Platné znění

Vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

účinné od 7. 1. 3000

účinné od 7. 1. 3000139

účinné od 7. 1. 3000VYHLÁŠKA

účinné od 7. 1. 3000ze dne 26. června 2018

účinné od 7. 1. 3000o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

účinné od 7. 1. 3000Ministerstvo zemědělství stanoví podle § 114 odst. 4 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění zákona č. 66/2017 Sb., k provedení § 60 odst. 2, 4, 5 a 9, § 61 odst. 2 písm. a) a b) bodu 6, § 61 odst. 2 písm. c) a § 61 odst. 4 písm. e) zákona o léčivech:

účinné od 7. 1. 3000

§ 1

Odkaz účinné od 7. 1. 3000§ 1

účinné od 7. 1. 3000Předmět úpravy

účinné od 7. 1. 3000Tato vyhláška stanoví

  1. účinné od 7. 1. 3000a) pravidla správné veterinární klinické praxe,
  2. účinné od 7. 1. 3000b) obsah protokolu klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků (dále jen „klinické hodnocení“) a způsob jeho vedení,
  3. účinné od 7. 1. 3000c) rozsah údajů uváděných v žádosti o povolení klinického hodnocení,
  4. účinné od 7. 1. 3000d) pro zadavatele, zkoušejícího a pro osobu provádějící dozor nad klinickým hodnocením (dále jen „monitor“) podrobné vymezení rozsahu činnosti při provádění klinického hodnocení,
  5. účinné od 7. 1. 3000e) změny vztahující se ke kontaktním údajům zadavatele, které lze provést a neprodleně o nich informovat Veterinární ústav,
  6. účinné od 7. 1. 3000f) rozsah údajů uváděných ve zprávě o ukončení klinického hodnocení,
  7. účinné od 7. 1. 3000g) způsob označování veterinárních léčivých přípravků a
  8. účinné od 7. 1. 3000h) doklady o klinickém hodnocení, které se uchovávají.

§ 2

Odkaz účinné od 7. 1. 3000§ 2

účinné od 7. 1. 3000Vymezení pojmů

účinné od 7. 1. 3000Pro účely této vyhlášky se rozumí

  1. účinné od 7. 1. 3000a) studií klinická studie prováděná u cílového druhu zvířat za účelem vědeckého ověření nejméně jedné hypotézy týkající se navrhovaného tvrzení o účinnosti nebo bezpečnosti hodnoceného veterinárního léčivého přípravku u příslušného cílového druhu zvířete,
  2. účinné od 7. 1. 3000b) zahájením klinického hodnocení okamžik, kdy zkoušející provede první úkon spojený se zvířetem v rámci klinického hodnocení povoleného podle § 60 odst. 3 písm. a) zákona o léčivech,
  3. účinné od 7. 1. 3000c) přerušením klinického hodnocení přerušení probíhajícího hodnocení z důvodů, které umožňují zajistit, že klinické hodnocení může i po ukončení přerušení pokračovat v souladu s platnými podmínkami klinického hodnocení,
  4. účinné od 7. 1. 3000d) ukončením klinického hodnocení
    1. účinné od 7. 1. 30001. okamžik stanovený protokolem klinického hodnocení (dále jen „protokol“),
    2. účinné od 7. 1. 30002. okamžik, kdy zadavatel ukončí klinické hodnocení před jeho ukončením podle bodu 1, nebo
    3. účinné od 7. 1. 30003. den nabytí právní moci rozhodnutí o ukončení klinického hodnocení vydaného Veterinárním ústavem podle § 60 odst. 8 zákona o léčivech,
  1. účinné od 7. 1. 3000e) rezidui veterinárního léčivého přípravku v potravinách všechna rezidua ve veterinárním léčivém přípravku obsažených farmakologicky účinných látek nebo jejich metabolitů přetrvávající v mase nebo v jiných živočišných produktech zvířat, která produkují živočišné produkty určené k výživě člověka, kterým byl hodnocený veterinární léčivý přípravek podán,
  2. účinné od 7. 1. 3000f) hodnoceným veterinárním léčivým přípravkem přípravek podaný zvířeti, jehož léčebný, preventivní, nebo diagnostický účinek či schopnost ovlivnění fyziologické funkce jsou předmětem hodnocení ve studii,
  3. účinné od 7. 1. 3000g) kontrolním přípravkem registrovaný veterinární léčivý přípravek použitý v souladu s podmínkami jeho registrace, placebo, nebo na základě podrobného odůvodnění jiný přípravek, který je ve studii použitý ke srovnání jeho účinků s hodnoceným veterinárním léčivým přípravkem,
  4. účinné od 7. 1. 3000h) záznamy hodnocených zvířat dokumenty určené k zaznamenávání všech informací týkajících se zvířat v klinickém hodnocení,
  5. účinné od 7. 1. 3000i) smluvní výzkumnou organizací fyzická nebo právnická osoba ve smluvním vztahu k zadavateli, která zajišťuje plnění jedné nebo více činností nebo funkcí zadavatele vztahujících se ke klinickému hodnocení,
  6. účinné od 7. 1. 3000j) standardními pracovními postupy písemně zpracované metody provádění jednotlivých úkonů v rámci klinického hodnocení, jejichž cílem je dosáhnout jednotného provádění těchto úkonů,
  7. účinné od 7. 1. 3000k) zaslepením postup, při kterém chovatel, popřípadě i zkoušející nebo další osoby podílející se na klinickém hodnocení nemají přístup k informaci o přiřazení hodnoceného veterinárního léčivého přípravku jednotlivým hodnoceným zvířatům,
  8. účinné od 7. 1. 3000l) významnou změnou protokolu změna, u níž je pravděpodobné, že ovlivní bezpečnost nebo změní vědeckou hypotézu daného klinického hodnocení.

§ 3

Odkaz účinné od 7. 1. 3000§ 3

účinné od 7. 1. 3000Obsah protokolu

účinné od 7. 1. 3000Obsah protokolu a způsob jeho vedení jsou uvedeny v příloze č. 1 k této vyhlášce.

§ 4

Odkaz účinné od 7. 1. 3000§ 4

účinné od 7. 1. 3000Rozsah údajů uváděných v žádosti o povolení klinického hodnocení

účinné od 7. 1. 3000Žádost o povolení klinického hodnocení obsahuje kromě údajů stanovených zákonem o léčivech

  1. účinné od 7. 1. 3000a) protokol a jeho případné dodatky zpracované v souladu s požadavky uvedenými v příloze č. 1 k této vyhlášce,
  2. účinné od 7. 1. 3000b) písemné informace určené zkoušejícímu, a to buď ve formě souhrnu údajů o veterinárním léčivém přípravku, nebo souboru dostupných informací o veterinárním léčivém přípravku s údaji uvedenými v příloze č. 2 k této vyhlášce,
  3. účinné od 7. 1. 3000c) písemné informace pro chovatele, které obsahují údaje podle přílohy č. 3 k této vyhlášce,
  4. účinné od 7. 1. 3000d) farmaceutické údaje o hodnocených veterinárních léčivých přípravcích podle přílohy č. 4 k této vyhlášce,
  5. účinné od 7. 1. 3000e) doklad o pojištěních zadavatele a zkoušejícího, jejichž prostřednictvím je zajištěno odškodnění chovatele zvířete zařazeného do klinického hodnocení, a
  6. účinné od 7. 1. 3000f) informace, zda ke klinickému hodnocení bylo již vydáno nesouhlasné stanovisko zahraničním kontrolním úřadem.

§ 5

Odkaz účinné od 7. 1. 3000§ 5

účinné od 7. 1. 3000Činnosti zadavatele

účinné od 7. 1. 3000(1) Činnosti zadavatele jsou

  1. účinné od 7. 1. 3000a) zajistit vědecky podložené informace o účinnosti a bezpečnosti hodnoceného veterinárního léčivého přípravku, na základě kterých lze určit jednoznačný závěr, že neexistují žádné relevantní důvody, pro které by nebylo možné klinické hodnocení provést,
  2. účinné od 7. 1. 3000b) zaručit kvalifikaci určeného zkoušejícího, zabezpečit jeho dostupnost po celou dobu trvání klinického hodnocení a zajistit jeho souhlas s převzetím zodpovědnosti za klinické hodnocení v souladu s požadavky této vyhlášky,
  3. účinné od 7. 1. 3000c) jmenovat monitora s kvalifikací odpovídající předmětu klinického hodnocení,
  4. účinné od 7. 1. 3000d) sjednat přípravu standardních pracovních postupů pro provedení klinického hodnocení,
  5. účinné od 7. 1. 3000e) připravit po konzultaci se zkoušejícím a monitorem protokol ve shodě s požadavky této vyhlášky a podepsat ho spolu se zkoušejícím a monitorem; spolu se zkoušejícím a monitorem dále odsouhlasit a podepsat veškeré dodatky k protokolu,
  6. účinné od 7. 1. 3000f) zajistit u klinického hodnocení probíhajícího na více místech současně, že všichni zkoušející provádějí toto hodnocení jednotně v souladu s protokolem,
  7. účinné od 7. 1. 3000g) informovat zkoušejícího o chemických, farmaceutických, toxikologických, bezpečnostních a jiných významných informacích týkajících se klinického hodnocení, které se stanou dostupnými během klinického hodnocení, a zajistit, že o nich bude informován i Veterinární ústav,
  8. účinné od 7. 1. 3000h) zaznamenat všechny zjištěné nežádoucí účinky,
  9. účinné od 7. 1. 3000i) zajistit zacházení se zvířaty zařazenými do klinického hodnocení a z nich získanými živočišnými produkty v souladu s právními předpisy1),
  10. účinné od 7. 1. 3000j) připravit a uchovat záznamy o zásilkách hodnoceného a kontrolního veterinárního léčivého přípravku; v případě přerušení nebo ukončení klinického hodnocení zajistit odstranění těchto přípravků včetně medikovaných krmiv, která z nich byla vyrobena,
  11. účinné od 7. 1. 3000k) uchovávat dokumentaci klinického hodnocení nejméně v rozsahu uvedeném v příloze č. 5 k této vyhlášce a chránit ji před poškozením nebo zničením,
  12. účinné od 7. 1. 3000l) zajistit kvalitu a integritu údajů z klinického hodnocení prostřednictvím systematického a nezávislého posouzení činností a dokumentů vztahujících se ke klinickému hodnocení (dále jen „audit“), které určí, zda byly realizovány činnosti vztahující se ke klinickému hodnocení a zda byly zaznamenány, analyzovány a přesně hlášeny údaje podle protokolu, standardních pracovních postupů zadavatele, správné veterinární klinické praxe a souvisejících právních předpisů1),
  13. účinné od 7. 1. 3000m) určit k provádění auditu osoby s kvalifikací odpovídající předmětu klinického hodnocení, které mají znalosti potřebné k provedení auditu klinického hodnocení a jsou na prováděném klinickém hodnocení nezávislé; doklady o jejich kvalifikaci archivovat,
  14. účinné od 7. 1. 3000n) zajistit, aby audity byly prováděny podle písemných, zadavatelem vypracovaných postupů, které stanoví předmět auditu, způsob jeho provedení, frekvenci, formu a obsah zpráv o auditu, a aby pozorování a nálezy v rámci auditu byly dokumentovány; plán auditu a postupy se řídí významem a účelem klinického hodnocení, počtem hodnocených zvířat, typem a složitostí hodnocení, mírou rizik pro hodnocená zvířata a dosavadními poznatky o klinickém hodnocení,
  15. účinné od 7. 1. 3000o) provést při zjištění závažných nedostatků neprodleně nápravná opatření, popřípadě ukončit klinické hodnocení; o těchto opatřeních neprodleně informovat Veterinární ústav, zkoušejícího a monitora,
  16. účinné od 7. 1. 3000p) uchovávat potvrzení o vykonaných auditech jako součást dokumentace o klinickém hodnocení,
  17. účinné od 7. 1. 3000q) uchovávat do doby vyhodnocení údajů získaných při klinickém hodnocení dostatečné množství veterinárních léčivých přípravků použitých v klinickém hodnocení,
  18. účinné od 7. 1. 3000r) informovat zkoušejícího, monitora a Veterinární ústav o změnách podmínek klinického hodnocení, jako jsou změny účastníků studie a změny míst určených k provádění klinického hodnocení, a
  19. účinné od 7. 1. 3000s) zpracovat zprávu o ukončení klinického hodnocení, jejíž součástí je i souhrnná zpráva, ve které uvede závěry klinického hodnocení a jejich zhodnocení.

účinné od 7. 1. 3000(2) Na základě informací od zkoušejícího nebo monitora zadavatel přeruší nebo ukončí klinické hodnocení, pokud s ohledem na nové informace získané před zahájením klinického hodnocení nebo v jeho průběhu došlo ke změně v poměru předvídatelných rizik a obtíží proti očekávanému přínosu klinického hodnocení, nebo pokud je závažným způsobem porušen průběh klinického hodnocení. O takovém opatření zadavatel neprodleně informuje Veterinární ústav, zkoušejícího a monitora. V případě přerušení nebo ukončení klinického hodnocení před provedením všech úkonů stanovených protokolem zadavatel zajistí další léčbu a sledování zdravotního stavu hodnocených zvířat.

§ 6

Odkaz účinné od 7. 1. 3000§ 6

účinné od 7. 1. 3000Změny v kontaktních údajích zadavatele

účinné od 7. 1. 3000Za změny v kontaktních údajích zadavatele, které lze provést a neprodleně o nich informovat Veterinární ústav, se považuje změna

  1. účinné od 7. 1. 3000a) kontaktní osoby zadavatele,
  2. účinné od 7. 1. 3000b) telefonního nebo faxového čísla pro komunikaci se zadavatelem, nebo
  3. účinné od 7. 1. 3000c) adresy elektronické pošty pro komunikaci se zadavatelem.

§ 7

Odkaz účinné od 7. 1. 3000§ 7

účinné od 7. 1. 3000Činnosti zkoušejícího

účinné od 7. 1. 3000Činnosti zkoušejícího jsou

  1. účinné od 7. 1. 3000a) před zahájením klinického hodnocení předložit zadavateli aktualizovaný profesní životopis, případně dále prohlášení o střetu zájmů, prohlášení o důvěrném zacházení s informacemi a jiné osobní údaje, které jsou nutné k tomu, aby klinické hodnocení proběhlo v souladu s jeho protokolem,
  2. účinné od 7. 1. 3000b) zajistit, že klinické hodnocení bude vedeno v souladu s protokolem a bude se řídit požadavky této vyhlášky,
  3. účinné od 7. 1. 3000c) uchovat v dokumentaci klinického hodnocení podepsané a datované kopie protokolu včetně všech dodatků; každý dodatek protokolu připravený zadavatelem nebo zkoušejícím musí být jimi podepsán s uvedením data a musí přesně uvádět, co bylo změněno, včetně zdůvodnění,
  4. účinné od 7. 1. 3000d) upozornit neprodleně zadavatele na odchylky od protokolu,
  5. účinné od 7. 1. 3000e) zajistit dostatečně kvalifikované osoby pracující na klinickém hodnocení nebo pečující o zvířata a poskytovat jim materiály a informace obdržené od zadavatele,
  6. účinné od 7. 1. 3000f) zajistit během klinického hodnocení používání odpovídajících a dobře udržovaných zařízení a přístrojů a dodržování standardních pracovních postupů,
  7. účinné od 7. 1. 3000g) zajistit souhlas se zařazením zvířat do klinického hodnocení od každého chovatele zvířat před zařazením zvířat do klinického hodnocení, a to na základě informace týkající se účasti v klinickém hodnocení, a informovat chovatele neprodleně o případném přerušení nebo ukončení klinického hodnocení,
  8. účinné od 7. 1. 3000h) dohlížet na ustájení, krmení a péči o zvířata v místě klinického hodnocení a informovat chovatele o zvířatech ustájených mimo jejich trvalé ustájení,
  9. účinné od 7. 1. 3000i) dokumentovat všechny zákroky a postupy, zdravotní změny zvířat a významné změny životního prostředí zapříčiněné klinickým hodnocením nebo důsledky z něj přímo vyplývajícími,
  10. účinné od 7. 1. 3000j) zabezpečit požadavky protokolu na používání živočišných produktů získaných od zvířat, která produkují živočišné produkty určené k výživě člověka, kterým byly podány hodnocené nebo kontrolní veterinární léčivé přípravky, a dodržovat protokolem stanovená opatření pro správné zacházení se zvířaty zařazenými do klinického hodnocení,
  11. účinné od 7. 1. 3000k) zaznamenat všechny zjištěné nežádoucí účinky a oznámit je neprodleně Veterinárnímu ústavu a zadavateli; v oznámení uvést údaj o místě klinického hodnocení, název nebo jméno, popřípadě jména a příjmení zadavatele, název klinického hodnocení a číslo protokolu, identifikaci zvířete a popis reakce, název hodnoceného a kontrolního veterinárního léčivého přípravku včetně podané dávky a způsobu podání,
  12. účinné od 7. 1. 3000l) zabezpečit, aby zaslepení bylo porušeno pouze v souladu s protokolem a se souhlasem zadavatele,
  13. účinné od 7. 1. 3000m) v případě zaslepení zajistit rychlou identifikaci veterinárních léčivých přípravků,
  14. účinné od 7. 1. 3000n) zajistit příjem, skladování, distribuci a jakoukoliv další manipulaci s hodnoceným a kontrolním veterinárním léčivým přípravkem a vést jejich evidenci včetně zbylých zásob,
  15. účinné od 7. 1. 3000o) zajistit podávání hodnocených a kontrolních veterinárních léčivých přípravků zvířatům pouze v souladu s protokolem,
  16. účinné od 7. 1. 3000p) porovnat po ukončení klinického hodnocení záznamy o příjmu, použití a nespotřebovaných množstvích hodnocených a kontrolních veterinárních léčivých přípravků a zjištěné rozdíly vysvětlit,
  17. účinné od 7. 1. 3000q) zajistit při přerušení nebo ukončení klinického hodnocení příslušnou dokumentaci o odstranění hodnoceného a kontrolního veterinárního léčivého přípravku včetně zbytků jimi medikovaných krmiv,
  18. účinné od 7. 1. 3000r) dokumentovat nepředvídané události, které mohou ovlivnit průběh klinického hodnocení, a přijatá opatření,
  19. účinné od 7. 1. 3000s) uchovat kompletní záznamy o všech kontaktech se zadavatelem, zástupci Veterinárního ústavu a Ústřední veterinární správy i jiných osob vztahujících se k uspořádání, vedení a dokumentaci klinického hodnocení,
  20. účinné od 7. 1. 3000t) bezpečně skladovat, chránit před poškozením nebo zničením veškerou dokumentaci klinického hodnocení včetně jejích kopií, a to po dobu stanovenou § 61 odst. 4 písm. e) zákona o léčivech,
  21. účinné od 7. 1. 3000u) poskytnout zadavateli na jeho žádost podepsanou dokumentaci klinického hodnocení nebo její ověřenou kopii s tím, že jednu kopii si ponechá, a případně se zúčastnit vypracování souhrnné zprávy,
  22. účinné od 7. 1. 3000v) umožnit monitorování a audity kontrolující kvalitu klinického hodnocení a Veterinárnímu ústavu umožnit provádění inspekcí včetně inspekce zařízení používaných zkoušejícím a veškeré dokumentace včetně poskytnutí vyžádaných kopií za účelem ověření dodržování protokolu,
  23. účinné od 7. 1. 3000w) v případě přerušení nebo ukončení klinického hodnocení před provedením všech úkonů stanovených protokolem informovat chovatele a osoby pracující na klinickém hodnocení uvedené v protokolu,
  24. účinné od 7. 1. 3000x) vést o klinickém hodnocení dokumentaci uvedenou v příloze č. 5 k této vyhlášce,
  25. účinné od 7. 1. 3000y) označit každou změnu nebo opravu v dokumentaci, záznamech o hodnocených zvířatech, případně zprávách datem a podpisem, v případě potřeby i vysvětlením, přičemž původní záznam musí být zachován,
  26. účinné od 7. 1. 3000z) zpřístupnit zadavateli, Veterinárnímu ústavu, monitorovi a osobám provádějícím audit dokumenty, záznamy a zprávy související s klinickým hodnocením,
  27. účinné od 7. 1. 3000aa) zpracovat zprávu o průběhu klinického hodnocení, která obsahuje údaje uvedené v příloze č. 6 k této vyhlášce, a
  28. účinné od 7. 1. 3000bb) uchovávat záznamy o analýzách a charakteristikách vzorků jednotlivých šarží veterinárních léčivých přípravků použitých v klinickém hodnocení spolu s dokumentací klinického hodnocení.

§ 8

Odkaz účinné od 7. 1. 3000§ 8

účinné od 7. 1. 3000Činnosti monitora

účinné od 7. 1. 3000Činnosti monitora jsou

  1. účinné od 7. 1. 3000a) poskytnout stanovisko pro zadavatele ve věci stanovení zkoušejícího,
  2. účinné od 7. 1. 3000b) poskytnout zkoušejícímu potřebné informace týkající se klinického hodnocení, a to formou osobní nebo telefonické konzultace, případně jinou formou, na které se dohodne monitor se zkoušejícím, a to vždy, když si to vyžádají okolnosti klinického hodnocení,
  3. účinné od 7. 1. 3000c) ověřit, že zkoušející a osoby pracující na klinickém hodnocení mají dostatečný časový prostor k provedení klinického hodnocení, že místo klinického hodnocení je odpovídajícím způsobem vybaveno prostorově, zařízením, přístroji i personálně a že po dobu jeho trvání bude dostupný potřebný počet zvířat,
  4. účinné od 7. 1. 3000d) ověřit, že osoby pracující na klinickém hodnocení jsou informovány o všech významných skutečnostech týkajících se klinického hodnocení,
  5. účinné od 7. 1. 3000e) ověřit, že zkoušející porozuměl požadavkům klinického hodnocení a přijal odpovědnost za jeho provedení,
  6. účinné od 7. 1. 3000f) pracovat v souladu s požadavky zadavatele,
  7. účinné od 7. 1. 3000g) ověřit, že byl zajištěn souhlas chovatele před přijetím zvířat do klinického hodnocení,
  8. účinné od 7. 1. 3000h) ověřit, že všechny údaje jsou přesně, správně a úplně zaznamenány a nečitelná, chybějící nebo opravená dokumentace je plně vysvětlena,
  9. účinné od 7. 1. 3000i) ověřit, že skladování, vydávání a evidence zásob hodnoceného a kontrolního veterinárního léčivého přípravku jsou bezpečné a vhodné a nepoužitý hodnocený a kontrolní veterinární léčivý přípravek je vrácen zadavateli nebo odstraněn,
  10. účinné od 7. 1. 3000j) prověřit zdrojové údaje a jinou dokumentaci klinického hodnocení nezbytnou pro dodržení protokolu a prověřit, zda informace uchovávané zkoušejícím jsou úplné a přesné,
  11. účinné od 7. 1. 3000k) připravit a udržovat úplné záznamy všech kontaktů se zkoušejícím, zadavatelem a zástupci všech dalších zúčastněných organizací; záznamy obsahují souhrn projednávaného předmětu s popisem dostatečně podrobným, aby na jeho základě mohly být provedeny úkony zkoušejícím a zadavatelem, a
  12. účinné od 7. 1. 3000l) potvrdit dodržování požadavků této vyhlášky zkoušejícím prostřednictvím podepsaných a datovaných zpráv o kontaktech a doložených činnostech během provádění klinického hodnocení; na konci klinického hodnocení je předložit zadavateli.

§ 9

Odkaz účinné od 7. 1. 3000§ 9

účinné od 7. 1. 3000Hodnocené veterinární léčivé přípravky

účinné od 7. 1. 3000Veterinární léčivé přípravky použité v klinickém hodnocení musí v rámci správné veterinární klinické praxe

  1. účinné od 7. 1. 3000a) mít stanovenou vhodnou dobu použitelnosti, teplotu a případně další podmínky jejich uchovávání,
  2. účinné od 7. 1. 3000b) být stabilní po celou dobu jejich používání,
  3. účinné od 7. 1. 3000c) být v obalu, který je chrání před kontaminací a znehodnocením během jejich přepravy a uchovávání, a
  4. účinné od 7. 1. 3000d) být vyráběny výrobci s platným povolením k výrobě veterinárních léčivých přípravků a podle zásad správné výrobní praxe.

§ 10

Odkaz účinné od 7. 1. 3000§ 10

účinné od 7. 1. 3000Způsob označování veterinárních léčivých přípravků použitých v klinickém hodnocení

účinné od 7. 1. 3000Veterinární léčivé přípravky použité v klinickém hodnocení se označují v souladu s protokolem a dále vždy slovy „Pouze pro použití v klinickém hodnocení“ a „Pouze pro zvířata“.

§ 11

Odkaz účinné od 7. 1. 3000§ 11

účinné od 7. 1. 3000Zpráva o ukončení klinického hodnocení

účinné od 7. 1. 3000Zpráva o ukončení klinického hodnocení předkládaná zadavatelem Veterinárnímu ústavu obsahuje údaje uvedené v příloze č. 7 k této vyhlášce.

§ 12

Odkazúčinné od 7. 1. 3000

účinné od 7. 1. 3000Účinnost

účinné od 7. 1. 3000

účinné od 7. 1. 3000Tato vyhláška nabývá účinnosti uplynutím 6 měsíců ode dne zveřejnění oznámení Komise v Úředním věstníku Evropské unie podle čl. 82 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/2014 ze dne 16. dubna 2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES.

účinné od 7. 1. 3000
účinné od 7. 1. 3000Ministr:
účinné od 7. 1. 3000Ing. Milek v. r.
účinné od 7. 1. 3000
účinné od 7. 1. 3000

Příloha č. 1

účinné od 7. 1. 3000 k vyhlášce č. 139/2018 Sb.

účinné od 7. 1. 3000Obsah protokolu a způsob jeho vedení

účinné od 7. 1. 3000Protokol obsahuje:

  1. účinné od 7. 1. 30001. Název studie.
  2. účinné od 7. 1. 30002. Identifikaci studie, která zahrnuje číslo protokolu, stav protokolu studie, údaj, zda se jedná o návrh, konečné znění nebo dodatek, a datum verze protokolu.
  3. účinné od 7. 1. 30003. Informace o zadavateli, zkoušejícím, monitorovi a dalších osobách odpovědných za vedení studie, zahrnující jejich kvalifikaci, profesní životopisy, adresy a telefonní čísla.
  4. účinné od 7. 1. 30004. Identifikaci míst určených k provádění klinického hodnocení, jsou-li známa v době přípravy protokolu.
  5. účinné od 7. 1. 30005. Cíl studie.
  6. účinné od 7. 1. 30006. Zdůvodnění účelu a potřebnosti studie včetně všech dostupných relevantních preklinických nebo klinických údajů.
  7. účinné od 7. 1. 30007. Plán studie uvádějící rozvrh klíčových momentů studie jako datum zahájení, období, ve kterém jsou podávány veterinární léčivé přípravky (hodnocený, kontrolní), doba sledování po podání, ochranná lhůta, pokud je aplikovatelná, a datum ukončení studie.
  8. účinné od 7. 1. 30008. Uspořádání studie zahrnující celkové uspořádání studie (např. studie klinické terénní účinnosti s placebo kontrolami nebo náhodné uspořádání do bloků versus pozitivní kontrola, zaslepená studie), metodu náhodného výběru včetně přijatých postupů rozdělení zvířat do skupin včetně zdůvodnění, rozsah a metody zaslepování a jiné techniky redukující neobjektivnost použitých postupů.
  9. účinné od 7. 1. 30009. Výběr a identifikaci zvířat s uvedením specifikace jejich zdroje, identifikačního čísla, bližších údajů jako druh, věk, pohlaví, chovná kategorie, hmotnost, fyziologický stav a prognostické faktory.
  10. účinné od 7. 1. 300010. Kritéria pro zařazení nebo nezařazení zvířete do studie a kritéria pro vyjmutí zvířete po zařazení do studie.
  11. účinné od 7. 1. 300011. Zacházení se zvířaty a způsob ustájení zvířat ve studii, prostorové podmínky pro zvíře, mikroklimatické podmínky (vytápění, chlazení, větrání), přípustnou a nepřípustnou veterinární péči a léčbu, způsob krmení a napájení včetně přípravy a skladování krmiv, zásob a dostupnosti a kvality vody.
  12. účinné od 7. 1. 300012. Krmivo pro zvířata uvádějící nutriční potřebu sledovaných zvířat a přípravu krmiva podle těchto potřeb, jeho složení (krmivo, minerální a vitaminové doplňky, další aditiva) s výpočtem nutriční hodnoty pro všechna krmiva použitá ve studii, postupy pro vzorkování krmiv a následných analýz se stanovením kritérií pro určení, zda krmivo splňuje stanovené požadavky, krmný program a záznamy o předkládaném a odmítnutém množství krmiva.
  13. účinné od 7. 1. 300013. Hodnocený a kontrolní veterinární léčivý přípravek s jejich přesnou identifikací, aby bylo možné jednoznačně určit jejich složení, s uvedením pokynů pro manipulaci s nimi, specifikaci balení a skladovacích podmínek. Je-li veterinární léčivý přípravek podáván v krmivu nebo ve vodě, popsat postup pro stanovení koncentrace včetně použité metody vzorkování a zkušebních metodik.

    účinné od 7. 1. 3000Způsob označení veterinárních léčivých přípravků použitých v klinickém hodnocení a je-li použito zaslepení, údaje o kódování.

    účinné od 7. 1. 3000Hodnocený veterinární léčivý přípravek označit minimálně slovy „Pouze pro použití v klinickém hodnocení“ a „Pouze pro zvířata“ a nejedná-li se o zaslepenou studii, identifikovat hodnocený veterinární léčivý přípravek číslem šarže a dobou použitelnosti.

    účinné od 7. 1. 3000Kontrolní veterinární léčivý přípravek identifikovat názvem, lékovou formou, složením, číslem šarže a dobou použitelnosti a skladovat a používat ho v souladu s příbalovou informací.

    účinné od 7. 1. 3000Popis způsobu odstranění zbytků veterinárních léčivých přípravků po ukončení studie včetně zbytků medikovaných krmiv.

  1. účinné od 7. 1. 300014. Způsob podání hodnoceného a kontrolního veterinárního léčivého přípravku s odůvodněním použitého dávkování, popsáním dávkového režimu (způsob podání, místo podání, dávka a frekvence podávání), specifikací objektivních kritérií pro potenciální použití doprovodné léčby, popsáním opatření přijatých pro zajištění bezpečnosti osob zacházejících s těmito přípravky, uvedením opatření pro zajištění podání těchto přípravků v souladu s protokolem anebo jejich příbalovou informací.
  2. účinné od 7. 1. 300015. Zacházení se zvířaty zařazenými do klinického hodnocení a péči o zvířata vyloučená ze studie dle předem stanovených kritérií. Stanovení podmínek pro užití živočišných produktů získaných od sledovaných zvířat.
  3. účinné od 7. 1. 300016. Hodnocení účinnosti s popsáním účinků, kterých má být dosaženo, způsobu jejich sledování a zaznamenávání, specifikace načasování a frekvence pozorování, uvedením analýz a testů včetně doby a intervalů vzorkování a skladování vzorků, definováním vyhodnocovacího systému nezbytného pro objektivní zachycení cílové odezvy u sledovaných zvířat a pro vyhodnocení klinické odezvy a definováním metody pro vyhodnocení a výpočet účinku hodnoceného veterinárního léčivého přípravku.
  4. účinné od 7. 1. 300017. Statistiku s podrobným popsáním použitých statistických metod při hodnocení účinnosti veterinárního léčivého přípravku včetně testovací hypotézy, stanovených parametrů, hladiny významnosti a statistického modelu.
  5. účinné od 7. 1. 300018. Záznamy s uvedením postupů zaznamenávání, zpracování, zacházení a uchovávání zdrojových údajů a dalších vyžadovaných dokumentů.
  6. účinné od 7. 1. 300019. Případné nežádoucí účinky s popsáním postupů při sledování zvířat s dostatečnou frekvencí pro zachycení nežádoucích účinků, uvedením vhodných opatření při jejich výskytu včetně možného porušení zaslepení za účelem vhodné léčby, zaznamenáním do dokumentace a oznámením zadavateli.
  7. účinné od 7. 1. 300020. Dodatky protokolu s uvedením všech standardních pracovních postupů použitých ve studii týkajících se vedení, monitorování a záznamů, s kopiemi všech formulářů a záznamů použitých ve studii, a zahrnutím všech relevantních dodatků.
  8. účinné od 7. 1. 300021. Změny protokolu s poskytnutím instrukcí pro přípravu dodatků a záznamů odchylek od protokolu.
  9. účinné od 7. 1. 300022. Odkazy s uvedením citací relevantní literatury.

účinné od 7. 1. 3000Způsob vedení protokolu:

  1. účinné od 7. 1. 30001. Identifikace studie je umístěna na titulní straně protokolu.
  2. účinné od 7. 1. 30002. Protokol je opatřen obsahem a stránky protokolu jsou číslovány.
  3. účinné od 7. 1. 30003. Jsou-li některé údaje uváděné v protokolu uvedeny v jiných dokumentech klinického hodnocení, uvede se v protokolu odkaz na příslušný dokument.
  4. účinné od 7. 1. 30004. Na tvorbě protokolu se spolupodílí zadavatel, zkoušející a monitor, kteří konečnou verzi datují a stvrzují svým podpisem.
  5. účinné od 7. 1. 30005. Všechny dodatky protokolu jsou číslovány a datovány.
účinné od 7. 1. 3000

Příloha č. 2

účinné od 7. 1. 3000 k vyhlášce č. 139/2018 Sb.

účinné od 7. 1. 3000Soubor informací pro zkoušejícího

účinné od 7. 1. 3000Soubor informací pro zkoušejícího obsahuje:

  1. účinné od 7. 1. 30001. Jméno zadavatele a název hodnoceného veterinárního léčivého přípravku, datum vydání, popřípadě číslo verze souboru informací pro zkoušejícího.
  2. účinné od 7. 1. 30002. Chemický název léčivých látek obsažených v hodnoceném veterinárním léčivém přípravku, a jestliže pro ně existuje, i jejich mezinárodní nechráněný nebo obchodní název, dále obsah léčivých látek a farmakoterapeutická skupina.
  3. účinné od 7. 1. 30003. Fyzikální, chemické a farmaceutické vlastnosti a složení s uvedením popisu léčivé látky obsažené v hodnoceném veterinárním léčivém přípravku včetně uvedení jejího racionálního i strukturního chemického vzorce; dále se uvede léková forma a složení pomocných látek a pokyny pro správné uchovávání a zacházení s hodnoceným veterinárním léčivým přípravkem.
  4. účinné od 7. 1. 30004. Neklinické zkoušky týkající se výsledků farmakodynamických, farmakokinetických, a toxikologických zkoušek a zkoušek reziduí, včetně použitých metodik hodnocení a interpretací nálezů ve vztahu k hodnocenému veterinárnímu léčivému přípravku a možným nežádoucím účinkům na hodnocené zvíře, zdraví lidí a životní prostředí včetně porovnání zjištěné účinné a netoxické dávky k navrhovanému dávkování.
  5. účinné od 7. 1. 30005. Informace o terapeutickém potenciálu veterinárního léčivého přípravku a o nebezpečích, která souvisejí s jeho použitím.
  6. účinné od 7. 1. 30006. Informaci o tom, že se s pomocnou látkou použitou ve farmaceutickém léčivém přípravku poprvé zachází jako s léčivou látkou.
  7. účinné od 7. 1. 30007. Základní farmakologické mechanismy, kterými uplatňuje hodnocený veterinární léčivý přípravek svoje léčebné účinky, celkové farmakologické zhodnocení léčivé látky se zvláštním odkazem na možnost vedlejších účinků včetně vlivu způsobu podání, lékové formy přípravku. U přípravku obsahujícího více léčivých látek se uvedou možná vzájemná ovlivnění jednotlivých složek. Dále se uvedou údaje o farmakokinetice (včetně metabolismu, absorpce, vazby na bílkoviny plazmy, distribuce a eliminace), biologické dostupnosti při použití dané lékové formy (absolutní nebo relativní), údaje u různých skupin hodnocených zvířat (např. podle pohlaví, věku, orgánových dysfunkcí), interakce (např. interakce s jinými přípravky nebo vliv potravy).
  8. účinné od 7. 1. 30008. Toxikologické ukazatele, jako jsou toxicita jednotlivé dávky, toxicita opakované dávky, snášenlivost hodnoceným druhem zvířat, vliv na reprodukci včetně teratogenního účinku, mutagenita a karcinogenita, imunotoxicita, mikrobiologické vlastnosti reziduí, vliv na zdraví lidí a životní prostředí.
  9. účinné od 7. 1. 30009. Zkoušky reziduí prokazující v jakém rozsahu a jak dlouho přetrvávají rezidua hodnoceného veterinárního léčivého přípravku nebo jeho metabolity ve tkáních ošetřeného zvířete nebo v potravinách, které jsou od tohoto zvířete získány. Na jejich základě se stanoví reálné ochranné lhůty. Souhrnným způsobem se uvede metabolismus a kinetika reziduí (farmakokinetika a deplece). Dále se uvedou analytické metody pro zjištění reziduí, které mají takovou citlivost, že umožňují s jistotou prokázat porušení úředně stanovených maximálních limitů reziduí.
  10. účinné od 7. 1. 300010. Účinky hodnoceného veterinárního léčivého přípravku na zvíře formou všech dokončených klinických hodnocení a případné další zkušenosti z používání hodnoceného veterinárního léčivého přípravku v praxi.
  11. účinné od 7. 1. 300011. Informace o bezpečnosti a závislosti na výši podané dávky hodnoceného veterinárního léčivého přípravku, případně jeho metabolitů, které byly získány při předchozích klinických hodnoceních na zdravých nebo nemocných zvířatech a přehled nežádoucích účinků ze všech klinických hodnocení, možná rizika a nežádoucí účinky, které je možné očekávat na základě předchozích zkušeností s hodnoceným veterinárním léčivým přípravkem nebo s léčivy příbuznými a údaje o výskytu rezistencí organismů. Informace o upozorněních nebo o nutnosti zvláštního dohledu při použití hodnoceného veterinárního léčivého přípravku.
  12. účinné od 7. 1. 300012. Zkušenosti z používání hodnoceného veterinárního léčivého přípravku v praxi v zemích, ve kterých je hodnocený veterinární léčivý přípravek registrován nebo ve kterých byla registrace zamítnuta nebo zrušena. Shrnutí informací získaných z používání v praxi (včetně použité lékové formy, dávkování, způsobu podání a nežádoucích účinků).
  13. účinné od 7. 1. 300013. Celkové zhodnocení neklinických a klinických údajů o hodnoceném veterinárním léčivém přípravku získaných z různých zdrojů a výklad dostupných údajů včetně důsledků pro budoucí klinická hodnocení. Zhodnocení zveřejněných zpráv o příbuzných léčivech, které umožní předvídat nežádoucí účinky hodnoceného veterinárního léčivého přípravku nebo jiné problémy v klinickém hodnocení.
účinné od 7. 1. 3000

Příloha č. 3

účinné od 7. 1. 3000 k vyhlášce č. 139/2018 Sb.

účinné od 7. 1. 3000Soubor informací pro chovatele

účinné od 7. 1. 3000Soubor informací pro chovatele obsahuje:

  1. účinné od 7. 1. 30001. Jméno zadavatele a název veterinárního léčivého přípravku, datum vydání, popřípadě číslo verze souboru informací pro chovatele.
  2. účinné od 7. 1. 30002. Účel a cíl klinického hodnocení.
  3. účinné od 7. 1. 30003. Rozsah klinického hodnocení s uvedením počtů zvířat, počtů podání veterinárního léčivého přípravku a velikosti dávky, způsobu podání hodnoceného veterinárního léčivého přípravku a celkové doby trvání klinického hodnocení.
  4. účinné od 7. 1. 30004. Upozornění na pravděpodobnost náhodného zařazení do jednotlivých skupin lišících se léčbou tam, kde jde o randomizované klinické hodnocení.
  5. účinné od 7. 1. 30005. Sledované laboratorní a klinické ukazatele s uvedením frekvence jejich sledování.
  6. účinné od 7. 1. 30006. Předvídatelná rizika pro zvíře zařazené do klinického hodnocení.
  7. účinné od 7. 1. 30007. Ochrannou lhůtu, je-li stanovena, popř. informace týkající se omezení ve vztahu k bezpečnosti u hodnoceného druhu zvířete, který produkuje živočišné produkty určené k výživě člověka, a živočišných produktů od něj získávaných.
  8. účinné od 7. 1. 30008. Popis činností chovatele před, v průběhu a po ukončení klinického hodnocení (účast při výběru zvířat, zabezpečení zoohygienických podmínek, režimu krmení a napájení, sledování zdravotního stavu zvířat).
  9. účinné od 7. 1. 30009. Poučení o nezbytnosti okamžitého hlášení změn zdravotního stavu a chování hodnocených zvířat.
  10. účinné od 7. 1. 300010. Informace o léčbě a podmínkách odškodnění, které budou zadavatelem klinického hodnocení poskytnuty v případě újmy na zdraví vzniklé v souvislosti s účastí zvířete v klinickém hodnocení.
účinné od 7. 1. 3000

Příloha č. 4

účinné od 7. 1. 3000 k vyhlášce č. 139/2018 Sb.

účinné od 7. 1. 3000Farmaceutické údaje o hodnocených veterinárních léčivých přípravcích

  1. účinné od 7. 1. 30001. Farmaceutické údaje o veterinárních léčivých přípravcích neregistrovaných:
    1. účinné od 7. 1. 3000a) název, léková forma, síla,
    2. účinné od 7. 1. 3000b) chemický název léčivých látek, a jestliže pro ně existuje, i jejich mezinárodní nechráněný nebo obchodní název, dále obsah léčivých látek a farmakoterapeutická skupina; fyzikální, chemické a farmaceutické vlastnosti a složení s uvedením popisu léčivé látky včetně jejího racionálního i strukturního chemického vzorce a dále složení pomocných látek,
    3. účinné od 7. 1. 3000c) jména a adresy nebo sídla všech výrobců podílejících se na jeho výrobě, příp. organizace provádějící zaslepení vzorků s uvedením jejich funkce ve výrobním procesu,
    4. účinné od 7. 1. 3000d) jméno a adresa nebo sídlo výrobce provádějícího konečné propouštění přípravku,
    5. účinné od 7. 1. 3000e) doklad o splnění podmínek správné výrobní praxe v celém průběhu výroby hodnoceného veterinárního léčivého přípravku (např. certifikát správné výrobní praxe výrobce veterinárních léčivých přípravků nebo povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků),
    6. účinné od 7. 1. 3000f) údaje o účinné látce nebo látkách: chemický název a vzorec, jméno a adresa či sídlo výrobce, jakostní kritéria v případě nové látky, tj. látky neobsažené ve veterinárním léčivém přípravku ve světě již registrovaném, průkaz totožnosti a struktury, kontrolní analytické metody, údaje o stabilitě, charakterizace šarží použitých pro preklinické studie a zamýšlených pro použití v klinické studii,
    7. účinné od 7. 1. 3000g) specifikace veterinárního léčivého přípravku (jakostní kritéria),
    8. účinné od 7. 1. 3000h) stručný popis výroby,
    9. účinné od 7. 1. 3000i) kontrolní analytické metody pro veterinární léčivý přípravek, u léčiv podávaných v krmivu i metody stanovení účinné látky v krmivu, analytické certifikáty,
    10. účinné od 7. 1. 3000j) údaje o stabilitě veterinárního léčivého přípravku, navržená doba použitelnosti, navržené podmínky pro uchovávání.

    účinné od 7. 1. 3000Rozsah předkládaných informací se přizpůsobí stupni vývoje léčiva, přičemž na počátku vývoje se klade důraz na identifikaci a kontrolu léčivé látky. Konečné specifikace a kompletní údaje o substanci a veterinárním léčivém přípravku jsou očekávány až na konci celého vývoje. Přihlíží se k tomu, jde-li o látku nově vyvíjenou nebo o nový veterinární léčivý přípravek obsahující látku známou, a k expozici hodnoceného zvířete s ohledem na rozsah, cíle a předpokládané trvání studie.

  1. účinné od 7. 1. 30002. Farmaceutické údaje o veterinárních léčivých přípravcích registrovaných v České republice či v jiné zemi, a to v téže lékové formě, síle a velikosti balení:
    1. účinné od 7. 1. 3000a) název, léková forma, síla, velikost balení,
    2. účinné od 7. 1. 3000b) název a množství účinné látky (látek), seznam všech pomocných látek,
    3. účinné od 7. 1. 3000c) u veterinárních léčivých přípravků registrovaných v České republice jméno, adresa nebo sídlo držitele rozhodnutí o registraci nebo registrační číslo přípravku,
    4. účinné od 7. 1. 3000d) u veterinárních léčivých přípravků registrovaných v jiných zemích jméno, adresa nebo sídlo držitele registračního výměru v dané zemi s uvedením roku registrace a registračního čísla.
účinné od 7. 1. 3000

Příloha č. 5

účinné od 7. 1. 3000 k vyhlášce č. 139/2018 Sb.

účinné od 7. 1. 3000Dokumentace klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

  1. účinné od 7. 1. 30001. Dokumenty dostupné před zahájením klinického hodnocení:
    1. účinné od 7. 1. 3000a) povolení Veterinárního ústavu,
    2. účinné od 7. 1. 3000b) soubor informací pro zkoušejícího,
    3. účinné od 7. 1. 3000c) protokol včetně případných doplňků podepsaný zkoušejícím i zadavatelem a formuláře pro záznamy o hodnocených zvířatech,
    4. účinné od 7. 1. 3000d) soubor informací poskytnutých chovateli zvířat,
    5. účinné od 7. 1. 3000e) dokumenty klinického hodnocení (smlouvy mezi zkoušejícím, chovatelem a zadavatelem),
    6. účinné od 7. 1. 3000f) doklad o pojištění zvířat,
    7. účinné od 7. 1. 3000g) podepsané smlouvy mezi zúčastněnými stranami,
    8. účinné od 7. 1. 3000h) údaje o kvalifikaci zkoušejícího a případných spoluzkoušejících,
    9. účinné od 7. 1. 3000i) doklad o kvalitě provádění laboratorních postupů a zkoušek (certifikát, akreditace, validace metody nebo zkoušky, zavedená kontrola jakosti anebo externí posouzení jakosti),
    10. účinné od 7. 1. 3000j) vzor označení obalu hodnoceného veterinárního léčivého přípravku s označením „Pouze pro použití v klinickém hodnocení“ a „Pouze pro zvířata“; rozsah textu uvedeného na obalu může být redukován v závislosti na typu klinického hodnocení (např. při zaslepení),
    11. účinné od 7. 1. 3000k) instrukce pro zacházení s hodnocenými veterinárními léčivými přípravky a dalšími materiály (např. uchování, vydávání, odstranění hodnocených přípravků a dalších materiálů)
    12. účinné od 7. 1. 3000l) záznamy o dodávkách hodnocených veterinárních léčivých přípravků a dalších materiálů, atesty dodaných hodnocených přípravků,
    13. účinné od 7. 1. 3000m) postupy rozkódování pro zaslepené studie,
    14. účinné od 7. 1. 3000n) postup zařazování zvířat do klinického hodnocení,
    15. účinné od 7. 1. 3000o) postup randomizace,
    16. účinné od 7. 1. 3000p) zpráva monitora před zahájením klinického hodnocení.
  1. účinné od 7. 1. 30002. Dokumenty dostupné v průběhu klinického hodnocení:
    1. účinné od 7. 1. 3000a) dodatky a změny souboru informací pro zkoušejícího,
    2. účinné od 7. 1. 3000b) všechny změny protokolu, případě jeho doplňků, záznamů o hodnocených zvířatech, souhlas chovatele se změnami,
    3. účinné od 7. 1. 3000c) ohlášení změn protokolu a změn ostatních dokumentů Veterinárnímu ústavu,
    4. účinné od 7. 1. 3000d) údaje o kvalifikaci nových zkoušejících a spoluzkoušejících,
    5. účinné od 7. 1. 3000e) dodatky a změny dokladů o kvalitě provádění laboratorních postupů a zkoušek (certifikát, akreditace, validace metody nebo zkoušky, zavedená kontrola jakosti),
    6. účinné od 7. 1. 3000f) záznamy o dodávkách hodnocených veterinárních léčivých přípravků a dalších materiálů,
    7. účinné od 7. 1. 3000g) atesty nově dodaných šarží hodnocených veterinárních léčivých přípravků,
    8. účinné od 7. 1. 3000h) záznamy vztahující se ke klinickému hodnocení (dopisy, zápisy z jednání, zápisy telefonních hovorů),
    9. účinné od 7. 1. 3000i) zdrojové dokumenty, tj. např. původní pracovní listy, kalibrační data, záznamy primárních pozorování, fotografický materiál,
    10. účinné od 7. 1. 3000j) záznamy o hodnocených zvířatech,
    11. účinné od 7. 1. 3000k) dokumentace oprav v záznamech o hodnocených zvířatech,
    12. účinné od 7. 1. 3000l) záznamy o všech zachycených nežádoucích účincích,
    13. účinné od 7. 1. 3000m) zprávy o průběhu klinického hodnocení předkládané Veterinárnímu ústavu,
    14. účinné od 7. 1. 3000n) záznam o způsobu identifikace hodnocených zvířat,
    15. účinné od 7. 1. 3000o) evidence hodnocených veterinárních léčivých přípravků v místě hodnocení,
    16. účinné od 7. 1. 3000p) podpisové vzory všech osob oprávněných zapisovat nebo opravovat údaje v záznamech hodnocených zvířat,
    17. účinné od 7. 1. 3000q) zprávy monitora,
    18. účinné od 7. 1. 3000r) záznamy o uchovávaných vzorcích tělních tekutin a tkání, pokud se uchovávají.
  1. účinné od 7. 1. 30003. Dokumenty dostupné po ukončení klinického hodnocení:
    1. účinné od 7. 1. 3000a) doklad o evidenci hodnocených veterinárních léčivých přípravků v místě hodnocení, včetně doložení konečné dopočitatelnosti hodnocených veterinárních léčivých přípravků dodaných do místa klinického hodnocení, aplikovaných hodnoceným zvířatům a vrácených zadavateli,
    2. účinné od 7. 1. 3000b) záznam o způsobu identifikace hodnocených zvířat,
    3. účinné od 7. 1. 3000c) potvrzení o vykonaném auditu, byl-li uskutečněn,
    4. účinné od 7. 1. 3000d) identifikace způsobu léčby jednotlivých hodnocených zvířat a dokumentace o rozkódování,
    5. účinné od 7. 1. 3000e) zprávy o ukončení klinického hodnocení předkládané zkoušejícím nebo zadavatelem Veterinárnímu ústavu,
    6. účinné od 7. 1. 3000f) doklad o odstranění nepoužitých veterinárních léčivých přípravků,
    7. účinné od 7. 1. 3000g) souhrnná zpráva o klinickém hodnocení,
    8. účinné od 7. 1. 3000h) závěrečná zpráva monitora o ukončení klinického hodnocení.
účinné od 7. 1. 3000

Příloha č. 6

účinné od 7. 1. 3000 k vyhlášce č. 139/2018 Sb.

účinné od 7. 1. 3000Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

účinné od 7. 1. 3000Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků obsahuje:

  1. účinné od 7. 1. 3000a) stručný popis dosavadního průběhu hodnocení, případných změn zkoušejících a míst hodnocení a počtů zařazených zvířat,
  2. účinné od 7. 1. 3000b) informaci o nově zjištěných vlastnostech hodnocených veterinárních léčivých přípravků, zejména souhrn závažných neočekávaných nežádoucích účinků léčiv ze všech míst klinického hodnocení, nové poznatky o hodnocených veterinárních léčivých přípravcích ve vztahu k jejich účinnosti a bezpečnosti pro hodnocené zvíře, bezpečnosti živočišných produktů určených k výživě člověka a vlivu na životní prostředí,
  3. účinné od 7. 1. 3000c) nově přijatá opatření ve vztahu k prováděnému klinickému hodnocení, zásahy do průběhu klinického hodnocení včetně jejich původců (např. restriktivní zásah zadavatele nebo zásah zahraničním kontrolním úřadem),
  4. účinné od 7. 1. 3000d) informaci o činnosti monitora,
  5. účinné od 7. 1. 3000e) informaci o vykonaných auditech.
účinné od 7. 1. 3000

Příloha č. 7

účinné od 7. 1. 3000 k vyhlášce č. 139/2018 Sb.

účinné od 7. 1. 3000Zpráva o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

účinné od 7. 1. 3000Zpráva o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků obsahuje:

  1. účinné od 7. 1. 3000a) popis proběhlého klinického hodnocení, zejména seznam zkoušejících a míst hodnocení, celkový počet hodnocených zvířat, stručný popis a celkové zhodnocení průběhu studie,
  2. účinné od 7. 1. 3000b) informaci o předběžných závěrech klinického hodnocení, zejména o účinnosti a bezpečnosti pro hodnocené zvíře, bezpečnosti živočišných produktů určených k výživě člověka a vlivu na životní prostředí, které jsou dostupné před definitivním vyhodnocením a vypracováním souhrnné zprávy o klinickém hodnocení,
  3. účinné od 7. 1. 3000c) opatření přijatá v průběhu klinického hodnocení, zejména zásahy do průběhu klinického hodnocení včetně uvedení jejich původců,
  4. účinné od 7. 1. 3000d) zprávu o činnosti monitora,
  5. účinné od 7. 1. 3000e) informace o vykonaných auditech,
  6. účinné od 7. 1. 3000f) souhrnnou zprávu studie.

účinné od 7. 1. 3000Souhrnná zpráva studie je popis studie vypracovaný po jejím ukončení. Zahrnuje popis cíle a klíčových údajů studie, materiálů a metod, prezentaci a hodnocení výsledků, statistické analýzy a kritické klinické, vědecké a statistické zhodnocení. Vypracovává se pro jakékoliv studie, ve kterých jsou zvířata léčena hodnoceným veterinárním léčivým přípravkem, a to bez ohledu na to, zda byla studie dokončena podle plánu.

účinné od 7. 1. 3000Souhrnná zpráva studie obsahuje:

  1. účinné od 7. 1. 3000a) název a identifikaci studie,
  2. účinné od 7. 1. 3000b) tituly, jména, kvalifikaci a funkce všech účastníků studie,
  3. účinné od 7. 1. 3000c) uvedení místa studie,
  4. účinné od 7. 1. 3000d) cíle studie,
  5. účinné od 7. 1. 3000e) klíčové údaje studie shrnující informace o hodnoceném veterinárním léčivém přípravku a další údaje uvedené pod písmeny f) až p),
  6. účinné od 7. 1. 3000f) materiál a metody použité ve studii, včetně metod pro stanovení koncentrací v krmivu, vodě, tělních tekutinách a tkáních, jsou-li předmětné,
  7. účinné od 7. 1. 3000g) výběr a identifikaci zvířat včetně jejich detailní charakteristiky, anamnézy, prodělané léčby, stanovené diagnózy případně preventivních opatření a podrobných kritérií pro zařazení a vyloučení zvířat ze studie s detailními informacemi o všech vyřazených zvířatech; v případě použití zaslepení údaje o kódování,
  8. účinné od 7. 1. 3000h) zacházení se zvířaty a způsob ustájení s podrobným popisem ustájení, složení krmiva, použitými aditivy a detaily veškeré doprovodné léčby před, v průběhu a po ukončení aplikace hodnoceného a kontrolního veterinárního léčivého přípravku a případných interakcí,
  9. účinné od 7. 1. 3000i) léčbu s uvedením přesného složení hodnoceného veterinárního léčivého přípravku včetně síly, čistoty a šarže nebo kódu, způsobu, místa podání, dávky a frekvence podávání včetně případných speciálních opatření, detailních údajů o kontrolním veterinárním léčivém přípravku se zdůvodněním jeho výběru, trvání léčby a doby pozorování a způsobu odstranění všech zbylých přípravků,
  10. účinné od 7. 1. 3000j) shrnutí zacházení se zvířaty zařazenými do klinického hodnocení, včetně uvedení zacházení se zvířaty vyloučenými ze studie a uvedení podmínek použití poživatelných produktů získaných od zvířat, která produkují živočišné produkty určené k výživě člověka,
  11. účinné od 7. 1. 3000k) použité statistické metody s uvedením jejich podrobného popisu,
  12. účinné od 7. 1. 3000l) výsledky a jejich hodnocení s uvedením podrobného popisu výsledků studie, příznivých i nepříznivých, včetně příslušných tabulek případně grafů a závěrů na základě každého individuálního případu nebo léčené skupiny,
  13. účinné od 7. 1. 3000m) administrativní a ověřovací úkony zahrnující popis postupů používaných k záznamům, zpracování, zacházení a uchovávání zdrojových údajů a jiné dokumentace studie, popis všech odchylek protokolu a jeho dodatků včetně hodnocení jejich vlivu na výstupy studie, popis okolností, které mohly ovlivnit kvalitu a integritu údajů, podrobný popis všech zachycených nežádoucích účinků včetně přijatých opatření a uvedení umístění všech dokumentů studie,
  14. účinné od 7. 1. 3000n) případné doplňující informace zahrnuté do zprávy jako přílohy: protokol studie a jeho dodatky, data kontrolních návštěv, certifikace auditů, doplňující zprávy (analytické, statistické a podobně), kopie dokumentace studie,
  15. účinné od 7. 1. 3000o) dodatky ke zprávě jako opravy, výmazy nebo jiné úpravy, které musí mít formu autorského dodatku s jasným vyznačením, které části zprávy se týkají, a musí být podepsány a datovány autorem; drobné chyby (překlepy) mohou být vyznačeny přímo ve zprávě ve spojení s podpisem nebo parafou autora,
  16. účinné od 7. 1. 3000p) zprávu o činnosti monitora,
  17. účinné od 7. 1. 3000q) informace o provedených auditech,
  18. účinné od 7. 1. 3000r) seznam zkratek a definice použitých termínů podstatných pro porozumění zprávě.
    účinné od 7. 1. 3000
  1. účinné od 7. 1. 30001) Například zákon č. 166/1999 Sb., o veterinární péči a o změně některých souvisejících zákonů (veterinární zákon), ve znění pozdějších předpisů.