Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů

§ 1

(1) Tímto nařízením se v souladu s právem Evropských společenství¹) stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky (dále jen „aktivní prostředky“) uvedené v § 2 odst. 2 písm. f) zákona o zdravotnických prostředcích.

(2) Aktivními prostředky jsou též

1. a) aktivní prostředky vyrobené individuálně podle lékařského předpisu, kterým lékař vydává na svou zodpovědnost individuální návrh charakteristik těchto prostředků určených pouze pro použití jmenovanými fyzickými osobami (dále jen „zakázkové aktivní prostředky“),
2. b) aktivní prostředky určené k použití lékařem s odbornou způsobilostí odpovídající použití těchto prostředků při výzkumu vedeném v odpovídajícím humánním klinickém prostředí (dále jen „aktivní prostředky určené pro klinické zkoušky“).

§ 2

Stanovenými výrobky podle § 12 odst. 1 zákona jsou pro účely posuzování shody podle tohoto nařízení aktivní prostředky podle § 1.

§ 3

Pro účely tohoto nařízení se dále rozumí

1. a) výrobcem – osoba uvedená v zákoně o zdravotnických prostředcích,²)
2. b) určeným účelem použití – takové použití, pro které je aktivní prostředek určen výrobcem,
3. c) uvedením do provozu – okamžik, kdy je aktivní prostředek připraven poprvé k použití lékařem pro implantaci.

§ 4

Obecné zásady

(1) Aktivní prostředek musí před uvedením na trh vyhovovat požadavkům uvedeným v příloze č. 1 k tomuto nařízení (dále jen „základní požadavky“) a dalším požadavkům stanoveným v tomto nařízení, které se na tento prostředek vztahují s přihlédnutím k určenému účelu použití.

(2) Základní požadavky se považují rovněž za splněné, jestliže aktivní prostředek odpovídá harmonizovaným normám uvedeným v zákoně,³) které se k tomuto prostředku vztahují s přihlédnutím k určenému účelu použití.

(3) Jestliže harmonizované normy nepokrývají zcela základní požadavky podle odstavce 2, postupuje Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (dále jen „Úřad“) podle zákona.⁴)

(4) Aktivní prostředky využívající jadernou energii nebo zdroje ionizujícího záření musí být posouzeny z hlediska radiační ochrany osobou s odpovídající akreditací⁵) pro tuto činnost a s povolením podle zvláštních právních předpisů.⁶)

(5) Při opatřeních učiněných v souladu s tímto nařízením, která vedou k omezení nebo k zákazu uvádění aktivního prostředku na trh, popřípadě do provozu, se postupuje podle zvláštního právního předpisu.⁷)

§ 5

Označování aktivních prostředků

(1) Výrobce opatří aktivní prostředek, který není zakázkový ani není určen pro klinické zkoušky, před jeho uvedením na trh a do provozu, označením CE,⁸) jestliže

1. a) po posouzení shody jeho vlastností se základními požadavky (dále jen „posouzení shody“) podle § 10 byl s přihlédnutím k určenému účelu použití shledán vyhovujícím a
2. b) bylo vydáno písemné prohlášení o shodě podle příslušné přílohy k tomuto nařízení.

(2) Označení aktivního prostředku podle odstavce 1 musí být umístěno viditelně, čitelně a nesmazatelně na sterilním obalu aktivního prostředku, návodu k jeho použití, popřípadě též na prodejním balení. Pokud je označení CE zmenšeno nebo zvětšeno, musí být dodrženy vzájemné poměry rozměrů označení CE.⁸) Jednotlivé části označení CE⁸) musí mít zásadně stejné vertikální rozměry, které nesmějí být menší než 5 mm; tento minimální rozměr může být pro aktivní prostředky, s výjimkou zakázkových aktivních prostředků a aktivních prostředků určených pro klinické zkoušky malých rozměrů, upraven.

(3) K označení aktivního prostředku podle odstavce 1 musí být připojeno identifikační číslo notifikované osoby odpovědné za provádění úkonů stanovených zákonem a přílohami č. 2, 4 a 5 k tomuto nařízení.

(4) Na aktivní prostředek uvedený v odstavci 1 se nesmí připojovat jiná označení, jejichž význam, popřípadě tvar by mohl být zaměňován s označením CE. Na obal aktivního prostředku nebo na návod přiložený k tomuto prostředku lze připojit jiná označení pouze za předpokladu, že nebude snížena viditelnost a čitelnost označení CE.

(5) Jestliže vznikne důvodné podezření, že označení CE bylo k aktivnímu prostředku připojeno neoprávněně, může být notifikovaná osoba požádána podle zvláštního právního předpisu⁹) o účast při posouzení takového aktivního prostředku. Potvrdí-li se podezření podle věty prvé, výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce odstraní protiprávní stav podle pokynu České obchodní inspekce.⁷)

(6) Jestliže výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce nesplní podmínky pro označení CE a pokyny České obchodní inspekce týkající se aktivního prostředku dotčeného podle odstavce 5, postupuje se podle zvláštních právních předpisů.¹⁰)

(7) O opatřeních podle odstavců 5 a 6 informuje Komisi Evropských společenství a příslušné úřady členských států Evropských společenství Ministerstvo průmyslu a obchodu.¹¹)

§ 6

Uvádění na trh a do provozu

(1) Aktivní prostředky a zakázkové aktivní prostředky mohou být uváděny na trh a do provozu jen v případě, že nesnižují úroveň bezpečnosti a ochrany zdraví uživatelů,¹²) popřípadě dalších osob, jsou-li řádně implantovány, udržovány a používány v souladu s určeným účelem použití.

(2) Aktivní prostředky musí splňovat základní požadavky uvedené v příloze č. 1 k tomuto nařízení s přihlédnutím k určenému účelu použití.

(3) V České republice

1. a) lze uvádět na trh a do provozu
   1. 1. aktivní prostředky, které jsou opatřeny označením CE,
   2. 2. zakázkové aktivní prostředky, jestliže vyhovují podmínkám stanoveným v příloze č. 6 k tomuto nařízení, jestliže je k nim přiloženo prohlášení podle uvedené přílohy,

1. b) jsou aktivní prostředky určené pro klinické zkoušky dostupné odborným lékařům, jestliže vyhovují podmínkám stanoveným v § 14 a v příloze č. 6 k tomuto nařízení.

(4) Jestliže aktivní prostředky jsou určeny k uvedení do provozu v České republice, musí být vybaveny informacemi uvedenými v příloze č. 1 k tomuto nařízení v bodech 13, 14 a 15, a to v českém jazyce.

§ 7

Uvedení do provozu aktivních prostředků po jejich vystavování

Aktivní prostředky určené k vystavování, které nesplňují požadavky tohoto nařízení, musí být viditelně označeny tak, aby tato skutečnost byla dostatečně zřejmá; tyto prostředky mohou být uvedeny dodatečně do provozu pouze tehdy, jestliže je výrobce nebo zplnomocněný zástupce uvede do takového stavu, aby byly ve shodě s požadavky stanovenými tímto nařízením.

§ 8

Postup při možném ohrožení zdraví, popřípadě života lidí aktivními prostředky

(1) V případech, kdy

1. a) aktivní prostředky a zakázkové aktivní prostředky, řádně uvedené na trh a do provozu a používané v souladu s určeným účelem použití, ohrožují zdraví nebo bezpečnost uživatelů, popřípadě dalších osob, nebo
2. b) nevyhovující aktivní prostředky jsou opatřeny označením CE,

postupuje se podle zákona, zákona o zdravotnických prostředcích a podle zvláštního právního předpisu.⁷)

(2) O případech a ochranných opatřeních podle

1. a) odstavce 1 písm. a) musí být neprodleně informována Komise Evropských společenství, a to s uvedením důvodů pro toto rozhodnutí a zejména se sdělením, zda ochranné opatření bylo uloženo na základě
   1. 1. nedodržení základních požadavků, pokud aktivní prostředek neodpovídá zcela nebo částečně harmonizovaným normám,
   2. 2. nesprávného použití harmonizovaných norem, pokud se prohlašuje, že byly použity, nebo
   3. 3. nedostatku v samotných harmonizovaných normách,

1. b) odstavce 1 písm. b) musí být neprodleně informována Komise Evropských společenství a příslušné úřady ostatních členských států.

§ 9

Nežádoucí příhody

(1) Postup při ohlašování, evidenci, šetření, dokumentování, vyhodnocování nežádoucích příhod¹³) a předcházení těmto příhodám upravuje zákon o zdravotnických prostředcích¹⁴) a vyhláška, kterou se tento zákon provádí.¹⁵)

(2) Postup Ministerstva zdravotnictví (dále jen „ninisterstvo“) a Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „ústav“) v oblasti nežádoucích příhod upravuje zákon o zdravotnických prostředcích a vyhláška, kterou se tento zákon provádí.

§ 10

(1) U aktivního prostředku, který není zakázkový ani určený pro klinické zkoušky, výrobce před jeho opatřením označením CE posuzuje shodu s přihlédnutím k určenému účelu použití postupem pro

1. a) ES prohlášení o shodě podle přílohy č. 2 k tomuto nařízení, nebo
2. b) ES přezkoušení typu podle přílohy č. 3 k tomuto nařízení, ve spojení s postupem pro
   1. 1. ES ověřování podle přílohy č. 4 k tomuto nařízení, nebo
   2. 2. ES prohlášení o shodě s typem podle přílohy č. 5 k tomuto nařízení.

(2) Pro aktivní prostředky, u nichž byla posouzena shoda v souladu s odstavcem 1, vystaví výrobce před jejich uvedením na trh písemné prohlášení o shodě podle příslušné přílohy k tomuto nařízení.

(3) U zakázkových aktivních prostředků výrobce vystaví, před uvedením každého tohoto prostředku na trh, písemné prohlášení podle přílohy č. 6 k tomuto nařízení.

(4) Postupy podle příloh č. 3, 4 a 6 k tomuto nařízení může namísto výrobce provést jím zplnomocněný zástupce.

(5) Záznamy a korespondence týkající se postupů uvedených v odstavcích 1 až 4 musí být vedeny v úředním jazyce členského státu Evropských společenství, v němž jsou prováděny, nebo v jazyce, na kterém se dohodne notifikovaná osoba s výrobcem, popřípadě s jeho zplnomocněným zástupcem.

§ 11

Jestliže shoda u aktivního prostředku nebo u skupiny těchto prostředků by měla být posouzena použitím výlučně jednoho z postupů uvedených v § 10 odst. 1 a 3, ministerstvo požádá Komisi Evropských společenství o vyjádření.