Zákon o rostlinolékařské péči a změnách některých souvisejících zákonů

§ 17

Registrování přípravků

Přípravky mohou být uváděny do oběhu nebo používány pouze tehdy, jestliže jsou registrovány příslušným orgánem rostlinolékařské péče (dále jen „registrace“).

§ 18

Žádost o registraci

(1) Žádost o registraci podává příslušnému orgánu rostlinolékařské péče fyzická nebo právnická osoba, která hodlá přípravek uvádět do oběhu (dále jen „žadatel“). Náležitosti žádosti o registraci stanoví prováděcí předpis.

(2) Žadatel nebo jeho právní zástupce musí mít sídlo na území České republiky.

§ 19

Registrační řízení

(1) Žadatel je povinen bezplatně poskytnout příslušnému orgánu rostlinolékařské péče potřebné množství vzorku přípravku ve lhůtě a na místo tímto orgánem určené.

(2) Přípravek se registruje, jestliže:

1. a) má vlastnosti, které odpovídají technickým požadavkům stanoveným prováděcím předpisem,
2. b) při správném použití nepoškozuje zdraví lidí a zvířat a životní prostředí,
3. c) splňuje další požadavky stanovené zvláštními předpisy⁸)^,9)^,10) a mezinárodními smlouvami, kterými je Česká republika vázána.

Součástí registračního řízení je posouzení účinné látky z hledisek, která stanoví prováděcí právní předpis.

(3) Náklady za odborné úkony spojené s registračním řízením hradí žadatel o registraci.

(4) Příslušný orgán rostlinolékařské péče může omezit požadovaný rozsah registrace jen na takový rozsah, pro který bylo v řízení prokázáno nebo doloženo splnění kritérií uvedených v odstavci 2.

(5) Splnění kritérií uvedených v odstavci 2 se prokazuje

1. a) ověřením příslušným orgánem rostlinolékařské péče, pokud je žadatel nedoložil doklady, které umožňují přesné a úplné posouzení vlastností přípravků podle odstavce 2, nebo
2. b) dokumentací právnickými osobami pověřenými podle § 40 odst. 2 písm. c) předloženou žadatelem,
3. c) posouzením účinné látky a přípravku z hlediska ochrany zdraví lidí (dále jen „toxikologický posudek“), které zajišťuje Ministerstvo zdravotnictví podle požadavků příslušného orgánu rostlinolékařské péče; přípravek lze registrovat, souhlasí-li s tím Ministerstvo zdravotnictví a za podmínek v jeho posudku stanovených.

(6) Při postupu podle odstavce 5 písm. a) příslušný orgán rostlinolékařské péče stanoví lhůty, ve kterých ověření provede. V případě biologických polních zkoušek nesmí být tato lhůta delší než tři roky.

(7) Jestliže žadatel nedoloží doklady o splnění kritérií uvedených v odstavci 2 v souladu se stanovenými náležitostmi žádosti o registraci (§ 18 odst. 1), vyzve ho příslušný orgán rostlinolékařské péče, aby tak učinil ve lhůtě, kterou mu určí. Nebude-li výzvě vyhověno, zahájené řízení se zastaví.

(8) Jestliže žadatel prokáže a doloží doklady, že předkládané dokumentační údaje o účinné látce a přípravku byly získány zahraničními odbornými institucemi mezinárodně uznávanými zkouškami nebo analýzami a v přírodních podmínkách srovnatelných s podmínkami České republiky, uznají se tyto údaje jako podklad i pro registrační řízení v České republice.

§ 20

Použití údajů o přípravku, které byly předloženy jiným žadatelem o registraci

(1) Údaje o účinné látce přípravku a o přípravku, předložené dříve jiným žadatelem o registraci, nelze použít v registračním řízení ve prospěch žadatele o registraci, jestliže

1. a) od vydání rozhodnutí o registraci přípravku se stejnou účinnou látkou prvému žadateli neuplynulo deset let nebo
2. b) žadatel o registraci nepředloží písemný souhlas prvého žadatele s použitím jeho údajů o účinné látce přípravku, ve vymezeném rozsahu a s uvedením všech případných omezení pro nakládání s nimi, jde-li o kratší dobu od registrace přípravku, než je uvedeno pod písmenem a).

(2) Ochrana údajů o účinné látce přípravku a o přípravku se nevztahuje na údaje, které jsou obsahem označování přípravků podle § 26 odst. 2, a dále na tyto údaje:

1. a) názvy jiných látek, které vykazují nebezpečné vlastnosti podle zvláštních právních předpisů,^10a)
2. b) souhrn výsledků zkoušek týkajících se účinnosti látky nebo přípravku a působení na lidi, zvířata, rostliny a životní prostředí, mimo údaje, které označil žadatel za důvěrné,
3. c) metody analýz, nejde-li o použití údajů ve prospěch jiného žadatele.

§ 21

Rozhodnutí o registraci

(1) Jsou-li splněna kritéria uvedená v § 19 odst. 2 a vyjádřila-li se odborná komise zřízená podle § 40 odst. 2 písm. d), vydá příslušný orgán rostlinolékařské péče rozhodnutí o registraci přípravku, které musí kromě obecných náležitostí obsahovat:

1. a) název přípravku,
2. b) registrační číslo přípravku,
3. c) druh a množství účinné látky, popřípadě účinných organismů,
4. d) hodnoty chemických a fyzikálních vlastností přípravku,
5. e) závazné podmínky pro zacházení s přípravkem,
6. f) dobu použitelnosti přípravku a podmínky pro jeho použití po uplynutí této doby,
7. g) způsob balení a varovná označení přípravku,
8. h) omezení v uvádění do oběhu a používání přípravku, jsou-li nezbytná pro zajištění ochrany zdraví lidí a zvířat a ochrany životního prostředí, včetně případného zákazu prodeje prostřednictvím samoobslužných automatů,
9. i) návod k použití, včetně ochranných lhůt.

(2) Nejsou-li splněna kritéria uvedená v odstavci 1, příslušný orgán rostlinolékařské péče žádost zamítne.

(3) O registraci přípravku příslušný orgán rostlinolékařské péče rozhodne nejpozději do 60 dnů po přijetí žádosti o registraci. Tato doba se prodlužuje při registračním řízení o lhůty ověření stanovené podle § 19 odst. 6.

(4) Rozhodnutí o registraci platí deset let ode dne nabytí jeho právní moci, není-li v rozhodnutí stanovena doba kratší; stanovení kratší doby v rozhodnutí o registraci musí být odůvodněno.

(5) Pro vydání rozhodnutí o registraci neplatí ustanovení o lhůtách pro rozhodnutí podle obecných předpisů o správním řízení.¹¹)

§ 22

Prodloužení registrace

(1) Osoba, jíž bylo vydáno rozhodnutí o registraci přípravku, může požádat příslušný orgán rostlinolékařské péče o prodloužení platnosti rozhodnutí; taková žádost musí být podána nejpozději 2 měsíce přede dnem, kdy má platnost rozhodnutí skončit. Do doby nabytí právní moci rozhodnutí o prodloužení platnosti registrace zůstává dosavadní registrace v platnosti, a to i když žádosti o prodloužení platnosti registrace nebylo vyhověno.

(2) Platnost rozhodnutí o registraci lze prodloužit nejvýše o pět let, a to i opakovaně.

(3) Pro řízení o prodloužení platnosti rozhodnutí o registraci platí ustanovení § 18 a 19 přiměřeně.

§ 23

Zrušení a zánik registrace

(1) Příslušný orgán rostlinolékařské péče zruší registraci přípravku

1. a) na písemnou žádost osoby, jíž bylo vydáno rozhodnutí o registraci,
2. b) prokáže-li se, že přípravek má vlastnosti, které neodpovídají podmínkám, za nichž bylo rozhodnutí o registraci vydáno, nebo zjistí-li se takové vlastnosti přípravku, které ohrožují zdraví lidí nebo zvířat anebo poškozují životní prostředí a nebyly známy v době vydání rozhodnutí o registraci,
3. c) v případě závažného porušení povinnosti osobou, jíž bylo vydáno rozhodnutí o registraci, zejména při nedodržení závazných podmínek stanovených v rozhodnutí o registraci přípravku.

(2) Jestliže došlo k zániku registrace uplynutím doby platnosti rozhodnutí o registraci nebo ke zrušení registrace na písemnou žádost podle odstavce 1 písm. a), může být tento přípravek používán jen do konce doby použitelnosti.

(3) Jestliže rozhodnutí o zrušení registrace přípravku bylo vydáno podle odstavce 1 písm. b) nebo c), nesmí být takový přípravek ode dne nabytí právní moci tohoto rozhodnutí uváděn do oběhu a používán. V rozhodnutí o zrušení registrace se zároveň stanoví, zda přípravek musí být zneškodněn podle zvláštních předpisů¹²) nebo stažen z oběhu osobou, jíž bylo rozhodnutí o registraci vydáno.

§ 24

Úřední registr

(1) Příslušný orgán rostlinolékařské péče vede úřední registr přípravků, o nichž bylo vydáno pravomocné rozhodnutí o registraci a seznam účinných látek.

(2) Příslušný orgán rostlinolékařské péče vydává seznam přípravků zapsaných v úředním registru a seznam účinných látek ke dni 31. prosince každého kalendářního roku.

§ 25

Použití neregistrovaných přípravků

(1) Příslušný orgán rostlinolékařské péče může povolit po dohodě s Ministerstvem zdravotnictví uvedení do oběhu a použití neregistrovaného přípravku nebo použití přípravku odchylně od podmínek stanovených v rozhodnutí o jeho registraci, jestliže potřebné ošetření nelze provést přípravky registrovanými nebo v souladu s podmínkami stanovenými v rozhodnutí o registraci; součástí povolení je stanovení podmínek pro použití přípravku a doby, po kterou může být používán. Toto ustanovení se vztahuje i na přípravky, jimiž byly ošetřeny rostliny určené k pěstování a pěstební substráty dovážené do České republiky a jejichž účinná látka není obsažena v žádném přípravku registrovaném v České republice.

(2) Ustanovením odstavce 1 nejsou dotčeny zvláštní předpisy upravující vývoz a dovoz zboží a služeb.¹³)

(3) Státní orgány, vědecké a výzkumné instituce, podnikatelé v oblasti zemědělství nebo lesnictví, popřípadě jejich sdružení (dále jen „navrhovatel“) mohou podat příslušnému orgánu rostlinolékařské péče návrh na povolení k použití registrovaného přípravku pro jiný účel (indikaci), než je stanoveno v rozhodnutí o registraci (dále jen „rozšířené použití přípravku“).

(4) Povolení podle odstavce 3 se vydá, jestliže

1. a) je to v obecném zájmu,
2. b) navrhovatel rozšířeného použití přípravku poskytl dokumentaci, jíž prokázal, že přípravek
   1. 1. je účinný z hlediska účelu, pro nějž má být použit,
   2. 2. při správném použití nepoškozuje zdraví lidí a zvířat a životní prostředí [§ 19 odst. 2 písm. b)],
   3. 3. neúčinkuje na škodlivé obratlovce způsobem působícím jim nepřiměřenou bolest nebo utrpení,^13a)

1. c) rozsah rozšířeného použití přípravku není velký (minoritní indikace),
2. d) je zajištěna odpovídající informovanost uživatelů,
3. e) navrhovatel předložil návrh návodu k použití přípravku včetně ochranných lhůt a návrh omezení používání přípravku, je-li nezbytné pro zajištění ochrany zdraví lidí a zvířat a ochrany životního prostředí.

(5) Součástí povolení rozšířeného použití přípravku podle odstavců 3 a 4 je stanovení podmínek pro toto použití a doba platnosti povolení, která nesmí překročit dobu platnosti rozhodnutí o registraci přípravku.

(6) Příslušný orgán rostlinolékařské péče zruší povolení rozšířeného použití přípravku, jestliže zjistí takové vlastnosti přípravku, které nesplňují podmínky podle odstavce 4 písm. b) a které nebyly známy v době vydání povolení.

(7) Náležitosti návrhu na rozšířené použití přípravků podle odstavce 3, rozsah tohoto použití a způsob informování uživatelů přípravků stanoví prováděcí právní předpis.

§ 26

Balení a označování přípravků

(1) Technické požadavky na balení přípravků a vzory varovného označení přípravků stanoví prováděcí předpis.

(2) Přípravky mohou být uváděny do oběhu, jestliže jejich obaly jsou čitelně a v českém jazyce označeny údaji uvedenými v § 21 odst. 1 a dále těmito údaji:

1. a) údaj o výrobci nebo dovozci, a to obchodní jméno a sídlo právnické osoby a místo podnikání fyzické osoby,
2. b) výrobní číslo a datum výroby,
3. c) hmotnost výrobku,
4. d) označení z hlediska speciálních rizik přípravku a pokynů pro bezpečné zacházení s ním stanovené prováděcím předpisem,
5. e) zařazení přípravku z hlediska ochrany včel, zvěře³) a ryb,
6. f) způsob likvidace obalu nebo neupotřebitelného zbytku výrobku,
7. g) první pomoc a bezpečnostní opatření pro ochranu zdraví člověka a zvířat,
8. h) údaj stanovený zvláštními předpisy,¹⁴)
9. i) podmínky správného skladování,
10. j) podmínky pro použití v ochranných pásmech vodních zdrojů.^14a)

(3) Označení nebezpečných chemických přípravků^10a) musí být v souladu se zvláštním právním předpisem.^14b)

§ 27

Skladování přípravků

(1) Podnikatelé,¹) kteří skladují přípravky, musí zajistit

1. a) uskladnění přípravků v originálních obalech podle jejich druhů, a to odděleně od jiných výrobků a mimo dosah látek, které by mohly ovlivnit vlastnosti skladovaných přípravků,
2. b) oddělené uskladnění přípravků s prošlou dobou použitelnosti,
3. c) průběžné vedení dokladové evidence o příjmu a výdeji přípravků a o skladovaných přípravcích s prošlou dobou jejich použitelnosti.

(2) Technické požadavky na skladování přípravků stanoví prováděcí předpis.

§ 28

Oznamovací povinnost

Podnikatelé,¹) kteří vyrábějí nebo dovážejí chemické přípravky, jsou povinni oznamovat každoročně příslušnému orgánu rostlinolékařské péče na jeho vyžádání názvy a množství přípravků prodaných v tuzemsku za uplynulý kalendářní rok.

§ 29

Zacházení s přípravky

(1) Přípravky se smějí používat jen v souladu s návodem k jejich použití a s ostatními údaji uvedenými na jejich obalu.

(2) Při zacházení s přípravky je každý povinen postupovat tak, aby nebyly poškozeny pěstované rostliny ani zdraví lidí, zvířat a životní prostředí.

(3) Používání přípravků v rámci podnikání musí být evidováno způsobem stanoveným prováděcím předpisem; evidenční podklady musí být uchovány po dobu nejméně tří let.

(4) Přípravky, u nichž prošla doba použitelnosti, mohou být uváděny do oběhu a používány v rámci podnikání pouze tehdy, jestliže se vyšetřením odpovídajícího vzorku prokáže, že chemické a fyzikální vlastnosti tohoto přípravku se shodují s podmínkami jeho registrace. Způsob odběru vzorku, jeho vyšetřování a posuzování z hlediska dalšího zacházení s tímto přípravkem stanoví prováděcí předpis.

(5) Použití přípravků, které jsou označeny na základě rozhodnutí o jejich registraci jako vysoce toxické nebo toxické, musí právnická nebo fyzická osoba, jestliže je používá v rámci podnikání, oznámit okresnímu hygienikovi nejméně 48 hodin před zahájením jejich aplikace, s výjimkou případů náhlého napadení rostlin škodlivými organismy, kdy postačí učinit oznámení do zahájení aplikace přípravku. Použití těchto přípravků mimo uzavřené objekty musí být ve stejné lhůtě oznámeno též místně příslušnému obecnímu úřadu. Jde-li o leteckou aplikaci, musí být oznámení učiněno písemně. V oznámení se uvede

1. a) přesné označení obce a objektu nebo obce, katastru a pozemku, kde bude přípravek použit,
2. b) druh, přibližné množství a dávka nebo koncentrace přípravku, jenž bude použit,
3. c) účel použití přípravku,
4. d) způsob aplikace,
5. e) den a pokud možno i hodina zahájení aplikace,
6. f) předpokládané trvání činnosti,
7. g) bezpečnostní opatření, která budou provedena,
8. h) název a sídlo právnické nebo fyzické osoby provádějící aplikaci přípravku a jméno a spojení na odpovědného pracovníka.

(6) Do lhůty 48 hodin podle odstavce 5 se nezapočítávají dny pracovního klidu.

(7) Okresní hygienik může nejpozději do 24 hodin před zahájením aplikace přípravku oznámené podle odstavce 5 stanovit zvláštní podmínky pro její provádění.

(8) Ustanovení odstavce 5 se nevztahuje na experimentální použití přípravků, jestliže jde o pokusy prováděné podle § 33 písm. a).

§ 30

Ochrana včel, zvěře a ryb při používání přípravků

(1) Právnická nebo fyzická osoba, která provádí ošetřování rostlin, rostlinných produktů, skladů a půdy (dále jen „ošetřovatel porostů“), přípravky, které jsou podle rozhodnutí o registraci přípravku pro včely jedovaté nebo škodlivé,

1. a) je povinna činit opatření k ochraně včel stanovená prováděcím předpisem,
2. b) nesmí používat přípravky pro včely jedovaté nebo škodlivé v případech stanovených prováděcím předpisem.

(2) Ošetřovatel porostů, který provozuje tuto činnost v rámci podnikání, je povinen

1. a) opatřit si u obecního úřadu údaje o umístění stanovišť včelstev a o hromadném letu včel,
2. b) jde-li o letecké ošetření přípravky pro včely jedovatými nebo škodlivými, oznámit to nejméně 24 hodin před počátkem ošetření obecnímu úřadu, v jehož obvodu má být ošetření provedeno.

(3) Ošetřovatel porostů, který používá přípravky, které jsou podle rozhodnutí o registraci přípravku pro zvěř³) zvlášť nebezpečné nebo nebezpečné,

1. a) je povinen
   1. 1. použít při stejné účinnosti různých přípravků toho přípravku, který je pro zvěř³) nejméně nebezpečný,
   2. 2. použít přípravek pro zvěř³) zvlášť nebezpečný pouze se souhlasem příslušné okresní veterinární správy a příslušného orgánu rostlinolékařské péče,
   3. 3. oznámit druh přípravku pro zvěř³) zvlášť nebezpečného nebo nebezpečného, který má být použit, tři dny předem uživateli honitby,

1. b) nesmí používat přípravky pro zvěř³) zvlášť nebezpečné nebo nebezpečné v případech stanovených prováděcím předpisem.

(4) Souhlas příslušné okresní veterinární správy a příslušného orgánu rostlinolékařské péče podle odstavce 3 písm. a) bodu 2 není rozhodnutím podle obecných předpisů o správním řízení.¹⁵)

(5) Ošetřovatel porostů, který používá přípravky, které jsou pro ryby nebezpečné, smí provádět ošetření jen v takových vzdálenostech od povrchových vod, které vylučují, že tyto přípravky dopadnou nebo budou zaneseny větrem nebo splaveny deštěm do nich.

(6) Za nebezpečné pro ryby se považují všechny přípravky, které nejsou registrovány k ošetření povrchových vod.

(7) Obecní úřad vyhlásí začátek leteckého ošetřování porostů způsobem stanoveným prováděcím předpisem.

(8) Ustanovení zvláštních předpisů obsahujících zákazy některých činností, jimiž by mohly být poškozeny včely, zvěř³) nebo ryby, zůstávají nedotčena.¹⁶)

§ 31

(1) Právnická nebo fyzická osoba, která je chovatelem včel (dále jen „chovatel včel“), je povinna oznámit příslušnému obecnímu úřadu údaje týkající se stanovišť včelstev a hromadného letu včel, stanovené v prováděcím předpise, a činit další opatření v tomto předpise stanovená.

(2) Vlastník pozemku nebo ten, který ho užívá z jiného právního důvodu, a uživatel honitby jsou povinni přijmout společná opatření k ochraně zvěře,³) stanovená prováděcím předpisem, při používání přípravků pro zvěř³) zvlášť nebezpečných nebo nebezpečných.

§ 32

(1) Zjistí-li chovatel včel, že došlo k úhynu včel, nebo zjistí-li právnická nebo fyzická osoba, jíž přísluší výkon práva myslivosti nebo výkon rybářského práva, že došlo k úhynu zvěře³) nebo ryb v důsledku použití přípravku, oznámí to neprodleně okresní veterinární správě. Okresní veterinární správa provede místní šetření; má-li pochybnosti o příčině úhynu v souvislosti s použitím přípravku, zajistí odběr vzorků způsobem stanoveným v prováděcím předpise, jejich vyšetření odborným ústavem a informování chovatele včel nebo právnické nebo fyzické osoby, jíž přísluší výkon práva myslivosti nebo výkon rybářského práva, o výsledku šetření. Záznam o výsledku místního šetření zašle také příslušnému orgánu rostlinolékařské péče.

(2) Ustanovením odstavce 1 nejsou dotčena práva na uplatnění nároků na náhradu škody podle obecně závazných právních předpisů.

§ 33

Experimentální použití přípravků

Používání neregistrovaných přípravků nebo používání registrovaných přípravků odchylně od podmínek stanovených v rozhodnutí o jejich registraci je možné jen:

1. a) pro pokusy prováděné žadatelem o registraci nebo vědeckými a výzkumnými pracovišti, jestliže
   1. 1. rostlinné produkty po aplikaci přípravku nebudou konzumovány nebo zkrmovány,
   2. 2. pokusy byly předem odsouhlaseny příslušným orgánem rostlinolékařské péče, nebo

1. b) se souhlasem příslušného orgánu rostlinolékařské péče pro experimentální účely v jiných než pod písmenem a) uvedených případech; souhlas může být dán jen na dobu určitou a za podmínek stanovených příslušným orgánem rostlinolékařské péče.

§ 34

Zvláštní omezení

(1) Prováděcí předpis stanoví účinné látky přípravků, jejichž dovoz je zakázán, a to i jako příměs nebo součást jiného výrobku, zboží nebo zásilky.

(2) Rostliny určené k pěstování a pěstební substráty nesmějí být dováženy a uváděny do oběhu, jestliže obsahují účinné látky chemických přípravků, které nejsou obsaženy v žádném z přípravků registrovaných v České republice, s výjimkou případů povolených v souladu s § 25 odst. 1.

§ 35

(1) Mechanizační prostředky, které jsou používány v rámci podnikání, s výjimkou mechanizačních prostředků uvedených v § 36 odst. 2

1. a) nesmějí zhoršovat biologický účinek aplikovaných přípravků,
2. b) musí vyhovovat technickým a technologickým požadavkům stanoveným prováděcím předpisem.

(2) Výrobce, případně dovozce mechanizačních prostředků musí před jejich uvedením do oběhu prokázat, že tyto mechanizační prostředky odpovídají požadavkům podle odstavce 1.

§ 36

(1) Mechanizační prostředky, které jsou používány v rámci podnikání, s výjimkou mechanizačních prostředků uvedených v odstavci 2 podléhají povinnému kontrolnímu testování.

(2) Kontrolnímu testování nepodléhají

1. a) stroje určené výhradně pro vědecké a pokusné účely,
2. b) jiné než pod písmenem a) uvedené stroje stanovené prováděcími předpisy.

(3) Kontrolní testování se provádí nejméně jednou za dva roky a spočívá v přezkoušení funkční způsobilosti mechanizačních prostředků pro správnou aplikaci přípravků podle technologických požadavků stanovených prováděcím předpisem. Prováděcí předpis stanoví též technologický postup, podle něhož se kontrolní testování provádí.

(4) Podmínkou pro vydání koncesní listiny, na základě níž je podnikatel oprávněn provádět kontrolní testování mechanizačních prostředků, je vyžádání souhlasu¹⁷) příslušného orgánu rostlinolékařské péče. Tento souhlas se vydá, jestliže provozovna a její vybavení odpovídá technickým podmínkám pro kontrolní testování mechanizačních prostředků stanoveným prováděcím předpisem.

§ 37

(1) O výsledku kontrolního testování se vydává doklad o funkční způsobilosti mechanizačního prostředku spolu s výsledky provedeného testování pro potřeby vlastníka nebo nájemce mechanizačního prostředku.

(2) Náležitosti a vzor dokladu o funkční způsobilosti mechanizačního prostředku stanoví prováděcí předpis.