Vyhláška o nikotinových sáčcích bez obsahu tabáku

§ 1

účinné od 1. 7. 2023Předmět úpravy

účinné od 1. 7. 2023Tato vyhláška upravuje

1. účinné od 1. 7. 2023a) požadavky na složení, vzhled, jakost a vlastnosti nikotinových sáčků bez obsahu tabáku (dále jen „nikotinový sáček“),
2. účinné od 1. 7. 2023b) označování nikotinových sáčků, včetně zakázaných prvků a rysů, a
3. účinné od 1. 7. 2023c) způsob, lhůty a rozsah oznamovací povinnosti výrobců a dovozců nikotinových sáčků.

§ 2

účinné od 1. 7. 2023Požadavky na jakost a složení nikotinových sáčků

účinné od 1. 7. 2023(1) Nikotinové sáčky mohou obsahovat pouze nikotin nebo nikotinovou sůl a látky, které v orální, dermální nebo inhalační formě nepředstavují při použité koncentraci riziko pro lidské zdraví, jsou-li používány podle návodu k použití.

účinné od 1. 7. 2023(2) Jako přídatné látky lze do nikotinových sáčků použít pouze přídatné látky uvedené v příloze č. II části B nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách, v platném znění. Jiné složky než složky uvedené v seznamu podle § 5 odst. 2 mohou být obsaženy v nikotinovém sáčku ve stopovém množství, pouze pokud není technicky možné se přítomnosti tohoto stopového množství během výroby nikotinových sáčků vyvarovat.

účinné od 1. 7. 2023(3) Do nikotinových sáčků se nesmí přidávat jako samostatné látky

1. účinné od 1. 7. 2023a) vitamíny¹), minerální látky¹), nebo jiné složky, které vytvářejí dojem, že jsou zdraví prospěšné nebo že představují snížené zdravotní riziko,
2. účinné od 1. 7. 2023b) návykové látky²) s výjimkou nikotinu a nikotinových solí,
3. účinné od 1. 7. 2023c) kofein, taurin nebo další stimulující složky, které jsou spojovány s energií a vitalitou,
4. účinné od 1. 7. 2023d) složky, které mají vlastnosti karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci, s výjimkou nikotinu a nikotinových solí, a
5. účinné od 1. 7. 2023e) látky uvedené v příloze č. 1 k této vyhlášce.

účinné od 1. 7. 2023(4) Obsah jednotkového balení nesmí překročit 240 mg nikotinu a musí obsahovat minimálně 20 dávek nikotinového sáčku. Celkový obsah nikotinu ve výrobku se podle § 12k odst. 2 písm. c) zákona uvede v miligramech.

účinné od 1. 7. 2023(5) Jedna dávka nikotinového sáčku může obsahovat maximálně 12 mg nikotinu.

účinné od 1. 7. 2023(6) Dávku nikotinového sáčku ve smyslu § 12k odst. 2 písm. d) zákona tvoří

1. účinné od 1. 7. 2023a) jednotlivě balený nikotinový sáček obsažený v jednotkovém balení, který nepředstavuje závažné riziko³) pro lidské zdraví, a
2. účinné od 1. 7. 2023b) poživatelný nebo nepoživatelný obal bezpečný pro lidské zdraví v souladu s požadavky článku 3 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 ze dne 27. října 2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami a o zrušení směrnic 80/590/EHS a 89/109/EHS, požadavky článku 4 odst. a) a e) v části týkající se požadavků na složení nařízení Komise (EU) č. 10/2011 ze dne 14. ledna 2011 o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami a požadavky § 3 odst. 1 vyhlášky č. 38/2001 Sb., o hygienických požadavcích na výrobky určené pro styk s potravinami a pokrmy, ve znění pozdějších předpisů, a
3. účinné od 1. 7. 2023c) v něm uzavřená chemická směs s obsahem nikotinu nebo nikotinové soli podle příslušných předpisů Evropské unie⁴).

§ 3

účinné od 1. 7. 2023Vzhled a vlastnosti nikotinových sáčků

účinné od 1. 7. 2023(1) Samotné jednotkové balení a jakékoliv vnější balení nikotinového sáčku nesmí svým tvarem, velikostí, barvou, kresbou na něm, polepem nebo popisem připomínat potravinu, kosmetický přípravek nebo hračku. Vnějším balením nikotinového sáčku je obal, ve kterém jsou nikotinové sáčky uváděny na trh a který obsahuje jednotkové balení nebo soubor jednotkových balení; transparentní obaly se nepovažují za vnější balení.

účinné od 1. 7. 2023(2) Jednotkové balení nikotinového sáčku, kterým se rozumí nejmenší jednotlivé balení, které je uvedeno na trh, musí být zabezpečeno proti jakékoliv nežádoucí manipulaci, která by zejména narušovala integritu výrobku a byla v rozporu s účelem, k němuž jsou nikotinové sáčky určeny, zejména pak proti manipulaci jednotkovým balením dětmi.

§ 4

účinné od 1. 7. 2023Označování jednotkového balení a vnějšího balení

účinné od 1. 7. 2023(1) Informace podle § 12k odst. 2 zákona

1. účinné od 1. 7. 2023a) jsou vytištěny neodstranitelně,
2. účinné od 1. 7. 2023b) jsou viditelné a
3. účinné od 1. 7. 2023c) nesmí být při uvádění na trh překryty.

účinné od 1. 7. 2023(2) Obal jednotkového a vnějšího balení musí být označen názvem značky a také názvem podtypu⁵), pokud pro daný výrobek existuje. Název značky musí vyplňovat pouze jeden řádek. Název podtypu musí vyplňovat pouze jeden řádek a musí být uveden přímo pod názvem značky. Vepsaný text musí být uveden rovnoběžně s textem zdravotního varování. Názvem podtypu nikotinového sáčku se rozumí název používaný k rozlišení různých nikotinových sáčků stejného názvu značky.

účinné od 1. 7. 2023(3) Na vnějším balení obsahujícím více než jedno jednotkové balení musí být jedenkrát uvedena informace „Nikotinový sáček bez obsahu tabáku“ a počet jednotkových balení obsažených ve vnějším balení.

účinné od 1. 7. 2023(4) Na obalu jednotkového balení a vnějšího balení nikotinového sáčku musí být

1. účinné od 1. 7. 2023a) identifikační číslo výrobku, pod kterým je výrobek oznámen prostřednictvím společné elektronické vstupní brány⁶),
2. účinné od 1. 7. 2023b) obsah nikotinu v mg na jednu dávku nikotinového sáčku,
3. účinné od 1. 7. 2023c) počet dávek nikotinového sáčku v jednotkovém balení,
4. účinné od 1. 7. 2023d) datum minimální trvanlivosti,
5. účinné od 1. 7. 2023e) grafická značka spolu s textem „Výrobek není určen osobám mladším 18 let.“ a dále věty „Výrobek není určen těhotným ženám.“, „Výrobek není určen kojícím ženám.“ a „Ukládat mimo dosah dětí.“; podoba grafické značky „Výrobek není určen osobám mladším 18 let.“ je uvedena v příloze č. 2 k této vyhlášce, a
6. účinné od 1. 7. 2023f) údaj podle článku 9 odst. 1 písm. c) nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 ze dne 25. října 2011 o poskytování informací o potravinách spotřebitelům, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 a (ES) č. 1925/2006 a o zrušení směrnice Komise 87/250/EHS, směrnice Rady 90/496/EHS, směrnice Komise 1999/10/ES, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/13/ES, směrnic Komise 2002/67/ES a 2008/5/ES a nařízení Komise (ES) č. 608/2004.

§ 5

účinné od 1. 7. 2023(1) Na obalu jednotkového balení a vnějšího balení nikotinového sáčku může být jedenkrát uvedeno označení čárovým kódem černé barvy na bílém pozadí. Čárový kód nesmí představovat obrázek, vzor ani symbol, který by se podobal čemukoliv jinému než čárovému kódu.

účinné od 1. 7. 2023(2) Složky obsažené v nikotinových sáčcích musí být na seznamu uvedeny v sestupném pořadí podle hmotnosti. Je-li jednou ze složek nikotinová sůl, uvede se v mg množství nikotinové soli obsažené v dávce.

účinné od 1. 7. 2023(3) Zdravotním varováním se rozumí varování týkající se nepříznivých účinků nikotinových sáčků na lidské zdraví. Zdravotní varování na každém jednotkovém balení a na jakémkoliv vnějším balení nikotinového sáčku zní: „Tento výrobek obsahuje nikotin a je vysoce návykový.“. Na balení podle věty druhé nelze uvést žádný další text, který by jakýmkoliv způsobem toto zdravotní varování komentoval, parafrázoval nebo se na něj odvolával.

účinné od 1. 7. 2023(4) Zdravotní varování uvedené v odstavci 3 musí

1. účinné od 1. 7. 2023a) být umístěno rovnoběžně s hlavním textem na ploše vyhrazené pro toto varování,
2. účinné od 1. 7. 2023b) být vytištěno černým tučným písmem Helvetica se zachováním výchozího nastavení proložení znaků, kterým je měřítko 100 % a mezery normální, na bílém podkladu; bodová velikost písma musí být taková, aby příslušný text zabíral co největší část povrchu pro něj vyhrazeného,
3. účinné od 1. 7. 2023c) být umístěno na střed povrchu pro ně vyhrazeného,
4. účinné od 1. 7. 2023d) být rovnoběžně s postranní hranou jednotkového balení nebo vnějšího balení v případě balení kvádrového a obdobného tvaru,
5. účinné od 1. 7. 2023e) pokrývat 30 % plochy povrchu jednotkového balení a jakéhokoliv vnějšího obalu, na které je zdravotní varování vytištěno,
6. účinné od 1. 7. 2023f) být uvedeno na ploše společně s názvem značky a názvem podtypu a
7. účinné od 1. 7. 2023g) při obvyklém způsobu otevření jednotkového balení zůstat nenarušeno.

účinné od 1. 7. 2023(5) Označení samotného jednotkového balení a jakéhokoliv vnějšího balení nikotinového sáčku nesmí obsahovat žádný prvek nebo rys, který

1. účinné od 1. 7. 2023a) propaguje nikotinový sáček nebo podporuje jeho spotřebu vytvářením mylného dojmu, pokud jde o vlastnosti výrobku, jeho účinky na zdraví, rizika a emise,
2. účinné od 1. 7. 2023b) naznačuje, že nikotinový sáček je méně škodlivý než jiné výrobky, má vitalizační, energizující, léčivé nebo omlazující účinky, anebo vlastnosti produktu ekologického zemědělství, je přírodního původu, má jiné zdravotní přínosy nebo přínosy pro životní styl,
3. účinné od 1. 7. 2023c) připomíná potravinu, kosmetický přípravek nebo hračku nebo
4. účinné od 1. 7. 2023d) naznačuje, že nikotinový sáček má zvýšenou biologickou rozložitelnost nebo jiné výhody z hlediska životního prostředí.

účinné od 1. 7. 2023(6) Jednotkové balení a jakékoliv vnější balení nikotinového sáčku nesmí

1. účinné od 1. 7. 2023a) naznačovat ekonomické výhody, včetně výhod prostřednictvím tištěných poukázek, nabídek slev, distribuce zdarma, nabídek typu „dva za cenu jednoho“, ani jiných podobných nabídek,
2. účinné od 1. 7. 2023b) obsahovat jakékoliv prvky mající spojitost s nelegálními nebo nebezpečnými látkami, nebo podporující společensky nežádoucí chování, nebo naznačující zvýšenou možnost dosažení společenských nebo sociálních úspěchů,
3. účinné od 1. 7. 2023c) obsahovat jakékoliv prvky, jež přímo nebo nepřímo cílí na nezletilé, které vycházejí z kultury nezletilých osob,
4. účinné od 1. 7. 2023d) obsahovat jakékoliv prvky ve spojitosti s příchutěmi a aromaty, které evokují cukrovinky nebo cukrářské výrobky, jež mohou být zvláště atraktivní pro nezletilé.

účinné od 1. 7. 2023(7) Prvkem nebo rysem, který je zakázán podle odstavce 5 nebo 6, může být text, symbol, jméno, název značky, figurativní nebo jiný znak. Prvky související s příchutí výrobku mohou být na výrobku uvedeny pouze ve formě textu.

§ 6

účinné od 1. 7. 2023Způsob a rozsah oznamovací povinnosti při uvádění nikotinových sáčků na trh

účinné od 1. 7. 2023(1) Oznámení podle § 12k odst. 4 písm. a) zákona se provádí prostřednictvím společné vstupní brány EU (dále jen „EU-CEG“) podle prováděcího rozhodnutí, kterým se stanoví formát pro předkládání a zpřístupňování informací o tabákových výrobcích. Oznámení je obdobné jako u tabákových výrobků pro orální užití⁶), a to podle značky a typu tabáku pro orální užití. Toto oznámení obsahuje alespoň

1. účinné od 1. 7. 2023a) seznam všech složek obsažených v nikotinových sáčcích podle názvu značky a typu, včetně jejich množství,
2. účinné od 1. 7. 2023b) toxikologické údaje o složkách podle písmene a), zejména s ohledem na jejich orální, dermální, inhalační účinky na zdraví spotřebitelů, a jakýkoli jejich návykový účinek v českém jazyce,
3. účinné od 1. 7. 2023c) bezpečnostní list zpracovaný podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího chemické látky⁷),
4. účinné od 1. 7. 2023d) informace o dávkách nikotinu a jeho příjmu při užívání za běžných nebo předvídatelných podmínek a
5. účinné od 1. 7. 2023e) název a kontaktní údaje výrobce, odpovědné právnické nebo fyzické osoby v Evropské unii a případně dovozce do Evropské unie.

účinné od 1. 7. 2023(2) Před prvním oznámením podle § 12k odst. 4 písm. a) zákona výrobce nebo dovozce požádá provozovatele EU-CEG o přidělení identifikačního čísla předkladatele. Výrobce nebo dovozce na požádání předloží informace obsahující jeho identifikační údaje a ověření činností v souladu s vnitrostátními právními předpisy členského státu, v němž je usazen. Identifikační číslo předkladatele se použije u všech následujících oznámení prováděných prostřednictvím EU-CEG a při veškeré další korespondenci s Ministerstvem zdravotnictví.

účinné od 1. 7. 2023(3) Na základě identifikačního čísla předkladatele přidělí výrobce nebo dovozce každému výrobku, který má být oznámen, identifikační číslo nikotinového sáčku. Při předkládání oznámení o výrobcích, které mají stejné složení a vzhled, výrobce a dovozce použije stejné identifikační číslo nikotinového sáčku, nestanoví-li tato vyhláška jinak.

účinné od 1. 7. 2023(4) Postup podle odstavce 3 se použije bez ohledu na značku a podtyp výrobku a počet trhů, na něž jsou výrobky uváděny. Nelze-li zajistit, aby se u výrobků, které mají stejné složení a vzhled, používalo stejné identifikační číslo nikotinového sáčku, musí být poskytnuta rozdílná identifikační čísla nikotinového sáčku, jež byla těmto výrobkům přidělena.

účinné od 1. 7. 2023(5) Oznámení podle § 12k odst. 4 písm. a) a odst. 5 zákona se předkládá před uvedením nikotinového sáčku na trh.

účinné od 1. 7. 2023(6) Při předložení oznámení se označí veškeré informace, které výrobce nebo dovozce považuje za obchodní tajemství nebo za jinak důvěrné. Za obchodní tajemství se nepovažuje název předkladatele, země, ve které má předkladatel sídlo nebo bydliště, typ předkladatele podle přílohy prováděcího rozhodnutí Komise (EU) 2015/2186 ze dne 25. listopadu 2015, kterým se stanoví formát pro předkládání a zpřístupňování informací o tabákových výrobcích, identifikační číslo nikotinového sáčku, název značky, název podtypu, typ výrobku, první datum podání, datum poslední aktualizace podání, datum, kdy předkladatel uvedl nebo zamýšlí uvést výrobek na trh.

§ 7

účinné od 1. 7. 2023Oznamování informací o trhu s nikotinovými sáčky

účinné od 1. 7. 2023(1) Oznámení podle § 12k odst. 4 písm. b) zákona obsahuje

1. účinné od 1. 7. 2023a) souhrnné informace o objemu prodeje podle názvu značky a typu výrobku,
2. účinné od 1. 7. 2023b) veškeré informace o preferencích různých spotřebitelských skupin, včetně mladých lidí, nekuřáků a hlavních typů současných uživatelů.

účinné od 1. 7. 2023(2) Informace podle odstavce 1 písm. a) předkládá výrobce nebo dovozce prostřednictvím příslušné části EU-CEG vždy ve formě nově doplněného číselného údaje za každý kalendářní rok. Informace podle odstavce 1 písm. a) předkládá výrobce nebo dovozce do 31. května kalendářního roku následujícího po uplynutí kalendářního roku, ve kterém se prodej uskutečnil. Informace podle odstavce 1 písm. b) předkládá výrobce nebo dovozce do 31. prosince kalendářního roku následujícího po uplynutí kalendářního roku, ve kterém se prodej uskutečnil.

§ 8

účinné od 1. 7. 2023Přechodné ustanovení

§ 9

účinné od 1. 7. 2023Závěrečné ustanovení

účinné od 1. 7. 2023Tato vyhláška byla oznámena v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/1535 ze dne 9. září 2015 o postupu při poskytování informací v oblasti technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti.

§ 10

účinné od 1. 7. 2023Účinnost