postupem stanoveným zvláštním právním předpisem.16d)

    účinné od 5. 6. 2003(7) Je-li zamýšlené léčebné použití léčivého přípravku odlišné od použití ostatních léčivých přípravků, které jsou uváděny na trh, nebo má být přípravek podáván odlišnou cestou či v odlišných dávkách, musí být výsledky příslušných farmakologických a toxikologických zkoušek a příslušných klinických hodnocení předloženy a ustanovení odstavce 6 se nepoužije.

    účinné od 5. 6. 2003(8) Jedná-li se o nové léčivé přípravky obsahující známé složky, které dosud nebyly v kombinaci použity pro léčebné účely, musí být předloženy výsledky farmakologických a toxikologických zkoušek a klinických hodnocení týkající se dané kombinace, ale není nezbytné předložit údaje týkající se každé jednotlivé složky.

    účinné od 5. 6. 2003(9) Šestiletá lhůta podle odstavce 6 písm. c) počínající od registrace původního léčivého přípravku v České republice nebo v některém ze států Společenství se uplatní i v případě, že je předložena žádost o registraci léčivého přípravku v zásadě podobného původnímu léčivému přípravku v jiné síle či lékové formě nebo v jiné léčebné indikaci či způsobu použití, které byly v České republice registrované později.

    účinné od 5. 6. 2003(10) Rozsah a úpravu údajů, které jsou obsahem souhrnu údajů o přípravku, stanoví vyhláška.

    účinné od 5. 6. 2003(11) Dokumentace a údaje uvedené v odstavci 5 písm. h) a i), v případě veterinárních léčivých přípravků také v odstavci 5 písm. m) a odstavci 6 písm. b), musí být sestaveny odborníky s nezbytnou technickou nebo odbornou kvalifikací. Povinností těchto odborníků je v rámci jejich kvalifikace (analýza, farmakologie a podobné experimentální vědy, klinické hodnocení)

    1. účinné od 5. 6. 2003a) objektivně popsat získané výsledky (kvalitativně a kvantitativně),
    2. účinné od 5. 6. 2003b) zpracovat své stanovisko v souladu s vyhláškou.

    účinné od 5. 6. 2003(12) Podrobné zprávy odborníků, včetně data vyhotovení a podpisu, jsou součástí údajů provázejících žádost o registraci, společně s údaji o jejich vzdělání a odborné praxi.

  3. účinné od 5. 6. 200316a) Zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
  4. účinné od 5. 6. 200316b) Nařízení (EHS) č. 2377/90.
  5. účinné od 5. 6. 200316c) Například zákon č. 527/1990 Sb., o vynálezech, průmyslových vzorech a zlepšovacích návrzích, ve znění pozdějších předpisů.
  6. účinné od 5. 6. 200316d) Směrnice 87/22/EHS ze dne 22. prosince 1986 o sbližování vnitrostátních opatření týkajících se uvádění léčivých přípravků vyrobených špičkovou technologií, zejména těch, které jsou vyrobeny biotechnologií, na trh.“.
  1. účinné od 5. 6. 200327. Za § 24 se doplňují nové § 24a a 24b, které včetně nadpisů znějí:
    účinné od 5. 6. 2003

    㤠24a

    Odkaz účinné od 5. 6. 2003„§ 24a

    účinné od 5. 6. 2003Humánní homeopatické přípravky

    účinné od 5. 6. 2003(1) Zjednodušenému postupu registrace, v rámci kterého se nevyžaduje důkaz léčebné účinnosti, podléhají pouze humánní homeopatické přípravky splňující všechny následující podmínky

    1. účinné od 5. 6. 2003a) jsou podávány ústy nebo zevně,
    2. účinné od 5. 6. 2003b) v označení na obalu humánního homeopatického přípravku ani v jakékoli informaci, která se ho týká, není uvedena žádná specifická léčebná indikace,
    3. účinné od 5. 6. 2003c) ředěním lze za podmínek stanovených vyhláškou zaručit bezpečnost humánního homeopatického přípravku.

    účinné od 5. 6. 2003(2) Žádost o zjednodušený postup registrace se může vztahovat i na více humánních homeopatických přípravků odvozených ředěním od téže základní homeopatické látky nebo směsi látek a lišících se pouze stupněm ředění. Žádost se předkládá pro každou lékovou formu jednotlivě.

    účinné od 5. 6. 2003(3) Žádost musí obsahovat náležitosti a dokumentaci stanovené vyhláškou, dokládající zejména farmaceutickou jakost a homogenitu mezi jednotlivými šaržemi humánního homeopatického přípravku. V žádosti a dokumentaci se uplatní ustanovení § 24 odst. 5 přiměřeně povaze humánního homeopatického přípravku. S žádostí se nepředkládá návrh souhrnu údajů o přípravku a výsledky klinických hodnocení.

    účinné od 5. 6. 2003(4) V případě humánních homeopatických přípravků registrovaných zjednodušeným postupem podle odstavce 1 musí být kromě údajů stanovených vyhláškou uvedena na obalu informace „U přípravku nebyl požadován důkaz účinnosti“; stejná informace musí být uvedena v příbalové informaci.

    účinné od 5. 6. 2003(5) V případě humánních homeopatických přípravků registrovaných zjednodušeným postupem podle odstavce 1 se ustanovení § 52 až 52c nepoužijí.

    § 24b

    Odkaz účinné od 5. 6. 2003§ 24b

    účinné od 5. 6. 2003Veterinární homeopatické přípravky

    účinné od 5. 6. 2003(1) Zjednodušenému postupu registrace podléhají veterinární homeopatické přípravky, které splňují všechny z následujících podmínek

    1. účinné od 5. 6. 2003a) jsou určeny k podání zvířatům chovaným v zájmových chovech, nebo exotickým druhům zvířat, která neprodukují potraviny určené ke spotřebě člověkem,
    2. účinné od 5. 6. 2003b) jsou podávány cestou uvedenou v Evropském lékopise nebo v lékopisech platných v členských státech Společenství,
    3. účinné od 5. 6. 2003c) nemají na obale uvedeny žádné specifické léčebné indikace nebo jiné informace týkající se specifických léčebných indikací,
    4. účinné od 5. 6. 2003d) nejsou veterinárními imunologickými homeopatickými přípravky,
    5. účinné od 5. 6. 2003e) mají dostatečný stupeň ředění zajištující, že je přípravek bezpečný; takové veterinární homeopatické přípravky nesmí obsahovat buď více než jednu desetitisícinu základní homeopatické látky nebo více než jednu setinu nejmenší dávky léčivých látek používaných v alopatické medicíně, jejichž obsah v alopatickém veterinárním léčivém přípravku je důvodem klasifikace výdeje těchto přípravků na lékařský předpis.

    účinné od 5. 6. 2003(2) K žádosti o zjednodušený registrační postup se předkládá dokumentace dokládající zejména jakost a homogenitu mezi jednotlivými šaržemi veterinárního homeopatického přípravku; podrobnosti stanoví vyhláška. V rozhodnutí o registraci veterinárního homeopatického přípravku stanoví Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv způsob výdeje přípravku.

    účinné od 5. 6. 2003(3) Pro veterinární homeopatické přípravky podle odstavce 1 se nepředkládá průkaz léčebného účinku a návrh na souhrn údajů o přípravku.

    účinné od 5. 6. 2003(4) Žádost o zjednodušený registrační postup podle odstavce 1 se může vztahovat i na více přípravků odvozených ředěním od téže základní homeopatické látky nebo látek a lišících se pouze stupněm ředění. Žádost se předkládá pro každou lékovou formu jednotlivě.

    účinné od 5. 6. 2003(5) Při posuzování žádosti o zjednodušený postup registrace veterinárního homeopatického přípravku přihlédne Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv k registracím uděleným členskými státy Společenství.“.

  1. účinné od 5. 6. 200328. § 25 a 26 včetně nadpisů znějí:
    účinné od 5. 6. 2003

    㤠25

    Odkaz účinné od 5. 6. 2003„§ 25

    účinné od 5. 6. 2003Registrační řízení

    účinné od 5. 6. 2003(1) V registračním řízení Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti posoudí úplnost žádosti a nejpozději do 30 dnů od jejího doručení sdělí výsledek tohoto posouzení žadateli o registraci. Není-li žádost shledána úplnou, vyzve příslušný ústav ve svém sdělení o výsledku posouzení žadatele o registraci k doplnění žádosti.

    účinné od 5. 6. 2003(2) Byla-li žádost shledána úplnou, Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti o žádosti rozhodne nejpozději do

    1. účinné od 1. 11. 2003a) 150 dnů ode dne, kdy bylo sděleno žadateli, že jeho žádost byla shledána úplnou, pokud se jedná o žádost o registraci léčivého přípravku podle § 24 odst. 6 písm. c),
    2. účinné od 5. 6. 2003b) 210 dnů ode dne, kdy bylo sděleno žadateli, že jeho žádost byla shledána úplnou, v ostatních případech žádostí o registraci léčivého přípravku.

    účinné od 1. 5. 2004(3) Pokud se zjistí, že probíhá hodnocení žádosti o registraci téhož léčivého přípravku již v jiném členském státě, může Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti pozastavit podrobné hodnocení žádosti a vyčkat na zprávu o hodnocení léčivého přípravku dle § 26 odst. 5; o tomto pozastavení informuje příslušný členský stát a žadatele. Zároveň požádá příslušný členský stát, aby mu po ukončení hodnocení žádosti a vydání rozhodnutí předložil kopii zprávy o hodnocení tohoto léčivého přípravku. Obdobně poskytne příslušný ústav neprodleně po ukončení hodnocení žádosti a přijetí rozhodnutí příslušnému úřadu členského státu Společenství na jeho vyžádání kopii hodnotící zprávy, kterou vypracoval.

    účinné od 1. 5. 2004(4) Je-li Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv informován podle § 24 odst. 5 písm. l), že v některém z členských států byl již registrován týž léčivý přípravek, který je předmětem žádosti o registraci, požádá neprodleně příslušný orgán členského státu, který udělil registraci, aby mu předložil zprávu o hodnocení léčivého přípravku.

    účinné od 1. 5. 2004(5) Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti po obdržení zprávy o hodnocení léčivého přípravku podle odstavce 3 nebo 4 buď do 90 dnů uzná rozhodnutí členského státu, který léčivý přípravek registroval a zprávu poskytl, a uzná příslušný souhrn údajů o přípravku, jak byl tímto státem schválen, nebo, pokud má za to, že registrace daného léčivého přípravku může představovat riziko pro veřejné zdraví, postupuje podle § 27 odst. 6.

    účinné od 5. 6. 2003(6) Příslušný ústav může v rámci registračního řízení uznat výsledek posouzení provedeného orgány jiných států odpovědnými za registraci léčivých přípravků a od vlastního posuzování některých skutečností upustit.

    účinné od 5. 6. 2003(7) Při posuzování žádosti předložené podle § 24, 24a a 24b Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti

    1. účinné od 5. 6. 2003a) ověřuje, zda jsou předložené údaje a dokumentace v souladu s tímto zákonem, jeho prováděcími předpisy a upřesňujícími pokyny zveřejněnými příslušným ústavem v jeho informačním prostředku, a posuzuje, zda jsou splněny podmínky pro vydání rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, zejména zda
      1. účinné od 5. 6. 20031. léčivý přípravek lze posoudit v souladu s předloženou dokumentací jako účinný, dostatečně bezpečný a jakostní,
      2. účinné od 5. 6. 20032. prospěch z použití přípravku za podmínek vymezených souhrnem údajů o přípravku převyšuje rizika spojená s jeho použitím,
      3. účinné od 5. 6. 20033. v průběhu klinického hodnocení léčivého přípravku byly splněny podmínky správné klinické praxe,
      4. účinné od 5. 6. 20034. v průběhu neklinického hodnocení bezpečnosti léčivého přípravku byly splněny podmínky správné laboratorní praxe,
      5. účinné od 5. 6. 20035. při výrobě léčivého přípravku byly dodrženy podmínky správné výrobní praxe,
      6. účinné od 5. 6. 20036. název léčivého přípravku neodporuje jeho složení a léčivým účinkům a není zaměnitelný s názvem jiného léčivého přípravku již zaregistrovaného nebo o jehož registraci již byla podána žádost, která nebyla pravomocně zamítnuta,
    1. účinné od 5. 6. 2003b) může podrobit léčivý přípravek, jeho výchozí suroviny a, je-li potřeba, jeho meziprodukty nebo jiné složky laboratorní kontrole, za účelem zjištění, že kontrolní metody použité výrobcem a popsané v předložené dokumentaci, včetně kontrolních metod podle § 24 odst. 5 písm. m), jsou dostatečné,
    2. účinné od 5. 6. 2003c) může při posuzování podle odstavce 1 nebo 2 v případě zjištění nedostatků vyzvat žadatele, aby doplnil předložené údaje a dokumentaci, případně předložil vzorky pro laboratorní kontrolu podle písmene b). Pokud příslušný ústav podle své působnosti využije této možnosti, řízení se přerušuje. Doba přerušení počíná dnem, kdy příslušný ústav učinil výzvu, a řízení pokračuje dnem následujícím po dni, kdy požadované doplnění žádosti bylo doručeno příslušnému ústavu. Obdobně se v případě potřeby řízení přeruší na dobu stanovenou žadateli pro poskytnutí ústního nebo písemného vysvětlení. Pokud trvá přerušení řízení alespoň 180 dnů, lze řízení zastavit,
    3. účinné od 5. 6. 2003d) ověřuje, zda výrobci léčivých přípravků mají vytvořeny podmínky nebo uskutečňují výrobu v souladu s údaji předloženými podle § 24 odst. 5 písm. d) a kontrolu podle metod popsaných podle § 24 odst. 5 písm. h),
    4. účinné od 5. 6. 2003e) může připustit, aby výrobci léčivých přípravků ve výjimečných a odůvodněných případech zadali provedení určitých stupňů výroby nebo kontrol uvedených v písmenu d) jiným osobám; v takových případech příslušný ústav podle své působnosti prověří příslušná zařízení těchto osob,
    5. účinné od 5. 6. 2003f) posuzuje klasifikaci léčivého přípravku pro výdej podle § 26e nebo § 26f,
    6. účinné od 5. 6. 2003g) ukládá v případě potřeby žadateli povinnost uvést na vnitřním nebo vnějším obalu, případně v příbalové informaci další údaje nezbytné s ohledem na bezpečnost přípravku nebo ochranu zdraví, včetně zvláštních upozornění týkajících se používání léčivého přípravku s ohledem na údaje získané v rámci farmakologického zkoušení a klinického hodnocení přípravku nebo v rámci praktického používání přípravku po udělení registrace.

    účinné od 5. 6. 2003Od ověření skutečností uvedených v písmenech d) a e) může příslušný ústav ustoupit, jestliže jde o výrobce ze členských států nebo států, s nimiž byla uzavřena příslušná mezinárodní dohoda.

    účinné od 5. 6. 2003(8) Jde-li o léčivý přípravek obsahující geneticky modifikovaný organismus, vyžádá si Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv stanovisko Ministerstva životního prostředí k posouzení rizika pro životní prostředí podle zvláštního právního předpisu11a) a Ministerstvo životního prostředí vydá stanovisko ve lhůtě 90 dnů ode dne, kdy žádost obdrželo. Od vyžádání tohoto stanoviska lze upustit v případě, že takové stanovisko bylo předloženo zároveň se žádostí, či zároveň se žádostí byla předložena zpráva o posouzení rizika pro životní prostředí provedeném příslušným orgánem Společenství.

    účinné od 5. 6. 2003(9) Jde-li o imunologické přípravky, vyžádá si Státní ústav pro kontrolu léčiv stanovisko Ministerstva zdravotnictví, a jde-li o radiofarmaka, vyžádá si Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti stanovisko Státního úřadu pro jadernou bezpečnost. Ministerstvo zdravotnictví a Státní úřad pro jadernou bezpečnost vydají stanovisko ve lhůtě 60 dnů.

    účinné od 1. 5. 2004(10) Ustanovení odstavce 7 písm. d) a e) se použijí rovněž pro osobu dovážející léčivé přípravky ze třetích zemí.

    § 26

    Odkaz účinné od 5. 6. 2003§ 26

    účinné od 5. 6. 2003Rozhodnutí o registraci

    účinné od 5. 6. 2003(1) Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti vydá rozhodnutí o registraci, jsou-li splněny požadavky na registraci stanovené tímto zákonem a prováděcími právními předpisy.

    účinné od 5. 6. 2003(2) Rozhodnutí o registraci obsahuje, s výjimkou homeopatických přípravků registrovaných podle § 24a nebo § 24b, jako přílohu schválený souhrn údajů o léčivém přípravku a příbalovou informaci potřebnou pro používání léčivého přípravku a zacházení s ním. Souhrn údajů o přípravku obsahuje informace, které jsou v souladu s údaji a dokumentací předloženou v rámci registračního řízení, případně při změnách registrace.

    účinné od 5. 6. 2003(3) Rozhodnutí o registraci platí 5 let ode dne nabytí jeho právní moci. Rozhodnutí obsahuje vždy údaj

    1. účinné od 5. 6. 2003a) o klasifikaci léčivého přípravku pro výdej podle § 26e nebo § 26f,
    2. účinné od 5. 6. 2003b) o tom, zda léčivý přípravek obsahuje návykovou látku nebo prekursor.16a)

    účinné od 1. 5. 2004(4) Příslušný ústav podle své působnosti předkládá agentuře kopie rozhodnutí o registraci společně s příslušnými souhrny údajů o přípravku.

    účinné od 5. 6. 2003(5) Příslušný ústav podle své působnosti vypracuje zprávu o hodnocení léčivého přípravku obsahující hodnocení registrační dokumentace s ohledem na výsledky analytických a farmakologicko-toxikologických zkoušek a klinických hodnocení daného léčivého přípravku. Zpráva o hodnocení léčivého přípravku se aktualizuje, kdykoli je příslušnému ústavu známa nová informace významná pro hodnocení jakosti, bezpečnosti nebo účinnosti daného léčivého přípravku.

    účinné od 5. 6. 2003(6) V rozhodnutí o registraci může být

    1. účinné od 5. 6. 2003a) za výjimečných okolností stanovených vyhláškou a po projednání s žadatelem o registraci uložena zvláštní povinnost držiteli rozhodnutí o registraci, a to zejména provedení dalších studií po udělení registrace či oznamování nežádoucích účinků léčivého přípravku; takové rozhodnutí může být přijato pouze z objektivních a ověřitelných důvodů, jejichž rozsah stanoví vyhláška; vyhláška rovněž stanoví podmínky přehodnocování takového rozhodnutí příslušným ústavem,
    2. účinné od 5. 6. 2003b) v případě imunologických léčivých přípravků nebo léčivých přípravků pocházejících z lidské krve nebo lidské plazmy uložena povinnost držiteli rozhodnutí o registraci, aby předkládal před propuštěním na trh vzorky každé šarže nerozplněného nebo konečného přípravku ke zkoušení příslušným ústavem (§ 55 odst. 3),
    3. účinné od 5. 6. 2003c) uložena povinnost předkládat periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti léčivého přípravku podle § 52b odst. 6 nebo § 52f odst. 6 ve stanovených lhůtách,
    4. účinné od 5. 6. 2003d) uložena povinnost zařadit do veterinárního léčivého přípravku látku, pomocí níž lze přípravek identifikovat.

    účinné od 5. 6. 2003(7) Současně s vydáním rozhodnutí o registraci Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti přidělí léčivému přípravku kód, který je elektronicky zpracovatelný, umožní jednoznačnou identifikaci každé varianty léčivého přípravku a slouží pro účely evidence a případně identifikace při stanovování cen a úhrad z veřejného zdravotního pojištění. Tento kód příslušný ústav oznámí žadateli a zveřejňuje jej jako součást seznamu registrovaných léčivých přípravků ve svém informačním prostředku.

    účinné od 5. 6. 2003(8) Po vydání rozhodnutí o registraci musí držitel rozhodnutí o registraci zavádět potřebné změny, které umožňují výrobu, kontrolu jakosti a používání registrovaného léčivého přípravku ve shodě s technickým a vědeckým pokrokem a s dostupnými vědeckými poznatky, včetně informací získaných z poregistračního sledování bezpečnosti léčivého přípravku; a dále v případě veterinárních léčivých přípravků musí držitel rozhodnutí o registraci navrhovat, v souladu s technickým a vědeckým pokrokem, změny kontrolních metod podle § 24 odst. 5 písm. m) a v souladu s požadavky Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv provádět revizi těchto metod. Pokud zaváděné změny vyžadují navazující aktualizaci informací o léčivém přípravku, provede se potřebná změna souhrnu údajů o přípravku, příbalové informace či údajů na obalu přípravku. Změny podléhají schválení Státním ústavem pro kontrolu léčiv nebo Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle jejich působnosti. Pro schvalování změn platí ustanovení § 26a.

    účinné od 5. 6. 2003(9) Držitel rozhodnutí o registraci je dále povinen

    1. účinné od 5. 6. 2003a) zajistit, aby vlastnosti registrovaného léčivého přípravku stále odpovídaly dokumentaci předložené v rámci registračního řízení a v rámci následných změn registrace,
    2. účinné od 5. 6. 2003b) informovat bezodkladně Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle jejich působnosti o všech nových informacích, které by mohly vyžadovat změnu v údajích a dokumentaci podle § 24 odst. 5 a 6 nebo v souhrnu údajů o přípravku, zejména o všech zákazech nebo omezeních uložených příslušnými úřady v kterékoli zemi, kde je léčivý přípravek uváděn na trh,
    3. účinné od 5. 6. 2003c) v případě vzniku rizika pro zdraví léčených osob nebo zvířat, zejména v případě závady v jakosti registrovaného léčivého přípravku či v případě dostupnosti nových informací, které mají význam pro bezpečné užívání léčivého přípravku, provést všechna dostupná opatření směřující k zajištění nápravy a k omezení nepříznivého působení registrovaného léčivého přípravku na nejnižší možnou míru, včetně jeho případného stažení z oběhu či poskytnutí potřebných informací zdravotnickým pracovníkům; tato opatření neprodleně oznámí příslušnému ústavu,
    4. účinné od 5. 6. 2003d) vyhovovat dožádáním příslušného ústavu a poskytovat potřebnou součinnost, včetně poskytování vzorků registrovaného léčivého přípravku za účelem laboratorní kontroly a informací o objemu dodávek léčivého přípravku do zdravotnických zařízení,
    5. účinné od 5. 6. 2003e) informovat neprodleně příslušný ústav o změně údajů nezbytných pro zajištění součinnosti (např. telefon, fax, adresa elektronické pošty) příslušného ústavu s držitelem rozhodnutí o registraci; tyto změny se nepovažují za změny registrace,
    6. účinné od 5. 6. 2003f) zajistit zavedení a udržování systému zaručujícího evidenci každého reklamního vzorku léčivého přípravku, jeho dohledatelnost a dodržení podmínek skladování, včetně přepravy v souladu se souhrnem údajů o přípravku,
    7. účinné od 5. 6. 2003g) jde-li o humánní léčivý přípravek, je držitel rozhodnutí o registraci dále povinen
      1. účinné od 5. 6. 20031. zřídit a provozovat veřejně přístupnou odbornou informační službu o léčivých přípravcích, pro něž je držitelem rozhodnutí o registraci, a o změně adresy této služby informovat Státní ústav pro kontrolu léčiv,
      2. účinné od 5. 6. 20032. zajistit odpovídající kvalifikaci obchodních zástupců a ověřovat, zda obchodní zástupci plní své povinnosti podle zvláštního právního předpisu,8a)
      3. účinné od 5. 6. 20033. zajistit uchovávání vzorků všech dalších reklamních materiálů spolu s údaji o tom, na které osoby je každá reklama zaměřena, o způsobu jejího šíření a datu prvního zveřejnění.

    účinné od 5. 6. 2003(10) Ustanovení § 24 odst. 3 platí pro držitele rozhodnutí o registraci obdobně. Držitel rozhodnutí o registraci je povinen neprodleně informovat příslušný ústav o změně osoby zmocněné k jednání s tímto ústavem. Zmocněná osoba rovněž zprostředkovává jednání příslušného ústavu s kvalifikovanou osobou ustanovenou držitelem rozhodnutí o registraci podle § 52a nebo § 52e a další činnosti a opatření držitele rozhodnutí o registraci prováděné podle odstavce 9, včetně případného stažení léčivého přípravku z oběhu.

    účinné od 5. 6. 2003(11) Platnost rozhodnutí o registraci lze prodloužit o 5 let, a to i opakovaně. O prodloužení platnosti rozhodnutí může požádat držitel rozhodnutí o registraci; v takovém případě podá žádost příslušnému ústavu nejpozději 3 měsíce před uplynutím doby jeho platnosti. Náležitosti žádosti a rozsah dokumentace stanoví vyhláška. Na základě žádosti o prodloužení platnosti rozhodnutí o registraci příslušný ústav posoudí předloženou dokumentaci, obsahující zejména podrobné údaje o farmakovigilanci.

    účinné od 5. 6. 2003(12) Na řízení o prodloužení platnosti rozhodnutí o registraci se vztahují ustanovení o registračním řízení přiměřeně. Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv rozhodne o žádosti nejpozději do 90 dnů od předložení úplné žádosti. Pokud je žádost o prodloužení platnosti rozhodnutí o registraci příslušnému ústavu ve lhůtě podle odstavce 11 doručena, považuje se přípravek za registrovaný až do dne nabytí právní moci rozhodnutí o žádosti o prodloužení platnosti rozhodnutí o registraci.

    účinné od 5. 6. 2003(13) Vydáním rozhodnutí o registraci není dotčena občanskoprávní a trestní odpovědnost výrobce a držitele rozhodnutí o registraci. V rámci registračního řízení se neposuzují práva k ochraně průmyslového a obchodního vlastnictví a ze skutečnosti, že registrace byla udělena či změněna, nelze dovozovat porušení těchto práv příslušným ústavem.

    účinné od 5. 6. 2003(14) Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti žádost o registraci zamítne, jestliže se v průběhu registračního řízení prokáže, že

    1. účinné od 5. 6. 2003a) léčivý přípravek je za běžných podmínek použití škodlivý, vzhledem k tomu, že prospěšnost přípravku při jeho posouzení nepřevyšuje jeho rizika,
    2. účinné od 5. 6. 2003b) léčivý přípravek nemá léčebnou účinnost či jeho léčebná účinnost není žadatelem dostatečně doložena,
    3. účinné od 5. 6. 2003c) léčivý přípravek svým kvalitativním nebo kvantitativním složením neodpovídá předložené dokumentaci,
    4. účinné od 5. 6. 2003d) navržená ochranná lhůta, jde-li o veterinární léčivý přípravek, není dostatečně dlouhá pro zajištění, aby potraviny získané ze zvířat, kterým byl přípravek podán, neobsahovaly zbytky, které by mohly představovat riziko pro zdraví spotřebitele, nebo navržená ochranná lhůta nebyla dostatečně podložena,
    5. účinné od 5. 6. 2003e) veterinární léčivý přípravek je určen k použití, které je zakázáno nebo omezeno zvláštním právním předpisem,5c)
    6. účinné od 5. 6. 2003f) veterinární léčivý přípravek určený k podání zvířatům, od kterých jsou získávány produkty určené k výživě člověka, obsahuje farmakologicky aktivní látky, které nejsou uvedeny ve skupině I, II nebo III přílohy vyhlášky, kterou se stanoví nejvyšší přípustné zbytky veterinárních léčiv a biologicky aktivních látek používaných v živočišné výrobě v potravinách a potravinových surovinách,
    7. účinné od 5. 6. 2003g) léčivý přípravek může narušovat provádění veterinárních opatření s ohledem na tlumení nebo zdolávání nákaz zvířat, jde-li o veterinární imunologický léčivý přípravek.

    účinné od 5. 6. 2003(15) Žádost o registraci se rovněž zamítne, jestliže předložené údaje nebo dokumentace neodpovídají požadavkům stanoveným

    1. účinné od 5. 6. 2003a) tímto zákonem nebo jeho prováděcími právními předpisy,
    2. účinné od 1. 5. 2004b) předpisy Společenství.“.