Vyhláška o systému jakosti při provádění a zajišťování činností souvisejících s využíváním jaderné energie a radiačních činností a o zabezpečování jakosti vybraných zařízení s ohledem na jejich zařazení do bezpečnostních tříd

§ 1

účinné od 1. 5. 2008Předmět a rozsah úpravy

účinné od 1. 5. 2008Tato vyhláška upravuje

1. účinné od 1. 5. 2008a) požadavky na systém jakosti při provádění nebo zajišťování činností souvisejících s využíváním jaderné energie nebo radiačních činností,
2. účinné od 1. 5. 2008b) požadavky na náplň programu zabezpečování jakosti,
3. účinné od 1. 5. 2008c) kritéria pro zařazení a rozdělení vybraných zařízení do bezpečnostních tříd,
4. účinné od 1. 5. 2008d) základní požadavky na zabezpečování jakosti vybraných zařízení s ohledem na jejich zařazení do bezpečnostních tříd a
5. účinné od 1. 5. 2008e) rozsah a způsob provedení seznamu vybraných zařízení.

§ 2

účinné od 1. 5. 2008Odstupňovaný přístup

účinné od 1. 5. 2008Každý, kdo zavádí systém jakosti, uplatní odstupňovaný přístup. Odstupňovaný přístup musí zohlednit

1. účinné od 1. 5. 2008a) složitost procesu, činnosti, jejich vstupů a výstupů a jejich význam z hlediska jaderné bezpečnosti a radiační ochrany,
2. účinné od 1. 5. 2008b) klasifikaci zdrojů ionizujícího záření, způsob nakládání s nimi a kategorii pracoviště, na kterém se vykonávají radiační činnosti,
3. účinné od 1. 5. 2008c) způsob nakládání s jadernými materiály a s radioaktivními odpady stanovený jiným právním předpisem¹) a
4. účinné od 1. 5. 2008d) zařazení vybraných zařízení do bezpečnostních tříd podle § 12.

§ 3

účinné od 1. 5. 2008Všeobecné požadavky na systém jakosti

účinné od 1. 5. 2008V systému jakosti musí být

1. účinné od 1. 5. 2008a) určeny procesy a činnosti, vztahující se k jakosti položek, včetně výrobků, ovlivňujících jadernou bezpečnost nebo radiační ochranu (dále jen „procesy a činnosti“), jejich vstupy a výstupy, včetně jejich možného vlivu na jadernou bezpečnost nebo radiační ochranu,
2. účinné od 1. 5. 2008b) stanovena posloupnost a vzájemné vztahy procesů a činností,
3. účinné od 1. 5. 2008c) procesy a činnosti plánovány, řízeny, prováděny, ověřovány a hodnoceny tak, aby byla dosažena jakost položky s ohledem na její význam z hlediska jaderné bezpečnosti nebo radiační ochrany,
4. účinné od 1. 5. 2008d) používána kritéria přijatelnosti a metody pro plánování, řízení, provádění, ověřování a hodnocení procesů a činností,
5. účinné od 1. 5. 2008e) stanovena organizační struktura a způsob její změny, včetně práv, povinností a vzájemných vztahů osob, které procesy a činnosti plánují, řídí, provádějí, ověřují nebo hodnotí k zajištění jejich účinné součinnosti,
6. účinné od 1. 5. 2008f) určen způsob komunikace v rámci organizační struktury a způsob komunikace s osobami odlišnými od subjektu zavádějícího systém jakosti, které se na provádění procesů a činností podílejí, nebo k nimž procesy a činnosti směřují,
7. účinné od 1. 5. 2008g) stanoveny požadavky na dodavatele, kteří se podílejí na provádění procesů a činností,
8. účinné od 1. 5. 2008h) prováděno monitorování a kontrola procesů, činností, jejich vstupů a výstupů z hlediska plnění požadavků na jejich jakost k prokázání shody jejich vlastností s požadavky předepsanými v dokumentaci systému jakosti,
9. účinné od 1. 5. 2008i) stanoven způsob a kritéria soustavného hodnocení systému jakosti z hlediska jeho účinnosti; hodnocení systému jakosti se provádí
   1. účinné od 1. 5. 20081. vlastním hodnocením osobami odpovědnými za činnosti podle § 5 v jimi řízených oblastech systému jakosti a
   2. účinné od 1. 5. 20082. nezávislým hodnocením prověrkami systému jakosti osobami, které se nepodílejí na plánování, řízení nebo provádění procesu nebo činnosti, jež jsou předmětem hodnocení,

1. účinné od 1. 5. 2008j) zajištěny personální, technické, materiálové a finanční zdroje, včetně vhodného pracovního prostředí, potřebné k udržování a zlepšování systému jakosti a pro provádění procesů a činností a k zavedení, udržování a neustálému zlepšování jejich účinnosti,
2. účinné od 1. 5. 2008k) uplatňována opatření ke zvyšování jakosti položek ovlivňujících jadernou bezpečnost nebo radiační ochranu,
3. účinné od 1. 5. 2008l) prováděno zlepšování systému jakosti uplatňováním nápravných a preventivních opatření na základě výsledků hodnocení.

§ 4

účinné od 1. 5. 2008Požadavky na dokumentaci systému jakosti

účinné od 1. 5. 2008(1) Každý, kdo zavádí systém jakosti, jej musí dokumentovat. Dokumentace systému jakosti zahrnuje

1. účinné od 1. 5. 2008a) dokument popisující systém jakosti s ohledem na všeobecné požadavky podle § 3,
2. účinné od 1. 5. 2008b) dokumentované postupy popisující procesy a činnosti v rámci systému jakosti a jejich řízení a provádění,
3. účinné od 1. 5. 2008c) pracovní dokumenty navazující na dokumentovaný postup, podrobně popisující způsob plánování, ověřování, provádění, hodnocení a řízení procesu nebo činnosti a hodnocení systému jakosti, včetně jejich výstupů nebo specifikace výrobku; pracovními dokumenty jsou zejména návody, instrukce, provozní předpisy, pravidla výcviku, plány, programy, dokumentace pro výrobu nebo výkresy na jakémkoliv médiu, a
4. účinné od 1. 5. 2008d) záznamy dokladující provedené činnosti nebo dosažené výsledky při plnění požadavků na systém jakosti nebo požadavků na jednotlivé položky ovlivňující jadernou bezpečnost a radiační ochranu, stanovených v dokumentovaných postupech nebo v pracovních dokumentech.

účinné od 1. 5. 2008(2) Dokumentace systému jakosti musí být

1. účinné od 1. 5. 2008a) srozumitelná, úplná, jednoznačně identifikovatelná, sledovatelná a k dispozici v platném znění všem osobám provádějícím příslušné činnosti,
2. účinné od 1. 5. 2008b) před zavedením podrobena přezkoumání z hlediska vhodnosti, přiměřenosti, účinnosti, srozumitelnosti, správnosti a úplnosti a schválena osobami k tomu určenými a
3. účinné od 1. 5. 2008c) bezpečně ukládána a archivována po dobu stanovenou jiným právním předpisem²) nebo, není-li doba archivace pro konkrétní dokument takto stanovena, po dobu určenou dokumentovaným postupem pro proces archivace; doba archivace záznamů tykajících se zabezpečování jakosti vybraného zařízení je stanovena v § 13 odst. 2.

§ 5

účinné od 1. 5. 2008Osoby v systému jakosti

účinné od 1. 5. 2008(1) V rámci systému jakosti musí být určeny osoby odpovědné za

1. účinné od 1. 5. 2008a) udržování systému jakosti v souladu se všeobecnými požadavky podle § 3,
2. účinné od 1. 5. 2008b) dokumentování procesu podle § 4 odst. 1 písm. b) až d),
3. účinné od 1. 5. 2008c) zajištění účinného vzájemného působení a vazeb mezi procesy,
4. účinné od 1. 5. 2008d) zajištění a dokumentování shody výstupu z procesu s požadavky na tento výstup stanovenými v dokumentaci systému jakosti,
5. účinné od 1. 5. 2008e) monitorování a zaznamenávání průběhu procesu,
6. účinné od 1. 5. 2008f) řešení neshod procesů a jejich výstupů,
7. účinné od 1. 5. 2008g) hodnocení účinnosti procesu a jeho změn a
8. účinné od 1. 5. 2008h) podporu zlepšování procesu.

účinné od 1. 5. 2008(2) Osoby určené v rámci systému jakosti podle odstavce 1 musí mít stanovena práva a určeny povinnosti nezbytné k vykonávání jim svěřených činností.

§ 6

účinné od 1. 5. 2008Procesy a činnosti

účinné od 1. 5. 2008(1) Plánování, řízení, ověřování, provádění a hodnocení procesů a činností v systému jakosti musí provádět osoby s kvalifikací odpovídající druhu a významu jimi prováděné činnosti. Této kvalifikace je dosahováno stanovením nejnižších přípustných kvalifikačních požadavků na tyto osoby, zajištěním jejich výcviku a hodnocením účinnosti výcviku tak, aby byly tyto osoby schopny vykonávat přidělenou činnost a byly seznámeny s vlivem své činnosti na jadernou bezpečnost nebo radiační ochranu. Kvalifikace těchto osob, včetně jejich vzdělávání a výcviku, musí být dokumentována.

účinné od 1. 5. 2008(2) Procesy a činnosti musí být plánovány a prováděny za těchto podmínek:

1. účinné od 1. 5. 2008a) dokumentované postupy a pracovní dokumenty vztahující se k položce ovlivňující jadernou bezpečnost nebo radiační ochranu jsou dostupné,
2. účinné od 1. 5. 2008b) provádění procesů a činností je ve shodě s požadavky dokumentovaných postupů a pracovních dokumentů pro procesy a činnosti,
3. účinné od 1. 5. 2008c) je používáno vybavení vhodné k provádění procesů a činností a jsou zajištěny nezbytné pracovní podmínky a prostředí k jejich provádění,
4. účinné od 1. 5. 2008d) provádí se monitorování a kontrola vlastností položky ovlivňující jadernou bezpečnost nebo radiační ochranu,
5. účinné od 1. 5. 2008e) výrobní, monitorovací, měřicí nebo zkušební zařízení je udržováno ve stavu umožňujícím doložit dosažení trvalého souladu položky ovlivňující jadernou bezpečnost nebo radiační ochranu s požadavky na ně kladenými; pro kontrolu, kalibraci a údržbu monitorovacího, měřicího a zkušebního zařízení se zpracují postupy, které zajistí, že nejistota měření odpovídá požadované způsobilosti měření, a
6. účinné od 1. 5. 2008f) změny procesů a činností se provádějí jen na základě návrhu, zdůvodněného a zhodnoceného z hlediska účelu změny a jejího vlivu na jadernou bezpečnost nebo radiační ochranu, a prokázání vlivu změny na úroveň jaderné bezpečnosti a radiační ochrany po jejím provedení.

účinné od 1. 5. 2008(3) Každý proces v rámci systému jakosti musí být hodnocen z hlediska účinnosti. Hodnocení účinnosti procesu musí být provedeno porovnáním výstupů procesu s požadavky na něj kladenými v dokumentaci systému jakosti.

účinné od 1. 5. 2008(4) Procesy a činnosti musí být podrobeny přezkoumání k potvrzení vhodnosti, přiměřenosti a účinnosti položky ovlivňující jadernou bezpečnost nebo radiační ochranu (dále jen „přezkoumání“), ověření k potvrzení souladu položky ovlivňující jadernou bezpečnost nebo radiační ochranu s požadavky na její vlastnosti (dále jen „ověření“) a validaci k potvrzení souladu položky ovlivňující jadernou bezpečnost nebo radiační ochranu s požadavky na její zamýšlené použití (dále jen „validace“). Pro přezkoumání, ověření a validaci procesů a činností musí být stanoven a dokumentován časový plán, rozsah, způsob provádění přezkoumání, ověření a validace a kritéria přijatelnosti a musí být určena odpovědnost osob za splnění těchto kritérií. Přezkoumání, ověření nebo validaci procesů mohou provádět jen osoby odpovědné za činnosti podle § 5 a zároveň osoby od těchto osob odlišné, které se nepodílejí na provádění procesu nebo činnosti. Výsledky přezkoumání, ověření a validace procesů a činností jsou dokumentovány formou záznamů.

účinné od 1. 5. 2008(5) Pokud jsou v rámci procesu nebo činnosti v dokumentovaných postupech nebo pracovních dokumentech stanoveny kontrolní body, nelze v procesu nebo činnosti dále pokračovat bez prokazatelného souhlasu určené osoby, vydaného na základě ověření stavu nebo výsledku kontroly.

účinné od 1. 5. 2008(6) Požadavky na procesy prováděné dodavateli se uvedou v dokumentaci systému jakosti podle § 4 odst. 1.

§ 7

účinné od 1. 5. 2008Požadavky na některé procesy vztahující se k výrobku

účinné od 1. 5. 2008(1) Proces navrhování výrobku, zahrnující vývoj, konstrukci a projektování výrobku, (dále jen „proces návrhu“) musí probíhat dále za těchto podmínek:

1. účinné od 1. 5. 2008a) je prováděno přezkoumání vstupů procesu návrhu z hlediska jaderné bezpečnosti a radiační ochrany k vyhodnocení jejich souladu s požadavky jiných právních předpisů vztahujících se k výrobku a s dohodnutými specifikacemi,
2. účinné od 1. 5. 2008b) je prováděno přezkoumání procesu návrhu k vyhodnocení schopnosti výstupu procesu návrhu plnit požadavky stanovené ve vstupech a požadavky, které jsou předpokladem pro zamýšlené použití výrobku,
3. účinné od 1. 5. 2008c) je prováděno ověření procesu návrhu ke zjištění, zda výstupy z procesu návrhu splňují aplikovatelné požadavky právních předpisů a stanovené specifikace vztahující se k výrobku se zřetelem na jadernou bezpečnost a radiační ochranu a zda je stanoven způsob řešení odchylek od těchto požadavků,
4. účinné od 1. 5. 2008d) zpracuje se konečná výstupní dokumentace procesu návrhu, včetně uvedení jejích změn ve formě, která umožní její ověření ve vztahu ke vstupům pro proces návrhu kvalifikovanými osobami, které se podílely na jejím zpracování, nebo nezávislými kvalifikovanými osobami a
5. účinné od 1. 5. 2008e) je prováděna validace procesu návrhu ke zjištění, zda navržený výrobek podle konečné výstupní dokumentace procesu návrhu splňuje požadavky k zamýšlenému použití z hlediska jaderné bezpečnosti nebo radiační ochrany.

účinné od 1. 5. 2008(2) Proces výroby výrobku musí probíhat dále za těchto podmínek:

1. účinné od 1. 5. 2008a) specifikace výrobku, včetně jejích změn, je v souladu s technickými předpisy, technickými podmínkami nebo technickými normami, které obsahují aplikovatelné požadavky jiných právních předpisů z hlediska jaderné bezpečnosti a radiační ochrany,
2. účinné od 1. 5. 2008b) způsob výroby výrobku je dokumentován v souladu s požadavky stanovenými v konečné výstupní dokumentaci návrhu výrobku,
3. účinné od 1. 5. 2008c) je stanoven druh, způsob a rozsah přezkoumání, ověření a validace výrobku, včetně kritérií přijatelnosti, před jeho zamýšleným použitím,
4. účinné od 1. 5. 2008d) výrobek je nezaměnitelným způsobem identifikován a tato identifikace se udržuje,
5. účinné od 1. 5. 2008e) jsou dostupné informace o současném nebo minulém stavu, umístění a používání výrobku nebo o současném nebo minulém způsobu zacházení s výrobkem kdykoli v průběhu procesu výroby,
6. účinné od 1. 5. 2008f) výrobek je dodáván ve stavu umožňujícím ověření a
7. účinné od 1. 5. 2008g) shoda výrobku s požadavky specifikovanými v dokumentovaných postupech a pracovních dokumentech pro jeho výrobu je dokladována záznamy.

účinné od 1. 5. 2008(3) Proces obstarávání výrobku musí probíhat dále za těchto podmínek:

1. účinné od 1. 5. 2008a) v dokumentaci pro obstarávání jsou stanoveny správné a úplné požadavky na výrobek, včetně požadavků na rozsah zabezpečování jakosti výrobku. V dokumentaci pro obstarávání se specifikují i požadavky na oznamování a řešení zjištěných neshod,
2. účinné od 1. 5. 2008b) v průběhu procesu obstarávání je prováděn dohled nad dodavateli,
3. účinné od 1. 5. 2008c) jsou předem stanoveny požadavky na výběr a hodnocení dodavatelů výrobku podle jejich schopnosti dodávat výrobek; dodavatelé výrobku jsou vybíráni a hodnoceni na základě těchto požadavků a
4. účinné od 1. 5. 2008d) shoda dodaných výrobků s předepsanými požadavky pro obstarávání je dokladována záznamy, které jsou dostupné před použitím výrobku.

účinné od 1. 5. 2008(4) Procesy a činnosti při dopravování, skladování a údržbě výrobku musí probíhat způsobem, který zabrání poškození, nežádoucímu použití nebo zničení výrobku.

účinné od 1. 5. 2008(5) Požadavky na procesy, jejichž soulad s těmito požadavky nelze v plném rozsahu ověřit následnou kontrolou nebo zkouškou výrobku, zejména na svařování, tváření, nedestruktivní zkoušení, tepelné zpracování, tvorbu programového vybavení nebo prostředků výpočetní techniky, provádění lékařského ozáření pacientů, (dále jen „zvláštní procesy“) musí být stanoveny ve specifikaci výrobku, k jehož výrobě se zvláštní procesy použijí. Zvláštní procesy řídí, ověřují, provádějí a hodnotí jen dostatečně kvalifikované osoby, jejichž znalosti a dovednosti musí být pravidelně a prokazatelně prověřovány. K provádění zvláštních procesů lze užít jen technické zařízení, u něhož je pravidelně prověřován soulad s požadavky na zvláštní procesy. O splnění kvalifikačních požadavků a ověření souladu s požadavky na zvláštní procesy musí být vedeny záznamy.

§ 8

účinné od 1. 5. 2008Řízení neshod, jejich náprava a preventivní opatření proti neshodám

účinné od 1. 5. 2008(1) Procesy a činnosti, jejich vstupy a výstupy, které nejsou ve shodě s požadavky stanovenými v dokumentaci podle § 4 (dále jen „neshodná položka“), podléhají procesu řízení neshod.

účinné od 1. 5. 2008(2) Proces řízení neshod v systému jakosti musí probíhat v souladu s požadavky § 6 odst. 2 a v souladu s dokumentovaným postupem pro řízení neshod, který musí stanovit

1. účinné od 1. 5. 2008a) požadavky k provedení identifikace neshody neprodleně po jejím zjištění a k jejímu dokumentování,
2. účinné od 1. 5. 2008b) požadavky na postup ohlašování neshody příslušným odpovědným osobám subjektu zavádějícího systém jakosti,
3. účinné od 1. 5. 2008c) způsoby nakládání s neshodnou položkou a požadavky k zamezení nevhodného použití neshodné položky, včetně plánu odstranění neshody, a
4. účinné od 1. 5. 2008d) požadavky na hodnocení důsledků neshody a možných dalších důsledků pro jadernou bezpečnost nebo radiační ochranu při použití neshodné položky.

účinné od 1. 5. 2008(3) K nápravě neshod musí být v souladu s dokumentovaným postupem pro řízení neshod zajištěno

1. účinné od 1. 5. 2008a) přezkoumání neshodné položky,
2. účinné od 1. 5. 2008b) rozbor příčiny neshody,
3. účinné od 1. 5. 2008c) určení způsobu řešení neshody,
4. účinné od 1. 5. 2008d) vyhodnocení potřeby opatření vedoucích k zabránění opakovaného výskytu neshody a
5. účinné od 1. 5. 2008e) stanovení, dokumentování a zavedení nápravných opatření přiměřených důsledkům neshody.

účinné od 1. 5. 2008(4) K vyloučení neshod, které by mohly nastat (dále jen „potenciální neshoda“), musí být zpracován a zaveden dokumentovaný postup pro vyloučení potenciálních neshod, který stanoví požadavky na

1. účinné od 1. 5. 2008a) vyhledání potenciálních neshod a jejich možných příčin,
2. účinné od 1. 5. 2008b) vyhodnocení potřeby opatření k zabránění výskytu potenciálních neshod a
3. účinné od 1. 5. 2008c) určení, dokumentování a zavedení preventivních opatření přiměřených možným důsledkům potenciální neshody; ke stanovení preventivních opatření se využívá vlastních provozních zkušeností i provozních zkušeností jiných subjektů, jsou-li k dispozici.

účinné od 1. 5. 2008(5) Zavedená nápravná nebo preventivní opatření musí být průběžně monitorována a vyhodnocována z hlediska stavu jejich zavádění a účinnosti.

§ 9

účinné od 1. 5. 2008Systém jakosti při provádění nebo zajišťování radiačních činností

účinné od 1. 5. 2008(1) Systém jakosti při provádění nebo zajišťování radiačních činností na pracovištích IV. kategorie musí splňovat požadavky § 3 až 8.

účinné od 1. 5. 2008(2) Systém jakosti při provádění nebo zajišťování radiačních činností na pracovištích III. kategorie musí splňovat požadavky § 3 písm. a) až h), písm. i) bodu 1 a písm. j) až l), § 4, 5, § 6 odst. 1 až 5, § 7 odst. 3 písm. a), c) a d), odst. 4 a 5, § 8 odst. 1 až 3 a odst. 5.

účinné od 1. 5. 2008(3) Systém jakosti při provádění nebo zajišťování radiačních činností na pracovištích II. kategorie a při provádění osobní dozimetrie a dalších služeb významných z hlediska radiační ochrany musí splňovat požadavky § 3 písm. a) až h), písm. i) bodu 1 a písm. j) až l), § 4, 5, § 6 odst. 1 až 3, odst. 5, § 7 odst. 3 písm. a) a d), odst. 4 a 5, § 8 odst. 1 až 3 a odst. 5.

účinné od 1. 5. 2008(4) Systém jakosti při provádění nebo zajišťování radiačních činností na pracovištích I. kategorie a při odborné přípravě vybraných pracovníků musí splňovat požadavky § 3 písm. a) až h), písm. j) a k), § 4, 5 a § 8 odst. 1.

§ 10

účinné od 1. 5. 2008Požadavky na náplň programu zabezpečování jakosti pro povolované činnosti podle § 9 odst. 1 písm. a) až g), písm. i), j), n) a r) atomového zákona

účinné od 1. 5. 2008(1) Program zabezpečování jakosti musí dokumentovat zavedený systém jakosti. Náplň programu zabezpečování jakosti pro povolované činnosti podle § 9 odst. 1 písm. a) až g), písm. i), j), n) a r) atomového zákona musí odpovídat požadavkům § 4 odst. 2 a podléhat pravidelným revizím, které ji uvedou do souladu s veškerými změnami provedenými v systému jakosti.

účinné od 1. 5. 2008(2) Program zabezpečování jakosti musí obsahovat

1. účinné od 1. 5. 2008a) identifikační údaje subjektu, jehož systém jakosti program zabezpečování jakosti dokumentuje (dále jen „předkladatel“); u právnické osoby obchodní firmu nebo název, sídlo, formu a identifikační číslo, bylo-li přiděleno; u fyzické osoby jméno a příjmení, datum narození a adresu místa trvalého pobytu nebo jiného pobytu na území České republiky nebo adresu bydliště mimo území České republiky,
2. účinné od 1. 5. 2008b) předmět, místo a rozsah činnosti předkladatele,
3. účinné od 1. 5. 2008c) s výjimkou pracoviště III. a nižší kategorie identifikační údaje přímých dodavatelů výrobků využívaných předkladatelem; u právnické osoby obchodní firmu nebo název, sídlo, formu a identifikační číslo, bylo-li přiděleno; u fyzické osoby jméno a příjmení, datum narození a adresu místa trvalého pobytu nebo jiného pobytu na území České republiky nebo adresu bydliště mimo území České republiky,
4. účinné od 1. 5. 2008d) výčet procesů a k nim náležejících činností, na které se program zabezpečování jakosti vztahuje, s vyznačením procesů a činností prováděných dodavatelským způsobem,
5. účinné od 1. 5. 2008e) dokumentované postupy nebo odkazy na tyto postupy s jejich jednoznačnou identifikací,
6. účinné od 1. 5. 2008f) popis systému jakosti předkladatele zahrnující
   1. účinné od 1. 5. 20081. odpovědnosti, práva a povinnosti a vzájemné vztahy osob, které plánují, řídí, ověřují, provádějí, hodnotí procesy a činnosti,
   2. účinné od 1. 5. 20082. vzájemné vztahy a členění útvarů nebo pracovních skupin podílejících se na plánování, řízení, ověřování, provádění a hodnocení procesů a činností, včetně způsobu řízení a komunikace uvnitř subjektu i s jeho dodavateli,
   3. účinné od 1. 5. 20083. zásady zajišťování požadavků na systém jakosti a zabezpečování jakosti procesů, činností a výrobků vztahující se k povolované činnosti, včetně odkazů na dokumentované postupy,

1. účinné od 1. 5. 2008g) s výjimkou pracoviště III. a nižší kategorie rozsah a způsob uplatnění požadavků této vyhlášky na systém jakosti a na zabezpečování jakosti dodavatelů, včetně způsobu hodnocení systému jakosti a ověřování zabezpečování jakosti u těchto dodavatelů,
2. účinné od 1. 5. 2008h) způsob a určení četnosti nezávislého hodnocení prověrkami systému jakosti, je-li prováděno, včetně způsobu a formy zaznamenávání výsledků těchto prověrek, a
3. účinné od 1. 5. 2008i) způsob a určení četnosti provádění revizí programu zabezpečování jakosti.

§ 11

účinné od 1. 5. 2008Požadavky na náplň programu zabezpečování jakosti pro povolovanou činnost podle § 9 odst. 1 písm. l) atomového zákona

účinné od 1. 5. 2008Náplň programu zabezpečování jakosti pro povolovanou činnost podle § 9 odst. 1 písm. l) atomového zákona stanoví § 4 odst. 2 vyhlášky č. 145/1997 Sb., o evidenci a kontrole jaderných materiálů a o jejich bližším vymezení, ve znění pozdějších předpisů.

§ 12

účinné od 1. 5. 2008Kritéria pro zařazení a rozdělení vybraných zařízení do bezpečnostních tříd

účinné od 1. 5. 2008Vybraná zařízení se zařazují a rozdělují do bezpečnostních tříd 1, 2 a 3. V příloze jsou stanovena kritéria pro zařazení a rozdělení vybraných zařízení do bezpečnostních tříd.

§ 13

účinné od 1. 5. 2008Základní požadavky na zabezpečování jakosti vybraných zařízení s ohledem na jejich zařazení do bezpečnostních tříd

účinné od 1. 5. 2008(1) Při zabezpečování jakosti vybraného zařízení se musí využívat dokumentace systému jakosti zpracovaná v souladu s § 4, která se vztahuje k procesům a činnostem při navrhování, výrobě, uvádění do provozu, provozu nebo vyřazování z provozu vybraného zařízení, zejména záznamy vztahující se k vybranému zařízení

1. účinné od 1. 5. 2008a) týkající se zvláštních procesů podle § 7 odst. 5,
2. účinné od 1. 5. 2008b) zařazenému v bezpečnostní třídě 1 nebo 2, dokladující splnění požadavků na jakost vybraného zařízení a ověření konečné výstupní dokumentace procesu návrhu vybraného zařízení z hlediska splnění všech kritérií přijatelnosti kladených na vybrané zařízení, na jeho díly a na materiály použité k jeho výrobě, nebo
3. účinné od 1. 5. 2008c) zařazenému v bezpečnostní třídě 1 nebo 2 namáhanému tlakem pracovního média, dokladující vady, které byly zjištěny kontrolou a odstraněny, způsob provedení oprav tohoto vybraného zařízení a vědomě ponechané přípustné vady, které jsou dále sledovány.

účinné od 1. 5. 2008(2) Při zabezpečování jakosti vybraného zařízení se musí provádět záznamy dokladující splnění požadavků na jakost vybraného zařízení v rozsahu a způsobem, který umožní kdykoliv posoudit stav vybraného zařízení. Tyto záznamy a záznamy uvedené v odstavci 1 musí být bezpečně ukládány a archivovány po celou dobu životnosti vybraného zařízení, počínaje navrhováním vybraného zařízení a jeho dílů, až po jeho vyřazení z provozu.

účinné od 1. 5. 2008(3) Při procesu návrhu vybraného zařízení musí být v konečné výstupní dokumentaci procesu návrhu vybraného zařízení zařazeného v bezpečnostní třídě 1 nebo 2 určena

1. účinné od 1. 5. 2008a) kritéria pro sledování životnosti vybraného zařízení, podmínky pro zacházení s vybraným zařízením a pro jeho provozování a
2. účinné od 1. 5. 2008b) kritéria přijatelnosti potřebná k plnění jeho bezpečnostních funkcí.

účinné od 1. 5. 2008(4) Při procesu obstarávání vybraného zařízení musí být v předem dohodnutém rozsahu přezkoumána dokumentace systému jakosti dodavatele vybraného zařízení z hlediska plnění požadavků na jakost položek ovlivňujících jadernou bezpečnost nebo radiační ochranu podle hodnotících hledisek uvedených v § 4 odst. 2 písm. b). O tomto přezkoumání musí být pořízen záznam.

účinné od 1. 5. 2008(5) Při procesu uvádění do provozu a provozu vybraného zařízení musí být

1. účinné od 1. 5. 2008a) dokumentován způsob zajištění identifikace vybraného zařízení a získání a uchování informací o současném nebo minulém stavu, umístění a používání vybraného zařízení nebo o současném nebo minulém způsobu zacházení s vybraným zařízením kdykoli v průběhu procesu uvádění do provozu a provozu,
2. účinné od 1. 5. 2008b) zpracovány, zaváděny a udržovány plány a programy provádění kontrol vybraných zařízení a plány a programy provádění údržby, oprav a rekonstrukcí vybraného zařízení a
3. účinné od 1. 5. 2008c) zajištěno použití náhradních dílů vybraného zařízení, které splňují požadavky stanovené ve specifikaci vybraného zařízení.

§ 14

účinné od 1. 5. 2008Rozsah a způsob provedení seznamu vybraných zařízení

účinné od 1. 5. 2008(1) Vybraná zařízení musí být jednoznačně určena před jejich obstaráním pro jaderné zařízení a pro každé jaderné zařízení musí být dokumentována formou seznamu vybraných zařízení.

účinné od 1. 5. 2008(2) Seznam vybraných zařízení musí v textové části identifikovat jednotlivá vybraná zařízení, s uvedením jejich bezpečnostních tříd, a musí vybraná zařízení členit z hlediska plnění jejich bezpečnostních funkcí. Ve výkresové části seznamu vybraných zařízení musí být

1. účinné od 1. 5. 2008a) schematicky zobrazeny technologické systémy a stavební části, které obsahují vybraná zařízení, s odlišujícím vyznačením jejich bezpečnostních tříd a zvýrazněním hranic mezi vybraným a jiným zařízením nebo ostatními částmi stavby a
2. účinné od 1. 5. 2008b) vyznačeny identifikační údaje vybraných zařízení a další údaje, ze kterých je jednoznačně zřejmá funkce vybraného zařízení v systému nebo umístění vybraného zařízení v rámci stavby jaderného zařízení.

účinné od 1. 5. 2008(3) Součástí seznamu vybraných zařízení musí být pravidla pro

1. účinné od 1. 5. 2008a) určení hranic mezi systémy, zařízeními nebo částmi stavby jaderného zařízení zabezpečujícími bezpečnostní funkce a ostatními systémy zařízení nebo částmi stavby jaderného zařízení a
2. účinné od 1. 5. 2008b) určení hranic mezi jednotlivými bezpečnostními třídami vybraných zařízení.

účinné od 1. 5. 2008(4) Seznam vybraných zařízení v etapě projektování jaderného zařízení musí odpovídat odsouhlasené projektové dokumentaci a v etapě provozu jaderného zařízení skutečnému provedení jaderného zařízení.

účinné od 1. 5. 2008(5) Před uskutečněním projektové změny jaderného zařízení týkající se vybraného zařízení se zjišťuje, zda důsledky jejího provedení neovlivní negativně jadernou a technickou bezpečnost a zda dojde ke změnám v seznamu vybraných zařízení.

§ 15

účinné od 1. 5. 2008Přechodná ustanovení

§ 16

účinné od 1. 5. 2008Zrušovací ustanovení

účinné od 1. 5. 2008Zrušuje se vyhláška č. 214/1997 Sb., o zabezpečování jakosti při činnostech souvisejících s využíváním jaderné energie a činnostech vedoucích k ozáření a o stanovení kritérií pro zařazení a rozdělení vybraných zařízení do bezpečnostních tříd.

§ 17

účinné od 1. 5. 2008Účinnost