Vyhláška o zásadách správné laboratorní praxe

Příloha č. 1

účinné od 14. 6. 2012VZOR

účinné od 14. 6. 2012

Příloha č. 2

účinné od 14. 6. 2012Průběh vstupní a periodické kontroly a auditu studie a rozsah poskytovaných informací⁴)

1. účinné od 14. 6. 20121. Ověřující osoba

   účinné od 14. 6. 2012Ověřující osoba zajistí, aby byl k dispozici odpovídající počet inspektorů, který závisí na:

   1. účinné od 14. 6. 2012a) počtu testovacích zařízení zahrnutých do programu shody,
   2. účinné od 14. 6. 2012b) četnosti, s níž má být posuzována míra shody testovacích zařízení se zásadami,
   3. účinné od 14. 6. 2012c) počtu a složitosti studií provedených těmito testovacími zařízeními,
   4. účinné od 14. 6. 2012d) počtu speciálních kontrol nebo auditů požadovaných Ministerstvem životního prostředí a Ministerstvem zdravotnictví.

   účinné od 14. 6. 2012Ověřující osoba zajistí školení inspektorů zohledňující jejich individuální kvalifikace a zkušenosti a účastní se vzájemných konzultací, včetně případných školení se zaměstnanci ověřující osoby v jiných členských státech OECD.

1. účinné od 14. 6. 20122. Programy shody

   účinné od 14. 6. 2012Program shody je podrobný plán pro monitorování shody se zásadami v testovacích zařízeních prostřednictvím kontrol a auditů studií. Účelem monitorování shody se zásadami je zjištění, zda testovací zařízení zavedlo při provádění studií zásady a zda je schopno zajistit, aby výsledné údaje měly náležitou jakost.

1. účinné od 14. 6. 20123. Kontrola testovacího zařízení

   účinné od 14. 6. 2012Kontroly prováděné na pozemcích, v objektech a pracovištích užívaných k testování za účelem zjištění shody se zásadami mohou probíhat v každém testovacím zařízení, které získává údaje o bezpečnosti pro zdraví a pro životní prostředí pro účely regulace, a má osvědčení nebo o něj žádá. Inspektor může provádět audit údajů, které se týkají fyzikálních, chemických, toxikologických a ekotoxikologických vlastností látek a směsí. Během kontroly se přezkoumává struktura řízení a standardní operační postupy testovacího zařízení, provádějí se pohovory s vedoucími technickými pracovníky, posuzuje se jakost a integrita údajů získaných zařízením a podává se o nich zpráva.

1. účinné od 14. 6. 20123.1. Postupy kontroly

   účinné od 14. 6. 2012Předběžná kontrola

   účinné od 14. 6. 2012Před provedením kontroly testovacího zařízení nebo auditu studie se inspektor seznámí s testovacím zařízením, které má navštívit. Inspektor prostuduje všechny protokoly o předchozích kontrolách, plány prostor testovacího zařízení, organizační řád, zprávy o výsledcích studií a seznam zaměstnanců.

   účinné od 14. 6. 2012Inspektor se zaměřuje především na informace o

   1. účinné od 14. 6. 2012a) typu, velikosti a uspořádání testovacího zařízení,
   2. účinné od 14. 6. 2012b) rozsahu studií, kterými se budou zabývat během kontroly,
   3. účinné od 14. 6. 2012c) struktuře řízení testovacího zařízení.

   účinné od 14. 6. 2012Inspektor se zaměřuje zvláště na nedostatky zjištěné při předchozích kontrolách testovacího zařízení. Pokud nebyly provedeny žádné předchozí kontroly, slouží předběžná kontrola k získání základních informací.

1. účinné od 14. 6. 20123.2. Úvodní schůzka

   účinné od 14. 6. 2012Inspektor při úvodní schůzce

   1. účinné od 14. 6. 2012a) objasní účel a rozsah návštěvy,
   2. účinné od 14. 6. 2012b) popíše dokumentaci, jako jsou zejména seznamy probíhajících a ukončených studií, plány studií, standardní operační postupy, zprávy o výsledcích studií, které bude požadovat pro kontrolu testovacího zařízení; dohodne se rovněž o přístupu k příslušným dokumentům a v případě potřeby o jejich kopírování, objasní si strukturu testovacího zařízení nebo si vyžádá informace o struktuře testovacího zařízení a o jeho zaměstnancích,
   3. účinné od 14. 6. 2012c) vyžádá si informace o studiích, na které se nevztahují zásady, prováděných v částech testovacího zařízení, kde se studie podle zásad provádějí,
   4. účinné od 14. 6. 2012d) předběžně stanoví, které části testovacího zařízení se podrobí kontrole,
   5. účinné od 14. 6. 2012e) popíše dokumenty a vzorky, které budou zapotřebí pro audit vybraných probíhajících nebo ukončených studií,
   6. účinné od 14. 6. 2012f) oznámí, že po ukončení kontroly se uskuteční závěrečná schůzka.

   účinné od 14. 6. 2012Inspektor před zahájením kontroly testovacího zařízení naváže kontakt s jeho útvarem zabezpečování jakosti.

   účinné od 14. 6. 2012Při provádění kontroly doprovází inspektora zaměstnanec útvaru zabezpečování jakosti.

1. účinné od 14. 6. 20123.3. Organizace a zaměstnanci

   účinné od 14. 6. 2012Vedoucí testovacího zařízení³) předloží na požádání zejména tyto dokumenty

   1. účinné od 14. 6. 2012a) plány podlaží,
   2. účinné od 14. 6. 2012b) organizační strukturu vedení a odborných úseků,
   3. účinné od 14. 6. 2012c) seznam zaměstnanců podílejících se na studiích vybraných pro audit, s uvedením jejich kvalifikačních předpokladů,
   4. účinné od 14. 6. 2012d) seznam probíhajících a ukončených studií s informacemi o druhu studií, datech zahájení a ukončení³), testovacím systému³), metodě aplikace testované položky³) a jménu vedoucího studie³),
   5. účinné od 14. 6. 2012e) programy zdravotního dohledu,
   6. účinné od 14. 6. 2012f) pracovní náplně zaměstnanců, jejich vzdělávací programy a záznamy o nich,
   7. účinné od 14. 6. 2012g) přehled standardních operačních postupů v testovacím zařízení,
   8. účinné od 14. 6. 2012h) specifické standardní operační postupy mající vztah ke studiím nebo postupům, které budou podrobeny kontrole nebo auditu,
   9. účinné od 14. 6. 2012i) seznam vedoucích studií a zadavatelů studií³), které jsou předmětem auditu.

   účinné od 14. 6. 2012Inspektor kontroluje zejména

   1. účinné od 14. 6. 2012a) průběh probíhajících a ukončených studií, aby byla zjištěna úroveň práce vykonané testovacím zařízením,
   2. účinné od 14. 6. 2012b) kvalifikaci vedoucího studie, vedoucího útvaru zabezpečování jakosti a dalších zaměstnanců,
   3. účinné od 14. 6. 2012c) existenci standardních operačních postupů pro všechny odpovídající oblasti testování.

1. účinné od 14. 6. 20123.4. Program zabezpečování jakosti a útvar zabezpečování jakosti

   účinné od 14. 6. 2012Vedoucí útvaru zabezpečování jakosti na požádání objasní systémy a metody kontroly a sledování zabezpečování jakosti studií a systém záznamu pozorování provedených v průběhu sledování zabezpečování jakosti.

   účinné od 14. 6. 2012Inspektor kontroluje

   1. účinné od 14. 6. 2012a) kvalifikaci vedoucího útvaru zabezpečování jakosti a všech zaměstnanců tohoto útvaru,
   2. účinné od 14. 6. 2012b) zda útvar zabezpečování jakosti pracuje nezávisle na zaměstnancích účastnících se studií,
   3. účinné od 14. 6. 2012c) jak útvar zabezpečování jakosti navrhuje a provádí kontroly, jak sleduje identifikované kritické fáze studie a jaké prostředky má k dispozici pro kontroly a sledování zabezpečování jakosti,
   4. účinné od 14. 6. 2012d) zda se v případě krátkodobých studií³), kdy není praktické sledovat každou studii, používá kontrola náhodným výběrem,
   5. účinné od 14. 6. 2012e) rozsah a hloubku sledování zabezpečování jakosti během provádění praktických etap studie,
   6. účinné od 14. 6. 2012f) rozsah a hloubku sledování zabezpečování jakosti běžných činností testovacího zařízení,
   7. účinné od 14. 6. 2012g) postup zabezpečování jakosti při kontrole zprávy o výsledcích studie s cílem potvrdit její shodu s primárními údaji,
   8. účinné od 14. 6. 2012h) zda vedení dostává od útvaru zabezpečování jakosti zprávy týkající se problémů, které mohou ovlivňovat jakost a integritu studie,
   9. účinné od 14. 6. 2012i) opatření přijatá útvarem zabezpečování jakosti při zjištění odchylek,
   10. účinné od 14. 6. 2012j) případnou úlohu útvaru zabezpečování jakosti v případě, že se studie nebo jejich části provádějí ve smluvních laboratořích,
   11. účinné od 14. 6. 2012k) případnou úlohu útvaru zabezpečování jakosti při přezkoumání, revizi nebo novelizaci standardních operačních postupů.

1. účinné od 14. 6. 20123.5. Prostory

   účinné od 14. 6. 2012Inspektor ověřuje, zda

   1. účinné od 14. 6. 2012a) uspořádání umožňuje, aby zejména testované položky, zvířata, krmivo a patologické vzorky byly dostatečně odděleny tak, aby se nemohly zaměnit s těmito objekty z jiné studie,
   2. účinné od 14. 6. 2012b) existují postupy udržování a sledování podmínek prostředí a fungují účinně v kritických místech, jako například v místnostech pro zvířata a pro jiné biologické systémy, v prostorách pro skladování testovaných položek a v laboratořích,
   3. účinné od 14. 6. 2012c) je celkový úklid v různých prostorech dostatečný, a zda se zde v případě potřeby provádí hubení škůdců.

1. účinné od 14. 6. 20123.6. Péče o biologické testovací systémy, jejich umístění a izolace

   účinné od 14. 6. 2012Inspektor kontroluje podle testovacích systémů, zda

   1. účinné od 14. 6. 2012a) prostory odpovídají použitým testovacím systémům a potřebám testování,
   2. účinné od 14. 6. 2012b) jsou vytvořeny podmínky pro karanténu zvířat a rostlin, které byly přijaty do testovacího zařízení, a zda se tyto podmínky náležitě uplatňují,
   3. účinné od 14. 6. 2012c) jsou vytvořeny podmínky pro izolaci zvířat, popřípadě jiných prvků testovacího systému, o nichž se ví nebo je podezření, že jsou nemocná nebo přenášejí choroby,
   4. účinné od 14. 6. 2012d) existuje odpovídající kontrola a evidence zdravotního stavu, chování nebo jiných aspektů testovacího systému,
   5. účinné od 14. 6. 2012e) existuje odpovídající, dobře udržované a účinné zařízení pro udržování podmínek prostředí požadovaných pro každý testovací systém,
   6. účinné od 14. 6. 2012f) klece pro zvířata, sítě, nádrže a jiné nádoby a jejich příslušenství jsou udržovány v dostatečné čistotě,
   7. účinné od 14. 6. 2012g) analýzy pro kontrolu podmínek prostředí a pomocných systémů jsou prováděny v souladu se standardními operačními postupy,
   8. účinné od 14. 6. 2012h) existují prostory pro odstraňování zvířecích odpadů a odpadů z testovacích systémů, a zda se s nimi nakládá tak, aby se minimalizovalo zamoření hmyzem, zápachem, ohrožení nemocemi a kontaminace prostředí,
   9. účinné od 14. 6. 2012i) jsou k dispozici skladovací prostory pro krmivo nebo obdobný materiál pro všechny testovací systémy; zda se tyto prostory nepoužívají pro skladování jiných materiálů, jako jsou testované položky, chemikálie na hubení škůdců nebo desinfekční prostředky, a zda jsou odděleny od prostor, v nichž jsou umístěna zvířata nebo jiné biologické testovací systémy,
   10. účinné od 14. 6. 2012j) skladované krmivo a stelivo je chráněno před znehodnocením způsobeným nepříznivými podmínkami okolního prostředí, zamořením nebo kontaminací.

1. účinné od 14. 6. 20123.7. Přístroje, materiály, činidla a vzorky

   účinné od 14. 6. 2012Inspektor ověřuje, zda

   1. účinné od 14. 6. 2012a) jsou přístroje čisté a provozuschopné,
   2. účinné od 14. 6. 2012b) jsou vedeny záznamy o provozu, údržbě, ověřování, kalibraci a validaci měřicí aparatury a přístrojů, včetně počítačových systémů,
   3. účinné od 14. 6. 2012c) jsou materiály a chemická činidla řádně označena a skladována při vhodné teplotě, a zda je dodržována exspirační doba; zda etikety na činidlech označují jejich původ, identitu a koncentraci nebo jiné relevantní informace,
   4. účinné od 14. 6. 2012d) jsou vzorky správně označeny podle testovacího systému, studie, původu a data odběru,
   5. účinné od 14. 6. 2012e) použité přístroje a materiály znatelně neovlivňují testovací systémy.

1. účinné od 14. 6. 20123.8. Testovací systémy
2. účinné od 14. 6. 20123.8.1. Fyzikální a chemické systémy

   účinné od 14. 6. 2012Inspektor ověřuje, zda

   1. účinné od 14. 6. 2012a) byla stanovena stabilita testovaných a referenčních položek³) vyžaduje-li to plán studie, a zda byly použity referenční položky uvedené v plánu studie,
   2. účinné od 14. 6. 2012b) údaje z automatických systémů, získané ve formě grafů, nahrávek nebo výstupů z počítače, jsou dokumentovány jako primární údaje a zda jsou archivovány.

1. účinné od 14. 6. 20123.8.2. Biologické testovací systémy

   účinné od 14. 6. 2012Inspektor při zohlednění aspektů vztahujících se k ošetřování, umístění a izolaci biologických testovacích systémů kontroluje, zda

   1. účinné od 14. 6. 2012a) jsou testovací systémy v souladu se specifikacemi uvedenými v plánech studie,
   2. účinné od 14. 6. 2012b) jsou v průběhu studie testovací systémy identifikovány odpovídajícím způsobem, v případě potřeby jednoznačně, a zda existují záznamy o příjmu testovacích systémů plně dokumentující počet přijatých, použitých, nahrazených a vyřazených testovacích systémů,
   3. účinné od 14. 6. 2012c) jsou klece nebo nádoby pro testovací systémy řádně označeny všemi potřebnými údaji,
   4. účinné od 14. 6. 2012d) jsou odpovídajícím způsobem odděleny studie prováděné na stejném živočišném druhu nebo stejném biologickém testovacím systému, ale s rozdílnými látkami,
   5. účinné od 14. 6. 2012e) jsou odpovídajícím způsobem odděleny živočišné druhy nebo jiné biologické testovací systémy v prostoru i v čase,
   6. účinné od 14. 6. 2012f) je prostředí biologického testovacího systému v souladu s plánem studie nebo se standardními operačními postupy, například z hlediska teploty nebo světelného režimu,
   7. účinné od 14. 6. 2012g) záznamy o příjmu, manipulaci, umístění nebo izolaci, ošetření a zdravotním hodnocení se vztahují k příslušným testovacím systémům,
   8. účinné od 14. 6. 2012h) jsou vedeny písemné záznamy o vyšetření, karanténě, chorobnosti, úmrtnosti, chování, diagnóze a léčbě živočišných a rostlinných testovacích systémů nebo o jiných podobných aspektech odpovídajících každému biologickému testovacímu systému,
   9. účinné od 14. 6. 2012i) jsou učiněna vhodná opatření pro odstraňování testovacích systémů po ukončení testů.

1. účinné od 14. 6. 20123.9. Testované a referenční položky

   účinné od 14. 6. 2012Inspektor kontroluje, zda

   1. účinné od 14. 6. 2012a) existují písemné záznamy o příjmu testovaných a referenčních položek včetně označení odpovědné osoby, a o manipulaci s testovanými a referenčními položkami, o jejich vzorkování, použití a skladování,
   2. účinné od 14. 6. 2012b) jsou obaly testovaných a referenčních položek řádně označeny,
   3. účinné od 14. 6. 2012c) jsou skladovací podmínky vhodné pro zachování koncentrace, čistoty a stability testovaných a referenčních položek,
   4. účinné od 14. 6. 2012d) existují písemné záznamy o stanovení identity, čistoty, složení, stability testovaných a referenčních položek a popřípadě záznamy o jejich ochraně před kontaminací,
   5. účinné od 14. 6. 2012e) v případě potřeby existují postupy pro stanovení homogenity a stability směsí obsahujících testované a referenční položky,
   6. účinné od 14. 6. 2012f) jsou v případě potřeby nádoby obsahující směsi nebo roztoky testovaných a referenčních položek označeny, a zda se vedou záznamy o homogenitě a stabilitě jejich obsahu,
   7. účinné od 14. 6. 2012g) v případě testu, který trvá déle než čtyři týdny, byly pro analytické účely odebrány vzorky z každé šarže³) testovaných a referenčních položek, a zda byly po příslušnou dobu uchovávány,
   8. účinné od 14. 6. 2012h) jsou navrženy postupy pro míšení látek tak, aby se zabránilo záměnám nebo kontaminaci.

1. účinné od 14. 6. 20123.10. Standardní operační postupy

   účinné od 14. 6. 2012Inspektor kontroluje, zda

   1. účinné od 14. 6. 2012a) má každá část testovacího zařízení okamžitě k dispozici příslušnou schválenou verzi standardních operačních postupů,
   2. účinné od 14. 6. 2012b) existují postupy pro revizi a aktualizaci standardních operačních postupů,
   3. účinné od 14. 6. 2012c) jsou všechny doplňky a změny standardních operačních postupů schváleny a datovány,
   4. účinné od 14. 6. 2012d) jsou uchovávány staré verze standardních operačních postupů,
   5. účinné od 14. 6. 2012e) jsou k dispozici standardní operační postupy zejména pro tyto činnosti
      1. účinné od 14. 6. 2012i) příjem, stanovení identity, čistoty, složení a stability, označení, manipulace, vzorkování, použití a uložení testovaných a referenčních položek,
      2. účinné od 14. 6. 2012ii) použití, údržba, čištění, kalibrace a validace měřicích přístrojů, počítačových systémů a vybavení pro kontrolu prostředí,
      3. účinné od 14. 6. 2012iii) příprava činidel a dávkových forem,
      4. účinné od 14. 6. 2012iv) evidence, oznamování, uchovávání a vyhledávání záznamů a zpráv o výsledcích studie,
      5. účinné od 14. 6. 2012v) příprava a kontrola prostředí v prostorách, kde se nacházejí testovací systémy,
      6. účinné od 14. 6. 2012vi) příjem, přenos, umístění, charakterizace, identifikace a péče o testovací systémy,
      7. účinné od 14. 6. 2012vii) manipulace s testovacími systémy před zahájením studie, v jejím průběhu a po jejím ukončení,
      8. účinné od 14. 6. 2012viii) odstraňování testovacích systémů,
      9. účinné od 14. 6. 2012ix) používání prostředků na hubení škůdců a užívání čisticích prostředků,
      10. účinné od 14. 6. 2012x) činnosti útvaru zabezpečování jakosti.

1. účinné od 14. 6. 20123.11. Provedení studií

   účinné od 14. 6. 2012Inspektor ověřuje, zda

   1. účinné od 14. 6. 2012a) byl plán studie podepsán vedoucím studie,
   2. účinné od 14. 6. 2012b) byly všechny dodatky k plánu studie podepsány a datovány vedoucím studie,
   3. účinné od 14. 6. 2012c) bylo v případě potřeby zaznamenáno datum souhlasu zadavatele s plánem studie,
   4. účinné od 14. 6. 2012d) byla měření, pozorování a testy v souladu s plánem studie a odpovídajícími standardními operačními postupy,
   5. účinné od 14. 6. 2012e) výsledky těchto měření, pozorování a testů byly zaznamenány přímo, okamžitě, správně a čitelně a byly podepsány nebo parafovány a datovány,
   6. účinné od 14. 6. 2012f) žádné změny primárních údajů, včetně údajů uložených v počítačích, nepřekrývají předchozí údaje, jsou udány důvody změny, identifikace osoby zodpovědné za změnu a datum, kdy byla změna učiněna,
   7. účinné od 14. 6. 2012g) jsou identifikovány údaje získané prostřednictvím počítače nebo v něm uložené, a zda jsou postačující postupy vedoucí k jejich ochraně proti nepovoleným změnám nebo ztrátám,
   8. účinné od 14. 6. 2012h) jsou počítačové systémy používané ve studii spolehlivé, přesné a validované,
   9. účinné od 14. 6. 2012i) byly prošetřeny a vyhodnoceny všechny nepředvídané události zaznamenané v primárních údajích,
   10. účinné od 14. 6. 2012j) jsou výsledky uvedené ve zprávách o výsledcích studií (průběžných nebo závěrečných) jednotné a úplné, a zda přesně odpovídají primárním údajům.

1. účinné od 14. 6. 20123.12. Zprávy o výsledcích studie

   účinné od 14. 6. 2012Při přezkoumání zprávy o výsledcích studie inspektor kontroluje, zda

   1. účinné od 14. 6. 2012a) je podepsána a datována vedoucím studie, jako doklad převzetí odpovědnosti za platnost studie a potvrzení, že studie byla provedena v souladu se zásadami,
   2. účinné od 14. 6. 2012b) je podepsána a datována dalšími odbornými zaměstnanci, pokud jsou v ní zahrnuty zprávy ze spolupracujících odvětví,
   3. účinné od 14. 6. 2012c) je ve zprávě o výsledcích studie uvedeno prohlášení o zabezpečování jakosti, a zda je podepsáno a datováno,
   4. účinné od 14. 6. 2012d) byly všechny změny provedeny odpovědnými zaměstnanci,
   5. účinné od 14. 6. 2012e) uvádí umístění všech vzorků, vzorků testovacích systémů³) a primárních údajů.

1. účinné od 14. 6. 20123.13. Uložení a uchovávání zpráv o výsledcích studie

   účinné od 14. 6. 2012Inspektor kontroluje

   1. účinné od 14. 6. 2012a) zda byla určena osoba odpovědná za registraturu,
   2. účinné od 14. 6. 2012b) prostory registratury pro uložení plánů studie, primárních údajů včetně údajů z přerušených studií prováděných v souladu se zásadami, zpráv o výsledcích studie, vzorků, vzorků testovacích systémů a záznamů o vzdělávání a školení zaměstnanců,
   3. účinné od 14. 6. 2012c) postupy pro vyhledávání materiálů,
   4. účinné od 14. 6. 2012d) postupy omezující přístup do registratury pouze na pověřené zaměstnance a záznamy o zaměstnancích, kterým byl povolen přístup k primárním údajům, diapozitivům a dalším materiálům z registratury,
   5. účinné od 14. 6. 2012e) zda je veden soupis materiálů vydaných z registratury a vrácených do ní,
   6. účinné od 14. 6. 2012f) zda jsou záznamy a materiály uchovávány po požadovanou nebo vhodnou dobu, a zda jsou chráněny zejména proti ztrátě nebo poškození ohněm a nepříznivými podmínkami prostředí.

1. účinné od 14. 6. 20124. Audit studie

   účinné od 14. 6. 2012Kontroly testovacích zařízení zahrnují audity studií, které přezkoumávají probíhající nebo ukončené studie. Cílem auditu je rekonstrukce studie porovnáním zprávy o výsledcích studie s plánem studie, odpovídajícími standardními operačními postupy, primárními údaji a jiným uloženým materiálem. Inspektor se nezabývá odborným návrhem studie nebo interpretací výsledků studií z hlediska rizik pro lidské zdraví a pro životní prostředí.

   účinné od 14. 6. 2012Při provádění auditu studie poskytne testovací zařízení

   1. účinné od 14. 6. 2012a) jména, příjmení, popisy práce a přehled o školeních a zkušenostech vybraných zaměstnanců, kteří se podíleli na studii, jako je vedoucí studie a vědečtí zaměstnanci,
   2. účinné od 14. 6. 2012b) doklad, že je k dispozici dostatečný počet zaměstnanců kvalifikovaných v oblastech, v nichž probíhá studie,
   3. účinné od 14. 6. 2012c) identifikaci jednotlivých součástí přístrojů nebo speciálního zařízení použitého ve studii a záznamy o kalibraci, údržbě a servisu zařízení,
   4. účinné od 14. 6. 2012d) záznamy o stabilitě testovaných položek, o analýzách těchto látek a jejich složení, analýzách krmiva atd.,
   5. účinné od 14. 6. 2012e) rozpis pracovních úkolů přidělených vybraným zaměstnancům, kteří se podíleli na studii, ke zjištění, zda tito zaměstnanci měli dostatek času splnit úkoly uvedené v plánu studie nebo ve zprávě o výsledcích studie,
   6. účinné od 14. 6. 2012f) kopie veškeré dokumentace, která se týká kontrolních postupů nebo která tvoří integrální součást studie, zejména
      1. účinné od 14. 6. 2012i) plán studie,
      2. účinné od 14. 6. 2012ii) standardní operační postupy, které se používaly při provádění studie,
      3. účinné od 14. 6. 2012iii) pracovní záznamy, laboratorní poznámkové sešity, soubory informací, pracovní listy, výstupy z údajů uložených v počítačích a další podobné údaje, v případě potřeby kontrolu výpočtů,
      4. účinné od 14. 6. 2012iv) zprávu o výsledcích studie.

   účinné od 14. 6. 2012Ve studiích, v nichž se používají zvířata, například hlodavci nebo jiní savci, sleduje inspektor dostatečně vypovídající procento zvířat od jejich příchodu do testovacího zařízení až po jejich pitvu. Věnuje zvláštní pozornost zejména záznamům o

   1. účinné od 14. 6. 2012a) tělesné hmotnosti zvířete, příjmu potravy a vody, přípravě aplikačních dávek a jejich podávání,
   2. účinné od 14. 6. 2012b) klinických pozorováních a pitevních nálezech,
   3. účinné od 14. 6. 2012c) klinické chemii,
   4. účinné od 14. 6. 2012d) patologii.

1. účinné od 14. 6. 20125. Opatření následující po kontrole testovacího zařízení nebo auditu studie
2. účinné od 14. 6. 20125.1. Pokud nebyly zjištěny žádné nebo jen velmi malé odchylky, ověřující osoba
   1. účinné od 14. 6. 2012a) vydá prohlášení, že v testovacím zařízení byla provedena kontrola a bylo zjištěno, že testovací zařízení pracuje ve shodě se zásadami; uvedou se data kontroly testovacího zařízení a popřípadě studie podrobené kontrole; takové prohlášení se použije rovněž k poskytnutí informací orgánům pro monitorování shody se správnou laboratorní praxí v jiných členských zemích OECD,
   2. účinné od 14. 6. 2012b) uloží testovacímu zařízení nápravu zjištěných odchylek,
   3. účinné od 14. 6. 2012c) poskytne Ministerstvu životního prostředí podrobnou zprávu o zjištěných výsledcích.

1. účinné od 14. 6. 20125.2. Pokud byly zjištěny závažné odchylky, které nemohou ovlivnit platnost studií prováděných v testovacím zařízení, ověřující osoba
   1. účinné od 14. 6. 2012a) oznámí Ministerstvu životního prostředí podrobnosti o zjištěných nedostatcích nebo chybách a doporučí pozastavení platnosti osvědčení do odstranění nedostatků,
   2. účinné od 14. 6. 2012b) uloží testovacímu zařízení nápravu zjištěných odchylek, nejdéle však do šesti měsíců. Po odstranění nedostatků vykoná ověřující osoba kontrolu jejich odstranění. V průběhu odstraňování nedostatků není testovací zařízení vyřazeno z programu shody,
   3. účinné od 14. 6. 2012c) poskytne Ministerstvu životního prostředí podrobnou zprávu o zjištěných výsledcích,
   4. účinné od 14. 6. 2012d) poskytne Ministerstvu životního prostředí samostatnou zprávu o kontrole odstranění odchylek. Pokud nebyly odchylky uspokojivě odstraněny, postupuje ověřující osoba podle bodu 5.3.

1. účinné od 14. 6. 20125.3. Pokud byly zjištěny závažné odchylky, které mohou ovlivnit platnost studií prováděných v testovacím zařízení, ověřující osoba
   1. účinné od 14. 6. 2012a) oznámí Ministerstvu životního prostředí podrobnosti o zjištěných nedostatcích nebo chybách a doporučí odebrání osvědčení a ukončení kontrol tohoto testovacího zařízení nebo auditů jeho studií a vyřazení testovacího zařízení z programu shody,
   2. účinné od 14. 6. 2012b) doporučí Ministerstvu životního prostředí, aby studii odmítl, nebo
   3. účinné od 14. 6. 2012c) požádá, aby bylo ke zprávám o výsledcích studií připojeno prohlášení podrobně popisující odchylky.