Zákon o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů

§ 26

Ohlašovací povinnost na základě povolení k zacházení

(1) Osoby, které jsou oprávněny zacházet s návykovými látkami a přípravky na základě povolení k zacházení, jsou povinny předávat Ministerstvu zdravotnictví na formulářích vydaných Ministerstvem zdravotnictví písemně nebo v elektronické podobě podepsané uznávaným elektronickým podpisem podle zvláštního právního předpisu.^10a)

1. a) do konce února za uplynulý kalendářní rok roční hlášení o výrobě a spotřebě návykových látek a přípravků, o obchodech s nimi a o stavu a pohybu jejich zásob,
2. b) do konce dubna odhad výroby a dovozu návykových látek a přípravků v příštím kalendářním roce; pro přípravky uvedené v příloze č. 8 tohoto zákona se uvede pouze odhad výroby; výše uvedené odhady mohou být upraveny^10b) Mezinárodním úřadem pro kontrolu omamných látek,^2a)
3. c) do patnáctého dne následujícího měsíce měsíční hlášení o dovozu a vývozu návykových látek a přípravků za uplynulý kalendářní měsíc, s výjimkou přípravků uvedených v příloze č. 8 nebo přípravků obsahujících efedrin nebo pseudoefedrin.

(2) Ohlašovací povinnost se vztahuje i na osoby zacházející s návykovými látkami a přípravky uvedenými v § 5 odst. 7. Tyto osoby jsou povinny předávat Ministerstvu zdravotnictví údaje uvedené v odstavci 1.

(3) Osoby, které jsou oprávněny zacházet s návykovými látkami a přípravky na základě povolení k zacházení, a osoby, u kterých se pro jejich činnost nevyžaduje vydání povolení k zacházení s návykovými látkami a přípravky podle § 5 odst. 7, jsou povinny informovat neprodleně Ministerstvo zdravotnictví

1. a) o odcizení návykových látek a přípravků,
2. b) o zvláštních okolnostech, například o neobvyklých objednávkách a transakcích s těmito látkami,
3. c) na základě jeho žádosti o dalších podrobnostech vztahujících se k činnostem, které jsou předmětem povolení k zacházení.

(4) Při ukončení činnosti, ke které se vyžaduje povolení k zacházení nebo v případě osob podle § 5 odst. 7, je osoba, která tuto činnost vykonávala, povinna podat do 30 dnů od ukončení této činnosti mimořádné hlášení v rozsahu stanoveném v odstavci 1 písm. a). Totéž platí o právním nástupci fyzické osoby - podnikatele.

§ 27

Ohlašovací povinnost osob provozujících lékárnu

(1) Osoby provozující lékárnu jsou povinny předávat Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv do konce února roční hlášení za uplynulý kalendářní rok o stavu a pohybu zásob návykových látek uvedených v příloze č. 1 nebo 5 tohoto zákona, jakož i přípravků je obsahujících, s výjimkou přípravků uvedených v příloze č. 8 tohoto zákona. Roční hlášení se podává na formuláři vydaném Státním ústavem pro kontrolu léčiv písemně nebo v elektronické podobě podepsané uznávaným elektronickým podpisem podle zvláštního právního předpisu.^10a)

(2) Při ukončení činnosti lékárny^10c) je osoba, která tuto činnost provozovala, povinna podat do 30 dnů od ukončení této činnosti Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv mimořádné hlášení v rozsahu stanoveném v odstavci 1.

§ 27a

(1) Osoby provozující lékárnu a distributoři léčiv^10d) jsou povinni nejpozději do 10. ledna kalendářního roku nahlásit příslušné krajské veterinární správě nebo Městské veterinární správě v Praze odběr přípravků obsahujících návykové látky uvedené v přílohách č. 1 a 5 tohoto zákona, s výjimkou přípravků uvedených v příloze č. 8 tohoto zákona, veterinárními lékaři za uplynulý kalendářní rok. Hlášení se podává na formuláři vydaném příslušnou veterinární správou písemně nebo v elektronické podobě podepsané uznávaným elektronickým podpisem podle zvláštního právního předpisu.^10a)

(2) Krajské veterinární správy a Městská veterinární správa v Praze jsou povinny předávat Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv do konce ledna kalendářního roku hlášení za uplynulý kalendářní rok o spotřebě přípravků obsahujících návykové látky uvedené v přílohách č. 1 a 5 tohoto zákona, s výjimkou přípravků uvedených v příloze č. 8 tohoto zákona, veterinárními lékaři.

(3) Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv je povinen předávat Ministerstvu zdravotnictví do konce února kalendářního roku hlášení za uplynulý kalendářní rok o spotřebě přípravků obsahujících návykové látky uvedené v přílohách č. 1 a 5 tohoto zákona, s výjimkou přípravků uvedených v příloze č. 8 tohoto zákona, veterinárními lékaři.

§ 28

Ohlašovací povinnost při činnostech s pomocnými látkami

(1) Osoby, které se zabývají nebo se v uplynulém kalendářním roce zabývaly činnostmi uvedenými v přímo použitelných předpisech Evropských společenství¹) s pomocnými látkami kategorie 2 a 3 uvedenými v těchto předpisech, jsou povinny předávat Ministerstvu zdravotnictví

1. a) do 15. února za uplynulý kalendářní rok souhrnně hlášení o činnostech s pomocnými látkami kategorie 2 a 3 podle přímo použitelných předpisů Evropských společenství¹),
2. b) všechny informace o nezvyklých okolnostech podle přímo použitelných předpisů Evropských společenství¹).

(2) Osoby zaregistrované u Ministerstva zdravotnictví podle § 16 jsou povinny do 15. února následujícího kalendářního roku informovat Ministerstvo zdravotnictví o činnostech s pomocnými látkami kategorie 2 a 3 uvedených v přímo použitelných předpisech Evropských společenství¹), a to i v případě, že se za uplynulý kalendářní rok těmito činnostmi nezabývaly.

(3) Hlášení podle odstavce 1 písm. a) se podávají na formulářích vydaných Ministerstvem zdravotnictví písemně nebo v elektronické podobě podepsané uznávaným elektronickým podpisem^10a).

§ 29

Ohlašovací povinnost osob pěstujících mák setý nebo konopí

Osoby pěstující mák setý nebo konopí na celkové ploše větší než 100 m² jsou povinny předat hlášení místně příslušnému celnímu úřadu podle místa pěstování, písemně nebo v elektronické podobě podepsané uznávaným elektronickým podpisem podle zvláštního právního předpisu^10a)

1. a) do konce května
   1. 1. výměru pozemků, které byly v příslušném kalendářním roce oseté mákem setým nebo konopím, včetně názvu použité registrované odrůdy,^10g) čísla parcely, názvu a čísla katastrálního území,^10h) nebo identifikačního čísla půdního bloku, případně dílu půdního bloku evidence půdy,¹⁰ⁱ)
   2. 2. odhad výměry pozemků, na nichž bude pěstován mák setý nebo konopí v příštím kalendářním roce,

1. b) v průběhu vegetace a sklizně údaje o výměře pozemků a způsobu zneškodnění máku setého, makoviny nebo konopí, včetně názvu použité registrované odrůdy,^10g) čísla parcely, názvu a čísla katastrálního území^10h) nebo identifikačního čísla půdního bloku, popřípadě dílu půdního bloku, evidence půdy,¹⁰ⁱ) a to nejpozději do 5 dnů před provedením jejich zneškodnění,
2. c) do konce prosince příslušného kalendářního roku
   1. 1. výměru pozemků, které byly oseté mákem setým nebo konopím, výměru pozemků, ze kterých byl sklizen mák setý nebo konopí, včetně názvu použité registrované odrůdy,^10g) čísla parcely, názvu a čísla katastrálního území,^10h) nebo identifikačního čísla půdního bloku, případně dílu půdního bloku evidence půdy,¹⁰ⁱ)
   2. 2. množství sklizené makoviny, konopí, semene máku setého a semene konopí,
   3. 3. hmotnost, sklizňový rok makoviny nebo konopí prodaného nebo jinak převedeného a identifikační údaje nového nabyvatele.

§ 30

Ohlašovací povinnost při vývozu a dovozu makoviny

Každý, kdo uskutečnil vývoz nebo dovoz makoviny, je povinen předat Ministerstvu zdravotnictví do patnáctého dne prvního měsíce kalendářního čtvrtletí čtvrtletní hlášení o vývozu nebo dovozu makoviny v uplynulém čtvrtletí. Čtvrtletní hlášení se podává na formuláři vydaném Ministerstvem zdravotnictví písemně nebo v elektronické podobě podepsané uznávaným elektronickým podpisem podle zvláštního právního předpisu.^10a)

§ 31

Forma hlášení

(1) Hlášení se podávají na formulářích vydaných Ministerstvem zdravotnictví, s výjimkou hlášení podle § 27, která se podávají na formulářích vydávaných Státním ústavem pro kontrolu léčiv, s výjimkou hlášení podle § 27a, která se podávají na formulářích vydaných příslušnými krajskými veterinárními správami nebo Městskou veterinární správou v Praze, a s výjimkou hlášení podle § 29, a to písemně nebo v elektronické podobě podepsané uznávaným elektronickým podpisem podle zvláštního právního předpisu.^10a)

(2) Ministerstvo financí a Ministerstvo zemědělství stanoví vyhláškou vzor formuláře pro hlášení osob pěstujících mák setý nebo konopí (§ 29) a způsob vyplňování a nakládání s uvedeným formulářem.

§ 32

Evidence a dokumentace

(1) O zacházení s prekursory a pomocnými látkami kategorie 2 a 3 se vede evidence a dokumentace podle přímo použitelných předpisů Evropských společenství¹).

(2) O zacházení s návykovými látkami a přípravky, jakož i o jejich dovozu a vývozu se vede stanoveným způsobem^10j) evidence. Evidenci jsou povinny vést osoby, které uskutečňují činnosti, k nimž je třeba povolení k zacházení, vývozního povolení nebo dovozního povolení, osoby, které provozují zdravotnické zařízení, osoby, které provozují zařízení ústavní sociální péče, osoby, které poskytují veterinární péči, a osoby uvedené v § 5 odst. 6 a v § 5 odst. 7.

(3) Náležitosti a obsah evidence a dokumentace, jejich druhy, formy vedení dokumentace a způsob jejího uchovávání a ověřování stanoví Ministerstvo zdravotnictví vyhláškou.

§ 33

Uchovávání dokumentace

(1) Dokumentace vztahující se k zacházení s návykovými látkami, přípravky, prekursory a pomocnými látkami kategorie 2 a 3 podle přímo použitelných předpisů Evropských společenství¹) a k jejich vývozu a dovozu musí být uchovávána po dobu 5 let, a v případě prekursorů a pomocných látek kategorie 2 a 3 podle přímo použitelných předpisů Evropských společenství¹) po dobu nejméně 3 let.¹⁰ⁿ)

(2) Podrobnosti o způsobu a době uchovávání dokumentace stanoví Ministerstvo zdravotnictví vyhláškou.

§ 34

Inspektoři

(1) Kontrolu dodržování povinností vyplývajících z tohoto zákona a z přímo použitelných předpisů Evropských společenství¹) a z rozhodnutí vydaných na jejich základě vykonávají pověření zaměstnanci

1. a) Ministerstva zdravotnictví,
2. b) Policie České republiky,
3. c) krajů zařazení do krajského úřadu, pokud nejde o kontroly lékáren nebo kontroly dodržování povinností vyplývajících z přímo použitelných předpisů Evropských společenství¹) a z rozhodnutí vydaných na jejich základě,
4. d) Státního ústavu pro kontrolu léčiv ve věcech týkajících se lékáren,
5. e) celních úřadů pouze ve věcech týkajících se pěstování máku setého a konopí a kontrolních povinností vyplývajících pro celní úřady z přímo použitelných předpisů Evropských společenství¹) a z rozhodnutí vydaných na jejich základě,
6. f) krajských veterinárních správ a Městské veterinární správy v Praze pouze ve věcech veterinární péče

(dále jen „inspektoři“).

(2) Inspektoři jsou oprávněni provádět i předem neoznámené kontroly.

(3) Inspektor je při kontrolní činnosti povinen prokázat se průkazem vydaným některým z orgánů uvedených v odstavci 1.

(4) Inspektor je při výkonu kontrolní činnosti oprávněn

1. a) vstupovat na pozemky, do objektů a místností,
2. b) vyžadovat vysvětlení zjištěných skutečností a předložení listin a dokumentů,
3. c) pořizovat kopie listin a dokumentů a výpisy z nich, a nelze-li tak učinit a současně je to nutné pro provedení kontroly, odebrat listiny a dokumenty,
4. d) v rozsahu nezbytně nutném pro provedení kontroly odebírat vzorky.

(5) Požádá-li o to písemně kontrolovaná osoba, poskytne kontrolní orgán za odebrané vzorky náhradu ve výši výrobních nebo pořizovacích nákladů.

(6) Inspektor projedná s kontrolovanou osobou nedostatky zjištěné při kontrole a způsob a lhůtu jejich odstranění. O průběhu a výsledku kontroly sepíše inspektor zápis.

(7) Kontrolované osoby jsou povinny strpět kontrolu a poskytnout součinnost potřebnou k jejímu provedení.

(8) Pro účely kontroly pěstování máku setého nebo konopí poskytují katastrální úřady celním úřadům údaje z katastru nemovitostí bezplatně.

§ 35

Kontrola při přebírání

Každý je povinen při přebírání návykových látek, přípravků a prekursorů prověřit, zda jejich množství a druh odpovídá průvodním dokumentům, a zjištěné závažné nesrovnalosti ihned oznámit Policii České republiky a Ministerstvu zdravotnictví.