Nařízení vlády o technických požadavcích na strojní zařízení

Příloha č. 4

účinné od 29. 12. 2009KATEGORIE STROJNÍCH ZAŘÍZENÍ, U NICHŽ MUSÍ BÝT UPLATNĚN JEDEN Z POSTUPŮ UVEDENÝCH V § 5 ODST. 3 A 4

1. účinné od 29. 12. 20091. Kotoučové pily (s jedním nebo několika kotouči) pro zpracování dřeva a materiálů s podobnými fyzikálními vlastnostmi nebo pro zpracování masa a materiálů s podobnými fyzikálními vlastnostmi těchto typů:
   1. účinné od 29. 12. 20091.1. Pily se stálou polohou kotouče při řezání, s pevným stolem nebo podpěrou a s ručním posuvem obrobku nebo s přídavným posouvacím zařízením.
   2. účinné od 29. 12. 20091.2. Pily se stálou polohou kotouče při řezání, s ručním posuvem stolu nebo vozíku, které vykonávají vratný pohyb.
   3. účinné od 29. 12. 20091.3 Pily se stálou polohou kotouče při řezání, se zabudovaným strojním posuvem obrobku a s ručním vkládáním nebo vyjímáním.
   4. účinné od 29. 12. 20091.4. Pily s posuvným kotoučem při řezání, s mechanickým posuvem kotouče a s ručním vkládáním nebo vyjímáním.

1. účinné od 29. 12. 20092. Srovnávací frézky pro zpracování dřeva s ručním posuvem obrobku.
2. účinné od 29. 12. 20093. Tloušťkovací frézky pro jednostranné obrábění dřeva, se zabudovaným strojním posuvem obrobku a s ručním vkládáním nebo vyjímáním.
3. účinné od 29. 12. 20094. Pásové pily s ručním vkládáním nebo vyjímáním pro zpracování dřeva a materiálů s podobnými fyzikálními vlastnostmi nebo pro zpracování masa a materiálů s podobnými fyzikálními vlastnostmi těchto typů:
   1. účinné od 29. 12. 20094.1. Pily se stálou polohou kotouče při řezání, s pevným stolem nebo stolem vykonávajícím vratný pohyb, nebo s opěrou obrobku.
   2. účinné od 29. 12. 20094.2. Pily s kotoučem na vozíku, který vykonává vratný pohyb.

1. účinné od 29. 12. 20095. Kombinované stroje pro zpracování dřeva a materiálů s podobnými fyzikálními vlastnostmi uvedené v bodech 1 až 4 a v bodě 7.
2. účinné od 29. 12. 20096. Čepovací stroje pro zpracování dřeva s ručním posuvem obrobku a s několika držáky nástrojů.
3. účinné od 29. 12. 20097. Svislé frézky s ručním posuvem obrobku pro zpracování dřeva a materiálů s podobnými fyzikálními vlastnostmi.
4. účinné od 29. 12. 20098. Přenosné řetězové pily pro zpracování dřeva.
5. účinné od 29. 12. 20099. Lisy, včetně ohraňovacích lisů, pro zpracování kovů za studena s ručním vkládáním nebo vyjímáním, jejichž pohyblivé pracovní části mohou mít zdvih překračující 6 mm a rychlost vyšší než 30 mm/s.
6. účinné od 29. 12. 200910. Lisy na plasty nebo vstřikovací lisy s ručním vkládáním nebo vyjímáním.
7. účinné od 29. 12. 200911. Lisy na pryž nebo vstřikovací lisy s ručním vkládáním nebo vyjímáním.
8. účinné od 29. 12. 200912. Strojní zařízení pro práce v podzemí těchto typů:
   1. účinné od 29. 12. 200912.1. lokomotivy a brzdné vozy,
   2. účinné od 29. 12. 200912.2. hydraulicky ovládané mechanizované výztuže.

1. účinné od 29. 12. 200913. Ručně nakládané vozy pro sběr domovního odpadu s lisovacím zařízením.
2. účinné od 29. 12. 200914. Odnímatelná mechanická převodová zařízení, včetně jejich ochranných krytů.
3. účinné od 29. 12. 200915. Ochranné kryty pro odnímatelná mechanická převodová zařízení.
4. účinné od 29. 12. 200916. Servisní zvedáky pro vozidla.
5. účinné od 29. 12. 200917. Zařízení pro zvedání osob nebo osob a nákladů, u nichž je nebezpečí pádu z výšky přesahující svislou vzdálenost větší než tři metry.
6. účinné od 29. 12. 200918. Přenosná upevňovací zařízení s náboji a jiné rázové stroje.
7. účinné od 29. 12. 200919. Ochranná zařízení určená pro zjišťování přítomnosti osob.
8. účinné od 29. 12. 200920. Motoricky poháněné blokovací snímatelné ochranné kryty navržené jako ochranné kryty pro strojní zařízení uvedená v bodech 9, 10 a 11.
9. účinné od 29. 12. 200921. Logické jednotky zajišťující bezpečnostní funkce.
10. účinné od 29. 12. 200922. Ochranné konstrukce při převrácení (ROPS).
11. účinné od 29. 12. 200923. Ochranné konstrukce proti padajícím předmětům (FOPS).

Příloha č. 5

účinné od 29. 12. 2009PŘÍKLADMÝ SEZNAM BEZPEČNOSTNÍCH SOUČÁSTÍ PODLE § 2 PÍSM. C)

1. účinné od 29. 12. 20091. Ochranné kryty pro odnímatelná mechanická převodová zařízení.
2. účinné od 29. 12. 20092. Ochranná zařízení určená pro zjišťování přítomnosti osob.
3. účinné od 29. 12. 20093. Motoricky poháněné blokovací pohyblivé ochranné kryty navržené jako ochranné kryty pro strojní zařízení uvedená v bodech 9, 10 a 11 přílohy č. 4 k tomuto nařízení.
4. účinné od 29. 12. 20094. Logické jednotky zajišťující bezpečnostní funkce.
5. účinné od 29. 12. 20095. Ventily s doplňujícími prostředky detekce poruchy určené k ovládání nebezpečných pohybů strojního zařízení.
6. účinné od 29. 12. 20096. Systémy k odvádění emisí ze strojního zařízení.
7. účinné od 29. 12. 20097. Ochranné kryty a ochranná zařízení určená k ochraně ohrožených osob před pohyblivými částmi, které se podílejí na pracovním procesu.
8. účinné od 29. 12. 20098. Zařízení ke sledování ovládání zatížení a pohybu u zdvihacího strojního zařízení.
9. účinné od 29. 12. 20099. Prostředky určené k udržení osob na sedadlech.
10. účinné od 29. 12. 200910. Zařízení k nouzovému zastavení.
11. účinné od 29. 12. 200911. Vybíjecí systémy zabraňující nahromadění možných nebezpečných elektrostatických nábojů.
12. účinné od 29. 12. 200912. Omezovače proudu a pojistná zařízení uvedená v bodech 1.5.7, 3.4.7 a 4.1.2.6 přílohy č. 1 k tomuto nařízení.
13. účinné od 29. 12. 200913. Systémy a zařízení ke snížení emisí hluku a vibrací.
14. účinné od 29. 12. 200914. Ochranné konstrukce při převrácení (ROPS).
15. účinné od 29. 12. 200915. Ochranné konstrukce proti padajícím předmětům (FOPS).
16. účinné od 29. 12. 200916. Dvouruční ovládací zařízení.
17. účinné od 29. 12. 200917. Součásti strojního zařízení určeného ke zvedání nebo spouštění osob mezi různými nástupišti, kterými jsou:
    1. účinné od 29. 12. 2009a) zařízení k zajišťování šachetních dveří,
    2. účinné od 29. 12. 2009b) zařízení, která zabraňují pádu nosné části nebo nekontrolovatelnému pohybu vzhůru,
    3. účinné od 29. 12. 2009c) zařízení k zabránění nadměrné rychlosti,
    4. účinné od 29. 12. 2009d) zařízení k tlumení nárazů akumulací energie
       1. účinné od 29. 12. 2009- nelineární,
       2. účinné od 29. 12. 2009- nebo s tlumením zpětného chodu,
    1. účinné od 29. 12. 2009e) zařízení k tlumení nárazů disipací energie,
    2. účinné od 29. 12. 2009f) bezpečnostní zařízení hydraulického válce hydraulického silového obvodu sloužící jako zařízení pro zabránění pádu,
    3. účinné od 29. 12. 2009g) elektrická zabezpečovací zařízení představovaná bezpečnostními spínači s elektronickými součástmi.

Příloha č. 6

účinné od 29. 12. 2009NÁVOD K MONTÁŽI NEÚPLNÉHO STROJNÍHO ZAŘÍZENÍ

účinné od 29. 12. 2009Návod k montáži neúplného strojního zařízení musí obsahovat popis podmínek, které je nutno splnit, pokud jde o správné zabudování do konečného strojního zařízení, aby nebyla ohrožena bezpečnost nebo zdraví.

účinné od 29. 12. 2009Návod k montáži musí být vyhotoven v úředním jazyku členského státu Evropské unie, který je přijatelný pro výrobce strojního zařízení, do kterého má být neúplné strojní zařízení namontováno, nebo pro jeho zplnomocněného zástupce.

Příloha č. 7

účinné od 29. 12. 2009TECHNICKÁ DOKUMENTACE

1. účinné od 29. 12. 2009A. TECHNICKÁ DOKUMENTACE STROJNÍHO ZAŘÍZENÍ

   účinné od 29. 12. 2009Tato část popisuje postup sestavování technické dokumentace. Technická dokumentace musí prokázat, že strojní zařízení splňuje požadavky tohoto nařízení. Musí zahrnovat návrh, výrobu a funkci strojního zařízení v rozsahu nezbytném pro posouzení. Technická dokumentace musí být vyhotovena v jednom nebo více úředních jazycích členských států Evropské unie s výjimkou návodu k použití stroje, pro který platí zvláštní ustanovení bodu 1.7.4.1 přílohy č. 1 k tomuto nařízení.

   1. účinné od 29. 12. 20091. Technická dokumentace zahrnuje
      1. účinné od 29. 12. 2009a) konstrukční a výrobní dokumentaci obsahující
         1. účinné od 29. 12. 2009– celkový popis strojního zařízení,
         2. účinné od 29. 12. 2009– celkový výkres strojního zařízení a schémata ovládacích obvodů a příslušné popisy a vysvětlivky nezbytné pro pochopení provozu strojního zařízení,
         3. účinné od 29. 12. 2009– podrobné výkresy, popřípadě doplněné výpočty, výsledky zkoušek, certifikáty apod., které jsou nezbytné pro kontrolu shody strojního zařízení se základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnosti,
         4. účinné od 29. 12. 2009– dokumentaci o posouzení rizika s uvedením postupu, včetně:
            1. účinné od 29. 12. 2009– seznamu základních požadavků na ochranu zdraví a bezpečnosti, které se vztahují na strojní zařízení,
            2. účinné od 29. 12. 2009– popisu ochranných opatření provedených k vyloučení zjištěného nebezpečí nebo ke snížení rizik a popřípadě uvedení dalších rizik souvisejících se strojním zařízením,
         1. účinné od 29. 12. 2009– použité normy a ostatní technické specifikace, s uvedením základních požadavků na ochranu zdraví a bezpečnosti, které jsou v těchto normách zahrnuty,
         2. účinné od 29. 12. 2009– veškeré technické zprávy s výsledky zkoušek, které provedl výrobce nebo subjekt vybraný výrobcem nebo jeho zplnomocněným zástupcem,
         3. účinné od 29. 12. 2009– výtisk návodu k použití strojního zařízení,
         4. účinné od 29. 12. 2009– popřípadě prohlášení o zabudování pro začleněné neúplné strojní zařízení a příslušný návod k montáži tohoto zařízení,
         5. účinné od 29. 12. 2009– popřípadě kopie ES prohlášení o shodě strojního zařízení nebo jiných výrobků zabudovaných do strojního zařízení,
         6. účinné od 29. 12. 2009– kopie ES prohlášení o shodě;
      1. účinné od 29. 12. 2009b) u sériové výroby vnitřní opatření, která budou zavedena pro zajištění shody strojního zařízení s ustanoveními tohoto nařízení;
      2. účinné od 29. 12. 2009c) příslušné zprávy o vyhodnoceních nebo o výsledcích zkoušek prováděných výrobcem na součástech, příslušenství nebo na úplném strojním zařízení, které jsou nezbytné pro zjištění, zda strojní zařízení tak, jak je navrženo a konstruováno, může být bezpečně smontováno a uvedeno do provozu.
   1. účinné od 29. 12. 20092. Technická dokumentace uvedená v bodě 1 musí být k dispozici vnitrostátním orgánům po dobu nejméně 10 let od dne výroby posledního strojního zařízení nebo v případě poslední jednotky sériové výroby.
      Technická dokumentace se nemusí nacházet na území členského státu Evropské unie, ani nemusí být trvale k dispozici ve fyzické podobě. Musí však být možné, aby ji osoba uvedená v ES prohlášení o shodě mohla zkompletovat a zpřístupnit v čase úměrném její složitosti.
      Technická dokumentace nemusí obsahovat podrobné výkresy nebo další upřesňující informace týkající se částí použitých při výrobě strojního zařízení, pokud však není jejich znalost nezbytná pro ověření shody se základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnosti.
   2. účinné od 29. 12. 20093. Nepředložení dokumentace na řádně odůvodněnou žádost příslušného vnitrostátního orgánu je dostatečným důvodem ke zpochybnění předpokladu shody dotyčného strojního zařízení se základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnosti.

1. účinné od 29. 12. 2009B. TECHNICKÁ DOKUMENTACE NEÚPLNÉHO STROJNÍ ZAŘÍZENÍ

   účinné od 29. 12. 2009Technickou dokumentací musí být doloženo, které požadavky tohoto nařízení jsou použity a splněny. Musí zahrnovat návrh, výrobu a funkci neúplného strojního zařízení v rozsahu nezbytném pro posouzení shody s použitými základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnosti. Technická dokumentace musí být vyhotovena v jednom nebo více z úředních jazyků členských států Evropské unie.

   účinné od 29. 12. 2009Technická dokumentace zahrnuje

   1. účinné od 29. 12. 2009a) konstrukční a výrobní dokumentaci obsahující
      1. účinné od 29. 12. 2009– celkový výkres neúplného strojního zařízení a schémata ovládacích obvodů,
      2. účinné od 29. 12. 2009– podrobné výkresy, popřípadě doplněné výpočty, výsledky zkoušek, certifikáty atd., které jsou nezbytné pro kontrolu shody neúplného strojního zařízení s použitými základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnosti,
      3. účinné od 29. 12. 2009– dokumentaci o posouzení rizika s uvedením postupu posouzení, včetně
         1. účinné od 29. 12. 2009– seznamu použitých a splněných základních požadavků na ochranu zdraví a bezpečnosti,
         2. účinné od 29. 12. 2009– popisu ochranných opatření provedených k vyloučení zjištěného nebezpečí nebo ke snížení rizik a popřípadě uvedení zbytkových rizik,
      1. účinné od 29. 12. 2009– použité normy a ostatní technické specifikace, s uvedením základních požadavků na ochranu zdraví a bezpečnosti, které jsou v těchto normách zahrnuty,
      2. účinné od 29. 12. 2009– technické zprávy s uvedením výsledků zkoušek, které provedl výrobce nebo subjekt vybraný výrobcem nebo jeho zplnomocněným zástupcem,
      3. účinné od 29. 12. 2009– výtisk návodu k montáži neúplného strojního zařízení;
   1. účinné od 29. 12. 2009b) u sériové výroby vnitřní opatření, která budou zavedena pro zajištění shody neúplného strojního zařízení s ustanoveními tohoto nařízení vlády;
   2. účinné od 29. 12. 2009c) příslušné zprávy o vyhodnoceních nebo o výsledcích zkoušek prováděných výrobcem na součástech, příslušenství nebo i na neúplném strojním zařízení, které jsou nezbytné pro zjištění, zda strojní zařízení tak, jak je navrženo a konstruováno, může být bezpečně smontováno a uvedeno do provozu.

   účinné od 29. 12. 2009Příslušná technická dokumentace musí být k dispozici po dobu nejméně 10 let od dne výroby posledního neúplného strojního zařízení nebo v případě sériové výroby poslední jednotky a na žádost předložena příslušným vnitrostátním orgánům. Technická dokumentace se nemusí nacházet na území členského státu Evropské unie, ani nemusí být trvale k dispozici ve fyzické podobě. Osoba uvedená v prohlášení o zabudování neúplného strojního zařízení musí být schopna ji zkompletovat a předložit příslušnému orgánu.

   účinné od 29. 12. 2009Nepředložení dokumentace na řádně odůvodněnou žádost příslušných vnitrostátních orgánů může být dostatečným důvodem ke zpochybnění předpokladu shody neúplného strojního zařízení se základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnosti, které byly použity a potvrzeny.

Příloha č. 8

účinné od 29. 12. 2009POSUZOVÁNÍ SHODY INTERNÍM ŘÍZENÍM VÝROBY STROJNÍHO ZAŘÍZENÍ

1. účinné od 29. 12. 20091. Tato příloha popisuje postup, kterým výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce, který plní povinnosti stanovené v bodech 2 a 3, zajišťuje a prohlašuje, že dotyčné strojní zařízení splňuje příslušné požadavky tohoto nařízení.
2. účinné od 29. 12. 20092. Pro každý vzor konstrukční řady vypracuje výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce technickou dokumentaci uvedenou v části A přílohy č. 7 k tomuto nařízení.
3. účinné od 29. 12. 20093. Výrobce přijme všechna nezbytná opatření, aby výrobní proces zajišťoval shodu vyráběného strojního zařízení s technickou dokumentací uvedenou v části A přílohy č. 7 a s požadavky tohoto nařízení.

Příloha č. 9

účinné od 29. 12. 2009ES PŘEZKOUŠENÍ TYPU

účinné od 29. 12. 2009ES přezkoušení typu je postup, kterým notifikovaná osoba zjišťuje a osvědčuje, že vzor strojního zařízení uvedeného v příloze č. 4 k tomuto nařízení (dále jen „typ“) splňuje požadavky tohoto nařízení.

1. účinné od 29. 12. 20091. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce vypracuje pro každý typ technickou dokumentaci uvedenou v části A přílohy č. 7 k tomuto nařízení.
2. účinné od 29. 12. 20092. Žádost o ES přezkoušení typu podává výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce pro každý typ u notifikované osoby podle svého výběru.

   účinné od 29. 12. 2009Žádost musí obsahovat

   1. účinné od 29. 12. 20092.1 jméno a adresu výrobce a případně jeho zplnomocněného zástupce,
   2. účinné od 29. 12. 20092.2 písemné prohlášení, že žádost nebyla podána u jiné notifikované osoby,
   3. účinné od 29. 12. 20092.3 technickou dokumentaci.

   účinné od 29. 12. 2009Kromě toho žadatel dá notifikované osobě k dispozici vzorek typu. Notifikovaná osoba si může vyžádat další vzorky, vyžaduje-li to zkušební program.

1. účinné od 29. 12. 20093. Notifikovaná osoba
   1. účinné od 29. 12. 20093.1. přezkoumá technickou dokumentaci, zkontroluje, zda byl typ vyroben v souladu s touto dokumentací, a určí prvky, které byly navrženy v souladu s příslušnými ustanoveními norem uvedených v § 3 odst. 3, a prvky, jejichž návrh se na příslušných ustanoveních těchto norem nezakládá;
   2. účinné od 29. 12. 20093.2. provede nebo nechá provést příslušné kontroly, měření a zkoušky, aby se ujistila, zda přijatá řešení splňují základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnosti uvedené v tomto nařízení vlády, nebyly-li použity normy uvedené v § 3 odst. 2;
   3. účinné od 29. 12. 20093.3. jestliže byly použity harmonizované normy uvedené v § 3 odst. 2, provede nebo nechá provést příslušné kontroly, měření a zkoušky, aby ověřila, zda byly tyto normy skutečně uplatněny;
   4. účinné od 29. 12. 20093.4. dohodne s žadatelem místo, na němž se provede kontrola, zda byl typ vyroben v souladu s přezkoumanou technickou dokumentací, a nezbytné inspekce, měření a zkoušky.

1. účinné od 29. 12. 20094. Jestliže typ splňuje ustanovení tohoto nařízení, vydá notifikovaná osoba žadateli certifikát ES přezkoušení typu. Tento certifikát obsahuje jméno a adresu výrobce a jeho zplnomocněného zástupce, údaje potřebné k identifikaci schváleného typu, závěry přezkoušení a podmínky platnosti.
   Výrobce a notifikovaná osoba uchovávají kopii tohoto certifikátu, technickou dokumentaci a příslušné doklady po dobu 15 let od vydání certifikátu.
2. účinné od 29. 12. 20095. Nesplňuje-li typ ustanovení tohoto nařízení, odmítne notifikovaná osoba vydat žadateli certifikát ES přezkoušení typu s uvedením důvodů tohoto rozhodnutí. Uvědomí žadatele, ostatní notifikované osoby a členský stát, který notifikovanou osobu oznámil. K dispozici musí být postup odvolání.
3. účinné od 29. 12. 20096. Žadatel uvědomí notifikovanou osobu, která si ponechává technickou dokumentaci týkající se certifikátu ES přezkoušení typu, o všech změnách schváleného typu. Notifikovaná osoba tyto změny přezkoumá a buď potvrdí platnost stávajícího certifikátu o ES přezkoušení typu, nebo vydá certifikát nový, pokud jsou změny takové, že by mohly zpochybnit shodu se základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnosti nebo jeho vhodnost pro předpokládané provozní podmínky typu.
4. účinné od 29. 12. 20097. Komise, členské státy a ostatní notifikované osoby mohou na žádost obdržet kopii certifikátu ES přezkoušení typu. Na základě odůvodněné žádosti mohou Komise a členské státy obdržet kopii technické dokumentace a výsledky přezkoušení, která notifikovaná osoba provedla.
5. účinné od 29. 12. 20098. Dokumentace a korespondence týkající se postupů při ES přezkoušení typu musí být vypracovány v úředním jazyce či jazycích členského státu, v němž je notifikovaná osoba usazena, nebo v jazyce pro něj přijatelném.
6. účinné od 29. 12. 20099. Platnost certifikátu ES přezkoušení typu
   1. účinné od 29. 12. 20099.1 Notifikovaná osoba musí trvale zajišťovat, aby certifikát ES přezkoušení typu byl platný. Uvědomí výrobce o významných změnách, které by mohly mít vliv na platnost certifikátu. Notifikovaná osoba zajistí stažení certifikátů, které již nejsou platné.
   2. účinné od 29. 12. 20099.2 Výrobce dotyčného strojního zařízení musí trvale zajišťovat, že zmíněné strojní zařízení odpovídá současnému stavu techniky.
   3. účinné od 29. 12. 20099.3 Každých pět let výrobce požádá notifikovanou osobu o přezkum platnosti certifikátu ES přezkoušení typu.

      účinné od 29. 12. 2009Jestliže notifikovaná osoba zjistí, že certifikát je s přihlédnutím ke stavu techniky i nadále platný, prodlouží certifikát o dalších pět let.

      účinné od 29. 12. 2009Výrobce a notifikovaná osoba uchovávají kopii tohoto certifikátu, technickou dokumentaci a všechny příslušné doklady po dobu 15 let ode dne vydání certifikátu.

   1. účinné od 29. 12. 20099.4 Není-li platnost certifikátu ES přezkoušení typu prodloužena, nesmí výrobce uvádět dotyčné strojní zařízení na trh.

Příloha č. 10

účinné od 29. 12. 2009KOMPLEXNÍ ZABEZPEČOVÁNÍ JAKOSTI

účinné od 29. 12. 2009Tato příloha popisuje posuzování shody strojního zařízení uvedeného v příloze č. 4 k tomuto nařízení, při jehož výrobě se používá systém komplexního zabezpečování jakosti, a popisuje postup, jakým notifikovaná osoba posuzuje a schvaluje systém zabezpečování jakosti a sleduje jeho uplatňování.

1. účinné od 29. 12. 20091. Výrobce používá schválený systém zabezpečování jakosti pro návrh, výrobu, závěrečnou inspekci a zkoušení podle bodu 2 a podléhá dohledu podle bodu 3.
2. účinné od 29. 12. 20092. Systém zabezpečování jakosti
   1. účinné od 29. 12. 20092.1 Žádost o posouzení systému zabezpečování jakosti podává výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce u notifikované osoby podle svého výběru.

      účinné od 29. 12. 2009Žádost musí obsahovat

      1. účinné od 29. 12. 20092.1.1 jméno a adresu výrobce a případně jeho zplnomocněného zástupce,
      2. účinné od 29. 12. 20092.1.2 místa určená pro navrhování, výrobu, kontrolu a zkoušení a skladování strojního zařízení,
      3. účinné od 29. 12. 20092.1.3 technickou dokumentaci popsanou v části A přílohy č. 7 k tomuto nařízení pro jeden model z každé skupiny strojních zařízení uvedených v příloze č. 4 k tomuto nařízení, který zamýšlí vyrábět,
      4. účinné od 29. 12. 20092.1.4 dokumentaci systému zabezpečování jakosti,
      5. účinné od 29. 12. 20092.1.5 písemné prohlášení, že žádost nebyla podána u jiné notifikované osoby.
   1. účinné od 29. 12. 20092.2 Systém zabezpečování jakosti musí zajistit shodu strojního zařízení s ustanoveními tohoto nařízení. Všechny podklady, požadavky a předpisy používané výrobcem musí být systematicky a uspořádaně dokumentovány ve formě písemných zásad, postupů a návodů. Dokumentace systému zabezpečování jakosti musí umožňovat jednotný výklad postupů a zásad zabezpečování jakosti, například programů jakosti, plánů jakosti, příruček jakosti a záznamů o jakosti.

      účinné od 29. 12. 2009Musí obsahovat zejména přiměřený popis

      1. účinné od 29. 12. 20092.2.1 cílů jakosti, organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o návrh a jakost strojního zařízení,
      2. účinné od 29. 12. 20092.2.2 technických konstrukčních specifikací, včetně norem, které budou použity, a pokud nejsou plně uplatňovány normy uvedené v § 3 odst. 3, prostředků, které budou použity pro zajištění splnění základních požadavků na ochranu zdraví a bezpečnosti uvedených v tomto nařízení,
      3. účinné od 29. 12. 20092.2.3 metod kontroly a ověřování návrhu, postupů a systematických opatření, které budou použity při navrhování strojního zařízení, na něž se vztahuje toto nařízení,
      4. účinné od 29. 12. 20092.2.4 odpovídajících metod, postupů a systematických opatření, které budou použity při výrobě, řízení a zabezpečování jakosti,
      5. účinné od 29. 12. 20092.2.5 kontrol a zkoušek, které budou provedeny před výrobou, během výroby a po výrobě a četnost jejich provádění,
      6. účinné od 29. 12. 20092.2.6 záznamů o jakosti, například protokolů o kontrolách, výsledků zkoušek, údajů o kalibraci, zpráv o kvalifikaci příslušných pracovníků,
      7. účinné od 29. 12. 20092.2.7 prostředků umožňujících dozor nad dosahováním požadované jakosti návrhu a strojního zařízení a nad efektivním fungováním systému zabezpečování jakosti.
   1. účinné od 29. 12. 20092.3 Notifikovaná osoba posoudí systém zabezpečování jakosti s cílem určit, zda splňuje požadavky podle bodu 2.2.

      účinné od 29. 12. 2009U prvků systému zabezpečování jakosti, které odpovídají příslušné harmonizované normě, se předpokládá shoda s odpovídajícími požadavky podle bodu 2.2.

      účinné od 29. 12. 2009V týmu auditorů musí být alespoň jeden člen, který má zkušenosti s posuzováním technologie strojních zařízení. Součástí postupu posuzování musí být prohlídka v provozních prostorách výrobce. V průběhu prohlídky skupina auditorů přezkoumá technickou dokumentaci podle bodu 2.1.3, aby bylo zaručeno, že splňuje příslušné požadavky na ochranu zdraví a bezpečnosti.

      účinné od 29. 12. 2009Rozhodnutí notifikované osoby, že schválila systém zabezpečování jakosti, musí být oznámeno výrobci nebo jeho zplnomocněnému zástupci. Oznámení musí obsahovat shrnutí posouzení a odůvodněné rozhodnutí o posouzení. Musí být k dispozici postup odvolání.

   1. účinné od 29. 12. 20092.4 Výrobce se zaváže, že bude plnit povinnosti vyplývající ze schváleného systému zabezpečování jakosti a že zajistí, aby byl i nadále přiměřený a účinný.

      účinné od 29. 12. 2009Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce informuje notifikovanou osobu, která schválila systém zabezpečování jakosti, o každé zamýšlené změně systému zabezpečování jakosti.

      účinné od 29. 12. 2009Notifikovaná osoba přezkoumá navrhované změny a rozhodne, zda změněný systém zabezpečování jakosti stále ještě splňuje požadavky podle bodu 2.2, nebo zda vyžaduje jeho nové posouzení.

      účinné od 29. 12. 2009Notifikovaná osoba oznámí výrobci své rozhodnutí. Oznámení musí obsahovat shrnutí přezkoumání a odůvodněné rozhodnutí o posouzení.

1. účinné od 29. 12. 20093. Dohled, za který odpovídá notifikovaná osoba
   1. účinné od 29. 12. 20093.1 Účelem dohledu je zajistit, aby výrobce řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému zabezpečování jakosti.
      1. účinné od 29. 12. 20093.2 Výrobce umožní notifikované osobě za účelem dohledu vstup do prostor určených pro navrhování, výrobu, kontrolu a zkoušení a skladování, a poskytne mu všechny potřebné informace, například:
         1. účinné od 29. 12. 20093.2.1 dokumentaci systému zabezpečování jakosti,
         2. účinné od 29. 12. 20093.2.2 záznamy o jakosti požadované v části systému zabezpečování jakosti týkající se návrhu, například výsledky analýz, výpočtů, zkoušek atd.,
         3. účinné od 29. 12. 20093.2.3 záznamy o jakosti požadované v části systému zabezpečování jakosti týkající se výroby, například protokoly o kontrolách a výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků atd.
   1. účinné od 29. 12. 20093.3 Notifikovaná osoba provádí pravidelné audity, aby se ujistila, že výrobce udržuje a používá systém zabezpečování jakosti, a předává výrobci zprávu o auditu. Četnost pravidelných auditů musí být taková, aby se každé tři roky provedlo úplně nové posouzení.
   2. účinné od 29. 12. 20093.4 Kromě toho může notifikovaná osoba uskutečnit u výrobce neohlášené návštěvy. Potřeba těchto dodatečných návštěv a jejich četnost se stanoví na základě systému návštěv vypracovaného pro účely dohledu notifikovanou osobou. V systému návštěv se vezmou v úvahu zejména tyto faktory:
      1. účinné od 29. 12. 20093.4.1 výsledky předchozích návštěv,
      2. účinné od 29. 12. 20093.4.2 potřeba kontrolovat opatření k nápravě,
      3. účinné od 29. 12. 20093.4.3 případně zvláštní podmínky, za nichž byl systém schválen,
      4. účinné od 29. 12. 20093.4.4 podstatné změny organizace výrobního procesu, opatření nebo postupů.

   účinné od 29. 12. 2009Při těchto návštěvách může notifikovaná osoba v případě potřeby provést nebo nechat provést zkoušky, aby ověřila, zda systém zabezpečování jakosti řádně funguje. Notifikovaná osoba poskytne výrobci zprávu o návštěvě a při provedení zkoušky rovněž protokol o zkoušce.

1. účinné od 29. 12. 20094. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů po dobu deseti let od vyrobení posledního strojního zařízení
   1. účinné od 29. 12. 20094.1 dokumentaci uvedenou v bodě 2.1,
   2. účinné od 29. 12. 20094.2 rozhodnutí a zprávy notifikované osoby uvedené ve třetím a čtvrtém odstavci bodu 2.4 a v bodech 3.3 a 3.4.

Příloha č. 11

účinné od 29. 12. 2009PODMÍNKY AUTORIZACE

1. účinné od 29. 12. 20091. Autorizovanou osobou, jejím ředitelem a zaměstnanci odpovědnými za ověřování nesmějí být osoby, které navrhují, vyrábějí, dodávají nebo instalují ověřované strojní zařízení, ani zplnomocněný zástupce některé z těchto osob. Nesmějí se podílet ani přímo ani jako zplnomocnění zástupci na návrhu, výrobě, uvádění na trh nebo na údržbě strojního zařízení. To však nevylučuje možnost výměny technických informací mezi výrobcem a autorizovanou osobou.
2. účinné od 29. 12. 20092. Autorizovaná osoba a její zaměstnanci provádějí ověřování na nejvyšší úrovni profesionální důvěryhodnosti a technické způsobilosti a nesmějí být vystaveni žádným tlakům a podnětům, zejména finančním, které by mohly ovlivnit jejich rozhodování nebo výsledky ověřování, zejména ze strany osob nebo skupin osob, které mají na výsledcích ověřování zájem.
3. účinné od 29. 12. 20093. Autorizovaná osoba musí mít pro každou skupinu strojních zařízení, pro kterou je autorizována, k dispozici pracovníky s technickými znalostmi a s odpovídající a dostatečnou zkušeností k provádění posuzování shody. Musí vlastnit potřebné prostředky, aby mohla řádně vykonávat technické a správní úkony spojené s ověřováním; musí mít rovněž přístup k vybavení potřebnému pro zvláštní ověřování.
4. účinné od 29. 12. 20094. Zaměstnanci odpovědní za ověřování musí mít
   1. účinné od 29. 12. 20094.1 příslušný technický a odborný výcvik,
   2. účinné od 29. 12. 20094.2 znalost požadavků na provádění zkoušek a odpovídající zkušenosti s těmito zkouškami,
   3. účinné od 29. 12. 20094.3 schopnost vypracovat certifikáty, záznamy a zprávy, nutné k doložení provedených zkoušek.

1. účinné od 29. 12. 20095. Musí být zaručena nestrannost pracovníků vykonávajících ověřování. Jejich odměňování nesmí záviset na počtu provedených zkoušek nebo na výsledcích těchto zkoušek.
2. účinné od 29. 12. 20096. Autorizované osoby se podílejí na koordinačních činnostech. Podílejí se rovněž na evropské normalizaci nebo jsou v ní zastoupeny nebo zajistí, aby byly informovány o stavu příslušných norem.