Zákon, kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 368/1992 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů

㤠41

účinné od 5. 6. 2003Výroba a dovoz ze třetích zemí

účinné od 5. 6. 2003(1) Léčivé přípravky jsou oprávněny vyrábět osoby, kterým byla tato činnost povolena Státním ústavem pro kontrolu léčiv nebo Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle jejich působnosti. Povolení podléhá i výroba léčivých přípravků za účelem vývozu a za účelem klinického hodnocení.

účinné od 5. 6. 2003(2) Povolení k výrobě léčivých přípravků podle odstavce 1 (dále jen „povolení k výrobě“) podléhají výroba úplná, výroba dílčí i jakékoli výrobní postupy, včetně přebalování, balení nebo úpravy balení. Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti může připustit, aby výrobci léčivých přípravků i osoby dovážející léčivé přípravky ze třetích zemí podle odstavce 3 v odůvodněných případech zadali provedení určitých stupňů výroby nebo kontrolu jiným osobám; jde-li o osoby provozující činnost v České republice, musí být takové osoby výrobci léčivých přípravků nebo kontrolními laboratořemi. Odpovědnost výrobce v takovém případě zůstává nedotčena. Povolení k výrobě se nepožaduje pro přípravu, přebalování, změny v balení nebo pro úpravu balení či úpravu léčivého přípravku, pokud jsou tyto činnosti prováděny za podmínek stanovených tímto zákonem a jeho prováděcími právními předpisy osobami oprávněnými léčivé přípravky připravovat (§ 43 odst. 2) nebo používat při poskytování zdravotní péče.

účinné od 1. 5. 2004(3) Povolení k výrobě se rovněž požaduje pro dovoz léčivých přípravků ze třetích zemí. Pro takový dovoz se použijí ustanovení tohoto zákona a jeho prováděcích právních předpisů platná pro výrobu léčivých přípravků obdobně.“.

㤠41a

účinné od 5. 6. 2003Povolování výroby

účinné od 5. 6. 2003(1) Žádost o povolení k výrobě podávají fyzické nebo právnické osoby Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv nebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle jejich působnosti. Žádost musí obsahovat náležitosti stanovené vyhláškou.

účinné od 5. 6. 2003(2) Povolení k výrobě se vydá, splní-li žadatel tyto požadavky:

1. účinné od 5. 6. 2003a) v žádosti uvede místo, kde mají být léčivé přípravky vyráběny nebo kontrolovány a určí léčivé přípravky a lékové formy, které mají být
   1. účinné od 5. 6. 20031. vyráběny,
   2. účinné od 1. 5. 20042. dováženy ze třetích zemí,

1. účinné od 5. 6. 2003b) doloží, že má k dispozici pro požadovanou činnost vhodné a dostatečné prostory, technické vybavení a kontrolní zařízení vyhovující požadavkům stanoveným vyhláškou, přičemž se vezmou v úvahu ustanovení § 25 odst. 7 písm. d) a e),
2. účinné od 5. 6. 2003c) doloží, že má zajištěny služby alespoň jedné kvalifikované osoby pro oblast výroby podle § 41c a 41d.

účinné od 5. 6. 2003(3) Povolení k výrobě se vydá po ověření skutečností uváděných v žádosti a ověření předpokladů žadatele plnit povinnosti podle § 41b na místě předpokládané výroby.

účinné od 5. 6. 2003(4) Pro zajištění splnění požadavků uvedených v odstavci 2 mohou být součástí povolení k výrobě i povinnosti uložené osobě, která o povolení k výrobě požádala. Takové povinnosti lze uložit i po nabytí právní moci rozhodnutí o povolení k výrobě.

účinné od 5. 6. 2003(5) V povolení k výrobě se uvedou prostory, v nichž lze provádět výrobu, lékové formy léčivých přípravků, které lze vyrábět, a kvalifikovaná osoba či kvalifikované osoby daného výrobce.

účinné od 5. 6. 2003(6) Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti rozhodne o žádosti o povolení k výrobě do 90 dnů od jejího doručení. Příslušný ústav vede evidenci jím vydaných povolení k výrobě, míst výroby a rozsahu výroby, včetně osob, jimž bylo zadáno provedení určitých stupňů výroby nebo kontrola.

účinné od 5. 6. 2003(7) Jestliže výrobce požádá o změnu údajů uvedených v žádosti o povolení k výrobě podle odstavce 2, Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti o žádosti rozhodne do 30 dnů ode dne jejího doručení. V případě, kdy je potřebné provést šetření na místě výroby, činí tato lhůta 90 dnů. Upřesnění údajů, jejichž změna podléhá povolení, a náležitosti žádosti stanoví vyhláška.

účinné od 5. 6. 2003(8) Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti je oprávněn požadovat od žadatele další informace či doklady týkající se údajů uvedených v žádosti, včetně údajů o splnění požadavků kladených na kvalifikovanou osobu pro oblast výroby. Byl-li žadatel písemně vyzván k doplnění žádosti, řízení se přerušuje. Řízení pokračuje dnem následujícím po dni, kdy požadované doplnění žádosti bylo příslušnému ústavu doručeno. Doba přerušení řízení se nezapočítává do lhůt uvedených v odstavcích 6 a 7.

účinné od 5. 6. 2003(9) Jestliže přerušení řízení podle odstavce 8 trvalo alespoň 90 dnů, lze řízení o povolení k výrobě či o jeho změně zastavit.

účinné od 5. 6. 2003(10) Změny údajů nezbytných pro zajištění součinnosti (např. telefon, fax, adresa elektronické pošty) příslušného ústavu s výrobcem, zejména pro případ závady v jakosti léčivého přípravku, oznamuje výrobce příslušnému ústavu neprodleně; tyto změny se nepovažují za změny povolení k výrobě.

účinné od 5. 6. 2003(11) Povolení k výrobě příslušný ústav zruší na žádost toho, komu bylo vydáno, nebo za podmínek uvedených v § 56.

§ 41b

účinné od 5. 6. 2003Povinnosti výrobce léčivých přípravků

účinné od 5. 6. 2003Výrobce léčivých přípravků je povinen

1. účinné od 5. 6. 2003a) zajistit trvale a nepřetržitě služby nejméně jedné kvalifikované osoby pro oblast výroby léčivých přípravků (dále jen „kvalifikovaná osoba výrobce“), která splňuje podmínky stanovené v § 41c a je odpovědná zejména za plnění povinností stanovených v § 41d; je-li držitel povolení k výrobě fyzickou osobou a splňuje podmínky stanovené v § 41c, může být současně kvalifikovanou osobou výrobce,
2. účinné od 5. 6. 2003b) zajistit, aby všechny výrobní činnosti vztahující se k registrovaným léčivým přípravkům byly prováděny v souladu s právními předpisy, registrační dokumentací a rozhodnutím o registraci; výrobce pravidelně hodnotí své výrobní postupy s ohledem na vývoj vědy a techniky a po schválení příslušných změn v registraci jím vyráběných přípravků potřebné změny zavádí do výroby,
3. účinné od 5. 6. 2003c) ustavit a zajišťovat podmínky pro činnost útvaru kontroly jakosti tak, aby tento útvar byl nezávislý na jiných organizačních útvarech výrobce; za kontrolu jakosti musí odpovídat osoba dostatečně kvalifikovaná pro tento účel,
4. účinné od 5. 6. 2003d) vytvořit a uplatňovat systém evidování a posuzování stížností a reklamací týkajících se jakosti včetně opatření umožňujících v případě potřeby stáhnout neprodleně určitou šarži léčivého přípravku z oběhu; o každé závadě, která může mít za následek stažení léčivého přípravku nebo neobvyklé omezení zásobování léčivým přípravkem, výrobce je povinen informovat příslušný ústav,
5. účinné od 5. 6. 2003e) předem požádat Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle jejich působnosti o změnu povolení k výrobě v případě jakékoli zamýšlené změny údajů předložených podle ustanovení § 41a odst. 2 a 7, včetně změn osob, jimž bylo zadáno provedení určitých stupňů výroby nebo kontroly; jestliže musela být kvalifikovaná osoba výrobce neočekávaně nahrazena, požádá o změnu kvalifikované osoby neprodleně,
6. účinné od 5. 6. 2003f) umožnit zaměstnancům orgánů oprávněných provádět kontrolu kdykoli vstup do prostor, které ke své činnosti užívá,
7. účinné od 5. 6. 2003g) umožnit kvalifikované osobě výrobce vykonávat její povinnosti a vybavit ji potřebnými oprávněními a prostředky,
8. účinné od 5. 6. 2003h) vykonávat činnost v souladu s povolením k výrobě, dodržovat pravidla správné výrobní praxe stanovená vyhláškou a pokyny Státního ústavu pro kontrolu léčiv nebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle jejich působnosti vydávanými v příslušném informačním prostředku,
9. účinné od 1. 5. 2004i) dodržovat zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro léčivé přípravky stanovené předpisy Společenství; příslušný ústav informuje ve svém informačním prostředku o nově vydávaných předpisech a způsobu jejich zveřejnění,
10. účinné od 5. 6. 2003j) zajistit, aby výrobní procesy použité při výrobě byly validovány v souladu s vyhláškou, zejména v případě výroby imunologických léčivých přípravků a krevních derivátů, a aby bylo dosaženo souladu mezi jednotlivými šaržemi,
11. účinné od 5. 6. 2003k) v případě výroby krevních derivátů a dalších léčivých přípravků podléhajících registraci, které obsahují látky z lidské krve nebo lidské plazmy, zajistit, aby podle stavu vývoje technologie byla zaručena nepřítomnost specifické virové kontaminace; za tímto účelem příslušní výrobci oznamují Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv použitý způsob omezení nebo odstranění patogenních virů, které mohou být přenášeny takovými léčivými přípravky,
12. účinné od 5. 6. 2003l) uchovávat vzorky každé šarže léčivého přípravku a surovin v rozsahu stanoveném vyhláškou,
13. účinné od 1. 5. 2004m) zajistit, pokud dováží léčivé přípravky, aby přípravky dovezené ze třetích zemí byly vyrobeny výrobci, jimž bylo uděleno povolení k výrobě a kteří se řídí takovými standardy správné výrobní praxe, které jsou alespoň rovnocenné těm, které jsou stanoveny tímto zákonem a jeho prováděcími právními předpisy,
14. účinné od 5. 6. 2003n) v případě výroby radiofarmak dodržovat požadavky zvláštního právního předpisu.^5a)

§ 41c

účinné od 5. 6. 2003Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků

účinné od 5. 6. 2003(1) Odborným předpokladem pro výkon funkce kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků je řádně ukončené vysokoškolské studium, které poskytuje vysokoškolské vzdělání, zahrnující alespoň 4 roky teoretické a praktické výuky v jedné z následujících oblastí vzdělávání:

1. účinné od 5. 6. 2003a) farmacie - studijní obor farmacie,
2. účinné od 5. 6. 2003b) lékařství,
3. účinné od 5. 6. 2003c) veterinární lékařství a hygiena - studijní obor veterinární lékařství,
4. účinné od 5. 6. 2003d) chemie, nebo
5. účinné od 5. 6. 2003e) biologie.

účinné od 1. 5. 2004(2) Odborným předpokladem pro výkon funkce kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků může být i studium ve studijním programu, který poskytuje vysokoškolské vzdělání podle odstavce 1, v minimální délce tři a půl roku, pokud po studiu následuje období teoretického a praktického výcviku trvajícího alespoň jeden rok a zahrnujícího výcvikové období alespoň 6 měsíců v lékárně otevřené veřejnosti, potvrzeného zkouškou na vysokoškolské úrovni.

účinné od 1. 5. 2004(3) Pokud ve Společenstvích existuje studium ve 2 studijních programech, které poskytuje vysokoškolské vzdělání,^21a) nebo studium ve 2 studijních programech, které je příslušným členským státem uznané za rovnocenné, a pokud jedno z nich má standardní dobu studia 4 roky a druhé 3 roky, splňuje podmínku uvedenou v odstavci 2 i studium se standardní dobou studia 3 roky, které vede k vysokoškolskému diplomu, vysvědčení nebo obdobnému dokladu vydanému při řádném ukončení vysokoškolského studia, nebo jeho uznaný ekvivalent, pokud jsou vysokoškolské diplomy, vysvědčení nebo obdobné doklady o získání kvalifikace udělené při ukončení studia v obou studijních programech uznány příslušným státem za rovnocenné.

účinné od 5. 6. 2003(4) Studium musí zahrnovat teoretickou a praktickou výuku alespoň těchto základních předmětů:

1. účinné od 5. 6. 2003a) aplikovaná fyzika,
2. účinné od 5. 6. 2003b) obecná a anorganická chemie,
3. účinné od 5. 6. 2003c) organická chemie,
4. účinné od 5. 6. 2003d) analytická chemie,
5. účinné od 5. 6. 2003e) farmaceutická chemie včetně kontroly léčiv,
6. účinné od 5. 6. 2003f) obecná a aplikovaná lékařská biochemie,
7. účinné od 5. 6. 2003g) fyziologie,
8. účinné od 5. 6. 2003h) mikrobiologie,
9. účinné od 5. 6. 2003i) farmakologie,
10. účinné od 5. 6. 2003j) farmaceutická technologie,
11. účinné od 5. 6. 2003k) toxikologie,
12. účinné od 5. 6. 2003l) farmakognosie, která zahrnuje výuku složení a účinků přírodních léčivých látek rostlinného a živočišného původu.

účinné od 5. 6. 2003(5) Rozsah výuky předmětů uvedených v odstavci 4 musí umožnit dané osobě plnit povinnosti uvedené v § 41d.

účinné od 5. 6. 2003(6) Kvalifikovaná osoba výrobce léčivých přípravků musí mít ukončenu alespoň dvouletou praxi u jednoho nebo více držitelů povolení k výrobě v oblastech

1. účinné od 5. 6. 2003a) kvalitativní analýzy léčivých přípravků,
2. účinné od 5. 6. 2003b) kvantitativní analýzy léčivých látek a
3. účinné od 5. 6. 2003c) zkoušení a kontrol nezbytných k zajištění jakosti léčivých přípravků.

účinné od 5. 6. 2003Doba této odborné praxe může být zkrácena o jeden rok, pokud standardní doba studia uvedeného v odstavci 1 je stanovena studijním programem nejméně na 5 let, a o 18 měsíců, pokud standardní doba studia je studijním programem stanovena nejméně na 6 let.

§ 41d

účinné od 5. 6. 2003Odpovědnost kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků

účinné od 5. 6. 2003(1) Kvalifikovaná osoba výrobce léčivých přípravků je odpovědná za zabezpečení toho, aby

1. účinné od 5. 6. 2003a) každá šarže léčivého přípravku daného výrobce byla vyrobena a kontrolována v souladu s tímto zákonem, jeho prováděcími právními předpisy, registrační dokumentací a rozhodnutím o registraci příslušného léčivého přípravku,
2. účinné od 1. 5. 2004b) v případě léčivého přípravku pocházejícího ze třetí země byla každá výrobní šarže podrobena v České republice úplné kvalitativní analýze, kvantitativní analýze alespoň všech účinných složek a všem dalším zkouškám nebo kontrolám nezbytným k zajištění jakosti léčivých přípravků v souladu s podmínkami registrace příslušného léčivého přípravku;
3. účinné od 5. 6. 2003pokud šarže léčivého přípravku byla podrobena kontrolám v rozsahu ustanovení písmene a) nebo b) v členském státě Společenství a jsou k dispozici protokoly o kontrole podepsané kvalifikovanou osobou pro oblast výroby, pak taková šarže je od kontrol osvobozena.

účinné od 1. 5. 2004(2) V případě léčivého přípravku dovezeného ze třetí země, pokud byla Společenstvími učiněna s vyvážející zemí příslušná ujednání, zaručující, že držitel rozhodnutí o povolení k výrobě uplatňuje standardy správné výrobní praxe přinejmenším ekvivalentní standardům stanoveným Společenstvími a že kontroly uvedené v odstavci 1 písm. b) byly provedeny ve vyvážející zemi, může být takovým ujednáním kvalifikovaná osoba zproštěna odpovědnosti za provedení takových kontrol.

účinné od 5. 6. 2003(3) Kvalifikovaná osoba výrobce léčivých přípravků musí osvědčit v registru nebo v rovnocenném dokumentu stanoveném k tomuto účelu, že každá výrobní šarže odpovídá ustanovením odstavců 1 a 2; uvedený registr nebo rovnocenný dokument musí být průběžně aktualizován podle prováděných činností a musí být uchováván nejméně po dobu 5 let.

účinné od 1. 5. 2004(4) V případě výroby léčivých přípravků použitých jako hodnocené léčivé přípravky v klinickém hodnocení kvalifikovaná osoba výrobce léčivých přípravků odpovídá za dodržení požadavků správné výrobní praxe stanovených tímto zákonem a jeho prováděcími právními předpisy a souladu s dokumentací předloženou v rámci žádosti o klinické hodnocení. Rozsah, v němž hodnocené léčivé přípravky jsou podrobovány kontrolám při dovozu ze třetích zemí, a podmínky jejich propouštění stanoví vyhláška.

účinné od 5. 6. 2003(5) V případě zjištění závažných porušení zákona, zejména pokud došlo k ohrožení veřejného zdraví, Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podá oznámení podle zvláštního právního předpisu^21b) a neprodleně oznámí výrobci a dotčené kvalifikované osobě, že tato kvalifikovaná osoba nesmí do rozhodnutí v dané věci nadále vykonávat činnost kvalifikované osoby a že, pokud hodlá výrobce léčivých přípravků nadále pokračovat ve výrobě, musí být neprodleně nahrazena jinou kvalifikovanou osobou. Pokud původní kvalifikovaná osoba počne opětovně vykonávat svou činnost, oznámí výrobce léčivých přípravků neprodleně tuto skutečnost příslušnému ústavu.

§ 41e

účinné od 5. 6. 2003Zařízení transfúzní služby

účinné od 5. 6. 2003(1) Výrobou transfúzních přípravků se rozumí všechny činnosti vedoucí ke vzniku transfúzního přípravku nebo suroviny z krve nebo jejích složek pro další výrobu. Výrobu transfúzních přípravků povoluje Státní ústav pro kontrolu léčiv. Bližší vymezení a podrobnosti týkající se výroby transfúzních přípravků a náležitosti povolení výroby transfúzních přípravků stanoví vyhláška.

účinné od 5. 6. 2003(2) Pro povolování výroby transfúzních přípravků a surovin pro další výrobu se použijí ustanovení § 41a přiměřeně s uplatněním požadavků na kvalifikovanou osobu podle odstavců 5 a 6. Státní ústav pro kontrolu léčiv může připustit, aby zařízení transfúzní služby v odůvodněných případech zadalo provedení určitých stupňů výroby či kontroly jiným osobám; jde-li o osoby provozující činnost v České republice, musí být takové osoby výrobci léčivých přípravků, transfúzních přípravků a surovin pro další výrobu nebo kontrolními laboratořemi. Odpovědnost zadávajícího zařízení transfúzní služby v takovém případě zůstává nedotčena.

účinné od 5. 6. 2003(3) Zařízení transfúzní služby musí splňovat požadavky uvedené v § 41b písm. c), e), f), g) a h) a dále

1. účinné od 5. 6. 2003a) zajistit trvale a nepřetržitě služby nejméně jedné kvalifikované osoby podle odstavců 5 a 6,
2. účinné od 5. 6. 2003b) zajistit, aby podle stavu vývoje technologie bylo sníženo na minimum riziko specifické virové kontaminace,
3. účinné od 5. 6. 2003c) zajistit, aby výrobní procesy použité při výrobě transfúzních přípravků a surovin pro další výrobu byly validovány v souladu s vyhláškou a aby byl zajištěn soulad mezi jednotlivými přípravky stejného typu,
4. účinné od 5. 6. 2003d) uchovávat vzorek z každého odběru krve či její složky v rozsahu stanoveném vyhláškou,
5. účinné od 5. 6. 2003e) vytvořit a udržovat systém pro evidování a posuzování stížností a reklamací týkajících se jakosti, včetně opatření umožňujících v případě potřeby informovat odběratele transfúzních přípravků a surovin pro další výrobu o dodatečně zjištěných závadách v jakosti nebo stáhnout neprodleně určitý transfúzní přípravek nebo surovinu pro další výrobu z oběhu, a to za podmínek stanovených vyhláškou,
6. účinné od 5. 6. 2003f) oznámit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv závady v jakosti, které zjistilo nebo se o nich dozvědělo, a to za podmínek stanovených vyhláškou.

účinné od 5. 6. 2003(4) Zařízení transfúzní služby

1. účinné od 5. 6. 2003a) je oprávněno odebírat transfúzní přípravky od jiného zařízení transfúzní služby za podmínek stanovených vyhláškou,
2. účinné od 5. 6. 2003b) je oprávněno dodávat distributorům s povolením rozšířeným o distribuci krve a jejích složek, případně meziproduktů vyrobených z krve a jejích složek a výrobcům léčivých přípravků jím vyrobenou surovinu pro další výrobu za podmínek stanovených vyhláškou.

účinné od 5. 6. 2003(5) Odborným předpokladem u kvalifikované osoby zařízení transfúzní služby je

1. účinné od 5. 6. 2003a) vysokoškolské vzdělání v oblasti farmacie - studijní obor farmacie, v oblasti chemie, biologie nebo v oblasti lékařství,
2. účinné od 5. 6. 2003b) specializace z klinického oboru a 2 roky praxe v oboru transfúzní služby, jde-li o lékaře, nebo 5 let odborné praxe v oboru farmacie nebo přírodovědném oboru biologického zaměření a 2 roky praxe v oboru transfúzní služby.

účinné od 5. 6. 2003(6) Kvalifikovaná osoba zařízení transfúzní služby odpovídá za to, že každý transfúzní přípravek je vyroben a kontrolován v souladu s tímto zákonem a jeho prováděcími právními předpisy; dále odpovídá za to, že suroviny pro výrobu léčivých přípravků odpovídají požadavkům tohoto zákona, jeho prováděcích právních předpisů a požadavkům odebírajícího výrobce léčivých přípravků. Tuto skutečnost kvalifikovaná osoba osvědčuje písemně v dokumentu stanoveném k tomuto účelu; uvedený dokument musí být průběžně aktualizován podle prováděných činností a musí být uchováván nejméně po dobu 10 let. Při porušení povinností kvalifikované osoby zařízení transfúzní služby se použije ustanovení § 41d odst. 5.

§ 41f

účinné od 5. 6. 2003Kontrolní laboratoř

účinné od 5. 6. 2003(1) Kontrolní laboratoří se rozumí laboratoř ověřující jakost léčivých přípravků, léčivých látek, pomocných látek, meziproduktů či obalů, včetně dílčího zkoušení.

účinné od 5. 6. 2003(2) Činnost kontrolní laboratoře podléhá povolení Státního ústavu pro kontrolu léčiv nebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle jejich působnosti, na základě žádosti fyzické nebo právnické osoby. Žádost musí obsahovat náležitosti stanovené vyhláškou. Pro udělování povolení k činnosti kontrolní laboratoře, pro změny tohoto povolení a pro jeho zrušení platí ustanovení § 41a odst. 2 písm. b) a odst. 3 až 11 přiměřeně. Jde-li o držitele povolení k výrobě léčivých přípravků, zahrnuje povolení k výrobě i oprávnění výrobce provádět kontrolu.

účinné od 5. 6. 2003(3) Kontrolní laboratoř musí splňovat přiměřeně požadavky § 41b s výjimkou písmen a), d), e), g), l) a m) a požadavky stanovené vyhláškou.

účinné od 5. 6. 2003(4) Kontrolní laboratoř je povinna předem požádat Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle jejich působnosti o změnu povolení k činnosti v případě jakékoli zamýšlené změny údajů předložených podle ustanovení § 41a odst. 2 a 7.

§ 41g

účinné od 5. 6. 2003Odpovědnost výrobce léčivých látek

účinné od 5. 6. 2003(1) Výrobce léčivých látek je povinen dodržovat pravidla správné výrobní praxe při výrobě surovin stanovená vyhláškou a pokyny Státního ústavu pro kontrolu léčiv nebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle jejich působnosti vydávanými v informačním prostředku příslušného ústavu; splnění požadavků správné výrobní praxe při výrobě surovin se dokládá certifikátem výrobce léčivých látek uděleným příslušným ústavem.

účinné od 5. 6. 2003(2) Státní ústav pro kontrolu léčiv a Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti vedou seznam výrobců léčivých látek, kteří jsou držiteli certifikátu podle odstavce 1; aktualizovaný seznam držitelů certifikátu výrobců léčivých látek zveřejňují ve svém informačním prostředku.

účinné od 5. 6. 2003(3) Výrobce léčivých látek neprodleně oznámí Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv i Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv zahájení činnosti a takové závady v jakosti léčivých látek, které vedou ke stažení léčivé látky či léčivých přípravků z ní vyrobených z oběhu.

účinné od 5. 6. 2003(4) Údaje nezbytné pro zajištění součinnosti příslušného ústavu s výrobcem léčivých látek a jejich změny (například telefon, fax, adresa elektronické pošty) oznamuje výrobce léčivých látek neprodleně příslušnému ústavu.

účinné od 5. 6. 2003(5) Výrobce léčivých látek, který vyrábí plyny používané při poskytování zdravotní péče, doloží jakost těchto plynů, které nejsou registrovanými léčivými přípravky, způsobem stanoveným vyhláškou.

§ 41h

účinné od 5. 6. 2003(1) Pro výrobu veterinárních autogenních vakcín platí ustanovení tohoto zákona pro výrobu léčivých přípravků (§ 41 až 41d).

účinné od 5. 6. 2003(2) Veterinární autogenní vakcíny se vyrábí pouze na základě předpisu ošetřujícího veterinárního lékaře, který je podrobně seznámen se zdravotní problematikou zvířat a s chovatelskými podmínkami v příslušném chovu a který splňuje požadavky stanovené zvláštním právním předpisem^5c) (dále jen „ošetřující veterinární lékař“). Náležitosti předpisu pro výrobu veterinárních autogenních vakcín vystaveného ošetřujícím veterinárním lékařem (dále jen „předpis pro veterinární autogenní vakcíny“) stanoví vyhláška. Šarží veterinární autogenní vakcíny se rozumí množství vakcíny vyrobené v souladu s předpisem pro veterinární autogenní vakcíny.

účinné od 5. 6. 2003(3) Veterinární autogenní vakcíny lze předepisovat, vyrábět nebo uvádět do oběhu pouze za účelem řešení aktuální nákazové situace v konkrétním stádě v dané lokalitě a za předpokladu, že k řešení této situace není k dispozici žádný registrovaný veterinární imunologický léčivý přípravek.

účinné od 5. 6. 2003(4) Veterinární autogenní vakcíny smí být vyrobeny výhradně z patogenů nebo antigenů, které byly získány od zvířete nebo zvířat v jednom chovu v jedné lokalitě a které izoloval držitel povolení k výrobě.

účinné od 5. 6. 2003(5) Držitel povolení k výrobě veterinárních autogenních vakcín je oprávněn sjednat izolaci patogenů nebo antigenů na jiném akreditovaném pracovišti.

účinné od 5. 6. 2003(6) Patogeny nebo antigeny získané a izolované v souladu s odstavcem 4 nebo 5 lze pro výrobu veterinárních autogenních vakcín používat maximálně po dobu 6 měsíců od jejich odběru, neprokáže-li příslušný držitel povolení k výrobě veterinárních autogenních vakcín pomocí prověření, které se opakuje vždy nejpozději do 6 měsíců od předchozího prověření, že patogeny nebo antigeny lze s ohledem na aktuální nákazovou situaci v daném stádě nadále pro výrobu autogenních vakcín využívat.

účinné od 1. 11. 2003(7) Před zahájením výroby každé šarže veterinární autogenní vakcíny držitel povolení k výrobě podává oznámení o zahájení výroby Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv a krajské veterinární správě, v jejímž obvodu působnosti bude tato vakcína použita. Náležitosti oznámení stanoví vyhláška.

účinné od 5. 6. 2003(8) Držitel povolení k výrobě veterinárních autogenních vakcín je povinen zajistit, aby veterinární autogenní vakcíny byly označeny v souladu s požadavky § 41i odst. 1.

účinné od 5. 6. 2003(9) Držitel povolení k výrobě veterinárních autogenních vakcín dodává jím vyrobené autogenní vakcíny výhradně ošetřujícímu veterinárnímu lékaři, který výrobu veterinární autogenní vakcíny předepsal.

účinné od 5. 6. 2003(10) Při předepisování, výrobě a používání veterinárních autogenních vakcín musí být dodržena příslušná veterinární opatření s ohledem na ochranu před nákazami a jejich zdolávaní přijatá v souladu se zvláštním právním předpisem.^5c) V případě mimořádné nákazové situace rozhodne o použití veterinární autogenní vakcíny příslušný orgán veterinárního dozoru.

§ 41i

účinné od 5. 6. 2003(1) Veterinární autogenní vakcíny se na vnitřním a, je-li přítomen, i na vnějším obalu označují údaji stanovenými vyhláškou. Ke každému obalu musí být připojena příbalová informace; to neplatí, pokud jsou veškeré údaje, které musí být uvedeny v příbalové informaci, uvedeny na vnitřním obalu veterinární autogenní vakcíny. Požadavky na obsah a členění příbalové informace veterinární autogenní vakcíny stanoví vyhláška.

účinné od 5. 6. 2003(2) Veterinární autogenní vakcíny smí být používány pouze ve stádě a v lokalitě, kde byly patogeny nebo antigeny, ze kterých je autogenní vakcína vyrobena, získány. Veterinární autogenní vakcínu smí používat pouze ošetřující veterinární lékař, který výrobu příslušné šarže autogenní vakcíny předepsal. Veterinární autogenní vakcíny smí být používány pouze v souladu s údaji uvedenými na obalu nebo v příbalové informaci autogenní vakcíny.

účinné od 5. 6. 2003(3) Před použitím autogenní vakcíny musí příslušný veterinární lékař provést zkoušku snášenlivosti na cílových zvířatech v souladu s pokyny uvedenými na obalu nebo v příbalové informaci veterinární autogenní vakcíny.

účinné od 5. 6. 2003(4) Nesmí být používány veterinární autogenní vakcíny

1. účinné od 5. 6. 2003a) o kterých tak rozhodl s ohledem na veterinární opatření přijímaná podle zvláštního právního předpisu^5c) příslušný orgán veterinárního dozoru,
2. účinné od 5. 6. 2003b) o kterých tak rozhodl Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv,
3. účinné od 5. 6. 2003c) se závadou v jakosti,
4. účinné od 5. 6. 2003d) s prošlou dobou použitelnosti,
5. účinné od 5. 6. 2003e) pokud byly uchovávány za jiných podmínek, než které stanovil jejich výrobce.

účinné od 1. 5. 2004(5) Držitel povolení k výrobě veterinárních autogenních vakcín je povinen hlásit Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv nejpozději do 30 dnů ode dne, kdy se o nich dozvěděl,

1. účinné od 1. 5. 2004a) veškerá podezření na závady v jakosti jím vyrobené veterinární autogenní vakcíny,
2. účinné od 1. 5. 2004b) veškerá podezření z výskytu nežádoucích účinků spojených s použitím jím vyrobené veterinární autogenní vakcíny;
3. účinné od 1. 5. 2004to neplatí, pokud již o podezření ze závady v jakosti nebo o podezření z výskytu nežádoucího účinku informoval prokazatelně ošetřující veterinární lékař Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv.

účinné od 1. 5. 2004(6) Ošetřující veterinární lékař je povinen, nejpozději do 15 dnů, hlásit držiteli povolení k výrobě veterinárních autogenních vakcín, který danou veterinární autogenní vakcínu vyrobil,

1. účinné od 1. 5. 2004a) veškerá podezření ze závad v jakosti veterinární autogenní vakcíny,
2. účinné od 1. 5. 2004b) veškerá podezření z výskytu nežádoucích účinků spojených s použitím veterinární autogenní vakcíny.

§ 41j

účinné od 5. 6. 2003(1) Medikovaná krmiva smí být vyráběna pouze z medikovaných premixů.

účinné od 5. 6. 2003(2) Medikovaná krmiva smí být vyráběna nebo uváděna do oběhu pouze na základě lékařského předpisu vystaveného ošetřujícím veterinárním lékařem (dále jen „předpis pro medikované krmivo“) a v souladu s povolením k výrobě medikovaného krmiva. Šarží medikovaného krmiva se rozumí množství medikovaného krmiva vyrobeného na jeden předpis ošetřujícího veterinárního lékaře nebo v jednom výrobním cyklu.

účinné od 5. 6. 2003(3) Pro výrobu medikovaných krmiv platí ustanovení tohoto zákona pro výrobu léčivých přípravků, s výjimkou požadavků na vzdělání kvalifikovaných osob výrobce a jejich činnost (§ 41c) a požadavků na dovoz medikovaných krmiv.

účinné od 1. 5. 2004(4) Medikovaná krmiva smí být dovážena ze členských států Společenství pouze na základě předpisu pro medikované krmivo a v souladu s požadavky § 41k odst. 16 až 18.

účinné od 5. 6. 2003(5) Výrobce medikovaných krmiv je povinen v případě výroby nebo kontroly medikovaných krmiv prováděné na základě smlouvy (dále jen „smluvní výroba nebo kontrola“) u osob, které nemají sídlo nebo trvalý pobyt v České republice, zajistit, že medikovaná krmiva jsou vyráběna nebo kontrolována v souladu s tímto zákonem a jeho prováděcími právními předpisy, a předložit Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv certifikát vydaný příslušným úřadem dané země, že místo výroby nebo kontroly medikovaných krmiv je povoleno příslušným úřadem a že je pravidelně kontrolováno.

účinné od 1. 5. 2004(6) Výrobce medikovaných krmiv je povinen v případě smluvní výroby nebo kontroly medikovaných krmiv uskutečňované

1. účinné od 1. 5. 2004a) ve třetích zemích zajistit, že medikovaná krmiva jsou vyráběna nebo kontrolována v souladu s tímto zákonem a jeho prováděcími právními předpisy, a předložit Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv certifikát vydaný příslušným úřadem dané třetí země, že místo výroby nebo kontroly medikovaných krmiv je povoleno příslušným úřadem a že je pravidelně kontrolováno,
2. účinné od 1. 5. 2004b) v členském státě Společenství zajistit, že medikovaná krmiva jsou vyráběna nebo kontrolována v souladu s právními předpisy Společenství pro medikovaná krmiva, a předložit Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv certifikát vydaný příslušným úřadem daného členského státu, že výrobce medikovaných krmiv má platné povolení k výrobě medikovaných krmiv vydané příslušným orgánem členského státu.

účinné od 5. 6. 2003(7) Výrobce medikovaných krmiv je v případě smluvní výroby nebo kontroly medikovaných krmiv dále povinen zajistit inspektorům Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, vzniknou-li pochybnosti o skutečnosti, že medikovaná krmiva jsou vyráběna nebo kontrolována v souladu s tímto zákonem, možnost provedení kontroly v místě smluvní výroby nebo kontroly medikovaných krmiv.

účinné od 5. 6. 2003(8) Odpovědnost výrobce medikovaných krmiv za medikovaná krmiva vyráběná nebo kontrolovaná na základě smlouvy zůstává nedotčena.

účinné od 5. 6. 2003(9) Výrobce medikovaných krmiv musí zajistit, že

1. účinné od 5. 6. 2003a) medikované krmivo je vyrobeno nebo uvedeno do oběhu v souladu s podmínkami stanovenými v předpisu pro medikované krmivo vystaveném podle § 41k odst. 1 až 8,
2. účinné od 5. 6. 2003b) při výrobě medikovaných krmiv jsou použita krmiva nebo jejich kombinace, které jsou v souladu s požadavky stanovenými zvláštním právním předpisem,^21c)
3. účinné od 5. 6. 2003c) použité krmivo vytváří s příslušným medikovaným premixem homogenní a stabilní směs,
4. účinné od 5. 6. 2003d) medikovaný premix je při výrobě medikovaných krmiv použit v souladu s rozhodnutím o registraci a že
   1. účinné od 5. 6. 20031. je vyloučena jakákoli nežádoucí interakce mezi použitým medikovaným premixem, doplňkovými látkami^21c) nebo krmivy,^21c)
   2. účinné od 5. 6. 20032. medikované krmivo si uchová své vlastnosti po stanovenou dobu použitelnosti,
   3. účinné od 5. 6. 20033. krmivo, které je použito pro výrobu medikovaného krmiva, neobsahuje stejné antibiotikum nebo antikokcidikum, jako je léčivá látka obsažená v příslušném medikovaném premixu.

účinné od 5. 6. 2003(10) Pokud nejsou splněny požadavky odstavce 9, nesmí výrobce medikovaných krmiv medikované krmivo vyrobit nebo uvést do oběhu.

účinné od 5. 6. 2003(11) Kvalifikovaná osoba výrobce medikovaných krmiv musí mít

1. účinné od 5. 6. 2003a) vysokoškolské vzdělání v oblasti farmacie - studijní obor farmacie, v oblasti veterinárního lékařství a hygieny - studijní obor veterinární lékařství, v oblasti lékařství, zemědělství v biologických nebo technických oborech, biologie nebo chemie,
2. účinné od 5. 6. 2003b) 2 roky odborné praxe ve výrobě nebo kontrole léčiv a absolvování specializovaného kurzu v rozsahu a za podmínek stanovených vyhláškou; praktické a teoretické zkušenosti je kvalifikovaná osoba povinna si doplňovat s ohledem na aktuální stav vědeckého poznání a technický pokrok; příslušný výrobce je povinen vytvořit kvalifikované osobě podmínky pro další vzdělávání.

účinné od 5. 6. 2003(12) Kvalifikovaná osoba výrobce medikovaných krmiv je odpovědná

1. účinné od 5. 6. 2003a) za to, že každá šarže medikovaného krmiva je vyrobena a kontrolována v souladu s tímto zákonem a jeho prováděcími právními předpisy a že je vyrobena v souladu s podmínkami stanovenými v rozhodnutí o registraci příslušného registrovaného medikovaného premixu,
2. účinné od 5. 6. 2003b) v případě dovozu medikovaných krmiv za to, že příslušná šarže medikovaného krmiva byla na území České republiky kontrolována v souladu s § 41k odst. 20,
3. účinné od 1. 5. 2004c) v případě medikovaných krmiv pocházejících ze třetích zemí za to, že příslušná šarže medikovaného krmiva byla na území České republiky kontrolována v souladu s podmínkami stanovenými v povolení k výrobě.

§ 41k

účinné od 5. 6. 2003(1) Předpis pro medikované krmivo vystavuje ošetřující veterinární lékař, který splňuje požadavky stanovené zvláštním právním předpisem.^5c) Předpis pro medikované krmivo musí být, s ohledem na medikovaný premix, vystaven v souladu s podmínkami stanovenými v rozhodnutí o registraci příslušného medikovaného premixu.

účinné od 5. 6. 2003(2) Předpis pro medikované krmivo se vyhotovuje způsobem a v počtu stanoveném v prováděcím právním předpise.

účinné od 5. 6. 2003(3) Požadavky na obsah a členění předpisu pro medikovaná krmiva, včetně způsobu nakládání s předpisem pro medikovaná krmiva, stanoví vyhláška. V předpisu pro medikované krmivo stanoví ošetřující veterinární lékař, který předpis vystavil, způsob uvádění medikovaného krmiva do oběhu v souladu s odstavcem 13.

účinné od 5. 6. 2003(4) Výrobu nebo uvedení do oběhu medikovaného krmiva na jeden předpis pro medikované krmivo nelze opakovat.

účinné od 5. 6. 2003(5) Předpis pro medikované krmivo platí nejdéle po dobu 14 dnů od jeho vystavení.

účinné od 5. 6. 2003(6) Předpis pro medikované krmivo musí být vypracován tak, že denní dávka medikovaného premixu je obsažena v množství krmiva, které odpovídá nejméně jedné polovině denní krmné dávky léčených zvířat, je-li medikovaný premix mísen s krmivy, nebo v případě přežvýkavců nejméně jedné polovině denní potřeby neminerálního doplňkového krmiva, je-li medikovaný premix mísen s neminerálními doplňkovými krmivy.

účinné od 5. 6. 2003(7) Před vystavením předpisu pro medikované krmivo se musí příslušný ošetřující veterinární lékař ujistit, že podávání medikovaného krmiva není inkompatibilní s předešlou léčbou a, pokud se má při výrobě medikovaného krmiva použít více než jeden medikovaný premix, že mezi nimi nedochází k nežádoucím interakcím.

účinné od 5. 6. 2003(8) Příslušný ošetřující veterinární lékař smí předepsat medikované krmivo pouze v takovém množství, které je nezbytné pro řešení konkrétní situace u léčených zvířat; délka podávání medikovaného krmiva nesmí překročit dobu stanovenou v rozhodnutí o registraci medikovaného premixu použitého pro výrobu medikovaného krmiva.

účinné od 5. 6. 2003(9) Medikovaná krmiva se podle povahy použitého krmiva označují v souladu s požadavky stanovenými zvláštním právním předpisem.^21c) Dále se na obalech medikovaných krmiv uvádí údaje stanovené vyhláškou; tyto údaje se uvádí v českém jazyce.

účinné od 5. 6. 2003(10) V případě medikovaných krmiv uváděných do oběhu v přepravnících volně ložených hmot jsou údaje v souladu s odstavcem 9 uvedeny v dokumentech, které provázejí medikované krmivo.

účinné od 5. 6. 2003(11) Medikovaná krmiva jsou oprávněni uvádět do oběhu

1. účinné od 5. 6. 2003a) výrobci medikovaných krmiv, jde-li o krmiva jimi vyrobená,
2. účinné od 5. 6. 2003b) distributoři s povolením k distribuci rozšířeným o distribuci medikovaných krmiv.

účinné od 5. 6. 2003(12) Medikovaná krmiva lze uvádět do oběhu pouze v uzavřených originálních obalech, které jsou zajištěny tak, že po jejich otevření zůstávají obal, nebo v případě přepravníků volně ložených hmot jejich zajištění, trvale, nevratně a zjevně poškozeny.

účinné od 5. 6. 2003(13) Medikovaná krmiva dodávají osoby uvedené v odstavci 11 v souladu s předpisem pro medikované krmivo

1. účinné od 5. 6. 2003a) ošetřujícímu veterinárnímu lékaři, který vystavil příslušný předpis pro medikované krmivo, nebo
2. účinné od 5. 6. 2003b) chovateli uvedenému v příslušném předpisu pro medikované krmivo.

účinné od 1. 5. 2004(14) Pro dovoz medikovaných krmiv ze třetích zemí platí ustanovení tohoto zákona týkající se výroby medikovaných krmiv obdobně.

účinné od 1. 5. 2004(15) Každá šarže medikovaného krmiva dovezená ze třetí země musí být na území České republiky kontrolována v souladu s podmínkami stanovenými v povolení k výrobě.

účinné od 1. 5. 2004(16) Ze členských států Společenství lze do České republiky dovážet pouze medikovaná krmiva, která byla vyrobena ve Společenstvích osobami, které mají platné povolení k výrobě medikovaných krmiv v příslušném členském státě, a která byla vyrobena v souladu s požadavky stanovenými v předpisu pro medikované krmivo vystaveném příslušným ošetřujícím veterinárním lékařem; v tomto případě předepisuje příslušný veterinární lékař medikované premixy registrované v členském státě, kde je medikované krmivo vyrobeno, jejichž složení odpovídá medikovaným premixům registrovaným v České republice, nebo medikované premixy registrované podle předpisu Společenství upravujícího postupy Společenství pro registraci a dozor nad léčivými přípravky.^7b)

účinné od 1. 5. 2004(17) Medikované krmivo dovážené ze členských států Společenství musí splňovat požadavky na krmiva stanovené zvláštními právními předpisy^5c)^,21c) a musí být provázeno doprovodným certifikátem vydaným příslušným kontrolním úřadem v daném členském státě Společenství a příslušným předpisem pro dané medikované krmivo v souladu s požadavky odstavců 2 a 3.

účinné od 1. 5. 2004(18) Osoba, která dováží do České republiky medikované krmivo, dodává medikované krmivo pouze osobě, která je jako příjemce příslušného medikovaného krmiva uvedena v příslušném předpisu pro medikované krmivo podle odstavce 3. Množství medikovaného krmiva dovážené ze členských států Společenství musí být v souladu s příslušným předpisem pro medikované krmivo. Certifikát podle odstavce 17 uchovává osoba, které je medikované krmivo dodáno, po dobu 3 let od dodávky medikovaného krmiva a kopii zašle do 7 pracovních dnů Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv a příslušné krajské veterinární správě.

účinné od 1. 5. 2004(19) Pokud nejsou splněny podmínky stanovené v odstavcích 17 a 18, nařídí Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv pozastavení používání, popřípadě likvidaci příslušného medikovaného krmiva. Náklady spojené s likvidací hradí majitel příslušného medikovaného krmiva.

účinné od 5. 6. 2003(20) Pro dovoz medikovaných krmiv platí ustanovení tohoto zákona týkající se výroby medikovaných krmiv obdobně. Každá dovezená šarže medikovaného krmiva musí být na území České republiky kontrolována v souladu s podmínkami stanovenými v povolení k výrobě.

účinné od 5. 6. 2003(21) Krmiva použitá při výrobě medikovaných krmiv jsou předmětem veterinárního dozoru podle zvláštního právního předpisu.^5c)

㤠42

účinné od 5. 6. 2003Základní ustanovení o distribuci

účinné od 5. 6. 2003(1) Distribuovány mohou být jen registrované léčivé přípravky. Distributor léčivých přípravků (dále jen „distributor“) však může, popřípadě i prostřednictvím dalších distributorů na základě lékařského předpisu dodat osobám oprávněným podle tohoto zákona vydávat nebo používat při poskytování zdravotní péče léčivé přípravky takový léčivý přípravek, který není registrován, a tito provozovatelé jej mohou vydat nebo použít při poskytování zdravotní péče. Podrobnosti k distribuci pro souběžný dovoz (§ 28), léčebné programy (§ 31a) a další případy distribuce neregistrovaných léčivých přípravků (§ 5a odst. 3) a k distribuci reklamních vzorků léčivých přípravků [§ 42b odst. 1 písm. c) body 5 a 6] stanoví vyhláška.

účinné od 5. 6. 2003(2) Léčivé přípravky jsou oprávněny distribuovat osoby, kterým tato činnost byla povolena Státním ústavem pro kontrolu léčiv nebo Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle jejich působnosti.

účinné od 5. 6. 2003(3) Osoby oprávněné vydávat léčivé přípravky (§ 48 odst. 2) nejsou oprávněny je distribuovat, pokud nezískaly povolení podle odstavce 2 (dále jen „povolení k distribuci“).

účinné od 1. 5. 2004(4) Držitel povolení k distribuci uděleného příslušným orgánem jiného členského státu má v České republice tatáž práva a povinnosti jako držitel povolení k distribuci uděleného Státním ústavem pro kontrolu léčiv nebo Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv. Takový distributor má povinnost předem oznámit příslušnému ústavu zahájení distribuce v České republice, doložit povolení k distribuci vydané jiným členským státem, poskytnout údaje potřebné pro zajištění součinnosti s ním a další informace o rozsahu distribuce a umístění distribučních skladů. Pokud takový distributor v České republice zřídí distribuční sklady k distribuci v České republice, pak se na něho vztahuje povinnost předem získat povolení k distribuci Státního ústavu pro kontrolu léčiv nebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle jejich působnosti.

účinné od 5. 6. 2003(5) Výrobce léčivých přípravků je oprávněn vykonávat činnosti distributora při dodržení podmínek tohoto zákona, jde-li o léčivé přípravky, které

1. účinné od 5. 6. 2003a) vyrábí,
2. účinné od 1. 5. 2004b) dováží ze třetích zemí.

účinné od 5. 6. 2003(6) Součástí povolení k distribuci je uvedení všech míst, v nichž lze provádět distribuci léčivých přípravků; součástí povolení může být rovněž stanovení podmínek pro výkon distribuce, včetně jejího rozsahu. Povolení k distribuci nezakládá oprávnění zajišťovat jakoukoli výrobní činnost v oblasti léčivých přípravků, pokud nebylo pro příslušnou činnost vydáno povolení k výrobě.

účinné od 1. 5. 2004(7) Povolení k distribuci nezakládá oprávnění zajišťovat dovoz léčivých přípravků ze třetích zemí, pokud nebylo pro takový dovoz vydáno povolení k výrobě.

účinné od 1. 5. 2004(8) Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti poskytne Komisi nebo příslušnému orgánu členského státu na jejich žádost veškeré informace týkající se jednotlivých povolení k distribuci. Pokud příslušný ústav pozastaví platnost povolení k distribuci nebo toto povolení zruší, neprodleně o tom uvědomí Komisi a příslušné orgány členských států.

účinné od 1. 5. 2004(9) Pokud má Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti za to, že podmínky povolení k distribuci uděleného příslušným orgánem jiného členského státu nebyly nebo již nejsou jeho držitelem plněny, informuje o tom neprodleně Komisi a příslušný orgán členského státu.

účinné od 1. 5. 2004(10) Pokud je Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti informován Komisí či příslušným orgánem členského státu, že podmínky povolení k distribuci vydané příslušným ústavem nebyly nebo již nejsou jeho držitelem plněny, přijme nezbytná opatření a informuje Komisi a příslušný orgán členského státu o přijatých rozhodnutích a důvodech pro tato rozhodnutí.

účinné od 5. 6. 2003(11) Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle jeho působnosti zajišťuje provádění kontrol distributorů, kterým udělil, případně rozšířil povolení k distribuci.“.

㤠42a

účinné od 5. 6. 2003Povolování distribuce

účinné od 5. 6. 2003(1) Povolení k distribuci se vydá, splní-li žadatel alespoň tyto požadavky:

1. účinné od 5. 6. 2003a) má vhodné a odpovídající prostory, instalace a zařízení, aby zajistil řádné uchovávání a distribuci léčivých přípravků,
2. účinné od 5. 6. 2003b) má zajištěny služby osob, které splňují podmínky stanovené tímto zákonem a jeho prováděcími právními předpisy, a to zejména kvalifikovanou osobu, která odpovídá za to, že léčivé přípravky, popřípadě i léčivé látky a pomocné látky či léčiva podle rozsahu povolení k distribuci jsou distribuovány v souladu s tímto zákonem a jeho prováděcími právními předpisy; odborným předpokladem u kvalifikované osoby je vysokoškolské vzdělání v oblasti farmacie - studijní obor farmacie, v oblasti chemie, biologie nebo v oblasti lékařství,
3. účinné od 5. 6. 2003c) zaručí plnění povinností podle § 42b.

účinné od 5. 6. 2003(2) Na řízení o povolení distribuce platí ustanovení § 41a odst. 1, 4, 6 až 10 přiměřeně.

účinné od 5. 6. 2003(3) Distributor je povinen předem požádat příslušný ústav o změnu povolení k distribuci v případě zamýšlených změn oproti podmínkám, za kterých bylo povolení vydáno. Povolení k distribuci příslušný ústav pozastaví nebo zruší, neplní-li držitel povolení k distribuci podmínky uvedené v povolení k distribuci nebo porušil-li závažným způsobem povinnosti stanovené tímto zákonem či jeho prováděcími právními předpisy. Povolení k distribuci příslušný ústav rovněž zruší na žádost toho, komu bylo vydáno.

§ 42b

účinné od 5. 6. 2003Povinnosti distributora

účinné od 5. 6. 2003(1) Držitel povolení k distribuci je povinen

1. účinné od 5. 6. 2003a) kdykoli zpřístupnit prostory, instalace a zařízení využívané pro distribuci zaměstnancům orgánů oprávněných provádět kontrolu,
2. účinné od 5. 6. 2003b) odebírat léčivé přípravky pouze od osob, které jsou držiteli povolení k distribuci, nebo od výrobců jimi vyráběné či dovážené léčivé přípravky; tímto ustanovením není dotčeno vrácení léčivých přípravků distributorovi lékárnou,
3. účinné od 5. 6. 2003c) dodávat léčivé přípravky pouze
   1. účinné od 5. 6. 20031. osobám, které jsou držiteli povolení k distribuci,
   2. účinné od 5. 6. 20032. osobám, které jsou oprávněny vydávat či prodávat léčivé přípravky,
   3. účinné od 5. 6. 20033. osobám poskytujícím zdravotní péči, jde-li o plyny používané při poskytování zdravotní péče nebo infúzní roztoky, za podmínek stanovených vyhláškou anebo veterinárním lékařům oprávněným vykonávat odbornou veterinární činnost podle zvláštního právního předpisu,^5c) jde-li o léčivé přípravky pro léčbu zvířat,
   4. účinné od 5. 6. 20034. chovatelům, jde-li o dezinfekční a dezinsekční přípravky stanovené Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv,
   5. účinné od 5. 6. 20035. držitelům rozhodnutí o registraci, jde-li o reklamní vzorky léčivých přípravků; zacházení s reklamními vzorky podléhá zvláštnímu právnímu předpisu,^17b)
   6. účinné od 5. 6. 20036. obchodním zástupcům pověřeným držitelem rozhodnutí o registraci, jde-li o reklamní vzorky léčivých přípravků registrovaných tímto držitelem,
   7. účinné od 5. 6. 20037. osobám, které jsou držiteli povolení k výrobě medikovaných krmiv, jde-li o registrované medikované premixy,

1. účinné od 5. 6. 2003d) mít vypracován účinný systém k zajištění stažení léčivého přípravku z oběhu, ať již je stažení přípravku nařízeno příslušným ústavem, oznámeno prostřednictvím krajských úřadů nebo prováděno ve spolupráci s výrobcem či držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku; v rámci tohoto systému je distributor povinen předat informace o závadách léčivých přípravků či jejich nežádoucích účincích neprodleně všem svým odběratelům, včetně prodejců vyhrazených léčiv, kterým takový přípravek distribuoval,
2. účinné od 5. 6. 2003e) uchovávat záznamy v rozsahu a způsobem stanoveným vyhláškou; tyto záznamy musí být dostupné příslušným orgánům pro účely kontroly po dobu 5 let,
3. účinné od 5. 6. 2003f) při dodávkách registrovaných léčivých přípravků zajistit evidenci dodaných přípravků pomocí jejich kódů a tuto evidenci ukládat po dobu 5 let; distributor pravidelně poskytuje Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv údaje o objemu léčivých přípravků, které distribuoval do zdravotnických zařízení, a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv údaje o objemu léčivých přípravků, které distribuoval do lékáren, veterinárním lékařům, chovatelům a osobám, které jsou držiteli povolení k výrobě medikovaných krmiv; podrobnosti o způsobu poskytování hlášení zveřejní Státní ústav pro kontrolu léčiv a Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti ve svém informačním prostředku,
4. účinné od 5. 6. 2003g) dodržovat pravidla správné distribuční praxe, včetně požadavků na zaměstnance, prostory, technická zařízení, dokumentaci a na systém pro stažení léčivých přípravků z oběhu, stanovená vyhláškou a pokyny příslušného ústavu vydávané v jeho informačním prostředku,
5. účinné od 1. 5. 2004h) dodržovat zásady a pokyny pro správnou distribuční praxi pro léčivé přípravky stanovené předpisy Společenství; příslušný ústav informuje ve svém informačním prostředku o nově vydávaných předpisech a způsobu jejich zveřejnění.

účinné od 5. 6. 2003(2) Distributor je oprávněn smluvně sjednat část distribuce léčivých přípravků u jiné osoby; jeho odpovědnost zůstává nedotčena. Distributor si ve smlouvě sjedná právo kontrolovat u této osoby dodržování správné distribuční praxe.

účinné od 5. 6. 2003(3) Každá dodávka léčivého přípravku osobám oprávněným léčivé přípravky vydávat či prodávat musí být doprovázena dokumentací, která umožní sledování cesty distribuce léčivého přípravku; rozsah této dokumentace stanoví vyhláška.

účinné od 5. 6. 2003(4) Pokud se na distribuci

1. účinné od 5. 6. 2003a) léčivých přípravků obsahujících omamné nebo psychotropní látky a prekursory,
2. účinné od 5. 6. 2003b) léčivých přípravků pocházejících z krve,
3. účinné od 5. 6. 2003c) imunologických léčivých přípravků, nebo
4. účinné od 5. 6. 2003d) radiofarmak
5. účinné od 5. 6. 2003vztahují zvláštní právní předpisy,^21d) uplatní se při distribuci těchto léčivých přípravků kromě ustanovení tohoto zákona i ustanovení těchto zvláštních právních předpisů.

účinné od 5. 6. 2003(5) Rozsah povolení k distribuci může být rozšířen i pro distribuci léčivých látek a pomocných látek osobám oprávněným léčivé přípravky připravovat či pro distribuci krve a jejích složek, případně meziproduktů vyrobených z krve a jejích složek. Uvedené distribuční činnosti jsou oprávněni provádět pouze distributoři, kterým takové rozšíření distribuce Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti povolí na základě žádosti a po ověření splnění podmínek stanovených vyhláškou.

účinné od 5. 6. 2003(6) Distributor s rozsahem povolení zahrnujícím distribuci léčivých látek a pomocných látek je kromě povinností distributora uvedených v odstavcích 1 až 4 dále povinen zejména

1. účinné od 5. 6. 2003a) dodávat osobám oprávněným léčivé přípravky připravovat pouze takové léčivé látky a pomocné látky, jejichž jakost je ověřena
   1. účinné od 5. 6. 20031. kontrolní laboratoří s rozsahem činnosti pro kontrolu léčivých látek a pomocných látek,
   2. účinné od 5. 6. 20032. výrobcem, v rozsahu jehož povolené činnosti je kontrola léčivých látek a pomocných látek, nebo
   3. účinné od 5. 6. 20033. výrobcem léčivých látek, který je držitelem platného certifikátu správné výrobní praxe při výrobě surovin;
   4. účinné od 5. 6. 2003osobám uvedeným v bodech 1 až 3 Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv přidělí evidenční číslo, kterým jsou tyto osoby povinny označovat jimi vydané certifikáty dokládající jakost léčivých látek a pomocných látek. Seznam těchto osob a jim přidělených evidenčních čísel příslušný ústav zveřejňuje ve svém informačním prostředku,

1. účinné od 5. 6. 2003b) dodávat léčivé látky a pomocné látky osobám oprávněným připravovat léčivé přípravky za podmínek stanovených vyhláškou,
2. účinné od 5. 6. 2003c) mít vypracován účinný systém k zajištění stažení léčivé látky či pomocné látky z oběhu, ať již je její stažení nařízeno příslušným ústavem, oznámeno prostřednictvím krajských úřadů nebo prováděno ve spolupráci s jejím výrobcem; v rámci tohoto systému je distributor povinen předat informace o závadách léčivých přípravků či jejich nežádoucích účincích neprodleně všem svým odběratelům, kterým takovou léčivou látku či pomocnou látku distribuoval.

účinné od 5. 6. 2003(7) Rozsah povolení k distribuci může být dále rozšířen i pro distribuci medikovaných krmiv.

účinné od 5. 6. 2003(8) Distributor s rozsahem povolení zahrnujícím distribuci medikovaných krmiv je kromě povinností distributora uvedených v odstavci 1 písm. a), e) a g) dále povinen dodržovat podmínky pro uvádění medikovaných krmiv do oběhu podle § 41j a 41k.

§ 42c

účinné od 5. 6. 2003(1) Látky, které mají anabolické, protiinfekční, protiparazitární, protizánětlivé, hormonální nebo psychotropní působení a které mohou být využity pro výrobu veterinárních léčivých přípravků, smí přechovávat pouze osoby, které tyto látky využívají k činnostem, při kterých jsou oprávněny s takovými látkami nakládat na základě tohoto zákona nebo na základě zvláštních právních předpisů.^21e)

účinné od 5. 6. 2003(2) Fyzické nebo právnické osoby, které vyrábí, dováží, vyváží, nakupují, prodávají, zpracovávají, přepravují, upravují nebo provádí další obchodní operace s látkami dle odstavce 1, bez ohledu na skutečnost, zda jde o činnosti prováděné za účelem zisku nebo zdarma, jsou povinny podat oznámení Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv.

účinné od 5. 6. 2003(3) Náležitosti oznámení podle odstavce 2 stanoví vyhláška.

účinné od 5. 6. 2003(4) Osoby uvedené v odstavci 2 jsou povinny vést a uchovávat nejméně po dobu 3 let záznamy o veškerých transakcích s látkami podle odstavce 1 v souladu s požadavky stanovenými vyhláškou.

účinné od 5. 6. 2003(5) Osoby podle odstavce 2 jsou povinny umožnit výkon kontroly zaměstnancům Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv oprávněným provádět kontrolu a poskytovat jim součinnost nutnou k provedení kontroly v rozsahu, který Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv stanoví, včetně zpřístupnění prostor, instalací, zařízení nebo dokumentace vztahující se k nakládání s látkami podle odstavce 2.

účinné od 5. 6. 2003(6) Dozor nad nakládáním s látkami podle odstavce 2 metodicky koordinuje Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv. Při těchto činnostech spolupracují vzájemně tento ústav s dalšími orgány státní správy, zejména se Státním ústavem pro kontrolu léčiv a orgány celní správy; dotčené orgány státní správy jsou povinny poskytnout Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv součinnost v nezbytném rozsahu.

㤠43

účinné od 5. 6. 2003Lékárna a zdravotnické zařízení připravující, upravující a odebírající léčivé přípravky

účinné od 5. 6. 2003(1) Léčivé přípravky lze připravovat pouze

1. účinné od 5. 6. 2003a) na základě lékařského předpisu pro jednotlivého pacienta,
2. účinné od 5. 6. 2003b) v souladu s články Českého lékopisu, nebo
3. účinné od 5. 6. 2003c) na základě technologického předpisu zpracovaného osobou oprávněnou k přípravě, pokud pro připravovaný léčivý přípravek není uveden příslušný článek v Českém lékopisu, za podmínek stanovených vyhláškou.

účinné od 5. 6. 2003(2) Léčivé přípravky jsou oprávněny připravovat pouze

1. účinné od 5. 6. 2003a) lékárna,
2. účinné od 5. 6. 2003b) pracoviště nukleární medicíny zdravotnického zařízení, jde-li o radiofarmaka,
3. účinné od 5. 6. 2003c) imunologické či mikrobiologické pracoviště zdravotnického zařízení či zařízení ochrany veřejného zdraví, jde-li o humánní autogenní vakcíny.

účinné od 5. 6. 2003Bližší rozsah a podmínky přípravy na jednotlivých zdravotnických pracovištích, včetně správné lékárenské praxe, stanoví vyhláška.

účinné od 5. 6. 2003(3) Lékárny, pracoviště a zařízení připravující léčivé přípravky podle odstavce 2 jsou kromě obecných povinností provozovatele stanovených v § 18 odpovědné za zajištění jakosti, účinnosti a bezpečnost jimi připravovaných léčivých přípravků.

účinné od 5. 6. 2003(4) Lékárny jsou povinny oznámit zahájení, případně ukončení své činnosti Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv. Pracoviště a zařízení připravující léčivé přípravky podle odstavce 2 písm. b) a c) jsou povinny oznámit zahájení, případně ukončení své činnosti, pokud jde o přípravu léčivých přípravků, Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv. V rámci dozoru je Státní ústav pro kontrolu léčiv oprávněn zakázat přípravu podle technologických předpisů, které nezajišťují jakost, účinnost a bezpečnost připravovaných léčivých přípravků.

účinné od 5. 6. 2003(5) Odborným předpokladem pro zacházení s léčivy v lékárnách je vysokoškolské vzdělání v oblasti farmacie - studijní obor farmacie nebo úplné střední odborné vzdělání v oboru farmaceutický laborant nebo vyšší odborné vzdělání v oboru diplomovaný farmaceutický asistent.

účinné od 5. 6. 2003(6) Lékárna musí mít ustanovenu nejméně jednu osobu s vysokoškolským vzděláním v oblasti farmacie - studijní obor farmacie po získání specializace alespoň v základním oboru¹²) (dále jen „vedoucí lékárník“) odpovědnou za to, že činnost lékárny odpovídá tomuto zákonu a jeho prováděcím právním předpisům a že technologické postupy přípravy zajišťují jakost, účinnost a bezpečnost připravovaných léčivých přípravků; vedoucím lékárníkem může být i provozovatel nebo jím pověřený odborný zástupce podle zvláštního právního předpisu;^15b) vedoucí lékárník může v době své nepřítomnosti pověřit svým zastupováním jiného farmaceuta; v lékárně po dobu provozu musí být vždy přítomen vedoucí lékárník nebo farmaceut jej zastupující.

účinné od 5. 6. 2003(7) Pracoviště nukleární medicíny zdravotnického zařízení či imunologické nebo mikrobiologické pracoviště zdravotnického zařízení či zařízení ochrany veřejného zdraví, které připravují léčivé přípravky, musí mít ustanovenu nejméně jednu osobu s vysokoškolským vzděláním odpovědnou za to, že činnost daného zdravotnického zařízení odpovídá při přípravě a zacházení s léčivy tomuto zákonu a jeho prováděcím právním předpisům, že technologické postupy přípravy zajišťují jakost, účinnost a bezpečnost připravovaných léčivých přípravků a že na přípravě, výdeji a dalším zacházení s léčivy se podílejí pouze osoby s potřebnou kvalifikací. Odborným předpokladem pro tuto odpovědnou osobu je vysokoškolské vzdělání v oblasti farmacie - studijní obor farmacie, v oblasti chemie, biologie nebo v oblasti lékařství, základní nebo vyšší specializace v oboru činnosti,¹²) 3 roky odborné praxe v tomto oboru.

účinné od 5. 6. 2003(8) Pro přípravu léčivých přípravků lze použít pouze

1. účinné od 5. 6. 2003a) léčivé látky a pomocné látky dodané s doklady o jejich jakosti distributorem oprávněným k distribuci léčivých látek a pomocných látek,
2. účinné od 5. 6. 2003b) léčivé látky a pomocné látky uvedené v seznamu vydaném podle § 75 odst. 2 písm. f) nebo u nichž byla povolena výjimka Ministerstvem zdravotnictví podle § 7 písm. c) nebo Státní veterinární správou podle § 11 písm. a),
3. účinné od 5. 6. 2003c) rostliny využívané pro farmaceutické a terapeutické účely, uvedené v seznamu vydaném podle § 75 odst. 1,
4. účinné od 5. 6. 2003d) patogeny či antigeny odebrané od konkrétních pacientů, jde-li o přípravu humánních autogenních vakcín,
5. účinné od 5. 6. 2003e) registrované léčivé přípravky, a to buď v souladu s rozhodnutím o jejich registraci nebo za podmínek stanovených vyhláškou.

účinné od 5. 6. 2003(9) Připravované léčivé přípravky může lékárna odebírat i od jiné lékárny. V rozhodnutí vydaném po předchozím souhlasu či vyjádření příslušných orgánů podle zvláštního právního předpisu¹⁶) lékárně, která léčivé přípravky připravuje, však musí být rozsah přípravy a odebírající lékárna výslovně uvedeny.

účinné od 5. 6. 2003(10) Provádět úpravu léčivých přípravků (§ 3 odst. 4) jsou při dodržení podmínek stanovených zvláštními právními předpisy^5a)^,11a)^,21f) a ustanovení § 18 tohoto zákona oprávněni při poskytování zdravotní péče zdravotničtí pracovníci, kteří za tyto úkony nesou odpovědnost. Vymezení podmínek úpravy pro zvláštní skupiny léčivých přípravků a upřesnění podmínek rozlišení úpravy a přípravy stanoví vyhláška. Vyhláška rovněž stanoví podmínky pro zacházení s léčivými přípravky odebíranými zdravotnickým zařízením, zejména jejich uchovávání a evidenci.

§ 52

účinné od 5. 6. 2003(1) Ministerstvo zdravotnictví a Státní ústav pro kontrolu léčiv činí opatření, aby lékaři a jiní zdravotničtí pracovníci hlásili Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podezření na nežádoucí účinky humánních léčivých přípravků.

účinné od 5. 6. 2003(2) Lékař, popřípadě farmaceut či jiný odborný zdravotnický pracovník, který zaznamenal podezření ze závažného či neočekávaného nežádoucího účinku a jiné skutečnosti závažné pro zdraví léčených osob související s použitím léčivého přípravku, je povinen tyto skutečnosti neprodleně oznámit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, a to i tehdy, jestliže přípravek nebyl použit v souladu se souhrnem údajů o přípravku nebo byl zneužit.

účinné od 5. 6. 2003(3) Za účelem sledování bezpečnosti léčivých přípravků Státní ústav pro kontrolu léčiv shromažďuje hlášení i další dostupné informace o nežádoucích účincích léčivých přípravků, včetně informací o nesprávném používání a zneužívání léčivých přípravků, tyto informace vyhodnocuje, v případě potřeby při využití spolupráce s příslušnými úřady členských států, a činí příslušná rozhodnutí a opatření podle tohoto zákona a jeho prováděcích právních předpisů. Pro vyhodnocování hlášení Státní ústav pro kontrolu léčiv využívá informací získaných podle § 42b odst. 1 písm. f).

účinné od 5. 6. 2003(4) Informace o nesprávném používání či zneužívání léčivých přípravků, které jsou dostupné jiným státním orgánům než Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, oznamují příslušné orgány tomuto ústavu.

§ 52a

účinné od 5. 6. 2003(1) Držitel rozhodnutí o registraci musí mít trvale a nepřetržitě zajištěny služby osoby s vysokoškolským vzděláním v oblasti lékařství nebo v oblasti farmacie - studijní obor farmacie, případně jinak dostatečně kvalifikovanou osobu odpovědnou za farmakovigilanci, která odpovídá za

1. účinné od 5. 6. 2003a) vytvoření a udržování systému, který zajistí, že informace o všech podezřeních z nežádoucích účinků majících vztah k léčivým přípravkům příslušného držitele rozhodnutí o registraci oznámené zaměstnancům držitele rozhodnutí o registraci a obchodním zástupcům jsou shromažďovány a vyhodnocovány tak, aby byly dostupné alespoň na jednom místě v České republice či Společenstvích,
2. účinné od 5. 6. 2003b) přípravu zpráv pro Státní ústav pro kontrolu léčiv podle § 52b odst. 6 ve formě stanovené vyhláškou a pokyny zveřejňovanými tímto ústavem v jeho informačním prostředku,
3. účinné od 1. 5. 2004c) přípravu zpráv podle § 52b odst. 6 pro příslušné orgány členských států Společenství; forma těchto zpráv může být dále upřesněna pokyny Komise a agentury,
4. účinné od 5. 6. 2003d) zajištění, aby byla plně a rychle zodpovězena jakákoli žádost Státního ústavu pro kontrolu léčiv o poskytnutí doplňujících informací nezbytných pro hodnocení prospěšnosti a rizik léčivého přípravku, včetně poskytnutí informace o objemu prodeje nebo předepisování daného léčivého přípravku,
5. účinné od 1. 5. 2004e) poskytování informací podle písmene d) příslušným orgánům Společenství a členských států,
6. účinné od 5. 6. 2003f) poskytování jakýchkoli dalších informací významných pro hodnocení prospěšnosti a rizik léčivého přípravku příslušným orgánům podle písmen b) a c), včetně příslušných informací o poregistračních studiích bezpečnosti.

účinné od 5. 6. 2003(2) V případě, že kvalifikovaná osoba podle odstavce 1 neplní povinnosti stanovené tímto zákonem, odpovídá držitel rozhodnutí o registraci za zajištění nápravy.

účinné od 5. 6. 2003(3) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen neprodleně informovat Státní ústav pro kontrolu léčiv o změně kvalifikované osoby podle odstavce 1.

účinné od 1. 5. 2004(4) Kvalifikovaná osoba podle odstavce 1 musí mít bydliště na území České republiky nebo některého z členských států Společenství.

§ 52b

účinné od 5. 6. 2003(1) Držitel rozhodnutí o registraci musí vést podrobné záznamy o všech podezřeních na nežádoucí účinky, které se v souvislosti s daným přípravkem vyskytly, a to v České republice, členských státech i ve třetích zemích.

účinné od 5. 6. 2003(2) Držitel rozhodnutí o registraci musí zaznamenávat a neprodleně hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv všechna podezření na závažné nežádoucí účinky, o kterých byl informován zdravotnickými pracovníky v České republice, a to nejpozději do 15 dnů od obdržení informace.

účinné od 5. 6. 2003(3) Držitel rozhodnutí o registraci musí zaznamenávat a neprodleně hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv všechna ostatní podezření na závažné nežádoucí účinky, kromě uvedených v odstavci 2, které jsou mu známy, pokud splňují kritéria na hlášení a došlo k nim v České republice, a to nejpozději do 15 dnů od obdržení informace.

účinné od 1. 5. 2004(4) Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby všechna podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky, které se vyskytly na území třetí země a o kterých byl informován zdravotnickými pracovníky, byla neprodleně hlášena podle pokynů Komise a agentury tak, aby byla dostupná agentuře a příslušným orgánům členských států, v nichž je léčivý přípravek registrován, a to nejpozději do 15 dnů od obdržení informace.

účinné od 1. 5. 2004(5) Pro léčivé přípravky, které byly registrovány členskými státy na základě stanoviska výboru vydaného před 1. lednem 1995 v souladu se zvláštním právním předpisem^16d) nebo pro něž bylo použito postupů vzájemného uznávání podle § 25 odst. 3 až 5, § 27 odst. 5, a léčivé přípravky, u kterých byl uplatněn postup přezkoumání podle § 27 odst. 6, 8 nebo 9, držitel rozhodnutí o registraci dále zajistí, aby všechna podezření na závažné nežádoucí účinky, vyskytující se ve Společenstvích, byla hlášena ve formátu a ve lhůtách dohodnutých s referenčním členským státem nebo s příslušným orgánem zastupujícím referenční členský stát takovým způsobem, aby byla referenčnímu členskému státu dostupná.

účinné od 5. 6. 2003(6) Nejsou-li stanoveny jiné požadavky jako podmínka udělení registrace nebo následně, držitel rozhodnutí o registraci předkládá Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti obsahující záznamy podle odstavců 1 až 5, buď neprodleně na vyžádání nebo pravidelně, a to po 6 měsících v průběhu prvních 2 let po registraci, jednou ročně ve 2 následujících letech a v době prvního prodloužení registrace. Potom se předkládají periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti v pětiletých intervalech společně s žádostí o prodloužení registrace. Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti zahrnují vědecké vyhodnocení prospěšnosti a rizik léčivých přípravků.

účinné od 1. 5. 2004(7) Držitel rozhodnutí o registraci předkládá periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti uvedené v odstavci 6 rovněž příslušným orgánům Společenství a členských států.

účinné od 5. 6. 2003(8) Po vydání rozhodnutí o registraci může jeho držitel požadovat změnu lhůt uvedených v odstavci 6 formou žádosti o změnu registrace.

účinné od 5. 6. 2003(9) Pokud po nabytí účinnosti tohoto zákona proběhl ve Společenstvích postup přezkoumání (§ 27 odst. 6, 8 nebo 9), který se vztahuje k léčivému přípravku registrovanému v České republice, je příslušný držitel rozhodnutí o registraci povinen předložit nejpozději do 30 dnů od oznámení rozhodnutí Komise v dané věci žádost o změnu registrace Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv tak, aby podmínky registrace v České republice byly uvedeny do souladu se závěry postupu přezkoumání.

§ 52c

účinné od 1. 5. 2004(1) Zprávy o podezřeních na závažné nežádoucí účinky, které se vyskytly v České republice, Státní ústav pro kontrolu léčiv s využitím počítačové sítě vytvořené agenturou poskytne neprodleně agentuře a příslušným orgánům ostatních členských států, a to nejpozději do 15 dnů od obdržení takové zprávy.

účinné od 5. 6. 2003(2) Státní ústav pro kontrolu léčiv zajistí, aby zprávy o podezřeních na závažné nežádoucí účinky, které se vyskytly na území České republiky, byly neprodleně poskytnuty držiteli rozhodnutí o registraci, a to nejpozději do 15 dnů od obdržení takové zprávy.

účinné od 5. 6. 2003(3) Státní ústav pro kontrolu léčiv zajišťuje převod mezinárodně uznané lékařské terminologie pro účely farmakovigilance do českého jazyka a ve svém informační prostředku zveřejňuje pokyny o sběru, ověřování a předkládání zpráv o nežádoucích účincích, včetně technických požadavků pro elektronickou výměnu farmakovigilančních informací v souladu s mezinárodně uznanými formáty.

účinné od 5. 6. 2003(4) Při výkladu pojmů vztahujících se k farmakovigilanci a zásad farmakovigilance se držitel rozhodnutí o registraci a Státní ústav pro kontrolu léčiv řídí pokyny, které tento ústav zveřejňuje ve svém informačním prostředku.

účinné od 1. 5. 2004(5) Kromě pokynů uvedených v odstavci 4 se držitel rozhodnutí o registraci řídí pokyny Komise a agentury.

účinné od 5. 6. 2003(6) Státní ústav pro kontrolu léčiv je oprávněn v důsledku vyhodnocení farmakovigilančních údajů pozastavit, zrušit či rozhodnout o změně registrace léčivého přípravku; jde-li o změnu registrace, zahájit řízení o změně registrace z vlastního podnětu.

účinné od 1. 5. 2004(7) Považuje-li Státní ústav pro kontrolu léčiv v důsledku vyhodnocení farmakovigilančních údajů za potřebné provést pozastavení, zrušení či změnu registrace, neprodleně informuje agenturu, ostatní členské státy a držitele rozhodnutí o registraci. V naléhavém případě může tento ústav pozastavit registraci léčivého přípravku a informovat o tom agenturu, Komisi a ostatní členské státy nejpozději následující pracovní den.

§ 52d

účinné od 5. 6. 2003(1) Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv činí taková odborná a administrativní opatření, včetně spolupráce s příslušnými profesními veterinárními organizacemi, kterými vytváří podmínky pro hlášení nežádoucích účinků veterinárních léčivých přípravků.

účinné od 5. 6. 2003(2) Veterinární lékař hlásí neprodleně držiteli rozhodnutí o registraci veterinárního léčivého přípravku nebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv výskyt závažného nežádoucího účinku veterinárního léčivého přípravku, neočekávaného nežádoucího účinku veterinárního léčivého přípravku nebo nežádoucího účinku, který se v souvislosti s veterinárním léčivým přípravkem vyskytl u člověka, a to i v případě, kdy veterinární léčivý přípravek nebyl použit v souladu se souhrnem údajů o přípravku, byl použit nesprávně nebo byl zneužit.

účinné od 5. 6. 2003(3) Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv zajistí přijetí přiměřených organizačních a administrativních opatření

1. účinné od 5. 6. 2003a) ke sběru informací významných s ohledem na sledování vlastností veterinárních léčivých přípravků, se zvláštním ohledem na nežádoucí účinky, které se v souvislosti s veterinárními léčivými přípravky objeví u zvířat a osob,
2. účinné od 5. 6. 2003b) k odbornému hodnocení informací podle písmene a).

účinné od 5. 6. 2003(4) Hodnocení podle odstavce 3 provádí Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv s ohledem na údaje o množství léčivého přípravku uvedeného na trh.

účinné od 5. 6. 2003(5) Opatření podle odstavce 3 musí dále vzít v úvahu informace o dalších aspektech nežádoucích účinků veterinárních léčivých přípravků, které mohou mít vliv na jejich hodnocení s ohledem na přínosy a rizika, zejména informace o

1. účinné od 5. 6. 2003a) nedostatečné účinnosti veterinárních léčivých přípravků,
2. účinné od 5. 6. 2003b) používání veterinárních léčivých přípravků mimo rozsah rozhodnutí o registraci,
3. účinné od 5. 6. 2003c) dostatečnosti ochranných lhůt veterinárních léčivých přípravků,
4. účinné od 5. 6. 2003d) možných rizicích plynoucích z veterinárních léčivých přípravků pro životní prostředí.

účinné od 5. 6. 2003(6) Informace podle odstavců 3 a 5 hodnotí Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle pravidel a požadavků, které vypracuje v souladu s pravidly a požadavky platnými ve Společenstvích a které zveřejní ve svém informačním prostředku.

§ 52e

účinné od 5. 6. 2003(1) Držitel rozhodnutí o registraci musí mít trvale a nepřetržitě zajištěny služby osoby s vysokoškolským vzděláním v oblasti lékařství nebo v oblasti farmacie - studijní obor farmacie, odpovědnou za farmakovigilanci.

účinné od 5. 6. 2003(2) Osoba odpovědná za farmakovigilanci podle odstavce 1 je odpovědná za

1. účinné od 5. 6. 2003a) ustanovení a správu systému, který zajišťuje, že informace o veškerých nežádoucích účincích příslušného veterinárního léčivého přípravku jsou hlášeny držiteli rozhodnutí o registraci, včetně jeho obchodních zástupců, že jsou tyto informace shromažďovány a tříděny a že jsou k dispozici alespoň na jednom místě na území
   1. účinné od 5. 6. 20031. České republiky,
   2. účinné od 1. 5. 20042. Společenství,

1. účinné od 5. 6. 2003b) přípravu hlášení pro Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle § 52f odst. 2 až 4; požadavky na jednotlivá hlášení stanoví prováděcí právní předpis, popřípadě tento ústav ve svém informačním prostředku,
2. účinné od 1. 5. 2004c) přípravu hlášení pro příslušné orgány Společenství podle § 52f odst. 5; forma těchto hlášení se řídí aktuálními požadavky stanovenými orgány Společenství,
3. účinné od 5. 6. 2003d) úplné a bezodkladné zodpovězení požadavků Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv a poskytnutí dalších informací nezbytných pro hodnocení přínosů a rizik veterinárního léčivého přípravku, včetně poskytnutí informací o množství veterinárního léčivého přípravku uvedeného na trh,
4. účinné od 5. 6. 2003e) poskytnutí všech dalších informací Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv týkajících se přínosů a rizik veterinárního léčivého přípravku, včetně informací získaných v rámci provádění poregistračních studií bezpečnosti.

účinné od 5. 6. 2003(3) Odpovědnost držitele rozhodnutí o registraci za plnění povinností podle odstavce 2 zůstává nedotčena.

účinné od 5. 6. 2003(4) V případě, že osoba uvedená v odstavci 1 neplní povinnosti stanovené tímto zákonem, přijme držitel rozhodnutí o registraci opatření k zajištění nápravy.

účinné od 5. 6. 2003(5) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen neprodleně informovat Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv o změně kvalifikované osoby podle odstavce 1.

účinné od 1. 5. 2004(6) Kvalifikovaná osoba podle odstavce 1 musí mít bydliště na území České republiky nebo některého z členských států Společenství.

§ 52f

účinné od 5. 6. 2003(1) Držitel rozhodnutí o registraci musí vést podrobné záznamy o všech podezřeních na nežádoucí účinky, které se v souvislosti s daným přípravkem vyskytly, a to v České republice, členských státech i ve třetích zemích.

účinné od 5. 6. 2003(2) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen zaznamenávat a hlásit Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv bezodkladně, a vždy nejpozději do 15 dnů, veškeré případy výskytu závažných nežádoucích účinků a nežádoucích účinků, které se v souvislosti s veterinárním léčivým přípravkem vyskytly u člověka, na území České republiky.

účinné od 5. 6. 2003(3) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen hlásit Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv bezodkladně, a vždy nejpozději do 15 dnů od získání informace o výskytu nežádoucího účinku, v souladu s pokynem, který vypracuje Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle požadavků stanovených v rámci Společenství, veškeré případy výskytu závažných neočekávaných nežádoucích účinků a nežádoucích účinků, které se v souvislosti s veterinárním léčivým přípravkem vyskytly u člověka, na území třetí země.

účinné od 1. 5. 2004(4) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen hlásit bezodkladně, a vždy nejpozději do 15 dnů od získání informace o výskytu nežádoucího účinku, v souladu s příslušnými pokyny orgánů Společenství, veškeré případy výskytu závažných neočekávaných nežádoucích účinků a nežádoucích účinků, které se v souvislosti s veterinárním léčivým přípravkem vyskytly u člověka, na území třetí země tak, aby byly k dispozici agentuře a příslušným úřadům ve všech členských státech, ve kterých je veterinární léčivý přípravek registrován.

účinné od 1. 5. 2004(5) Pro veterinární léčivé přípravky, které byly registrovány členskými státy na základě stanoviska veterinárního výboru vydaného před 1. lednem 1995 v souladu se zvláštním právním předpisem^16d) nebo pro něž bylo použito postupů vzájemného uznávání podle § 25 odst. 3 až 5, § 27 odst. 5, a veterinární léčivé přípravky, u kterých byl uplatněn postup přezkoumání podle § 27 odst. 6, 8 nebo 9, držitel rozhodnutí o registraci dále zajistí, aby všechna podezření na závažné nežádoucí účinky, vyskytující se ve Společenstvích, byla hlášena ve formátu a ve lhůtách dohodnutých s referenčním členským státem nebo s příslušným orgánem zastupujícím referenční členský stát takovým způsobem, aby byla referenčnímu členskému státu dostupná.

účinné od 5. 6. 2003(6) Pokud není v rozhodnutí o registraci stanoveno jinak, podává držitel rozhodnutí o registraci Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti obsahující záznamy podle odstavců 1 až 5

1. účinné od 5. 6. 2003a) bezodkladně na základě požadavku tohoto ústavu,
2. účinné od 5. 6. 2003b) v pravidelných časových intervalech následovně
   1. účinné od 5. 6. 20031. jedenkrát za 6 měsíců v období prvních 2 roků po vydání rozhodnutí o registraci, jedenkrát za rok v období následujících 2 roků, v okamžiku podání žádosti o první prodloužení registrace,
   2. účinné od 5. 6. 20032. po prvním prodloužení registrace v pětiletých intervalech spolu s žádostí o další prodloužení registrace;
   3. účinné od 5. 6. 2003periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti musí zahrnovat odborné hodnocení přínosů a rizik spojených s veterinárním léčivým přípravkem.

účinné od 5. 6. 2003(7) Po vydání rozhodnutí o registraci smí držitel rozhodnutí o registraci požádat o změnu intervalů podávání periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti podle odstavce 6; pro tuto žádost platí ustanovení § 26a odst. 2.

§ 52g

účinné od 1. 5. 2004(1) Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv zajistí, aby hlášení o případech výskytu závažných nežádoucích účinků a nežádoucích účinků, které se v souvislosti s veterinárním léčivým přípravkem vyskytly u člověka na území České republiky, byly v souladu s pokynem orgánů Společenství bezodkladně, vždy však nejpozději do 15 dnů ode dne, kdy je tento ústav obdrží, postoupeny agentuře a dalším členským státům; k tomu Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv využívá elektronickou síť zřízenou agenturou ve spolupráci s členskými státy a Komisí.

účinné od 5. 6. 2003(2) Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv zajistí, aby v případě, že obdrží hlášení o případu výskytu závažného nežádoucího účinku, nebo nežádoucího účinku, který se v souvislosti s veterinárním léčivým přípravkem vyskytl u člověka na území České republiky a které tomuto ústavu podala jiná osoba než držitel rozhodnutí o registraci, byl o tomto hlášení nejpozději do 15 dnů ode dne, kdy příslušné hlášení Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv obdrží, informován držitel rozhodnutí o registraci.

účinné od 1. 5. 2004(3) Při výkladu definic, požadavků a postupů týkajících se nežádoucích účinků veterinárních léčivých přípravků se držitelé rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků a Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv řídí pokyny orgánů Společenství.

účinné od 5. 6. 2003(4) Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv smí pozastavit, popřípadě zrušit rozhodnutí o registraci veterinárního léčivého přípravku, nebo uložit držiteli rozhodnutí o registraci, aby požádal o změnu rozhodnutí o registraci veterinárního léčivého přípravku s ohledem na omezení indikací, způsob výdeje, dávkování, doplnění kontraindikací, úpravu ochranných lhůt nebo doplnění nových ochranných opatření, pokud to vyžaduje charakter informací získaných v důsledku hodnocení údajů z oblasti farmakovigilance.

účinné od 1. 5. 2004(5) O opatřeních přijatých podle odstavce 4 informuje Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv bezodkladně agenturu, členské státy a držitele rozhodnutí o registraci.

účinné od 5. 6. 2003(6) Pokud to vyžaduje naléhavost situace, je Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv oprávněn pozastavit rozhodnutí o registraci veterinárního léčivého přípravku.

účinné od 1. 5. 2004(7) Pokud Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv rozhodne podle odstavce 6, informuje o přijatých opatřeních nejpozději následující pracovní den agenturu, Komisi a členské státy.“.