Zákon o rostlinolékařské péči a změnách některých souvisejících zákonů

§ 21 Rozhodnutí o registraci (1) Jsou-li splněna kritéria uvedená splněny podmínky uvedené v § 19 odst. 2 1 a vyjádřila-li se odborná komise zřízená podle § 40 odst. 2 písm. d), vydá příslušný orgán rostlinolékařské péče rozhodnutí o registraci přípravku, které musí kromě obecných náležitostí obsahovat tyto údaje: a) název přípravku, b) registrační číslo přípravku, c) identifikaci výrobce přípravku a účinné látky, d) druh a množství účinné látky, popřípadě účinných organismů, d) hodnoty formu přípravku a specifikaci hodnot chemických a fyzikálních vlastností přípravku přípravků, e) závazné podmínky pro zacházení s přípravkem, f) dobu použitelnosti přípravku a podmínky pro jeho použití po uplynutí této doby, g) způsob balení a, h) varovná označení a označení z hlediska speciálních rizik přípravku a pokyny pro bezpečné zacházení s ním stanovené prováděcím právním předpisem, h i) označení přípravku z hlediska ochrany včel, zvěře, ryb a některých dalších necílových organismů při používání přípravku, j) omezení v uvádění do oběhu a používání přípravku, jsou-li nezbytná pro zajištění ochrany zdraví lidí a zvířat a ochrany životního prostředí, včetně případného zákazu prodeje prostřednictvím samoobslužných automatů případných zákazů, i k) návod k použití, včetně ochranných lhůt, l) podmínky použití ve vztahu k ochranným pásmům vodních zdrojů, přírodních léčivých zdrojů, zdrojů přírodních minerálních vod a povrchovým vodám. (2) Nejsou-li splněna kritéria uvedená Údaje uvedené v odstavci 1 písm. e), j), k) a l) se uvádějí ve vztahu k indikacím (§ 2 odst. 28). (3) Řízení o registraci může příslušný orgán rostlinolékařské péče žádost zamítne zastavit, jestliže žadatel přes výzvu neodstraní ve stanovené lhůtě nedostatky podání. (34) O registraci přípravku příslušný Příslušný orgán rostlinolékařské péče a) rozhodne nejpozději o žádosti 1. ve lhůtě do 60 dnů 18 měsíců po přijetí žádosti ověření úplnosti dokumentačního souboru údajů, jde-li o žádost o registraci přípravku obsahujícího novou účinnou látku dosud nezařazenou do úředního seznamu, 2. Tato doba se prodlužuje při registračním řízení o lhůty ve lhůtě do 12 měsíců po ověření stanovené úplnosti dokumentačního souboru údajů, jde-li o žádost o registraci přípravku obsahujícího účinnou látku zařazenou do úředního seznamu, 3. ve lhůtě do 6 měsíců od doručení žádosti o rozšíření registrace na další indikace nebo prodloužení registrace, 4. ve lhůtě 2 měsíců od doručení žádosti o změnu registrace, nejde-li o změnu podle bodu 3, b) žádost zamítne, nejsou-li podmínky registrace podle § 19 odst. 6 1 a 2 splněny. (45) Rozhodnutí o registraci přípravku platí deset 10 let ode dne nabytí jeho právní moci, není-li. Jestliže je v rozhodnutí stanovena doba kratší; stanovení kratší doby v rozhodnutí o registraci doba jeho platnosti, musí být odůvodněno odůvodněna. (5) Pro vydání rozhodnutí o registraci neplatí ustanovení o lhůtách pro rozhodnutí podle obecných předpisů o správním řízení.11)