Nařízení vlády o technických požadavcích na provozní a technickou propojenost evropského železničního systému

1. 1. Technické specifikace interoperability stanovují, na které fáze (návrh a vývoj nebo výroba) se bude vztahovat posuzování shody a určují specifické posuzovací metody (přezkoumání typu, typová zkouška, přezkoumání technologie výroby, ověření zkušeností z provozu, atd.), jejichž prostřednictvím se bude posouzení provádět. Na těchto fázích závisí výběr postupu (modulů) posuzování shody.
2. 2. Při posuzování shody a vhodnosti použití součástí interoperability se provádí výběr z alespoň dvou modulů, a to z
   1. a) modulu pro výrobce bez systému řízení jakosti,
   2. b) modulu pro výrobce se systémem řízení jakosti.

   Při použití postupu podle písmene b) musí být notifikovanou osobou posuzován daný systém řízení jakosti. Certifikáty systému jakosti vydané akreditovaným certifikačním orgánem mohou být brány notifikovanou osobou v úvahu, jestliže se budou tyto certifikace vztahovat na součást interoperability.

1. 3. Výběr specifických modulů z možností výběru stanovených v technických specifikacích interoperability, které se budou aplikovat v nějakém daném postupu posuzování součástí interoperability, spočívá na osobě, která má právní zájem na používání součásti (výrobce, dovozce, zhotovitel nebo dodavatel, popřípadě vlastník nebo uživatel), která pověří postupem posouzení a ověření notifikovanou osobu dle svého výběru. Pro výběr specifických modulů se v případech, nejsou-li technické specifikace interoperability vydány, použije Rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady o společném rámci pro uvádění výrobků na trh¹²).
2. 4. Pro použití modulů D, H1 nebo H2, které požadují systém řízení jakosti, musí osoba, která má právní zájem na používání součásti a působí v oblasti návrhu nebo výroby součásti interoperability, provozovat určitý systém řízení jakosti specificky aplikovaný na takovou součást.
3. 5. V případech, kdy osoba, která má právní zájem na používání součásti, nemá žádný systém řízení jakosti, bude možno pro posuzování součástí interoperability použít pouze moduly A, B, C nebo F.
4. 6. V případech, kdy se bude používat postup posouzení vhodnosti použití, bude uveden modul V. Tento modul je vždy doplňkovým modulem k ostatním modulům posuzování shody, jež budou vybrány osobou, která má právní zájem na používání součásti.
5. 7. Pokud je pro nějaký daný požadavek na součást interoperability třeba provést její posouzení shody již ve fázi návrhu a vývoje, uvede se v technických specifikacích interoperability alespoň určitý „minimální“ modul pro výrobní fázi, který bude vyjadřovat rovněž odpovědnost výrobce za prohlášení shody pro tuto fázi. V tomto případě jsou „minimální“ moduly pro výrobní fázi součásti interoperability následující:
   1. 7.1. A - tam, kde je modul A rovněž specifikován pro fázi návrhu a vývoje,
   2. 7.2. C - tam, kde je modul B specifikován pro fázi návrhu a vývoje, nebo
   3. 7.3. H2 - tam, kde je modul H2 specifikován pro fázi návrhu a vývoje.

1. 8. Postup posuzování vhodnosti použití se vztahuje na ty součásti, které jsou rozhodující pro bezpečnost, dostupnost nebo hospodárnost systému. Je stanoven zejména pro součásti, které jsou nově navržené nebo které se používají v nové oblasti aplikace. Postup posuzování vhodnosti použití nemůže být prováděn izolovaným způsobem a musí být vždy uskutečněn jako určitý doplněk k postupu posuzování shody.
2. 9. Postup posuzování vhodnosti použití se provádí provozováním nebo použitím dané součásti v provozu, kdy je reprezentativním způsobem zařazena do příslušného subsystému, po stanovenou provozní dobu nebo na stanovenou provozní vzdálenost. Tyto speciální podmínky, metody a technické postupy jsou specifikovány v technických specifikacích interoperability nebo technických normách.
3. 10. Pokud to stanoví příslušná technická norma, je možno posuzovat vhodnost použití pomocí simulačních metod (například na zkušebně nebo na zkušebním okruhu). V takové normě jsou pak stanoveny podmínky pro vyhodnocení vhodnosti použití součásti.
4. 11. Pro určité základní parametry jsou podstatné pouze charakteristiky návrhu (např. rozměrové požadavky zajišťující slučitelnost). V těchto případech se bude posuzování shody zaměřovat na přezkoumání návrhu součásti interoperability nebo subsystému, zda návrh požadované parametry splňuje.
5. 12. Další charakteristiky (např. požadavky na technické parametry) vyžadují ve většině případů posouzení a ověření součásti interoperability nebo subsystému ve fázích prototypové nebo typové zkoušky nebo ve fázi sériové výroby, což je v technických specifikacích interoperability specifikováno.

1. Certifikát o přezkoumání typu, certifikátu o shodě nebo certifikát vhodnosti použití součásti interoperability obsahuje
   1. a) popis součásti interoperability (model, typ, atd.),
   2. b) obchodní firmu, nebo jméno a příjmení anebo název a sídlo výrobce nebo jeho pověřeného zástupce ve Společenství (uvede se obchodní firma, nebo jméno a příjmení anebo název a plná adresa sídla a v případě pověřeného zástupce rovněž obchodní firma, nebo jméno a příjmení anebo název výrobce či konstruktéra),
   3. c) identifikaci podepsané osoby zmocněné k uzavírání závazků v zastoupení výrobce nebo pověřeného zástupce výrobce ve Společenství.
   4. d) popis postupu užívaného při přezkoumání typu, posouzení shody nebo vhodnosti použití,
   5. e) odkazy na předpisy Evropské unie a právní předpisy, podle kterých je shoda nebo vhodnost použití posuzována, případný odkaz na evropské specifikace,
   6. f) veškeré popisy relevantního použití, kterým součást interoperability vyhovuje, a zejména podmínky jejího použití,
   7. g) název a sídlo notifikované osoby nebo notifikovaných osob účastnících se postupu užívaného s ohledem na posuzování shody či vhodnosti užití,
   8. h) datum certifikace součásti, případně spolu s dobou trvání a podmínkami platnosti certifikátu,
   9. i) podpis notifikované osoby s uvedením jména, příjmení a funkce a datum vydání certifikátu.

   Certifikát o přezkoumání typu, o shodě nebo vhodnosti užití musí být napsán v úředním jazyce členského státu, ve kterém je výrobce usazen, nebo v jazyce tímto subjektem přijatém a všechny dokumenty musí být datovány a podepsány vydávající notifikovanou osobou.

1. 1. ÚVOD
   1. Posuzování subsystému je postup, kterým na požádání osoby odpovědné za zadání návrhu, konstrukce, provedení a uvedení subsystému do provozu, nebo za provozování subsystému nebo jejího zplnomocněného zástupce, usazených ve Společenství, kteří mají právní zájem na ověření subsystému (provozovatel subsystému), notifikovaná osoba posuzuje shodu a potvrzuje, že subsystém
      1. a) vyhovuje ustanovení vztažných právních předpisů, předpisů Evropské unie a požadavkům technických specifikací interoperability pro provozování subsystému,
      2. b) vyhovuje mezinárodním smlouvám, kterými je Česká republika vázána,
      3. a může být uveden do provozu.

1. 2. ETAPY
   1. Posuzování shody subsystému se provádí v každé z těchto etap
      1. a) celkový projekt,
      2. b) provedení subsystému a především stavebních prací, montážních dílů a celkové úpravy,
      3. c) závěrečné přezkoušení subsystému.
   1. 2.1. Výběr postupů posuzování shody (modulů) z možností výběru specifikovaných v konkrétní technické specifikaci interoperability pro použití v konkrétním postupu posuzování subsystému provádí provozovatel subsystému a požaduje jej u notifikované osoby. Pro výběr specifických modulů se v případech, nejsou-li technické specifikace interoperability vydány, použije ustanovení Rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady o společném rámci pro uvádění výrobků na trh¹²).
   2. 2.2. Pro subsystémy, které jsou navrhovány, vyráběny, instalovány a které podléhají konečným zkouškám za použití systému řízení jakosti, je možno použít moduly SD a SH2. Při použití těchto modulů platí, že všichni účastníci zapojení do návrhu, výroby, montáže a zkoušek (provozovatel a příslušní projektanti, výrobci a dodavatelé, pokud se v daném procesu zúčastňují), musejí pro daný subsystém provozovat určitý systém řízení jakosti.
   3. 2.3. V případech, kdy provozovatel subsystému nemá žádný systém řízení jakosti, použijí se pro ověření subsystémů pouze moduly SB, SF nebo SG. Pokud však bude tato osoba některé prvky subsystému zajišťovat subdodavatelským způsobem od nějakého subdodavatele, který provozuje certifikovaný systém řízení jakosti, bude brát notifikovaná osoba zřetel na tento certifikovaný systém řízení jakosti v příslušném postupu posuzování.
   4. 2.4. Pokud je pro nějaký daný požadavek subsystému třeba jeho posouzení pouze ve fázi návrhu a vývoje, je v technických specifikacích interoperability specifikován určitý „minimální“ modul ve výrobní fázi, který bude též pro tuto fázi vyjadřovat odpovědnost provozovatele subsystému za vypracování ES prohlášení o ověření.
      1. V tomto případě jsou tyto „minimální“ moduly pro výrobní fázi subsystému následující
         1. 2.4.1. SF - tam, kde je modul SB specifikován pro fázi návrhu a vývoje,
         2. 2.4.2. SG - tam, kde je modul SG specifikován rovněž pro fázi návrhu a vývoje, nebo
         3. 2.4.3. SH2 - tam, kde je modul SH2 specifikován pro fázi návrhu a vývoje.

1. 3. CERTIFIKÁT
   1. Notifikovaná osoba zohlední při vydání certifikátu o přezkoumání typu subsystému a certifikátu o ověření subsystému vydaná prozatímní stanoviska o přezkoumání typu subsystému nebo prozatímní stanoviska o ověření subsystému a provede kontrolu, zda
      1. a) pro ověřovaný subsystém bylo vystaveno prozatímní stanovisko v etapě návrhu nebo výroby,
      2. b) výroba subsystému odpovídá návrhu, pro který bylo vystaveno prozatímní stanovisko, pokud stanovisko nebylo vystaveno v etapě výroby,
      3. c) ostatní prvky návrhu a výroby, které nebyly předmětem posouzení v rámci vydání prozatímního stanoviska v etapě návrhu nebo výroby, odpovídají technickým specifikacím interoperability.

1. 4. SOUBOR TECHNICKÉ DOKUMENTACE
   1. Soubor technické dokumentace doprovázející certifikát o ověření subsystému musí obsahovat
      1. a) pro infrastrukturu: zejména plány stavebních objektů, zápis o schválení výkopů a výztuží, zápisy o zkouškách a kontrole betonu,
      2. b) pro ostatní subsystémy: obecné a podrobné výkresy v souladu s realizací, elektrické a hydraulické diagramy, diagramy kontrolních okruhů, popis zpracování dat a automatických systémů, provozní a údržbářské příručky apod.,
      3. c) seznam součástí interoperability, které jsou zahrnuty do subsystémů,
      4. d) kopie ES prohlášení o shodě popřípadě ES prohlášení vhodnosti použití, kterými musí být uvedené součásti vybaveny a případně doprovázeny odpovídajícími výpočty a kopie zápisu o zkouškách a testech provedených notifikovanými osobami na základě technických specifikací interoperability,
      5. e) certifikát o ověření subsystému vydaný notifikovanou osobou odpovědnou za ověřování doprovázený odpovídajícími výpočty touto osobou ověřené; v certifikátu se musí konstatovat, že projekt je v souladu s právními předpisy a technickou dokumentací a uvést všechny neodvolané výhrady notifikované osoby zapsané během provádění činností při posuzování shody; přílohou certifikátu jsou zprávy o prohlídce a o auditu vyhotovenými notifikovanou osobou v souvislosti s jejími úkoly,
      6. f) prozatímní stanoviska o přezkoumání typu subsystému nebo prozatímní stanoviska o ověření subsystému, pokud jsou k dispozici, včetně ES prohlášení o prozatímním ověření subsystému a dále výsledky kontroly jejich platnosti, provedené notifikovanou osobou.

1. 5. KONTROLA
   1. 5.1 Cílem kontroly je zajistit, aby v průběhu výroby, montáže nebo instalace subsystému byly plněny povinnosti odvozované z technické dokumentace.
   2. 5.2 Notifikovaná osoba odpovědná za kontrolu výroby musí mít stálý přístup na staveniště, do výrobních dílen, skladových prostor a případně i k zařízením na výrobu montovaných dílů a ke zkušebním zařízením, a obecně ke všem objektům, které uzná za potřebné navštívit při plnění svých úkolů. Provozovatel subsystému, výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce musí notifikované osobě zaslat nebo nechat zaslat všechny dokumenty potřebné pro tento účel a zejména prováděcí plány a technickou dokumentaci týkající se subsystému.
   3. 5.3 Notifikovaná osoba odpovídající za posouzení subsystému musí pravidelně provádět audity při návrhu nebo konstrukci, výrobě a instalaci subsystému s cílem potvrdit soulad s právními předpisy a technickou dokumentací. Musí poskytnout auditorské zprávy provozovateli subsystému, který odpovídá za vypracování prohlášení o shodě. Smí požadovat, aby jí byla při určitých etapách stavebních činností umožněna přítomnost na stavbě.
   4. 5.4 Notifikovaná osoba smí vykonat namátkové návštěvy pracoviště nebo výrobních dílen. Po dobu těchto návštěv smí notifikovaná osoba vést úplné nebo částečné audity. Provozovateli subsystému musí poskytnout zprávu o prohlídce a případně i auditorskou zprávu.

1. 6. PŘEDÁNÍ DOKUMENTŮ
   1. 6.1. Úplný soubor technické dokumentace subsystému musí být uložen u provozovatele subsystému, a to jako příloha k certifikátu o ověření, který je vydán notifikovanou osobou odpovídající za ověření správného a spolehlivého fungování subsystému. Seznam příloh k certifikátu musí být připojen ke kopii certifikátu o ověření, který provozovatel subsystému zašle Drážnímu úřadu k evidenci.
   2. 6.2. Certifikát o ověření subsystému včetně úplného souboru technické dokumentace jako příloha certifikátu musí být uchováván provozovatelem subsystému po dobu provozní životnosti subsystému. Kopie přílohy certifikátu musí být zaslána orgánu každého členského státu Evropské unie na jeho náklad, jestliže o to požádá.

1. 7. ZVEŘEJNĚNÍ
   1. Každá notifikovaná osoba musí pravidelně čtvrtletně zveřejňovat příslušné informace ve Věstníku dopravy o
      1. a) obdržených požadavcích na přezkoumání typu a ověření subsystému,
      2. b) vydaných certifikátech,
      3. c) zamítnutých žádostí o vydání certifikátu,
      4. d) vydaných prozatímních stanoviscích o ověření subsystému,
      5. e) zamítnutých žádostí o vydání prozatímních stanovisek o ověření subsystému.

1. 8. JAZYK

   Doklady a korespondence týkající se postupů ověřování musí být vyhotoveny v úředním jazyce členského státu, ve kterém je výrobce nebo provozovatel subsystému usazen, nebo v jazyce tímto subjektem přijatém.

Certifikát o přezkoumání typu subsystému a certifikát o ověření subsystému, prozatímní stanovisko o ověření typu subsystému a prozatímní stanovisko o ověření subsystému a titulní listy průvodních dokumentů musí být datovány a podepsány notifikovanou osobou.

Certifikát musí být napsán stejným jazykem jako technická dokumentace a musí obsahovat:

1. a) obchodní firmu, nebo jméno a příjmení anebo název a sídlo provozovatele subsystému, který má právní zájem na ověření subsystému a výrobce usazeném ve Společenství (uvede se obchodní firma, nebo jméno a příjmení anebo název a plná adresa sídla, a v případě zplnomocněného zástupce se uvede rovněž obchodní firma, nebo jméno a příjmení anebo název a plná adresa sídla smluvního subjektu),
2. b) stručný popis subsystému,
3. c) název a sídlo notifikované osoby, která vydala certifikát,
4. d) odkazy na vztažné právní předpisy, předpisy Evropské unie a mezinárodní smlouvy,
5. e) odkazy na dokumenty obsažené v souboru technické dokumentace,
6. f) veškerá relevantní dočasná nebo závěrečná ustanovení, kterým mají subsystémy vyhovovat, a zejména případná veškerá provozní omezení nebo podmínky,
7. g) v případě omezené platnosti certifikátu - dobu trvání platnosti certifikátu,
8. h) podpis notifikované osoby s uvedením jména, příjmení a funkce a datum vydání certifikátu.