Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů

§ 1 (1) Tímto nařízením se v souladu s právem Toto nařízení zapracovává příslušné předpisy Evropských společenství1) stanoví a upravuje technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky (dále jen „aktivní prostředky“) uvedené v. Aktivními prostředky jsou zdravotnické prostředky podle § 2 odst. 2 písm. f) zákona o zdravotnických prostředcích včetně veškerého příslušenství podle § 2 odst. 3 zákona o zdravotnických prostředcích. Aktivní prostředky mohou být vyráběny i s integrovaným léčivem nebo derivátem z lidské krve podle § 2 odst. 2 písm. b) nebo g) zákona o zdravotnických prostředcích, a dále jako zakázkové zdravotnické prostředky nebo zdravotnické prostředky určené pro klinické zkoušky podle § 2 odst. 2 písm. d) nebo e) zákona o zdravotnických prostředcích. (2) Aktivními Toto nařízení se vztahuje i na aktivní prostředky jsou též určené k podání léčiva. (3) Toto nařízení se nevztahuje na a) aktivní prostředky vyrobené individuálně léčivé přípravky podle lékařského předpisu zákona o léčivech, kterým lékař vydává b) lidskou krev, výrobky z krve, lidskou krevní plazmu nebo krevní buňky lidského původu ani na svou zodpovědnost individuální návrh charakteristik těchto prostředků určených pouze pro použití jmenovanými fyzickými osobami (dále jen „zakázkové aktivní prostředky“ obsahující v době svého uvedení na trh takovéto výrobky z krve, plazmy nebo buňky, s výjimkou prostředků uvedených v § 2 odst. 2 písm. g) zákona o zdravotnických prostředcích, b c) aktivní prostředky určené k použití lékařem transplantáty, tkáně nebo buňky lidského původu a výrobky obsahující tkáně nebo buňky lidského původu nebo z nich odvozené, s odbornou způsobilostí odpovídající použití těchto výjimkou prostředků při výzkumu vedeném uvedených v odpovídajícím humánním klinickém prostředí (dále jen „aktivní prostředky určené pro klinické zkoušky“ § 2 odst. 2 písm. g) zákona o zdravotnických prostředcích, d) transplantáty, tkáně nebo buňky zvířecího původu, s výjimkou prostředků vyrobených s využitím neživé zvířecí tkáně nebo neživých výrobků ze zvířecí tkáně odvozených.