§ 19
změněno 1. 1. 2002 zákonem 314/2001 Sb.
§ 19 Registrační řízení (1) Žadatel je povinen bezplatně poskytnout příslušnému orgánu rostlinolékařské péče potřebné množství vzorku přípravku ve lhůtě a na místo tímto orgánem určené. (2) Přípravek se registruje, jestliže: a) má vlastnosti je to v souladu s mezinárodní smlouvou, které odpovídají technickým požadavkům stanoveným prováděcím předpisem kterou je Česká republika vázána, a jeho účinná látka je uvedena v úředním seznamu účinných látek (§ 19b odst. 4), b) se zřetelem k soudobým vědeckotechnickým poznatkům při správném hodnocení dokumentačního souboru údajů je prokázáno, že při použití nepoškozuje přípravku podle § 29 vzhledem k obvyklým podmínkám, za nichž může být použit, 1. je dostatečně účinný, 2. nemá nepřijatelný účinek na rostliny nebo rostlinné produkty, 3. nezpůsobuje zbytečné trápení a bolest obratlovcům, proti nimž je určen, 4. nemá škodlivý účinek na zdraví lidí a nebo zvířat, a to přímý ani nepřímý (zejména prostřednictvím pitné vody, potravin nebo krmiv), a na podzemní vodu, 5. nemá nepřijatelný účinek na životní prostředí, c) splňuje další požadavky stanovené zvláštními předpisy8) zejména s ohledem na jeho rozpad a distribuci v životním prostředí,9) případnou kontaminaci povrchové a podzemní vody a účinky na necílové druhy organismů,10 c) druh a mezinárodními smlouvami, kterými je Česká republika vázána. Součástí registračního řízení je posouzení množství účinné látky z hledisek, která stanoví prováděcí právní předpis. (3 případně všechny toxikologicky nebo ekotoxikologicky závažné nečistoty a vedlejší látky lze stanovit vhodnými a dostupnými metodami schválenými příslušným orgánem rostlinolékařské péče, d) Náklady za odborné úkony spojené s registračním řízením hradí žadatel jeho toxikologicky nebo ekotoxikologicky závažná rezidua vznikající při použití podle podmínek navržených v žádosti o registraci. (4 lze zjistit vhodnými a dostupnými metodami, e) Příslušný orgán rostlinolékařské péče může omezit požadovaný rozsah registrace jen na takový rozsah jeho fyzikální a chemické vlastnosti byly určeny a nebyly shledány nepřijatelnými z hlediska správného použití a skladování přípravku, pro který bylo f) maximální hodnoty reziduí v řízení prokázáno nebo doloženo splnění kritérií uvedených zemědělských výrobcích po jeho správném použití jsou v odstavci 2 souladu s hodnotami, které jsou stanoveny zvláštními právními předpisy,10) g) odpovídá technickým požadavkům stanoveným prováděcím právním předpisem. (52) Splnění kritérií požadavků uvedených v odstavci 2 1 písm. b) až g) se prokazuje úředními zkouškami a) ověřením analýzami určenými nebo uznanými příslušným orgánem rostlinolékařské péče, pokud je žadatel nedoložil doklady, které umožňují přesné a úplné posouzení vlastností přípravků podle odstavce 2, nebo b) dokumentací právnickými osobami pověřenými podle § 40 odst byly provedeny za podmínek převažujících na území České republiky. 2 písm. c (3) předloženou žadatelem Žadatel je povinen bezplatně poskytnout potřebné množství vzorku přípravku, c) posouzením účinné látky a dalších komponentů přípravku včetně obalu podle požadavku příslušného orgánu rostlinolékařské péče. (5) Posouzení vlastností přípravku z hlediska ochrany zdraví lidí (dále jen „toxikologický posudek“), které zajišťuje Ministerstvo zdravotnictví podle požadavků příslušného orgánu rostlinolékařské péče; přípravek v souladu s metodikami uplatňovanými v rámci Evropské unie. (6) Přípravek lze registrovat, souhlasí-li s tím Ministerstvo zdravotnictví a, za podmínek v jeho toxikologickém posudku stanovených. (6) Při postupu podle odstavce 5 písm. a) příslušný orgán rostlinolékařské péče stanoví lhůty, ve kterých ověření provede. V případě biologických polních zkoušek nesmí být tato lhůta delší než tři roky. (7) Jestliže Náklady na odborné úkoly spojené s registračním řízením hradí žadatel nedoloží doklady o splnění kritérií uvedených v odstavci 2 v souladu se stanovenými náležitostmi žádosti o registraci (§ 18 odst. 1), vyzve ho příslušný orgán rostlinolékařské péče, aby tak učinil ve lhůtě, kterou mu určí. Nebude-li výzvě vyhověno, zahájené řízení se zastaví. (8) Jestliže žadatel prokáže a doloží doklady, že předkládané dokumentační údaje o účinné látce a přípravku byly získány zahraničními odbornými institucemi mezinárodně uznávanými zkouškami nebo analýzami a v přírodních podmínkách srovnatelných s podmínkami České republiky, uznají se tyto údaje jako podklad i pro registrační řízení v České republice.