Úplné znění zákona č. 166/1999 Sb., o veterinární péči a o změně některých souvisejících zákonů (veterinární zákon), jak vyplývá z pozdějších změn

§ 58

Odborná veterinární činnost

(1) Odbornou veterinární činností je

1. a) veterinární preventivní činnost,
2. b) vyšetřování, stanovení diagnózy a léčení zvířat a chirurgické zákroky na zvířatech,
3. c) podávání a předepisování léčiv, veterinárních přípravků a prostředků veterinární techniky,
4. d) prohlídka jatečných zvířat a masa a vyšetřování ostatních živočišných produktů,
5. e) diagnostika zdraví a veterinární laboratorní diagnostika,
6. f) veterinární asanační činnost,
7. g) další odborné činnosti, k nimž je třeba odpovídající kvalifikace získané studiem a praxí ve veterinárním, popřípadě i jiném oboru.

(2) Odbornou veterinární činnost vykonávají

1. a) orgány veterinární správy, jde-li o úkony spojené s výkonem státní správy,
2. b) státní veterinární ústavy a národní referenční laboratoře a referenční laboratoře,
3. c) fyzické a právnické osoby v rozsahu a za podmínek stanovených tímto a zvláštním právním předpisem^29a),
4. d) příslušné orgány Ministerstva obrany a Ministerstva vnitra.

(3) Odbornou veterinární činnost v rozsahu nutném pro výuku mohou vykonávat také

1. a) vysoké školy veterinární, určuje-li tak jejich statut,
2. b) střední odborné školy veterinárního oboru, jde-li o součást jejich pedagogické činnosti.

§ 59

Odborná způsobilost

(1) Osobami odborně způsobilými k výkonu odborné veterinární činnosti jsou veterinární lékaři, za něž se považují absolventi vysoké školy univerzitního nebo obdobného typu, kteří dosáhli požadovaného vzdělání v předmětech uvedených v části A přílohy č. 5 k tomuto zákonu během nejméně pětiletého, denního teoretického a praktického studia a získali přiměřené znalosti v oblastech uvedených v části B přílohy č. 5 k tomuto zákonu.

(2) Osobami odborně způsobilými k výkonu odborné veterinární činnosti v rozsahu a způsobem odpovídajícím jejich odborné způsobilosti jsou dále

1. a) osoby, které získaly vysokoškolské vzdělání v bakalářském studijním programu v oblasti veterinárního lékařství a hygieny^29b),
2. b) osoby, které získaly úplné střední odborné vzdělání nebo vyšší odborné vzdělání ve veterinárním oboru,
3. c) osoby, které získaly vysokoškolské vzdělání ve studijním programu^29c) v oblasti, která není uvedena v písmenu a) a odpovídá druhu a rozsahu činnosti, zejména v oblasti lékařství, chemie nebo biologie,
4. d) osoby, které získaly úplné střední odborné vzdělání nebo vyšší odborné vzdělání v oboru, který není uveden v písmenu b) a odpovídá druhu a rozsahu činnosti,
5. e) osoby, které získaly odbornou způsobilost k výkonu některých odborných veterinárních činností specializovanou odbornou průpravou
   1. 1. organizovanou Státní veterinární správou, anebo
   2. 2. podle zvláštních právních předpisů³⁰).

(3) Za veterinární lékaře se považují také

1. a) občané, kteří získali vysokoškolské vzdělání studiem v magisterském studijním programu v oblasti veterinárního lékařství a hygieny^30a), anebo studiem, které se podle zvláštních právních předpisů^30b) považuje za rovnocenné,
2. b) občané členského státu, kteří jsou držiteli diplomu, vysvědčení nebo jiného dokladu o požadovaném vzdělání, uvedeného v prováděcím právním předpisu,
3. c) občané členského státu, kteří jsou držiteli osvědčení příslušného úřadu vydávajícího členského státu, jež uvádí, že diplom, vysvědčení nebo jiný doklad o požadovaném vzdělání
   1. 1. je v souladu s požadavky uvedenými v odstavci 1,
   2. 2. byl získán tak, že se tento občan zákonným způsobem podílel na příslušné činnosti po dobu a za podmínek stanovených pro občany jednotlivých členských států v příloze č. 6, nebo
   3. 3. byl vydán po ukončení vzdělání, jež je v souladu s odstavcem 1 a je vydávajícím členským státem považován za rovnocenný dokladům uvedeným v písmenu b).

(4) Veterinární lékaři z třetích zemí, kteří získali odbornou způsobilost na zahraniční vysoké škole, prokáží tuto způsobilost prvopisem nebo úředně ověřeným opisem diplomu, vysvědčení nebo obdobného dokladu vydaného zahraniční vysokou školou a osvědčením o uznání vysokoškolského vzdělání vydaným podle zvláštních právních předpisů³¹).

(5) Osoby s úplným středním vzděláním, které úspěšně absolvovaly specializovanou odbornou průpravu v příslušném oboru, organizovanou Státní veterinární správou, a osoby, které získaly vysokoškolské vzdělání studiem v bakalářském studijním programu v oblasti veterinárního lékařství a hygieny, mohou vykonávat funkce veterinárních asistentů. Nestanoví-li tento zákon nebo předpisy Evropských společenství jinak, úřední veterinární asistenti pomáhají úředním veterinárním lékařům pod jejich vedením a odpovědností, zejména při kontrole dodržování hygienických podmínek v chovech zvířat a ve výrobě a zpracovávání živočišných produktů, při provádění alergenodiagnostických zkoušek, při prohlídce jatečných zvířat a masa a při provádění pohraniční veterinární kontroly.

(6) K prohloubení odborné způsobilosti úředních veterinárních lékařů slouží atestační studium, které probíhá ve dvou částech

1. a) základní (atestace I. stupně),
2. b) specializační (atestace II. stupně).

(7) Občané členských států, kteří splňují podmínky stanovené v odstavcích 1 a 3, jsou oprávněni používat akademický titul, popřípadě jeho zkratku, udělený členským státem původu nebo dřívějšího pobytu, a to v jazyku tohoto státu.

(8) Prováděcí právní předpis stanoví

1. a) organizaci, formy a obsah atestačního studia a specializované odborné průpravy veterinárních asistentů,
2. b) funkce, které mohou být vykonávány v orgánech veterinární správy jen veterinárními lékaři, kteří získali atestaci II. stupně,
3. c) diplomy, vysvědčení a jiné doklady o požadovaném vzdělání udělované občanům členských států.

§ 59a

Způsobilost k výkonu povolání veterinárního lékaře pro osoby ze třetích zemí

(1) Osoby, které získaly odbornou způsobilost ve třetích zemích, jsou způsobilé k výkonu povolání veterinárního lékaře, jestliže

1. a) prokáží, že vzdělání získané na zahraniční vysoké škole je v souladu s požadavky uvedenými v § 59 odst. 1 a o této skutečnosti jim bude vydáno Komorou osvědčení podle zvláštního právního předpisu³²),
2. b) doloží osvědčení o uznání vysokoškolského vzdělání podle zvláštního právního předpisu³¹), a
3. c) prokáží bezúhonnost podle § 50 odst. 3; bezúhonnost se dokládá výpisem z evidence Rejstříku trestů, který nesmí být starší než 3 měsíce, a odpovídajícími doklady vydanými státem, jehož je občanem, a státy, ve kterých se více než 3 měsíce nepřetržitě zdržoval v posledních 3 letech; tyto doklady nesmí být starší než 3 měsíce.

(2) Osoby uvedené v odstavci 1, které neprokáží, že vzdělání získané na zahraniční vysoké škole je v souladu s požadavky uvedenými v § 59 odst. 1, jsou způsobilé k výkonu povolání veterinárního lékaře na základě úspěšného vykonání zkoušky a po prokázání bezúhonnosti podle § 50 odst. 3.

(3) Uchazeči o vykonání zkoušky musí doložit osvědčení o uznání vysokoškolského vzdělání podle zvláštního právního předpisu³¹).

(4) Zkouška se koná před zkušební komisí, kterou zřizuje Komora jako svůj poradní orgán. Členy zkušební komise jmenuje a odvolává prezident Komory na návrh představenstva Komory a Veterinární a farmaceutické univerzity Brno. Na základě úspěšně vykonané zkoušky vydá Komora osvědčení.

(5) Zkoušku lze opakovat. Náklady spojené s provedením zkoušky hradí uchazeč o vykonání zkoušky.

(6) Od vykonání zkoušky může Komora upustit, pokud osobám, které získaly odbornou způsobilost ve třetích zemích, uzná jiný členský stát způsobilost k výkonu povolání veterinárního lékaře a tyto osoby zároveň prokáží, že vykonávaly danou činnost v kterémkoli členském státě.

(7) Od vykonání zkoušky Komora upustí vždy, pokud osoby ze třetích zemí jsou držiteli diplomu, vysvědčení nebo jiného dokladu o požadovaném vzdělání, uvedeného v prováděcím právním předpisu.

(8) Bylo-li od vykonání zkoušky upuštěno podle odstavce 6 nebo 7, vydá Komora o této skutečnosti osvědčení do 90 dnů ode dne podání žádosti.

(9) Komora vede evidenci uchazečů o vykonání zkoušky a o vykonaných zkouškách.

§ 60

(1) Soukromí veterinární lékaři odborně způsobilí podle § 59 a § 59a vykonávají veterinární léčebnou a preventivní činnost na základě osvědčení podle zvláštního právního předpisu³²).

(2) Při vydávání osvědčení uvedeného v odstavci 1 osobě odborně způsobilé podle § 59 odst. 3 může být brán zřetel na ověřené informace o skutečnostech, které by pravděpodobně mohly nepříznivě ovlivnit výkon odborné veterinární činnosti touto osobou na území České republiky, poskytnuté na základě vzájemnosti členským státem, z něhož tato osoba pochází nebo přichází.

§ 61

(1) Soukromý veterinární lékař je povinen

1. a) oznámit bez odkladu krajské veterinární správě zahájení a skončení činnosti, místo svého trvalého pobytu a místo podnikání, liší-li se od místa trvalého pobytu,
2. b) uvědomit neprodleně krajskou veterinární správu o podezření z výskytu nebezpečné nákazy, jakož i o jiných skutečnostech důležitých z hlediska veterinární péče a veřejného zájmu na plnění jejích úkolů,
3. c) dbát při podávání léčiv na dodržování ochranných lhůt a dalších požadavků, které jsou stanoveny za účelem vyloučení nežádoucích reziduí ze živočišných produktů, popřípadě nežádoucích kombinací s doplňkovými látkami, které jsou obsaženy v krmivech, a upozornit chovatele na nutnost dodržování ochranných lhůt u zvířat, která slouží k produkci potravin,
4. d) vést řádnou evidenci o provedených preventivních úkonech, o použití a výdeji léčiv a o utracení zvířat, která podléhají označování a evidenci podle zvláštního právního předpisu^9d), uchovávat ji po dobu nejméně 3 let a na požádání ji předložit orgánům vykonávajícím státní veterinární dozor,
5. e) po jeho předložení chovatelem neprodleně zaznamenávat do záznamu chovatele podání léčiv zvířatům a očkování zvířat a úplně, správně a pravdivě vyplňovat zdravotní potvrzení.

(2) Soukromý veterinární lékař je povinen zachovávat mlčenlivost o skutečnostech, o nichž se dozvěděl v souvislosti s výkonem odborné veterinární činnosti, pokud jí nebyl zproštěn. Tím není dotčena povinnost oznamovat určité skutečnosti orgánům příslušným podle tohoto zákona a podle zvláštních právních předpisů³³).

(3) Soukromý veterinární lékař je oprávněn vést pro svou potřebu pohotovostní zásobu léčiv.

§ 62

(1) Soukromý veterinární lékař může odmítnout provedení odborného veterinárního úkonu, pokud k němu není povinen podle právních předpisů nebo smlouvy. Odmítnout poskytnutí první pomoci však může jen z důvodu ohrožení svého zdraví, kterému nelze účinně předcházet nebo bránit.

(2) Soukromý veterinární lékař může odstoupit od smlouvy o provedení odborného veterinárního úkonu, odmítl-li chovatel poskytnout potřebnou součinnost. Odstoupí-li soukromý veterinární lékař od smlouvy, musí poskytnout zvířeti neodkladnou péči, aby nedošlo k utrpení zvířete, poškození jeho zdraví nebo jiné škodě, které touto péčí bylo možno zabránit.

(3) Jde-li o naléhavý úkon, nutný v zájmu předcházení, zamezení šíření a zdolání nebezpečné nákazy anebo v zájmu zajištění zdravotní nezávadnosti živočišných produktů, nepotřebuje soukromý veterinární lékař souhlasu chovatele k jeho provedení.

§ 63

zrušen

§ 64

Soukromí veterinární technici

(1) Oprávnění veterinárního technika vykonávat některé odborné veterinární úkony podnikatelským způsobem vzniká rozhodnutím krajské veterinární správy o registraci soukromého veterinárního technika. Krajská veterinární správa rozhodne o registraci, pokud žadatel

1. a) splňuje požadavek odborné způsobilosti podle § 59 odst. 2 písm. b),
2. b) je způsobilý k právním úkonům a bezúhonný podle § 50 odst. 3.

(2) Soukromí veterinární technici mohou samostatně vykonávat jen takové odborné veterinární úkony, které odpovídají jimi dosažené odborné způsobilosti.

(3) Jinak platí pro práva a povinnosti soukromých veterinárních techniků přiměřeně § 61, § 62 odst. 1 a 2.

(4) Krajská veterinární správa může registraci zrušit, jestliže soukromý veterinární technik porušuje povinnosti nebo podmínky vyplývající z tohoto zákona a z rozhodnutí o registraci.

(5) Prováděcí právní předpis stanoví

1. a) náležitosti žádosti o registraci podle odstavce 1,
2. b) podrobnosti výkonu odborných veterinárních úkonů soukromými veterinárními techniky.

§ 65

(1) Ústav kromě působnosti stanovené zvláštními právními předpisy⁵)

1. a) rozhoduje na základě žádosti osoby, která má trvalý pobyt nebo sídlo v některém z členských států, o schválení veterinárního přípravku, o schválení změn proti dokumentaci předložené v rámci schvalovacího řízení, o prodloužení nebo pozastavení platnosti rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku a o zrušení schválení veterinárního přípravku. Pozastavit platnost rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku nebo zrušit jeho schválení může, prokáže-li se, že veterinární přípravek je neúčinný nebo neodpovídá dokumentaci předkládané v rámci schvalovacího řízení, anebo poruší-li držitel rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku závažným způsobem nebo opakovaně povinnosti stanovené tímto zákonem. Schválení nepodléhají pouze veterinární přípravky určené jen k vývozu,
2. b) vede evidenci schválených veterinárních přípravků v Seznamu schválených veterinárních přípravků,
3. c) eviduje výrobce veterinárních přípravků a na základě požadavku příslušného výrobce osvědčuje, že tento výrobce splňuje při výrobě veterinárních přípravků požadavky správné výrobní praxe,
4. d) vykonává státní veterinární dozor nad uváděním do oběhu a používáním veterinárních přípravků, kontroluje dodržování povinností stanovených tímto zákonem, jakost, účinnost a bezpečnost veterinárních přípravků,
5. e) odebírá vzorky veterinárních přípravků k laboratornímu vyšetření, osvědčuje jakost veterinárních přípravků a dodržování požadavků na správnou výrobní praxi,
6. f) rozhoduje o dalším používání veterinárního přípravku v případě zjištění jeho nežádoucích účinků, zejména o stažení veterinárního přípravku z oběhu, o jeho zneškodnění, o pozastavení používání veterinárního přípravku a jeho uvádění do oběhu a o jeho uvádění do oběhu jen po předchozím souhlasu Ústavu,
7. g) provádí hodnocení specifické účinnosti biocidních přípravků proti stanoveným původcům nákaz, vede a aktualizuje seznam schválených biocidů,
8. h) posuzuje ve sporných případech, zda jde o veterinární přípravek nebo o jiný výrobek.

(2) Ústav dále

1. a) posuzuje vhodnost veterinárních technických prostředků a jejich bezpečnost pro zvířata, sleduje jejich vlastnosti a způsobilost dosáhnout účelu, ke kterému jsou určeny. Vede evidenci veterinárních technických prostředků v Seznamu technických prostředků pro veterinární použití,
2. b) vykonává státní veterinární dozor nad používáním veterinárních technických prostředků a kontroluje dodržování povinností stanovených tímto zákonem,
3. c) na základě výsledků šetření nežádoucích příhod týkajících se používaných veterinárních technických prostředků a jiných poznatků o tom, že veterinární technický prostředek není vhodný pro veterinární použití, rozhoduje o povinnosti
   1. 1. učinit opatření k omezení nepříznivého působení veterinárního technického prostředku, zejména pozastavit jeho uvádění do oběhu, stáhnout jej z oběhu, ukončit jeho uvádění do oběhu, pozastavit nebo ukončit jeho používání,
   2. 2. odstranit zjištěné nedostatky ve stanovené lhůtě.

(3) Ústav posoudí úplnost podané žádosti o schválení veterinárního přípravku nejpozději do 30 dnů od jejího doručení. Pokud ji shledá neúplnou, písemně vyzve žadatele, aby ji v určené lhůtě doplnil. Není-li žádost v této lhůtě doplněna, může zastavit řízení. Lhůta určená k doplnění žádosti o schválení veterinárního přípravku se nezapočítává do lhůty 30 dnů k posouzení úplnosti žádosti. O žádosti o schválení veterinárního přípravku rozhodne Ústav nejpozději do 90 dnů ode dne, kdy byla žádost shledána úplnou. O žádosti o prodloužení platnosti schválení veterinárního přípravku na dobu 5 let, popřípadě i opakovaně rozhodne nejpozději do 60 dnů od jejího doručení; přitom postupuje obdobně jako při rozhodování o žádosti o schválení veterinárního přípravku.

(4) Jde-li o veterinární přípravek, který byl vyroben nebo uveden do oběhu v členském státě nebo který má původ v některém ze států, které jsou smluvní stranou Evropského hospodářského prostoru, předkládají se Ústavu v žádosti podle odstavce 3 pouze administrativní údaje a dokumentace stanovené prováděcím právním předpisem. Těmito údaji a dokumentací se zejména doloží, za jakých podmínek byl veterinární přípravek v příslušném státě vyroben nebo uveden do oběhu, a doba 90 dnů se zkracuje na 30 dnů, pokud

1. a) veterinární přípravek odpovídá právním předpisům, které jsou pro jeho výrobu nebo uvedení do oběhu v příslušném státě závazné, a výrobním postupům a pravidlům správné výrobní praxe, které jsou v příslušném státě používané a pro které existuje dostatečně podrobná dokumentace, na jejímž základě je možno provést dodatečná šetření,
2. b) předpisy, postupy a pravidla uvedené pod písmenem a) zaručují takovou míru ochrany oprávněného zájmu, která odpovídá míře této ochrany v České republice.

(5) Ústav

1. a) zveřejňuje ve Věstníku Ministerstva zemědělství a ve Věstníku Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv
   1. 1. schválení veterinárních přípravků a jejich zápis do Seznamu schválených veterinárních přípravků včetně změn, jakož i prodloužení nebo pozastavení platnosti rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku a o zrušení jeho schválení,
   2. 2. zápis veterinárního technického prostředku do Seznamu technických prostředků pro veterinární použití a případy nežádoucích příhod týkajících se používaných veterinárních technických prostředků. Dokumentaci o nežádoucích příhodách a jejich šetření uchovává po dobu 15 let,

1. b) ukládá v mezích své působnosti pokuty za nesplnění nebo porušení povinností, požadavků nebo podmínek stanovených tímto zákonem.

§ 66

(1) Vyrábět, uvádět do oběhu a používat při poskytování veterinární péče je možno pouze

1. a) veterinární přípravky, které byly schváleny a zapsány do Seznamu schválených veterinárních přípravků a u kterých nebyla překročena doba jejich použitelnosti,
2. b) veterinární technické prostředky,
   1. 1. pro které bylo provedeno posouzení shody v souladu se zvláštními právními předpisy²⁶),
   2. 2. u kterých nebyla překročena doba jejich použitelnosti.

(2) Pro vědecké, výzkumné, pedagogické a kontrolní účely lze použít i veterinární přípravky, které nebyly schváleny.

(3) Při poskytování veterinární péče lze používat i veterinární přípravky, které jsou schválené podle předpisů Evropských společenství³⁴), a zdravotnické prostředky, které jsou vhodné pro použití v rámci veterinární péče^34a).

(4) Veterinární lékař může v případě ohrožení života nebo zdraví zvířete použít při poskytování veterinární péče i takový veterinární technický prostředek, který nesplňuje stanovené požadavky, a to za předpokladu, že

1. a) je podrobně seznámen se zdravotním stavem zvířete, u něhož byla stanovena přesná diagnóza jeho onemocnění. To neplatí jen pro veterinární technické prostředky, které jsou určeny pro stanovení nebo potvrzení diagnózy,
2. b) není možno použít jiný veterinární technický prostředek, který odpovídá stanoveným požadavkům,
3. c) uvědomil Ústav o použití veterinárního technického prostředku, který nesplňuje stanovené požadavky,
4. d) písemně seznámil chovatele s možnými riziky použití veterinárního technického prostředku, který nesplňuje stanovené požadavky, a chovatel dal k němu dobrovolný písemný souhlas.

§ 66a

(1) Držitelé rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku jsou povinni

1. a) zajistit, aby vlastnosti schváleného veterinárního přípravku odpovídaly dokumentaci předložené ve schvalovacím řízení a aby k němu byly připojeny pokyny pro zacházení s ním,
2. b) zaznamenávat a vyhodnocovat případy hlášení nežádoucích účinků schváleného veterinárního přípravku, vést a uchovávat o nich záznamy a jednou ročně je poskytovat Ústavu,
3. c) v případě výskytu nežádoucího účinku schváleného veterinárního přípravku nebo závady v jeho jakosti učinit dostupná opatření k nápravě a omezení nepříznivého působení schváleného veterinárního přípravku včetně jeho případného stažení z oběhu, hlásit do 15 dnů ode dne, kdy se o tom dověděli, Ústavu výskyt závažného nežádoucího účinku schváleného veterinárního přípravku a informovat jej o provedených opatřeních,
4. d) v případě výskytu nežádoucího účinku schváleného veterinárního přípravku nebo závady v jeho jakosti zajistit na vlastní náklad jeho vyšetření, popřípadě klinické hodnocení,
5. e) zavádět potřebné změny, které umožňují výrobu, kontrolu jakosti a používání schváleného veterinárního přípravku ve shodě s dostupnými vědeckými poznatky,
6. f) poskytovat Ústavu na požádání vzorky schváleného veterinárního přípravku a informace o objemu jeho prodeje.

(2) Osoby, které vyrábějí veterinární přípravky, jsou povinny

1. a) vyrábět a kontrolovat veterinární přípravky způsobem, který zajistí, že tyto přípravky jsou vyráběny a uváděny do oběhu v jakosti odpovídající jejich určenému použití a v souladu s údaji a dokumentací předloženými Ústavu v souvislosti se schválením veterinárního přípravku, změnou v dokumentaci schváleného veterinárního přípravku nebo prodloužením jeho používání, a dodržovat správnou výrobní praxi,
2. b) zavést k dosažení cílů uvedených pod písmenem a) odpovídající systém zabezpečování jakosti nebo systém analýzy rizika a kritických kontrolních bodů (HACCP),
3. c) zohledňovat ve výrobě veterinárních přípravků vědecký a technický rozvoj,
4. d) nejsou-li současně držiteli rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku, informovat tohoto držitele o všech významných skutečnostech, které mohou mít vliv na jakost veterinárního přípravku a na odpovědnost držitele stanovenou tímto zákonem, a poskytovat mu součinnost při plnění jeho povinností podle odstavce 1.

(3) Osoby, které uvádějí schválené veterinární přípravky do oběhu, anebo s nimi jinak zacházejí, jsou povinny

1. a) dodržovat pokyny k zacházení s veterinárním přípravkem, uvedené na jeho obalu nebo v příbalové informaci,
2. b) omezovat na nejnižší možnou míru nepříznivé důsledky působení veterinárního přípravku na člověka, zvířata a životní prostředí,
3. c) hlásit do 15 dnů ode dne, kdy se o tom dověděly, Ústavu a držiteli rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku výskyt nežádoucího účinku schváleného veterinárního přípravku.

(4) Prováděcí právní předpis stanoví

1. a) náležitosti žádosti o schválení veterinárního přípravku, o schválení změny a o prodloužení platnosti rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku,
2. b) náležitosti žádosti o pozastavení platnosti, anebo o zrušení schválení veterinárního přípravku,
3. c) požadavky na jakost veterinárních přípravků, jakož i látky, které veterinární přípravky nesmí obsahovat,
4. d) podrobnosti o správné výrobní praxi,
5. e) způsob hlášení nežádoucích účinků veterinárních přípravků.

§ 66b

(1) Údaje na obalu veterinárního přípravku musí být uvedeny čitelným a srozumitelným způsobem a v jazyku státu, ve kterém je veterinární přípravek uváděn do oběhu.

(2) Zjistí-li Ústav v řízení o schválení veterinárního přípravku, o změnu v dokumentaci schváleného veterinárního přípravku nebo o prodloužení jeho používání, že navrhované označení veterinárního přípravku může vést k jeho nesprávnému používání, které by mohlo mít za následek nebezpečí pro zdraví lidí nebo zvířat nebo pro životní prostředí, může v rámci příslušného rozhodnutí také stanovit, jakým způsobem musí být označení, popřípadě jeho část, změněno nebo doplněno.

§ 66c

(1) Výrobci a dovozci, popřípadě další osoby, které uvádějí veterinární technické prostředky do oběhu, jsou povinni sdělit Ústavu

1. a) jméno, příjmení, místo trvalého pobytu a identifikační číslo, jde-li o fyzickou osobu, anebo obchodní firmu, sídlo a identifikační číslo, jde-li o právnickou osobu, číslo telefonu, faxu nebo elektronickou adresu,
2. b) datum zahájení činnosti a místo jejího výkonu,
3. c) údaje o oprávnění, na jehož základě je činnost vykonávána.

(2) Výrobci a dovozci, kteří uvádějí v České republice poprvé do oběhu veterinární technický prostředek, jsou povinni před jeho uvedením do oběhu oznámit Ústavu základní údaje o tomto prostředku, včetně opisu prohlášení o shodě. Jestliže na základě posouzení vlastností tohoto prostředku Ústav zjistí, že není vhodný k veterinárnímu použití,

1. a) informuje o tom výrobce nebo dovozce,
2. b) rozhodne
   1. 1. o ukončení uvádění tohoto prostředku do oběhu, popřípadě o jeho stažení z oběhu, anebo
   2. 2. o pozastavení uvádění tohoto prostředku do oběhu do doby odstranění nedostatků. V tomto případě může být veterinární technický prostředek znovu uveden do oběhu teprve na základě písemného souhlasu Ústavu.

(3) Prodejci veterinárních technických prostředků jsou povinni

1. a) prodávat pouze takové veterinární technické prostředky, které splňují stanovené požadavky, a dodržovat při jejich prodeji podmínky stanovené výrobcem,
2. b) zajistit, že tyto prostředky budou vybaveny návody, popřípadě i dalšími pokyny nutnými k jejich bezpečné instalaci, používání a údržbě, včetně případné dezinfekce a sterilizace, a že tyto návody a pokyny v českém jazyku budou poskytnuty osobám, které budou tyto prostředky používat,
3. c) vést a po dobu 5 let uchovávat dokumentaci o objednávkách, nákupu a prodeji veterinárních technických prostředků.

(4) Osoby, které používají veterinární technické prostředky, a osoby, které provádějí jejich údržbu a servis, jsou povinny v případě, že se setkají s nežádoucí příhodou týkající se tohoto prostředku, anebo se o ní dozví,

1. a) oznámit písemně tuto skutečnost Ústavu. To neplatí, pokud byl Ústav o výskytu nežádoucí příhody prokazatelně již uvědoměn jinak,
2. b) učinit neprodleně opatření uložená Ústavem.

(5) Prováděcí právní předpis stanoví

1. a) které základní údaje obsahuje oznámení o veterinárním technickém prostředku uváděném v České republice poprvé do oběhu,
2. b) jakým způsobem a v jakých lhůtách se oznamuje výskyt nežádoucí příhody týkající se používaného veterinárního technického prostředku.