vyhláška o lidské krvi

§ 10

Postup při podezření na kontaminaci transfuzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu pro další výrobu původcem přenosných onemocnění

(1) V případě, že

1. a) byly zjištěny u dárce opakovaně reaktivní výsledky vyšetření na známky infekce HIV 1 a 2, HBV a HCV, nebo jiná zjištění či klinické příznaky ve vztahu k těmto infekcím, nebo
2. b) se u příjemce vyvinula potransfuzní infekce uvedená v písmenu a), která souvisí s podezřením na přenos infekce od dárce,

zařízení transfuzní služby, které propustilo transfuzní přípravky nebo surovinu pro další výrobu podle přílohy č. 1 bodu 7.2.1. této vyhlášky, zabezpečí do 7 pracovních dnů od zjištění skutečností uvedených v písmenech a) a b) pozastavení použití všech transfuzních přípravků a suroviny pro další výrobu, jejichž doba použitelnosti probíhá, které pocházejí z rizikových odběrů podle § 67 odst. 4 písm. h) zákona, a informuje jejich odběratele. Za rizikové odběry se považují všechny odběry dárce krve provedené v období 6 měsíců před posledním odběrem, u kterého byly výsledky vyšetření podle § 4 odst. 3 písm. a) bodů 1, 2 a 3 této vyhlášky negativní.

(2) Laboratorní ověření příznaků infekce HIV 1 a 2, HBV a HCV u dárců se zabezpečuje v referenční laboratoři pro AIDS a v referenční laboratoři pro virové hepatitidy, a to při opakovaně reaktivních výsledcích vyšetření znaků uvedených infekcí nebo při sporných nálezech. V případě potvrzení nálezu podle odstavce 1 písm. a) a b) zajistí zařízení transfuzní služby neprodleně stažení pozastavených transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu.

(3) Pokud je u dárce zjištěno onemocnění přenosnou spongiformní encefalopatií nebo podezření na ni, zařízení transfuzní služby stáhne z distribuce všechny transfuzní přípravky, jejichž doba použitelnosti probíhá, a surovinu pro další výrobu pocházející z jakéhokoli odběru téhož dárce v minulosti a informuje jejich odběratele.

(4) U autologního transfuzního přípravku s nevyhovujícími výsledky podle § 4 odst. 3 písm. a) této vyhlášky je podmínkou jeho vydání také písemný souhlas lékaře, který tento autologní transfuzní přípravek požaduje k léčbě.

§ 11

Žádost o povolení k výrobě transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu

(1) Žádost o povolení k výrobě transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu obsahuje

1. a) jméno nebo jména, příjmení, místo podnikání a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, fyzické osoby, která žádá o povolení; jestliže o toto povolení žádá právnická osoba, její obchodní firmu, popřípadě název, sídlo, adresu pro doručování a identifikační číslo, bylo-li přiděleno,
2. b) jméno nebo jména a příjmení statutárního zástupce osoby uvedené v písmenu a),
3. c) jméno nebo jména, příjmení, vzdělání a praxi osoby odpovědné za odborné činnosti zařízení transfuzní služby,
4. d) jméno nebo jména, příjmení, vzdělání a praxi kvalifikovaných osob a jejich kontaktní údaje,
5. e) požadovaný druh a rozsah výroby včetně zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny,
6. f) seznam transfuzních přípravků, které budou vyráběny,
7. g) adresy všech míst výroby a kontroly jakosti včetně označení místa výroby transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu, které se vyrábějí v daném místě výroby,
8. h) identifikační údaje fyzické osoby nebo právnické osoby, která na základě smlouvy převezme část výroby nebo kontroly jakosti, v rozsahu údajů podle písmene a), a
9. i) telefonické a e-mailové spojení a identifikátor datové schránky žadatele.

(2) Žádost dále obsahuje

1. a) popis systému jakosti, který zejména zahrnuje
   1. 1. schéma vnitřního uspořádání, včetně funkcí odpovědných osob a jejich hierarchie,
   2. 2. základní dokument o místě výroby,
   3. 3. počet zaměstnanců a základní údaje o úrovni jejich vzdělání a praxe,
   4. 4. hygienické předpisy,
   5. 5. popis prostor a zařízení a
   6. 6. seznam písemných postupů, včetně postupů pro získávání dárců krve a jejích složek, a hodnocení dárců, pro zpracování, kontroly, skladování, přepravu, výdej, distribuci a stahování krve a jejích složek, transfuzních přípravků a suroviny pro další výrobu, pro zacházení s materiály, které mohou ovlivnit jakost a bezpečnost, včetně záznamů pro oznamování a vedení záznamů o závažných nežádoucích reakcích a událostech,

1. b) zprávu dokládající vytvoření předpokladů pro splnění požadavků uvedených v § 24 odst. 2 a 3 a § 67 odst. 3, 4, 6 a 7 zákona a v § 4 až 9 této vyhlášky, a to v rozsahu, který se týká předmětu zamýšlené činnosti,
2. c) aktuální výpis z obchodního rejstříku, ne starší 3 měsíce, pokud osoba, která podává žádost, je zapsána v obchodním rejstříku, nebo doklad o živnostenském oprávnění, popřípadě zřizovací listinu nebo statut vydané příslušným orgánem České republiky nebo jiného členského státu, který nesmí být v době podání žádosti starší více než 30 dnů,
3. d) doklad o právu užívat prostory, budovy, místnosti pro výrobu transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu včetně vybavení,
4. e) prokázání, že jsou splněny požadavky na kvalifikovanou osobu podle § 67 odst. 6 zákona,
5. f) seznam krevních bank, které bude žadatel o povolení zásobovat, a
6. g) doklad o zaplacení správního poplatku za podání žádosti a doklad o provedení úhrady nákladů za posouzení žádosti.

(3) Povolení podléhají změny údajů uvedených v žádosti o povolení k výrobě transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu, a nebo v žádosti o povolení změny, které jsou uvedeny v odstavci 1 písm. a), d), e), g) a h).

(4) Žádost o povolení změn údajů uvedených v žádosti o povolení k výrobě transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu obsahuje údaje uvedené v odstavcích 1 a 2, ve kterých se změna vyskytuje, přičemž změny, o jejichž povolení je žádáno, se vyznačí.

(5) V zařízeních transfuzní služby se provádí kontroly dodržování zákona o léčivech a této vyhlášky a údajů uvedených v žádosti nejméně jednou za 2 roky.

§ 12

Dodání transfuzního přípravku nebo plazmy pro výrobu krevních derivátů do zahraničí a jejich poskytnutí ze zahraničí

(1) Žádost o vydání souhlasu Ministerstva zdravotnictví k distribuci mezi Českou republikou a členským státem Evropských společenství, k dovozu a vývozu transfuzních přípravků a plazmy pro výrobu krevních derivátů podle § 24 odst. 4 zákona obsahuje

1. a) jméno nebo jména, příjmení, místo podnikání a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, fyzické osoby, která žádá o souhlas; jestliže o tento souhlas žádá právnická osoba, její obchodní firmu, popřípadě název, sídlo, adresu pro doručování a identifikační číslo, bylo-li přiděleno,
2. b) podpoložku kombinované nomenklatury společného celního sazebníku a její název označující krev a její složky uvedené v příloze I přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícím celní statistickou nomenklaturu⁹), které jsou předmětem žádosti,
3. c) množství v kusech balení nebo v litrech, včetně velikosti balení,
4. d) navrhovanou dobu platnosti souhlasu,
5. e) název státu původu transfuzních přípravků a plazmy pro výrobu krevních derivátů, jde-li o dovoz; název státu, který je místem určení, jde-li o vývoz,
6. f) identifikační údaje dodavatele a výrobce transfuzních přípravků a plazmy pro výrobu krevních derivátů v rozsahu údajů podle písmene a),
7. g) výčet transfuzních přípravků a plazmy pro výrobu krevních derivátů podle názvů z přílohy č. 4 této vyhlášky.

(2) K žádosti podle odstavce 1 se připojí

1. a) výpis z obchodního rejstříku, nebo úředně ověřená kopie zřizovací listiny osoby, která žádá o souhlas,
2. b) povolení výroby nebo distribuce s oprávněním k distribuci transfuzních přípravků, popřípadě plazmy pro výrobu krevních derivátů,
3. c) prohlášení o splnění požadavků rovnocenných požadavkům zákona a této vyhlášky, jde-li o dovoz,
4. d) prohlášení, že distribuce, dovoz nebo vývoz transfuzních přípravků a plazmy pro výrobu krevních derivátů budou realizovány pouze z odběrů krve nebo plazmy od dobrovolných neplacených dárců⁷).

(3) Informace o uskutečnění dovozu nebo vývozu transfuzních přípravků a plazmy pro výrobu krevních derivátů poskytovaná Ministerstvu zdravotnictví podle § 24 odst. 7 zákona obsahuje údaje uvedené v odstavci 1 písm. a) až c) a g). Tato informace se poskytuje jakýmkoliv způsobem, který je prokazatelný.

(4) Informace o distribuci, dovozu nebo vývozu pro naléhavou neodkladnou potřebu transfuzního přípravku poskytnutá Ministerstvu zdravotnictví podle § 24 odst. 8 zákona obsahuje

1. a) identifikaci fyzické nebo právnické osoby, která informaci poskytuje, v rozsahu údajů uvedených v odstavci 1 písm. a),
2. b) identifikaci zdravotnického zařízení a jeho pracoviště, pro které bylo potřeba zajistit transfuzní přípravek pro naléhavou neodkladnou potřebu, a též interní anonymizovaný údaj pro identifikaci příjemce,
3. c) identifikaci výrobce transfuzního přípravku a
4. d) údaje uvedené v odstavci 1 písm. c), e), f) a g).