vyhláška o lidské krvi

Příloha č. 3

KRITÉRIA PRO VÝBĚR DÁRCŮ KRVE A JEJÍCH SLOŽEK

ČÁST A

1. 1. Kritéria pro přijetí dárců krve a jejích složek

   Na autologní odběry se nevztahují kritéria uvedená v této příloze s výjimkou části B odst.4.

   Za výjimečných okolností mohou být provedeny jednotlivé odběry i u dárců, kteří kritéria této přílohy nesplňují, jsou-li povoleny a dokumentovány pověřeným zdravotnickým pracovníkem zařízení transfuzní služby. Pro tyto výjimky platí zásady systému jakosti, zejména požadavky na dokumentaci a ustanovení přílohy č. 1 odst. 11.1 této vyhlášky.

   1. 1.1. Věk a tělesná hmotnost dárců

      Příloha č. 3 KRITÉRIA PRO VÝBĚR DÁRCŮ KRVE A JEJÍCH SLOŽEK

      Věk	18 až 65 let
      	Poprvé dárcem ve věku nad 60 let	se souhlasem lékaře zařízení transfuzní služby
      	Nad 65 let	výjimečně; se souhlasem lékaře zařízení transfuzní služby
      Tělesná hmotnost	≥ 50 kg u dárců plné krve nebo jejích složek z aferézy;

   1. 1.2. Hodnoty hemoglobinu v krvi dárce

      Příloha č. 3 KRITÉRIA PRO VÝBĚR DÁRCŮ KRVE A JEJÍCH SLOŽEK

      Hemoglobin	u žen ≥ 125 g/l	u mužů ≥ 135 g/l	u alogenních dárců plné krve a buněčných krevních složek, není-li dále uvedeno jinak

   1. 1.3. Hodnoty bílkoviny v krvi dárce

      Příloha č. 3 KRITÉRIA PRO VÝBĚR DÁRCŮ KRVE A JEJÍCH SLOŽEK

      Bílkovina	≥ 60 g/l	u odběrů plazmy aferézou se provádí nejméně jednou ročně analýza bílkovin

   1. 1.4. Hodnoty trombocytů v krvi dárce

      Příloha č. 3 KRITÉRIA PRO VÝBĚR DÁRCŮ KRVE A JEJÍCH SLOŽEK

      Trombocyty	Počet trombocytů vyšší nebo roven 150 × 109/l	u dárců trombocytů z aferézy

1. 2. Frekvence odběrů a maximální odebírané množství krve a jejích složek
   1. 2.1. Odběry plné krve
      1. 1. Standardní odběr činí 450 ml s přípustnou odchylkou 10% bez protisrážlivého roztoku; dárci nemá být při jednom odběru odebráno více než 13% vypočteného objemu krve.
      2. 2. Minimální interval mezi dvěma následujícími odběry je 8 týdnů, přičemž celkový počet standardních odběrů provedených v průběhu 12 měsíců je u mužů nejvýše 5 a u žen 4.
      3. 3. U pediatrických autologních odběrů se odebírá nejvýše 10,5 ml krve na 1 kg tělesné hmotnosti dárce.
   1. 2.2. Přístrojové odběry erytrocytů (dále jen „erytrocytaferéza“)
      1. 1. Pro jednoduchou erytrocytaferézu platí stejná omezení jako při standardních odběrech plné krve. Při odběru dvou jednotek erytrocytů technikou erytrocytaferézy je minimální interval mezi dvěma dvojitými erytrocytaferézami nebo dvojitou erytrocytaferézou a následujícím standardním odběrem plné krve nejméně 6 měsíců.
      2. 2. Minimální interval mezi standardním odběrem a následnou dvojitou erytrocytaferézou je 3 měsíce. Celkové množství erytrocytů odebraných v průběhu 12 měsíců odpovídá nejvýše množství odebíranému při standardních odběrech plné krve. Po odběru by měl být hemoglobin u dárce vyšší než 110 g/l.
   1. 2.3. Odběry plazmy
      1. 1. Množství plazmy odebrané při jednom odběru bez protisrážlivého roztoku je nejvýše 650 ml, pokud není podáván intravenózně náhradní roztok. Množství plazmy odebrané v jednom týdnu je nejvýše 1,5 litr. Celkový objem plazmy bez protisrážlivého roztoku odebraný v průběhu 12 měsíců je nejvýše 25 litrů.
      2. 2. Minimální interval mezi odběrem plazmy a následným standardním odběrem plné krve nebo trombocytů je 48 hodin. Minimální interval mezi standardním odběrem plné krve a odběrem plazmy je 4 týdny, přičemž selhání návratu erytrocytů při odběru plazmy je posuzováno jako standardní odběr plné krve. Minimální interval mezi dvěma přístrojovými odběry plazmy je 14 dní.
   1. 2.4. Přístrojové odběry trombocytů
      1. 1. Celkový počet odběrů provedených v průběhu 12 měsíců je nejvýše 24.
      2. 2. Minimální interval mezi dvěma odběry trombocytů nebo mezi odběrem trombocytů a standardním odběrem plné krve nebo odběrem plazmy je 48 hodin. Minimální interval mezi standardním odběrem plné krve a odběrem trombocytů je 4 týdny. Dojde-li k selhání návratu erytrocytů při odběru trombocytů, je tento odběr posuzován jako standardní odběr plné krve.
   1. 2.5. Odběry více krevních složek

      Celkový objem odebraných složek krve bez protisrážlivého roztoku nepřevyšuje 13 % vypočteného objemu krve dárce, pokud není podáván intravenózně náhradní roztok. Celková odebraná množství jednotlivých složek krve nepřevyšují množství stanovená pro jednotlivé druhy odběrů.

   1. 2.6. Zásady při odběru

      Objem vzorků krve pro laboratorní vyšetření při žádném z prováděných druhů odběru nepřevyšuje 30 ml.

Kritéria pro vyloučení dárců krve a jejích složekČÁST B

Údaje označené hvězdičkou se neuplatňují při odběru, který je prováděn výhradně za účelem zpracování na plazmu pro výrobu krevních derivátů.

1. 1. Kritéria pro trvalé vyloučení dárců alogenních odběrů

   Příloha č. 3 KRITÉRIA PRO VÝBĚR DÁRCŮ KRVE A JEJÍCH SLOŽEK Kritéria pro vyloučení dárců krve a jejích složek

   Kardiovaskulární onemocnění	potenciální dárci se závažným kardiovaskulárním onemocněním probíhajícím nebo minulým, s výjimkou zcela vyléčených vrozených anomálií
   Onemocnění centrálního nervového systému	závažné onemocnění centrálního nervového systému v anamnéze
   Abnormální sklon ke krvácení	potenciální dárci, kteří v anamnéze uvádějí koagulopatii
   Opakované příhody náhlé ztráty vědomí nebo křeče v anamnéze	s výjimkou křečí v dětství nebo s výjimkou případů, kdy uplynuly alespoň tři roky po posledním podání antikonvulziva
   Onemocnění systému gastrointestinálního, urogenitálního, imunitního, respiračního nebo onemocnění hematologická, metabolická nebo ledvinová	potenciální dárci se závažným probíhajícím chronickým nebo recidivujícím onemocněním
   Diabetes	je-li potenciální dárce léčen inzulinem
   Infekční onemocnění	hepatitida B kromě osob s negativním výsledkem zkoušky na povrchový antigen HBV (dále jen „HBsAg“), u kterých je prokázána imunita
   	hepatitida C
   	infekce virem lidského imunodeficitu typu 1 a 2
   	infekce lidským T buněčným lymfotropním virem typu I a II (dále jen „HTLV I a II")
   	babesióza*
   	kala azar (viscerální leishmanióza)*
   	trypanosomiáza cruzi (Chagasova nemoc)*
   Zhoubná onemocnění	kromě rakoviny in situ s úplným uzdravením
   Přenosná spongiformní encefalopatie (dále jen „TSE“), (např. Creutzfeldt-Jakobova choroba, variantní Creutzfeldt-Jakobova choroba)	osoby s rodinnou anamnézou, která je vystavuje riziku vyvinutí TSE, nebo osoby, kterým byla transplantována rohovka nebo štěp tvrdé pleny mozkové, a nebo byly v minulosti léčeny léčivými přípravky zhotovenými z lidských hypofýz; pobyt ve Velké Británii a Francii v letech 1980-1996 po dobu delší než 6 měsíců; podání transfuze před r. 1996 v zahraničí
   Užití drog intravenózně nebo intramuskulárně	jakékoliv intravenózní nebo intramuskulární užití nepředepsaného léčiva v anamnéze, včetně hormonů nebo anabolických steroidů
   Příjemci xenotransplantátu
   Sexuální chování	osoby, jejichž sexuální chování je vystavuje zvýšenému riziku získání závažných infekčních onemocnění, která mohou být přenášena krví

1. 2. Kritéria pro dočasné vyloučení dárců alogenních odběrů

   Používají se období vyloučení dárce z odběrů uvedená v odst. 2.1. až 2.4.

   1. 2.1. Infekce

      Po infekčním onemocnění, které není uvedeno v tomto odstavci se potenciální dárce vyloučí z odběrů alespoň na dva týdny po datu úplného klinického uzdravení.

      Příloha č. 3 KRITÉRIA PRO VÝBĚR DÁRCŮ KRVE A JEJÍCH SLOŽEK Kritéria pro vyloučení dárců krve a jejích složek

      Brucelóza*	2 roky po datu úplného uzdravení
      Osteomyelitida	2 roky po potvrzeném vyléčení
      Horečka Q*	2 roky po datu potvrzeného vyléčení
      Syfilis*	1 rok po datu potvrzeného vyléčení
      Toxoplazmóza*	6 měsíců po datu klinického uzdravení
      Tuberkulóza	2 roky po datu potvrzeného vyléčení
      Revmatická horečka	2 roky po datu vymizení příznaků, pokud není prokázáno chronické srdeční onemocnění
      Horečka > 38 °C	2 týdny po datu vymizení příznaků
      Onemocnění typu chřipky	2 týdny po vymizení příznaků
      Malárie*
      - osoby, které žily v malarické oblasti během prvních pěti let života	3 roky po návratu z poslední návštěvy jakékoliv endemické oblasti za předpokladu, že osoba zůstává bez příznaků; může být zkráceno na 4 měsíce, pokud je při každém odběru výsledek imunologické nebo molekulárně genomové zkoušky negativní
      - osoby s malárií v anamnéze	3 roky po ukončení léčby a při absenci příznaků. Poté přijetí pouze v případě, že je výsledek imunologické nebo molekulárně genomové zkoušky negativní
      - návštěvníci endemických oblastí bez příznaků	6 měsíců po opuštění endemické oblasti, pokud není výsledek imunologické nebo molekulárně genomové zkoušky negativní
      - osoby s anamnézou nediagnostikovaného febrilního onemocnění během návštěvy nebo v průběhu šesti měsíců po návštěvě endemické oblasti	3 roky po zmizení příznaků; může být zkráceno na 4 měsíce, pokud je výsledek imunologické nebo molekulárně genomové zkoušky negativní
      Virus západonilské horečky*	28 dní po opuštění oblasti s rizikem místního získání viru západonilské horečky, ledaže je jednotlivě provedená zkouška metodou amplifikace nukleových kyselin (NAT) negativní10)

   1. 2.2. Vystavení riziku infekčního onemocnění přenosného transfuzí

      Příloha č. 3 KRITÉRIA PRO VÝBĚR DÁRCŮ KRVE A JEJÍCH SLOŽEK Kritéria pro vyloučení dárců krve a jejích složek

      -	Endoskopické vyšetření za použití flexibilních přístrojů,	vyloučení na 6 měsíců nebo na 4 měsíce za podmínky, že výsledek zkoušky na hepatitidu C technikou amplifikace nukleových kyselin je negativní
      -	potřísnění sliznice krví nebo poranění vpichem injekční jehly,
      -	podání transfuzního přípravku
      -	transplantace tkáně nebo buněk lidského původu,
      -	velký chirurgický výkon,
      -	tetování nebo body-piercing,
      -	akupunktura, není-li provedena kvalifikovaným lékařem a sterilními jehlami na jedno použití
      -	osoby ohrožené těsným kontaktem s osobou s hepatitidou B v domácnosti.
      Osoby, jejichž chování nebo činnosti je vystavují riziku získání infekčních onemocnění, která mohou být přenesena krví		po ukončení rizikového chování se vyloučí na období stanovené podle daného onemocnění a podle dostupnosti vhodných testů

   1. 2.3. Očkování

      Příloha č. 3 KRITÉRIA PRO VÝBĚR DÁRCŮ KRVE A JEJÍCH SLOŽEK Kritéria pro vyloučení dárců krve a jejích složek

      Oslabené viry a bakterie	4 týdny
      Inaktivované nebo usmrcené viry, bakterie nebo rickettsie	bez vyloučení, je-li stav dárce vyhovující
      Toxoidy	bez vyloučení, je-li stav dárce vyhovující
      Očkovací látky proti hepatitidě A nebo hepatitidě B	bez vyloučení, je-li stav dárce vyhovující a nebyl-li vystaven nákaze; jde-li o očkování proti hepatitidě B, je možné vyloučení dle uvážení lékaře
      Vzteklina	bez vyloučení, je-li stav dárce vyhovující a nebyl-li vystaven nákaze;vyloučení na jeden rok, je-li očkování provedeno po vystavení nákaze
      Očkovací látky proti klíšťové encefalitidě	bez vyloučení, je-li stav dárce vyhovující a nebyl-li vystaven nákaze; vyloučení na jeden rok, je-li očkování provedeno po vystavení nákaze

   1. 2.4. Další důvody pro dočasné vyloučení dárce

      Příloha č. 3 KRITÉRIA PRO VÝBĚR DÁRCŮ KRVE A JEJÍCH SLOŽEK Kritéria pro vyloučení dárců krve a jejích složek

      Těhotenství	6 měsíců po porodu nebo přerušení těhotenství, kromě výjimečných okolností nebo dle uvážení lékaře
      Malý chirurgický výkon	1 týden
      Zubní ošetření	menší ošetření zubním lékařem nebo zubním hygienikem – vyloučení do následujícího dne, přičemž vytržení zubu, výplň kořenu a podobné ošetření se považuje za malý chirurgický výkon
      Podání léčiva	záleží na charakteru předepsaného léčiva, způsobu působení a na léčeném onemocnění; obvykle vyloučení na dobu alespoň dvou biologických poločasů

1. 3. Vyloučení dárce za zvláštních epidemiologických situací

   Příloha č. 3 KRITÉRIA PRO VÝBĚR DÁRCŮ KRVE A JEJÍCH SLOŽEK Kritéria pro vyloučení dárců krve a jejích složek

   Zvláštní epidemiologické situace (např. prudký nárůst počtu onemocnění)

   vyloučení odpovídající epidemiologické situaci podle pokynu Hlavního hygienika ČR

1. 4. Kritéria pro vyloučení dárců autologních odběrů

   Příloha č. 3 KRITÉRIA PRO VÝBĚR DÁRCŮ KRVE A JEJÍCH SLOŽEK Kritéria pro vyloučení dárců krve a jejích složek

   Závažné srdeční onemocnění	podle klinických okolností odběru krve
   Osoby s onemocněním nebo mající v anamnéze - hepatitidu B s výjimkou osob s negativním výsledkem zkoušky na HBsAg, u kterých je prokázáno, že jsou imunní - hepatitidu C - infekci HIV 1 a 2 - infekci HTLV I a II	u osob s hepatitidou B nebo C v anamnéze lze odběr na autotransfuzi provést po dohodě s ošetřujícím lékařem nemocného v případě, že riziko z podání alogenní transfuze by převyšovalo riziko odběru infikované autologní krve a za podmínek § 10 odst. 2
   Probíhající bakteriální infekce

HODNOCENÍ VÝSLEDKŮ LABORATORNÍCH VYŠETŘENÍČÁST C

1. 1. Vyšetření uvedená v § 4 odst. 3 písm. a) této vyhlášky se provádějí ze vzorku krve odebraného v den darování krve nebo její složky. V odůvodněných a dokumentovaných případech je možno odběr provést nejdéle 7 dní před darováním krve nebo její složky. V případě negativního výsledku se odebraná krev nebo její složka propustí pro další použití. V případě reaktivního výsledku se vzorek označí jako „iniciálně reaktivní”.
2. 2. V případě „iniciálně reaktivního” výsledku se vyšetření vzorku opakuje dvakrát. V případě, že oba výsledky opakovaného vyšetření jsou negativní, interpretuje se celkový výsledek jako „negativní“ a odebraná krev nebo její složka se propustí pro další použití. V případě, že jeden nebo oba výsledky opakovaného vyšetření jsou reaktivní, označí se vzorek jako „opakovaně reaktivní”.
3. 3. Vzorky opakovaně reaktivní se odesílají neodkladně ke konfirmačnímu vyšetření do Národní referenční laboratoře pro danou infekci ve Státním zdravotním ústavu⁸). Konfirmační vyšetření se provádí ze vzorku, který byl použit pro screeningové vyšetření podle odstavce 1 a zahrnuje i testy založené na odlišném principu, než je toto screeningové vyšetření.
4. 4. V případě pozitivního výsledku konfirmačního vyšetření se dárce trvale vyřadí z odběrů, zajistí se záznamy o vyřazení dárce a poučení dárce o významu zjištěného nálezu pro jeho zdraví.
5. 5. V případě nejasných výsledků konfirmačního vyšetření se dárce vyřadí dočasně z odběrů. Screeningové a konfirmační vyšetření se opakuje za použití vzorku odebraného minimálně po 6 měsících.
6. 6. V případě negativních výsledků vyšetření vzorku odebraného podle bodu 3. se zahájí další odběry krve nebo krevních složek dárce po 6 měsících od posledního odběru vzorku.

Příloha č. 4

POŽADAVKY NA JAKOST A BEZPEČNOST TRANSFUZNÍCH PŘÍPRAVKŮČÁST A

Základní typy transfuzních přípravků, požadavky na jejích kontrolu a kritéria jejich jakosti a bezpečnosti

Požadavky stanovené v této části A spolu s požadavky na vyšetření podle § 4 odst. 3 a 4 a přílohy č. 1 odst. 9 bod 1. písm. e) této vyhlášky tvoří minimální požadavky na jakost a bezpečnost transfuzních přípravků.

Pro transfuzní přípravky k autolognímu použití jsou kontroly označené hvězdičkou (*) nezávazné.

Pro potřebu promytí buněčné krevní složky se zavede postup, při kterém se oddělí plazma nebo medium pro uchování buněk z buněčného přípravku po odstředění, přidá se izotonická tekutina a postup odstředění, oddělení a nahrazení tekutiny se podle potřeby opakuje.

PODMÍNKY SKLADOVÁNÍ TRANSFUZNÍCH PŘÍPRAVKŮČÁST B

1. 1. Skladování v tekutém stavu

   Příloha č. 4 POŽADAVKY NA JAKOST A BEZPEČNOST TRANSFUZNÍCH PŘÍPRAVKŮ Základní typy transfuzních přípravků, požadavky na jejích kontrolu a kritéria jejich jakosti a bezpečnosti PODMÍNKY SKLADOVÁNÍ TRANSFUZNÍCH PŘÍPRAVKŮ

   Transfuzní přípravek	Teplota skladování	Maximální doba skladování
   Erytrocyty a plná krev (je-li použita pro transfuzi jako plná krev)	+ 2 °C až + 6°C	28 až 49 dnů podle procesů použitých pro odběr, zpracování a skladování
   Trombocyty	+ 20 °C až + 24 °C	5 dnů; mohou být skladovány 7 dnů, je-li provedeno vyšetření bakteriální kontaminace, nebo je-li spojeno s postupem snižujícím riziko této kontaminace
   Granulocyty	+ 20 °C až + 24 °C	24 hodin

1. 2. Skladování postupem, který umožní prodloužení doby použitelnosti krevních složek zmrazením (dále jen „kryokonzervace”)

   Příloha č. 4 POŽADAVKY NA JAKOST A BEZPEČNOST TRANSFUZNÍCH PŘÍPRAVKŮ Základní typy transfuzních přípravků, požadavky na jejích kontrolu a kritéria jejich jakosti a bezpečnosti PODMÍNKY SKLADOVÁNÍ TRANSFUZNÍCH PŘÍPRAVKŮ

   Transfuzní přípravek	Podmínky a doba skladování
   Erytrocyty	do 30 let podle procesů použitých pro odběr, zpracování a skladování
   Trombocyty	do 24 měsíců podle procesů použitých pro odběr, zpracování a skladování
   Plazma a kryoprecipitát	do 36 měsíců podle procesů použitých pro odběr, zpracování a skladování
   Kryokonzervované erytrocyty a trombocyty se po rozmrazení upravují vhodným médiem. Po rozmrazení závisí povolená doba skladování na použité metodě.