Vyhláška o přípravcích a pomocných prostředcích na ochranu rostlin

Příloha č. 1

Údaje o pomocném prostředku na ochranu rostlin mimo bioagens a související doklady, které musí obsahovat žádost o povolení pomocného prostředku

1. 1. Identifikace pomocného prostředku
2. 1.1 Údaje o žadateli a výrobci:
   1. a) obchodní firma a sídlo, jde-li o právnickou osobu, nebo
   2. b) jméno, popřípadě jména, a příjmení, adresa místa trvalého pobytu nebo místa podnikání, není-li totožné s místem trvalého pobytu, jde-li o fyzickou osobu.

1. 1.2 Obchodní název pomocného prostředku.
2. 1.3 Funkce a účel použití.
3. 1.4 Formulační úprava.
4. 1.5 Účinná složka.
5. 1.6 Kvalitativní a kvantitativní složení pomocného prostředku.
6. 2. Údaje o použití
7. 2.1 Předpokládaná oblast použití.
8. 2.2 Podrobnosti o navrženém použití.
9. 2.3 Aplikační dávka.
10. 2.4 Způsob aplikace.
11. 2.5 Počet aplikací a termíny aplikací.
12. 2.6 Mechanismus účinku.
13. 2.7 Postupy při čištění aplikačního zařízení, pokud se používá.
14. 2.8 Forma kombinace s dalším přípravkem na ochranu rostlin nebo pomocným prostředkem, předpokládá-li se.
15. 2.9 Návrhy ochranných opatření o ochraně zdraví osob.
16. 3. Další údaje o pomocném prostředku
17. 3.1 Bezpečnostní list pomocného prostředku zpracovaný podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, v platném znění.
18. 3.2 Bezpečnostní listy všech složek obsažených v pomocném prostředku, zpracované podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, v platném znění.
19. 3.3 Návrh textu etikety včetně označení.
20. 3.4 Klasifikace pomocného prostředku z hlediska jeho chemických a fyzikálních, toxikologických a ekotoxikologických vlastností dle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008, ze dne 16. prosince 2008, o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006, v platném znění, včetně klasifikační rozvahy s odůvodněním klasifikace pomocného prostředku.
21. 3.5 Balení (velikost, typ a materiál obalu, apod.) včetně podkladů prokazujících kompatibilitu obalu s pomocným prostředkem.
22. 3.6 Analytické metody pro stanovení účinné složky/složek pomocného prostředku.
23. 3.7 Popis výrobního procesu pomocného prostředku a prvků kontroly kvality.
24. 3.8 Údaje prokazující účinnost pomocného prostředku při navrženém použití
25. 3.8.1 Údaje o míře účinnosti pomocného prostředku se předkládají pro pomocný prostředek pro úpravu anebo zlepšení vlastností aplikační kapaliny a při použití přípravků, a dále pro pomocný prostředek pro zvýšení odolnosti rostlin proti škodlivým organismům mimo přípravek.
26. 3.8.2 Předkládají se výsledky minimálně 3 maloparcelních pokusů za období nejméně dvou let provedených za podmínek co nejbližších navrhovanému použití, v nichž je porovnána účinnost prostředku oproti neošetřené variantě. V případě prostředků pro úpravu anebo zlepšení vlastností aplikační kapaliny se navíc porovnává varianta s aplikací přípravku bez pomocného prostředku a varianta s aplikací přípravku a pomocného prostředku. Pokusy se provádějí podle obdobných požadavků jako pokusy s přípravky podle nařízení Komise (EU) č. 284/2013, ze dne 1. března 2013, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh stanoví požadavky na údaje o přípravcích na ochranu rostlin, v platném znění.
27. 3.8.3 Sumarizace výsledků podle bodu 3.8.2 a přehled odborné literatury vztahující se k účinnosti pomocného prostředku při navrženém použití.
28. 3.9 Rizika při zacházení s pomocným prostředkem z hlediska vlivu na zdraví lidí
29. 3.10 Dokumentace prokazující, že použití pomocného prostředku v kombinaci s přípravkem na ochranu rostlin nezvýší riziko pro zdraví lidí.
30. 3.11 Zdůvodnění návrhu na minimalizaci rizik pro zdraví lidí při zacházení s pomocným prostředkem.
31. 3.12 Zdůvodnění návrhu na minimalizaci rizik při použití pomocného prostředku v oblastech využívaných širokou veřejností nebo zranitelnými skupinami.
32. 3.13 Zdůvodnění návrhu na minimalizaci rizika z použití pomocného prostředku, zejména pro včely, suchozemské obratlovce a vodní organismy a životní prostředí.
33. 4. Další související doklady, zejména
34. 4.1 Informace o povolení k uvádění předmětného pomocného prostředku na trh v jiných zemích EU případně dalších státech.
35. 4.2 Doklad o souhlasu vlastníka údajů k pomocnému prostředku s jejich využitím ve prospěch jiného žadatele.

Příloha č. 2

Údaje o bioagens a související doklady, které musí obsahovat žádost o povolení

1. 1. Identifikace bioagens
2. 1.1 Údaje o žadateli a výrobci:
   1. a) obchodní firma a sídlo, jde-li o právnickou osobu, nebo
   2. b) jméno, popřípadě jména, a příjmení, adresa místa trvalého pobytu nebo místa podnikání, není-li totožné s místem trvalého pobytu, jde-li o fyzickou osobu

1. 1.2 Obchodní název bioagens
2. 1.3 Funkce a účel použití
3. 1.4 Formulační úprava
4. 1.5 Účinný makroorganismus
   1. - druhový název
   2. - obsah účinných stádií

1. 2. Údaje o použití bioagens
2. 2.1 Předpokládaná oblast použití
3. 2.2 Podrobnosti o navrženém použití
4. 2.3 Aplikační dávka
5. 2.4 Způsob aplikace
6. 2.5 Počet aplikací a termíny aplikací
7. 2.6 Mechanismus účinku bioagens na škodlivé organismy a antirezistentní strategie
8. 2.7 Připadné negativní vedlejší vlivy aplikace bioagens
9. 2.8 Aplikace bioagens po předcházejícím použití přípravku na ochranu rostlin
10. 2.9 Aplikace přípravku na ochranu rostlin po předcházejícím použití bioagens
11. 3. Další údaje o bioagens
12. 3.1 Metody pro stanovení druhu makroorganismu v bioagens
13. 3.2 Podmínky skladování a doba použitelnosti bioagens
14. 3.3 Balení (velikost, typ obalu apod.)
15. 3.4 Návrh textu etikety
16. 3.5 Údaje o účinnosti bioagens (výsledky pokusů, přehled vědecké literatury a jejich sumarizace)

Příloha č. 3

VZOR ETIKETY PŘÍPRAVKU NA OCHRANU ROSTLIN

PŘÍPRAVEK NA OCHRANU ROSTLIN nebo SOUBĚŽNÝ OBCHOD PŘÍPRAVKU NA OCHRANU ROSTLIN

V případě, že je pro nedostatek místa na etiketě přiložen příbalový leták, musí být v úvodu etikety uvedeno: „Před použitím si přečtěte přiložený návod k použití.“

(bod 1 písm. p) Přílohy I nařízení Komise (EU) č. 547/2011¹⁾)

Obchodní název přípravku: (§ 2 odst. 1 písm. b) této vyhlášky)

Obchodní název referenčního přípravku: (§ 2 odst. 1 písm. b) této vyhlášky)

Typ přípravku a typ působení přípravku: (§ 2 odst. 1 písm. b) této vyhlášky anebo bod 1 písm. j) a k) Přílohy I nařízení Komise (EU) č. 547/2011)

Kategorie uživatelů: (§ 2 odst. 1 písm. b) této vyhlášky anebo bod 1 písm. u) Přílohy I nařízení Komise (EU) č. 547/2011)

Název a množství účinné látky: (§ 2 odst. 1 písm. b) této vyhlášky anebo bod 1 písm. c) a d) Přílohy I nařízení Komise (EU) č. 547/2011)

Název nebezpečné látky: (§ 2 odst. 1 písm. b) této vyhlášky anebo čl. 18 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008²⁾)

Označení přípravku:

(§ 2 odst. 1 písm. b) této vyhlášky anebo čl. 19, čl. 20, čl. 21, čl. 22 a čl. 25 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008)

(§ 2 odst. 1 písm. b) této vyhlášky anebo bod 1 písm. h) a i) Přílohy I nařízení Komise (EU) č. 547/2011)

(§ 2 odst. 1 písm. b) této vyhlášky)

Držitel povolení: (§ 2 odst. 1 písm. b) této vyhlášky)

Právní zástupce: (§ 2 odst. 1 písm. b) této vyhlášky anebo bod 1 písm. b) Přílohy I nařízení Komise (EU) č. 547/2011)

Osoba odpovědná za konečné balení a označení nebo za konečné označení přípravku na ochranu rostlin na trhu: (bod 1 písm. b) Přílohy I nařízení Komise (EU) č. 547/2011)

Evidenční číslo přípravku: (§ 2 odst. 1 písm. b) této vyhlášky anebo bod 1 písm. b) Přílohy I nařízení Komise (EU) č. 547/2011)

Číslo šarže: /Datum výroby formulace: (bod 1 písm. f) Přílohy I nařízení Komise (EU) č. 547/2011)

Doba použitelnosti: (§ 2 odst. 1 písm. b) této vyhlášky anebo bod 1 písm. r) Přílohy I nařízení Komise (EU) č. 547/2011) nebo Datum expirace:

Množství přípravku v obalu: (§ 2 odst. 1 písm. b) této vyhlášky anebo čl. 17 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 a bod 1 písm. e) Přílohy I nařízení Komise (EU) č. 547/2011)

Způsob působení: (§ 2 odst. 1 písm. b) této vyhlášky anebo bod 1 písm. j) Přílohy I nařízení Komise (EU) č. 547/2011)

Návod k použití: (§ 2 odst. 1 písm. b) této vyhlášky)

Upřesnění použití: (§ 2 odst. 1 písm. b) této vyhlášky)

Ochranné vzdálenosti a jiná opatření a omezení s ohledem na ochranu zdraví lidí, necílových organismů a složek životního prostředí: (§ 2 odst. 1 písm. b) této vyhlášky)

Další omezení: (§ 2 odst. 1 písm. b) této vyhlášky)

Příprava aplikační kapaliny: (§ 2 odst. 1 písm. b) této vyhlášky)

Čištění zařízení pro aplikaci přípravků: (§ 2 odst. 1 písm. b) této vyhlášky)

Osobní ochranné pracovní prostředky: (§ 2 odst. 1 písm. b) této vyhlášky)

Informace o první pomoci: (§ 2 odst. 1 písm. b) této vyhlášky anebo bod 1 písm. g) Přílohy I nařízení Komise (EU) č. 547/2011)

Skladování: (§ 2 odst. 1 písm. b) této vyhlášky anebo bod 1 písm. q) Přílohy I nařízení Komise (EU) č. 547/2011)

Likvidace obalů a zbytků: (§ 2 odst. 1 písm. b) této vyhlášky anebo bod 1 písm. q) a s) Přílohy I nařízení Komise (EU) č. 547/2011)

Další údaje a upřesnění: (§ 2 odst. 1 písm. d) a e) této vyhlášky

Příloha č. 4

VZOR ETIKETY POMOCNÉHO PROSTŘEDKU NA OCHRANU ROSTLIN

POMOCNÝ PROSTŘEDEK NA OCHRANU ROSTLIN

V případě, že je pro nedostatek místa na etiketě přiložen příbalový leták, musí být v úvodu etikety uvedeno: „Před použitím si přečtěte přiložený návod k použití.“

(§ 10 odst. 3 této vyhlášky)

Obchodní název pomocného prostředku: (§ 10 odst. 1 písm. b) této vyhlášky)

Typ pomocného prostředku a typ působení pomocného prostředku: (§ 10 odst. 1 písm. c) této vyhlášky)

Název a množství účinné složky: (§ 10 odst. 1 písm. d) této vyhlášky)

Název nebezpečné látky: (§ 10 odst. 1 písm. e) této vyhlášky anebo čl. 18 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008¹⁾)

Označení pomocného prostředku:

(§ 10 odst. 1 písm. f) této vyhlášky) anebo čl. 19, čl. 20, čl. 21, čl. 22 a čl. 25 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008)

(§ 10 odst. 1 písm. g) této vyhlášky)

Držitel povolení: (§ 10 odst. 1 písm. h) této vyhlášky)

Právní zástupce: (§ 10 odst. 1 písm. h) této vyhlášky)

Osoba odpovědná za konečné balení a označení nebo za konečné označení pomocného prostředku na trhu: (§ 10 odst. 1 písm. h) této vyhlášky)

Evidenční číslo pomocného prostředku: (§ 10 odst. 1 písm. i) této vyhlášky)

Číslo šarže: /Datum výroby formulace: (§ 10 odst. 1 písm. j) této vyhlášky)

Doba použitelnosti: nebo Datum expirace: (§ 10 odst. 1 písm. k) této vyhlášky)

Množství pomocného prostředku v obalu: (§ 10 odst. 1 písm. l) této vyhlášky)

Způsob působení: (§ 10 odst. 1 písm. m) této vyhlášky)

Návod k použití: (§ 10 odst. 1 písm. n) této vyhlášky)

Upřesnění použití: (§ 10 odst. 1 písm. o) této vyhlášky)

Další omezení: (§ 10 odst. 1 písm. p) této vyhlášky)

Příprava aplikační kapaliny: (§ 10 odst. 1 písm. q) této vyhlášky)

Čištění zařízení pro aplikaci pomocného prostředku: (§ 10 odst. 1 písm. q) této vyhlášky)

Osobní ochranné pracovní prostředky: (§ 10 odst. 1 písm. r) této vyhlášky)

Informace o první pomoci: (§ 10 odst. 1 písm. s) této vyhlášky)

Skladování: (§ 10 odst. 1 písm. t) této vyhlášky)

Likvidace obalů a zbytků: (§ 10 odst. 1 písm. t) této vyhlášky)

Další údaje a upřesnění: (§ 10 odst. 1 písm. u) této vyhlášky