Zákon o rostlinolékařské péči a změnách některých souvisejících zákonů

§ 17

Registrace přípravků a pomocných prostředků

(1) Přípravky a pomocné prostředky mohou být

1. a) používány pouze tehdy, jsou-li registrovány příslušným orgánem rostlinolékařské péče nebo byla-li podána žádost o prodloužení registrace podle § 22 odst. 1,
2. b) uváděny do oběhu jen fyzickou nebo právnickou osobou, které bylo vydáno rozhodnutí o registraci; toto ustanovení se nevztahuje na osoby, které přípravky prodávají, jejich prodej zprostředkovávají nebo jiným způsobem je poskytují uživatelům, aniž by ovlivňovaly jejich vlastnosti nebo formu či balení a jejich označování podle § 26.

(2) Na fyzickou nebo právnickou osobu, která hodlá uvádět do oběhu přípravek nebo pomocný prostředek, který již je registrován, a za tímto účelem ovlivňovat jeho vlastnosti nebo formu či balení a označování, se však ustanovení odstavce 1 písm. b) vztahuje.

(3) Ustanovení odstavce 1 se nevztahuje na přípravky a pomocné prostředky, které

1. a) jsou určeny k experimentálnímu použití podle § 33,
2. b) jsou na území České republiky vyráběny, skladovány nebo převáženy s určením pro vývoz do jiného státu.

§ 18

Žádost o registraci

(1) Žádost o registraci podává příslušnému orgánu rostlinolékařské péče osoba, která přípravek vyrábí nebo osoba uvedená v § 17 odst. 2 (dále jen „výrobce“) nebo dovozce, kteří hodlají přípravek nebo pomocný prostředek uvádět do oběhu (dále jen „žadatel“). Náležitosti žádosti o registraci stanoví prováděcí předpis.

(2) Žadatel nebo jeho právní zástupce musí mít sídlo na území České republiky.

(3) Žadatel o registraci přípravku nebo pomocného prostředku, který není v České republice dosud registrován, nejde-li o osobu uvedenou v § 17 odst. 2, je osobou, jejíž práva k údajům předaným se žádostí o registraci jsou chráněna podle § 20.

(4) Účastníkem řízení o registraci přípravku nebo pomocného prostředku ve prospěch osoby uvedené v § 17 odst. 2 je též osoba, které bylo dříve vydáno rozhodnutí o registraci téhož přípravku.

§ 19

Registrační řízení

(1) Přípravek se registruje, jestliže

1. a) je to v souladu s mezinárodní smlouvou, kterou je Česká republika vázána, a jeho účinná látka je uvedena v úředním seznamu účinných látek (§ 19b odst. 4),
2. b) se zřetelem k soudobým vědeckotechnickým poznatkům při hodnocení dokumentačního souboru údajů je prokázáno, že při použití přípravku podle § 29 vzhledem k obvyklým podmínkám, za nichž může být použit,
   1. 1. je dostatečně účinný,
   2. 2. nemá nepřijatelný účinek na rostliny nebo rostlinné produkty,
   3. 3. nezpůsobuje zbytečné trápení a bolest obratlovcům, proti nimž je určen,
   4. 4. nemá škodlivý účinek na zdraví lidí nebo zvířat, a to přímý ani nepřímý (zejména prostřednictvím pitné vody, potravin nebo krmiv), a na podzemní vodu,
   5. 5. nemá nepřijatelný účinek na životní prostředí, zejména s ohledem na jeho rozpad a distribuci v životním prostředí, případnou kontaminaci povrchové a podzemní vody a účinky na necílové druhy organismů,

1. c) druh a množství účinné látky, případně všechny toxikologicky nebo ekotoxikologicky závažné nečistoty a vedlejší látky lze stanovit vhodnými a dostupnými metodami schválenými příslušným orgánem rostlinolékařské péče,
2. d) jeho toxikologicky nebo ekotoxikologicky závažná rezidua vznikající při použití podle podmínek navržených v žádosti o registraci lze zjistit vhodnými a dostupnými metodami,
3. e) jeho fyzikální a chemické vlastnosti byly určeny a nebyly shledány nepřijatelnými z hlediska správného použití a skladování přípravku,
4. f) maximální hodnoty reziduí v zemědělských výrobcích po jeho správném použití jsou v souladu s hodnotami, které jsou stanoveny zvláštními právními předpisy,¹⁰)
5. g) odpovídá technickým požadavkům stanoveným prováděcím právním předpisem.

(2) Splnění požadavků uvedených v odstavci 1 písm. b) až g) se prokazuje úředními zkouškami a analýzami určenými nebo uznanými příslušným orgánem rostlinolékařské péče, které byly provedeny za podmínek převažujících na území České republiky.

(3) Žadatel je povinen bezplatně poskytnout potřebné množství vzorku přípravku, účinné látky a dalších komponentů přípravku včetně obalu podle požadavku příslušného orgánu rostlinolékařské péče.

(5) Posouzení vlastností přípravku z hlediska ochrany zdraví lidí (dále jen „toxikologický posudek“) zajišťuje Ministerstvo zdravotnictví v souladu s metodikami uplatňovanými v rámci Evropské unie.

(6) Přípravek lze registrovat, souhlasí-li s tím Ministerstvo zdravotnictví, za podmínek v toxikologickém posudku stanovených.

(7) Náklady na odborné úkoly spojené s registračním řízením hradí žadatel o registraci.

§ 19a

Zkoušení přípravků

(1) Přípravky zkoušejí pro účely registrace osoby k tomu pověřené podle § 40 odst. 2 písm. c) a ve zvláštních případech příslušný orgán rostlinolékařské péče.

(2) Příslušný orgán rostlinolékařské péče je oprávněn

1. a) určovat metodiky zkoušení přípravků, zkušební podmínky a cíle zkoušek,
2. b) vyžadovat po osobách uvedených v odstavci 1
   1. 1. informace o přípravě zkoušek a analýz a jejich průběhu,
   2. 2. předložení dokladů o plnění podmínek zkoušení přípravků,

1. c) vykonávat rostlinolékařský dozor (§ 37a) nad zkoušením přípravků,
2. d) dát podnět k odejmutí příslušného pověření při zjištění hrubého porušení podmínek zkoušení přípravků.

(3) Zkoušení přípravků za účelem získání dokladů o splnění podmínek registrace podle § 19 odst. 1 a 2 musí probíhat v souladu se správnou laboratorní praxí a správnou pokusnickou praxí, jejichž zásady stanoví prováděcí právní předpis.

(4) Osoby pověřené podle § 40 odst. 2 písm. c)

1. a) musí být vybaveny
   1. 1. dostatečným počtem odborných a technických pracovníků, kteří mají potřebné vzdělání, dovednosti, technické znalosti a zkušenosti pro činnosti, jimiž jsou pověřeni,
   2. 2. vhodným a způsobilým strojovým, přístrojovým a dalším technickým vybavením,
   3. 3. pozemky, skleníky, sklady a dalšími zařízeními pro vykonávání pokusů,
   4. 4. zpracovanými standardními operačními postupy,
   5. 5. funkčním systémem vnitřní kontroly jakosti práce,
   6. 6. zpracovaným metrologickým řádem,
   7. 7. osvědčením o povolení provádění pokusů na zvířatech, pro případ provádění zkoušek na zvířatech a „Projektem pokusů“ podle zvláštních předpisů,^10a)

1. b) jsou povinny na požádání příslušného orgánu rostlinolékařské péče
   1. 1. poskytnout informace a doklady prokazující splnění základních požadavků uvedených pod písmenem a) a dalších požadavků stanovených podle odstavce 5,
   2. 2. poskytnout před začátkem pokusů nebo zkoušek podrobnou informaci o nich, především o místu, kde mají být provedeny, a o přípravcích, které mají být použity,
   3. 3. umožnit provedení kontroly splnění požadavků uvedených pod písmenem a) a dalších požadavků podle odstavce 5,

1. c) jsou povinny
   1. 1. uchovávat závěrečné zprávy o provedených zkouškách po dobu stanovenou prováděcím právním předpisem,
   2. 2. řádně pečovat o technické vybavení včetně pravidelného ověřování jeho funkční způsobilosti a dodržovat metrologický řád,
   3. 3. zabezpečit standardní operační postupy pro odborné a technické pracovníky vykonávající zkušební činnosti včetně pravidelného přezkušování jejich znalostí.

(5) Prováděcí právní předpis stanoví technické požadavky, které musí osoby pověřené podle § 40 odst. 2 písm. c) splňovat, jestliže hodlají provádět zkoušení přípravků.

§ 19b

Posuzování účinných látek

(1) Účinnou látku posuzuje příslušný orgán rostlinolékařské péče v součinnosti s právnickou osobou pověřenou Ministerstvem zdravotnictví, jde-li o posuzování z toxikologického hlediska. Posuzování účinné látky se provádí v rámci registračního řízení (§ 19) nebo z jiného podnětu.

(2) Údaje potřebné pro posuzování účinné látky (dokumentaci) stanoví prováděcí právní předpis. Příslušný orgán rostlinolékařské péče může požadovat další údaje, jestliže je to pro přesné a úplné posouzení vlastností účinné látky nutné.

(3) Údaje o účinné látce podle odstavce 2 dodá osoba, která žádá o zařazení účinné látky do úředního seznamu, popřípadě žadatel o registraci přípravku.

(4) Účinnou látku zařadí příslušný orgán rostlinolékařské péče do úředního seznamu účinných látek na dobu nejvýše 10 let po posouzení, zda se zřetelem k soudobé úrovni vědeckých a technických poznatků lze očekávat, že přípravky které ji obsahují, budou splňovat tyto podmínky:

1. a) rezidua po správné aplikaci nemají škodlivé účinky na zdraví lidí a zvířat a podzemní vodu a nepřijatelné účinky na životní prostředí a tato rezidua jsou stanovitelná a měřitelná obvyklými metodami,
2. b) její použití v souladu se správnou rostlinolékařskou praxí nepoškozuje zdraví lidí a zvířat a životní prostředí v souladu s podmínkami registrace uvedenými v § 19 odst. 1 písm. b) bodech 4 a 5.

(5) Pro zařazení účinné látky do úředního seznamu se hodnotí zejména

1. a) přijatelný denní příjem pro člověka, kde je to nezbytné,
2. b) přijatelná úroveň expozice pracovníků, je-li to nezbytné,
3. c) odhad rozpadu a distribuce v životním prostředí a účinky na necílové organismy, je-li to nezbytné,
4. d) minimální stupeň čistoty účinné látky,
5. e) charakter a maximální obsah některých nečistot,
6. f) omezení plynoucí z hodnocení dokumentačních údajů, přičemž se zvažují podmínky zemědělství, lesního hospodářství, zdraví rostlin a životního prostředí včetně klimatu,
7. g) typ přípravku a způsob jeho použití.

(6) Příslušný orgán rostlinolékařské péče přehodnotí zařazení účinné látky do úředního seznamu účinných látek, vyskytnou-li se pochybnosti, že účinná látka splňuje podmínky uvedené v odstavci 4 a v odstavci 5 písm. a) až c). Potvrdí-li se, že účinná látka tyto podmínky nesplňuje, příslušný orgán rostlinolékařské péče tuto látku z úředního seznamu účinných látek vyřadí.

§ 19c

Uvádění účinných látek do oběhu

Uvádění účinných látek do oběhu, pokud jde o chemické látky, se řídí zvláštním právním předpisem.^10b)

§ 20

Použití údajů o přípravku, které byly předloženy jiným žadatelem o registraci

(1) Údaje o účinné látce přípravku a o přípravku, předložené dříve jiným žadatelem o registraci, nelze použít v registračním řízení ve prospěch žadatele o registraci, jestliže

1. a) od vydání rozhodnutí o registraci přípravku se stejnou účinnou látkou prvému žadateli neuplynulo deset let nebo
2. b) žadatel o registraci nepředloží písemný souhlas prvého žadatele s použitím jeho údajů o účinné látce přípravku, ve vymezeném rozsahu a s uvedením všech případných omezení pro nakládání s nimi, jde-li o kratší dobu od registrace přípravku, než je uvedeno pod písmenem a).

(2) Ochrana údajů o účinné látce přípravku a o přípravku se nevztahuje na údaje, které jsou obsahem označování přípravků podle § 26 odst. 2, a dále na tyto údaje:

1. a) názvy jiných látek, které vykazují nebezpečné vlastnosti podle zvláštních právních předpisů,^10c)
2. b) souhrn výsledků zkoušek týkajících se účinnosti látky nebo přípravku a působení na lidi, zvířata, rostliny a životní prostředí, mimo údaje, které označil žadatel za důvěrné,
3. c) metody analýz, nejde-li o použití údajů ve prospěch jiného žadatele.

(3) Osoby uvedené v § 17 odst. 2 jsou povinny dodat se žádostí o registraci písemný souhlas osoby, jejíž práva k údajům jsou chráněna podle odstavců 1 a 2 nebo podle zvláštního právního předpisu.¹¹)

(4) Souhlas podle odstavce 3 musí obsahovat

1. a) prohlášení o původu přípravku, včetně účinných látek, případně pomocného prostředku,
2. b) prohlášení o složení přípravku, včetně účinných látek, jejich čistoty a doprovodných látek, případně pomocného prostředku.

§ 21

Rozhodnutí o registraci

(1) Jsou-li splněny podmínky uvedené v § 19 odst. 1 a 2, vydá příslušný orgán rostlinolékařské péče rozhodnutí o registraci přípravku, které musí kromě obecných náležitostí obsahovat tyto údaje:

1. a) název přípravku,
2. b) registrační číslo přípravku,
3. c) identifikaci výrobce přípravku a účinné látky,
4. d) druh a množství účinné látky, popřípadě účinných organismů, formu přípravku a specifikaci hodnot chemických a fyzikálních vlastností přípravků,
5. e) závazné podmínky pro zacházení s přípravkem,
6. f) dobu použitelnosti přípravku a podmínky pro jeho použití po uplynutí této doby,
7. g) způsob balení,
8. h) varovná označení a označení z hlediska speciálních rizik přípravku a pokyny pro bezpečné zacházení s ním stanovené prováděcím právním předpisem,
9. i) označení přípravku z hlediska ochrany včel, zvěře, ryb a některých dalších necílových organismů při používání přípravku,
10. j) omezení v uvádění do oběhu a používání přípravku, jsou-li nezbytná pro zajištění ochrany zdraví lidí a zvířat a ochrany životního prostředí, včetně případných zákazů,
11. k) návod k použití včetně ochranných lhůt,
12. l) podmínky použití ve vztahu k ochranným pásmům vodních zdrojů, přírodních léčivých zdrojů, zdrojů přírodních minerálních vod a povrchovým vodám.

(2) Údaje uvedené v odstavci 1 písm. e), j), k) a l) se uvádějí ve vztahu k indikacím (§ 2 odst. 28).

(3) Řízení o registraci může příslušný orgán rostlinolékařské péče zastavit, jestliže žadatel přes výzvu neodstraní ve stanovené lhůtě nedostatky podání.

(4) Příslušný orgán rostlinolékařské péče

1. a) rozhodne o žádosti
   1. 1. ve lhůtě do 18 měsíců po ověření úplnosti dokumentačního souboru údajů, jde-li o žádost o registraci přípravku obsahujícího novou účinnou látku dosud nezařazenou do úředního seznamu,
   2. 2. ve lhůtě do 12 měsíců po ověření úplnosti dokumentačního souboru údajů, jde-li o žádost o registraci přípravku obsahujícího účinnou látku zařazenou do úředního seznamu,
   3. 3. ve lhůtě do 6 měsíců od doručení žádosti o rozšíření registrace na další indikace nebo prodloužení registrace,
   4. 4. ve lhůtě 2 měsíců od doručení žádosti o změnu registrace, nejde-li o změnu podle bodu 3,

1. b) žádost zamítne, nejsou-li podmínky registrace podle § 19 odst. 1 a 2 splněny.

(5) Rozhodnutí o registraci přípravku platí 10 let ode dne nabytí jeho právní moci. Jestliže je v rozhodnutí stanovena kratší doba jeho platnosti, musí být odůvodněna.

§ 21a

Informace o škodlivých účincích

Osoba, jíž bylo vydáno rozhodnutí o registraci přípravku nebo o prodloužení registrace nebo o rozšíření registrace přípravku, je povinna neprodleně písemně oznámit příslušnému orgánu rostlinolékařské péče všechny nové poznatky o možných a zjištěných škodlivých účincích dotčeného přípravku, včetně reziduí účinné látky, na zdraví lidí nebo zvířat nebo na podzemní vodu nebo na životní prostředí.

§ 22

Prodloužení registrace

(1) Osoba, jíž bylo vydáno rozhodnutí o registraci přípravku, může požádat příslušný orgán rostlinolékařské péče o prodloužení platnosti rozhodnutí; taková žádost musí být podána nejpozději 2 měsíce přede dnem, kdy má platnost rozhodnutí skončit. Do doby nabytí právní moci rozhodnutí o prodloužení platnosti registrace zůstává dosavadní registrace v platnosti, a to i když žádosti o prodloužení platnosti registrace nebylo vyhověno.

(2) Platnost rozhodnutí o registraci lze prodloužit nejvýše o pět let, a to i opakovaně.

(3) Pro řízení o prodloužení platnosti rozhodnutí o registraci platí ustanovení § 18 a 19 přiměřeně.

§ 23

Zrušení a zánik registrace

(1) Příslušný orgán rostlinolékařské péče zruší registraci přípravku

1. a) na písemnou žádost osoby, jíž bylo vydáno rozhodnutí o registraci,
2. b) prokáže-li se, že přípravek má vlastnosti, které neodpovídají podmínkám, za nichž bylo rozhodnutí o registraci vydáno, nebo zjistí-li se takové vlastnosti přípravku, které ohrožují zdraví lidí nebo zvířat anebo poškozují životní prostředí a nebyly známy v době vydání rozhodnutí o registraci,
3. c) v případě závažného porušení povinnosti osobou, jíž bylo vydáno rozhodnutí o registraci, zejména při nedodržení závazných podmínek stanovených v rozhodnutí o registraci přípravku.

(2) Jestliže došlo k zániku registrace uplynutím doby platnosti rozhodnutí o registraci nebo ke zrušení registrace na písemnou žádost podle odstavce 1 písm. a), může být tento přípravek používán jen do konce doby použitelnosti.

(3) Jestliže rozhodnutí o zrušení registrace přípravku bylo vydáno podle odstavce 1 písm. b) nebo c), nesmí být takový přípravek ode dne nabytí právní moci tohoto rozhodnutí uváděn do oběhu a používán. V rozhodnutí o zrušení registrace se zároveň stanoví, zda přípravek musí být zneškodněn podle zvláštních předpisů¹²) nebo stažen z oběhu osobou, jíž bylo rozhodnutí o registraci vydáno.

§ 24

Úřední registr

(1) Příslušný orgán rostlinolékařské péče vede úřední registr přípravků a pomocných prostředků, o nichž bylo vydáno pravomocné rozhodnutí o registraci a úřední seznam účinných látek.

(2) Příslušný orgán rostlinolékařské péče vydává seznam přípravků a pomocných prostředků zapsaných v úředním registru a seznam účinných látek ke dni 1. ledna každého kalendářního roku.

§ 25

Použití neregistrovaných přípravků

(1) Příslušný orgán rostlinolékařské péče může po dohodě s Ministerstvem zdravotnictví rozhodnout o povolení uvedení přípravku do oběhu a použití neregistrovaného přípravku nebo použití přípravku odchylně od podmínek stanovených v rozhodnutí o registraci přípravku, a to na dobu nepřesahující 120 dní ode dne vydání rozhodnutí o povolení, jestliže použití přípravku je prokazatelně nezbytné k odvrácení hrozících závažných škod a nelze pro tento účel použít registrovaný přípravek nebo nelze-li ošetření provést v souladu s podmínkami stanovenými v rozhodnutí o registraci; součástí rozhodnutí o povolení je stanovení maximálního množství neregistrovaného přípravku, který má být uveden do oběhu, a podmínek použití přípravku.

(2) Ustanovením odstavce 1 nejsou dotčeny zvláštní předpisy upravující vývoz a dovoz zboží a služeb.¹³)

(3) Státní orgány, vědecké a výzkumné instituce, podnikatelé v oblasti zemědělství nebo lesnictví, popřípadě jejich sdružení (dále jen „navrhovatel“) mohou podat příslušnému orgánu rostlinolékařské péče návrh na povolení k použití registrovaného přípravku pro jiný účel (indikaci), než je stanoveno v rozhodnutí o registraci (dále jen „rozšířené použití přípravku“).

(4) Povolení podle odstavce 3 se vydá, jestliže

1. a) je to v obecném zájmu,
2. b) navrhovatel rozšířeného použití přípravku poskytl dokumentaci, jíž prokázal, že přípravek
   1. 1. je účinný z hlediska účelu, pro nějž má být použit,
   2. 2. při správném použití nepoškozuje zdraví lidí a zvířat a životní prostředí [§ 19 odst. 1 písm. b) body 4 a 5],
   3. 3. neúčinkuje na škodlivé obratlovce způsobem působícím jim nepřiměřenou bolest nebo utrpení,^13a)

1. c) rozsah rozšířeného použití přípravku není velký (minoritní indikace),
2. d) je zajištěna odpovídající informovanost uživatelů,
3. e) navrhovatel předložil návrh návodu k použití přípravku včetně ochranných lhůt a návrh omezení používání přípravku, je-li nezbytné pro zajištění ochrany zdraví lidí a zvířat a ochrany životního prostředí.

(5) Součástí povolení rozšířeného použití přípravku podle odstavců 3 a 4 je stanovení podmínek pro toto použití a doba platnosti povolení, která nesmí překročit dobu platnosti rozhodnutí o registraci přípravku.

(6) Příslušný orgán rostlinolékařské péče zruší povolení rozšířeného použití přípravku, jestliže zjistí takové vlastnosti přípravku, které nesplňují podmínky podle odstavce 4 písm. b) a které nebyly známy v době vydání povolení.

(7) Náležitosti návrhu na rozšířené použití přípravků podle odstavce 3, rozsah tohoto použití a způsob informování uživatelů přípravků stanoví prováděcí právní předpis.