Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů

§ 4 Obecné zásady (1) Aktivní prostředek musí před uvedením na trh vyhovovat požadavkům uvedeným v příloze č. 1 k tomuto nařízení (dále jen „základní požadavky“) a dalším požadavkům stanoveným v tomto nařízení, které se na tento prostředek vztahují s přihlédnutím k určenému účelu použití. Aktivní prostředek, který je zároveň strojním zařízením podle nařízení vlády stanovujícího technické požadavky na strojní zařízení, musí splňovat základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovené v uvedeném nařízení do té míry, do jaké jsou tyto základní požadavky přísnější než základní požadavky stanovené v příloze č. 1 k tomuto nařízení. (2) Základní požadavky se považují rovněž za splněné, jestliže Jestliže aktivní prostředek odpovídá harmonizovaným normám uvedeným splňuje příslušná ustanovení a) harmonizované evropské normy, na niž je zveřejněn odkaz v zákoně Úředním věstníku Evropské unie,3 b) které harmonizované české technické normy přejímající normu podle písmene a), nebo c) zahraniční technické normy v členském státě Evropské unie přejímající normu podle písmene a), která se k tomuto prostředku vztahují k příslušnému základnímu požadavku, má se za to, že tento základní požadavek je splněn s přihlédnutím k určenému účelu použití. To neplatí, byl-li odkaz z Úředního věstníku Evropské unie stažen. (3) Pro účely tohoto nařízení se považuje za harmonizovanou technickou normu podle odstavce 2 také monografie Evropského lékopisu, zvláště o interakci mezi léčivými přípravky a materiály použitými v aktivních prostředcích, které tyto léčivé přípravky obsahují, za předpokladu, že odkaz na tuto monografii byl zveřejněn v Úředním věstníku Evropské unie. To neplatí, byl-li odkaz na monografii z tohoto věstníku stažen. (4) Jestliže harmonizované normy nepokrývají zcela základní požadavky podle odstavce 2, postupuje Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (dále jen „Úřad“) podle zákona.4 zákona4). (45) Aktivní prostředky využívající jadernou energii nebo zdroje ionizujícího záření musí být posouzeny z hlediska radiační ochrany osobou s odpovídající akreditací5) pro tuto činnost a s povolením podle zvláštních právních předpisů předpisů6). (6) (5) Při opatřeních učiněných v souladu s tímto nařízením, která vedou k omezení nebo k zákazu uvádění posuzování aktivního prostředku z hlediska jeho elektromagnetické kompatibility se nepoužije nařízení vlády o technických požadavcích na trh výrobky z hlediska jejich elektromagnetické kompatibility. (7) Je-li aktivní prostředek určen k podávání léčivého přípravku podle zvláštního právního předpisu7), popřípadě do provozu, vztahuje se postupuje podle na něj zákon o zdravotnických prostředcích a toto nařízení, aniž jsou dotčena ustanovení zvláštního právního předpisu.7 předpisu7), s ohledem na léčivý přípravek.