Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na prostředky zdravotnické techniky

Příloha č. V

POSOUZENÍ SYSTÉMU JAKOSTI VÝROBY

(Zabezpečení jakosti výroby)

1. 1. Posouzení systému jakosti výroby u výrobce autorizovanou osobou [§ 12 odst. 4 písm. d) zákona] je postup, při kterém autorizovaná osoba posuzuje systém jakosti výroby a výstupní kontroly podle bodu 3. této přílohy a výrobce zaručuje a prohlašuje, že dané zdravotnické prostředky odpovídají typu popsanému v certifikátu o přezkoušení typu a vyhovují ustanovením, která se na ně vztahují z tohoto nařízení.
2. 2. Výrobce
   1. 2.1. označuje v souladu s § 5 tohoto nařízení českou značkou shody jím vyrobené zdravotnické prostředky,
   2. 2.2. vypracuje a uchovává písemné prohlášení o shodě, které musí zahrnovat vyrobený počet identifikovaných vzorků zdravotnických prostředků,
   3. 2.3. podléhá dozoru příslušné autorizované osoby podle bodu 4. této přílohy.

1. 3. Systém jakosti.
   1. 3.1. Výrobce
      1. 3.1.1. předkládá písemnou žádost autorizované osobě o posouzení (vyhodnocení a schválení) svého systému jakosti; žádost musí obsahovat
         1. 3.1.1.1. jméno, příjmení, bydliště, místo podnikání a identifikační číslo výrobce, jestliže jde o fyzickou osobu; název (obchodní jméno), místo podnikání a identifikační číslo, je-li výrobcem právnická osoba,
         2. 3.1.1.2. významné informace o zdravotnickém prostředku, pro který platí postup uvedený v bodu 1.,
         3. 3.1.1.3. písemné prohlášení, že u jiné autorizované osoby nebyla podána žádost o posouzení systému jakosti výroby vztahující se ke stejnému zdravotnickému prostředku,
         4. 3.1.1.4. dokumentaci systému jakosti,
         5. 3.1.1.5. záruku výrobce plnit závazky vyplývající ze schváleného systému jakosti,
         6. 3.1.1.6. záruku výrobce udržovat systém jakosti v použitelném a účinném stavu,
         7. 3.1.1.7. v případě potřeby technickou dokumentaci schválených typů zdravotnických prostředků a kopii certifikátu o přezkoušení typu,
         8. 3.1.1.8. záruku výrobce, že zavede a bude aktualizovat systematický postup získávání a vyhodnocování informací a zkušeností uživatelů s těmito jím vyrobenými zdravotnickými prostředky a v návaznosti na uvedenou činnost provádět odpovídající nutná opatření, zejména oznamovat vznik nežádoucích příhod, jakmile se o nich dozví.
   1. 3.2. Uplatnění systému jakosti musí zajistit, že vyrobené zdravotnické prostředky odpovídají typu popsanému v certifikátu o přezkoušení typu.

      Prvky a požadavky schválené výrobcem pro systém jakosti musí být systematicky a řádně dokumentovány v písemně vypracovaných zásadách a postupech. Tato dokumentace systému jakosti musí umožnit jednotný výklad koncepce jakosti zdravotnických prostředků a postupů, zejména programů jakosti, plánů jakosti, příruček jakosti a záznamů o jakosti.

      Dokumentace systému jakosti musí obsahovat zejména popis

      1. 3.2.1. cílů jakosti u výrobce,
      2. 3.2.2. organizace výrobce, zejména
         1. 3.2.2.1. organizačních struktur, zodpovědnosti vedoucích zaměstnanců a jejich pravomocí ve vztahu k výrobě zdravotnických prostředků,
         2. 3.2.2.2. metod sledování účinnosti systému jakosti, zejména jeho schopnosti dosáhnout požadované jakosti zdravotnického prostředku, včetně kontroly zdravotnických prostředků, které požadované jakosti nedosáhnou,
      1. 3.2.3. techniky kontrol a zajištění jakosti zdravotnických prostředků ve stadiu jejich výroby, zejména
         1. 3.2.3.1. postupy, které budou použity především pokud jde o sterilizaci, prodej a příslušné dokumenty,
         2. 3.2.3.2. postupy k identifikaci zdravotnického prostředku vypracované a aktualizované ke všem stadiím výroby na základě výkresů, specifikací a dalších odpovídajících dokumentů,
      1. 3.2.4. příslušné testy a zkoušky, které budou vykonány před výrobou, během výroby a po výrobě zdravotnických prostředků, jejich četnost a použitá zkušební zařízení; zpětně musí být možné přiměřeným způsobem zjistit správnost kalibrace zkušebních zařízení.
   1. 3.3. Autorizovaná osoba provádí audity systému jakosti za účelem zjištění, zda systém jakosti vyhovuje požadavkům uvedeným v bodu 3.2. této přílohy. Shoda s těmito požadavky se předpokládá u systémů jakosti, u kterých se používají odpovídající normy.

      V týmu pověřeném hodnocením systému jakosti musí být alespoň jeden člen, který má zkušenosti s hodnocením příslušných technologií. Hodnotitelský postup zahrnuje prohlídku provozních prostor výrobce a v odůvodněných případech i kontrolu výrobních postupů v provozních prostorech dodavatelů výrobce, popřípadě jeho dalších smluvních stran.

      Autorizovaná osoba oznámí výrobci, po provedeném auditu systému jakosti, rozhodnutí, které musí obsahovat závěry kontroly a odůvodněné zhodnocení.

   1. 3.4. Výrobce informuje autorizovanou osobu, která schválila systém jakosti, o záměru, který podstatně mění systém jakosti nebo jím pokrytý okruh zdravotnických prostředků.

      Autorizovaná osoba zhodnotí navrhované změny, ověří, zda takto změněný systém jakosti ještě vyhovuje požadavkům uvedeným v bodu 3.2. této přílohy, a oznámí své rozhodnutí výrobci; toto rozhodnutí musí obsahovat závěry kontroly a odůvodněné zhodnocení.

1. 4. Dozor.
   1. 4.1. Cílem dozoru je zajistit, aby výrobce náležitě plnil závazky vyplývající ze schváleného systému jakosti.
   2. 4.2. Za účelem uvedeným v bodu 4.1. této přílohy výrobce zmocňuje autorizovanou osobu k provádění nezbytných kontrol a poskytuje jí příslušné informace, zejména
      1. 4.2.1. dokumentaci systému jakosti,
      2. 4.2.2. údaje vyhrazené systémem jakosti pro oblast výroby zdravotnických prostředků, především kontrolní zprávy, údaje o zkouškách, kalibraci a zprávy o kvalifikaci příslušných změstnanců.
   1. 4.3. Autorizovaná osoba
      1. 4.3.1. provádí periodicky příslušné kontroly a hodnocení tak, aby se ujistila, že výrobce používá schválený systém jakosti, a
      2. 4.3.2. poskytuje výrobci hodnotící zprávu,
   1. 4.4. provádí, podle svého uvážení, u výrobce i předem neohlášené kontroly, při nichž je oprávněna v případě potřeby provést nebo si vyžádat provedení zkoušky za účelem kontroly, zda systém jakosti je řádně činný.

      Autorizovaná osoba poskytuje výrobci zprávu o provedené kontrole, popřípadě i o výsledku zkoušky, jestliže byla provedena.

1. 5. Administrativní opatření.
   1. 5.1. Výrobce uchovává a zpřístupňuje příslušným orgánům státní správy
      1. 5.1.1. prohlášení o shodě,
      2. 5.1.2. dokumentaci systému jakosti,
      3. 5.1.3. změny podle bod 3.4. této přílohy,
      4. 5.1.4. v případě potřeby technickou dokumentaci schválených typů a kopie certifikátů o přezkoušení typu,
      5. 5.1.5. rozhodnutí a zprávy autorizované osoby podle bodů 4.3. a 4.4. této přílohy,
      6. 5.1.6. certifikát o přezkoušení typu podle přílohy č. III tohoto nařízení,
      7. a to po dobu nejméně 10 let po vyrobení posledního zdravotnického prostředku schváleného typu.
   1. 5.2. Autorizovaná osoba poskytuje na žádost ostatním autorizovaným osobám a kontrolním orgánům odpovídající informace týkající se vydaných, odmítnutých a odňatých schválení systémů jakosti.

1. 6. Použití u zdravotnických prostředků třídy IIa.
   1. 6.1. V souladu s § 8 odst. 2 tohoto nařízení lze tuto přílohu použít pro zdravotnické prostředky třídy IIa s tím, že odchylně od bodů 2., 3.1. a 3.2. této přílohy výrobce zajišťuje a prohlašuje, že zdravotnické prostředky třídy IIa jsou vyrobeny ve shodě s technickou dokumentací podle bodu 3. přílohy č. VII tohoto nařízení a vyhovují požadavkům, které se na ně vztahují z tohoto nařízení.

Příloha č. VI

POSOUZENÍ SYSTÉMU JAKOSTI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ

(Zabezpečení jakosti výrobku)

1. 1. Posouzení systému jakosti zdravotnických prostředků autorizovanou osobou [§ 12 odst. 4 písm. e) zákona] je postup, při kterém autorizovaná osoba posuzuje systém jakosti provozovaný výrobcem podle bodu 3. této přílohy a výrobce zaručuje a prohlašuje, že dané zdravotnické prostředky odpovídají typu popsanému v certifikátu o přezkoušení typu a vyhovují ustanovením, která se na ně vztahují z tohoto nařízení.
2. 2. Výrobce
   1. 2.1. zajišťuje a udržuje sterilitu při výrobě zdravotnických prostředků uváděných na trh ve sterilním stavu, za tím účelem postupuje podle bodů 3. a 4. této přílohy a použije i ustanovení přílohy č. V tohoto nařízení,
   2. 2.2. označuje, v souladu s § 5 tohoto nařízení, českou značkou shody jím vyrobené zdravotnické prostředky a doplňuje ji identifikačním číslem autorizované osoby, která plní úkoly podle této přílohy,
   3. 2.3. vypracuje a uchovává písemné prohlášení o shodě, které musí zahrnovat identifikaci vzorků vyrobených zdravotnických prostředků,
   4. 2.4. podléhá dozoru příslušné autorizované osoby podle bodu 4. této přílohy.

1. 3. Systém jakosti.
   1. 3.1. Výrobce
      1. 3.1.1. předkládá písemnou žádost autorizované osobě o posouzení (vyhodnocení a schválení) svého systému jakosti; žádost musí obsahovat
         1. 3.1.1.1. jméno, příjmení, bydliště, místo podnikání a identifikační číslo výrobce, jestliže jde o fyzickou osobu, název (obchodní jméno), sídlo, místo podnikání a identifikační číslo, je-li výrobcem právnická osoba,
         2. 3.1.1.2. významné informace o kategorii zdravotnických prostředků, pro které platí postup uvedený v bodu 1.,
         3. 3.1.1.3. písemné prohlášení, že u jiné autorizované osoby nebyla podána žádost o posouzení systému jakosti pro stejné zdravotnické prostředky,
         4. 3.1.1.4. dokumentaci systému jakosti,
         5. 3.1.1.5. záruku výrobce plnit závazky vyplývající ze schváleného systému jakosti,
         6. 3.1.1.6. záruku výrobce udržovat systém jakosti na odpovídající a efektivní úrovni,
         7. 3.1.1.7. v případě potřeby technickou dokumentaci schválených typů zdravotnických prostředků a kopii certifikátu o přezkoušení typu,
         8. 3.1.1.8. záruku výrobce, že zavede a bude aktualizovat systematický postup získávání a vyhodnocování informací a zkušeností uživatelů s těmito jím vyrobenými zdravotnickými prostředky a v návaznosti na uvedenou činnost provádět odpovídající nutná opatření, zejména oznamovat vznik nežádoucích příhod, jakmile se o nich dozví.
   1. 3.2. Výrobce v rámci tohoto systému jakosti
      1. 3.2.1. přezkoumá každý zdravotnický prostředek nebo vzorek z každé výrobní dávky (šarže),
      2. 3.2.2. provede příslušné zkoušky stanovené v odpovídající normě (normách), popřípadě ekvivalentní zkoušky, aby se ujistil, že zdravotnické prostředky odpovídají typu popsanému v certifikátu o přezkoušení typu a vyhovují ustanovením, která se na ně vztahují z tohoto nařízení,
      3. 3.2.3. systematicky a řádně dokumentuje písemnou formou opatření, postupy a pokyny a jím přijaté prvky a požadavky; tato dokumentace musí umožnit jednotný výklad programu jakosti, plánu jakosti, příruček jakosti a záznamů o jakosti.

         Tato dokumentace musí zahrnovat zejména odpovídající popis

         1. 3.2.3.1. cílů jakosti u výrobce,
         2. 3.2.3.2. organizačních struktur, odpovědnosti a pravomoci vedoucích zaměstnanců z hlediska jakosti výroby,
         3. 3.2.3.3. přezkoumání a zkoušek zdravotnických prostředků po jejich vyrobení; zpětně musí být možné přiměřeným způsobem zjistit správnost kalibrace zkušebních zařízení,
         4. 3.2.3.4. metod sledování účinnosti systému jakosti,
         5. 3.2.3.5. záznamů o jakosti, především kontrolních zpráv, zpráv o zkouškách a kalibraci a o kvalifikaci příslušných zaměstnanců.

            Uvedené kontroly neplatí pro výrobní proces určený k zajištění sterility zdravotnických prostředků.

   1. 3.3. Autorizovaná osoba
      1. 3.3.1. provádí kontroly systému jakosti výrobce s cílem zjistit, zda tento systém vyhovuje požadavkům podle bodu 3.2. této přílohy. Shoda s těmito požadavky se předpokládá u systémů jakosti, které používají odpovídající normy.

         V týmu pověřeném hodnocením systému jakosti musí být alespoň jeden člen, který má zkušenosti s hodnocením příslušných technologií. Hodnotitelský postup zahrnuje kontrolu provozních prostor výrobce a v odůvodněných případech i kontrolu výrobních postupů v provozních prostorech dodavatelů výrobce.

         Autorizovaná osoba oznámí výrobci, po provedeném auditu systému jakosti, rozhodnutí, které musí obsahovat závěry kontroly a odůvodněné zhodnocení.

   1. 3.4. Výrobce informuje autorizovanou osobu, která schválila systém jakosti, o záměru, který podstatně mění tento systém.

      Autorizovaná osoba zhodnotí navrhované změny a ověří, zda takto změněný systém jakosti ještě vyhovuje požadavkům uvedeným v bodu 3.2. této přílohy, a oznámí své rozhodnutí výrobci; toto rozhodnutí musí obsahovat závěry kontroly a odůvodněné zhodnocení.

1. 4. Dozor.
   1. 4.1. Cílem dozoru je zajistit, aby výrobce náležitě plnil závazky vyplývající ze schváleného systému jakosti.
   2. 4.2. Za účelem uvedeným v bodu 4.1. této přílohy výrobce
      1. 4.2.1. umožňuje autorizované osobě přístup do kontrolních, zkušebních a skladovacích prostorů, které používá v rámci výroby zdravotnických prostředků,
      2. 4.2.2. poskytuje autorizované osobě příslušné informace, zejména
         1. 4.2.2.1. dokumentaci systému jakosti,
         2. 4.2.2.2. technickou dokumentaci,
         3. 4.2.2.3. záznamy o jakosti, především kontrolní zprávy, údaje o zkouškách a kalibraci a o kvalifikaci příslušných zaměstnanců.
   1. 4.3. Autorizovaná osoba
      1. 4.3.1. provádí periodicky příslušné kontroly a hodnocení tak, aby se ujistila, že výrobce používá schválený systém jakosti, a
      2. 4.3.2. poskytuje výrobci hodnotící zprávu.
   1. 4.4. Autorizovaná osoba provádí u výrobce podle svého uvážení i předem neohlášené kontroly, při nichž je oprávněna v případě potřeby provést nebo si vyžádat provedení zkoušky za účelem kontroly, zda systém jakosti je řádně činný a výroba zdravotnických prostředků odpovídá požadavkům, které se na ně vztahují z tohoto nařízení.

      Při těchto kontrolách se ověřuje vybraný vzorek vyrobených zdravotnických prostředků odebraný u výrobce autorizovanou osobou a provedou se příslušné zkoušky podle odpovídajících norem nebo zkoušky ekvivalentní. Jestliže se neshoduje jeden nebo více vzorků, učiní autorizovaná osoba příslušná opatření.

      Autorizovaná osoba poskytne výrobci zprávu o kontrole, a jestliže byly provedeny zkoušky, i zkušební zprávu.

1. 5. Administrativní opatření.
   1. 5.1. Výrobce uchovává a zpřístupňuje pro potřebu příslušných orgánů státní správy po dobu nejméně 10 let po vyrobení posledního zdravotnického prostředku schváleného typu
      1. 5.1.1. prohlášení o shodě,
      2. 5.1.2. technickou dokumentaci schválených typů zdravotnických prostředků a kopii certifikátu o přezkoušení typu,
      3. 5.1.3. změny podle bodu 3.4. této přílohy,
      4. 5.1.4. rozhodnutí a zprávy autorizované osoby podle bodu 3.4. této přílohy a bodů 4.3. a 4.4. této přílohy,
      5. 5.1.5. certifikát o shodě podle přílohy č. III tohoto nařízení.
   1. 5.2. Autorizovaná osoba poskytuje na žádost ostatním autorizovaným osobám a kontrolním orgánům důležité informace o vydaných, odmítnutých a odňatých schválení systému jakosti.

1. 6. Použití pro zdravotnické prostředky třídy IIa.

   V souladu s § 8 odst. 2 tohoto nařízení lze tuto přílohu použít pro zdravotnické prostředky třídy IIa s tím, že odchylně od bodů 2., 3.1. a 3.2. této přílohy výrobce zajišťuje a prohlašuje, že zdravotnické prostředky třídy IIa jsou vyrobeny ve shodě s technickou dokumentací podle bodu 3. přílohy č. VII tohoto nařízení a vyhovují požadavkům, které se na ně vztahují z tohoto nařízení.

Příloha č. VII

POSOUZENÍ SHODY VÝROBCEM NEBO DOVOZCEM

1. 1. Posouzení shody výrobcem nebo dovozcem [§ 12 odst. 4 písm. a) zákona] je postup, při kterém výrobce plnící požadavky uvedené v bodu 2. této přílohy sám nebo za účasti akreditované osoby zjistí shodu zdravotnického prostředku s požadavky tohoto nařízení; v případě zdravotnického prostředku uváděného na trh ve sterilním stavu a zdravotnického prostředku s měřicí funkcí plní, kromě požadavků uvedených v bodě 2., i požadavky uvedené v bodě 5. této přílohy a sám nebo za účasti autorizované osoby zjistí shodu zdravotnického prostředku s požadavky tohoto nařízení. Výrobce poté zaručuje a prohlašuje, že zdravotnický prostředek vyhovuje ustanovením, která se na ně vztahují z tohoto nařízení.
2. 2. Výrobce nebo dovozce připraví technickou dokumentaci podle bodu 3. této přílohy.
3. 3. Technická dokumentace musí umožnit hodnocení shody zdravotnického prostředku s požadavky tohoto nařízení; tato dokumentace obsahuje zejména
   1. 3.1. všeobecný popis typu, včetně zamýšlených variant,
   2. 3.2. konstrukční výkresy, připravované výrobní technologie a schemata částí, popřípadě obvodů,
   3. 3.3. popisy a vysvětlení nezbytné k posouzení výše uvedených výkresů, schémat a funkce zdravotnických prostředků,
   4. 3.4. výsledky analýzy rizik a seznam norem, které byly úplně nebo částečně použity, a popisy schválených řešení pro splnění základních požadavků, pokud normy nebyly použity v plném rozsahu,
   5. 3.5. popis použitých metod sterilizace u zdravotnických prostředků uváděných na trh ve sterilním stavu,
   6. 3.6. výsledky zejména konstrukčních výpočtů, provedených kontrol a analýz rizik; jestliže ke splnění určeného účelu použití má být zdravotnický prostředek spojen s jiným zdravotnickým prostředkem, který má charakteristiky specifikované výrobcem nebo dovozcem, musí být prokázáno, že i po spojení vyhovuje základním požadavkům,
   7. 3.7. zkušební zprávy,
   8. 3.8. návrh označení zdravotnických prostředků a návod k jejich použití.

1. 4. Výrobce nebo dovozce zavede a bude aktualizovat systematický postup získávání a vyhodnocování informací a zkušeností uživatelů s těmito jím vyrobenými zdravotnickými prostředky a v návaznosti na uvedenou činnost provádět odpovídající nutná opatření, zejména oznamovat vznik nežádoucích příhod, jakmile se o nich dozví.
2. 5. U zdravotnických prostředků uváděných na trh ve sterilním stavu a u zdravotnických prostředků třídy I s měřicí funkcí výrobce nebo dovozce dodržuje kromě ustanovení této přílohy i jeden z postupů podle příloh č. IV, V nebo VI tohoto nařízení. Použití uvedených příloh a opatření autorizované osoby se omezuje u zdravotnických prostředků
   1. 5.1. uváděných na trh ve sterilním stavu pouze na výrobní hlediska, která se dotýkají zajišťování a udržování sterilních podmínek,
   2. 5.2. s měřicí funkcí pouze na výrobní hlediska, která souvisejí se shodou zdravotnických prostředků s metrologickými požadavky,
   3. přičemž lze použít ustanovení bodu 6.1. této přílohy.

1. 6. Použití pro prostředky třídy IIa
   1. 6.1. v souladu s § 8 odst. 2 tohoto nařízení může být tato příloha použita pro zdravotnické prostředky třídy IIa s tím, že při použití této přílohy ve spojení s postupem podle příloh č. IV, V nebo VI tvoří prohlášení o shodě podle uvedených příloh jediné prohlášení. V prohlášení podle této přílohy výrobce nebo dovozce zaručuje a prohlašuje, že návrh zdravotnického prostředku vyhovuje ustanovením, která se na něj vztahují z tohoto nařízení.

1. 7. Administrativní opatření.
   1. 7.1. Výrobce nebo jím zmocněný zástupce uchovává a zpřístupňuje pro potřeby příslušných orgánů státní správy technickou dokumentaci uvedenou v bodu 3. této přílohy a prohlášení o shodě, a to po dobu nejméně 10 let po vyrobení posledního zdravotnického prostředku.
   2. 7.2. Jestliže výrobce ani jím zmocněný zástupce nemají sídlo v České republice, uchovává a zpřístupňuje dokumenty uvedené v bodě 7.1. této přílohy osoba, která uvádí příslušný zdravotnický prostředek na trh v České republice.

Příloha č. VIII

POSOUZENÍ SHODY ZAKÁZKOVÉHO ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU