Vyhláška Ministerstva zemědělství o způsobu stanovení kritických bodů v technologii výroby

§ 1

účinné od 1. 10. 1998Pro účely této vyhlášky se rozumí

1. účinné od 1. 10. 1998a) kritickým bodem technologický úsek, jímž je postup nebo operace výrobního procesu, ve kterých je největší riziko porušení zdravotní nezávadnosti potraviny a v nichž se uplatňuje ovládání různých druhů nebezpečí ohrožujících nezávadnost potraviny s cílem zamezit, vyloučit, popřípadě zmenšit tato nebezpečí,
2. účinné od 1. 10. 1998b) kritickou mezí znaky a jejich hodnoty, které tvoří hranici mezi přípustným a nepřípustným stavem v kritickém bodě,
3. účinné od 1. 10. 1998c) plánem systému kritických bodů dokument připravený v souladu se zásadami systému kritických bodů a stanovující způsob ovládání nebezpečí významných pro porušení zdravotní nezávadnosti potraviny ve stanovené části potravinového řetězce,
4. účinné od 1. 10. 1998d) systémem kritických bodů systém, kterým se identifikují, hodnotí a ovládají významná nebezpečí v kritických bodech,
5. účinné od 1. 10. 1998e) nebezpečím biologický, chemický nebo fyzikální činitel v potravině a podmínky, které na ni působí a mohou porušit její zdravotní nezávadnost,
6. účinné od 1. 10. 1998f) analýzou nebezpečí proces shromažďování a hodnocení informací o různých druzích nebezpečí pro zdravotní nezávadnost potraviny a o podmínkách umožňujících jejich přítomnost v potravině, které jsou nutné pro rozhodnutí o jejich významu pro nezávadnost potraviny a o jejich zařazení do plánu systému kritických bodů,
7. účinné od 1. 10. 1998g) ovládacím opatřením jakákoliv činnost, kterou je možno použít k prevenci nebo k vyloučení nebezpečí ohrožujícího zdravotní nezávadnost potraviny nebo k jeho zmenšení na přípustnou úroveň,
8. účinné od 1. 10. 1998h) sledováním pozorování a měření stanovených znaků určeným postupem pro posouzení, zda kritický bod je ve zvládnutém stavu,
9. účinné od 1. 10. 1998i) zvládnutým stavem stav, při němž jsou v kritických bodech dodrženy stanovené postupy a hodnoty sledovaných znaků jsou v přípustném stavu,
10. účinné od 1. 10. 1998j) verifikací použití metod, postupů, zkoušek a dalších hodnocení, jiných než používaných při sledování, ke zjištění, zda výsledky sledování jsou v souladu s plánem systému kritických bodů,
11. účinné od 1. 10. 1998k) validací činnosti, jako zejména pozorování, měření a zkoušení, kterými se prokáže požadovaná účinnost plánu systému kritických bodů,
12. účinné od 1. 10. 1998l) vnitřním auditem systematické a nezávislé hodnocení úrovně systému kritických bodů a jeho souladu s plánem systému kritických bodů prováděné pracovníky, kteří nejsou za vytvořený systém kritických bodů přímo odpovědni.

§ 2

účinné od 1. 10. 1998Způsob stanovení kritických bodů

účinné od 1. 10. 1998(1) Systém kritických bodů se upravuje pro každou operaci odděleně podle druhu výrobku a způsobu výroby, popřípadě i podle rozsahu výroby příslušného výrobce.

účinné od 1. 10. 1998(2) Existuje-li nebezpečí, které je nutno ovládat, a jestliže nebyl nalezen v daném postupu výroby žádný kritický bod, přepracuje se tento postup tak, aby kritický bod mohl být stanoven. Když nebyl kritický bod nalezen ani po úpravě výrobního postupu, nelze daný výrobní postup používat.

účinné od 1. 10. 1998(3) Při uplatňování systému kritických bodů ve výrobním procesu se při každé úpravě (modifikování) výrobku, procesu a rozsahu výroby nebo kteréhokoliv kroku systém kritických bodů přezkoumá a provedou se potřebné změny pro stanovení kritických bodů.

účinné od 1. 10. 1998(4) Při stanovení kritických bodů se postupuje podle zásad a v postupnosti jejich plnění, uvedených v příloze.

účinné od 1. 10. 1998(5) Po vymezení technologického postupu výroby dané potraviny se provede popis výrobku, a to

1. účinné od 1. 10. 1998a) jeho specifikace, včetně údajů vztahujících se ke zdravotní nezávadnosti, zejména složení, biologické, fyzikální a chemické vlastnosti,
2. účinné od 1. 10. 1998b) údaje o mikrobicidním nebo mikrobistatickém ošetření, zejména o tepelné úpravě, zmrazování, nakládání, uzení nebo solení,
3. účinné od 1. 10. 1998c) způsob balení,
4. účinné od 1. 10. 1998d) údaje o datu použitelnosti nebo datu minimální trvanlivosti a o vlastnostech potraviny podmiňujících způsob jejího skladování,
5. účinné od 1. 10. 1998e) způsob a podmínky při uvádění do oběhu.

účinné od 1. 10. 1998(6) Dále se provede analýza nebezpečí, která zahrnuje

1. účinné od 1. 10. 1998a) shromažďování a hodnocení informací o různých druzích nebezpečí a o podmínkách jejich přítomnosti, jakož i rozhodnutí o zařazení nebezpečí významných pro porušení zdravotní nezávadnosti potravin do plánu systému kritických bodů, včetně stanovení ovládacích opatření k jejich prevenci nebo zmírňování,
2. účinné od 1. 10. 1998b) identifikaci těch nebezpečí v plánu systému kritických bodů, jejichž vyloučení nebo zmenšení na přípustnou úroveň je nezbytné pro výrobu zdravotně nezávadné potraviny; identifikace nebezpečí se provede podle
   1. účinné od 1. 10. 19981. možného výskytu nebezpečí a stupně jeho závažnosti,
   2. účinné od 1. 10. 19982. kvalitativního nebo kvantitativního hodnocení výskytu nebezpečí,
   3. účinné od 1. 10. 19983. možnosti přežívání a množení mikroorganismů,
   4. účinné od 1. 10. 19984. výskytu a přetrvávání toxinů, nežádoucích chemických látek a fyzikálních vlastností v potravinách a podle podmínek k tomuto nebezpečí vedoucích,

1. účinné od 1. 10. 1998c) stanovení ovládacích opatření pro každé z identifikovaných významných nebezpečí.

účinné od 1. 10. 1998(7) Pro každý kritický bod se určí jeden nebo více znaků a hodnoty jejich kritických mezí, které musí být specifikovány. Kritické meze se uvádějí zejména v hodnotách teploty, času, vlhkosti, pH, aktivity vody a dále podle výsledků senzorických zkoušek.

účinné od 1. 10. 1998(8) Vymezí se systém sledování pro každý kritický bod tak, aby

1. účinné od 1. 10. 1998a) sledování bylo způsobilé odhalit každé ohrožení zvládnutého stavu v kritickém bodě a umožnilo podle zjištěných údajů včas provést potřebné seřízení pro zvládnutí výrobního procesu a předejít překročení kritických mezí,
2. účinné od 1. 10. 1998b) výsledky sledování umožnily seřízení výrobního procesu, a to v případech, kdy se projevuje pouze nepříznivý trend nebo nadměrné rozptýlení údajů ještě před dosažením kritické meze,
3. účinné od 1. 10. 1998c) údaje zjištěné při sledování byly zhodnoceny pracovníkem pověřeným výrobcem a způsobilým k provádění nápravných činností,
4. účinné od 1. 10. 1998d) záznamy související se sledováním byly podepisovány ve stanovených intervalech pracovníkem provádějícím sledování a záznamy související s přezkoumáváním systému podepisovány pracovníkem pověřeným přezkoumáváním, a to vždy po provedení činnosti,
5. účinné od 1. 10. 1998e) u výrobce nezapsaného v obchodním rejstříku byl na záznamech uvedených pod písmenem d) podpis výrobce nebo osoby odpovědné za sledování v kritických bodech.

účinné od 1. 10. 1998(9) Pro každý kritický bod se vypracují nápravná opatření zajišťující uvedení kritického bodu do zvládnutého stavu ihned, jakmile dojde k překročení kritické meze. Nápravná opatření zahrnují opatření pro nakládání s výrobkem vyrobeným v nezvládnutém stavu včetně zjištění, zda vyhovuje z hlediska zdravotní nezávadnosti. Překročení kritických mezí a postupy pro nakládání s výrobkem musí být dokladovány v udržovaných záznamech systému kritických bodů.

účinné od 1. 10. 1998(10) Dále se stanoví ověřovací postupy a četnost jejich provádění, kterými se zjišťuje účinnost plánu systému kritických bodů. Tyto postupy zahrnují verifikaci, validaci nebo vnitřní audit, kterými jsou zejména

1. účinné od 1. 10. 1998a) přezkoumávání systému kritických bodů a jeho záznamů,
2. účinné od 1. 10. 1998b) přezkoumávání překročení kritických mezí a způsobu rozhodnutí o nakládání s výrobkem,
3. účinné od 1. 10. 1998c) potvrzení, že kritické body jsou ve zvládnutém stavu.

účinné od 1. 10. 1998(11) Vytvoří se systém evidence obsahující dokumentaci, všechny podklady ze zavádění systému kritických bodů a následné záznamy z jeho fungování ve výrobním procesu. Evidence zahrnuje:

1. účinné od 1. 10. 1998a) dokumentaci, zejména o
   1. účinné od 1. 10. 19981. specifikaci výrobku,
   2. účinné od 1. 10. 19982. diagramech procesů,
   3. účinné od 1. 10. 19983. analýze nebezpečí včetně ovládacích opatření v kritických bodech,
   4. účinné od 1. 10. 19984. stanovení kritických bodů,
   5. účinné od 1. 10. 19985. stanovení kritických mezí,
   6. účinné od 1. 10. 19986. postupech při sledování,

1. účinné od 1. 10. 1998b) záznamy, zejména o
   1. účinné od 1. 10. 19981. modifikování systému kritických bodů,
   2. účinné od 1. 10. 19982. sledování v kritických bodech,
   3. účinné od 1. 10. 19983. překročení kritických mezí a souvisejících nápravných opatření,
   4. účinné od 1. 10. 19984. použitých verifikačních postupech,
   5. účinné od 1. 10. 19985. nakládání s výrobkem vyrobeným v nezvládnutém stavu.

účinné od 1. 10. 1998(12) Dokumentace se uchovává nejméně 1 rok po ukončení výroby potraviny a záznamy nejméně 1 rok po ukončení data minimální trvanlivosti nebo použitelnosti. U potravin, u kterých se označení datem minimální trvanlivosti podle zvláštního předpisu¹) nevyžaduje, se záznamy uchovávají nejméně 1 rok od data jejich výroby, s výjimkou konzumního lihu, lihovin a ostatních alkoholických nápojů s obsahem alkoholu 10 a více objemových procent a přírodních sladidel v pevném stavu, kde se záznamy uchovávají nejméně 5 let od data jejich výroby.

§ 3

účinné od 1. 10. 1998Přechodné ustanovení

§ 4

účinné od 1. 10. 1998Účinnost