účinné od 1. 6. 2002Obsahová stejnoměrnost (2.9.6). Není-li předepsáno a schváleno jinak, jednodávkové zásypy s obsahem léčivé látky menším než 2 mg nebo méně než 2 % celkové hmotnosti vyhovují zkoušce B na obsahovou stejnoměrnost jednodávkových lékových forem. Obsahuje-li přípravek více účinných látek, požadavky zkoušky se vztahují jen na ty látky, které odpovídají uvedeným podmínkám.
účinné od 1. 6. 2002Hmotnostní stejnoměrnost (2.9.5). Jednodávkové zásypy vyhovují zkoušce na hmotnostní stejnoměrnost jednodávkových lékových forem. Je-li zkouška na obsahovou stejnoměrnost předepsána pro všechny obsažené účinné látky, nevyžaduje se zkouška na hmotnostní stejnoměrnost.
účinné od 1. 6. 2002Sterilita (2.6.1). Je-li přípravek označen jako sterilní, vyhovuje zkoušce na sterilitu.
účinné od 1. 6. 2002Uchovávání
účinné od 1. 6. 2002V dobře uzavřených obalech.
účinné od 1. 6. 2002Označování
účinné od 1. 6. 2002V označení na obalu se uvede:
- účinné od 1. 6. 2002- že je přípravek pro zevní užití,
- účinné od 1. 6. 2002- kde je to vhodné, zda je přípravek sterilní.
účinné od 1. 6. 2002Pulveres perorales 
účinné od 1. 6. 2002Perorální prášky
účinné od 1. 6. 2002Požadavky na prášky používané k přípravě perorálních roztoků nebo suspenzí jsou uvedeny v článku Liquida peroralia. Kde je předepsáno a schváleno, požadavky tohoto článku se nevztahují na perorální prášky určené pro veterinární použití.
účinné od 1. 6. 2002Jsou to přípravky tvořené pevnými sypkými suchými částicemi různého stupně rozdrobnění. Obsahují jednu nebo více léčivých látek s pomocnými látkami nebo bez nich, a je-li potřebné, barviva schválená oprávněnou autoritou a chuťové a aromatické přísady. Perorální prášky se podávají rozpuštěné nebo dispergované ve vodě nebo jiné vhodné tekutině nebo je lze polykat přímo. Jsou to jednodávkové (dělené) nebo vícedávkové (nedělené) přípravky.
účinné od 1. 6. 2002Obaly pro perorální prášky, kde je to vhodné, vyhovují požadavkům statí Materiály používané na výrobu obalů (3.1 a příslušné části) a Obaly (3.2 a příslušné části). Vícedávkové perorální prášky jsou opatřeny odměrkou umožňující podání předepsané dávky. Každá dávka děleného prášku je v samostatném obalu, např. v sáčku, papírovém váčku nebo lahvičce.
účinné od 1. 6. 2002Výroba
účinné od 1. 6. 2002Při výrobě perorálních prášků se používají vhodné způsoby k zajištění vhodné velikosti částic se zřetelem k určenému použití.
účinné od 1. 6. 2002Při výrobě, balení, uchovávání a distribuci perorálních prášků se používají vhodné způsoby k zajištění jejich mikrobiální čistoty; příslušná doporučení jsou ve stati Mikrobiologická jakost léčivých přípravků (5.1.4).
účinné od 1. 6. 2002Zkoušení
účinné od 1. 6. 2002Obsahová stejnoměrnost (2.9.6). Není-li předepsáno a schváleno jinak, jednodávkové prášky s obsahem léčivé látky menším než 2 mg nebo méně než 2 % celkové hmotnosti vyhovují zkoušce B na obsahovou stejnoměrnost jednodávkových lékových forem. Obsahuje-li přípravek více léčivých látek, požadavky zkoušky se vztahují jen na ty látky, které odpovídají uvedeným podmínkám.
účinné od 1. 6. 2002Hmotnostní stejnoměrnost (2.9.5). Dělené perorální prášky vyhovují zkoušce na hmotnostní stejnoměrnost pevných jednodávkových lékových forem. Je-li zkouška na obsahovou stejnoměrnost předepsána pro všechny obsažené léčivé látky, nevyžaduje se zkouška na hmotnostní stejnoměrnost.
účinné od 1. 6. 2002Uchovávání
účinné od 1. 6. 2002V dobře uzavřených obalech nebo, obsahuje-li přípravek prchavé látky, ve vzduchotěsných obalech.
účinné od 1. 6. 2002Pulveres effervescentes
účinné od 1. 6. 2002Šumivé prášky
účinné od 1. 6. 2002Synonymum. Šumivé práškové směsi
účinné od 1. 6. 2002Jsou to jednodávkové nebo vícedávkové přípravky obsahující kyselé látky a uhličitany nebo hydrogenuhličitany, které za přítomnosti vody prudce reagují za vzniku oxidu uhličitého. Jsou určeny k rozpuštění nebo dispergaci ve vodě před podáním.
účinné od 1. 6. 2002Uchovávání
účinné od 1. 6. 2002Ve vzduchotěsných obalech.
účinné od 1. 6. 2002Rectalia
účinné od 1. 6. 2002Rektální přípravky
účinné od 1. 6. 2002Jsou to přípravky určené k rektální aplikaci s místním nebo systémovým účinkem nebo podávané k diagnostickým účelům.
účinné od 1. 6. 2002Obaly pro rektální přípravky, kde je to vhodné, vyhovují požadavkům statí Materiály používané na výrobu obalů (3.1 a příslušné části) a Obaly (3.2 a příslušné části).
účinné od 1. 6. 2002Rozlišuje se několik druhů rektálních přípravků:
- účinné od 1. 6. 2002- čípky,
- účinné od 1. 6. 2002- rektální tobolky,
- účinné od 1. 6. 2002- rektální roztoky, emulze a suspenze,
- účinné od 1. 6. 2002- prášky a tablety pro rektální roztoky a suspenze,
- účinné od 1. 6. 2002- polotuhé rektální přípravky,
- účinné od 1. 6. 2002- rektální pěny,
- účinné od 1. 6. 2002- rektální tampony s léčivy.
účinné od 1. 6. 2002Výroba
účinné od 1. 6. 2002Při vývoji rektálního přípravku obsahujícího protimikrobní přísadu má být prokázána účinnost této přísady podle požadavků oprávněné autority. Vhodná metoda zkoušení spolu s kritérii pro posouzení konzervačních vlastností v daném složení přípravku je popsána ve stati Účinnost protimikrobních konzervačních látek (5.1.3).
účinné od 1. 6. 2002Při výrobě, balení, uchovávání a distribuci rektálních přípravků je vhodnými způsoby zajištěna jejich mikrobiální čistota; odpovídající doporučení jsou ve stati Mikrobiologická jakost léčivých přípravků (5.1.4).
účinné od 1. 6. 2002Při výrobě polotuhých a tekutých rektálních přípravků obsahujících dispergované částice se používají měření k zajištění vhodné a kontrolované velikosti částic pro určené použití.
účinné od 1. 6. 2002Zkoušení
účinné od 1. 6. 2002Obsahová stejnoměrnost (2.9.6). Není-li předepsáno a schváleno jinak, jednodávkové lékové formy s obsahem léčivé látky menším než 2 mg nebo méně než 2 % celkové hmotnosti vyhovují zkoušce A (tablety) nebo zkoušce B (čípky, rektální tobolky) na obsahovou stejnoměrnost jednodávkových přípravků. Obsahuje-li přípravek více léčivých látek, požadavek zkoušky se vztahuje jen na ty látky, které odpovídají uvedeným podmínkám.
účinné od 1. 6. 2002Hmotnostní stejnoměrnost (2.9.5). Pevné nebo tuhé jednodávkové lékové formy vyhovují zkoušce na hmotnostní stejnoměrnost. Je-li zkouška na obsahovou stejnoměrnost předepsána pro všechny přítomné léčivé látky, nevyžaduje se zkouška na hmotnostní stejnoměrnost.
účinné od 1. 6. 2002Využitelná hmotnost nebo objem (2.9.28). Tekuté a polotuhé rektální přípravky dodané v jednodávkovém obalu vyhovují zkoušce.
účinné od 1. 6. 2002Disoluce. Použije se vhodná zkouška k prokázání příslušného uvolňování léčivé látky (látek) z pevných a tuhých jednodávkových lékových forem, např. zkouška disoluce čípků a měkkých tobolek (2.9.3). Provádí-li se zkouška disoluce, nevyžaduje se zkouška rozpadavosti.
účinné od 1. 6. 2002Označování
účinné od 1. 6. 2002V označení na obalu se uvedou názvy všech protimikrobních přísad.
účinné od 1. 6. 2002Suppositoria
účinné od 1. 6. 2002Čípky
účinné od 1. 6. 2002Jsou to tuhé jednodávkové přípravky. Tvarem, velikostí a konzistencí jsou vhodné pro podání do konečníku.
účinné od 1. 6. 2002Čípky obsahují jednu nebo více léčivých látek dispergovaných nebo rozpuštěných ve vhodném čípkovém základu, který je rozpustný nebo dispergovatelný ve vodě nebo taje při teplotě těla. Je-li to potřebné, mohou být přidány pomocné látky, jako jsou rozpouštědla, látky s adsorpčními vlastnostmi, povrchově aktivní látky, kluzné látky, protimikrobní přísady a barviva schválená oprávněnou autoritou.
účinné od 1. 6. 2002Výroba
účinné od 1. 6. 2002Čípky se připravují lisováním nebo litím. Je-li třeba, léčivá látka (léčivé látky) se rozdrobní a nechá se projít vhodným sítem. Jsou-li připravovány litím, hmota s léčivými látkami (čípkovina) se zahřátím roztaví a lije se do vhodných forem. Následným ochlazením čípky ztuhnou. Pro tento způsob přípravy jsou vhodné různé pomocné látky, jako např. tuhý tuk, makrogoly, kakaový olej a různé gelotvorné směsi tvořené např. želatinou, vodou a glycerolem.
účinné od 1. 6. 2002Kde je to vhodné, stanoví se doba deformace lipofilních čípků (2.9.22) a/nebo se provede zkouška pevnosti čípků a vaginálních kuliček (2.9.24).
účinné od 1. 6. 2002Použije se vhodná zkouška k ověření příslušného uvolňování účinné látky (látek) z přípravku s řízeným uvolňováním nebo s prodlouženým místním účinkem.
účinné od 1. 6. 2002Při výrobě čípků obsahujících dispergovanou léčivou látku (léčivé látky) se měřením zajistí vhodná a kontrolovaná velikost částic.
účinné od 1. 6. 2002Zkoušení
účinné od 1. 6. 2002Rozpadavost. Pokud se nejedná o přípravky s řízeným uvolňováním nebo prodlouženým místním účinkem, vyhovují zkoušce rozpadavosti rektálních a vaginálních přípravků (2.9.2). Čípky s lipofilním základem se kontrolují po 30 min a čípky se základem rozpustným ve vodě se kontrolují po 60 min, není-li předepsáno a schváleno jinak.
účinné od 1. 6. 2002Uchovávání
účinné od 1. 6. 2002V dobře uzavřených obalech.
účinné od 1. 6. 2002Capsulae rectales
účinné od 1. 6. 2002Rektální tobolky
účinné od 1. 6. 2002Synonymum. Rektální kapsle
účinné od 1. 6. 2002Jsou to tuhé jednodávkové přípravky obecně podobné měkkým tobolkám popsaným v článku Capsules, od nichž se liší možností použití lubrifikačního potahu. Jsou protáhlého tvaru, hladké a mají jednotný vnější vzhled.
účinné od 1. 6. 2002Výroba
účinné od 1. 6. 2002Použije se vhodná zkouška k ověření příslušného uvolňování léčivé látky (léčivých látek) z přípravku s řízeným uvolňováním nebo prodlouženým místním účinkem.
účinné od 1. 6. 2002Zkoušení
účinné od 1. 6. 2002Rozpadavost. Pokud se nejedná o přípravky s řízeným uvolňováním, nebo prodlouženým místním účinkem, vyhovují zkoušce rozpadavosti rektálních a vaginálních přípravků (2.9.2). Rektální tobolky se hodnotí po 30 min, není-li předepsáno a schváleno jinak.
účinné od 1. 6. 2002Solutiones, emulsiones et suspensiones rectales
účinné od 1. 6. 2002Rektální roztoky, emulze a suspenze
účinné od 1. 6. 2002Synonymum. Klyzmata
účinné od 1. 6. 2002Jsou to tekuté přípravky určené k rektálnímu podání s celkovým nebo místním účinkem nebo k diagnostickým účelům.
účinné od 1. 6. 2002Jsou to jednodávkové přípravky obsahující jednu nebo více léčivých látek rozpuštěných nebo dispergovaných ve vodě, glycerolu, makrogolech nebo v jiných vhodných rozpouštědlech. V emulzích se mohou oddělovat fáze, které jsou protřepáním snadno znovu homogenizovatelné. Suspenze mohou obsahovat sediment, který se snadno roztřepe; takto vzniklá suspenze je natolik stabilní, aby bylo umožněno podání správné dávky.
účinné od 1. 6. 2002Rektální roztoky, emulze a suspenze mohou obsahovat pomocné látky, např. k úpravě viskozity přípravku, úpravě a stabilizaci pH, zvýšení rozpustnosti léčivé látky (látek) nebo ke stabilizaci přípravku. Tyto pomocné látky nemají nepříznivě ovlivňovat léčebný účinek nebo v použitých koncentracích být příčinou přílišné místní dráždivosti.
účinné od 1. 6. 2002Rektální roztoky, emulze a suspenze se dodávají v obalech o obsahu 2,5 ml až 2000 ml. Obal je upraven k podání přípravku do konečníku nebo je přiložen vhodný aplikátor.
účinné od 1. 6. 2002Pulveres et tabulettae rectales pro solutionibus et suspensionibus
účinné od 1. 6. 2002Prášky a tablety pro rektální roztoky a suspenze
účinné od 1. 6. 2002Jsou to jednodávkové přípravky, které se rozpouštějí nebo dispergují ve vodě bezprostředně před podáním. Mohou obsahovat pomocné látky k usnadnění rozpouštění nebo dispergace nebo k zabránění shlukování částic.
účinné od 1. 6. 2002Po rozpuštění nebo dispergaci vyhovují požadavkům na rektální roztoky nebo rektální suspenze, jak je to vhodné.
účinné od 1. 6. 2002Zkoušení
účinné od 1. 6. 2002Rozpadavost. Tablety pro rektální roztoky nebo suspenze se rozpadají do 3 min při zkoušce rozpadavosti tablet a tobolek (2.9.1), ale používá se voda R o teplotě 15 °C až 25 °C.
účinné od 1. 6. 2002Označování
účinné od 1. 6. 2002V označení na obalu se uvede:
- účinné od 1. 6. 2002- návod na přípravu rektálního roztoku nebo suspenze,
- účinné od 1. 6. 2002- podmínky a doba uchovávání roztoku nebo suspenze po přípravě.
účinné od 1. 6. 2002Rectalia semisolida
účinné od 1. 6. 2002Polotuhé rektální přípravky
účinné od 1. 6. 2002Jsou to masti, krémy nebo gely.
účinné od 1. 6. 2002Jsou často dodávány jako jednodávkové přípravky v obalech s vhodným aplikátorem.
účinné od 1. 6. 2002Polotuhé rektální přípravky vyhovují požadavkům článku Unguenta.
účinné od 1. 6. 2002Spumae rectales
účinné od 1. 6. 2002Rektální pěny
účinné od 1. 6. 2002Rektální pěny vyhovují požadavkům článku Spumae medicatae.
účinné od 1. 6. 2002Tampona rectalia medicata
účinné od 1. 6. 2002Rektální tampony
účinné od 1. 6. 2002Jsou to pevné jednodávkové přípravky určené k zavedení do konečníku na určenou dobu.
účinné od 1. 6. 2002Vyhovují požadavkům článku Tampona medicata.
- účinné od 1. 6. 2002“
- účinné od 1. 6. 2002210. V příloze části 6 Speciání část, kapitola 6.2 Léčivé přípravky, kapitola 6.2.1 Obecné články lékových forem, články Spumae medicatae, Styli, Tabulettae a Tampona medicata znějí:
účinné od 1. 6. 2002 - účinné od 1. 6. 2002„
účinné od 1. 6. 2002Spumae medicatae
účinné od 1. 6. 2002Léčivé pěny
účinné od 1. 6. 2002Synonyma. Musci medicati, pěny s léčivy
účinné od 1. 6. 2002Doplňující požadavky na léčivé pěny různých typů jsou uvedeny v dalších obecných článcích, např. Rectalia, Vaginalia a Liquida ad usum dermicum.
účinné od 1. 6. 2002Jsou to přípravky tvořené velkým objemem plynu dispergovaného v tekutině, obsahující zpravidla jednu nebo několik léčivých látek, povrchově aktivní látku umožňující tvorbu pěny a různé další pomocné látky. Pěny s léčivy jsou obvykle určeny k aplikaci na kůži nebo sliznice.
účinné od 1. 6. 2002Léčivé pěny se obvykle tvoří při aplikaci tekutých přípravků z tlakového balení. Tlaková nádoba je vybavena ventilem a rozprašovačem na pěnu.
účinné od 1. 6. 2002Léčivé pěny určené k použití na vážně poškozenou kůži a na velké otevřené rány jsou sterilní.
účinné od 1. 6. 2002Léčivé pěny dodávané v tlakovém balení vyhovují požadavkům článku Praeparata pharmaceutica in vasis cum pressu.
účinné od 1. 6. 2002Výroba
účinné od 1. 6. 2002Sterilní léčivé pěny se vyrábějí za použití materiálů a metod určených k zajištění sterility a k zabránění kontaminace a množení mikroorganismů; odpovídající doporučení jsou ve stati Metody přípravy sterilních výrobků (5.1.1).
účinné od 1. 6. 2002Zkoušení
účinné od 1. 6. 2002Relativní hustota pěny. Tlaková nádoba se uchovává nejméně 24 h při teplotě asi 25 °C. Při manipulaci je třeba přípravek chránit před zahřátím. K výstupu rozprašovače na pěnu se připojí pevná trubička délky 70 mm až 100 mm a vnitřního průměru 1 mm. Nádobou se zatřepe, aby se zajistila homogenita tekuté fáze, a 5 ml až 10 ml pěny se odstříkne do odpadu. Odváží se miska s plochým dnem o objemu asi 60 ml a výšky asi 35 mm a konec trubičky připojené k výstupu tlačítka ventilu se přiloží ke dnu misky a za krouživého pohybu se po stlačení ventilu miska rovnoměrně naplní pěnou. Jakmile pěnění ustane, zarovná se povrch pěny vhodnou stěrkou a přebytek pěny se odstraní. Vážením se potom určí hmotnost pěny a hmotnost stejného objemu vody R naplněné do misky.
účinné od 1. 6. 2002Relativní hustota pěny je dána vztahem:
- účinné od 1. 6. 2002- m/e,
- účinné od 1. 6. 2002v němž značí:
- účinné od 1. 6. 2002m - hmotnost zkoušeného přípravku pěny v gramech,
- účinné od 1. 6. 2002e - hmotnost stejného objemu vody R v gramech.
účinné od 1. 6. 2002Zkouška se provede třikrát, přičemž žádný z výsledků se neliší od průměrné hodnoty o více než 20 %.
účinné od 1. 6. 2002 
účinné od 1. 6. 2002Obr. 1 Zařízení pro stanovení doby napěnění
účinné od 1. 6. 2002Doba napěnění. Zařízení, viz obrázek 1, tvoří byreta na 50 ml o vnitřním průměru 15 mm s dělením po 0,1 ml uzavřená jednocestným kohoutem s otvorem 4 mm. Vyznačení objemu 30 ml je nejméně 210 mm nad osou kohoutu. Dolní část byrety je spojena s výstupem z rozprašovače na pěnu pomocí hadičky z plastu, která je dlouhá nejvýše 50 mm a má vnitřní průměr 4 mm. Tlaková nádoba byla před měřením uchovávána nejméně 24 h při teplotě asi 25 °C. S nádobou se zatřepe, aby se tekutá fáze zhomogenizovala, a 5 ml až 10 ml pěny se odstříkne do odpadu. Po připojení výstupu z rozprašovače na pěnu k výpusti byrety se jedním stlačením ventilu vystříkne asi 30 ml pěny. Kohout se uzavře a současně se začne odečítat čas. Sledují se změny objemu pěny v byretě. Každých 10 s se zaznamená zvětšující se objem až do největšího objemu.
účinné od 1. 6. 2002Zkouška se provede třikrát. Žádný z časů potřebných k dosažení největšího objemu není delší než 5 min.
účinné od 1. 6. 2002Sterilita (2.6.1). Je-li přípravek označen jako sterilní, vyhovuje zkoušce na sterilitu.
účinné od 1. 6. 2002Označování
účinné od 1. 6. 2002V označení na obalu se uvede, kde je to vhodné, zda je přípravek sterilní.
účinné od 1. 6. 2002Styli
účinné od 1. 6. 2002Tyčinky
účinné od 1. 6. 2002Doplňující požadavky na tyčinky různých typů lze nalézt v dalších obecných článcích, např. Nasalia.
účinné od 1. 6. 2002Jsou to tuhé přípravky určené k místnímu podání. Jsou to válcovité nebo kónické přípravky tvořené jednou nebo více léčivými látkami samotnými nebo jsou tato léčiva rozpuštěna nebo dispergována ve vhodném základu, který se může rozpouštět nebo tát při teplotě těla.
účinné od 1. 6. 2002Uretrální tyčinky a tyčinky určené k vložení do ran jsou sterilní.
účinné od 1. 6. 2002Výroba
účinné od 1. 6. 2002Při výrobě, balení, skladování a distribuci tyčinek se využívá vhodných způsobů k zajištění jejich mikrobiální čistoty a zabránění kontaminace a množení mikroorganismů; odpovídající doporučení jsou ve stati Mikrobiologická jakost léčivých přípravků (5.1.4).
účinné od 1. 6. 2002Uretrální a jiné sterilní tyčinky jsou vyráběny za použití materiálů a metod určených k zajištění sterility; odpovídající doporučení jsou ve stati Metody přípravy sterilních výrobků (5.1.1).
účinné od 1. 6. 2002Při přípravě tyčinek se využívají způsoby zajišťující, aby přípravek vyhověl zkoušce na hmotnostní stejnoměrnost nebo, kde je to vhodné, zkoušce na obsahovou stejnoměrnost.
účinné od 1. 6. 2002Zkoušení
účinné od 1. 6. 2002Sterilita (2.6.1). Uretrální tyčinky a tyčinky určené k vložení do ran vyhovují zkoušce na sterilitu.
účinné od 1. 6. 2002Označování
účinné od 1. 6. 2002V označení na obalu se uvede:
- účinné od 1. 6. 2002- množství léčivé látky (léčivých látek) v jedné tyčince,
- účinné od 1. 6. 2002- u uretrálních tyčinek a tyčinek určených k vložení do ran, že přípravek je sterilní.
účinné od 1. 6. 2002Tabulettae
účinné od 1. 6. 2002Tablety
účinné od 1. 6. 2002Synonymum. Compressi
účinné od 1. 6. 2002Požadavky tohoto článku se nevztahují nutně na přípravky, které jsou označeny jako tablety, ale jsou podávány jinak než perorálně. Požadavky na tyto přípravky lze nalézt v případě potřeby v jiných obecných článcích, např. Rectalia a Vaginalia. Požadavky tohoto článku se nevztahují na články pastilky, lyofilizáty, pasty a gumy k orálnímu užití. Je-li předepsáno a schváleno jinak, požadavky tohoto článku se nevztahují na tablety pro veterinární použití.
účinné od 1. 6. 2002Jsou to pevné přípravky s obsahem jedné dávky léčivé látky nebo látek v jedné tabletě. Jsou určeny k perorálnímu podání, obvykle se získávají slisováním stejných objemů částic. Některé tablety se polykají celé, některé se žvýkají, některé se před podáním rozpouštějí nebo dispergují ve vodě a některé se ponechají v ústech, kde se z nich uvolňuje léčivá látka.
účinné od 1. 6. 2002Částice jsou tvořeny jednou nebo více léčivými látkami s pomocnými látkami nebo bez nich. Pomocnými látkami jsou plniva, pojiva, vlhčiva, rozvolňovadla, látky kluzné, látky modifikující uvolňování léčiv, barviva schválená oprávněnou autoritou a chuťové a aromatické přísady.
účinné od 1. 6. 2002Tablety jsou obvykle válcovitého tvaru, ploché nebo čočkovité, hrany mohou být zkosené. Mohou mít rýhy k usnadnění jejich rozdělení a mohou být označeny nápisem nebo značkami. Tablety mohou být obalené.
účinné od 1. 6. 2002Obaly pro tablety, kde je to vhodné, vyhovují požadavkům statí Materiály používané na výrobu obalů (3.1 a příslušné části) a Obaly (3.2 a příslušné části).
účinné od 1. 6. 2002Rozlišuje se několik druhů tablet:
- účinné od 1. 6. 2002- neobalené tablety,
- účinné od 1. 6. 2002- obalené tablety,
- účinné od 1. 6. 2002- šumivé tablety,
- účinné od 1. 6. 2002- tablety pro přípravu roztoku,
- účinné od 1. 6. 2002- tablety pro přípravu disperze,
- účinné od 1. 6. 2002- enterosolventní tablety,
- účinné od 1. 6. 2002- tablety s řízeným uvolňováním,
- účinné od 1. 6. 2002- tablety působící v ústech.
účinné od 1. 6. 2002Výroba
účinné od 1. 6. 2002Tablety se vyrábějí lisováním stejných objemů částic nebo shluků částic vyrobených granulačními metodami. Při výrobě tablet a zejména jader pro obalené tablety se zajistí vhodná mechanická pevnost, aby se při manipulaci nedrobily a nelámaly. To lze ověřit měřením oděru neobalených tablet (2.9.7) a jejich pevnosti (2.9.8).
účinné od 1. 6. 2002Žvýkací tablety se vyrábějí tak, aby bylo dosaženo jejich vhodných vlastností pro tento způsob podání. Tablety s půlicí rýhou se mohou rozdělit na dvě stejné poloviny.
účinné od 1. 6. 2002Při výrobě, balení, uchovávání a distribuci tablet se používá vhodných způsobů k zajištění jejich mikrobiální čistoty; příslušná doporučení jsou ve stati Mikrobiologická jakost léčivých přípravků (5.1.4).
účinné od 1. 6. 2002Zkoušení
účinné od 1. 6. 2002Obsahová stejnoměrnost (2.9.6). Není-li předepsáno a schváleno jinak, tablety s obsahem léčivé látky menším než 2 mg nebo méně než 2 % celkové hmotnosti vyhovují zkoušce A na obsahovou stejnoměrnost jednodávkových lékových forem. Obsahuje-li přípravek více léčivých látek, požadavky zkoušky se vztahují jen na ty látky, které odpovídají uvedeným podmínkám.
účinné od 1. 6. 2002Hmotnostní stejnoměrnost (2.9.5). Neobalené tablety, pokud není předepsáno a schváleno jinak, a filmem potažené tablety vyhovují zkoušce na hmotnostní stejnoměrnost jednodávkových lékových forem. Je-li zkouška na obsahovou stejnoměrnost předepsána pro všechny obsažené léčivé látky, nevyžaduje se zkouška na hmotnostní stejnoměrnost.
účinné od 1. 6. 2002Disoluce. Vhodnou zkouškou se prokáže příslušné uvolňování léčivé látky (látek), např. jedna ze zkoušek popsaných ve stati Zkouška disoluce pevných jednodávkových lékových forem (2.9.3).
účinné od 1. 6. 2002V případě, že je předepsána zkouška disoluce, nevyžaduje se zkouška rozpadavosti.
účinné od 1. 6. 2002Uchovávání
účinné od 1. 6. 2002V dobře uzavřených obalech, chráněny před rozdrcením a mechanickým nárazem.
účinné od 1. 6. 2002Tabulettae non obductae
účinné od 1. 6. 2002Neobalené tablety
účinné od 1. 6. 2002Jsou to jednovrstevné tablety vzniklé prostým lisováním částic a vícevrstevné tablety skládající se ze soustředných nebo souběžných vrstev získaných postupným lisováním částic různého složení. Použité pomocné látky nejsou výslovně určeny k řízení uvolňování léčivé látky v trávicích tekutinách.
účinné od 1. 6. 2002Neobalené tablety mají obecné znaky tablet. Na lomu pozorovaném pod lupou je patrna stejnoměrná struktura (jednovrstevné tablety) nebo vrstevnatá struktura (vícevrstevné tablety), ale nejsou patrny žádné známky obalování.
účinné od 1. 6. 2002Zkoušení
účinné od 1. 6. 2002Rozpadavost. Neobalené tablety vyhovují zkoušce na rozpadavost tablet a tobolek (2.9.1) za použití vody R jako tekutiny. Do každé trubice se přidá disk. Přístroj se uvede do chodu na 15 min, pokud není předepsáno a schváleno jinak, a potom se kontroluje stav tablet. Jestliže se tablety přilepily na disky, zkoušku nelze hodnotit, opakuje se zkouška s dalšími šesti tabletami bez disků. Tablety vyhovují zkoušce, jestliže se rozpadlo všech šest tablet.
účinné od 1. 6. 2002U žvýkacích tablet se tato zkouška nevyžaduje.
účinné od 1. 6. 2002Tabulettae obductae
účinné od 1. 6. 2002Obalené tablety
účinné od 1. 6. 2002Synonyma. Obalované tablety, dražé, potahované tablety
účinné od 1. 6. 2002Obalené tablety jsou tablety tvořené jádry pokrytými jednou vrstvou (potahované tablety, filmem potažené tablety) nebo více vrstvami (dražované tablety nebo tablety s nalisováným obalem) ze směsi různých látek, jako jsou přírodní nebo syntetické pryskyřice, gumy, želatina, neaktivní a nerozpustná plniva, cukry, změkčovadla (plastifikátory), polyalkoholy, vosky, povolená a oprávněnou autoritou schválená barviva, někdy chuťové a aromatické přísady a léčivé látky. Látky určené k obalování jsou obvykle nanášeny ve formě roztoků nebo disperzí za podmínek umožňujících odpaření rozpouštědla. Je-li obalovou vrstvou velmi tenká vrstva polymeru, jedná se o filmem potažené tablety.
účinné od 1. 6. 2002Obalené tablety mají hladký povrch, který je často zbarven a může být leštěný. Na lomu pozorovaném pod lupou je patrné jádro obklopené jednou nebo více souvislými vrstvami rozdílné struktury.
účinné od 1. 6. 2002Zkoušení
účinné od 1. 6. 2002Rozpadavost. Obalené tablety s výjimkou potahovaných tablet, vyhovují následující zkoušce rozpadavosti tablet a tobolek (2.9.1) za použití vody R jako tekutiny. Do každé trubice se přidá disk. Přístroj se uvede do chodu na 60 min, pokud není předepsáno a schváleno jinak, a potom se pozoruje stav tablet. Jestliže tablety nevyhovují zkoušce, opakuje se zkouška s dalšími šesti tabletami a místo vody R se použije kyselina chlorovodíková 0,1 mol/l RS. Tablety vyhovují zkoušce, jestliže se v kyselém prostředí rozpadlo všech šest tablet.
účinné od 1. 6. 2002Potahované tablety vyhovují výše uvedené zkoušce s tím, že přístroj se uvede do chodu na 30 min, není-li předepsáno a schváleno jinak.
účinné od 1. 6. 2002Jestliže se obalené nebo potahované tablety přilepily na disky, zkoušku nelze hodnotit, opakuje se zkouška s dalšími šesti tabletami bez disků. Tablety vyhovují zkoušce, jestliže se rozpadlo všech šest tablet.
účinné od 1. 6. 2002U obalených žvýkacích tablet se tato zkouška nevyžaduje.
účinné od 1. 6. 2002Tabulettae effervescentes
účinné od 1. 6. 2002Šumivé tablety
účinné od 1. 6. 2002Jsou to neobalené tablety obsahující kyselé látky a uhličitany nebo hydrogenuhličitany, které za přítomnosti vody prudce reagují za vzniku oxidu uhličitého. Jsou určeny k rozpuštění nebo dispergaci ve vodě před podáním.
účinné od 1. 6. 2002Zkoušení
účinné od 1. 6. 2002Rozpadavost. Jedna tableta se umístí do nádoby s 200 ml vody R při 15 °C až 25 °C a sleduje se vznik bublinek. Když se zastaví uvolňování plynu z tablety nebo jejích částí, tableta je rozpadlá, a to buď rozpuštěná, nebo dispergovaná ve vodě tak, že nezbyly žádné shluky částic. Zkouška se opakuje s dalšími pěti tabletami. Tablety vyhovují zkoušce, když se každá ze šesti tablet rozpadla za popsaných podmínek do 5 min, není-li předepsáno a schváleno jinak.
účinné od 1. 6. 2002Tabulettae pro solutione
účinné od 1. 6. 2002Tablety pro přípravu roztoku
účinné od 1. 6. 2002Synonymum. Rozpustné tablety
účinné od 1. 6. 2002Jsou to neobalené nebo filmem potažené tablety. Jsou určeny k rozpuštění ve vodě před podáním. Vzniklý roztok může slabě opalizovat v závislosti na vlastnostech pomocných látek použitých při výrobě tablet.
účinné od 1. 6. 2002Zkoušení
účinné od 1. 6. 2002Rozpadavost. Tablety pro přípravu roztoků se rozpadají do 3 min při zkoušce rozpadavosti tablet a tobolek (2.9.1) za použití vody R při teplotě 15 °C až 25 °C.
účinné od 1. 6. 2002Tabulettae pro dispersione
účinné od 1. 6. 2002Tablety pro přípravu disperze
účinné od 1. 6. 2002Jsou to neobalené nebo filmem potažené tablety, určené před podáním k dispergaci ve vodě za vzniku homogenní disperze.
účinné od 1. 6. 2002Zkoušení
účinné od 1. 6. 2002Rozpadavost. Tablety pro disperze se rozpadají do 3 min při zkoušce rozpadavosti tablet a tobolek (2.9.1) za použití vody R při teplotě 15 °C až 25 °C.
účinné od 1. 6. 2002Jemnost disperze. Do 100 ml vody R se dají dvě tablety a míchá se, dokud se zcela nerozptýlí. Vznikne rovnoměrná disperze, která projde sítem (710 mm).
účinné od 1. 6. 2002Tabulettae cum liberatione modificata
účinné od 1. 6. 2002Tablety s řízeným uvolňováním
účinné od 1. 6. 2002Synonyma. Tablety s modifikovanou liberaci, retardované tablety, retardety
účinné od 1. 6. 2002Jsou to obalené nebo neobalené tablety připravené pomocí vybraných pomocných látek nebo vybraných postupů použitých samostatně nebo v kombinaci tak, aby se dosáhlo vhodné rychlosti, místa nebo času uvolňování účinné látky (látek).
účinné od 1. 6. 2002Tablety s řízeným uvolňováním zahrnují tablety s prodlouženým uvolňováním, tablety se zpožděným uvolňováním, tablety s pulzujícím uvolňováním a tablety se zrychleným uvolňováním.
účinné od 1. 6. 2002Tabulettae enterosolventes
účinné od 1. 6. 2002Enterosolventní tablety
účinné od 1. 6. 2002Synonymum. Acidorezistentní tablety
účinné od 1. 6. 2002Je to druh tablet s řízeným uvolňováním odolných vůči žaludeční tekutině a uvolňujících léčivou látku (léčivé látky) ve střevní tekutině. Obvykle se připravují ze zrněných prášků nebo částic již potažených acidorezistentním obalem nebo v jiných případech pokrytím tablet acidorezistentním obalem.
účinné od 1. 6. 2002Tablety s acidorezistentním obalem mají charakter obalených tablet.
účinné od 1. 6. 2002Výroba
účinné od 1. 6. 2002U tablet připravených ze zrněných prášků nebo částic již pokrytých acidorezistentním obalem se použije vhodná zkouška k ověření příslušného uvolňování léčivé látky (léčivých látek).
účinné od 1. 6. 2002Zkoušení
účinné od 1. 6. 2002Rozpadavost. U tablet s acidorezistentním obalem se provede zkouška rozpadavosti (2.9.1) s následující úpravou. Jako tekutina se použije kyselina chlorovodíková 0,1 mol/l RS. Přístroj bez disků se uvede do chodu na dobu 2 h nebo jinou povolenou a oprávněnou autoritou schválenou dobu a potom se sleduje stav tablet. Doba rezistence vůči kyselému prostředí se mění podle složení zkoušených tablet. Obvykle jsou to 2 h až 3 h, ale i při schválení odchylky není doba menší než 1 h. Žádná tableta nevykazuje známky rozpadu (kromě úlomků obalu) nebo praskliny, které by umožnily únik obsahu. Pak se nahradí kyselina tlumivým roztokem fosforečnanovým o pH 6,8 a do každé trubice se přidá disk. Přístroj se uvede do chodu na 60 min a potom se sleduje stav tablet. Jestliže se přilepily na disky, zkoušku nelze hodnotit, opakuje se zkouška s dalšími šesti tabletami bez disků. Tablety vyhovují zkoušce, jestliže se rozpadlo všech šest tablet.
účinné od 1. 6. 2002Disoluce. Ke stanovení množství uvolňované léčivé látky (léčivých látek) z tablet, které byly vyrobeny z granulí nebo částic již potažených enterosolventním potahem se použije vhodná zkouška, např. Zkouška disoluce pevných lékových forem (2.9.3).
účinné od 1. 6. 2002Výroba
účinné od 1. 6. 2002Požadované uvolňování léčivé látky (léčivých látek) nebo přísad se ověří vhodnou zkouškou.
účinné od 1. 6. 2002Tabulettae orales
účinné od 1. 6. 2002Tablety působící v dutině ústní
účinné od 1. 6. 2002Jsou to obvykle neobalené tablety. Jsou určeny k pomalému uvolňování a místnímu účinku léčivé látky (látek) nebo k uvolňování a vstřebávání léčivé látky (léčivých látek) v určité části úst.
účinné od 1. 6. 2002Tablety působící v dutině ústní se zpravidla nazývají:
- účinné od 1. 6. 2002- sublingvální tablety,
- účinné od 1. 6. 2002- bukální tablety,
- účinné od 1. 6. 2002- muko-adhezivní tablety,
- účinné od 1. 6. 2002- žvýkací tablety.
účinné od 1. 6. 2002Tampona medicata
účinné od 1. 6. 2002Tampony s léčivy
účinné od 1. 6. 2002Synonymum. Léčivé tampony
účinné od 1. 6. 2002Doplňující požadavky na tampony s léčivy různých typů jsou uvedeny v dalších obecných článcích, např. Rectalia, Vaginalia a Auricularia.
účinné od 1. 6. 2002Jsou to pevné jednodávkové přípravky určené ke vložení do tělních dutin na omezenou dobu. Jsou tvořeny vhodným materiálem, jako je celulosa, kolagen nebo silikon, napuštěným jednou nebo více léčivými látkami.
účinné od 1. 6. 2002Výroba
účinné od 1. 6. 2002Při výrobě, balení, skladování a distribuci tamponů s léčivy se využívá vhodných způsobů k zajištění jejich mikrobiální čistoty; odpovídající doporučení jsou ve stati Mikrobiologická jakost léčivých přípravků (5.1.4).
účinné od 1. 6. 2002Označování
účinné od 1. 6. 2002V označení na obalu se uvede množství léčivé látky (léčivých látek) v jednom tamponu.
- účinné od 1. 6. 2002“
- účinné od 1. 6. 2002211. V příloze části 6 Speciání část, kapitola 6.2 Léčivé přípravky, kapitola 6.2.1 Obecné články lékových forem, článek Unguenta zní:
účinné od 1. 6. 2002 - účinné od 1. 6. 2002„
účinné od 1. 6. 2002Unguenta
účinné od 1. 6. 2002Polotuhé přípravky k aplikaci na kůži
účinné od 1. 6. 2002Požadavky tohoto článku platí pro všechny polotuhé přípravky k aplikaci na kůži. V polotuhých přípravků určených k aplikaci na specifické povrchy kůže nebo sliznice jsou doplňující požadavky uvedeny v příslušných článcích, např. Auricularia, Ocularia, Nasalia, Rectalia a Vaginalia.
účinné od 1. 6. 2002Jsou to polotuhé přípravky určené k aplikaci na kůži nebo sliznice s místním účinkem, k penetraci léčivých látek kůží nebo se změkčovacím, popřípadě ochranným účinkem. Mají homogenní vzhled.
účinné od 1. 6. 2002Polotuhé přípravky k aplikaci na kůži jsou tvořeny jednoduchým nebo složeným základem, v němž je zpravidla rozpuštěna, emulgována nebo suspendována jedna nebo více léčivých látek. Složením základu lze ovlivňovat účinnost přípravku a uvolňování léčivé látky (látek).
účinné od 1. 6. 2002Základy mohou obsahovat přírodní nebo syntetické látky; mohou to být jednofázové nebo vícefázové systémy. Podle povahy základu mají přípravky hydrofilní nebo hydrofobní (lipofilní) vlastnosti; mohou obsahovat vhodné pomocné látky, jako jsou protimikrobní přísady, antioxidanty, stabilizátory, emulgátory a látky zvyšující viskozitu.
účinné od 1. 6. 2002Polotuhé přípravky určené k aplikaci na velké otevřené rány a na vážně poškozenou kůži jsou sterilní.
účinné od 1. 6. 2002Obaly pro polotuhé přípravky k aplikaci na kůži, kde je to vhodné, vyhovují požadavkům statí Materiály používané na výrobu obalů (3.1 a příslušné části) a Obaly (3.2 a příslušné části).
účinné od 1. 6. 2002Rozlišuje se několik druhů polotuhých přípravků k aplikaci na kůži:
- účinné od 1. 6. 2002- masti,
- účinné od 1. 6. 2002- krémy,
- účinné od 1. 6. 2002- gely,
- účinné od 1. 6. 2002- pasty,
- účinné od 1. 6. 2002- kataplazmata.
účinné od 1. 6. 2002Výroba
účinné od 1. 6. 2002Při vývoji polotuhého přípravku určeného k aplikaci na kůži, obsahujícího protimikrobní přísadu má být prokázána účinnost této přísady k uspokojení oprávněné autority. Vhodná metoda zkoušení spolu s kritérii pro posouzení konzervačních vlastností v daném složení přípravku je popsána ve stati Účinnost protimikrobních konzervačních látek (5.1.3).
účinné od 1. 6. 2002Při výrobě, balení, skladování a distribuci polotuhých přípravků k aplikaci na kůži se využívají vhodné způsoby zajištění jejich mikrobiální čistoty; odpovídající doporučení jsou ve stati Mikrobiologická jakost léčivých přípravků (5.1.5).
účinné od 1. 6. 2002Sterilní polotuhé přípravky k aplikaci na kůži jsou vyráběny za použití materiálů a metod určených k zajištění sterility a zabránění kontaminace a množení mikroorganismů; odpovídající doporučení jsou ve stati Metody přípravy sterilních výrobků (5.1.1).
účinné od 1. 6. 2002Při výrobě polotuhých přípravků k aplikaci na kůži obsahujících dispergované částice se měřením zajišťuje vhodná velikost těchto částic vzhledem k určenému použití.
účinné od 1. 6. 2002Zkoušení
účinné od 1. 6. 2002Využitelná hmotnost nebo objem (2.9.28). Polotuhé přípravky k aplikaci na kůži dodané v jednodávkovém obalu vyhovují zkoušce.
účinné od 1. 6. 2002Sterilita (2.6.1). Je-li přípravek označen jako sterilní, vyhovuje zkoušce na sterilitu.
účinné od 1. 6. 2002Uchovávání
účinné od 1. 6. 2002V dobře uzavřených obalech nebo, jestliže přípravek obsahuje vodu a jiné vypařující se látky, uchovává se ve vzduchotěsných obalech. Obaly jsou přednostně stlačitelné kovové tuby, z nichž lze přípravek vytlačovat. Je-li přípravek sterilní, uchovává se ve sterilních vzduchotěsných zabezpečených obalech.
účinné od 1. 6. 2002Označování
účinné od 1. 6. 2002V označení na obalu se uvede:
- účinné od 1. 6. 2002- název všech protimikrobních přísad,
- účinné od 1. 6. 2002- kde je to vhodné, zda je přípravek sterilní.
účinné od 1. 6. 2002Unguenta cum monophasali vehiculo
účinné od 1. 6. 2002Masti
účinné od 1. 6. 2002Jsou tvořeny jednofázovým základem, v němž mohou být dispergovány tuhé nebo kapalné látky.
účinné od 1. 6. 2002Hydrofobní masti
účinné od 1. 6. 2002Hydrofobní (lipofilní) masti mohou absorbovat pouze malé množství vody. Typické použité látky jsou tuhý, měkký nebo tekutý parafín, rostlinné oleje, živočišné tuky, syntetické glyceridy, vosky a tekuté polyalkylsiloxany.
účinné od 1. 6. 2002Masti emulgující vodu
účinné od 1. 6. 2002Vodu emulgující masti mohou absorbovat větší množství vody. Jejich základem jsou takové hydrofobní masti, v nichž jsou přítomny emulgátory typu voda v oleji (v/o), jako jsou vosk z ovčí vlny, alkoholy vosku z ovčí vlny, estery sorbitanu, monoglyceridy a mastné alkoholy.
účinné od 1. 6. 2002Hydrofilní masti
účinné od 1. 6. 2002Hydrofilní masti jsou přípravky se základem mísícím se s vodou. Základ je obvykle tvořen směsí tekutých a tuhých polyethylenglykolů (makrogolů). Mohou obsahovat přiměřené množství vody.
účinné od 1. 6. 2002Cremores
účinné od 1. 6. 2002Krémy
účinné od 1. 6. 2002Krémy jsou vícefázové přípravky obsahující lipofilní a vodnou fázi.
účinné od 1. 6. 2002Hydrofobní krémy
účinné od 1. 6. 2002Hydrofobní krémy mají jako kontinuální (vnější) fázi lipofilní fázi. Obsahují emulgátory typu voda v oleji (v/o), jako tuk z ovčí vlny, estery sorbitanu a monoglyceridy.
účinné od 1. 6. 2002Hydrofilní krémy
účinné od 1. 6. 2002Hydrofilní krémy mají jako kontinuální (vnější) fázi vodnou fázi. Obsahují emulgátory typu olej ve vodě (o/v), jako sodná nebo triethanolamoniová mýdla, sírany mastných alkoholů a polysorbátů, je-li třeba, kombinované s emulgátory typu voda v oleji (v/o).
účinné od 1. 6. 2002Gelata
účinné od 1. 6. 2002Gely
účinné od 1. 6. 2002Gely jsou tvořeny tekutinami, které gelovatí za přítomnosti vhodných gelotvorných látek.
účinné od 1. 6. 2002Hydrofobní gely
účinné od 1. 6. 2002Hydrofobní gely (oleogely) jsou přípravky, jejichž základ je obvykle tvořen tekutým parafinem s polyethylenem nebo mastnými oleji tvořícími gel s koloidním oxidem křemičitým nebo s oxidem hlinitým nebo zinečnatým mýdlem.
účinné od 1. 6. 2002Hydrofilní gely
účinné od 1. 6. 2002Hydrofilní gely (hydrogely) jsou přípravky, jejichž základ obvykle tvoří voda, glycerol nebo propylenglykol tvořící gel s vhodnou gelotvornou látkou, jako je tragant, škrob, deriváty celulosy, karboxyvinylpolymery a křemičitany hořečnato-hlinité.
účinné od 1. 6. 2002Pastae
účinné od 1. 6. 2002Pasty
účinné od 1. 6. 2002Pasty jsou polotuhé přípravky obsahující vysoký podíl tuhé látky jemně dispergované v základu.
účinné od 1. 6. 2002Cataplasmae
účinné od 1. 6. 2002Kataplazmata
účinné od 1. 6. 2002Kataplazmata jsou tvořena hydrofilním základem zadržujícím teplo, ve kterém jsou dispergovány pevné nebo tekuté účinné látky. Obvykle se roztírají v silné vrstvě na vhodný obvaz a před aplikací se zahřívají.
- účinné od 1. 6. 2002“
- účinné od 1. 6. 2002212. V příloze části 6 Speciání část, kapitola 6.2 Léčivé přípravky, kapitola 6.2.1 Obecné články lékových forem, články Vaccina ad usum veterinarium a Vaginalia znějí:
účinné od 1. 6. 2002 účinné od 1. 6. 2002„Vaccina ad usum veterinarium
účinné od 1. 6. 2002Vakcíny pro veterinární použití
účinné od 1. 6. 2002Synonymum. Veterinární očkovací látky
účinné od 1. 6. 2002Ustanovení v tomto článku se používají v lékopisných článcích na vakcíny pro vetrinární použití. Nevztahují se nezbytně na vakcíny pro veterinární užití, které nejsou předmětem těchto článků. V případě složených vakcín se ke každé složce, která je předmětem lékopisného článku, vztahují opatření tohoto článku přizpůsobená podle potřeby, jak je popsáno níže, viz Zkoušky na čistotu (Bezpečnost), Hodnocení bezpečnosti veterinárních vakcín (5.2.6) a Hodnocení účinnosti veterinárních vakcín (5.2.7).
účinné od 1. 6. 2002Jsou to přípravky obsahující antigenní látky a podávají se k vyvolání specifické a aktivní imunity proti onemocněním způsobeným bakteriemi, toxiny, viry nebo parazity. Živé nebo inaktivované vakcíny vyvolávají aktivní imunitu, která může být pasivně přenesena mateřskými protilátkami proti imunogenům, jež vakcíny obsahují, a někdy též proti antigenně příbuzným organismům. Vakcíny mohou obsahovat živé nebo inaktivované mikroorganismy, parazity nebo antigenní frakce či látky vytvářené těmito organismy. Jsou neškodné, přitom si uchovávají všechny nebo alespoň část svých antigenních vlastností. Vakcíny mohou také obsahovat kombinace těchto složek. Ke zvýšení imunizačních vlastností vakcíny se mohou použít vhodná adjuvancia.
účinné od 1. 6. 2002Terminologie užívaná v článcích na vakcíny pro veterinární použití je uvedena v obecné stati (5.2.1).
účinné od 1. 6. 2002Bakteriální vakcíny a bakteriální toxoidy
účinné od 1. 6. 2002Bakteriální vakcíny a bakteriální toxoidy se připravují z kultur vypěstovaných na vhodných pevných nebo tekutých živných půdách či jiným vhodným způsobem. Požadavky uvedené v této části se nevztahují na bakteriální vakcíny připravené na buněčných kulturách nebo živých zvířatech. Použitý kmen bakterií mohl být změněn genetickým inženýrstvím. U každé použité bakteriální kultury je pečlivě kontrolována totožnost, antigenní účinnost a čistota.
účinné od 1. 6. 2002Bakteriální vakcíny obsahují inaktivované nebo živé bakterie nebo jejich antigenní složky. Tyto přípravky jsou buď tekuté o různém stupni zákalu, nebo mohou být lyofilizovány.
účinné od 1. 6. 2002Bakteriální toxoidy se připravují z toxinů snížením jejich toxicity na velmi nízkou úroveň nebo úplným odstraněním toxicity fyzikálními či chemickými prostředky při zachování odpovídající imunizační účinnosti. Toxiny se získávají z vybraných kmenů specifikovaných mikroorganismů, které vyrostly na vhodných živných půdách, nebo se získávají jinými vhodnými prostředky, například chemickou syntézou.
účinné od 1. 6. 2002Toxoidy mohou být:
- účinné od 1. 6. 2002- tekuté,
- účinné od 1. 6. 2002- vysrážené síranem draselno-hlinitým nebo jiným vhodným činidlem,
- účinné od 1. 6. 2002- purifikované a/nebo adsorbované na fosforečnan hlinitý, hydroxid hlinitý, fosforečnan vápenatý nebo jiné sorbenty uvedené v příslušném článku.
účinné od 1. 6. 2002Bakteriální toxoidy jsou čiré nebo lehce opalizující tekutiny. Adsorbované toxoidy jsou suspenze nebo emulze. Některé toxoidy mohou být lyofilizované.
účinné od 1. 6. 2002Pokud není uvedeno jinak, vztahují se ustanovení a požadavky dále uvedené stejně na bakteriální vakcíny, na bakteriální toxoidy a na přípravky obsahující kombinaci bakteriálních buněk a toxoidů.
účinné od 1. 6. 2002Virové vakcíny
účinné od 1. 6. 2002Virové vakcíny se připravují kultivací ve vhodných buněčných kulturách (5.2.4), tkáních, mikroorganismech, ptačích embryích nebo (pokud není možné jinak) živých zvířatech nebo jinými vhodnými prostředky. Použitý kmen viru mohl být změněn genetickým inženýrstvím. Jsou to tekuté nebo lyofilizované přípravky jednoho nebo více virů, virových subjednotek nebo peptidů.
účinné od 1. 6. 2002Živé virové vakcíny se připravují z virů, které mají oslabenou virulenci nebo mají přirozeně nízkou virulenci pro cílový druh.
účinné od 1. 6. 2002Inaktivované virové vakcíny se zpracovávají validovaným postupem inaktivace viru a mohou být purifikovány a koncentrovány.
účinné od 1. 6. 2002Vektorové vakcíny
účinné od 1. 6. 2002Vektorové vakcíny jsou tekuté nebo lyofilizované přípravky, které obsahují jeden nebo více typů živých mikroorganismů (bakterií nebo virů), které nejsou patogenní nebo mají nízkou patogenitu pro cílový druh a do kterých byl vložen jeden nebo více genů kódujících antigeny, které stimulují imunitní odpověď chránící proti jiným mikroorganismům.
účinné od 1. 6. 2002Výroba
účinné od 1. 6. 2002Metody přípravy, které se liší podle typu vakcíny, jsou voleny tak, aby se zachovala totožnost a imunogenita antigenu a aby se zabránilo kontaminaci cizími agens.
účinné od 1. 6. 2002Látky živočišného původu užité při výrobě vakcín pro veterinární použití vyhovují požadavkům obecné stati (5.2.5). Jiné látky použité k přípravě vakcín pro veterinární použití vyhovují požadavkům lékopisu (pokud existuje odpovídající článek) a připravují se způsobem, který zabraňuje kontaminaci vakcíny živými organismy nebo toxiny.
účinné od 1. 6. 2002Substráty pro výrobu
účinné od 1. 6. 2002Buněčné kultury použité k výrobě vakcín pro veterinární použití vyhovují požadavkům obecné stati (5.2.4).
účinné od 1. 6. 2002Kde článek odkazuje na chovy kuřat prostých specifikovaných patogenů (SPF), vyhovují tyto chovy požadavkům, které jsou popsány v obecné stati Chovy kuřat prostých specifikovaných patogenů, která jsou určena pro výrobu a kontrolu jakosti vakcín (5.2.2).
účinné od 1. 6. 2002Pro výrobu inaktivovaných vakcín, kde organismy vakcíny jsou kultivovány v embryích, pocházejí tato embrya buď z SPF chovu (5.2.2), nebo ze zdravého ne-SPF chovu bez přítomnosti určitých agens a jejich protilátek, jak je specifikováno v příslušném článku. Může být nutné prokázat účinnost postupu inaktivace proti specifikovaným možným kontaminantám. Ve výrobě matečného inokula a ve všech pasážích mikroorganismů k přípravě pracovního inokula se používají embrya z SPF chovů (5.2.2).
účinné od 1. 6. 2002Pokud je ve výrobě vakcín pro veterinární použití nevyhnutelné použít zvířata nebo zvířecí tkáně, musí být tato zvířata prostá specifikovaných patogenů z hlediska použitého druhu těchto zvířat a cílového zvířete pro vakcínu.
účinné od 1. 6. 2002Tkáňová média
účinné od 1. 6. 2002Zaznamená se alespoň kvalitativní složení média použitého pro přípravu výchozí kultury a pro výrobu. Jakost všech uvedených složek se specifikuje. Pokud jsou média nebo jejich složky označeny jako výrobní vlastnictví, je to uvedeno a je zaznamenán vhodný popis. Složky živočišného původu jsou specifikovány zdrojem živočišného druhu a zemí původu a vyhovují požadavkům obecné stati (5.2.5). Použitý postup přípravy médií, včetně sterilizačních postupů, se dokumentuje.
účinné od 1. 6. 2002Přidání antibiotik při výrobním postupuje obvykle omezeno na tekutiny buněčných kultur a jiná média, na inokulum kuřecích embryí, materiál získaný z kůže nebo jiných tkání.
účinné od 1. 6. 2002Bakteriální zásobní inokulum
účinné od 1. 6. 2002Všeobecné požadavky. Je stanoven rod a druh, a pokud je to možné, též kmen bakterií, které jsou určeny k výrobě vakcíny. Pokud je to možné, používá se systém jednotné inokulace. Každé matečné inokulum se zkouší, jak je popsáno dále. Pro každé matečné inokulum se vedou tyto záznamy: původ, datum izolace, průběh pasážování (včetně čištění a charakterizačních postupů) a podmínky uchovávání. Každé matečné inokulum má přidělen specifický kód k identifikačním účelům.
účinné od 1. 6. 2002Pomnožování. Před zahájením výroby je stanoven minimální a maximální počet subkultur každého matečného inokula. Dále se dokumentují metody pro přípravu očkovacích kultur a přípravu suspenze pro očkování, technika inokulace násady, titr a koncentrace použitého inokula a použité živné půdy. Mělo by být dokázáno, že se těmito subkulturami nemění charakteristické znaky kultury (např. disociace nebo antigenita). Jsou zdokumentovány podmínky, za kterých je každé zásobní inokulum uchováváno.
účinné od 1. 6. 2002Totožnost a čistota. Každé matečné inokulum prokazatelně obsahuje pouze uvedený bakteriální druh a kmen. Zaznamená se krátký popis metod k prokázání totožnosti každého kmene biochemickými, sérologickými a morfologickými charakteristikami a co možná největší rozlišení od příbuzných kmenů a také metody ke zjištění čistoty kmene. Jestliže se prokáže, že matečné inokulum obsahuje nějaké jiné živé organismy, než je uvedený druh a kmen, je toto inokulum nevhodné pro výrobu vakcíny.
účinné od 1. 6. 2002Virové zásobní inokulum
účinné od 1. 6. 2002Všeobecné požadavky. U virů používaných ve výrobě je zaveden systém jednotné inokulace. Každé matečné inokulum se zkouší, jak je popsáno dále. O každém matečném inokulu se vedou tyto záznamy: původ, datum izolace, průběh pasážování, včetně čištění a charakterizačních postupů, a podmínky uchovávání. Každé matečné inokulum má přidělen specifický kód k identifikačním účelům. K výrobě vakcíny se obvykle nepoužívá virus po více než pěti pasážích z matečného inokula. Ve zkouškách matečného inokula dále popsaných, pokud není uvedeno jinak, se obvykle na počátku zkoušky použijí organismy po nejvýše pěti pasážích z matečného inokula.
účinné od 1. 6. 2002Tam, kde je matečné inokulum obsaženo v permanentně infikovaných matečných buňkách, provádí se další zkoušky na vhodném objemu viru z rozrušených matečných buněk. Kde se provedly odpovídající zkoušky na rozrušených buňkách k validaci vhodnosti matečných tkáňových buněk, nemusí se tyto zkoušky opakovat.
účinné od 1. 6. 2002Pomnožování. Matečné inokulum a všechny následující pasáže se pomnožují v buňkách, embryích nebo zvířatech, u nichž bylo prokázáno, že jsou vhodné pro výrobu vakcín (viz výše). Kde je to vhodné, použijí se látky živočišného původu vyhovující požadavkům obecné stati (5.2.5).
účinné od 1. 6. 2002Totožnost. Použijí se vhodné metody k prokázání totožnosti vakcinačního kmene a jeho co možná největšího rozlišení od příbuzných kmenů.
účinné od 1. 6. 2002Bakterie a houby. Matečné inokulum vyhovuje zkoušce na sterilitu (2.6.1).
účinné od 1. 6. 2002Mykoplazmata (2.6.7). Matečné inokulum vyhovuje zkoušce na mykoplazmata.
účinné od 1. 6. 2002Nepřítomnost cizích virů. Přípravy monoklonálních nebo polyklonálních protilátek, obsahujících vysoké hladiny neutralizačních protilátek proti viru zásobního inokula, se provádějí po šaržích za použití antigenu, který není získán z žádné úrovně pasáže izolace viru, z níž bylo připraveno matečné inokulum. Každá šarže séra se 30 min zahřívá na 56 °C, aby se inaktivoval komplement. U každé šarže se prokáže, že neobsahuje protilátky na možné kontaminace virové kultury a že nemá žádné nespecifické inhibující účinky na schopnost viru infikovat a dále se množit v buňkách (nebo embryích, pokud je to vhodné). Pokud se takové sérum nemůže získat, použijí se jiné specifické metody k odstranění nebo neutralizaci virového inokula.
účinné od 1. 6. 2002Použitím minimálního množství monoklonální nebo polyklonální protilátky se vzorek matečného inokula ošetří tak, že virus vakcíny je neutralizován tak dalece, jak je možné, nebo je odstraněn. Konečná směs virus-sérum by měla, pokud je to možné, obsahovat titr viru odpovídající nejméně deseti dávkám vakcíny v 0,1 ml u aviárních vakcín a v 1 ml u ostatních vakcín. Tato směs se zkouší na nepřítomnost cizích virů, jak je popsáno dále.
účinné od 1. 6. 2002Pro aviární vakcíny se provede zkouška na cizí viry s použitím embryí (2.6.3), zkouška na viry leukózy (2.6.4), důkaz cizích virů zkouškou na buněčných kulturách (2.6.5) a důkaz cizích antigenu zkouškou na kuřatech (2.6.6).
účinné od 1. 6. 2002Pro ostatní vakcíny se směs naočkuje do kultur požadovaného typu buněk na plochu nejméně 70 cm2. Kultury mohou být očkovány v jakémkoli stupni růstu až do 70% nárůstu. Nejméně jedna nádoba s buňkami každého typu se uchová jako kontrolní. Kultury se denně prohlížejí po dobu jednoho týdne. Na konci tohoto období se kultury třikrát zmrazí a opět rozmrazí, odstředí, aby se odstranily odumřelé buňky, a přeočkují se do stejného typu buněk, jak je uvedeno výše. Tento postup se dvakrát opakuje. K provedení dalších zkoušek se v konečné pasáži získá dostatečné množství buněk ve vhodných nádobách.
účinné od 1. 6. 2002Cytopatická a hemadsorpční agens se zkoušejí metodami popsanými v obecné stati o zkoušení buněčných kultur (5.2.4). Metody, jako je imunofluorescence, se použijí k důkazu specifické kontaminace pro zkoušky v buněčných kulturách. Matečné inokulum se naočkuje do:
- účinné od 1. 6. 2002- primárních buněk druhu, z něhož virus pochází,
- účinné od 1. 6. 2002- buněk citlivých na viry, patogenní pro druh, pro který je určena vakcína,
- účinné od 1. 6. 2002- buněk citlivých na pestiviry.
účinné od 1. 6. 2002Jestliže se prokáže, že matečné inokulum obsahuje nějaké jiné živé organismy, než je uvedený druh a kmen, nebo cizorodé virové antigeny, je toto inokulum nevhodné pro výrobu vakcíny.
účinné od 1. 6. 2002Inaktivace
účinné od 1. 6. 2002Inaktivované vakcíny se podrobují validovanému inaktivačnímu postupu. Dále popsané zkoušení inaktivační kinetiky se provádí jednou pro daný výrobní postup. Zbytek tohoto oddílu se vztahuje ke každé výrobě. Při provádění zkoušek na inaktivaci je nutno si uvědomit, že ve výrobních podmínkách mohou být organismy fyzikálně chráněny před inaktivační látkou.
účinné od 1. 6. 2002Inaktivační kinetika. Mělo by se prokázat, že ve výrobních podmínkách inaktivační agens a inaktivační postup inaktivují mikroorganismus vakcíny. O inaktivační kinetice by se měly získat náležité údaje. Obvykle by čas potřebný k inaktivaci neměl být delší než 67 % trvání celého inaktivačního postupu.
účinné od 1. 6. 2002Aziridin. Jestliže se jako inaktivační agens použije nějaká sloučenina aziridinu, mělo by se prokázat, že na konci inaktivačního postupu nezůstane žádné inaktivační agens. Toho se může dosáhnout neutralizací inaktivačního agens thiosíranem a průkazem zbytkového thiosíranu v inaktivované sklizni na konci inaktivačního postupu.
účinné od 1. 6. 2002Formaldehyd. Jestliže se jako inaktivační agens použije formaldehyd, pak se provede zkouška na volný formaldehyd, jak je předepsáno ve zkouškách na čistotu.
účinné od 1. 6. 2002Ostatní inaktivační agens. Když se použijí jiné metody inaktivace, provedou se patřičné zkoušky, aby se prokázalo, že inaktivační agens bylo odstraněno nebo sníženo na přijatelnou úroveň reziduí.
účinné od 1. 6. 2002Zkoušení inaktivace. Zkouška na plnou inaktivaci se provádí ihned po ukončení inaktivačního postupu a je-li to vhodné, po neutralizaci nebo odstranění inaktivačního agens. Obsahuje-li vakcína adjuvans, které znemožňuje provést zkoušku na inaktivaci v konečné šarži, provede se místo šaržové zkoušky mezioperační zkouška na inaktivaci se směsí antigenů bezprostředně před přidáním adjuvans.
- účinné od 1. 6. 2002a) Bakteriální vakcíny. Vybraná zkouška je vhodná pro použité vakcinační bakterie a sestává nejméně ze dvou pasáží v produkční živné půdě. Pokud byla k výrobě použita pevná živná půda, je vhodné použít tekutou půdu nebo jinou půdu předepsanou ve specifickém článku. Přípravek vyhovuje, jestliže nebyl nalezen žádný živý mikroorganismus.
- účinné od 1. 6. 2002b) Bakteriální toxoidy. Zkouška na detoxikaci se provede ihned po výrobě toxoidu a případně po neutralizaci nebo odstranění inaktivačního agens. Vybraná zkouška je vhodná pro přítomný toxin nebo toxiny a je z dostupných zkoušek nejcitlivější. Pokud je riziko, že se navrátí toxicita, provede se další zkouška v konečné části výroby, ve které citlivost zkoušky nemůže být zpochybněna.
- účinné od 1. 6. 2002c) Virové vakcíny. Vybraná zkouška, vhodná pro použitý vakcinační virus, sestává nejméně ze dvou pasáží v buňkách, kuřecích embryích nebo, pokud není k dispozici jiná vhodná citlivá metoda, na zvířatech. Počet buněk, kuřecích embryí nebo zvířat je dostatečný k zajištění požadované citlivosti zkoušky. Pro zkoušky v buněčných kulturách se nejméně 150 cm2 buněčné vrstvy inokuluje 1,0 ml inaktivované sklizně. Přípravek vyhovuje, jestliže nebyl nalezen žádný živý virus nebo jiný mikroorganismus.
účinné od 1. 6. 2002Výběr složení vakcíny a výběr vakcinačního kmene
účinné od 1. 6. 2002Pro výběr složení vakcíny a výběr vakcinačního kmene se vyhodnotí důležitá hlediska, včetně bezpečnosti, účinnosti a stability. Všeobecné požadavky na hodnocení bezpečnosti a účinnosti jsou uvedeny ve stati Hodnocení bezpečnosti veterinárních vakcín (5.2.6) a v části Hodnocení účinnosti veterinárních vakcín (5.2.7). Tyto požadavky mohou být více upřesněny v odpovídajících článcích.
účinné od 1. 6. 2002Důkaz stability se získává prokázáním navržené doby použitelnosti. Těmito důkazy se rozumějí výsledky titrací virů, počtu bakterií nebo zkoušek účinnosti prováděných v pravidelných intervalech až do doby tří měsíců po době použitelnosti nejméně na třech reprezentativních, po sobě vyrobených šaržích skladovaných v doporučených skladovacích podmínkách. Dále se případně berou v úvahu výsledky stanovení vlhkosti (lyofilizované přípravky), fyzikální zkoušky adjuvans, chemické zkoušky takových látek, jako jsou např. pomocné konstituens a protimikrobní konzervanční látky a hodnota pH.
účinné od 1. 6. 2002Kde je to vhodné, provádí se stabilitní studie rekonstituované vakcíny, při níž se použije přípravek rozpuštěný podle navrženého doporučení.
účinné od 1. 6. 2002Konečná várka vakcíny
účinné od 1. 6. 2002Konečná várka vakcíny se připraví kombinací jedné nebo více šarží antigenu, který vyhověl všem platným požadavkům a dalších pomocných látek, jako je adjuvans, stabilizátory, protimikrobní konzervační látky a rozpouštědla. Protimikrobní konzervační látky. Protimikrobní konzervační látky slouží k prevenci znehodnocení nebo k prevenci nežádoucích účinků způsobených mikrobiální kontaminací během používání vakcín. Nejsou obsaženy v lyofilizovaných produktech, ale je-li to oprávněno, vzhledem k maximální doporučené době použití po rekonstituci, mohou být součástí rozpouštědel pro vícedávkové lyofllizované přípravky. V jednodávkových tekutých přípravcích není obecně přítomnost protimikrobních konzervačních látek přijatelná, ale může být přijatelná, když se např. stejná vakcína plní do jednodávkových i vícedávkových obalů. Ve vícedávkových tekutých přípravcích se hodnotí potřeba účinné protimikrobní konzervace vzhledem k pravděpodobné kontaminaci během používání a maximální doporučené době použití po probodnutí obalu.
účinné od 1. 6. 2002Účinnost protimikrobních konzervačních látek po dobu platnosti se během vývojových studií prokazuje pro oprávněnou autoritu.
účinné od 1. 6. 2002Účinnost protimikrobních konzervačních látek se hodnotí, jak je popsáno v obecné stati (5.1.3). U vícedávkových přípravků se u vzorků navíc sleduje účinnost protimikrobní ochrany požadavku nejdelší doba použití, která začíná od probodnutí obalu. Pokud nemohou být splněny požadavky A ani požadavky B, pak se v oprávněných případech u vakcín pro veterinární použití použijí tyto požadavky: Po inkubaci za 24 h a 7 dnů nedochází ke zvýšení počtu bakterií, ve 14 dnech dojde ke snížení počtu o 3 log, po 28 dnech nedochází ke zvýšení počtu bakterií. Po inkubaci za 14 dní a po 28 dnech nedochází ke zvýšení počtu hub.
účinné od 1. 6. 2002Použití antibiotik jako protimikrobních konzervačních látek není přijatelné.
účinné od 1. 6. 2002V inaktivovaných vakcínách, kde by mohly pomocné složky interferovat ve zkoušce inaktivace, se tato zkouška provede při výrobě konečné várky vakcíny, po kombinaci různých šarží antigenů, ale před přidáním jakékoli pomocné látky. Potom se může zkouška inaktivace u konečné várky a šarže vynechat.
účinné od 1. 6. 2002Určité zkoušky se mohou spíše provádět v konečné várce vakcíny než na šarži nebo šaržích z ní připravených. Jsou to zkoušky na protimikrobní konzervační látky, na volný formaldehyd, na bezpečnost a účinnost inaktivovaných vakcín.
účinné od 1. 6. 2002Šarže
účinné od 1. 6. 2002Pokud není v článku předepsáno jinak, plní se konečná várka vakcíny asepticky do sterilních zabezpečených obalů, které se potom uzavírají tak, aby se vyloučila kontaminace.
účinné od 1. 6. 2002Fyzikální zkoušky. Vakcína obsahující olejové adjuvans se zkouší vhodnou metodou na viskozitu a výsledky jsou v rozmezí určeném pro přípravek. Prokáže se stabilita emulze.
účinné od 1. 6. 2002Chemické zkoušky. Provede se stanovení koncentrace takových složek, jako je hliník a protimikrobní konzervační látky, aby se prokázalo, že jsou v rozmezí určeném pro přípravek.
účinné od 1. 6. 2002Hodnota pH. U tekutých přípravků a rozpouštědel se stanoví hodnota pH a prokáže se, že je v rozmezí určeném pro přípravek.
účinné od 1. 6. 2002Voda, semimikrostanovení (2.5.12). Kde je to vhodné, stanoví se u lyofilizovaných přípravků obsah vody a prokáže se, že je v rozmezí určeném pro přípravek.
účinné od 1. 6. 2002Pouze ta šarže, která vyhověla všem požadavkům uvedeným ve zkouškách totožnosti, zkouškách na čistotu a ve stanovení účinnosti nebo též požadavkům jednotlivých lékopisných článků, může být uvolněna k použití. Se souhlasem oprávněné autority mohou být vynechány určité zkoušky šarže, jestliže mezioperační zkoušky dávají stejnou nebo lepší záruku, že šarže vyhovuje, nebo byly provedeny alternativní zkoušky validované se zřetelem na lékopisné metody.
účinné od 1. 6. 2002Zkoušky na čistotu
účinné od 1. 6. 2002Jednotlivé články rovněž určují zkoušky, které mají být provedeny u každé jednotlivé vakcíny.
účinné od 1. 6. 2002Formaldehyd (2.4.18). Použije se metoda B, jestliže byl použit disiřičitan sodný k neutralizaci přebytečného formaldehydu. Jestliže byl při výrobě použit formaldehyd, není obsah volného formaldehydu vyšší než 0,5 g/l, pokud nebyla prokázána bezpečnost vyšší koncentrace.
účinné od 1. 6. 2002Fenol (2.5.15). Pokud vakcína obsahuje fenol, není jeho obsah vyšší než 5 g/l.
účinné od 1. 6. 2002Sterilita (2.6.1). Předepisuje-li to článek, vyhovují vakcíny zkoušce na sterilitu. Je-li objem tekutiny v obalu vyšší než 100 ml, použije se, je-li to možné metoda membránových filtrů. Nemůže-li se metoda membránových filtrů použít, provede se metoda přímého očkování.
účinné od 1. 6. 2002Pokud je objem každého obalu 20 ml nebo více, je nejmenší množství použité do každé živné půdy 10 % obsahu nebo 5 ml, podle toho, co je méně.
účinné od 1. 6. 2002Přiměřené množství vzorků (2.6.1) ke zkoušení je 1 % ze šarže - nejméně čtyři a nejvíce deset.
účinné od 1. 6. 2002Mykoplazmata (2.6.7). Předepisuje-li to článek, vakcína vyhovuje zkoušce na mykoplazmata.
účinné od 1. 6. 2002Bezpečnost. Všeobecně se vstřikují doporučeným způsobem dvě dávky inaktivované vakcíny a/nebo deset dávek živé vakcíny. Pro složené vakcíny, pokud to popis povoluje, se může zkouška provést s oddělenými složkami. Není-li to možné, bude nutné pro účely zkoušky snížit předepsaný počet dávek živé vakcíny, pokud by vstříknutí deseti dávek znamenalo podání neúnosně vysokého množství inaktivované složky. Zvířata se pozorují po nejdelší dobu uvedenou ve specifickém článku. Nejsou pozorovány žádné abnormální lokální či systémové reakce.
účinné od 1. 6. 2002Uchovávání
účinné od 1. 6. 2002Chráněny před světlem, při teplotě (5 ± 3) °C, pokud není v článku určeno jinak. Pokud není stanoveno jinak, není povoleno zmrazit tekuté přípravky.
účinné od 1. 6. 2002Označování
účinné od 1. 6. 2002V označení na obalu se uvede:
- účinné od 1. 6. 2002- že přípravek je určen pro veterinární použití,
- účinné od 1. 6. 2002- objem přípravku a počet dávek v obalu,
- účinné od 1. 6. 2002- způsob podání,
- účinné od 1. 6. 2002- použitý typ nebo typy bakterií či virů a u živých vakcín nejnižší počet živých bakterií nebo nejnižší titr viru,
- účinné od 1. 6. 2002- kde je to vhodné, u inaktivovaných vakcín minimální účinnost v mezinárodních jednotkách,
- účinné od 1. 6. 2002- kde je to vhodné, název a množství použité protimikrobní konzervační látky nebo jiné látky přidané do vakcíny,
- účinné od 1. 6. 2002- název každé přidané látky, která může způsobit vedlejší reakce,
- účinné od 1. 6. 2002- u lyofilizovaných vakcín:
- účinné od 1. 6. 2002- název nebo složení a objem tekutiny která se má přidat k rekonstituci,
- účinné od 1. 6. 2002- doba, za kterou je nutno spotřebovat vakcínu po rekonstituci,
- účinné od 1. 6. 2002- u vakcín s olejovým adjuvans uvést, že pokud se vakcína náhodou vstříkne člověku, je nutné ihned vyhledat lékaře,
- účinné od 1. 6. 2002- živočišný druh, pro který je vakcína určena,
- účinné od 1. 6. 2002- indikace vakcíny,
- účinné od 1. 6. 2002- návod k použití,
- účinné od 1. 6. 2002- doporučené dávky pro různé druhy zvířat.
účinné od 1. 6. 2002Vaginalia
účinné od 1. 6. 2002Vaginální přípravky
účinné od 1. 6. 2002Jsou to tekuté, polotuhé nebo tuhé přípravky určené k aplikaci do pochvy, zpravidla k místnímu účinku. Obsahují jednu nebo více léčivých látek ve vhodném základu.
účinné od 1. 6. 2002Obaly pro vaginální přípravky, kde je to vhodné, vyhovují požadavkům statí Materiály používané na výrobu obalů (3.1 a příslušné části) a Obaly (3.2 a příslušné části).
účinné od 1. 6. 2002Rozlišuje se několik druhů vaginálních přípravků:
- účinné od 1. 6. 2002- vaginální kuličky,
- účinné od 1. 6. 2002- vaginální tablety,
- účinné od 1. 6. 2002- vaginální tobolky,
- účinné od 1. 6. 2002- vaginální roztoky, emulze a suspenze,
- účinné od 1. 6. 2002- tablety pro přípravu vaginálních roztoků a suspenzí,
- účinné od 1. 6. 2002- polotuhé vaginální přípravky,
- účinné od 1. 6. 2002- vaginální pěny,
- účinné od 1. 6. 2002- vaginální tampony s léčivy.
účinné od 1. 6. 2002Výroba
účinné od 1. 6. 2002Při výrobě, balení, uchovávání a distribuci vaginálních přípravků se používá vhodných způsobů k zajištění jejich mikrobiální čistoty; příslušná doporučení jsou ve stati Mikrobiologická jakost léčivých přípravků (5.1.4).
účinné od 1. 6. 2002Zkoušení
účinné od 1. 6. 2002Obsahová stejnoměrnost (2.9.6). Není-li předepsáno a schváleno jinak, pevné a tuhé jednodávkové přípravky s obsahem léčivé látky menším než 2 mg nebo nižším než 2 % celkové hmotnosti vyhovují zkoušce A (vaginální tablety) nebo zkoušce B (vaginální kuličky, vaginální tobolky) na obsahovou stejnoměrnost jednodávkových lékových forem. Obsahuje-li přípravek více léčivých látek, požadavky zkoušky se vztahují jen na ty látky, které odpovídají výše uvedeným podmínkám.
účinné od 1. 6. 2002Hmotnostní stejnoměrnost (2.9.5). Pevné a tuhé jednodávkové přípravky vyhovují zkoušce na hmotnostní stejnoměrnost jednodávkových lékových forem. Je-li zkouška na obsahovou stejnoměrnost předepsána pro všechny obsažené léčivé látky, nevyžaduje se zkouška na hmotnostní stejnoměrnost.
účinné od 1. 6. 2002Využitelná hmotnost nebo objem (2.9.28). Tekuté a polotuhé vaginální přípravky dodané v jednodávkovém obalu vyhovují zkoušce.
účinné od 1. 6. 2002Disoluce. Použije se vhodná zkouška k ověření příslušného uvolňování léčivé látky (látek) z pevného nebo tuhého jednodávkového přípravku, např. jedna ze zkoušek uvedených ve stati Zkouška disoluce pevných jednodávkových lékových forem (2.9.3).
účinné od 1. 6. 2002Provádí-li se zkouška disoluce, neprovádí se zkouška rozpadavosti.
účinné od 1. 6. 2002Globuli vaginales
účinné od 1. 6. 2002Vaginální kuličky
účinné od 1. 6. 2002Synonyma. Globuli, Suppositoria vaginalia, poševní kuličky
účinné od 1. 6. 2002Jsou to tuhé jednodávkové přípravky různého tvaru, obvykle vejčitého. Mají objem a konzistenci vhodné k aplikaci do pochvy. Léčivá látka (léčivé látky) je dispergována nebo rozpuštěna ve vhodném základu, který může být rozpustný nebo dispergovatelný ve vodě nebo tající při teplotě těla. Kde je to nutné, mohou být přidány pomocné látky, jako jsou rozpouštědla, adsorbenty, povrchově aktivní látky, kluzné látky, protimikrobní přísady a barviva schválená oprávněnou autoritou.
účinné od 1. 6. 2002Výroba
účinné od 1. 6. 2002Vaginální kuličky se obvykle vyrábějí litím do formy. Pokud je to požadováno, zajistí se měřením vhodná a kontrolovaná velikost částic účinné látky. Je-li třeba, nechají se léčivé látky předem projít vhodným sítem.
účinné od 1. 6. 2002Jsou-li vaginální kuličky připravovány litím, hmota s léčivými látkami se zahřátím roztaví a nalije do vhodných forem. Ochlazením vaginální kuličky ztuhnou. Pro tento způsob přípravy jsou vhodné různé pomocné látky, jako např. tuhý tuk, makrogoly, kakaový olej a různé gelotvorné směsi tvořené např. želatinou, vodou a glycerolem.
účinné od 1. 6. 2002Použije se vhodná zkouška k ověření příslušného uvolňování léčivé látky (léčivých látek) z přípravku s prodlouženým místním účinkem.
účinné od 1. 6. 2002Kde je to vhodné, provede se zkouška pevnosti čípků a vaginálních kuliček (2.9.24).
účinné od 1. 6. 2002Zkoušení
účinné od 1. 6. 2002Rozpadavost. Pokud se nejedná o přípravky s prodlouženým místním účinkem, vyhovují Zkoušce rozpadavosti rektálních a vaginálních přípravků (2.9.2). Hodnotí se stav vaginálních kuliček po 60 min, není-li předepsáno a schváleno jinak.
účinné od 1. 6. 2002Uchovávání
účinné od 1. 6. 2002V dobře uzavřených obalech.
účinné od 1. 6. 2002Tabulettae vaginales
účinné od 1. 6. 2002Vaginální tablety
účinné od 1. 6. 2002Jsou to pevné jednodávkové přípravky. Obvykle odpovídají definici neobalených nebo potahovaných tablet uvedené v článku Tabulettae.
účinné od 1. 6. 2002Výroba
účinné od 1. 6. 2002Použije se vhodná zkouška k ověření vhodného uvolňování účinné látky (látek) z přípravku s prodlouženým místním účinkem.
účinné od 1. 6. 2002Zkoušení
účinné od 1. 6. 2002Rozpadavost. Pokud se nejedná o přípravky s prodlouženým místním účinkem, vyhovují Zkoušce rozpadavosti rektálních a vaginálních přípravků (2.9.2). Hodnotí se stav vaginálních tablet po 30 min, pokud není předepsáno a schváleno jinak.
účinné od 1. 6. 2002Capsulae vaginales
účinné od 1. 6. 2002Vaginální tobolky Synonymum. Vaginální kapsle
účinné od 1. 6. 2002Jsou to tuhé jednodávkové přípravky. Jsou podobné měkkým tobolkám, od nichž se liší velikostí a tvarem. Vaginální tobolky mají různý tvar, nejčastěji vejčitý. Vaginální tobolky jsou hladké a přípravek má jednotný vzhled.
účinné od 1. 6. 2002Výroba
účinné od 1. 6. 2002Použije se vhodná zkouška k ověření příslušného uvolňování léčivé látky (léčivých látek) z přípravku s řízeným uvolňováním nebo prodlouženým místním účinkem.
účinné od 1. 6. 2002Zkoušení
účinné od 1. 6. 2002Rozpadavost. Pokud se nejedná o přípravky s řízeným uvolňováním nebo prodlouženým místním účinkem, vyhovují Zkoušce rozpadavosti rektálních a vaginálních přípravků (2.9.2). Hodnotí se stav vaginálních tobolek po 30 min, pokud není předepsáno a schváleno jinak.
účinné od 1. 6. 2002Solutiones, emulsiones et suspensiones vaginales
účinné od 1. 6. 2002Vaginální roztoky, emulze a suspenze
účinné od 1. 6. 2002Jsou to tekuté přípravky určené k aplikaci do pochvy k místnímu účinku, k výplachům nebo k diagnostickému účinku. Mohou obsahovat vhodné pomocné látky, např. látky upravující viskozitu přípravku, stabilitu pH nebo zvyšující rozpustnost léčivé látky (léčivých látek) nebo látky zvyšující stabilitu přípravku. Tyto pomocné látky neovlivňují nepříznivě léčebný účinek přípravku a v použitých koncentracích nejsou příčinou přílišné místní dráždivosti.
účinné od 1. 6. 2002Ve vaginálních emulzích se mohou oddělovat fáze, které jsou snadno protřepáním znovu homogenizovatelné. Vaginální suspenze mohou obsahovat sediment, který lze snadno roztřepat; takto vzniklá suspenze je natolik stabilní, aby bylo umožněno podání homogenního přípravku.
účinné od 1. 6. 2002Vaginální roztoky, emulze a suspenze jsou dodávány v jednodávkových obalech. Obal je upraven k podání přípravku do pochvy nebo je přiložen vhodný aplikátor.
účinné od 1. 6. 2002Při výrobě vaginálních suspenzí se měřením zajistí vhodná a kontrolovaná velikost částic s ohledem na způsob použití.
účinné od 1. 6. 2002Tabulettae pro solutione aut suspensione vaginali
účinné od 1. 6. 2002Tablety pro přípravu vaginálních roztoků a suspenzí
účinné od 1. 6. 2002Jsou to jednodávkové přípravky, které se před podáním rozpouštějí nebo dispergují ve vodě. Mohou obsahovat pomocné látky k usnadnění rozpuštění nebo dispergace a k zabránění shlukování.
účinné od 1. 6. 2002S výjimkou zkoušky na rozpadavost vyhovují tablety pro přípravu vaginálních roztoků a suspenzí článku Tabulettae. Po přípravě roztoku nebo suspenze rozpuštěním nebo dispergací vyhovují požadavkům na vaginální roztoky nebo vaginální suspenze, kde je to vhodné.
účinné od 1. 6. 2002Rozpadavost. Tablety pro přípravu vaginálních roztoků nebo suspenzí se rozpadají do 3 min při zkoušce rozpadavosti tablet a tobolek (2.9.1) za použití vody R při teplotě 15 °C až 25 °C.
účinné od 1. 6. 2002Označování
účinné od 1. 6. 2002V označení na obalu se uvede:
- účinné od 1. 6. 2002- způsob přípravy vaginálních roztoků nebo suspenzí,
- účinné od 1. 6. 2002- podmínky a doba uchovávání vaginálních roztoků a suspenzí po přípravě.
účinné od 1. 6. 2002Vaginalia semisolida
účinné od 1. 6. 2002Polotuhé vaginální přípravky
účinné od 1. 6. 2002Jsou to masti, krémy nebo gely.
účinné od 1. 6. 2002Jsou často dodávány jako jednodávkové přípravky v obalech s vhodným aplikátorem.
účinné od 1. 6. 2002Polotuhé vaginální přípravky vyhovují požadavkům článku Unguenta.
účinné od 1. 6. 2002Spumae vaginales
účinné od 1. 6. 2002Vaginální pěny
účinné od 1. 6. 2002Synonymum. Musci vaginales
účinné od 1. 6. 2002Vyhovují požadavkům článku Spumae medicatae.
účinné od 1. 6. 2002Tampona vaginala medicata
účinné od 1. 6. 2002Vaginální tampony s léčivy
účinné od 1. 6. 2002Jsou to tuhé jednodávkové přípravky určené k zavedení do pochvy na určenou dobu. Vyhovují požadavkům článku Tampona medicata.
- účinné od 1. 6. 2002“
- účinné od 1. 6. 2002213. V příloze části 6 Speciání část, kapitola 6.2 Léčivé přípravky, kapitola 6.2.2 Jednotlivé léčivé přípravky, se za článek Aloe extractum siccum normatum doplňuje článek Althaeae sirupus, který zní:
účinné od 1. 6. 2002 - účinné od 1. 6. 2002„
účinné od 1. 6. 2002Althaeae sirupus N
účinné od 1. 6. 2002Proskurníkový sirup
účinné od 1. 6. 2002Synonymum. Sirupus althaeae
účinné od 1. 6. 2002Je to koncentrovaný roztok sacharosy ve výluhu z proskurníkového kořene konzervovaný methylparabenem.
účinné od 1. 6. 2002 Uchovávání Označování Pulveres perorales Perorální prášky Výroba Zkoušení Uchovávání Pulveres effervescentes Šumivé prášky Synonymum. Šumivé práškové směsi Uchovávání Rectalia Rektální přípravky Výroba Zkoušení Označování Suppositoria Čípky Výroba Zkoušení Uchovávání Capsulae rectales Rektální tobolky Synonymum. Rektální kapsle Výroba Zkoušení Solutiones, emulsiones et suspensiones rectales Rektální roztoky, emulze a suspenze Synonymum. Klyzmata Zkoušení Označování Rectalia semisolida Polotuhé rektální přípravky Spumae rectales Rektální pěny Tampona rectalia medicata Rektální tampony Spumae medicatae Léčivé pěny Synonyma. Musci medicati, pěny s léčivy Výroba Zkoušení Obr. 1 Zařízení pro stanovení doby napěnění Označování Styli Tyčinky Výroba Zkoušení Označování Tabulettae Tablety Synonymum. Compressi Výroba Zkoušení Uchovávání Tabulettae non obductae Neobalené tablety Zkoušení Tabulettae obductae Obalené tablety Synonyma. Obalované tablety, dražé, potahované tablety Zkoušení Tabulettae effervescentes Šumivé tablety Zkoušení Tabulettae pro solutione Tablety pro přípravu roztoku Synonymum. Rozpustné tablety Tabulettae pro dispersione Tablety pro přípravu disperze Zkoušení Tabulettae cum liberatione modificata Tablety s řízeným uvolňováním Synonyma. Tablety s modifikovanou liberaci, retardované tablety, retardety Tabulettae enterosolventes Enterosolventní tablety Synonymum. Acidorezistentní tablety Výroba Zkoušení Výroba Tabulettae orales Tablety působící v dutině ústní Tampona medicata Tampony s léčivy Synonymum. Léčivé tampony Výroba Označování Unguenta Polotuhé přípravky k aplikaci na kůži Výroba Zkoušení Uchovávání Označování Unguenta cum monophasali vehiculo Masti Hydrofobní masti Masti emulgující vodu Hydrofilní masti Cremores Krémy Hydrofobní krémy Hydrofilní krémy Gelata Gely Hydrofobní gely Hydrofilní gely Pastae Pasty Cataplasmae Kataplazmata „Vaccina ad usum veterinarium Vakcíny pro veterinární použití Synonymum. Veterinární očkovací látky Bakteriální vakcíny a bakteriální toxoidy Virové vakcíny Vektorové vakcíny Výroba Substráty pro výrobu Tkáňová média Bakteriální zásobní inokulum Virové zásobní inokulum Inaktivace Výběr složení vakcíny a výběr vakcinačního kmene Konečná várka vakcíny Šarže Zkoušky na čistotu Uchovávání Označování Vaginalia Vaginální přípravky Výroba Zkoušení Globuli vaginales Vaginální kuličky Synonyma. Globuli, Suppositoria vaginalia, poševní kuličky Výroba Zkoušení Uchovávání Tabulettae vaginales Vaginální tablety Výroba Zkoušení Capsulae vaginales Vaginální tobolky Synonymum. Vaginální kapsle Výroba Zkoušení Solutiones, emulsiones et suspensiones vaginales Vaginální roztoky, emulze a suspenze Tabulettae pro solutione aut suspensione vaginali Tablety pro přípravu vaginálních roztoků a suspenzí Označování Vaginalia semisolida Polotuhé vaginální přípravky Spumae vaginales Vaginální pěny Tampona vaginala medicata Vaginální tampony s léčivy Althaeae sirupus N Proskurníkový sirup Synonymum. Sirupus althaeae Příprava Althaeae radix (5 600) 25,0 g Ethanolum 96% (V/V) 20,0 g Aqua purificata 400,0 g Sacharosum 640,0 g Methylparabenum 1,5 g účinné od 1. 6. 2002Proskurníkový kořen předem omytý studenou čištěnou vodou se ve skleněné, porcelánové nebo smaltované nádobě maceruje 2 h při pokojové teplotě ve směsi 10 g ethanolu 96% (V/V) a 400 g vody za občasného promíchávání. Výluh se zfiltruje vhodným filtrem; zbylá droga se nelisuje. K 360 g takto připraveného výluhu se přidá roztok methylparabenu v 10 g ethanolu 96% (V/V) a sacharosa a krátce se svaří na sirup. Ten se doplní horkou čerstvě převařenou čištěnou vodou na 1000 g.
účinné od 1. 6. 2002Vlastnosti
účinné od 1. 6. 2002Mírně opalizující nažloutlá hustá tekutina, charakteristického pachu a chuti.
účinné od 1. 6. 2002Zkoušky totožnosti
- účinné od 1. 6. 2002A. K 5 ml se přidá 0,2 ml amoniaku RS1; roztok se zbarví žlutě.
- účinné od 1. 6. 2002B. Ke 2,5 ml se po částech přidá 10 ml lihu 96% R a protřepe se; směs se zfiltruje a zředí se 10 ml vody R. Ke 2 ml filtrátu se přidá asi 0,05 g resorcinolu R, 0,5 ml kyseliny chlorovodíkové RS a zahřívá se na vodní lázni; tekutina se zbarví červeně (sacharosa).
- účinné od 1. 6. 2002C. Ke 2 ml se přidá 0,2 ml zkoumadla Milionova R a zahřeje se na vodní lázni; tekutina se zbarví červeně (parabeny).
účinné od 1. 6. 2002Zkoušky na čistotu
účinné od 1. 6. 2002Hustota. ρ20 = 1,30 g/cm3 až 1,32 g/cm3.
účinné od 1. 6. 2002Index lomu. nD20 = 1,445 až 1,456.
účinné od 1. 6. 2002Škrobový sirup. 10 ml se vaří s asi 10 mg aktivního uhlí R a 10 ml vody R do odbarvení. Zfiltruje se a 1 ml bezbarvého filtrátu okyseleného 0,1 ml kyseliny chlorovodíkové RS se přidá 10 ml ethanolu R; filtrát se nezakalí ani po silném protřepání.
účinné od 1. 6. 2002Uchovávání
účinné od 1. 6. 2002Chráněn před světlem, při teplotě 8 °C až 15 °C.
účinné od 1. 6. 2002Označování
účinné od 1. 6. 2002V označení na obalu se uvede název použité protimikrobní přísady.
- účinné od 1. 6. 2002“
- účinné od 1. 6. 2002214. V příloze části 6 Speciání část, kapitola 6.2 Léčivé přípravky, kapitola 6.2.2 Jednotlivé léčivé přípravky, článek Ichthammoli unguentum zní:
účinné od 1. 6. 2002 - účinné od 1. 6. 2002„
účinné od 1. 6. 2002Ichthammoli unguentum corr2001N
účinné od 1. 6. 2002Ichthamolová mast
účinné od 1. 6. 2002Synonymum. Unguentum ichthamoli
účinné od 1. 6. 2002Je to hydrofobní mast s ichthamolem.
účinné od 1. 6. 2002Obsahuje nejméně 0,75 % celkové síry (S, Ar 32,066).
účinné od 1. 6. 2002Příprava
účinné od 1. 6. 2002 Uchovávání Označování Pulveres perorales Perorální prášky Výroba Zkoušení Uchovávání Pulveres effervescentes Šumivé prášky Synonymum. Šumivé práškové směsi Uchovávání Rectalia Rektální přípravky Výroba Zkoušení Označování Suppositoria Čípky Výroba Zkoušení Uchovávání Capsulae rectales Rektální tobolky Synonymum. Rektální kapsle Výroba Zkoušení Solutiones, emulsiones et suspensiones rectales Rektální roztoky, emulze a suspenze Synonymum. Klyzmata Zkoušení Označování Rectalia semisolida Polotuhé rektální přípravky Spumae rectales Rektální pěny Tampona rectalia medicata Rektální tampony Spumae medicatae Léčivé pěny Synonyma. Musci medicati, pěny s léčivy Výroba Zkoušení Obr. 1 Zařízení pro stanovení doby napěnění Označování Styli Tyčinky Výroba Zkoušení Označování Tabulettae Tablety Synonymum. Compressi Výroba Zkoušení Uchovávání Tabulettae non obductae Neobalené tablety Zkoušení Tabulettae obductae Obalené tablety Synonyma. Obalované tablety, dražé, potahované tablety Zkoušení Tabulettae effervescentes Šumivé tablety Zkoušení Tabulettae pro solutione Tablety pro přípravu roztoku Synonymum. Rozpustné tablety Tabulettae pro dispersione Tablety pro přípravu disperze Zkoušení Tabulettae cum liberatione modificata Tablety s řízeným uvolňováním Synonyma. Tablety s modifikovanou liberaci, retardované tablety, retardety Tabulettae enterosolventes Enterosolventní tablety Synonymum. Acidorezistentní tablety Výroba Zkoušení Výroba Tabulettae orales Tablety působící v dutině ústní Tampona medicata Tampony s léčivy Synonymum. Léčivé tampony Výroba Označování Unguenta Polotuhé přípravky k aplikaci na kůži Výroba Zkoušení Uchovávání Označování Unguenta cum monophasali vehiculo Masti Hydrofobní masti Masti emulgující vodu Hydrofilní masti Cremores Krémy Hydrofobní krémy Hydrofilní krémy Gelata Gely Hydrofobní gely Hydrofilní gely Pastae Pasty Cataplasmae Kataplazmata „Vaccina ad usum veterinarium Vakcíny pro veterinární použití Synonymum. Veterinární očkovací látky Bakteriální vakcíny a bakteriální toxoidy Virové vakcíny Vektorové vakcíny Výroba Substráty pro výrobu Tkáňová média Bakteriální zásobní inokulum Virové zásobní inokulum Inaktivace Výběr složení vakcíny a výběr vakcinačního kmene Konečná várka vakcíny Šarže Zkoušky na čistotu Uchovávání Označování Vaginalia Vaginální přípravky Výroba Zkoušení Globuli vaginales Vaginální kuličky Synonyma. Globuli, Suppositoria vaginalia, poševní kuličky Výroba Zkoušení Uchovávání Tabulettae vaginales Vaginální tablety Výroba Zkoušení Capsulae vaginales Vaginální tobolky Synonymum. Vaginální kapsle Výroba Zkoušení Solutiones, emulsiones et suspensiones vaginales Vaginální roztoky, emulze a suspenze Tabulettae pro solutione aut suspensione vaginali Tablety pro přípravu vaginálních roztoků a suspenzí Označování Vaginalia semisolida Polotuhé vaginální přípravky Spumae vaginales Vaginální pěny Tampona vaginala medicata Vaginální tampony s léčivy Althaeae sirupus N Proskurníkový sirup Synonymum. Sirupus althaeae Vlastnosti Zkoušky totožnosti Zkoušky na čistotu Uchovávání Označování Ichthammoli unguentum corr2001N Ichthamolová mast Synonymum. Unguentum ichthamoli Příprava Ichthammolum 100,0 g Aqua purificata 50,0 g Alcoholum adipis lanae unguentum 850,0 g účinné od 1. 6. 2002Ichthamol se smíchá s horkou čištěnou vodou, po vychladnutí se doplní čištěnou vodou do 150 g a tekutina se po částech přimíchává k masti s alkoholy tuku z ovčí vlny.
účinné od 1. 6. 2002Vlastnosti
účinné od 1. 6. 2002Hnědočerná mast, charakteristického pachu.
účinné od 1. 6. 2002Zkoušky totožnosti
- účinné od 1. 6. 2002A. Asi 5 g se smíchá s 30 ml vroucí vody R a zahřívá se v kádince na vodní lázni tak dlouho, až se vrstva rozpuštěné masti vyjasní. Po ochlazení se vodná vrstva oddělí a zbytek se použije ve zkoušce C. Vodná vrstva se zfiltruje, odpaří na misce do sucha a odparek se rozpustí v 10 ml vody R. K jedné polovině roztoku se přidá hydroxid sodný 1 mol/l RS do alkalické reakce a zahřeje se; unikající páry páchnou po amoniaku a barví navlhčený papír lakmusový červený R modře (amoniak). Potom se roztok odpaří, odparek se spálí a k zuhelnatělému zbytku se přidá kyselina chlorovodíková 10% RS; vyvíjí se sirovodík (síra).
- účinné od 1. 6. 2002B. Ke druhé polovině roztoku ze zkoušky A se po částech přidává kyselina dusičná R, pokud se vylučuje tmavá pryskyřičná hmota. Tekutina se zfiltruje a k filtrátu se přidá chlorid barnatý RS1; vylučuje se bílá sraženina nerozpustná v kyselině chlorovodíkové 10% RS (sírany).
- účinné od 1. 6. 2002C. 0,1 g zbytku ze zkoušky A se rozpustí v 5 ml chloroformu R, přidá se 1 ml acetanhydridu R a 0,1 ml kyseliny sírové R a opatrně se promíchá; roztok se zbarví sytě zeleně (cholesterol).
účinné od 1. 6. 2002Stanovení obsahu
účinné od 1. 6. 2002Celková síra. 2,500 g se v platinovém kelímku smíchá s 2g uhličitanu sodného bezvodého R a 1,5 g dusičnanu draselného R, opatrně se spálí a žíhá tak dlouho, až je obsah kelímku bílý. Po vychladnutí se tavenina digeruje horkou vodou R, tekutina se zfiltruje a kelímek se několikrát propláchne horkou vodou R. Zbytek na filtru se rovněž promyje několikrát malým množstvím horké vody R. Spojené filtráty se zředí vodou R na 200 ml, okyselí se 25 ml kyseliny chlorovodíkové RS a roztok se zahřívá k varu, až ustane vývoj oxidu uhličitého. Potom se přidá 30 ml horkého chloridu barnatého RS1, digeruje se na vodní lázni a nechá se stát přes noc. Potom se sraženina zachytí kvantitativním filtrem nebo ve zváženém vyžíhaném filtračním kelímku, promyje se horkou vodou R do vymizení chloridových iontů, vysuší se, vyžíhá do konstantní hmotnosti a po vychladnutí v exsikátoru se zváží.
účinné od 1. 6. 20021 g zbytku (síranu barnatého) odpovídá 137,3 mg celkové síry, jejíž obsah se vyjádří v procentech.
účinné od 1. 6. 2002Uchovávání
účinné od 1. 6. 2002Viz článek Unguenta.
účinné od 1. 6. 2002Chráněna před světlem.
- účinné od 1. 6. 2002“
- účinné od 1. 6. 2002215. V příloze části 6 Speciání část, kapitola 6.2 Léčivé přípravky, kapitola 6.2.2 Jednotlivé léčivé přípravky, článek Immunoglobulinum humanum anti-D zní:
účinné od 1. 6. 2002 - účinné od 1. 6. 2002„
účinné od 1. 6. 2002Immunoglobulinum humanum anti-D
účinné od 1. 6. 2002Lidský imunoglobulin anti-D
účinné od 1. 6. 2002Je to tekutý nebo lyofilizovaný přípravek obsahující imunoglobuliny, zvláště imunoglobulin G. Přípravek je určen k nitrosvalovému podání. Získává se z plazmy D-negativních dárců krve imunizovaných proti antigenu D. Obsahuje specifické protilátky proti antigenu D červených krvinek a může také obsahovat malá množství jiných krevních skupinových antigenů. Může se přidat normální lidský imunoglobulin.
účinné od 1. 6. 2002Vyhovuje článku Immunoglobulinum humanum normale s výjimkou minimálního počtu dárců a minimálního obsahu celkových bílkovin.
účinné od 1. 6. 2002Výroba
účinné od 1. 6. 2002Stabilita. U tekutých přípravků se u každé šarže provede na konečném výrobku zrychlená stabilitní zkouška zahříváním při 37 °C po 4 týdny; pokles anti-D účinnosti po zahřívání nepřekročí 20 % výchozí hodnoty.
účinné od 1. 6. 2002Stanovení účinnosti
účinné od 1. 6. 2002Provede se stanovení lidského imunoglobulinu anti-D (2.7.13). Stanovená účinnost není menší než deklarovaná účinnost. Intervaly spolehlivosti (P = 0,95) stanovené účinnosti jsou v rozmezí 80 % až 120 %.
účinné od 1. 6. 2002Uchovávání
účinné od 1. 6. 2002Viz článek Immunoglobulinum humanum normale.
účinné od 1. 6. 2002Označování
účinné od 1. 6. 2002Viz článek Immunoglobulinum humanum normale.
účinné od 1. 6. 2002V označení na obalu se uvede počet mezinárodních jednotek v obalu.
- účinné od 1. 6. 2002“
- účinné od 1. 6. 2002216. V příloze části 6 Speciání část, kapitola 6.2 Léčivé přípravky, kapitola 6.2.2 Jednotlivé léčivé přípravky, se za článek Immunoglobulinum humanum anti-D doplňuje článek Immunoglobulinum humanum anti-D ad usum intravenosum, který zní:
účinné od 1. 6. 2002 - účinné od 1. 6. 2002„
účinné od 1. 6. 2002Immunoglobulinum humanum anti-D ad usum intravenosum
účinné od 1. 6. 2002Lidský imunoglobulin anti-D pro intravenózní podání
účinné od 1. 6. 2002Je to tekutý nebo lyofilizovaný přípravek obsahující imunoglobuliny, zvláště imunoglobulin G. Získává se z plazmy D-negativních dárců imunizovaných proti antigenu D. Obsahuje specifické protilátky proti antigenu D červených krvinek a může také obsahovat malá množství jiných krevních skupinových protilátek. Může se přidat normální lidský imunoglobulin pro intravenózní podání.
účinné od 1. 6. 2002Vyhovuje článku Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum s výjimkou minimálního počtu dárců, minimálního obsahu celkových bílkovin a limitu pro osmolalitu. U přípravků vyrobených metodou eliminující imunoglobuliny o jiné než anti-D specifitě, je-li to schváleno, není požadována zkouška na protilátky proti povrchovému antigenu hepatitidy B; provede se vhodná zkouška na Fc funkci místo zkoušky uvedené ve stati 2.7.9, která není vhodná pro tento přípravek.
účinné od 1. 6. 2002Výroba
účinné od 1. 6. 2002Stabilita. U tekutých přípravků se u každé šarže provede na konečném výrobku zrychlená stabilitní zkouška zahříváním při 37 °C po 4 týdny; pokles anti-D účinnosti po zahřívání nepřekročí 20 % výchozí hodnoty.
účinné od 1. 6. 2002Stanovení účinnosti
účinné od 1. 6. 2002Provede se na stanovení lidského imunoglobulinu anti-D (2.7.13). Stanovená účinnost není menší než deklarovaná účinnost. Intervaly spolehlivosti (P = 0,95) stanovené účinnosti jsou v rozmezí 80 % až 120 %.
účinné od 1. 6. 2002Uchovávání
účinné od 1. 6. 2002Viz článek Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum.
účinné od 1. 6. 2002Označování
účinné od 1. 6. 2002Viz článek Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum.
účinné od 1. 6. 2002V označení na obalu se uvede počet mezinárodních jednotek v obalu.
- účinné od 1. 6. 2002“
- účinné od 1. 6. 2002217. V příloze části 6 Speciání část, kapitola 6.2 Léčivé přípravky, kapitola 6.2.2 Jednotlivé léčivé přípravky, se za článek Immunoglobulinum humanum tetanicum doplňuje článek Immunoglobulinum humanum varicellae ad usum intravenosum, který zní:
účinné od 1. 6. 2002 - účinné od 1. 6. 2002„
účinné od 1. 6. 2002Immunoglobulinum humanum varicellae ad usum intravenosum
účinné od 1. 6. 2002Lidský imunoglobulin proti planým neštovicím pro intravenózní podání
účinné od 1. 6. 2002Je to tekutý nebo lyofilizovaný přípravek obsahující imunoglobuliny, zvláště imunoglobulin G. Získává se z plazmy vybraných dárců obsahující protilátky proti lidskému herpesviru 3 (virus varicella-zoster 1). Může se přidat normální lidský imunoglobulin pro intravenózní podání. Vyhovuje článku Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum s výjimkou minimálního počtu dárců, minimálního celkového obsahu bílkovin a limitu pro osmolalitu.
účinné od 1. 6. 2002Stanovení účinnosti
účinné od 1. 6. 2002Účinnost se stanoví porovnáním titru protilátek zkoušeného přípravku s titrem protilátek referenčního přípravku kalibrovaného v mezinárodních jednotkách za použití imunoanalýzy vhodné citlivosti a specificity (2.7.1).
účinné od 1. 6. 2002Mezinárodní jednotka je účinnost obsažená v deklarovaném množství mezinárodního standardu lidského imunoglobulinu proti planým neštovicím. Hodnotu účinnosti mezinárodního standardu v mezinárodních jednotkách vyhlašuje Světová zdravotnická organizace.
účinné od 1. 6. 2002Deklarovaná účinnost je nejméně 25 m.j. v mililitru. Stanovená účinnost není menší než deklarovaná účinnost. Intervaly spolehlivosti (P = 0,95) stanovené účinnosti jsou v rozmezí 80 % až 125 %.
účinné od 1. 6. 2002Uchovávání
účinné od 1. 6. 2002Viz. článek Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum.
účinné od 1. 6. 2002Označování
účinné od 1. 6. 2002Viz. článek Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum.
účinné od 1. 6. 2002V označení na obalu se uvede počet mezinárodních jednotek v obalu.
- účinné od 1. 6. 2002“
- účinné od 1. 6. 2002218. V příloze části 6 Speciání část, kapitola 6.2 Léčivé přípravky, kapitola 6.2.2 Jednotlivé léčivé přípravky, se za článek Ipecacuanhae pulvis normatus doplňuje článek Ipecacuanhae tinctura normata, který zní:
účinné od 1. 6. 2002 - účinné od 1. 6. 2002„
účinné od 1. 6. 2002† Ipecacuanhae tinctura normata
účinné od 1. 6. 2002Hlavěnková tinktura standardizovaná
účinné od 1. 6. 2002Synonymum. Hlavěnková tinktura titrovaná
účinné od 1. 6. 2002Vyrábí se z drogy Ipecacuanhae radix. Obsahuje nejméně 0,18 % a nejvýše 0,22 % alkaloidů, počítaných jako emetin (C29H40N204; Mr 480,64).
účinné od 1. 6. 2002Výroba
účinné od 1. 6. 2002Vyrábí se vhodným postupem uvedeným v článku Tincturae.
účinné od 1. 6. 2002Vlastnosti
účinné od 1. 6. 2002Je to žlutohnědá tekutina.
účinné od 1. 6. 2002Zkouška totožnosti
účinné od 1. 6. 2002Provede se tenkovrstvá chromatografie (2.2.27) za použití desky s vrstvou silikagelu pro TLC R.
účinné od 1. 6. 2002Zkoušený roztok. 2,0 ml tinktury se smíchají se 2 ml vody R a 0,1 ml amoniaku 26% R a směs se protřepe 10 ml etheru R. Etherová vrstva se oddělí, vysuší se asi 2 g síranu sodného bezvodého R a zfiltruje se.
účinné od 1. 6. 2002Porovnávací roztok. 2,5 mg emetiniumdichloridu CRL se rozpustí v methanolu R a zředí se jím na 10 ml.
účinné od 1. 6. 2002Na vrstvu se nanese odděleně do pruhů po 10 μl každého roztoku a vyvíjí se směsí objemových dílů amoniaku 26% R, methanolu R, ethylacetatu R a toluenu R (2 + 15 + 18 + 65) po dráze 10 cm. Vrstva se usuší na vzduchu a postříká se roztokem jodu R (5 g/l) v lihu 96% R, zahřívá se 10 min při 60 °C a pozoruje se v denním světle. Na chromatogramech zkoušeného i porovnávacího roztoku je v dolní části žlutá skvrna (emetin). Na chromatogramu zkoušeného roztoku je pod skvrnou emetinu světle hnědá skvrna (cefaëlin). Vrstva se pozoruje v ultrafialovém světle při 365 nm. Skvrna odpovídající emetinu fluoreskuje intenzivně žlutě a skvrna odpovídající cefaëlinu fluoreskuje světle modře. Na chromatogramu zkoušeného roztoku při pozorování v ultrafialovém světle jsou další slabě fluoreskující skvrny.
účinné od 1. 6. 2002Tinktura z drogy Cephaelis acuminata radix: na chromatogramu zkoušeného roztoku jsou skvrny emetinu a cefaëlinu přibližně stejně velké.
účinné od 1. 6. 2002Tinktura z drogy Cephaelis ipecacuanha radix: na chromatogramu zkoušeného roztoku je skvrna emetinu výrazně větší než skvrna cefaëlinu.
účinné od 1. 6. 2002Zkoušky na čistotu
účinné od 1. 6. 2002Obsah ethanolu (2.9.10). 95 % až 105 % obsahu uvedeného v označení.
účinné od 1. 6. 2002Methanol a 2-propanol (2.9.11). Vyhovuje požadavkům zkoušky na methanol a 2-propanol uvedeným v článku Tincturae.
účinné od 1. 6. 2002Stanovení obsahu
účinné od 1. 6. 200210,00 g tinktury se nanese na chromatografickou kolonu délky asi 200 mm a vnitřního průměru asi 15 mm naplněnou 8 g oxidu hlinitého zásaditého R. Po vsáknutí do vrstvy oxidu hlinitého se vnitřní stěna kolony omyje třikrát vždy 2 ml lihu 70% (V/V) R. Eluuje se po částech 40 ml lihu 70% (V/V) R, tak aby nedošlo k rozvíření nebo vysušení povrchu vrstvy oxidu hlinitého. Eluát se sbírá do 100ml baňky a odpaří se na vodní lázni na asi 10 ml. Po ochlazení se přidá 10,00 ml kyseliny chlorovodíkové 0,02 mol/l VS a 20 ml vody prosté oxidu uhličitého R. Přebytek kyseliny se titruje hydroxidem sodným 0,02 mol/l VS za použití červeně methylové směsného indikátoru RS.
účinné od 1. 6. 20021 ml kyseliny chlorovodíkové 0,02 mol/l VS odpovídá 4,807 mg celkových alkaloidů, počítáno jako emetin (C29H40N2O4).
účinné od 1. 6. 2002Uchovávání
účinné od 1. 6. 2002V dobře uzavřených obalech, chráněna před světlem.
účinné od 1. 6. 2002Separandum.
- účinné od 1. 6. 2002“
- účinné od 1. 6. 2002219. V příloze části 6 Speciání část, kapitola 6.2 Léčivé přípravky, kapitola 6.2.2 Jednotlivé léčivé přípravky, se za článek Kalii iodidi oculoguttae doplňuje článek Liquiritiae extractum fluidum ethanolicum normatum, který zní:
účinné od 1. 6. 2002 - účinné od 1. 6. 2002„
účinné od 1. 6. 2002Liquiritiae extractum fluidum ethanolicum normatum
účinné od 1. 6. 2002Lékořicový extrakt tekutý lihový standardizovaný
účinné od 1. 6. 2002Synonymum. Tekutý lékořicový lihový extrakt titrovaný
účinné od 1. 6. 2002Vyrábí se z drogy Liquiritiae radix. Obsahuje 3,0 % až 5,0 % kyseliny glycyrrhizinové (C42H62O16, Mr 823).
účinné od 1. 6. 2002Výroba
účinné od 1. 6. 2002Vyrábí se z drogy a lihu R 70% (V/V) vhodným postupem pro tekuté extrakty uvedeným v článku Extrakta.
účinné od 1. 6. 2002Vlastnosti
účinné od 1. 6. 2002Tmavě hnědá čirá tekutina, nevýrazného charakteristického pachu a sladké chuti.
účinné od 1. 6. 2002Zkoušky totožnosti