Platné znění

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na prostředky zdravotnické techniky

Předseda vlády:
Ing. Tošovský v. r.
Ministryně zdravotnictví:
MUDr. Roithová, MBA v. r.

Příloha č. I

k nařízení vlády č. 180/1998 Sb.

ZÁKLADNÍ POŽADAVKY

  1. I. VŠEOBECNÉ POŽADAVKY
    1. 1. Zdravotnické prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby při určeném účelu použití neohrozily zdraví a bezpečnost uživatelů a jiných fyzických osob, a to za předpokladu, že jakákoliv rizika, která mohou s použitím těchto zdravotnických prostředků souviset, jsou přijatelná v porovnání s jejich přínosem pro pacienta.
    2. 2. Řešení, která výrobce zvolí při návrhu a konstrukci zdravotnických prostředků, musí být v souladu se zásadami bezpečnosti, ochrany zdraví a současnou úrovní vědy a techniky.

      Při výběru nejvhodnějších řešení musí výrobce vycházet z následujících zásad v uvedeném pořadí:

      1. 2.1. vyloučit nebo minimalizovat veškerá rizika (bezpečným návrhem a konstrukcí) zdravotnických prostředků,
      2. 2.2. učinit, kde je to vhodné, odpovídající ochranná opatření zahrnující v případě potřeby i varování vůči nebezpečím, která nelze vyloučit,
      3. 2.3. informovat uživatele o přetrvávání rizik v důsledku nedosažení plné dokonalosti uskutečněných ochranných opatření.
    1. 3. Zdravotnické prostředky musí být navrženy, vyrobeny a zabaleny tak, aby byly vhodné pro jednu nebo více funkcí uvedených v § 1 odst. 1 tohoto nařízení v souladu se specifikací jejich výrobce.
    2. 4. Při zatížení zdravotnických prostředků, které může nastat za normálních provozních podmínek, nesmí dojít k nepříznivému ovlivnění jejich funkčních vlastností a účinnosti ve smyslu bodů 1, 2 a 3 do té míry, aby nedošlo k ohrožení klinických stavů nebo bezpečnosti uživatelů, popřípadě jiných osob, a to po dobu životnosti zdravotnických prostředků uvedenou výrobcem.
    3. 5. Zdravotnické prostředky musí být navrženy, vyrobeny a baleny tak, aby
      1. 5.1. jejich charakteristiky a funkční vlastnosti pro určený účel použití nebyly nepříznivě ovlivněny podmínkami dopravy a skladování při zachování pokynů a informací výrobce,
      2. 5.2. umožňovaly snadné používání.
    1. 6. Případné nežádoucí účinky zdravotnických prostředků musí představovat pouze přijatelné riziko ve srovnání s jeho předpokládanými účinky v oblastech uvedených v § 1 odst. 1 písm. a) až d).
  1. II. POŽADAVKY NA NÁVRH, VÝROBU A BALENÍ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
    1. 7. Chemické, fyzikální a biologické vlastnosti zdravotnického prostředku.
      1. 7.1. Zvláštní pozornost musí být zaměřena na
        1. 7.1.1. výběr materiálů určených pro výrobu a balení zdravotnických prostředků, zejména z hlediska toxicity, popřípadě i hořlavosti,
        2. 7.1.2. vzájemnou kompatibilitu mezi materiály uvedenými v bodu 7.1.1. a biologickými tkáněmi, buňkami a tělesnými tekutinami se zřetelem na určený účel použití.
      1. 7.2. Zdravotnické prostředky musí být navrženy, vyrobeny a zabaleny tak, aby bylo na nejnižší možnou míru sníženo riziko vyplývající ze znečištění nežádoucími látkami a složkami záření a jejich reziduí vůči uživatelům a osobám podílejícím se na dopravě, skladování a používání zdravotnických prostředků v souladu s určeným účelem použití. Zvláštní pozornost musí být věnována tkáním vystaveným působení uvedených škodlivin, době trvání a četnosti tohoto působení.
      2. 7.3. Zdravotnické prostředky musí být navrženy, vyrobeny a zabaleny tak, aby mohly být bezpečně použity společně s látkami a zářením, s nimiž přicházejí do styku při normálním použití a obvyklých postupech. Jsou-li zdravotnické prostředky určeny k podávání léčiv,1) musí být navrženy a vyrobeny tak, aby při určeném účelu použití byly s těmito léčivy kompatibilní a aby byla zachována jejich účinnost.
      3. 7.4. Obsahuje-li zdravotnický prostředek jako integrální součást látku, která může být při samostatném použití považována za léčivo1) a která působí na organismus účinkem doplňujícím účinek zdravotnického prostředku, musí být bezpečnost, jakost a účinnost této látky ověřena pro určený účel použití metodami používanými při zkoušení léčiv.10)
      4. 7.5. Zdravotnické prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby rizika způsobená látkami, popřípadě zářením unikajícím z nich byla snížena na nejnižší možnou míru.
      5. 7.6. Zdravotnické prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby rizika vniknutí nežádoucích látek do nich, s ohledem k povaze zdravotnického prostředku a prostředí, ve kterém má být použit, byla snížena na nejnižší možnou míru.
    1. 8. Infekce a mikrobiální kontaminace.
      1. 8.1. Zdravotnické prostředky a výrobní postupy musí být navrženy tak, aby se pokud možno vyloučilo nebo snížilo na nejnižší možnou míru riziko infekce zdravotnickým prostředkem pro uživatele a jiné fyzické osoby nebo naopak.
      2. 8.2. Tkáně zvířecího původu používané k výrobě zdravotnických prostředků musí pocházet ze zvířat, nad nimiž byl vykonáván veterinární dozor v rozsahu odpovídajícím použití těchto tkání.
        1. 8.2.1. Informace o geografickém původu těchto zvířat uchovávají autorizované osoby.
        2. 8.2.2. Zpracování, uchovávání, zkoušení a zacházení s tkáněmi, buňkami a látkami zvířecího původu musí být prováděno tak, aby bylo dosaženo optimální bezpečnosti, zejména vůči virům a jejich přenosu při výrobě zdravotnických prostředků, a to zavedením validovaných metod určených pro odstraňování nebo deaktivaci virů.
      1. 8.3. Zdravotnické prostředky dodávané na trh ve sterilním stavu musí být navrženy, vyrobeny a zabaleny v obalu pro jedno použití anebo musí být vhodnými postupy zajištěno, že při uvedení na trh budou sterilní a za stanovených podmínek skladování a dopravy zůstanou sterilní, dokud nebude ochranný obal otevřen nebo poškozen.
      2. 8.4. Zdravotnické prostředky dodávané na trh ve sterilním stavu musí být vyrobeny a sterilizovány odpovídajícím schváleným postupem.11)
      3. 8.5. Zdravotnické prostředky, které mají být sterilizovány, musí být vyrobeny v podmínkách s odpovídající úrovní kontroly výrobního procesu.11)
      4. 8.6. Obaly nesterilních zdravotnických prostředků musí zabezpečovat stanovenou úroveň čistoty zdravotnického prostředku. Jestliže zdravotnický prostředek má být před použitím sterilizován, musí obaly snižovat riziko mikrobiologické kontaminace na nejnižší možnou míru. Obaly musí být vhodné pro použití sterilizační metody stanovené výrobcem.
      5. 8.7. Identické nebo podobné zdravotnické prostředky, které jsou uváděny na trh ve sterilním i v nesterilním stavu, musí být vzájemně rozlišeny obalem nebo označením.
    1. 9. Konstrukce a vlastnosti zdravotnického prostředku ve vztahu k prostředí.
      1. 9.1. Je-li zdravotnický prostředek určen k použití ve spojení s jiným zdravotnickým prostředkem nebo příslušným vybavením, musí být celá souprava včetně propojovacího systému bezpečná a nesmí narušovat účinnost jednotlivých zdravotnických prostředků. Jakékoliv omezení použitelnosti musí být uvedeno v označení zdravotnického prostředku nebo v návodu k jeho použití.
      2. 9.2. Zdravotnické prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby byla odstraněna nebo na nejnižší možnou míru snížena rizika
        1. 9.2.1. poranění vyplývající z fyzikálních charakteristik zdravotnických prostředků, včetně poměru objemu a tlaku, rozměrových, popřípadě i ergonomických charakteristik,
        2. 9.2.2. spojená se zdůvodněně předvídatelnými podmínkami okolního prostředí, zejména magnetickým polem, vnějšími elektrickými vlivy, elektrostatickými výboji, tlakem, teplotou nebo změnami v tlaku a zrychlení,
        3. 9.2.3. vzájemného ovlivňování s jinými zdravotnickými prostředky používanými při stanovení diagnózy nebo terapii,
        4. 9.2.4. vyplývající ze stárnutí použitých materiálů nebo ztráty přesnosti měřicího, popřípadě kontrolního mechanismu i ze skutečnosti, že zdravotnické prostředky nelze udržovat nebo kalibrovat (implantáty).
      1. 9.3. Zdravotnické prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby byla odstraněna nebo na nejnižší možnou míru snížena rizika požáru nebo výbuchu. Zvláštní pozornost je nutno věnovat zdravotnickým prostředkům, které jsou určeny pro použití i v prostředí hořlavých látek nebo látek, které mohou vyvolat hoření.
    1. 10. Zdravotnické prostředky s měřicí funkcí.
      1. 10.1. Zdravotnické prostředky s měřicí funkcí musí být navrženy a vyrobeny tak, aby poskytovaly dostatečnou přesnost a stabilitu v mezích přesnosti uvedených výrobcem s ohledem na určený účel použití.
      2. 10.2. Stupnice měřidel a displeje musí být řešeny v souladu s ergonomickými zásadami s ohledem na určený účel použití.
      3. 10.3. Výsledky měření provedených zdravotnickými prostředky s měřicí funkcí musí být vyjádřeny v jednotkách uvedených v příslušné normě.
    1. 11. Ochrana před zářením.
      1. 11.1. Obecný požadavek.
        1. 11.1.1. Zdravotnické prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby vystavení uživatelů a jiných fyzických osob účinkům záření bylo s ohledem na určený účel použití sníženo na nejnižší možnou míru, aniž by tím bylo omezeno použití potřebných úrovní záření pro diagnostické a terapeutické účely.
      1. 11.2. Žádoucí záření.
        1. 11.2.1. Pokud jsou zdravotnické prostředky určeny k emitování záření v nebezpečných úrovních, avšak nezbytných pro specifický zdravotnický účel, jehož přínos se považuje za odpovídající tomuto riziku, musí mít uživatel možnost kontrolovat úroveň těchto emisí. Takové zdravotnické prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby byla zaručena reprodukovatelnost příslušných proměnných údajů v rámci stanovených mezí odchylek této reprodukovatelnosti.
        2. 11.2.2. Jestliže jsou zdravotnické prostředky určeny k emitování potenciálně nebezpečného viditelného anebo neviditelného záření, musí být zdravotnické prostředky tam, kde je to možné, opatřeny vizuálními displeji anebo zvukovými výstrahami, které upozorňují na tyto emise.
      1. 11.3. Nežádoucí záření.
        1. 11.3.1. Zdravotnické prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby vystavení uživatelů a jiných fyzických osob náhodnému nebo rozptýlenému nežádoucímu záření bylo omezeno na nejnižší možnou míru.
      1. 11.4. Návod k použití.
        1. 11.4.1. Návod k použití zdravotnického prostředku emitujícího záření musí obsahovat podrobné informace o povaze emitovaného záření, o prostředcích k ochraně uživatele a o způsobech zamezení zneužití tohoto záření a vyloučení rizik plynoucích z instalace takového zdravotnického prostředku.
      1. 11.5. Ionizující záření.12)
        1. 11.5.1. Zdravotnické prostředky určené k emitování ionizujícího záření musí být navrženy a vyrobeny tak, aby tam, kde to umožňuje určený účel použití, bylo možné měnit a kontrolovat množství, geometrii a jakost emitovaného záření.
        2. 11.5.2. Zdravotnické prostředky emitující ionizující záření určené pro diagnostickou radiologii musí být navrženy a vyrobeny tak, aby příslušné jakosti zobrazení anebo výstupu pro určený diagnostický účel bylo dosaženo při nejmenší možné radiační zátěži uživatele těchto prostředků.
        3. 11.5.3. Zdravotnické prostředky emitující ionizující záření určené pro terapeutickou radiologii musí být navrženy a vyrobeny tak, aby bylo možné spolehlivé monitorování a řízení dodávané dávky, typu a energie svazku záření, a kde je to potřebné, i jakosti záření.
    1. 12. Požadavky na zdravotnické prostředky připojené ke zdroji energie nebo vybavené zdrojem energie.
      1. 12.1. Zdravotnické prostředky obsahující elektronické programovatelné systémy musí být navrženy tak, aby byla zajištěna funkční stálost, spolehlivost a účinnost těchto systémů v souladu s určeným účelem použití. Při výskytu závady v tomto systému musí být vhodným způsobem odstraněna nebo snížena následná rizika na nejnižší možnou míru.
      2. 12.2. Zdravotnické prostředky, u nichž závisí bezpečnost pacienta na vnitřním zdroji energie, musí být vybaveny zařízením umožňujícím určit stav zdroje energie.
      3. 12.3. Zdravotnické prostředky, u nichž závisí bezpečnost pacienta na vnějším zdroji energie, musí být vybaveny varovným systémem k signalizaci výpadku tohoto zdroje.
      4. 12.4. Zdravotnické prostředky určené k monitorování jednoho nebo více klinických údajů pacienta musí být vybaveny odpovídajícími varovnými systémy, které ohlásí uživateli vznik situace, která by mohla vést k úmrtí pacienta nebo k závažnému zhoršení jeho zdravotního stavu.
      5. 12.5. Zdravotnické prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby bylo na nejnižší možnou míru sníženo riziko vzniku elektromagnetických polí, která by mohla narušit provoz jiných zdravotnických prostředků nebo zařízení v jejich obvyklém prostředí.13)
      6. 12.6. Ochrana před nebezpečím elektrického proudu.

        Zdravotnické prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby za předpokladu správné instalace a používání bylo pokud možno vyloučeno nebezpečí náhodného úrazu elektrickým proudem, a to i při výskytu závady.

      1. 12.7. Ochrana před nebezpečím vyplývajícím z mechanických a tepelných vlivů.
        1. 12.7.1. Zdravotnické prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby byla zaručena ochrana uživatele před mechanickým nebezpečím souvisejícím zejména s pevností, stabilitou a pohybem některých částí.
        2. 12.7.2. Zdravotnické prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby bylo, s přihlédnutím k současné úrovni vědy a techniky a dostupné možnosti k omezení vibrací, sníženo na nejnižší možnou míru nebezpečí vyplývající z vibrací vyvolaných těmito prostředky, pokud tyto vibrace nejsou specifickou součástí určeného účelu použití.
        3. 12.7.3. Zdravotnické prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby bylo, s přihlédnutím k současné úrovni vědy a techniky a dostupné možnosti k omezení hluku zejména u jeho zdroje, sníženo na nejnižší možnou míru nebezpečí vyplývající z emitovaného hluku, pokud tento hluk není součástí určeného účelu použití.
        4. 12.7.4. Zdravotnické prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby byla snížena na nejnižší možnou míru rizika vyplývající z koncových a připojovacích částí těchto prostředků ke zdrojům elektrické energie, tlakové kapaliny, vzduchu a plynu, se kterými musí uživatel zacházet.
        5. 12.7.5 Zdravotnické prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby jejich přístupné části a jejich okolí, s výjimkou částí nebo míst určených k dodávání tepla nebo k dosažení stanovených teplot, nedosahovaly za normálních provozních podmínek potenciálně nebezpečných teplot.
      1. 12.8. Ochrana pacienta před nebezpečím vyplývajícím z dodávaných energií nebo látek.
        1. 12.8.1. Zdravotnické prostředky určené k dodávání energie nebo látek pacientovi musí být navrženy a vyrobeny tak, aby dodávané množství mohlo být regulováno s přesností, která zaručuje bezpečnost uživatele.
        2. 12.8.2. Zdravotnické prostředky určené k dodávání energie nebo látek pacientovi musí být vybaveny zařízením, které indikuje, popřípadě zabraňuje dodávání nepřiměřeného množství energie nebo látek, které by mohlo být nebezpečné.

          Zdravotnické prostředky musí být vybaveny vhodným zařízením, které je schopné v nejvyšší možné míře zabránit náhodnému uvolnění nebezpečných množství energie, popřípadě látky z jejich zdrojů.

      1. 12.9. Na zdravotnických prostředcích musí být uvedeny funkce ovládacích prvků a indikátorů.

        Jestliže je na zdravotnickém prostředku umístěn návod potřebný k jeho provozu nebo uvádějící provozní anebo nastavovací prvky pomocí vizuálního systému, musí být tyto informace srozumitelné fyzické nebo právnické osobě, která poskytuje zdravotní péči, a pokud je to vhodné, i pacientovi.

    1. 13. Informace poskytované výrobcem nebo dovozcem.
      1. 13.1. Zdravotnický prostředek musí být opatřen informacemi potřebnými k jeho bezpečnému používání a informacemi, které identifikují jeho výrobce nebo dovozce, a to s přihlédnutím ke zkušenostem a znalostem potenciálních uživatelů. Těmito informacemi se rozumějí údaje na označení zdravotnického prostředku a v návodu k jeho používání; pokud je to proveditelné a vhodné, musí být tyto informace uvedeny na zdravotnickém prostředku, na obalu každé jeho části, popřípadě na obalu, ve kterém se prodává. Není-li zabalení každé jednotlivé části proveditelné, musí být informace uvedené v první větě tohoto bodu obsaženy v návodu k použití dodaném s jedním nebo více zdravotnickými prostředky.

        V balení zdravotnického prostředku musí být přiložen návod k jeho použití. Tato podmínka nemusí být splněna u zdravotnického prostředku třídy I nebo IIa, není-li pro jejich bezpečné používání takový návod potřebný.

      1. 13.2. Jestliže je vhodné, aby informace uvedené v bodu 13. 1. byly v podobě symbolů, musí použitý symbol nebo identifikační barva vyhovovat normám. V oblastech, pro které normy neexistují, musí být symboly a barvy popsány v dokumentaci dodávané se zdravotnickým prostředkem.
      2. 13.3. Označení zdravotnického prostředku musí obsahovat zejména
        1. 13.3.1. údaje uvedené v § 12 odst. 3 písm. a) tohoto nařízení,
        2. 13.3.2. nezbytné údaje pro uživatele k identifikaci tohoto prostředku a obsahu balení,
        3. 13.3.3. podle potřeby označení „STERILNÍ“,
        4. 13.3.4. číslo výrobní dávky (šarže) nebo výrobní číslo, jestliže je to možné,
        5. 13.3.5. rok a měsíc, do kterého lze tento prostředek bezpečně použít, jestliže přichází tyto údaje v úvahu,
        6. 13.3.6. údaj, že zdravotnický prostředek je určen pro jedno použití, jestliže je tento údaj nutný,
        7. 13.3.7. nápis „Zakázkový zdravotnický prostředek“, jde-li o zakázkový zdravotnický prostředek,
        8. 13.3.8. nápis „Pouze pro klinické hodnocení“, jestliže je zdravotnický prostředek určen pro tento účel,
        9. 13.3.9. zvláštní podmínky jeho skladování, popřípadě zacházení s ním,
        10. 13.3.10. zvláštní provozní pokyny,
        11. 13.3.11. výstrahy, popřípadě i jiná nutná opatření,
        12. 13.3.12. rok výroby, jde-li o aktivní zdravotnický prostředek, pokud se u něho neuvádí obsah bodu 13.3.5.; tento údaj může být součástí čísla výrobní dávky (šarže) nebo sériového čísla, pokud je z těchto údajů snadno odvoditelný,
        13. 13.3.13. postup při sterilizaci tohoto prostředku, jestliže přichází v úvahu.
      1. 13.4. Jestliže lze důvodně předpokládat, že určený účel použití zdravotnického prostředku nemusí být uživateli zřejmý, výrobce nebo dovozce jej uvede v označení zdravotnického prostředku a v návodu k jeho použití.
      2. 13.5. Pokud je účelné a proveditelné, musí být zdravotnický prostředek a jeho odnímatelné součásti označeny, zejména údaji o výrobní dávce nebo šarži, aby při určeném účelu použití bylo možné zjistit rizika představovaná zdravotnickými prostředky a jejich součástmi.
      3. 13.6. Návod k použití, není-li to povahou zdravotnického prostředku vyloučeno, musí obsahovat:
        1. 13.6.1. údaje uvedené v bodu 13.3., s výjimkou bodu 13.3.4. a bodu 13.3.5. této přílohy,
        2. 13.6.2. technické údaje a funkční vlastnosti zdravotnického prostředku podle bodu 3. této přílohy, jakož i jeho nežádoucí účinky,
        3. 13.6.3. podrobné údaje o charakteristikách zdravotnického prostředku, aby bylo možné určit správné zdravotnické prostředky nebo vybavení, jejichž použitím vznikne bezpečný systém nebo souprava, a to jestliže jde o zdravotnické prostředky, které podle určeného účelu použití musí být instalovány nebo spojeny s dalšími zdravotnickými prostředky nebo vybavením,
        4. 13.6.4. informace potřebné pro ověření, zda je zdravotnický prostředek řádně instalován a zda je správně a bezpečně provozován, včetně potřebných údajů o povaze a četnosti jeho údržby a údajů o kalibraci,
        5. 13.6.5. informace o možnostech odvrácení nebezpečí souvisejících s implantací zdravotnického prostředku, jestliže je to potřebné,
        6. 13.6.6. informace týkající se nebezpečí vzájemné ovlivňovatelnosti mezi zdravotnickými prostředky přítomnými během stanovení diagnózy nebo terapie,
        7. 13.6.7. pokyny nezbytné pro případ poškození sterilního obalu, popřípadě údaje o vhodných postupech při opětovné sterilizaci,
        8. 13.6.8. informace o vhodných postupech, které umožňují opakované použití zdravotnického prostředku, a to včetně čištění, dezinfekce, balení, popřípadě vhodných postupech opětovné sterilizace zdravotnického prostředku, a doporučovaném počtu opakovaných použití, jestliže je zdravotnický prostředek určen k opakovanému použití.

          Jestliže je zdravotnický prostředek dodán s tím, že bude před použitím sterilizován, musí být návod na čištění a sterilizaci takový, aby při jeho dodržení zdravotnický prostředek trvale vyhovoval požadavkům uvedeným v části I. této přílohy,

        1. 13.6.9. údaje o zacházení se zdravotnickým prostředkem před jeho uvedením do provozu, zejména sterilizace a konečná sestava zdravotnických prostředků,
        2. 13.6.10. údaje o povaze, typu, intenzitě a rozložení emitujícího záření u zdravotnických prostředků emitujících záření pro zdravotnické účely,
        3. 13.6.11. podrobné údaje, které umožní fyzické nebo právnické osobě poskytující zdravotní péči poučit pacienta o kontraindikacích a nutných předběžných opatřeních, která je nutno provést v případě změn účinnosti zdravotnického prostředku,
        4. 13.6.12. opatrnost, kterou je nutno za předvídatelných podmínek dodržovat, a to zejména s ohledem na účinky magnetických polí, vnějších elektrických vlivů, elektrostatických výbojů, tlaků nebo změn tlaku, zrychlení, tepelných zdrojů a vzplanutí,
        5. 13.6.13. přiměřené informace o léčivu,1) výrobcích, popřípadě látkách, které se prostřednictvím zdravotnického prostředku aplikují, včetně omezení v jejich výběru,
        6. 13.6.14. opatření nutná pro bezpečné zneškodňování zdravotnických prostředků, zejména pro případy neobvyklých rizik souvisejících s touto činností,
        7. 13.6.15. informace o léčivech,1) která jsou integrální součástí zdravotnického prostředku podle bodu 7.4. této přílohy,
        8. 13.6.16. stupeň přesnosti vyžadovaný u zdravotnických prostředků s měřicí funkcí.

Příloha č. II

k nařízení vlády č. 180 /1998 Sb.

POSOUZENÍ SYSTÉMU JAKOSTI AUTORIZOVANOU OSOBOU

(Systém úplného zabezpečení jakosti)

  1. 1. Posouzení systému jakosti autorizovanou osobou [§ 12 odst. 4 písm. h) zákona] je postup, kterým výrobce nebo dovozce zaručuje a prohlašuje, že příslušné zdravotnické prostředky, pro jejichž návrh, výrobu a výstupní kontrolu zajistil uplatnění systému jakosti, vyhovují ustanovením, která se na ně vztahují z tohoto nařízení.
  2. 2. Výrobce
    1. 2.1. označuje v souladu s § 5 tohoto nařízení českou značkou shody jím vyrobené zdravotnické prostředky,
    2. 2.2. vypracuje písemné prohlášení o shodě, které musí zahrnovat identifikaci zdravotnických prostředků,
    3. 2.3. podléhá auditu příslušné autorizované osoby podle bodů 3.3. a 4. a bodu 5. této přílohy.
  1. 3. Systém jakosti
    1. 3.1. Výrobce
      1. 3.1.1. předkládá písemnou žádost autorizované osobě o posouzení (vyhodnocení a schválení) systému jakosti pro návrh, výrobu a výstupní kontrolu konkrétních zdravotnických prostředků; žádost musí obsahovat
        1. 3.1.1.1. jméno, příjmení a bydliště výrobce, jestliže jde o fyzickou osobu, název (obchodní jméno) a sídlo, je-li výrobcem právnická osoba; dále identifikační číslo výrobce a adresy výrobních míst, pro která platí systém jakosti,
        2. 3.1.1.2. odpovídající informace o zdravotnickém prostředku nebo o kategorii zdravotnických prostředků, pro které platí postup uvedený v bodu 1,
        3. 3.1.1.3. písemné prohlášení, že u jiné autorizované osoby nebyla podána žádost pro systém jakosti vztahující se ke stejnému zdravotnickému prostředku,
        4. 3.1.1.4. dokumentaci systému jakosti,
        5. 3.1.1.5. záruku výrobce plnit závazky vyplývající ze schváleného systému jakosti,
        6. 3.1.1.6. záruku výrobce udržovat systém jakosti v přiměřeném a účinném stavu,
        7. 3.1.1.7. záruku výrobce, že zavede a bude aktualizovat systematický postup získávání a vyhodnocování informací a zkušeností uživatelů s těmito jím vyrobenými zdravotnickými prostředky a v návaznosti na uvedenou činnost provádět odpovídající nutná opatření, zejména oznamovat vznik nežádoucích příhod, jakmile se o nich dozví.
    1. 3.2. Uplatňovaný systém jakosti musí zajistit jakost výroby zdravotnických prostředků tak, aby vyrobené zdravotnické prostředky odpovídaly ustanovením, která se na ně vztahují z tohoto nařízení, a to v každém stadiu od jejich návrhu až po výstupní kontrolu.

      Prvky, požadavky a opatření učiněná výrobcem pro jím uplatňovaný systém jakosti musí být systematicky a řádně dokumentovány formou písemně vypracovaných programů a postupů, a to programy jakosti, plány jakosti, příručkami jakosti a záznamy o jakosti.

      Dokumentace systému jakosti musí obsahovat zejména popis

      1. 3.2.1. cílů jakosti výrobce,
      2. 3.2.2. organizace výrobce, zejména
        1. 3.2.2.1. organizačních struktur, zodpovědnosti vedoucích zaměstnanců a jejich pravomocí ve vztahu k jakosti návrhu a zhotovení zdravotnického prostředku,
        2. 3.2.2.2. metod sledování účinnosti systému jakosti, především jeho schopnosti dosáhnout požadované jakosti návrhu a zdravotnického prostředku, včetně kontroly těch zdravotnických prostředků, které požadované jakosti nedosáhnou,
      1. 3.2.3. postupů pro sledování a ověřování návrhu zdravotnických prostředků, zejména
        1. 3.2.3.1. všeobecný popis zdravotnického prostředku, včetně plánovaných variant,
        2. 3.2.3.2. specifikace návrhu, včetně norem, které budou použity, výsledků analýzy rizik, a popis řešení přijatých ke splnění základních požadavků platných pro zdravotnické prostředky, jestliže normy nejsou použity v plném rozsahu,
        3. 3.2.3.3. techniky řízení a ověřování návrhů, postupů a systematických opatření, používaných při navrhování zdravotnického prostředku,
        4. 3.2.3.4. důkaz, že zdravotnický prostředek, který je určen k použití ve spojení s jinými zdravotnickými prostředky, vyhovuje základním požadavkům a má charakteristiky specifikované výrobcem, a to i po připojení k těmto jiným zdravotnickým prostředkům,
        5. 3.2.3.5. prohlášení, zda prostředek obsahuje či neobsahuje jako svou integrální část látku, která může být při samostatném použití považována za léčivo,1) spolu s údaji o příslušných provedených zkouškách,
        6. 3.2.3.5. návrh označení a podle potřeby i návod k použití,
      1. 3.2.4. techniky kontroly a zabezpečení jakosti ve stadiu výroby zdravotnického prostředku, zejména
        1. 3.2.4.1. postupy, které budou použity pro sterilizaci a prodej, včetně příslušných dokumentů,
        2. 3.2.4.2. postupy k identifikaci zdravotnického prostředku vypracované a aktualizované ke všem stadiím výroby na základě výkresů, specifikací a dalších odpovídajících dokumentů,
      1. 3.2.5. příslušné testy a zkoušky, které budou vykonány před výrobou, během výroby a po výrobě zdravotnických prostředků, jejich četnost a použitá zkušební zařízení; zpětně musí být možné přiměřeným způsobem zjistit správnost kalibrace zkušebních zařízení.
    1. 3.3. Autorizovaná osoba provádí audity systému jakosti za účelem zjištění, zda systém jakosti vyhovuje požadavkům uvedeným v bodu 3.2. této přílohy. Shoda s těmito požadavky se předpokládá u systémů jakosti, které používají odpovídající normy.

      V týmu pověřeném hodnocením systému jakosti musí být alespoň jeden člen, který má zkušenosti s hodnocením příslušných technologií. Hodnotitelský postup zahrnuje prohlídku provozních prostor výrobce a v odůvodněných případech i kontrolu výrobních postupů v provozních prostorech dodavatelů výrobce, popřípadě jeho dalších smluvních stran.

      Autorizovaná osoba oznámí výrobci, po provedeném auditu systému jakosti, rozhodnutí, které musí obsahovat závěry kontroly a odůvodněné zhodnocení.

    1. 3.4. Výrobce informuje autorizovanou osobu, která schválila systém jakosti, o záměru, který podstatně mění systém jakosti nebo jím pokrytý okruh zdravotnických prostředků.

      Autorizovaná osoba zhodnotí navrhované změny, ověří, zda takto změněný systém jakosti ještě vyhovuje požadavkům uvedeným v bodu 3.2. této přílohy, a oznámí své rozhodnutí výrobci; toto rozhodnutí musí obsahovat závěry kontroly a odůvodněné zhodnocení.

  1. 4. Přezkoumání návrhu zdravotnického prostředku
    1. 4.1. výrobce požádá, vedle svých závazků podle bodu 3, autorizovanou osobu o přezkoumání dokumentace k návrhu zdravotnického prostředku, který má v úmyslu vyrábět a který patří do kategorie zdravotnických prostředků podle bodu 3.1. této přílohy,
    2. 4.2. žádost musí popisovat návrh a výrobu; v žádosti výrobce uvádí i údaje o účinnosti zdravotnického prostředku, který má v úmyslu vyrábět. K žádosti připojuje dokumenty, které umožní posoudit, zda zdravotnický prostředek splňuje požadavky podle bodu 3.2.3. této přílohy,
    3. 4.3. autorizovaná osoba
      1. 4.3.1. přezkoumá žádost, a jestliže zdravotnický prostředek vyhovuje ustanovením tohoto nařízení, vydá žadateli certifikát o přezkoumání návrhu zdravotnického prostředku (dále jen „certifikát o přezkoumání návrhu“).

        Certifikát o přezkoumání návrhu musí obsahovat závěry přezkoumání, podmínky platnosti, údaje potřebné k indentifikaci schváleného návrhu zdravotnického prostředku a jeho výrobce, popřípadě popis určeného účelu použití,

      1. 4.3.2. vyžádá, podle svého uvážení, doplnění žádosti dalšími zkouškami nebo důkazy, které jí umožní posoudit shodu zdravotnického prostředku s požadavky tohoto nařízení,
      2. 4.3.3. projedná před vydáním rozhodnutí postup s ústavem, jde-li o zdravotnický prostředek, který obsahuje jako integrální součást léčivo.1) Autorizovaná osoba při svém rozhodování přihlédne k výsledkům tohoto projednání,
    1. 4.4. autorizovaná osoba, která vydala certifikát o přezkoumání návrhu, dodatečně schvaluje změny schváleného návrhu zdravotnického prostředku, které by mohly ovlivnit shodu se základními požadavky nebo podmínky předepsané pro použití zdravotnického prostředku.

      Žadatel informuje autorizovanou osobu, která vydala certifikát o přezkoumání návrhu, o změnách schváleného návrhu zdravotnického prostředku, které by mohly ovlivnit shodu se základními požadavky tohoto nařízení.

      Uvedené doplňkové schválení návrhu vydává autorizovaná osoba jako dodatek k certifikátu o přezkoumání návrhu zdravotnického prostředku.

  1. 5. Dozor
    1. 5.1. Cílem dozoru je zajistit, aby výrobce náležitě plnil závazky vyplývající ze schváleného systému jakosti.
    2. 5.2. Za účelem uvedeným v bodu 5.1. této přílohy výrobce zmocňuje autorizovanou osobu k provádění nezbytných kontrol a poskytuje jí příslušné informace, zejména
      1. 5.2.1. dokumentaci systému jakosti,
      2. 5.2.2. údaje vyhrazené systémem jakosti pro oblast návrhu zdravotnického prostředku, především výsledky analýz, propočtů a zkoušek,
      3. 5.2.3. údaje vyhrazené systémem jakosti pro oblast výroby zdravotnického prostředku, především zprávy o kontrolách, zkouškách, kalibraci a o kvalifikaci příslušných zaměstnanců.
    1. 5.3. Autorizovaná osoba
      1. 5.3.1. provádí periodicky příslušné kontroly a hodnocení tak, aby se ujistila, že výrobce používá schválený systém jakosti, a
      2. 5.3.2. poskytuje výrobci hodnotící zprávu,
      3. 5.3.3. provádí, podle svého uvážení, u výrobce i předem neohlášené kontroly, při nichž je oprávněna v případě potřeby provést nebo si vyžádat provedení zkoušky za účelem kontroly, zda systém jakosti je řádně činný.

        Autorizovaná osoba poskytuje výrobci zprávu o provedené kontrole, popřípadě i o výsledku zkoušky, jestliže byla provedena.

  1. 6. Administrativní opatření
    1. 6.1. Výrobce uchovává po dobu nejméně 5 let po vyrobení posledního zdravotnického prostředku schváleného typu pro potřebu kontrolních orgánů
      1. 6.1.1. prohlášení o shodě,
      2. 6.1.2. dokumentaci systému jakosti,
      3. 6.1.3. změny podle bodů 3 a 4 této přílohy,
      4. 6.1.4. dokumentaci podle bodu 4.2.2. této přílohy a
      5. 6.1.5. rozhodnutí a zprávy autorizované osoby podle bodů 3.3., 4.3., 4.4., 5.3. a 5.4 této přílohy.
    1. 6.2. Autorizovaná osoba poskytuje na žádost ostatním autorizovaným osobám a kontrolním orgánům odpovídající informace týkající se vydaných, odmítnutých a odňatých certifikátů systémů jakosti.
  1. 7. Použití pro zdravotnické prostředky tříd IIa a IIb.

    V souladu s § 8 odst. 2 a 3 tohoto nařízení lze tuto přílohu, s výjimkou bodu 4, použít pro zdravotnické prostředky tříd IIa a IIb.

Příloha č. III

k nařízení vlády č. 180/1998 Sb.

PŘEZKOUŠENÍ TYPU ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU AUTORIZOVANOU OSOBOU

  1. 1. Přezkoušení typu zdravotnického prostředku autorizovanou osobou [§ 12 odst. 4 písm. b) zákona] je postup, při kterém autorizovaná osoba zjišťuje, zda vzorek zdravotnického prostředku splňuje příslušná ustanovení tohoto nařízení, která se na něj vztahují, a vydává certifikát na vzorek zdravotnického prostředku (dále jen „typ“) a výrobce zaručuje a prohlašuje, že zdravotnické prostředky dodávané na trh odpovídají certifikovanému typu.
  2. 2. Výrobce požádá autorizovanou osobu o přezkoušení typu zdravotnického prostředku; žádost obsahuje
    1. 2.1. jméno, příjmení a bydliště výrobce, jestliže jde o fyzickou osobu, název (obchodní jméno) a sídlo, je-li výrobcem právnická osoba,
    2. 2.2. jméno, příjmení a bydliště zmocněného zástupce výrobce, jestliže podává žádost fyzická osoba, název (obchodní jméno) a sídlo, podává-li žádost k tomu zmocněná právnická osoba,
    3. 2.3. dokumentaci podle bodu 3 této přílohy, která je potřebná k posouzení shody typu s požadavky tohoto nařízení. Žadatel předá typ autorizované osobě, která si podle svého uvážení vyžádá další vzorky,
    4. 2.4. písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána jiné autorizované osobě.
  1. 3. Dokumentace musí umožnit porozumění návrhu, výrobě a činnosti zdravotnického prostředku a musí obsahovat zejména
    1. 3.1. všeobecný popis typu, včetně zamýšlených variant,
    2. 3.2. konstrukční výkresy, připravované výrobní technologie, zvláště jde-li o sterilizaci a schemata součástí podsestav a obvodů,
    3. 3.3. popisy a vysvětlivky nezbytné k porozumění konstrukčním výkresům, schematům a funkci zdravotnického prostředku,
    4. 3.4. seznam norem, které byly úplně nebo částečně použity, a popisy řešení pro dodržení základních požadavků, pokud normy nebyly plně použity,
    5. 3.5. výsledky konstrukčních výpočtů, rizikové analýzy, výzkumu a technických zkoušek,
    6. 3.6. údaj, zda zdravotnický prostředek obsahuje jako integrální část léčivo,1) spolu s údaji o zkouškách provedených v této souvislosti,
    7. 3.7. návrh označení, a kde je to vhodné, návod k použití zdravotnického prostředku.
  1. 4. Autorizovaná osoba
    1. 4.1. přezkoumá a zhodnotí dokumentaci a ověří, zda byl typ zdravotnického prostředku vyroben v souladu s touto dokumentací. O skutečnostech, které jsou navrhovány v souladu s příslušnými normami, a o skutečnostech, které nejsou navrhovány podle příslušných norem, pořídí záznam,
    2. 4.2. provede nebo nechá provést příslušné kontroly a zkoušky nezbytné k ověření, zda řešení přijatá výrobcem splňují základní požadavky, a to v případě nepoužití norem. Jestliže pro určený účel použití má být zdravotnický prostředek spojen s jiným zdravotnickým prostředkem (jinými zdravotnickými prostředky), musí být prokázáno, že systém nebo souprava jako celek vyhovuje základním požadavkům, jestliže je připojen k takovému prostředku, který má charakteristiky specifikované výrobcem,
    3. 4.3. nechá provést příslušné kontroly nebo zkoušky nezbytné k ověření, zda výrobce skutečně použil odpovídající normy, které zvolil,
    4. 4.4. dohodne se žadatelem místo, kde budou nezbytné kontroly a zkoušky prováděny.
  1. 5. Autorizovaná osoba
    1. 5.1. vydá žadateli certifikát o přezkoušení typu, jestliže typ splňuje ustanovení tohoto nařízení.

      Certifikát musí obsahovat

      1. 5.1.1. jméno, příjmení a bydliště, místo podnikání a identifikační číslo výrobce, jestliže jde o fyzickou osobu; název (obchodní jméno), sídlo a identifikační číslo výrobce, jestliže jde o právnickou osobu,
      2. 5.1.2. závěry, kontroly, podmínky platnosti a údaje potřebné k identifikaci schváleného typu.

        Příslušné části dokumentace musí být připojeny k certifikátu o přezkoušení typu,

    1. 5.2. uchovává kopie certifikátu a příslušné části dokumentace připojené k certifikátu o přezkoušení typu,
    2. 5.3. projedná, v případě zdravotnických prostředků, které obsahují jako integrální součást léčivo,1) před vydáním rozhodnutí postup s ústavem. Autorizovaná osoba při svém rozhodování přihlédne k výsledkům tohoto projednání.
  1. 6. Výrobce, popřípadě jím zmocněný zástupce informuje autorizovanou osobu, která vydala certifikát o přezkoušení typu, o podstatné změně, kterou zamýšlí provést na tomto typu.
    1. 6.1. Autorizovaná osoba, která vydala certifikát o přezkoušení typu, vydá dodatečně souhlas s návrhem změny typu, a to pouze v případě, jestliže tyto změny nemohou ovlivnit shodu typu se základními požadavky nebo s podmínkami stanovenými pro použití zdravotnického prostředku. Uvedený dodatečný souhlas musí mít formu dodatku k původnímu certifikátu o přezkoušení typu.
  1. 7. Administrativní opatření
    1. 7.1. Autorizovaná osoba poskytuje jiným autorizovaným osobám a kontrolním orgánům na jejich žádost odpovídající informace týkající se vydaných, odmítnutých a odňatých certifikátů o přezkoušení typu.
    2. 7.2. Ostatní autorizované osoby a kontrolní orgány mohou po předložení odůvodněné žádosti obdržet kopie certifikátů o přezkoušení typu, popřípadě jejich dodatků; před zpřístupněním těchto certifikátů a dodatků jiným autorizovaným osobám musí být o jejich žádosti informován výrobce.
    3. 7.3. Výrobce nebo jím zmocněný zástupce uchovává
      1. 7.3.1. technickou dokumentaci typu,
      2. 7.3.2. certifikáty o přezkoušení typu a jejich dodatky,
      3. a to po dobu nejméně 5 let po vyrobení posledního zdravotnického prostředku schváleného typu.

Příloha č. IV

k nařízení vlády č. 180/1998 Sb.

OVĚŘOVÁNÍ SHODY ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ S CERTIFIKOVANÝM TYPEM ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU NA KAŽDÉM ZDRAVOTNICKÉM PROSTŘEDKU NEBO STATISTICKY VYBRANÉM VZORKU AUTORIZOVANOU OSOBOU

  1. 1. Ověřování shody zdravotnických prostředků s certifikovaným typem zdravotnického prostředku podle volby výrobce na každém zdravotnickém prostředku nebo statisticky vybraném vzorku autorizovanou osobou [§ 22 odst. 4 písm. f) zákona] je postup, při kterém výrobce zajišťuje a prohlašuje, že zdravotnické prostředky, které byly přezkoušeny autorizovanou osobou podle bodu 4. této přílohy, odpovídají typu uvedenému v certifikátu o přezkoušení typu a vyhovují ustanovením, která se na ně vztahují z tohoto nařízení.
  2. 2. Postup výrobce.

    Výrobce

    1. 2.1. provede nezbytná opatření, aby zajistil, že vyráběné zdravotnické prostředky odpovídají typu uvedenému v certifikátu o přezkoušení typu a vyhovují požadavkům, které se na ně vztahují z tohoto nařízení,
    2. 2.2. připraví, před zahájením výroby, dokumenty vymezující
      1. 2.2.1. výrobní proces, zejména pokud jde o sterilizaci, jestliže je to nutné,
      2. 2.2.2. rutinní postupy s předběžnými opatřeními, která mají být zavedena k zajištění stejnorodosti výroby,
      3. 2.2.3. podle potřeby i soulad výrobků s typem popsaným v certifikátu o přezkoušení typu a s požadavky, které se na ně vztahují z tohoto nařízení,