veterinární zákon

§ 65 (1) Ústav kromě působnosti stanovené zvláštními právními předpisy5) a) rozhoduje na základě žádosti osoby, která má trvalý pobyt nebo sídlo v České republice některém z členských států, o schválení veterinárního přípravku, o schválení změn proti dokumentaci předložené v rámci schvalovacího řízení, o prodloužení nebo pozastavení platnosti rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku a o zrušení schválení veterinárního přípravku. Pozastavit platnost rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku nebo zrušit jeho schválení může, prokáže-li se, že veterinární přípravek je neúčinný nebo neodpovídá dokumentaci předkládané v rámci schvalovacího řízení, anebo poruší-li držitel rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku závažným způsobem nebo opakovaně povinnosti stanovené tímto zákonem. Schválení nepodléhají pouze veterinární přípravky určené jen k vývozu, b) vede evidenci schválených veterinárních přípravků v Seznamu schválených veterinárních přípravků, c) rozhoduje o zařazení veterinárního přípravku mezi volně neprodejné, volně prodejné s omezením eviduje výrobce veterinárních přípravků a volně prodejné bez omezení. Rozhodnutí o způsobu uvádění veterinárního přípravku do oběhu je vždy součástí rozhodnutí o jeho schválení na základě požadavku příslušného výrobce osvědčuje, d) rozhoduje o udělení povolení k že tento výrobce splňuje při výrobě veterinárních přípravků a jejich uvádění do oběhu a o změně tohoto povolení. Povolení může odejmout požadavky správné výrobní praxe, neplní-li výrobce podmínky povolení, anebo poruší-li závažným způsobem nebo opakovaně povinnosti stanovené tímto zákonem, e d) vykonává státní veterinární dozor nad výrobou, uváděním do oběhu a používáním veterinárních přípravků, kontroluje dodržování povinností stanovených tímto zákonem, jakost, účinnost a bezpečnost veterinárních přípravků, f e) odebírá vzorky veterinárních přípravků k laboratornímu vyšetření, osvědčuje jakost veterinárních přípravků a dodržování požadavků na správnou výrobní praxi, g f) rozhoduje o dalším používání veterinárního přípravku v případě zjištění jeho nežádoucích účinků, zejména o stažení veterinárního přípravku z oběhu, o jeho zneškodnění, o pozastavení používání veterinárního přípravku a jeho uvádění do oběhu a o jeho uvádění do oběhu jen po předchozím souhlasu Ústavu, h g) vydává povolení ke klinickému provádí hodnocení veterinárního přípravku specifické účinnosti biocidních přípravků proti stanoveným původcům nákaz, pro které platí přiměřeně zvláštní právní předpisy vede a aktualizuje seznam schválených biocidů,33a h) i) posuzuje ve sporných případech, zda jde o veterinární přípravek nebo o jiný výrobek. (2) Ústav dále a) posuzuje vhodnost veterinárních technických prostředků pro veterinární použití (dále jen „veterinární technický prostředek“) a jejich bezpečnost pro zvířata, sleduje jejich vlastnosti a způsobilost dosáhnout účelu, ke kterému jsou určeny. Vede evidenci veterinárních technických prostředků v Seznamu technických prostředků pro veterinární použití, b) vykonává státní veterinární dozor nad používáním veterinárních technických prostředků a kontroluje dodržování povinností stanovených tímto zákonem, c) na základě výsledků šetření nežádoucích příhod týkajících se používaných veterinárních technických prostředků a jiných poznatků o tom, že veterinární technický prostředek není vhodný pro veterinární použití, rozhoduje o povinnosti 1. učinit opatření k omezení nepříznivého působení veterinárního technického prostředku, zejména pozastavit jeho uvádění do oběhu, stáhnout jej z oběhu, ukončit jeho uvádění do oběhu, pozastavit nebo ukončit jeho používání, 2. odstranit zjištěné nedostatky ve stanovené lhůtě, 3. provést klinické hodnocení veterinárního technického prostředku, d) vydává osvědčení o způsobilosti k provádění klinického hodnocení veterinárních technických prostředků. (3) Ústav posoudí úplnost podané žádosti o schválení veterinárního přípravku nejpozději do 30 dnů od jejího doručení. Pokud ji shledá neúplnou, písemně vyzve žadatele, aby ji v určené lhůtě doplnil. Není-li žádost v této lhůtě doplněna, může zastavit řízení. Lhůta určená k doplnění žádosti o schválení veterinárního přípravku se nezapočítává do lhůty 30 dnů k posouzení úplnosti žádosti. O žádosti o schválení veterinárního přípravku rozhodne Ústav nejpozději do 90 dnů ode dne, kdy byla žádost shledána úplnou. O žádosti o prodloužení platnosti schválení veterinárního přípravku na dobu 5 let, popřípadě i opakovaně rozhodne nejpozději do 60 dnů od jejího doručení; přitom postupuje obdobně jako při rozhodování o žádosti o schválení veterinárního přípravku. (4) Ústav rozhodne Jde-li o veterinární přípravek, který byl vyroben nebo uveden do oběhu v členském státě nebo který má původ v některém ze států, které jsou smluvní stranou Evropského hospodářského prostoru, předkládají se Ústavu v žádosti o povolení výroby veterinárních přípravků nejdéle podle odstavce 3 pouze administrativní údaje a dokumentace stanovené prováděcím právním předpisem. Těmito údaji a dokumentací se zejména doloží, za jakých podmínek byl veterinární přípravek v příslušném státě vyroben nebo uveden do oběhu, a doba 90 dnů ode dne jejího doručení se zkracuje na 30 dnů, pokud a) veterinární přípravek odpovídá právním předpisům, které jsou pro jeho výrobu nebo uvedení do oběhu v příslušném státě závazné, a výrobním postupům a pravidlům správné výrobní praxe, které jsou v příslušném státě používané a pro které existuje dostatečně podrobná dokumentace, na jejímž základě je možno provést dodatečná šetření, b) předpisy, postupy a pravidla uvedené pod písmenem a) zaručují takovou míru ochrany oprávněného zájmu, která odpovídá míře této ochrany v České republice. (5) Ústav a) zveřejňuje ve Věstníku Ministerstva zemědělství a ve Věstníku Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv 1. schválení veterinárních přípravků a jejich zápis do Seznamu schválených veterinárních přípravků včetně změn, jakož i prodloužení nebo pozastavení platnosti rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku a o zrušení jeho schválení, 2. zápis veterinárního technického prostředku do Seznamu technických prostředků pro veterinární použití a případy nežádoucích příhod týkajících se používaných veterinárních technických prostředků. Dokumentaci o nežádoucích příhodách a jejich šetření uchovává po dobu 15 let, b) ukládá v mezích své působnosti pokuty za nesplnění nebo porušení povinností, požadavků nebo podmínek stanovených tímto zákonem.