Platné znění

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů

Předseda vlády:
PhDr. Špidla v. r.
Ministryně zdravotnictví:
MUDr. Součková v. r.

Příloha č. 1

k nařízení vlády č. 154/2004 Sb.

ZÁKLADNÍ POŽADAVKY

  1. I. VŠEOBECNÉ POŽADAVKY
    1. 1. Aktivní prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby za předpokladu jejich implantování za stanovených podmínek a pro určený účel použití neohrozily zdraví a bezpečnost uživatelů, popřípadě jiných fyzických osob.
    2. 2. Aktivní prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby dosahovaly účinnosti určené výrobcem a byly vhodné pro jednu nebo více funkcí uvedených v zákoně o zdravotnických prostředcích18) a v souladu se specifikací výrobce.
    3. 3. Při zatížení aktivních prostředků, které může nastat za normálních provozních podmínek, nesmí dojít k nepříznivému ovlivnění jejich funkčních vlastností a účinnosti ve smyslu bodů 1 a 2 této přílohy do té míry, aby mohl být ohrožen klinický stav nebo bezpečnost uživatelů, popřípadě jiných fyzických osob, a to po celou dobu životnosti těchto prostředků deklarovanou výrobcem.
    4. 4. Aktivní prostředky musí být navrženy, vyrobeny a zabaleny tak, aby za podmínek stanovených výrobcem pro jejich skladování a dopravu (například teplota, vlhkost) nemohly být nepříznivě ovlivněny vlastnosti a účinnost aktivních prostředků.
    5. 5. Každý vedlejší účinek a nežádoucí stav smí představovat pouze přijatelná rizika ve srovnání s uvažovanými účinky aktivního prostředku.
    6. 5a. Prokázání shody se základními požadavky musí obsahovat klinické hodnocení podle přílohy č. 7 k tomuto nařízení.
  1. II. POŽADAVKY NA NÁVRH A KONSTRUKCI
    1. 6. Úroveň bezpečnosti aktivních prostředků musí odpovídat stavu vědy a techniky v době jejich uvedení na trh, tomuto požadavku musí odpovídat řešení přijatá výrobcem při jejich navrhování a konstrukci.
    2. 7. Aktivní prostředky musí být navrženy, vyrobeny a zabaleny v obalu pro jedno použití vhodným postupem tak, aby po uvedení na trh zůstaly sterilní a tuto vlastnost si zachovaly během skladování a dopravy za podmínek stanovených výrobcem až do odstranění obalu při implantaci.
    3. 8. Aktivní prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby byla vyloučena nebo na nejnižší možnou úroveň omezena rizika
      1. 8.1. fyzického poranění v souvislosti s jejich fyzikálními charakteristikami (včetně rozměrů),
      2. 8.2. související s použitými zdroji energie, při použití elektrické energie zvláště s ohledem na izolační stav, svodové proudy, popřípadě přehřátí aktivních prostředků,
      3. 8.3. spojená s důvodně předvídatelnými podmínkami prostředí, zejména magnetickými poli, vnějšími elektrickými vlivy, elektrostatickými výboji, tlakem a jeho změnami a zrychlením,
      4. 8.4. spojená s léčbou, která vyplývají zejména z použití defibrilátorů a vysokofrekvenčních chirurgických přístrojů,
      5. 8.5. spojená s ionizujícím zářením radioaktivních látek použitých v aktivních prostředcích v souladu s požadavky na ochranu podle zvláštních právních předpisů,19)
      6. 8.6. která mohou vzniknout v důsledku skutečnosti, že aktivní prostředky nelze udržovat nebo kalibrovat, včetně rizik, pocházejících
        1. 8.6.1. z nadměrného zvětšení svodových proudů,
        2. 8.6.2. ze stárnutí použitých materiálů,
        3. 8.6.3. z nadměrného tepla produkovaného aktivními prostředky,
        4. 8.6.4. ze snížené přesnosti měřícího nebo kontrolního mechanismu.
    1. 9. Aktivní prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby byly zaručeny jejich vlastnosti a účinnost uvedené v bodech 1 až 5 této přílohy, se zvláštním zřetelem na
      1. 9.1. výběr použitých materiálů, zejména s ohledem na toxicitu,
      2. 9.2. vzájemnou kompatibilitu mezi použitými materiály a biologickými tkáněmi, buňkami a tělními tekutinami s přihlédnutím k předpokládanému použití aktivních prostředků,
      3. 9.3. kompatibilitu aktivních prostředků s látkami, které se mají jimi podávat,
      4. 9.4. jakost spojů, zejména s ohledem na bezpečnost,
      5. 9.5. spolehlivost zdroje energie,
      6. 9.6. těsnost, jestliže přichází v úvahu,
      7. 9.7. řádnou činnost programovacích a kontrolních systémů včetně programového vybavení. U aktivních prostředků, které obsahují programové vybavení nebo které jsou samy o sobě programovým vybavením, musí být programové vybavení validováno podle nejnovějších poznatků s přihlédnutím k zásadám vývoje životního cyklu, řízení rizika, validace a ověřování.
    1. 10. Obsahuje-li aktivní prostředek jako integrální část látku, která při samostatném použití může být považována za léčivo20) a jejíž působení společně s uvedeným prostředkem může vést k její biologické dostupnosti, musí být bezpečnost, jakost a účinnost této látky s ohledem na účel uvedeného prostředku analogicky ověřeny příslušnými metodami používanými při hodnocení léčiv.
      1. 10.1. Pokud aktivní prostředek obsahuje jako svou integrální součást látku, která může být při samostatném použití považována za léčivý přípravek podle zákona o léčivech a která může působit na tělo doplňujícím účinkem k účinku aktivního prostředku, musí být jakost, bezpečnost a užitečnost této látky ověřena analogicky za použití metod uvedených v zákoně o léčivech.
      2. 10.2. U látek uvedených v předchozím odstavci si notifikovaná osoba po ověření užitečnosti látky jako součásti aktivního prostředku a s přihlédnutím k určenému účelu použití aktivního prostředku vyžádá odborné stanovisko k jakosti a bezpečnosti této látky včetně klinicky ověřeného rizika pro začlenění dané látky do aktivního prostředku od jednoho z příslušných úřadů členských států Evropských společenství nebo od Evropské agentury pro léčivé přípravky (European Medicines Agency) (dále jen „EMEA“). Pokud vydává stanovisko ústav, přihlíží k výrobním postupům a údajům o užitečnosti začlenění látky do aktivního prostředku, které uvedla notifikovaná osoba.
      3. 10.3. Pokud aktivní prostředek obsahuje jako svou integrální součást derivát z lidské krve, vyžádá si notifikovaná osoba po ověření užitečnosti tohoto derivátu z lidské krve jako součásti aktivního prostředku a s přihlédnutím k určenému účelu aktivního prostředku odborné stanovisko EMEA, k jakosti a bezpečnosti tohoto derivátu z lidské krve, včetně klinicky ověřeného rizika začlenění derivátu z lidské krve do aktivního prostředku.
      4. 10.4. Jsou-li prováděny změny na látce nebo derivátu z lidské krve začleněných do aktivního prostředku podle předchozích odstavců, zejména pokud jde o jejich výrobní postupy, musí být o změnách informována notifikovaná osoba, a ta požádá o odborné stanovisko pro léčivé přípravky nebo deriváty z lidské krve úřad, který vydal původní odborné stanovisko, aby bylo potvrzeno, že jakost a bezpečnost použití této látky nebo derivátu z lidské krve je zachována. Bylo-li původní odborné stanovisko vydáno ústavem, pak je ústav povinen přihlížet k údajům z hlediska užitečnosti začlenění látky nebo derivátu z lidské krve do aktivního prostředku, které uvedla notifikovaná osoba, aby se ujistil, že změny nemají žádný negativní dopad na stanovené riziko při začlenění látky nebo derivátu z lidské krve do aktivního prostředku.
      5. 10.5. Jestliže ústav, který vydal původní odborné stanovisko, obdrží informaci o látce nebo derivátu z lidské krve, které by mohly mít vliv na stanovené riziko při začlenění látky nebo derivátu do aktivního prostředku, sdělí notifikované osobě své stanovisko, zda vzniká podle této informace dopad na stanovené riziko pro začlenění látky nebo derivátu do aktivního prostředku či nikoli. Notifikovaná osoba vezme v úvahu aktualizované odborné stanovisko při přehodnocování svého závěru z postupu posouzení shody.
    1. 11. Aktivní prostředky, popřípadě jejich části musí být označeny tak, aby mohla být učiněna nezbytná opatření, při zjištění možného nebezpečí, které souvisí s těmito prostředky nebo jejich částmi.
    2. 12. Aktivní prostředky musí být opatřeny kódem umožňujícím jednoznačnou identifikaci jednotlivého prostředku a jeho výrobce (zejména typ a rok výroby). Tento kód musí být čitelný v případě nezbytnosti bez potřeby chirurgického zákroku.
    3. 13. Jestliže jsou na aktivním prostředku nebo jeho příslušenství uvedeny instrukce nutné pro jeho provoz nebo vizuální údaje pro nastavení nebo činnost tohoto prostředku, musí být tyto údaje srozumitelné poskytovateli,21) v případě potřeby i pacientovi.
    4. 14. Na aktivním prostředku musí být čitelně a nesmazatelně vyznačeny dále uvedené údaje
      1. 14.1. na sterilním obalu
        1. 14.1.1. způsob sterilizace,
        2. 14.1.2. označení umožňující považovat toto balení za sterilní,
        3. 14.1.3. jméno, popřípadě jména a příjmení výrobce, adresu jeho bydliště a místa (míst) podnikání, jestliže výrobcem je fyzická osoba žijící v zahraničí, jméno, popřípadě jména a příjmení, adresu trvalého pobytu výrobce, jestliže má trvalý pobyt v České republice; název nebo obchodní firma, adresa sídla, jestliže výrobcem je právnická osoba,
        4. 14.1.4. popis aktivního prostředku,
        5. 14.1.5. nápis „Výhradně pro klinické zkoušky“, jestliže jde o aktivní prostředek určený pro klinické zkoušky,
        6. 14.1.6. nápis „Prostředek na zakázku“, jestliže jde o zakázkový aktivní prostředek,
        7. 14.1.7. prohlášení o sterilitě tohoto prostředku,
        8. 14.1.8. měsíc a rok výroby,
        9. 14.1.9. lhůta pro bezpečnou implantaci tohoto prostředku,
      1. 14.2. na prodejním obalu
        1. 14.2.1. jméno a adresa výrobce a jméno a adresa zplnomocněného zástupce, pokud výrobce nemá sídlo v některém z členských států,
        2. 14.2.2. popis tohoto prostředku,
        3. 14.2.3. určený účel jeho použití,
        4. 14.2.4. odpovídající charakteristiky pro jeho použití,
        5. 14.2.5. nápis „Výhradně pro klinické zkoušky“, jestliže jde o aktivní prostředek určený pro klinické zkoušky,
        6. 14.2.6. nápis „Prostředek na zakázku“, jestliže jde o zakázkový aktivní prostředek,
        7. 14.2.7. prohlášení o jeho sterilitě,
        8. 14.2.8. měsíc a rok výroby,
        9. 14.2.9. lhůta pro bezpečnou implantaci tohoto prostředku,
        10. 14.2.10. podmínky pro dopravu a skladování tohoto prostředku,
        11. 14.2.11. označení, že aktivní prostředek obsahuje derivát z lidské krve ve smyslu § 4 odst. 9 tohoto nařízení.
        12. Tyto údaje mohou být vyjádřeny i pomocí vhodných, všeobecně uznávaných značek.
    1. 15. Aktivní prostředek musí být při uvedení na trh vybaven návodem k použití v českém jazyce, který obsahuje
      1. 15.1. rok posouzení shody podle tohoto nařízení za účelem opatření označením CE;
      2. 15.2. údaje podle bodů 14.1. a 14.2.1. až 14.2.7. a 14.2.10. této přílohy,
      3. 15.3. údaje o jeho účinnosti ve smyslu bodu 2 této přílohy a o případných nežádoucích vedlejších účincích,
      4. 15.4. informaci umožňující lékaři vybrat vhodný aktivní prostředek, odpovídající programové vybavení a příslušenství,
      5. 15.5. informace zahrnující
        1. 15.5.1. návod k použití umožňující lékaři a podle potřeby i pacientovi řádně používat tento prostředek, jeho příslušenství a programové vybavení,
        2. 15.5.2. povahu, rozsah a četnost provozních kontrol a zkoušek, v případě potřeby i pokyny pro údržbu,
      1. 15.6. informace o možnostech zabránění rizikům spojených s jeho implantací, pokud přicházejí v úvahu,
      2. 15.7. informace o riziku nežádoucích vlivů na tento prostředek, které vyplývají ze vzájemného působení tohoto prostředku a přístrojů přítomných v době vyšetřování zdravotního stavu, popřípadě léčby fyzických osob,
      3. 15.8. nezbytné pokyny pro případ porušení sterilního obalu tohoto prostředku, a údaje o vhodném způsobu jeho resterilizace, jestliže přichází v úvahu,
      4. 15.9. údaj, že tento prostředek může být opakovaně použit pouze po jeho renovaci na odpovědnost výrobce tak, aby vyhovoval základním požadavkům, jestliže tato možnost přichází v úvahu,
      5. 15.10. návod umožňující lékaři seznámit pacienta s kontraindikacemi a preventivními opatřeními, která je třeba učinit, zejména
        1. 15.10.1. informaci, podle níž lze stanovit životnost zdroje energie,
        2. 15.10.2. opatření pro případ výskytu změny v účinnosti tohoto prostředku,
        3. 15.10.3. opatření pro případ působení magnetických polí v okolí aktivního prostředku, vnějších elektrických vlivů, elektrostatických výbojů, zrychlení, tlaku a jeho změn, popřípadě jiných negativních vlivů na tento prostředek, jestliže lze odůvodněně tyto vlivy předpokládat,
        4. 15.10.4. přiměřenou informaci o léčivech, která mají být tímto prostředkem podávána,
        5. 15.10.5. datum vydání nebo poslední revize návodu k použití.
    1. 16. Prohlášení, že aktivní prostředek, použitý v souladu s určeným účelem použití a za podmínek stanovených výrobcem, vyhovuje základním požadavkům uvedeným v této příloze; při hodnocení vedlejších účinků se vychází z klinických údajů získaných podle přílohy č. 7 k tomuto nařízení.

Příloha č. 2

k nařízení vlády č. 154/2004 Sb.

ES PROHLÁŠENÍ O SHODĚ

(Systém úplného zabezpečení jakosti)

  1. 1. Výrobce
    1. 1.1. musí zajistit pro navrhování, výrobu a výstupní kontrolu aktivních prostředků uplatnění schváleného systému jakosti podle bodů 3 a 4 této přílohy,
    2. 1.2. podléhá dozoru podle bodu 5 této přílohy.

    ES prohlášení o shodě je postup, kterým výrobce plnící závazky podle tohoto bodu zaručuje a prohlašuje, že příslušné aktivní prostředky vyhovují ustanovením tohoto nařízení.

  1. 2. Výrobce nebo zplnomocněný zástupce
    1. 2.1. opatřuje aktivní prostředky označením CE a připojuje identifikační číslo příslušné notifikované osoby,
    2. 2.2. vypracuje písemné prohlášení o shodě, které je povinen uchovávat. Toto prohlášení se vypracuje pro jeden nebo více aktivních prostředků přesně identifikovaných názvem aktivního prostředku, kódem aktivního prostředku nebo jiným jednoznačným odkazem.
  1. 3. Systém jakosti
    1. 3.1. Výrobce předkládá písemnou žádost notifikované osobě o posouzení (vyhodnocení a schválení) systému jakosti; žádost musí obsahovat
      1. 3.1.1. odpovídající informace o aktivním prostředku, jehož výroba se předpokládá,
      2. 3.1.2. dokumentaci systému jakosti,
      3. 3.1.3. záruku výrobce plnit závazky vyplývající ze schváleného systému jakosti,
      4. 3.1.4. záruku výrobce udržovat systém jakosti v přiměřeném a účinném stavu,
      5. 3.1.5. závazek výrobce, že zavede a bude aktualizovat systematický postup získávání a vyhodnocování informací a zkušeností uživatelů získaných s aktivními prostředky uvedenými na trh (dále jen „poprodejní dozor“), včetně ustanovení uvedených v příloze č. 7 k tomuto nařízení. Součástí tohoto závazku je povinnost výrobce oznámit ústavu nežádoucí příhody15) ihned, jakmile se o nich dozví.
      6. 3.1.6. jméno, popřípadě jména a příjmení výrobce, adresu jeho bydliště a místa (míst) podnikání, jestliže výrobcem je fyzická osoba žijící v zahraničí, jméno, popřípadě jména a příjmení, adresu trvalého pobytu výrobce, jestliže má trvalý pobyt v České republice; název nebo obchodní firmu, adresu sídla a výrobního místa, pro které platí systém jakosti, jestliže žádost podává výrobce, který je právnickou osobou.
    1. 3.2. Uplatnění systému jakosti musí zajistit jakost výroby aktivních prostředků tak, aby tyto vyrobené prostředky odpovídaly ustanovením, která se na ně vztahují z tohoto nařízení, a to v každém stadiu od jejich návrhu až po výstupní kontrolu.

      Prvky, požadavky a opatření přijatá výrobcem pro jím uplatňovaný systém jakosti musí být systematicky a řádně dokumentovány formou písemných zásad a postupů, které musí umožnit jejich jednotný výklad, zejména záznamů o jakosti, programů jakosti, plánů jakosti a příručky jakosti. To zahrnuje zejména odpovídající dokumentaci, údaje a záznamy vzniklé na základě postupů uvedených v bodě 3.2.3.

      1. Dokumentace systému jakosti musí obsahovat zejména odpovídající popis
      2. 3.2.1. cílů jakosti výrobce,
      3. 3.2.2. organizační struktury a výrobní činnosti u výrobce, zejména
        1. 3.2.2.1. vymezení zodpovědnosti vedoucích zaměstnanců a jejich pravomoci ve vztahu k jakosti návrhu a výroby aktivních prostředků,
        2. 3.2.2.2. metody sledování účinnosti systému jakosti, zejména jeho schopností dosáhnout požadované jakosti návrhu i aktivních prostředků, včetně nakládání s těmi aktivními prostředky, které požadované jakosti nedosáhly,
        3. 3.2.2.3. pokud návrh, výrobu nebo výstupní kontrolu a zkoušky aktivních prostředků nebo jejich částí provádí třetí osoba, metody sledování účinného fungování systému jakosti, a zejména způsob a rozsah kontroly vykonávané nad třetí osobou,
      1. 3.2.3. postupů pro sledování a ověřování návrhu aktivních prostředků, zejména
        1. 3.2.3.1. specifikace návrhu včetně harmonizovaných norem, které budou použity, popisu řešení přijatých ke splnění základních požadavků platných pro aktivní prostředky, nejsou-li harmonizované normy použity v plném rozsahu,
        2. 3.2.3.2. techniky kontroly a ověřování návrhů, postupů a systematických opatření, které budou používány při navrhování aktivních prostředků,
        3. 3.2.3.3. prohlášení, zda aktivní prostředek obsahuje jako svou integrální součást látku nebo derivát z lidské krve uvedené v bodě 10. přílohy č. 1 k tomuto nařízení, a údaje o zkouškách provedených v této souvislosti požadovaných k posouzení bezpečnosti, jakosti a užitečnosti této látky nebo derivátu z lidské krve s přihlédnutím k určenému účelu použití aktivního prostředku,
        4. 3.2.3.4. preklinické hodnocení,
        5. 3.2.3.5. klinické hodnocení podle přílohy č. 7 tohoto nařízení;
      1. 3.2.4. techniky kontroly a zajištění jakosti aktivních prostředků ve stadiu jejich výroby, zejména
        1. 3.2.4.1. postupy a procedury, které budou použity pro sterilizaci a prodej, včetně příslušných dokumentů,
        2. 3.2.4.2. postupy k identifikaci aktivního prostředku vypracované a aktualizované ke všem stadiím výroby na základě výkresů, specifikací a dalších odpovídajících dokumentů,
      1. 3.2.5. příslušných testů a zkoušek, které budou vykonávány před výrobou, během výroby a po výrobě aktivních prostředků, jejich četnost a použitá zkušební zařízení.
    1. 3.3. Bez přihlédnutí k § 5 odst. 5 notifikovaná osoba provádí audity systému jakosti, za účelem zjištění, zda systém jakosti vyhovuje požadavkům uvedeným v bodu 3.2. této přílohy. Shoda s těmito požadavky se předpokládá u systémů jakosti, které používají odpovídající harmonizované normy systému jakosti. V týmu pověřeném hodnocením systému jakosti musí být alespoň jeden člen, který má zkušenosti s hodnocením příslušných technologií. Součástí posouzení je inspekční prohlídka v provozních prostorách výrobce a v náležitě odůvodněných případech i kontrola výrobních postupů v prostorách dodavatelů nebo smluvních partnerů výrobce. Notifikovaná osoba oznámí výrobci po provedeném auditu systému jakosti své rozhodnutí, které musí obsahovat závěry kontroly a odůvodněné zhodnocení.
    2. 3.4. Výrobce informuje notifikovanou osobu, která schválila systém jakosti, o každém záměru změnit tento systém. Notifikovaná osoba zhodnotí navrhované změny a ověří, zda takto změněný systém jakosti vyhovuje požadavkům uvedeným v bodu 3.2. této přílohy a oznámí své rozhodnutí výrobci. Toto rozhodnutí musí obsahovat závěry kontroly a odůvodněné zhodnocení.
  1. 4. Posouzení návrhu aktivního prostředku
    1. 4.1. Výrobce požádá, vedle svých závazků podle bodu 3 této přílohy, notifikovanou osobu o posouzení dokumentace vztahující se k návrhu aktivního prostředku, který má v úmyslu vyrábět.
    2. 4.2. Žádost musí obsahovat
      1. 4.2.1. návrh, výrobu a funkční způsobilost dotyčného aktivního prostředku a musí obsahovat dokumenty potřebné pro posouzení, zda aktivní prostředek splňuje požadavky tohoto nařízení, a zejména bodů 3.2.3. a 3.2.4. této přílohy,
      2. 4.2.2. specifikaci návrhu včetně použitých harmonizovaných norem,
      3. 4.2.3. nezbytné důkazy o přiměřenosti harmonizovaných norem, zejména nejsou-li harmonizované normy použity v plném rozsahu; tyto důkazy musí obsahovat výsledky příslušných zkoušek provedených výrobcem nebo na jeho zodpovědnost,
      4. 4.2.4.prohlášení, zda aktivní prostředek obsahuje jako integrální součást látku, která při samostatném použití může být považována za léčivo a jejíž působení společně s tímto prostředkem může vést k její biologické dostupnosti, společně s údaji o provedených odpovídajících zkouškách,
      5. 4.2.5. klinické hodnocení podle přílohy č. 7 k tomuto nařízení,
      6. 4.2.6. návrh návodu k použití aktivního prostředku.
    1. 4.3. Působnost notifikované osoby
      1. 4.3.1. Notifikovaná osoba přezkoumá žádost, a jestliže aktivní prostředek vyhovuje ustanovením tohoto nařízení, vydá žadateli certifikát ES přezkoumání návrhu. Notifikovaná osoba může požádat, podle svého uvážení, o doplnění žádosti dalšími zkouškami nebo důkazy, které jí umožní posoudit shodu aktivního prostředku s požadavky tohoto nařízení. Certifikát ES přezkoumání návrhu musí obsahovat závěry přezkoumání, podmínky platnosti certifikátu, údaje potřebné k identifikaci schváleného návrhu aktivního prostředku, popřípadě popis určeného účelu použití aktivního prostředku.
      2. 4.3.2. V případě aktivních prostředků uvedených v bodě 10.2. přílohy č. 1 k tomuto nařízení požádá notifikovaná osoba, v souladu s bodem 10.2. přílohy č. 1 k tomuto nařízení, před přijetím rozhodnutí o odborné stanovisko jeden z příslušných úřadů členských států Evropských společenství, v České republice ústav, nebo EMEA. Je-li o odborné stanovisko požádán ústav, vypracuje odborné stanovisko do 210 dnů ode dne obdržení úplné dokumentace. Odborné stanovisko příslušného úřadu členského státu Evropských společenství nebo EMEA musí být zahrnuto do dokumentace týkající se aktivního prostředku. Notifikovaná osoba při přijímání rozhodnutí věnuje tomuto odbornému stanovisku náležitou pozornost a své konečné rozhodnutí sdělí příslušnému úřadu nebo EMEA, který toto odborné stanovisko vydal.
      3. 4.3.3. V případě aktivních prostředků uvedených v bodě 10.3. přílohy č. 1 k tomuto nařízení musí být odborné stanovisko EMEA zahrnuto do dokumentace týkající se aktivního prostředku. Notifikovaná osoba při přijímání rozhodnutí věnuje odbornému stanovisku EMEA náležitou pozornost. Notifikovaná osoba nesmí vydat certifikát, pokud je odborné stanovisko EMEA nepříznivé. Své konečné rozhodnutí sdělí EMEA.
    1. 4.4. Výrobce informuje notifikovanou osobu, která vydala certifikát ES přezkoumání návrhu, o všech změnách schváleného návrhu aktivního prostředku. Jestliže takovými změnami by mohla být dotčena shoda se základními požadavky nebo s podmínkami předepsanými pro použití aktivního prostředku, podléhají tyto změny dodatečnému schválení notifikovanou osobou, která certifikát ES přezkoumání návrhu vydala. Tato dodatečná změna (souhlas notifikované osoby) certifikátu má formu dodatku k původnímu certifikátu ES přezkoumání návrhu.
  1. 5. Dozor
    1. 5.1. Cílem dozoru je zajistit, aby výrobce náležitě plnil závazky vyplývající ze schváleného systému jakosti.
    2. 5.2. Výrobce zmocní notifikovanou osobu k provádění nezbytných kontrol a poskytne jí příslušné informace, zejména
      1. 5.2.1. dokumentaci systému jakosti,
      2. 5.2.2. údaje požadované v části systému jakosti týkající se návrhu, jako jsou výsledky analýz, výpočtů, zkoušek, preklinické a klinické hodnocení, plán následného klinického sledování po uvedení na trh nebo do provozu a případně výsledky následného klinického sledování a další případné výsledky,
      3. 5.2.3. údaje vyhrazené systémem jakosti pro oblast výroby aktivních prostředků, především zprávy o kontrolách, zkouškách, normalizaci, kalibraci a o kvalifikaci příslušných zaměstnanců.
    1. 5.3.Notifikovaná osoba provádí
      1. 5.3.1. periodicky, popřípadě
      2. 5.3.2. podle svého uvážení i předem neohlášené

      kontroly a hodnocení tak, aby se ujistila, že výrobce používá schválený systém jakosti; o těchto kontrolách a hodnoceních výrobci poskytne zprávu.

  1. 6. Administrativní opatření
    1. 6.1. Po dobu nejméně 15 let ode dne výroby posledního aktivního prostředku výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce uchovává pro potřebu příslušných orgánů státní správy
      1. 6.1.1. písemné prohlášení o shodě,
      2. 6.1.2. dokumentaci systému jakosti podle bodu 3.1.2. této přílohy, a zejména dokumentaci, údaje a záznamy uvedené v bodě 3.2.3. této přílohy,
      3. 6.1.3. dokumentaci změn podle bodu 3.4. této přílohy,
      4. 6.1.4. dokumentaci podle bodu 4.2. této přílohy,
      5. 6.1.5. certifikáty a jiné dokumenty notifikované osoby podle bodů 3.4., 4.3. a 5.3. této přílohy.
    1. 6.2. Notifikovaná osoba poskytuje na žádost kontrolních orgánů, Úřadu, popřípadě ostatním notifikovaným osobám odpovídající informace týkající se vydaných, odmítnutých a odňatých certifikátů systému jakosti.
  1. 7. Použití pro aktivní prostředky uvedené v § 2 odst. 2 písm. g) zákona o zdravotnických prostředcích.

    Po dokončení výroby každé šarže aktivních prostředků uvedených v § 2 odst. 2 písm. g) zákona o zdravotnických prostředcích uvědomí výrobce notifikovanou osobu o uvolnění šarže takových aktivních prostředků a zašle jí certifikát týkající se uvolnění šarže derivátu z lidské krve použitého v tomto aktivním prostředku, vydaný příslušnou laboratoří určenou k tomuto účelu členským státem, v České republice v souladu se zvláštním právním předpisem20).

Příloha č. 3

k nařízení vlády č. 154/2004 Sb.

ES PŘEZKOUŠENÍ TYPU

  1. 1. ES přezkoušení typu aktivního prostředku notifikovanou osobou je postup, kterým notifikovaná osoba zjišťuje a osvědčuje, zda reprezentativní vzorek dané výroby aktivního prostředku (dále jen „typ“) splňuje příslušná ustanovení tohoto nařízení.
  2. 2. Výrobce nebo zplnomocněný zástupce požádá notifikovanou osobu o ES přezkoušení typu; žádost musí obsahovat
    1. 2.1. jméno, popřípadě jména a příjmení výrobce, adresu jeho bydliště a místa (míst) podnikání, jestliže výrobcem je fyzická osoba žijící v zahraničí, jméno, popřípadě jména a příjmení, adresu trvalého pobytu výrobce, jestliže má trvalý pobyt v České republice; název nebo obchodní firmu, adresu sídla a místa (míst), jestliže výrobcem je právnická osoba; jméno, příjmení a adresu trvalého pobytu, jestliže podává žádost zplnomocněný zástupce, který je fyzickou osobou, název nebo obchodní firmu a adresu sídla, podává-li žádost zplnomocněný zástupce, který je právnickou osobou,
    2. 2.2. písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána jiné notifikované osobě,
    3. 2.3. dokumentaci podle bodu 3 této přílohy, která je potřebná k posouzení shody typu s požadavky tohoto nařízení. Výrobce nebo zplnomocněný zástupce předá typ notifikované osobě, která si může vyžádat podle potřeby další vzorky.
  1. 3. Dokumentace musí umožnit porozumění návrhu, výrobě a činnosti aktivního prostředku a musí obsahovat zejména
    1. 3.1. celkový popis typu, včetně všech plánovaných variant, a jeho určená použití,
    2. 3.2. konstrukční výkresy, připravované výrobní technologie, zejména pokud jde o sterilizaci, výkresy součástí, podsestav a obvodů,
    3. 3.3. popisy a vysvětlivky nezbytné k porozumění výkresům, schématům a činnosti aktivního prostředku,
    4. 3.4. seznam harmonizovaných norem, které byly pro návrh úplně nebo částečně použity, a popisy řešení pro dodržení základních požadavků, jestliže nebyly uvedené harmonizované normy použity,
    5. 3.5. výsledky provedených konstrukčních výpočtů, analýzy rizik, výzkumů, technických zkoušek a další případné výsledky,
    6. 3.6. prohlášení, zda aktivní prostředek obsahuje jako svou integrální součást látku nebo derivát z lidské krve uvedené v bodě 10. přílohy č. 1 k tomuto nařízení, a údaje o zkouškách provedených v této souvislosti požadovaných k posouzení bezpečnosti, jakosti a užitečnosti této látky nebo derivátu z lidské krve s přihlédnutím k určenému účelu aktivního prostředku,
    7. 3.7. preklinické hodnocení,
    8. 3.8. klinické hodnocení podle přílohy č. 7 k tomuto nařízení,
    9. 3.9. návrh příbalové informace.
  1. 4. Notifikovaná osoba
    1. 4.1. přezkoumá a zhodnotí dokumentaci a ověří, zda byl typ vyroben v souladu s touto dokumentací. O skutečnostech, které jsou navrhovány v souladu s příslušnými harmonizovanými normami a o skutečnostech, které nejsou navrhovány podle uvedených harmonizovaných norem, pořídí záznam,
    2. 4.2. provede nebo nechá provést příslušné kontroly nebo zkoušky nezbytné k ověření, zda řešení přijatá výrobcem splňují základní požadavky, pokud nebyly použity harmonizované normy,
    3. 4.3. provede nebo nechá provést příslušné kontroly nebo zkoušky nezbytné k ověření, zda výrobce skutečně použil odpovídající harmonizované normy, které zvolil,
    4. 4.4. dohodne s výrobcem, popřípadě se zplnomocněným zástupcem místo, kde budou kontroly a zkoušky prováděny.
  1. 5. Podmínky vydání dokumentů notifikovanou osobou.
    1. 5.1. Jestliže typ splňuje ustanovení tohoto nařízení, vydá notifikovaná osoba žadateli certifikát ES přezkoušení typu. K certifikátu ES přezkoušení typu musí být přiloženy odpovídající části dokumentace; kopie uchovává notifikovaná osoba. Certifikát ES přezkoušení typu musí obsahovat
      1. 5.1.1. jméno, popřípadě jména a příjmení výrobce, adresu jeho bydliště a místa podnikání, jestliže výrobcem je fyzická osoba žijící v zahraničí, jméno, popřípadě jména a příjmení, adresu trvalého pobytu výrobce, jestliže má trvalý pobyt v České republice; obchodní firmu nebo název, sídlo a adresu provozovny, jde-li o právnickou osobu,
      2. 5.1.2. závěry posouzení, podmínky platnosti a údaje potřebné k identifikaci schváleného typu.
    1. 5.2. V případě aktivních prostředků uvedených v bodě 10.2. přílohy č. 1 k tomuto nařízení požádá notifikovaná osoba, v souladu s bodem 10.2. přílohy č. 1 k tomuto nařízení, před přijetím rozhodnutí o odborné stanovisko jeden z příslušných úřadů členských států Evropských společenství, v České republice ústav, nebo EMEA. Je-li o odborné stanovisko požádán ústav, vypracuje odborné stanovisko do 210 dnů ode dne obdržení úplné dokumentace. Odborné stanovisko příslušného úřadu členského státu Evropských společenství nebo EMEA musí být zahrnuto do dokumentace týkající se aktivního prostředku. Notifikovaná osoba při přijímání rozhodnutí věnuje tomuto odbornému stanovisku náležitou pozornost a své konečné rozhodnutí sdělí příslušnému úřadu nebo EMEA, který toto odborné stanovisko vydal.
    2. 5.3. V případě aktivních prostředků uvedených v bodě 10.3. přílohy č. 1 k tomuto nařízení musí být odborné stanovisko EMEA zahrnuto do dokumentace týkající se aktivního prostředku. Notifikovaná osoba při přijímání rozhodnutí věnuje odbornému stanovisku EMEA náležitou pozornost. Notifikovaná osoba nesmí vydat certifikát, pokud je odborné stanovisko EMEA nepříznivé. Své konečné rozhodnutí sdělí EMEA.
  1. 6. Výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce informuje notifikovanou osobu, která vydala certifikát ES přezkoušení typu, o všech změnách, které na schváleném aktivním prostředku provedl.

    Tyto změny notifikovaná osoba, která vydala certifikát ES přezkoušení typu, posoudí a jestliže mohou ovlivnit shodu aktivního prostředku se základními požadavky nebo s podmínkami používání, stanovenými pro tento prostředek, znovu jej schválí. Toto nové schválení se vydává formou dodatku k původnímu certifikátu ES přezkoušení typu.

  1. 7. Administrativní opatření.
    1. 7.1. Notifikovaná osoba poskytuje jiným notifikovaným osobám a příslušnému správnímu úřadu22) na jejich žádost odpovídající informace týkající se vydaných, odmítnutých nebo odňatých certifikátů ES přezkoušení typu a jejich dodatků.
    2. 7.2. Ostatní notifikované osoby a příslušné správní úřady mohou po předložení odůvodněné žádosti obdržet kopie certifikátů ES přezkoušení typu, popřípadě jejich dodatků; před zpřístupněním těchto certifikátů a jejich dodatků jiným notifikovaným osobám musí být o jejich žádosti informován výrobce.
    3. 7.3. Výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce uchovává spolu s technickou dokumentací kopii certifikátů ES přezkoušení typu a jejich dodatků po dobu nejméně 15 let po vyrobení posledního aktivního prostředku, a to i pro potřebu příslušných správních úřadů.

Příloha č. 4

k nařízení vlády č. 154/2004 Sb.

ES OVĚŘOVÁNÍ

  1. 1. ES ověřování shody aktivních prostředků je postup, kterým výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce zajišťuje a prohlašuje, že aktivní prostředky uvedené v bodu 3 této přílohy jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a splňují požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.
  2. 2. Výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce učiní nezbytná opatření, aby byla ve výrobním procesu zajištěna shoda aktivních prostředků s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují. Výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce opatří každý aktivní prostředek označením CE a vystaví písemné prohlášení o shodě.
  3. 3. Výrobce před zahájením výroby připraví dokumentaci charakterizující výrobní proces, zejména v oblasti sterilizace, včetně předem stanovených rutinních opatření, která budou uplatňována k zajištění jednotnosti výroby a shody aktivního prostředku s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.
  4. 4. Výrobce poskytuje záruku, že zavede a bude aktualizovat systematický postup k získávání a vyhodnocování informací a zkušeností uživatelů s aktivními prostředky, které uvedl na trh, a v návaznosti na uvedenou činnost provádět odpovídající nutná opatření (poprodejní dozor) včetně ustanovení obsažených v příloze č. 7 k tomuto nařízení. Dále se výrobce zavazuje oznamovat ústavu nežádoucí příhody, jakmile se o nich dozví.
  5. 5. Notifikovaná osoba ověří shodu aktivního prostředku s jeho certifikovaným typem a s požadavky tohoto nařízení pomocí kontrol a zkoušek těchto prostředků vybraných statisticky podle bodu 6 této přílohy. Výrobce zmocní notifikovanou osobu k hodnocení účinnosti opatření učiněných podle bodu 3 této přílohy, v případě potřeby i auditem.
  6. 6. Statistické ověřování.
    1. 6.1. Výrobce předloží aktivní prostředky v jednotných výrobních dávkách (šaržích) a učiní všechna nezbytná opatření, aby výrobní proces zajišťoval stejnorodost každé vyrobené dávky (šarže).
    2. 6.2. Notifikovaná osoba odebere z každé výrobní dávky (šarže) náhodně vybraný vzorek. Aktivní prostředky, které tvoří vzorek, notifikovaná osoba jednotlivě kontroluje podle příslušných zkoušek uvedených v harmonizovaných normách nebo provedením ekvivalentních zkoušek. Při zkoumání podle předchozí věty se ověřuje shoda aktivního prostředku s jejich schváleným typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu za účelem přijetí nebo odmítnutí výrobní dávky (šarže).
    3. 6.3. Statistické ověřování zdravotnických prostředků srovnáváním nebo měřením využívá přejímací plány s operativními charakteristikami, které zajišťují vysokou úroveň bezpečnosti a funkční způsobilosti podle nejnovějších poznatků vědy a techniky. Přejímací plány jsou stanoveny podle harmonizovaných norem podle § 4 odst. 2 s přihlédnutím k povaze daných skupin zdravotnických prostředků.
    4. 6.4. Jestliže notifikovaná osoba výrobní dávku (šarži)
      1. 6.4.1. převezme, připojí, nebo dá připojit na každý aktivní prostředek své identifikační číslo a vydá písemný certifikát shody s odvoláním na provedené zkoušky. Aktivní prostředky z převzaté výrobní dávky (šarže) mohou být uvedeny na trh s výjimkou těch aktivních prostředků ve vybraném vzorku, které byly shledány nevyhovujícími,
      2. 6.4.2. odmítne převzít, učiní odpovídající opatření za účelem zabránění uvedení této výrobní dávky (šarže) na trh; v případě opakovaného zamítnutí výrobních dávek (šarží) je notifikovaná osoba oprávněna statistické ověřování pozastavit.

      Výrobce může umístit již v průběhu výrobního procesu na obal vyráběného aktivního prostředku identifikační číslo notifikované osoby, která je odpovědná za statistické ověřování, a to na její odpovědnost.

    1. 6.5. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce zajišťuje předložení certifikátů uvedených v bodu 6.4.1. této přílohy, vypracovaných notifikovanou osobou, a to na požádání zejména příslušného správního úřadu.
  1. 7. Použití pro aktivní prostředky uvedené v § 2 odst. 2 písm. g) zákona o zdravotnických prostředcích.