§ 14
změněno 1. 4. 2011 zákonem 66/2011 Sb.
§ 14 Klinické zkoušky (1) U aktivních prostředků určených pro klinické zkoušky výrobce nebo, zplnomocněný zástupce předloží nebo zadavatel oznámí nejméně 60 dnů před zahájením přede dnem zahájení klinických zkoušek ministerstvu Ústavu záměr provést klinické zkoušky formou stanovenou v příloze č. 12 k tomuto nařízení a ústavu současně předloží prohlášení podle včetně dokumentace uvedené v bodě 2.2. přílohy č. 6 k tomuto nařízení. (2) Klinické zkoušky aktivního prostředku může výrobce zahájit a) po uplynutí 60 dnů po ode dne oznámení podle odstavce 1, pokud ministerstvo neoznámí Ústav nesdělí výrobci nebo, zplnomocněnému zástupci nebo zadavateli během uvedené lhůty nesouhlas s provedením negativní stanovisko k provedení těchto zkoušek z důvodu ochrany zdraví subjektu hodnocení, ochrany veřejného zdraví a nebo jiného veřejného zájmu, nebo b) se souhlasem ministerstva s kladným stanoviskem Ústavu, i před uplynutím 60denní lhůty, pokud příslušná etická komise vydala souhlas s programem těchto zkoušek, včetně přezkoumání plánu klinických zkoušek 60 dnů ode dne oznámení podle odstavce 1. (3) Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce oznámí ministerstvu Ústavu ukončení klinické zkoušky, včetně jeho odůvodnění, v případě jejího předčasného ukončení. Je-li klinická zkouška předčasně ukončena z bezpečnostních důvodů, ministerstvo Ústav předá toto oznámení všem členským státům Evropských společenství a Komisi Evropské komisi. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce uchovává zprávu uvedenou v bodě 2 § 11 písm.3.7. přílohy č. 7 k tomuto nařízení c) zákona o zdravotnických prostředcích a na požádání ji předloží kontrolním orgánům. (4) Klinické zkoušky se provádějí v souladu s přílohou č. 7 k tomuto nařízení.