veterinární zákon

§ 58

Odborná veterinární činnost

(1) Odbornou veterinární činností je

1. a) veterinární preventivní činnost,
2. b) vyšetřování, stanovení diagnózy a léčení zvířat a chirurgické zákroky na zvířatech,
3. c) podávání a předepisování léčiv, veterinárních přípravků a prostředků veterinární techniky,
4. d) prohlídka jatečných zvířat a masa a vyšetřování ostatních živočišných produktů,
5. e) diagnostika zdraví a veterinární laboratorní diagnostika,
6. f) veterinární asanační činnost,
7. g) další odborné činnosti, k nimž je třeba odpovídající kvalifikace získané studiem a praxí ve veterinárním, popřípadě i jiném oboru.

(2) Odbornou veterinární činnost vykonávají

1. a) orgány veterinární správy, jde-li o úkony spojené s výkonem státní správy,
2. b) státní veterinární ústavy a národní referenční laboratoře a referenční laboratoře,
3. c) fyzické a právnické osoby v rozsahu a za podmínek stanovených tímto a zvláštním právním předpisem,^29a)
4. d) příslušné orgány Ministerstva obrany a Ministerstva vnitra.

(3) Odbornou veterinární činnost v rozsahu nutném pro výuku mohou vykonávat také

1. a) vysoké školy veterinární, určuje-li tak jejich statut,
2. b) střední odborné školy veterinárního oboru, jde-li o součást jejich pedagogické činnosti.

§ 59

Odborná způsobilost

(1) Osobami odborně způsobilými k výkonu odborné veterinární činnosti jsou veterinární lékaři, za něž se považují absolventi vysoké školy univerzitního nebo obdobného typu, kteří dosáhli požadovaného vzdělání v předmětech uvedených v části A přílohy č. 5 k tomuto zákonu během nejméně pětiletého, denního teoretického a praktického studia a získali přiměřené znalosti v oblastech uvedených v části B přílohy č. 5 k tomuto zákonu.

(2) Osobami odborně způsobilými k výkonu odborné veterinární činnosti v rozsahu a způsobem odpovídajícím jejich odborné způsobilosti jsou dále

1. a) osoby, které získaly vysokoškolské vzdělání v bakalářském studijním programu v oblasti veterinárního lékařství a hygieny,^29a)
2. b) osoby, které získaly úplné střední odborné vzdělání nebo vyšší odborné vzdělání ve veterinárním oboru,
3. c) osoby, které získaly vysokoškolské vzdělání ve studijním programu^29b) v oblasti, která není uvedena v písmenu a) a odpovídá druhu a rozsahu činnosti, zejména v oblasti lékařství, chemie nebo biologie,
4. d) osoby, které získaly úplné střední odborné vzdělání nebo vyšší odborné vzdělání v oboru, který není uveden v písmenu b) a odpovídá druhu a rozsahu činnosti,
5. e) osoby, které získaly odbornou způsobilost k výkonu některých odborných veterinárních činností specializovanou odbornou průpravou
   1. 1. organizovanou Státní veterinární správou, anebo
   2. 2. podle zvláštních právních předpisů.³⁰)

(3) Za veterinární lékaře se považují také

1. a) občané, kteří získali vysokoškolské vzdělání studiem v magisterském studijním programu v oblasti veterinárního lékařství a hygieny,^30a) anebo studiem, které se podle zvláštních právních předpisů^30b) považuje za rovnocenné,
2. b) občané členského státu, kteří jsou držiteli diplomu, vysvědčení nebo jiného dokladu o požadovaném vzdělání, uvedeného v prováděcím právním předpisu,
3. c) občané členského státu, kteří jsou držiteli osvědčení příslušného úřadu vydávajícího členského státu, jež uvádí, že diplom, vysvědčení nebo jiný doklad o požadovaném vzdělání
   1. 1. je v souladu s požadavky uvedenými v odstavci 1,
   2. 2. byl získán tak, že se tento občan zákonným způsobem podílel na příslušné činnosti po dobu nejméně 3 po sobě následujících let v průběhu 5 let před datem vydání osvědčení, nebo
   3. 3. byl vydán po ukončení vzdělání, jež je v souladu s odstavcem 1 a je vydávajícím členským státem považován za rovnocenný dokladům uvedeným v písmenu b).

(4) Veterinární lékaři z třetích zemí, kteří získali odbornou způsobilost na zahraniční vysoké škole, prokáží tuto způsobilost prvopisem nebo úředně ověřeným opisem diplomu, vysvědčení nebo obdobného dokladu vydaného zahraniční vysokou školou a osvědčením o uznání vysokoškolského vzdělání vydaným podle zvláštních právních předpisů.³¹)

(5) Osoby s úplným středním vzděláním, které úspěšně absolvovaly specializovanou odbornou průpravu v příslušném oboru, organizovanou Státní veterinární správou, a osoby, které získaly vysokoškolské vzdělání studiem v bakalářském studijním programu v oblasti veterinárního lékařství a hygieny, mohou vykonávat funkce veterinárních asistentů. Veterinární asistenti pomáhají úředním veterinárním lékařům pod jejich vedením a odpovědností, zejména při kontrole dodržování hygienických podmínek v chovech zvířat a ve výrobě a zpracovávání živočišných produktů, při provádění alergenodiagnostických zkoušek, při prohlídce jatečných zvířat a masa a při provádění pohraniční veterinární kontroly.

(6) K prohloubení odborné způsobilosti úředních veterinárních lékařů slouží atestační studium, které probíhá ve dvou částech

1. a) základní (atestace I. stupně),
2. b) specializační (atestace II. stupně).

(7) Občané členských států, kteří splňují podmínky stanovené v odstavcích 1 a 3, jsou oprávněni používat akademický titul, popřípadě jeho zkratku, udělený členským státem původu nebo dřívějšího pobytu, a to v jazyku tohoto státu.

(8) Prováděcí právní předpis stanoví

1. a) organizaci, formy a obsah atestačního studia a specializované odborné průpravy veterinárních asistentů,
2. b) funkce, které mohou být vykonávány v orgánech veterinární správy jen veterinárními lékaři, kteří získali atestaci II. stupně,
3. c) diplomy, vysvědčení a jiné doklady o požadovaném vzdělání udělované občanům členských států.

§ 60

(1) Soukromí veterinární lékaři odborně způsobilí podle § 59 vykonávají veterinární léčebnou a preventivní činnost na základě osvědčení podle zvláštního právního předpisu.³²)

(2) Při vydávání osvědčení uvedeného v odstavci 1 osobě odborně způsobilé podle § 59 odst. 3 může být brán zřetel na ověřené informace o skutečnostech, které by pravděpodobně mohly nepříznivě ovlivnit výkon odborné veterinární činnosti touto osobou na území České republiky, poskytnuté na základě vzájemnosti členským státem, z něhož tato osoba pochází nebo přichází.

§ 61

(1) Soukromý veterinární lékař je povinen

1. a) oznámit bez odkladu krajské veterinární správě zahájení a skončení činnosti, místo svého trvalého pobytu a místo podnikání, liší-li se od místa trvalého pobytu,
2. b) uvědomit neprodleně krajskou veterinární správu o podezření z výskytu nebezpečné nákazy, jakož i o jiných skutečnostech důležitých z hlediska veterinární péče a veřejného zájmu na plnění jejích úkolů,
3. c) dbát při podávání léčiv na dodržování ochranných lhůt a dalších požadavků, které jsou stanoveny za účelem vyloučení nežádoucích reziduí ze živočišných produktů, popřípadě nežádoucích kombinací s doplňkovými látkami, které jsou obsaženy v krmivech, a upozornit chovatele na nutnost dodržování ochranných lhůt u zvířat, která slouží k produkci potravin,
4. d) vést řádnou evidenci o provedených preventivních úkonech a o použití a výdeji léčiv, uchovávat ji po dobu nejméně 3 let a na požádání ji předložit orgánům vykonávajícím státní veterinární dozor,
5. e) po jeho předložení chovatelem neprodleně zaznamenávat do záznamu chovatele podání léčiv zvířatům a očkování zvířat a úplně a správně vyplňovat zdravotní potvrzení.

(2) Soukromý veterinární lékař je povinen zachovávat mlčenlivost o skutečnostech, o nichž se dozvěděl v souvislosti s výkonem odborné veterinární činnosti, pokud jí nebyl zproštěn. Tím není dotčena povinnost oznamovat určité skutečnosti orgánům příslušným podle tohoto zákona a podle zvláštních právních předpisů.³³)

(3) Soukromý veterinární lékař je oprávněn vést pro svou potřebu pohotovostní zásobu léčiv.

§ 62

(1) Soukromý veterinární lékař může odmítnout provedení odborného veterinárního úkonu, pokud k němu není povinen podle právních předpisů nebo smlouvy. Odmítnout poskytnutí první pomoci však může jen z důvodu ohrožení svého zdraví, kterému nelze účinně předcházet nebo bránit.

(2) Soukromý veterinární lékař může odstoupit od smlouvy o provedení odborného veterinárního úkonu, odmítl-li chovatel poskytnout potřebnou součinnost. Odstoupí-li soukromý veterinární lékař od smlouvy, musí poskytnout zvířeti neodkladnou péči, aby nedošlo k utrpení zvířete, poškození jeho zdraví nebo jiné škodě, které touto péčí bylo možno zabránit.

(3) Jde-li o naléhavý úkon, nutný v zájmu předcházení, zamezení šíření a zdolání nebezpečné nákazy anebo v zájmu zajištění zdravotní nezávadnosti živočišných produktů, nepotřebuje soukromý veterinární lékař souhlasu chovatele k jeho provedení.

§ 64

Soukromí veterinární technici

(1) Oprávnění veterinárního technika vykonávat některé odborné veterinární úkony podnikatelským způsobem vzniká rozhodnutím krajské veterinární správy o registraci soukromého veterinárního technika. Krajská veterinární správa rozhodne o registraci, pokud žadatel

1. a) splňuje požadavek odborné způsobilosti podle § 59 odst. 1 písm. b),
2. b) je způsobilý k právním úkonům a bezúhonný podle § 50 odst. 3.

(2) Soukromí veterinární technici mohou samostatně vykonávat jen takové odborné veterinární úkony, které odpovídají jimi dosažené odborné způsobilosti.

(3) Jinak platí pro práva a povinnosti soukromých veterinárních techniků přiměřeně § 61, § 62 odst. 1 a 2.

(4) Krajská veterinární správa může registraci zrušit, jestliže soukromý veterinární technik porušuje povinnosti nebo podmínky vyplývající z tohoto zákona a z rozhodnutí o registraci.

(5) Prováděcí právní předpis stanoví

1. a) náležitosti žádosti o registraci podle odstavce 1,
2. b) podrobnosti výkonu odborných veterinárních úkonů soukromými veterinárními techniky.

§ 65

(1) Ústav kromě působnosti stanovené zvláštními právními předpisy⁵)

1. a) rozhoduje na základě žádosti osoby, která má trvalý pobyt nebo sídlo v České republice, o schválení veterinárního přípravku, o schválení změn proti dokumentaci předložené v rámci schvalovacího řízení, o prodloužení nebo pozastavení platnosti rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku a o zrušení schválení veterinárního přípravku. Pozastavit platnost rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku nebo zrušit jeho schválení může, prokáže-li se, že veterinární přípravek je neúčinný nebo neodpovídá dokumentaci předkládané v rámci schvalovacího řízení, anebo poruší-li držitel rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku závažným způsobem nebo opakovaně povinnosti stanovené tímto zákonem. Schválení nepodléhají pouze veterinární přípravky určené jen k vývozu,
2. b) vede evidenci schválených veterinárních přípravků v Seznamu schválených veterinárních přípravků,
3. c) rozhoduje o zařazení veterinárního přípravku mezi volně neprodejné, volně prodejné s omezením a volně prodejné bez omezení. Rozhodnutí o způsobu uvádění veterinárního přípravku do oběhu je vždy součástí rozhodnutí o jeho schválení,
4. d) rozhoduje o udělení povolení k výrobě veterinárních přípravků a jejich uvádění do oběhu a o změně tohoto povolení. Povolení může odejmout, neplní-li výrobce podmínky povolení, anebo poruší-li závažným způsobem nebo opakovaně povinnosti stanovené tímto zákonem,
5. e) vykonává státní veterinární dozor nad výrobou, uváděním do oběhu a používáním veterinárních přípravků, kontroluje dodržování povinností stanovených tímto zákonem, jakost, účinnost a bezpečnost veterinárních přípravků,
6. f) odebírá vzorky veterinárních přípravků k laboratornímu vyšetření, osvědčuje jakost veterinárních přípravků a dodržování požadavků na správnou výrobní praxi,
7. g) rozhoduje o dalším používání veterinárního přípravku v případě zjištění jeho nežádoucích účinků, zejména o stažení veterinárního přípravku z oběhu, o jeho zneškodnění, o pozastavení používání veterinárního přípravku a jeho uvádění do oběhu a o jeho uvádění do oběhu jen po předchozím souhlasu Ústavu,
8. h) vydává povolení ke klinickému hodnocení veterinárního přípravku, pro které platí přiměřeně zvláštní právní předpisy,^33a)
9. i) posuzuje ve sporných případech, zda jde o veterinární přípravek nebo o jiný výrobek.

(2) Ústav dále

1. a) posuzuje vhodnost technických prostředků pro veterinární použití (dále jen „veterinární technický prostředek“) a jejich bezpečnost pro zvířata, sleduje jejich vlastnosti a způsobilost dosáhnout účelu, ke kterému jsou určeny. Vede evidenci veterinárních technických prostředků v Seznamu technických prostředků pro veterinární použití,
2. b) vykonává státní veterinární dozor nad používáním veterinárních technických prostředků a kontroluje dodržování povinností stanovených tímto zákonem,
3. c) na základě výsledků šetření nežádoucích příhod týkajících se používaných veterinárních technických prostředků a jiných poznatků o tom, že veterinární technický prostředek není vhodný pro veterinární použití, rozhoduje o povinnosti
   1. 1. učinit opatření k omezení nepříznivého působení veterinárního technického prostředku, zejména pozastavit jeho uvádění do oběhu, stáhnout jej z oběhu, ukončit jeho uvádění do oběhu, pozastavit nebo ukončit jeho používání,
   2. 2. odstranit zjištěné nedostatky ve stanovené lhůtě,
   3. 3. provést klinické hodnocení veterinárního technického prostředku,

1. d) vydává osvědčení o způsobilosti k provádění klinického hodnocení veterinárních technických prostředků.

(3) Ústav posoudí úplnost podané žádosti o schválení veterinárního přípravku nejpozději do 30 dnů od jejího doručení. Pokud ji shledá neúplnou, písemně vyzve žadatele, aby ji v určené lhůtě doplnil. Není-li žádost v této lhůtě doplněna, může zastavit řízení. Lhůta určená k doplnění žádosti o schválení veterinárního přípravku se nezapočítává do lhůty 30 dnů k posouzení úplnosti žádosti. O žádosti o schválení veterinárního přípravku rozhodne Ústav nejpozději do 90 dnů ode dne, kdy byla žádost shledána úplnou. O žádosti o prodloužení platnosti schválení veterinárního přípravku na dobu 5 let, popřípadě i opakovaně rozhodne nejpozději do 60 dnů od jejího doručení; přitom postupuje obdobně jako při rozhodování o žádosti o schválení veterinárního přípravku.

(4) Ústav rozhodne o žádosti o povolení výroby veterinárních přípravků nejdéle do 90 dnů ode dne jejího doručení.

(5) Ústav

1. a) zveřejňuje ve Věstníku Ministerstva zemědělství a ve Věstníku Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv
   1. 1. schválení veterinárních přípravků a jejich zápis do Seznamu schválených veterinárních přípravků včetně změn, jakož i prodloužení nebo pozastavení platnosti rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku a o zrušení jeho schválení,
   2. 2. zápis veterinárního technického prostředku do Seznamu technických prostředků pro veterinární použití a případy nežádoucích příhod týkajících se používaných veterinárních technických prostředků. Dokumentaci o nežádoucích příhodách a jejich šetření uchovává po dobu 15 let,

1. b) ukládá v mezích své působnosti pokuty za nesplnění nebo porušení povinností, požadavků nebo podmínek stanovených tímto zákonem.

§ 66

(1) Vyrábět a uvádět do oběhu je možno pouze

1. a) veterinární přípravky, které byly schváleny a zapsány do Seznamu schválených veterinárních přípravků a u kterých nebyla překročena doba jejich použitelnosti,
2. b) veterinární technické prostředky,
   1. 1. které splňují požadavky podle zvláštních právních předpisů,³⁴)
   2. 2. pro které bylo provedeno posouzení shody v souladu se zvláštními právními předpisy,²⁶)
   3. 3. u kterých nebyla překročena doba jejich použitelnosti.

(2) Nejsou-li známy údaje o tom, zda veterinární technický prostředek je vhodný pro veterinární použití, anebo jsou-li zjištěny skutečnosti, které nasvědčují jeho nevhodnosti pro veterinární použití, musí být jeho vhodnost ověřena klinickým hodnocením. Klinické hodnocení se provádí na základě projektu pokusu podle zvláštních právních předpisů⁶) a plánu klinického hodnocení zpracovaného osobou, která je odpovědná za zahájení, řízení, organizování, kontrolu a financování klinického hodnocení (dále jen „zadavatel“), a schváleného Ústavem. K zařazení zvířete do klinického hodnocení musí dát dobrovolný písemný souhlas chovatel, který byl písemně poučen zejména o cílech a možném přínosu klinického hodnocení, jakož i o tom, jaká rizika jsou spojena s použitím jeho zvířete ke klinické zkoušce. Zadavatel odpovídá za škodu vzniklou povahou hodnoceného prostředku. Není-li klinické hodnocení prováděno v souladu se schváleným projektem pokusu, zadavatel o tom uvědomí Ústav a učiní odpovídající opatření včetně pozastavení nebo předčasného ukončení klinického hodnocení.

(3) Pro vědecké, výzkumné, pedagogické a kontrolní účely lze použít i veterinární přípravky, které nebyly schváleny.

(4) Veterinární lékař může v případě ohrožení života nebo zdraví zvířete použít při poskytování veterinární péče i takový veterinární technický prostředek, který nesplňuje stanovené požadavky, a to za předpokladu, že

1. a) je podrobně seznámen se zdravotním stavem zvířete, u něhož byla stanovena přesná diagnóza jeho onemocnění. To neplatí jen pro veterinární technické prostředky, které jsou určeny pro stanovení nebo potvrzení diagnózy,
2. b) není možno použít jiný veterinární technický prostředek, který odpovídá stanoveným požadavkům,
3. c) uvědomil Ústav o použití veterinárního technického prostředku, který nesplňuje stanovené požadavky,
4. d) písemně seznámil chovatele s možnými riziky použití veterinárního technického prostředku, který nesplňuje stanovené požadavky, a chovatel dal k němu dobrovolný písemný souhlas.

§ 66a

(1) Držitelé rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku jsou povinni

1. a) zajistit, aby vlastnosti schváleného veterinárního přípravku odpovídaly dokumentaci předložené ve schvalovacím řízení a aby k němu byly připojeny pokyny pro zacházení s ním,
2. b) zaznamenávat a vyhodnocovat případy hlášení nežádoucích účinků schváleného veterinárního přípravku, vést a uchovávat o nich záznamy a jednou ročně je poskytovat Ústavu,
3. c) v případě výskytu nežádoucího účinku schváleného veterinárního přípravku nebo závady v jeho jakosti učinit dostupná opatření k nápravě a omezení nepříznivého působení schváleného veterinárního přípravku včetně jeho případného stažení z oběhu, hlásit do 15 dnů ode dne, kdy se o tom dověděli, Ústavu výskyt závažného nežádoucího účinku schváleného veterinárního přípravku a informovat jej o provedených opatřeních,
4. d) v případě výskytu nežádoucího účinku schváleného veterinárního přípravku nebo závady v jeho jakosti zajistit na vlastní náklad jeho vyšetření, popřípadě klinické hodnocení,
5. e) zavádět potřebné změny, které umožňují výrobu, kontrolu jakosti a používání schváleného veterinárního přípravku ve shodě s dostupnými vědeckými poznatky,
6. f) poskytovat Ústavu na požádání vzorky schváleného veterinárního přípravku a informace o objemu jeho prodeje.

(2) Výrobci veterinárních přípravků jsou povinni

1. a) požádat před zahájením výroby Ústav o povolení k výrobě veterinárních přípravků,
2. b) dodržovat podmínky uvedené v povolení k výrobě veterinárních přípravků a správnou výrobní praxi,
3. c) uvádět do oběhu pouze jimi vyrobené veterinární přípravky,
4. d) požádat Ústav předem o rozhodnutí o jakékoli změně povolení k výrobě veterinárních přípravků,
5. e) mít pro každou provozovnu ustanovenu alespoň jednu kvalifikovanou osobu, která odpovídá za to, že každá šarže veterinárního přípravku je vyrobena a kontrolována v souladu s tímto zákonem a s rozhodnutím o povolení k výrobě veterinárních přípravků. Za kvalifikovanou se považuje osoba, která má vysokoškolské vzdělání v oboru odpovídajícím charakteru výroby a nejméně 5 let praxe ve výrobě nebo kontrole výrobků odpovídajícího charakteru.

(3) Prodejci schválených veterinárních přípravků musí mít živnostenské oprávnění k nákupu, skladování a prodeji těchto přípravků. Jsou povinni

1. a) prodávat pouze schválené veterinární přípravky, které jsou volně prodejné s omezením a volně prodejné bez omezení,
2. b) dodržovat správnou prodejní praxi,
3. c) zajistit, aby každá fyzická osoba, jež prodává veterinární přípravky volně prodejné s omezením, byla starší 18 let a způsobilá k právním úkonům, aby nebyla pravomocně odsouzena v posledních 10 letech pro úmyslný trestný čin nebo v posledních 5 letech pro trestný čin spáchaný z nedbalosti v souvislosti se zacházením s léčivy nebo veterinárními přípravky a aby absolvovala odborný kurz pro práci s veterinárními přípravky, s úspěchem se podrobila závěrečné zkoušce před komisí krajské veterinární správy, a získala tak osvědčení odborné způsobilosti k prodeji veterinárních přípravků volně prodejných s omezením. V každé prodejně musí být alespoň jedna taková osoba,
4. d) prostřednictvím osoby uvedené pod písmenem c) upozornit zákazníka při prodeji veterinárního přípravku volně prodejného s omezením na nutnost seznámit se před jeho použitím s pokyny uvedenými na obalu nebo v příbalové informaci.

(4) Osoby, které uvádějí schválené veterinární přípravky do oběhu, anebo s nimi jinak zacházejí, jsou povinny

1. a) dodržovat pokyny k zacházení s veterinárním přípravkem, uvedené na jeho obalu nebo v příbalové informaci,
2. b) omezovat na nejnižší možnou míru nepříznivé důsledky působení veterinárního přípravku na člověka, zvířata a životní prostředí,
3. c) hlásit do 15 dnů ode dne, kdy se o tom dověděly, Ústavu a držiteli rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku výskyt nežádoucího účinku schváleného veterinárního přípravku.

(5) Prováděcí právní předpis stanoví

1. a) náležitosti žádosti o schválení veterinárního přípravku, o schválení změny a o prodloužení platnosti rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku,
2. b) náležitosti žádosti o pozastavení platnosti, anebo o zrušení schválení veterinárního přípravku,
3. c) náležitosti žádosti o povolení k výrobě veterinárních přípravků a jejich uvádění do oběhu, o jeho změnu nebo odejmutí,
4. d) požadavky na jakost veterinárních přípravků, jakož i látky, které veterinární přípravky nesmí obsahovat,
5. e) podrobnosti o správné výrobní a prodejní praxi,
6. f) způsob hlášení nežádoucích účinků veterinárních přípravků,
7. g) organizaci, obsah a podmínky odborného kurzu pro práci s veterinárními přípravky, jakož i organizaci a obsah závěrečné zkoušky.

§ 66b

(1) Veterinární přípravky

1. a) volně neprodejné mohou být dodávány
   1. 1. veterinárním lékařům,
   2. 2. lékárnám,
   3. 3. osobám, které jsou podle zvláštních právních předpisů⁵) oprávněny k nákupu, skladování a přepravě léčiv a k zásobování léčivy,
   4. 4. chovatelům, jde-li o dezinfekční a dezinsekční přípravky, o nichž tak rozhodl Ústav v rozhodnutí o schválení daného přípravku,
   5. 5. osobám, kterým byl povolen výkon veterinární asanační činnosti, pouze přípravky nutné pro výkon činnosti,

1. b) volně prodejné s omezením mohou být dodávány
   1. 1. osobám uvedeným pod písmenem a) body 1 až 3,
   2. 2. prodejcům veterinárních přípravků.

(2) Osoby uvedené v odstavci 1 písm. a) bodech 1 až 3 a osoby uvedené v odstavci 1 písm. b) mohou uvádět jim dodané veterinární přípravky dále do oběhu.

(3) Osoby uvedené v odstavci 1 písm. a) bodech 4 a 5 mohou používat volně neprodejné veterinární přípravky pouze k vlastní činnosti.

§ 66c

(1) Výrobci a dovozci, popřípadě další osoby, které uvádějí veterinární technické prostředky do oběhu, jsou povinni sdělit Ústavu

1. a) jméno, příjmení, místo trvalého pobytu a identifikační číslo, jde-li o fyzickou osobu, anebo obchodní firmu, sídlo a identifikační číslo, jde-li o právnickou osobu, číslo telefonu, faxu nebo elektronickou adresu,
2. b) datum zahájení činnosti a místo jejího výkonu,
3. c) údaje o oprávnění, na jehož základě je činnost vykonávána.

(2) Výrobci a dovozci, kteří uvádějí v České republice poprvé do oběhu veterinární technický prostředek, jsou povinni před jeho uvedením do oběhu oznámit Ústavu základní údaje o tomto prostředku, včetně opisu prohlášení o shodě. Jestliže na základě posouzení vlastností tohoto prostředku Ústav zjistí, že není vhodný k veterinárnímu použití,

1. a) informuje o tom výrobce nebo dovozce,
2. b) rozhodne
   1. 1. o ukončení uvádění tohoto prostředku do oběhu, popřípadě o jeho stažení z oběhu, anebo
   2. 2. o pozastavení uvádění tohoto prostředku do oběhu do doby odstranění nedostatků. V tomto případě může být veterinární technický prostředek znovu uveden do oběhu teprve na základě písemného souhlasu Ústavu.

(3) Prodejci veterinárních technických prostředků jsou povinni

1. a) prodávat pouze takové veterinární technické prostředky, které splňují stanovené požadavky, a dodržovat při jejich prodeji podmínky stanovené výrobcem,
2. b) zajistit, že tyto prostředky budou vybaveny návody, popřípadě i dalšími pokyny nutnými k jejich bezpečné instalaci, používání a údržbě, včetně případné dezinfekce a sterilizace, a že tyto návody a pokyny v českém jazyku budou poskytnuty osobám, které budou tyto prostředky používat,
3. c) vést a po dobu 5 let uchovávat dokumentaci o objednávkách, nákupu a prodeji veterinárních technických prostředků.

(4) Osoby, které používají veterinární technické prostředky, a osoby, které provádějí jejich údržbu a servis, jsou povinny v případě, že se setkají s nežádoucí příhodou týkající se tohoto prostředku, anebo se o ní dozví,

1. a) oznámit písemně tuto skutečnost Ústavu. To neplatí, pokud byl Ústav o výskytu nežádoucí příhody prokazatelně již uvědoměn jinak,
2. b) učinit neprodleně opatření uložená Ústavem.

(5) Prováděcí právní předpis stanoví

1. a) které základní údaje obsahuje oznámení o veterinárním technickém prostředku uváděném v České republice poprvé do oběhu,
2. b) které veterinární technické prostředky mohou prodávat pouze osoby, které získaly živnostenské oprávnění k jejich nákupu, skladování a prodeji, a které veterinární technické prostředky nesmí být uváděny do oběhu formou samoobslužného prodeje, prostřednictvím automatů nebo zásilkového prodeje,
3. c) jakým způsobem a v jakých lhůtách se oznamuje výskyt nežádoucí příhody týkající se používaného veterinárního technického prostředku,
4. d) náležitosti projektu klinického hodnocení veterinárního technického prostředku, podmínky a způsob jeho provádění, náležitosti závěrečné zprávy a požadavky na dokumentaci o provedeném klinickém hodnocení.

§ 67

(1) Chovateli se poskytne náhrada nákladů a ztrát, které vznikly v důsledku provádění mimořádných veterinárních opatření nařízených ke zdolávání a ochraně před šířením některé z nebezpečných nákaz uvedených v příloze č. 3 k tomuto zákonu a v příloze č. 4 k tomuto zákonu, a to za podmínky, že tato neprodleně uplatňovaná opatření zahrnují nejméně karanténu zvířat v hospodářství a zákaz jejich přemísťování od doby vzniku podezření z výskytu nákazy a po potvrzení jejího výskytu.

(2) Náhrada podle odstavce 1 zahrnuje při výskytu nákazy uvedené v příloze č. 3 k tomuto zákonu náhradu za

1. a) náklady na utracení nebo nutnou porážku nemocných a podezřelých zvířat vnímavých druhů a za neškodné odstranění jejich kadáverů. Je-li to vhodné, poskytne se i náhrada za neškodné odstranění jejich produktů, v případě influenzy ptáků vždy i náhrada za neškodné odstranění jejich vajec,
2. b) utracené nebo nutně poražené zvíře,
3. c) zničení kontaminovaných krmiv a kontaminovaného zařízení hospodářství, které nemůže být dezinfikováno v souladu s písmenem d),
4. d) očistu, dezinfekci, dezinsekci a deratizaci hospodářství a jeho zařízení,
5. e) prokázané ztráty způsobené výpadkem produkce hospodářského zvířete v době provádění mimořádných veterinárních opatření nařízených při výskytu některé z nákaz uvedených v příloze č. 3 k tomuto zákonu a v souvislosti s nimi,
6. f) dodržování opatření v ochranných pásmech a opatření k předcházení šíření nákazy,
7. g) dodržování opatření ve stanovené pozorovací době před prohlášením nákazy za zdolanou a opětovným zástavem zvířat do hospodářství.

(3) Náhrada podle odstavce 1 zahrnuje při výskytu nákazy uvedené v příloze č. 4 k tomuto zákonu náhradu za

1. a) náklady na utracení nebo nutnou porážku nemocných a podezřelých zvířat vnímavých druhů a za neškodné odstranění jejich kadáverů; je-li to vhodné, poskytne se i náhrada za neškodné odstranění jejich produktů, asanaci vody a krmiv,
2. b) zvíře utracené nebo nutně poražené k diagnostickým účelům,
3. c) očistu, dezinsekci, deratizaci a dezinfekci hospodářství a jeho zařízení (vybavení),
4. d) zlikvidované a znehodnocené včelařské zařízení, pomůcky, úly a jejich vybavení při nařízené likvidaci v ohnisku nebezpečných nákaz hniloby a moru včelího plodu,
5. e) dodržování opatření v ochranných pásmech a opatření k předcházení šíření nákazy,
6. f) dodržování opatření ve stanovené pozorovací době před prohlášením nákazy za zdolanou a opětovným zástavem zvířat do hospodářství.

(4) Bylo-li při výskytu nákazy uvedené v příloze č. 3 k tomuto zákonu nařízeno očkování hospodářských zvířat, nehradí chovatel vynaložené náklady.

(5) Náhrada podle odstavce 1 se neposkytne, jestliže chovatel nesplnil povinnost uvědomit krajskou veterinární správu o podezření z výskytu nebezpečné nákazy, jinou závažnou povinnost uloženou mu tímto zákonem k předcházení vzniku, zamezení šíření a zdolávání nebezpečných nákaz, anebo nařízená ochranná a zdolávací opatření.

§ 68

(1) Náhrada podle § 67 se poskytuje ve výši prokázaných účelně vynaložených nákladů a způsobených ztrát.

(2) Jde-li o náhradu za utracené nebo nutně poražené zvíře, poskytuje se ve výši obvyklé ceny zdravého zvířete téhož druhu a kategorie v místě a době vzniku škody a

1. a) odečítá se, co bylo chovateli poskytnuto za zužitkovatelné části těla zvířete,
2. b) snižuje se o 20 % ceny zvířete, bylo-li zvíře utraceno nebo nutně poraženo v důsledku nebezpečné nákazy, pro kterou se doporučuje preventivní očkování, a chovatel nevyužil této možnosti.

§ 69

(1) Osobám, které pro nařízená ochranná a zdolávací opatření nemohly dočasně vykonávat svou obvyklou pracovní nebo jinou výdělečnou činnost anebo ji mohly vykonávat jen v omezeném rozsahu, náleží náhrada ušlého výdělku, pokud jim tato náhrada nepřísluší od zaměstnavatele, anebo náhrada ušlého zisku.

(2) Osobám, které byly nuceny zdržovat se z důvodu uvedeného v odstavci 1 mimo své bydliště, náleží náhrada zvýšených nákladů na přechodné ubytování a stravování podle zvláštních právních předpisů.³⁵)

§ 70

(1) Náhrada podle § 67 se poskytuje z prostředků státního rozpočtu, a to na základě žádosti chovatele, nebo osoby uvedené v § 69. Tato žádost musí být podána nejpozději do 3 měsíců ode dne, k němuž byla nebezpečná nákaza rozhodnutím příslušného orgánu prohlášena za zdolanou nebo byla mimořádná veterinární opatření zrušena. K posouzení, zda jsou splněny podmínky pro poskytnutí náhrady a v jaké výši, si vyžádá ministerstvo stanovisko krajské veterinární správy. Není-li žádost podána v uvedené lhůtě, nárok na náhradu zaniká.

(2) Trvají-li ochranná a zdolávací opatření dlouhou dobu, může být chovateli na náhradu podle § 67 poskytnuta přiměřená záloha.

(3) Prováděcí právní předpis

1. a) stanoví podrobněji postup při uplatňování náhrady podle § 67 a náležitosti žádosti o její poskytnutí,
2. b) může stanovit při výskytu kterých dalších, zejména exotických nákaz, popřípadě i nemocí přenosných ze zvířat na člověka se poskytuje náhrada a v jakém rozsahu.