Vyhláška Ministerstva zdravotnictví, kterou se mění vyhláška Ministerstva zdravotnictví č. 1/1998 Sb., kterou se stanoví požadavky na jakost, postup při přípravě, zkoušení, uchovávání a dávkování léčiv (Český lékopis 1997), ve znění pozdějších předpisů

účinné od 1. 6. 2002Rozpadavost. U tobolek s enterosolventním obalem se provádí zkouška rozpadavosti (2.9.1) v následujícím provedení. Jako tekutina se použije kyselina chlorovodíková 0,1 mol/l RS. Přístroj se nechá pracovat bez disků 2h nebo předepsanou a schválenou dobu a hodnotí se stav tobolek. Doba rezistence vůči kyselému prostředí se mění podle složení zkoušených tobolek. Obvykle jsou to 2 h až 3 h, ale i při schválení odchylky není menší než 1 h. Žádná z tobolek nevykazuje známky rozpadu nebo trhliny dovolující únik obsahu. Kyselina se nahradí tlumivým roztokem fosforečnanovým o pH 6,8 a do každé trubice se přidá disk. Je-li předepsáno a schváleno, použije se tlumivý roztok fosforečnanový o pH 6,8 s přídavkem pankreatického prášku (např. 0,35 g pankreatického prášku ve 100 ml tlumivého roztoku). Přístroj pracuje 60 min a hodnotí se stav tobolek. Jestliže se při zkoušce tobolky přilepily k diskům, zkoušku nelze hodnotit, opakuje se zkouška s dalšími šesti tobolkami bez disků. Tobolky vyhovují zkoušce, jestliže se rozpadlo všech šest tobolek.

účinné od 1. 6. 2002Disoluce. K určení příslušného uvolňování léčivé látky z tobolek, které byly vyrobeny z granulí nebo částic již potažených enterosolventním obalem, se použije vhodná zkouška, např. popsaná ve Zkoušce disoluce pevných lékových forem (2.9.3).

účinné od 1. 6. 2002Capsulae amylaceae

účinné od 1. 6. 2002Škrobové tobolky

účinné od 1. 6. 2002Synonymum. Cachety

účinné od 1. 6. 2002Jsou to pevné přípravky s tvrdým obalem, obsahující jednu dávku jedné nebo více účinných látek. Obal škrobových tobolek je tvořen oplatkami, obvykle připravenými z rýžové mouky a skládá se ze dvou předem vyrobených mělkých válcovitých částí. Před použitím se tobolky vloží na několik sekund do vody, pak se dají na jazyk a spolknou se s douškem vody.

účinné od 1. 6. 2002Označování

účinné od 1. 6. 2002V označení na obalu se uvede způsob podání.

1. účinné od 1. 6. 2002“

1. účinné od 1. 6. 2002203. V příloze části 6 Speciání část, kapitola 6.2 Léčivé přípravky, kapitola 6.2.1 Obecné články lékových forem, článek Emplastra transcutanea zní:
   účinné od 1. 6. 2002

   1. účinné od 1. 6. 2002„

   účinné od 1. 6. 2002Emplastra transcutanea

   účinné od 1. 6. 2002Transdermální náplasti

   účinné od 1. 6. 2002Jsou to pružné farmaceutické přípravky různých velikostí, obsahující jednu nebo více léčivých látek. Jsou určeny k aplikaci na neporušenou pokožku. Z transdermální náplasti uvolněné léčivé látky se po přechodu kožní bariérou dostávají do systémového oběhu.

   účinné od 1. 6. 2002Transdermální náplasti se obvykle skládají z vnější krycí vrstvy, zásobníku s léčivou látkou (látkami) a ochranné odstranitelné vrstvy, která se před aplikací transdermální náplasti odstraní.

   účinné od 1. 6. 2002Krycí vrstva je nepropustná pro léčivou látku (látky) a obvykle i pro vodu a je nosičem i ochranou pro přípravek. Tato vrstva může mít stejný nebo větší rozměr než zásobník s léčivou látkou. Ve druhém případě je přesahující okraj krycí vrstvy potřen adhezivními látkami, které po přitlačení zajistí přilnutí náplasti ke kůži.

   účinné od 1. 6. 2002Zásobník obsahuje léčivou látku (látky) a pomocné látky, jako jsou stabilizátory, solubilizátory nebo látky upravující rychlost uvolňování a zvyšující transdermální absorpci léčivých látek. Může zde být jednovrstevná nebo vícevrstevná tuhá nebo polotuhá matrice. Složení a struktura matrice ovlivňují difuzi léčivé látky (látek) do kůže. Zásobník někdy rovněž obsahuje adhezivní látky, které po přitlačení zajistí přilnutí náplasti ke kůži. Přípravek může mít charakter polotuhé matrice, na jejíž jedné straně je membrána, která řídí uvolňování a difuzi léčivé látky (látek) ze zásobníku. Adhezivní látky v tomto případě mohou být naneseny na část membrány nebo celou membránu nebo pouze okolo okraje membrány na krycí vrstvě.

   účinné od 1. 6. 2002Po přiložení na suchou čistou a nenarušenou kůži transdermální náplast po jemném přitlačení dlaní nebo prsty pevně přilne ke kůži. Lze ji odloupnout bez většího poškození pokožky nebo odloupnutí účinné látky. Náplast nesmí kůži dráždit nebo alergizovat ani po opakovaných aplikacích.

   účinné od 1. 6. 2002Ochranná odstranitelná vrstva je tvořena obvykle plastickým nebo kovovým materiálem. Při odstraňování se neodtrhuje zásobník (matrice nebo rezervoár) nebo adhezivní vrstva z náplasti.

   účinné od 1. 6. 2002Transdermální náplasti se obvykle balí jednotlivě do uzavřených sáčků.

   účinné od 1. 6. 2002Výroba

   účinné od 1. 6. 2002Při výrobě, balení, uchovávání a distribuci se využívá vhodných prostředků k zajištění jejich mikrobiální čistoty; příslušná doporučení jsou ve stati Mikrobiologická jakost léčivých přípravků (5.1.4).

   účinné od 1. 6. 2002Zkoušení

   účinné od 1. 6. 2002Obsahová stejnoměrnost (2.9.6). Není-li předepsáno a schváleno jinak, transdermální náplasti vyhovují zkoušce C na obsahovou stejnoměrnost jednodávkových lékových forem.

   účinné od 1. 6. 2002Disoluce. Použije se vhodná zkouška k prokázání příslušného uvolňování léčivé látky (látek), např. jedna ze zkoušek popsaných ve stati Zkouška disoluce transdermálních přípravků (2.9.4). Podle složení, rozměrů a tvaru náplasti se použije disková nebo průtoková metoda, nebo metoda rotujícího válce.

   účinné od 1. 6. 2002Lze použít membránu z různých materiálů, která však nesmí ovlivnit uvolňování účinné látky z náplasti, např. z porézní celulosy nebo silikonů. Nesmí rovněž obsahovat látky, které by bránily její funkci (např. mastnotu). Před zkouškou je možné upravit membránu vhodným způsobem, např. uložením na 24 h do média použitého při zkoušce. Membrána se umístí na povrch náplasti v místě uvolňování tak, aby nevznikly vzduchové bubliny.

   účinné od 1. 6. 2002Podmínky a hodnocení zkoušky schvaluje oprávněná autorita.

   účinné od 1. 6. 2002Uchovávání

   účinné od 1. 6. 2002Při pokojové teplotě, není-li uvedeno jinak.

   účinné od 1. 6. 2002Označování

   účinné od 1. 6. 2002V označení, kde je to vhodné, se uvede celkové množství léčivé látky (látek) v náplasti, dávka uvolněná za jednotku času a velikost plochy, z níž se léčivá látka uvolňuje.

   1. účinné od 1. 6. 2002“

1. účinné od 1. 6. 2002204. V příloze části 6 Speciání část, kapitola 6.2 Léčivé přípravky, kapitola 6.2.1 Obecné články lékových forem, články Granula a Gummi manducabile medicinale znějí:
   účinné od 1. 6. 2002

   1. účinné od 1. 6. 2002„

   účinné od 1. 6. 2002Granula

   účinné od 1. 6. 2002Zrněné prášky

   účinné od 1. 6. 2002Synonyma. Pulveres granulati, granulata, granule, zrnka, granuláty

   účinné od 1. 6. 2002Požadavky na zrněné prášky určené k přípravě perorálních roztoků nebo suspenzí jsou uvedeny v článku Liquida peroralia. Kde je předepsáno a schváleno jinak, nevztahují se požadavky tohoto článku na zrněné prášky pro veterinární použití.

   účinné od 1. 6. 2002Jsou to léčivé přípravky tvořené z pevných, suchých shluků částic prášků dostatečně odolných při mechanickém namáhání. Jsou určeny k vnitřnímu použití. Jsou polykány přímo nebo žvýkány, nebo se před podáním rozpustí nebo rozmíchají ve vodě nebo jiné vhodné tekutině.

   účinné od 1. 6. 2002Zrněné prášky obsahují jednu nebo více léčivých látek s pomocnými látkami nebo bez nich, a je-li potřebné, barviva povolená oprávněnou autoritou a chuťové a aromatické přísady.

   účinné od 1. 6. 2002Zrněné prášky jsou jednodávkové (dělené) nebo vícedávkové (nedělené) přípravky. Jednotlivá dávka u vícedávkového přípravku se podává pomocí odměrky či jiné pomůcky umožňující odměření předepsaného množství. Každá dávka jednodávkového zrněného prášku je v jednotlivém obalu, např. v sáčku, papírovém váčku nebo lahvičce.

   účinné od 1. 6. 2002Obaly pro zrněné prášky, kde je to vhodné, vyhovují požadavkům statí Materiály používané na výrobu obalů (3.1 a příslušné části) a Obaly (3.2 a příslušné části).

   účinné od 1. 6. 2002Rozlišuje se několik druhů zrněných prášků:

   1. účinné od 1. 6. 2002- šumivé zrněné prášky,
   2. účinné od 1. 6. 2002- obalené zrněné prášky,
   3. účinné od 1. 6. 2002- enterosolventní zrněné prášky,
   4. účinné od 1. 6. 2002- zrněné prášky s řízeným uvolňováním.

   účinné od 1. 6. 2002Výroba

   účinné od 1. 6. 2002Při výrobě, balení, uchovávání a distribuci zrněných prášků se používá vhodných způsobů k zajištění jejich mikrobiální čistoty; příslušná doporučení jsou ve stati Mikrobiologická jakost léčivých přípravků (5.1.4).

   účinné od 1. 6. 2002Zkoušení

   účinné od 1. 6. 2002Obsahová stejnoměrnost (2.9.6). Není-li předepsáno a schváleno jinak, jednodávkové zrněné prášky s obsahem léčivé látky menším než 2 mg nebo méně než 2 % celkové hmotnosti vyhovují zkoušce B na obsahovou stejnoměrnost jednodávkových lékových forem. Obsahuje-li přípravek více léčivých látek, požadavky zkoušky se vztahují jen na ty látky, které odpovídají výše uvedeným podmínkám.

   účinné od 1. 6. 2002Hmotnostní stejnoměrnost (2.9.5). Jednodávkové zrněné prášky, s vyjímkou obalených zrněných prášků, vyhovují zkoušce na hmotnostní stejnoměrnost jednodávkových lékových forem. Je-li zkouška na obsahovou stejnoměrnost předepsána pro všechny obsažené léčivé látky, nevyžaduje se zkouška na hmotnostní stejnoměrnost.

   účinné od 1. 6. 2002Uchovávání

   účinné od 1. 6. 2002V dobře uzavřených obalech. Obsahuje-li přípravek prchavé látky, uchovává se ve vzduchotěsných obalech.

   účinné od 1. 6. 2002Granula effervescentia

   účinné od 1. 6. 2002Šumivé zrněné prášky

   účinné od 1. 6. 2002Jsou to neobalené zrněné prášky, obvykle obsahující kyseliny a uhličitany nebo hydrogenuhličitany, které za přítomnosti vody prudce reagují za vzniku oxidu uhličitého. Jsou určeny k rozpouštění nebo dispergaci ve vodě před podáním.

   účinné od 1. 6. 2002Zkoušení

   účinné od 1. 6. 2002Zkouška rozpadavosti. Jedna dávka šumivých zrněných prášků se přenese do nádoby s 200 ml vody R při teplotě 15 °C až 25 °C a sleduje se vznik bublinek. Když se zastaví uvolňování plynu od jednotlivých zrnek, zrněný prášek má být rozpadlý, a to buď rozpuštěný, nebo dispergovaný ve vodě. Zkouška se opakuje s pěti dalšími dávkami. Přípravek vyhovuje, když každá ze šesti zkoušených dávek se rozpadla do 5 min.

   účinné od 1. 6. 2002Uchovávání

   účinné od 1. 6. 2002Ve vzduchotěsných obalech.

   účinné od 1. 6. 2002Granula obducta

   účinné od 1. 6. 2002Obalené zrněné prášky

   účinné od 1. 6. 2002Jsou to obvykle vícedávkové přípravky obsahující zrna obalená nebo potažená jednou nebo více vrstvami směsí různých pomocných látek.

   účinné od 1. 6. 2002Výroba

   účinné od 1. 6. 2002Látky používané k obalování se obvykle nanášejí ve formě roztoku nebo suspenze za podmínek umožňujících odpaření rozpouštědla.

   účinné od 1. 6. 2002Zkoušení

   účinné od 1. 6. 2002Disoluce. Použije se vhodná zkouška k prokázání vhodného uvolňování léčivé látky (látek), např. jedna ze zkoušek popsaných ve stati Zkouška disoluce pevných jednodávkových lékových forem (2.9.3).

   účinné od 1. 6. 2002Granula cum liberatione modificata

   účinné od 1. 6. 2002Zrněné prášky s řízeným uvolňováním

   účinné od 1. 6. 2002Synonymum. Zrněné prášky s modifikovanou liberací

   účinné od 1. 6. 2002Jsou tvořeny obalenými nebo neobalenými zrny připravenými pomocí vybraných pomocných látek nebo vybraných postupů použitých samostatně nebo v kombinaci tak, aby se dosáhla vhodná rychlost místo nebo čas uvolňování léčivých látek.

   účinné od 1. 6. 2002Zrněné prášky s řízeným uvolňováním zahrnují zrněné prášky s prodlouženým uvolňováním a zrněné prášky se zpožděným uvolňováním.

   účinné od 1. 6. 2002Výroba

   účinné od 1. 6. 2002Požadované uvolňování léčivé látky (látek) nebo přísad se prokáže vhodnou zkouškou.

   účinné od 1. 6. 2002Granula enterosolventia

   účinné od 1. 6. 2002Enterosolventní zrněné prášky

   účinné od 1. 6. 2002Synonymum. Acidorezistentní zrněné prášky

   účinné od 1. 6. 2002Jsou to přípravky se zpožděným uvolňováním odolné vůči žaludeční šťávě a uvolňující léčivou látku (látky) ve střevní šťávě. Těchto vlastností je dosaženo obalením zrn acidorezistentním materiálem nebo jinými vhodnými prostředky.

   účinné od 1. 6. 2002Výroba

   účinné od 1. 6. 2002Požadované uvolňování léčivé látky (látek) nebo přísad se ověří vhodnou zkouškou.

   účinné od 1. 6. 2002Zkoušení

   účinné od 1. 6. 2002Disoluce. Použije se vhodná zkouška k prokázání příslušného uvolňování léčivé látky (látek), např. jedna ze zkoušek popsaných ve stati Zkouška disoluce pevných jednodávkových lékových forem (2.9.3).

   účinné od 1. 6. 2002Gummi manducabile medicinale

   účinné od 1. 6. 2002Léčivé žvýkací gumy

   účinné od 1. 6. 2002Synonymum. Masticabilia gummis medicata

   účinné od 1. 6. 2002Léčivé žvýkací gumy jsou tuhé jednodávkové přípravky, které jsou tvořeny hlavně gumou určenou ke žvýkání, nikoli k polykání.

   účinné od 1. 6. 2002Obsahují jednu nebo více léčivých látek, které se uvolňují při žvýkání. Podle rozpouštění nebo rozptýlení léčivé látky (látek) ve slinách jsou žvýkací gumy určeny k použití při:

   1. účinné od 1. 6. 2002- místní léčbě onemocnění dutiny ústní,
   2. účinné od 1. 6. 2002- systémové distribuci po absorpci sliznicí dutiny ústní nebo gastrointestinálním traktem.

   účinné od 1. 6. 2002Výroba

   účinné od 1. 6. 2002Léčivé žvýkací gumy jsou vyráběny ze žvýkacího polymerního základu, který je bez chuti a je tvořen přírodními nebo syntetickými elastomery. Mohou obsahovat další pomocné látky, jako jsou plniva, změkčovadla, sladidla, aromatické přísady, stabilizátory, plastifikátory a barviva, schválené oprávněnou autoritou.

   účinné od 1. 6. 2002Léčivé žvýkací gumy jsou vyráběny lisováním, případně změkčením nebo tavením žvýkacího polymerního základu a postupným přidáváním dalších látek. V případě tavení jsou žvýkací gumy zpracovány do požadovaného tvaru. Pokud je nutná ochrana před vlhkostí a světlem, mohou být potaženy ochranným povlakem.

   účinné od 1. 6. 2002Není-li předepsáno a schváleno jinak, provádí se vhodná zkouška prokazující průběh uvolňování léčivých látek.

   účinné od 1. 6. 2002Při výrobě, balení, skladování a distribuci léčivých žvýkacích gum se využívá vhodných prostředků k zajištění jejich mikrobiální kvality; odpovídající doporučení jsou uvedena ve stati Mikrobiologická jakost léčivých přípravků (5.1.4).

   účinné od 1. 6. 2002Zkoušky na čistotu

   účinné od 1. 6. 2002Obsahová stejnoměrnost (2.9.6). Pokud není oprávněnou autoritou stanoveno jinak, žvýkací guma s obsahem léčivé látky menším než 2 mg nebo menším než 2 % celkové hmotnosti vyhovuje zkoušce A na obsahovou stejnoměrnost jednodávkových lékových forem. Jestliže přípravek obsahuje více léčivých látek, stanovení se provede pouze u těch látek, které odpovídají výše uvedeným podmínkám.

   účinné od 1. 6. 2002Hmotnostní stejnoměrnost (2.9.5). Nepotažené i potažené žvýkací gumy (pokud není předepsáno a schváleno jinak), vyhovují zkoušce na hmotnostní stejnoměrnost pevných jednodávkových lékových forem. Je-li zkouška na obsahovou stejnoměrnost předepsána pro všechny léčivé látky, nevyžaduje se zkouška na hmotnostní stejnoměrnost.

   účinné od 1. 6. 2002Uchovávání

   účinné od 1. 6. 2002Nepotažené léčivé žvýkací gumy se uchovávají za ochrany před vlhkostí a světlem.

   1. účinné od 1. 6. 2002“

1. účinné od 1. 6. 2002205. V příloze části 6 Speciání část, kapitola 6.2 Léčivé přípravky, kapitola 6.2.1 Obecné články lékových forem, články Inhalanda, Inserta intraruminalia Liquida ad usum dermicum, Liquida peroralia, Nasalia a Ocularia znějí:
   účinné od 1. 6. 2002

   1. účinné od 1. 6. 2002„

   účinné od 1. 6. 2002Inhalanda

   účinné od 1. 6. 2002Inhalační přípravky

   účinné od 1. 6. 2002Jsou to tekuté nebo tuhé přípravky určené k podání ve formě par nebo aerosolů do plic k místnímu nebo celkovému účinku. Obsahují jednu nebo několik léčivých látek rozpuštěných nebo dispergovaných ve vhodném vehikulu.

   účinné od 1. 6. 2002Inhalační přípravky mohou, podle typu přípravku, obsahovat propelenty, rozpouštědla, ředidla, protimikrobní přísady, solubilizátory nebo stabilizátory apod. Pomocné látky nemají nepříznivý účinek na funkci mukózy nebo cilií v dýchacích cestách.

   účinné od 1. 6. 2002Inhalační přípravky se dodávají ve vícedávkových nebo jednodávkových obalech. Jsou-li v tlakovém balení, vyhovují požadavkům článku Praeparata pharmaceutica in vasis cum pressu.

   účinné od 1. 6. 2002Přípravky určené k podání ve formě aerosolů (disperze pevných nebo kapalných částic v plynu) se aplikují jedním z těchto zařízení:

   1. účinné od 1. 6. 2002- rozprašovačem (nebulizerem),
   2. účinné od 1. 6. 2002- dávkovacím tlakovým inhalátorem,
   3. účinné od 1. 6. 2002- inhalátorem pro suchý prášek.

   účinné od 1. 6. 2002Výroba

   účinné od 1. 6. 2002Při vývoji inhalačního přípravku obsahujícího protimikrobní přísadu má být prokázána účinnost této přísady k uspokojení oprávněné autority. Vhodná metoda zkoušení a kritéria pro posouzení konzervačních vlastností v daném složení přípravku jsou popsány ve stati Účinnost protimikrobních konzervačních látek (5.1.3).

   účinné od 1. 6. 2002Kontrola velikosti inhalovaných aerosolových částic zajistí, aby se podstatná část částic dostala do plic. Frakce jemných částic inhalačních přípravků se stanoví vhodnou metodou aerodynamického stanovení jemných částic (2.9.18).

   účinné od 1. 6. 2002Při stanovení stejnoměrnosti podané dávky mohou výrobci použít alternativní postupy posuzující více inhalátorů. Tak má být zajištěno splnění lékopisných požadavků u všech inhalátorů.

   účinné od 1. 6. 2002Tlakové dávkovací inhalátory jsou zkoušeny na těsnost a všechny inhalátory jsou zkoušeny na kontaminaci cizími částicemi.

   účinné od 1. 6. 2002Označování

   účinné od 1. 6. 2002V označení na obalu dávkovaného přípravku se uvede:

   1. účinné od 1. 6. 2002- aplikační dávka, s výjimkou přípravků, u nichž byla dávka stanovena jako odměřená dávka nebo jako předdávkovaná dávka,
   2. účinné od 1. 6. 2002- kde je to vhodné, počet podání (střiků, insuflací) z balení pro dosažení minimální doporučené dávky,
   3. účinné od 1. 6. 2002- počet dávek v balení přípravku.

   účinné od 1. 6. 2002Kde je to vhodné, v označení na obalu se uvedou názvy všech protimikrobních přísad.

   účinné od 1. 6. 2002Inhalanda liquida

   účinné od 1. 6. 2002Tekuté inhalační přípravky

   účinné od 1. 6. 2002Lze rozlišit tři druhy tekutých inhalačních přípravků:

   1. účinné od 1. 6. 2002A. přípravky tvořící páry,
   2. účinné od 1. 6. 2002B. tekutiny k rozprašování,
   3. účinné od 1. 6. 2002C. dávkované tlakové přípravky pro inhalaci.

   účinné od 1. 6. 2002Tekuté inhalační přípravky jsou roztoky nebo disperze.

   účinné od 1. 6. 2002Disperze jsou snadno homogenizovatelné protřepáním a jsou natolik stabilní, aby bylo umožněno podání správné dávky. Mohou se použít vhodné pomocné látky.

   1. účinné od 1. 6. 2002A. Inhalanda vaporem formantia

      účinné od 1. 6. 2002Inhalační přípravky tvořící páry

      účinné od 1. 6. 2002Jsou to roztoky, disperze nebo tuhé přípravky, které se obvykle přidávají do horké vody a výpary se inhalují.

   1. účinné od 1. 6. 2002B. Liquida nebulam formantia

      účinné od 1. 6. 2002Tekutiny pro rozprašování

      účinné od 1. 6. 2002Jsou to přípravky určené k přeměně na aerosoly pomocí kontinuálně pracujících rozprašovačů nebo dávkovacích rozprašovačů. Tvoří je roztoky, suspenze nebo emulze. Ke zlepšení rozpustnosti léčivých látek lze použít vhodná rozpouštědla a solubilizátory.

      účinné od 1. 6. 2002Kapaliny pro rozprašování v koncentrovaném stavu se před použitím v kontinuálně pracujících rozprašovačích ředí na předepsaný objem předepsanou kapalinou. Kapaliny pro rozprašování mohou být také připraveny z prášků.

      účinné od 1. 6. 2002Vodné tekutiny v kontinuálně pracujících rozprašovačích mají hodnotu pH 3 až 8,5.

      účinné od 1. 6. 2002Suspenze a emulze se snadno zhomogenizují protřepáním a zůstávají dostatečně stabilní, že umožní podat správnou dávku.

      účinné od 1. 6. 2002Vodné přípravky pro inhalaci se dodávají ve vícedávkových obalech. Pokud přípravek nemá přiměřené protimikrobní vlastnosti, může obsahovat vhodnou protimikrobní přísadu v odpovídající koncentraci.

      účinné od 1. 6. 2002Kontinuálně pracující rozprašovače jsou zařízení přeměňující kapaliny na aerosoly pomocí vysokého tlaku plynů, ultrazvukových vibrací nebo jinými způsoby. Tato zařízení umožňují tvorbu částic při vhodné rychlosti o vhodné velikosti a tím jejich inhalaci a vpravení do plic.

      účinné od 1. 6. 2002Dávkovací rozprašovače jsou zařízení přeměňující kapaliny na aerosoly pomocí vysokého tlaku plynů, ultrazvukových vibrací nebo jinými způsoby. Objem kapaliny tvořící aerosol je odměřen tak, aby dávka aerosolu mohla být inhalována jedním vdechnutím.

   1. účinné od 1. 6. 2002C. Inhalanda in vasis cum pressu doses emittentia

      účinné od 1. 6. 2002Dávkované tlakové přípravky pro inhalaci

      účinné od 1. 6. 2002Jsou to roztoky, suspenze nebo emulze dodávané ve speciálních nádobách (tlakovkách) opatřených dávkovacím ventilem. Tyto přípravky jsou udržovány pod tlakem vhodnými hnacími plyny nebo vhodnou směsí zkapalněných propelentů, které mohou být současně rozpouštědly. Mohou se přidat vhodná rozpouštědla, solubilizátory a stabilizátory.

      účinné od 1. 6. 2002Podaná dávka je dávka, která je z inhalátoru podána pacientovi. U některých přípravků je dávka pevně stanovena jako odměřená dávka. Odměřenou dávku určuje množství přípravku vložené do zařízení. Odměřenou dávku lze stanovit také přímo.

   účinné od 1. 6. 2002Zkoušení

   účinné od 1. 6. 2002Stejnoměrnost podané dávky. Tlakové nádoby se obvykle používají v obrácené poloze. Pro nádoby, s nimiž se pracuje ve vzpřímené poloze, se použije srovnatelná zkouška využívající metod zajišťujících úplné zachycení podané dávky uvolněné z ventilu u vzpřímené tlakovky. Inhalátor se vždy připraví podle pokynů v instrukcích pro pacienta.

   účinné od 1. 6. 2002Použije se zařízení kvantitativně zachycující podanou dávku.

   účinné od 1. 6. 2002Vhodné zařízení je na obrázku 1. Skládá se z držáku filtru, sběrné trubice a adaptéru pro náustek inhalátoru. V držáku filtru je podložka pro filtr, např. mřížka z nerezové oceli. Sběrnou trubici lze přišroubovat nebo upevnit k držáku filtru. Adaptér má vzduchotěsně upevnit náustek inhalátoru k zařízení. Použije se adaptér, který zajistí, aby čelo náustku bylo zarovnáno se vstupní částí sběrné trubice. Přípojka na vakuum se spojí se systémem zahrnujícím zdroj vakua a regulaci průtoku. Sání vzduchu procházejícího celým zařízením, zahrnujícím filtr a nasazený inhalátor, je upraveno na rychlost (28,3 ± 1,5) l/min. Vzduch by měl kontinuálně procházet zařízením tak, aby byla vyloučena ztráta léčiva do atmosféry. Držák filtru je uzpůsoben k použití kruhových filtrů o průměru 25 mm. Filtr a další materiály, tvořící zařízení, jsou kompatibilní s léčivem a rozpouštědly, které se použijí k extrakci léčiva z filtru. Jeden konec sběrné trubice je přizpůsoben k těsnému uchycení kruhového filtru k základní části držáku filtru. Po sestavení jsou jednotlivé spoje zařízení vzduchotěsné. Připojením vakua k držáku filtru veškerý vzduch, procházející sběracím zařízením, prošel inhalátorem.

   účinné od 1. 6. 2002Není-li v instrukcích pro pacienty předepsáno jinak, třepe se inhalátorem 5 s a vystříkne se jednou do odpadu. Po připojení k zařízení se vystříkne aerosol stisknutím ventilu na dobu zajišťující kompletní výstřik. Celý postup se opakuje, až počet vystříknutí odpovídá minimálně doporučené dávce. Obsah ze zařízení se kvantitativně shromáždí a stanoví se množství léčivé látky.

   účinné od 1. 6. 2002Postup se opakuje s dalšími dvěma dávkami.

   účinné od 1. 6. 2002Přípravek se vyprazdňuje do odpadu s přestávkami nejméně 5 s mezi jednotlivými výstřiky tak dlouho, až v obalu zůstane n/2 + 1 dávek, kde n je počet dávek uvedených v označení na obalu. Výše popsaným postupem se nyní stanoví obsahy čtyř dávek.

   účinné od 1. 6. 2002Přípravek se dále vyprazdňuje do odpadu s přestávkami nejméně 5 s mezi jednotlivými výstřiky, až v obalu zůstanou tři dávky. Výše popsaným postupem se nyní stanoví obsahy tří dávek.

   účinné od 1. 6. 2002U přípravků obsahujících více léčivých látek se provede zkouška stejnoměrnosti podané dávky pro každou účinnou látku.

   účinné od 1. 6. 2002

   účinné od 1. 6. 2002Obr. 1 Sběrné zařízení pro dávkované tlakové přípravky (rozměry v milimetrech)

   účinné od 1. 6. 2002Tab. 1 Specifikace dílů k obr. 2

   účinné od 1. 6. 2002

   Capsulae amylaceae Škrobové tobolky Synonymum. Cachety Označování Emplastra transcutanea Transdermální náplasti Výroba Zkoušení Uchovávání Označování Granula Zrněné prášky Synonyma. Pulveres granulati, granulata, granule, zrnka, granuláty Výroba Zkoušení Uchovávání Granula effervescentia Šumivé zrněné prášky Zkoušení Uchovávání Granula obducta Obalené zrněné prášky Výroba Zkoušení Granula cum liberatione modificata Zrněné prášky s řízeným uvolňováním Synonymum. Zrněné prášky s modifikovanou liberací Výroba Granula enterosolventia Enterosolventní zrněné prášky Synonymum. Acidorezistentní zrněné prášky Výroba Zkoušení Gummi manducabile medicinale Léčivé žvýkací gumy Synonymum. Masticabilia gummis medicata Výroba Zkoušky na čistotu Uchovávání Inhalanda Inhalační přípravky Výroba Označování Inhalanda liquida Tekuté inhalační přípravky Zkoušení Obr. 1 Sběrné zařízení pro dávkované tlakové přípravky (rozměry v milimetrech) Tab. 1 Specifikace dílů k obr. 2

   Označení	Název	Popis
   A	sběrná trubice	je schopna zachytit podanou dávku, např. trubice pro sběr dávky viz obr. 1, s rozměry: vnitřní průměr 34,85 mm, délka 12 cm (např. výrobek č. XX40047 00, Millipore Corp., Bedford, MA 01732 s upravenou výstupní trubkou, vnitřní průměr ≥ 8 mm, přizpůsobený výrobku fy Gelman č.61631), nebo ekvivalentní
   B	filtr	47 mm filtr, např. A/E filtr ze skleněných vláken (Gelman Sciences, Ann Arbor, MI 48106), nebo ekvivalentní
   C	spojka	vnitřní průměr ≥ 8 mm, např. krátká kovová spojka, s odbočkou k P3 s malým průměrem
   D	vakuová hadice	vnitřní průměr (8 ±0,5) mm, délka (50 ±10) cm, např. siliková hadice vnějšího průměru asi 14 mm a vnitřního průměru asi 8 mm
   E	dvoucestný solenoidový ventil	ústí s minimálním odporem průtoku vzduchu, vnitřním průměrem ≥ 8 mm a maximálním časem odezvy 100 ms (např. typ 256-A08, Burkert GmbH, D7118) nebo ekvivalentní
   F	vývěva	vyhovuje kapacitou pro požadovanou rychlost průtoku vzduchu zařízením s napojeným práškovým inhalátorem přes náustkový adaptér (např. výrobky typu 1023, 1423 nebo 2565, Gast Manufact. Inc., Benton Harbor, MI 49022), nebo ekvivalentní. Vývěva je propojena se solenoidovým ventilem krátkou a/nebo širokou (≥ 10 mm vnitřní průměr) vakuovou hadicí, spoje minimalizující snížení kapacity vývěvy
   G	časový spinač	schopný řídit solenoidní ventil v požadovaných časových periodách (např. typ G814, RS Components Int., Corby, NN17 9RS, UK) nebo ekvivalentní
   P1	přípoj na tlakoměr	vnitřní průměr 2,2 mm, vnější 3,1 mm, proplachování vnitřního povrchu sběrné trubice, vystředěno, bez hrubých okrajů, 59 mm od ústí
   P1, P2, P3	tlakoměry	diferenciální tlak k atmosféře (P1) nebo absolutní tlak (P2 a P3)
   H	průtokový kontrolní ventil	nastavitelný regulační ventil s maximálním Cv ≥ 1, (např. typ 8FV12LNSS, Parker Hannifin plc., Barnstaple, EX31 1NP, UK) nebo ekvivalentní

   účinné od 1. 6. 2002

   účinné od 1. 6. 2002Obr. 2 Aparatura vhodná ke stanovení stejnoměrnosti podané dávky pro práškové inhalátory

   účinné od 1. 6. 2002Není-li předepsáno a schváleno jinak, přípravek vyhovuje zkoušce, když nejméně devět z deseti výsledků je v rozmezí 75 % až 125 % průměrné hodnoty a všechny výsledky jsou v rozmezí 65 % až 135 % průměrné hodnoty. Jestliže dva nebo více výsledků jsou mimo rozmezí 75 % až 125 %, opakuje se zkouška s dalšími dvěma tlakovými nádobami. Nejvýše tři z třiceti výsledků mohou být mimo rozmezí 75 % až 125 % a žádný výsledek není mimo rozmezí 65 % až 135 % průměrné hodnoty.

   účinné od 1. 6. 2002Dávka jemných částic. Použije se zařízení a postup popsaný v článku Přípravky k inhalaci: aerodynamické stanovení jemných částic (2.9.18 přístroj C nebo D) a vypočte se dávka jemných částic.

   účinné od 1. 6. 2002Počet dávkových jednotek v nádobce. Tlaková nádoba s přípravkem (inhalátor) se stisknutím ventilu vyprázdní do odpadu vždy nejméně po 5 s. Celkový počet takto zjištěných dávkových jednotek není menší, než je uvedeno v označení. (Tuto zkoušku lze kombinovat se zkouškou na stejnoměrnost podaných dávek.)

   účinné od 1. 6. 2002Pulveres ad inhalationem

   účinné od 1. 6. 2002Prášky k inhalaci

   účinné od 1. 6. 2002Jsou to přípravky ve formě jednodávkových dělených prášků nebo vícedávkových nedělených prášků. Pro usnadnění použití mohou být léčivé látky kombinovány s vhodným nosičem. Podávají se pomocí inhalátorů pro suché prášky. U předem dávkovaných systémů se inhalátor plní předem dělenými prášky z tobolek nebo z jiné vhodné lékové formy. U zařízení používajících prášek ze zásobníku je dávka odměřena dávkovacím mechanismem v inhalátoru.

   účinné od 1. 6. 2002Podaná dávka je dávka, která je z inhalátoru podána pacientovi. U některých přípravků je dávka pevně stanovena jako odměřená dávka nebo jako předdávkovaná dávka. Odměřená dávka je určena vložením množství přípravku do zařízení k podání dávky. Odměřenou dávku lze stanovit také přímo.

   účinné od 1. 6. 2002Zkoušení

   účinné od 1. 6. 2002Stejnoměrnost podané dávky. Ve všech případech se připraví inhalátor podle předpisu v pokynech pro pacienta. Použije se sběrné zařízení schopné kvantitativně zachytit podanou dávku. Sběrné zařízení, podobné popsanému ve zkoušce pro tlakové dávkované přípravky pro inhalaci, lze použít za předpokladu, že trubice a filtr vyhovují požadované měřené rychlosti průtoku plynů. Vhodná trubice je uvedena na obrázku 1.

   účinné od 1. 6. 2002Trubice se spojí s odsávacím systémem podle schématu a popisu uvedených na obrázku 2 a v tabulce 1.

   účinné od 1. 6. 2002Není-li předepsáno jinak, provede se zkouška při rychlosti průtoku a době za použití trubice pro sběr dávky spojené s odsávacím systémem, vhodným diferenciálním tlakoměrem, vhodným objemovým průtokoměrem kalibrovaným pro odtokové měření v souladu s následujícím postupem.

   účinné od 1. 6. 2002Inhalátor připravený k použití se připojí k vstupní části zařízení přes náustkový adaptér zajišťující vzduchotěsný spoj. Použije se adaptér, který zajistí, aby čelo náustku sahalo ke vstupní části sběrné trubice. Jeden vstup diferenciálního tlakoměru se připojí k místu P1 na obrázku 2 a další se ponechá otevřený vzhledem k atmosféře. Zapne se vývěva, otevře se dvoucestný ventil a nastaví se kontrolní průtokový ventil tak, aby tlak, zaznamenaný diferenciálním tlakoměrem, po průchodu vzduchu inhalátorem byl 4,0 kPa (40,8 cm H₂0). Sejme se inhalátor z náustkového adaptéru a bez změny polohy průtočného kontrolního ventilu se připojí průtokoměr ke vstupu vzorkovacího zařízení. Je-li rychlost průtoku nad 100 l/min, nastaví se průtočným ventilem na hodnotu (100 ±5) l/min. Hodnota se zaznamená a používá se dále jako testovací průtoková rychlost Q, v litrech za minutu. Určí se testovací doba průtoku T v sekundách tak, aby za tuto dobu protekly přes inhalátor 4 litry vzduchu.

   účinné od 1. 6. 2002Kritický průtok přes průtočný kontrolní ventil se zajistí dále uvedeným způsobem. S připojeným inhalátorem se měří absolutní hodnoty tlaku na obou stranách průtočného ventilu (viz odečítací body tlaku P3 a P3 na obr. 2), za testovací průtokové rychlosti Q. Poměr P3/P2 menší nebo rovnající se 0,5 indikuje kritický průtok. Není-li dosaženo kritického průtoku, zvýší se výkon (otáčky) vývěvy a měření se opakuje.

   účinné od 1. 6. 2002Předdávkované systémy. Inhalátor se připraví podle pokynů pro pacienta a napojí se na sběrné zařízení pomocí dobře těsnicího adaptéru. Pustí se vzduch přes inhalátor podle výše určených podmínek. Celý postup se opakuje až počet podání odpovídá minimálně doporučené dávce. Kvantitativně se shromáždí obsah léčiva ze zařízení a stanoví se množství léčivé látky.

   účinné od 1. 6. 2002Postup se opakuje s dalšími devíti dávkami.

   účinné od 1. 6. 2002Zásobníkové systémy. Inhalátor se připraví podle pokynů pro pacienta a napojí se na sběrné zařízení pomocí dobře těsnicího adaptéru. Pustí se vzduch přes inhalátor podle výše určených podmínek. Celý postup, se opakuje až počet podání odpovídá minimálně doporučené dávce. Kvantitativně se shromáždí obsah ze zařízení a stanoví se množství léčivé látky.

   účinné od 1. 6. 2002Postup se opakuje s dalšími dvěma dávkami.

   účinné od 1. 6. 2002Přípravek se vyprazdňuje do odpadu, až v zásobníku zůstane n/2 + 1 dávek, kde n je počet dávek uvedených v označení na obalu. Je-li třeba, nechá se vybít elektrostatický náboj inhalátoru před dalším použitím. Výše popsaným postupem se nyní stanoví obsahy čtyř dávek.

   účinné od 1. 6. 2002Přípravek se dále vyprazdňuje do odpadu, až v obalu zůstanou tři dávky. Je-li třeba, nechá se vybít elektrostatický náboj inhalátoru před dalším použitím. Výše popsaným postupem se nyní stanoví obsahy tří dávek.

   účinné od 1. 6. 2002U přípravků obsahujících více účinných látek se provede zkouška stejnoměrnosti podané dávky pro každou léčivou látku.

   účinné od 1. 6. 2002Není-li předepsáno a schváleno jinak, přípravek vyhovuje zkoušce, když nejméně devět z deseti výsledků je v rozmezí 75 % až 125 % průměrné hodnoty a všechny výsledky jsou v rozmezí 65 % až 135 % průměrné hodnoty. Jestliže dva nebo více výsledků je mimo rozmezí 75 % až 125 %, opakuje se zkouška s dalšími dvěma inhalátory. Nejvýše tři z třiceti výsledků mohou být mimo rozmezí 75 % až 125 % a žádný výsledek není mimo rozmezí 65 % až 135 % průměrné hodnoty.

   účinné od 1. 6. 2002V předepsaných a schválených případech může být rozsah hodnot větší, ale žádný naměřený výsledek není vyšší než 150 % a není nižší než 50 % průměrné hodnoty.

   účinné od 1. 6. 2002Dávka jemných částic. Použije se zařízení a postup popsaný ve stati Přípravky k inhalaci aerodynamické stanovení jemných částic (2.9.18, přístroj C nebo D) a vypočte se dávka jemných částic.

   účinné od 1. 6. 2002Počet dávkových jednotek v nádobce vícedávkového inhalátoru. Dávky se vyprazdňují ze zařízení vhodnou tokovou rychlostí. Zaznamená se počet podání. Celkový počet dávkových jednotek není menší, než je uvedeno v označení na obalu. (Tuto zkoušku lze kombinovat se zkouškou na stejnoměrnost podaných dávek.)

   účinné od 1. 6. 2002Inserta intraruminalia

   účinné od 1. 6. 2002Intraruminální inzerty

   účinné od 1. 6. 2002Synonymum. Praeparationes intraruminales

   účinné od 1. 6. 2002Požadavky tohoto článku se nevztahují na přípravky (označené někdy jako boly), jakými jsou obvykle velké tablety, tobolky nebo tvarované lékové formy, ze kterých se účinná látka (účinné látky) uvolňuje ihned nebo postupně. Na tyto přípravky se vztahují příslušné oddíly článků Tabulettae nebo Capsulae.

   účinné od 1. 6. 2002Intraruminální inzerty jsou pevné přípravky obsahující jednu nebo více účinných látek. Jsou určeny k perorálnímu podání přežvýkavcům a uzpůsobeny tak, aby se zadržely v bachoru ke kontinuálnímu nebo pulznímu uvolňování účinné látky (účinných látek). Doba uvolňování může být různá, od několika dnů po několik týdnů, podle povahy receptury a/nebo inzertu.

   účinné od 1. 6. 2002Intraruminální inzerty se podávají podavačem pilulek. Některé jsou určeny k tomu, aby se vznášely na hladině bachorové tekutiny, zatímco jiné jsou určeny k setrvání na bázi bachoru nebo čepce. Každý inzert má hustotu přiměřenou předpokládanému použití.

   účinné od 1. 6. 2002Výroba

   účinné od 1. 6. 2002Pro kontinuální uvolňování je intraruminální inzert konstruován tak, aby účinná látka (účinné látky) byla uvolňována ve stanovené míře po stanovenou dobu. Toho je dosahováno erozí, korozí, difuzí, osmotickým tlakem nebo jiným vhodným chemickým, fyzikálním nebo fyzikálně-chemickým pochodem.

   účinné od 1. 6. 2002Pro pulzní uvolňování je intraruminální inzert uzpůsoben k uvolňování určitého množství účinné látky (účinných látek) v jednom nebo v několika vymezených časových intervalech. Toho je dosahováno korozí kovových složek inzertu působením bachorové tekutiny vedoucí k následnému uvolňování dílčích jednotek, které jsou obvykle ve formě tablet.

   účinné od 1. 6. 2002Při výrobě intraruminálních inzertů jsou uplatňovány postupy, kterými je zajišťováno přiměřené uvolňování účinné látky (účinných látek).

   účinné od 1. 6. 2002Při výrobě, balení, uchovávání a distribuci intraruminálních inzertů jsou přijímána vhodná opatření k zabezpečení jejich mikrobiologické jakosti; při tom se postupuje podle požadavků uvedených v článku Mikrobiologická jakost léčivých přípravků (5.1.4).

   účinné od 1. 6. 2002Zkoušky

   účinné od 1. 6. 2002Obsahová stejnoměrnost (2.9.6). Pokud není předepsáno a schváleno jinak, dílčí tabletové jednotky intraruminálních inzertů, obsahující účinné látky v množství menším než 2 mg nebo méně než 2 % celkové hmotnosti, vyhovují požadavkům zkoušky A na obsahovou stejnoměrnost jednodávkových lékových forem. Jestliže přípravek obsahuje více než jednu účinnou látku, vztahují se požadavky jen na účinné látky odpovídající výše uvedeným podmínkám.

   účinné od 1. 6. 2002Hmotnostní stejnoměrnost (2.9.5). Pokud není předepsáno a schváleno jinak, dílčí tabletové jednotky intraruminálních inzertů vyhovují požadavkům zkoušky na hmotnostní stejnoměrnost.

   účinné od 1. 6. 2002Pokud je zkouška na obsahovou stejnoměrnost předepsána pro všechny účinné látky, zkouška na hmotnostní stejnoměrnost není vyžadována.

   účinné od 1. 6. 2002Uchovávání

   účinné od 1. 6. 2002V dobře uzavřených obalech.

   účinné od 1. 6. 2002Označování

   účinné od 1. 6. 2002V označení na obalu se uvede:

   1. účinné od 1. 6. 2002- u kontinuálně uvolňujících inzertů dávka uvolňovaná za jednotku času,
   2. účinné od 1. 6. 2002- u pulzně uvolňujících inzertů dávka uvolňovaná ve vymezených časových intervalech.

   účinné od 1. 6. 2002Liquida ad usum dermicum

   účinné od 1. 6. 2002Tekutiny pro kožní aplikaci

   účinné od 1. 6. 2002Synonymum. Praeparationes liquidae ad usum dermicum

   účinné od 1. 6. 2002Kde je předepsáno a schváleno, požadavky tohoto článku se nevztahují na tekutiny pro kožní aplikaci určené pro veterinární použití.

   účinné od 1. 6. 2002Jsou to tekuté přípravky různé viskozity určené k aplikaci na kůži (včetně vlasové části) nebo nehty k dosažení požadovaného místního nebo transdermálního účinku. Jsou to roztoky, emulze nebo suspenze, které obsahují jednu nebo více léčivých látek ve vhodném rozpouštědle. Mohou obsahovat vhodné protimikrobní přísady, antioxidační látky anebo pomocné látky, jako jsou stabilizátory, emulgátory nebo látky zvyšující viskozitu.

   účinné od 1. 6. 2002V emulzích se mohou oddělovat fáze, které jsou snadno protřepáním znovu homogenizovatelné. Suspenze mohou obsahovat sediment, který lze snadno roztřepat; takto vzniklá suspenze je natolik stabilní, aby bylo umožněno podání homogenního přípravku.

   účinné od 1. 6. 2002Obaly pro tekutiny pro kožní aplikaci, kde je to vhodné, vyhovují požadavkům statí Materiály používané na výrobu obalů (3.1 a příslušné části) a Obaly (3.2 a příslušné části).

   účinné od 1. 6. 2002Pokud jsou tekutiny pro kožní aplikaci dodávány v tlakových nádobách, vyhovují požadavkům článku Praeparata pharmaceutica in vasis cum pressu.

   účinné od 1. 6. 2002Přípravky určené k aplikaci na vážně poškozenou kůži jsou sterilní.

   účinné od 1. 6. 2002Rozlišuje se několik druhů tekutin pro kožní aplikaci:

   1. účinné od 1. 6. 2002- šampony,
   2. účinné od 1. 6. 2002- kožní pěny.

   účinné od 1. 6. 2002Výroba

   účinné od 1. 6. 2002Při vývoji tekutiny pro kožní aplikaci obsahující protimikrobní přísadu má být prokázána účinnost této přísady k uspokojení oprávněné autority. Vhodná metoda zkoušení spolu s kritérii pro posouzení konzervačních vlastností v daném složení přípravku je popsána ve stati Účinnost protimikrobních konzervačních látek (5.1.3).

   účinné od 1. 6. 2002Při výrobě, balení, skladování a distribuci tekutin pro kožní aplikaci se využívají vhodné způsoby zajištění jejich mikrobiální čistoty; odpovídající doporučení jsou ve stati Mikrobiologická jakost léčivých přípravků (5.1.5).

   účinné od 1. 6. 2002Sterilní tekutiny ke kožní aplikaci jsou vyráběny za použití materiálů a metod určených k zajištění sterility a zabránění kontaminace a množení mikroorganismů; odpovídající doporučení jsou ve stati Metody přípravy sterilních výrobků (5.1.1).

   účinné od 1. 6. 2002Při výrobě tekutin pro kožní aplikaci obsahujících dispergované částice se využívají měření k zajištění vhodné a kontrolované velikosti částic pro určené použití.

   účinné od 1. 6. 2002Zkoušení

   účinné od 1. 6. 2002Využitelná hmotnost nebo objem (2.9.28): Tekuté přípravky dodávané v jednodávkových obalech vyhovují zkoušce.

   účinné od 1. 6. 2002Sterilita (2.6.1). Je-li přípravek označen jako sterilní, vyhovuje zkoušce na sterilitu.

   účinné od 1. 6. 2002Uchovávání

   účinné od 1. 6. 2002V dobře uzavřených obalech. Je-li přípravek sterilní, uchovává se ve sterilních vzduchotěsných zabezpečených obalech.

   účinné od 1. 6. 2002Označování

   účinné od 1. 6. 2002V označení na obalu se uvede:

   1. účinné od 1. 6. 2002- název všech protimikrobních přísad,
   2. účinné od 1. 6. 2002- kde je to vhodné, zda je přípravek sterilní.

   účinné od 1. 6. 2002Saponata medicinalia

   účinné od 1. 6. 2002Šampony

   účinné od 1. 6. 2002Jsou to tekuté nebo polotuhé přípravky určené k aplikaci na pokožku s vlasy a následnému opláchnutí vodou. Smíchané s vodou obvykle pění.

   účinné od 1. 6. 2002Šampony jsou emulze, suspenze nebo roztoky. Obsahují povrchově aktivní látky.

   účinné od 1. 6. 2002Spumae dermales

   účinné od 1. 6. 2002Kožní pěny

   účinné od 1. 6. 2002Vyhovují požadavkům uvedeným v článku Spumae medicatae.

   účinné od 1. 6. 2002Liquida peroralia

   účinné od 1. 6. 2002Perorální tekutiny

   účinné od 1. 6. 2002Synonymum. Praeparationes liquidae peroraliae

   účinné od 1. 6. 2002Kde je předepsáno a schváleno, požadavky tohoto článku se nevztahují na perorální tekutiny pro veterinární použití.

   účinné od 1. 6. 2002Jsou to obvykle roztoky, emulze nebo suspenze obsahující jednu nebo více léčivých látek ve vhodném rozpouštědle; některé perorální tekutiny mohou být jen samotné kapalné léčivé látky.

   účinné od 1. 6. 2002Perorální tekutiny jsou určeny k polykání neředěné nebo po zředění. Některé přípravky určené k perorální aplikaci se připravují ředěním z koncentrovaných tekutých přípravků, prášků nebo granulí, určených pro přípravu perorálních kapek nebo sirupů s využitím vhodných pomocných látek.

   účinné od 1. 6. 2002Pomocné látky pro perorální tekutiny jsou vybrány s přihlédnutím k povaze účinné látky (účinných látek) a dosažení organoleptických vlastností vhodných k použití přípravku.

   účinné od 1. 6. 2002Perorální tekutiny mohou obsahovat vhodné protimikrobní přísady, antioxidanty a jiné pomocné látky, jako dispergační přísady, stabilizátory suspenzí, zahušťovadla, látky zvyšující viskozitu, emulgátory, tlumivé roztoky, smáčedla, solubilizátory, stabilizátory, korigencia, sladidla a barviva schválená oprávněnou autoritou.

   účinné od 1. 6. 2002V emulzích se mohou oddělovat fáze, které jsou snadno protřepáním znovu homogenizovatelné. Suspenze mohou obsahovat sediment, který lze snadno roztřepat; takto vzniklá suspenze je natolik stabilní, aby bylo umožněno podání správné dávky.

   účinné od 1. 6. 2002Obaly pro perorální tekutiny, kde je to vhodné, vyhovují požadavkům statí Materiály používané na výrobu obalů (3.1 a příslušné části) a Obaly (3.2 a příslušné části).

   účinné od 1. 6. 2002Rozlišujeme několik druhů perorálních tekutin:

   1. účinné od 1. 6. 2002- perorální roztoky, emulze a suspenze,
   2. účinné od 1. 6. 2002- prášky a granule pro perorální roztoky a suspenze,
   3. účinné od 1. 6. 2002- perorální kapky,
   4. účinné od 1. 6. 2002- prášky pro perorální kapky,
   5. účinné od 1. 6. 2002- sirupy,
   6. účinné od 1. 6. 2002- prášky a granule pro sirupy.

   účinné od 1. 6. 2002Výroba

   účinné od 1. 6. 2002Při vývoji perorální tekutiny obsahující protimikrobní přísadu má být prokázána účinnost této přísady k uspokojení oprávněné autority. Vhodná metoda zkoušení spolu s kritérii pro posouzení konzervačních vlastností v daném složení přípravku je popsána ve stati Účinnost protimikrobních konzervačních látek (5.1.3).

   účinné od 1. 6. 2002Při výrobě, balení, skladování a distribuci perorálních tekutin se využívají vhodné způsoby k zajištění jejich mikrobiální čistoty; odpovídající doporučení jsou ve stati Mikrobiologická jakost léčivých přípravků (5.1.4).

   účinné od 1. 6. 2002Při výrobě perorálních tekutin obsahujících dispergované částice se využívají měření k zajištění vhodné a kontrolované velikosti částic pro určené použití.

   účinné od 1. 6. 2002Zkoušení

   účinné od 1. 6. 2002Obsahová stejnoměrnost. Není-li předepsáno a schváleno jinak, jednodávkové tekuté přípravky ve formě suspenze vyhovují následující zkoušce. Po protřepání se každý obal co nejvíce vyprázdní a stanoví se jednotlivé obsahy. Přípravek vyhovuje zkoušce B na obsahovou stejnoměrnost jednodávkových lékových forem (2.9.6).

   účinné od 1. 6. 2002Hmotnostní stejnoměrnost. Jednodávkové tekuté přípravky ve formě roztoku nebo emulze vyhovují následující zkoušce. Zváží se jednotlivě hmotnosti obsahu 20 obalů co nejvíce vyprázdněných a vypočte se průměrná hmotnost. Nejvíce dvě jednotlivé hmotnosti se odlišují od průměrné hmotnosti o více než 10 % a žádná se neliší o více než 20 %.

   účinné od 1. 6. 2002Dávka a dávková stejnoměrnost perorálních kapek. Do vhodného odměrného válce se pomocí kapacího zařízení odkape obvykle předepisovaný počet kapek pro jednu dávku nebo se do odměrného válce vpraví pomocí odměrky obvykle předpisovaná dávka. Rychlost kapání nepřesahuje dvě kapky/s. Tekutiny se zváží, dávkování se opakuje a opět zváží. Celý proces se opakuje, až se stanoví jednotlivé hmotnosti deseti dávek. Vypočte se průměrná hmotnost. Žádná z jednotlivých hmotností se neliší od průměrné hmotnosti o více než 10 %. Součet 10 jednotlivých hmotností se neliší o více než 15 % od deklarovené hmotnosti 10 dávek. Je-li třeba, odměří se objem 10 dávek. Tento objem se neliší o více než 15 % od deklarovaného objemu 10 dávek.

   účinné od 1. 6. 2002Využitelná hmotnost nebo objem (2.9.28). Perorální tekutiny dodané v jednodávkovém obalu vyhovují zkoušce.

   účinné od 1. 6. 2002Uchovávání

   účinné od 1. 6. 2002V dobře uzavřených obalech.

   účinné od 1. 6. 2002Označování

   účinné od 1. 6. 2002V označení na obalu se uvedou názvy všech protimikrobních přísad.

   účinné od 1. 6. 2002Solutiones, emulsiones et suspensiones perorali

   účinné od 1. 6. 2002Perorální roztoky, emulze a suspenze

   účinné od 1. 6. 2002Perorální roztoky, emulze a suspenze jsou dodávány v jednodávkových a vícedávkových obalech. Každá dávka z vícedávkového obalu je podána pomocí zařízení vhodného k měření předepsaného objemu. Vhodným zařízením pro objem 5 ml nebo jeho násobky je obvykle lžička nebo pohárek, pro jiné objemy perorální sříkačka.

   účinné od 1. 6. 2002Pulveres et granulata pro solutione aut suspensione perorali

   účinné od 1. 6. 2002Prášky a zrněné prášky pro perorální roztoky a suspenze

   účinné od 1. 6. 2002Synonymum. Prášky a granule pro perorální roztoky a suspenze

   účinné od 1. 6. 2002Jsou to přípravky pro perorální podání, které odpovídají definicím v článcích Pulveres perorales a Granula. Mohou obsahovat pomocné látky k usnadnění dispergace nebo rozpuštění a k zabránění shlukování.

   účinné od 1. 6. 2002Po přípravě roztoku nebo suspenze tyto vyhovují požadavkům na perorální roztoky nebo perorální suspenze, kde je to vhodné.

   účinné od 1. 6. 2002Zkoušení

   účinné od 1. 6. 2002Obsahová stejnoměrnost (2.9.6). Není-li předepsáno a schváleno jinak, jednodávkové prášky a jednodávkové zrněné prášky s obsahem léčivé látky menším než 2 mg nebo méně než 2 % celkové hmotnosti vyhovují zkoušce B na obsahovou stejnoměrnost jednodávkových lékových forem. Obsahuje-li přípravek více léčivých látek, požadavky zkoušky se vztahují jen na ty látky, které odpovídají výše uvedeným podmínkám.

   účinné od 1. 6. 2002Hmotnostní stejnoměrnost (2.9.5). Jednodávkové prášky a jednodávkové zrněné prášky vyhovují zkoušce na hmotnostní stejnoměrnost jednodávkových lékových forem. Je-li zkouška na obsahovou stejnoměrnost předepsána pro všechny obsažené léčivé látky, nevyžaduje se zkouška na hmotnostní stejnoměrnost.

   účinné od 1. 6. 2002Uchovávání

   účinné od 1. 6. 2002V dobře uzavřených obalech.

   účinné od 1. 6. 2002Označování

   účinné od 1. 6. 2002V označení na obalu se uvede:

   1. účinné od 1. 6. 2002- návod na přípravu roztoku nebo suspenze,
   2. účinné od 1. 6. 2002- podmínky a doba uchovávání připraveného roztoku nebo suspenze.

   účinné od 1. 6. 2002Guttae peroralae

   účinné od 1. 6. 2002Perorální kapky

   účinné od 1. 6. 2002Jsou to roztoky, emulze nebo suspenze podávané v malých objemech, po kapkách, pomocí vhodného zařízení.

   účinné od 1. 6. 2002Označování

   účinné od 1. 6. 2002U perorálních kapek, jejichž dávka je odměřována kapkami, se uvádí údaj o počtu kapek na mililitr přípravku nebo gram přípravku.

   účinné od 1. 6. 2002Pulveres pro guttae peroralae

   účinné od 1. 6. 2002Prášky pro perorální kapky

   účinné od 1. 6. 2002Prášky pro perorální kapky odpovídají definicím v článcích Pulveres perorales. Mohou obsahovat pomocné látky k usnadnění rozpouštění nebo dispergace v předepsané kapalině nebo k zabránění shlukování. Připravený roztok nebo suspenze vyhovuje požadavkům na perorální kapky.

   účinné od 1. 6. 2002Zkoušení

   účinné od 1. 6. 2002Obsahová stejnoměrnost (2.9.6). Není-li předepsáno a schváleno jinak, jednodávkové prášky pro perorální kapky s obsahem léčivé látky menším než 2 mg nebo méně než 2 % celkové hmotnosti vyhovují zkoušce B na obsahovou stejnoměrnost jednodávkových lékových forem. Obsahuje-li přípravek více léčivých látek, požadavky zkoušky se vztahují jen na ty látky, které odpovídají výše uvedeným podmínkám.

   účinné od 1. 6. 2002Hmotnostní stejnoměrnost (2.9.5). Jednodávkové prášky pro perorální kapky vyhovují zkoušce na hmotnostní stejnoměrnost jednodávkových lékových forem. Je-li zkouška na obsahovou stejnoměrnost předepsána pro všechny obsažené léčivé látky, nevyžaduje se zkouška na hmotnostní stejnoměrnost.

   účinné od 1. 6. 2002Sirupi

   účinné od 1. 6. 2002Sirupy

   účinné od 1. 6. 2002Jsou to přípravky obsahující vodu, charakterizované sladkou chutí a viskózní konzistencí. Mohou obsahovat sacharózu v koncentraci nejméně 45 % celkové hmotnosti. Sladká chuť může být dosažena použitím polyolů vícesytných alkoholů nebo umělých sladidel. Sirupy obsahují obvykle aromatické látky nebo jiná korigencia pachu a chuti. Každá dávka z vícedávkového obalu je podána pomocí zařízení vhodného k měření předepsaného objemu. Vhodným zařízením pro objem 5 ml a jeho násobky je obvykle lžička nebo pohárek.

   účinné od 1. 6. 2002Označování

   účinné od 1. 6. 2002Na obalu se uvede název a koncentrace použitého vícesytného alkoholu nebo umělého sladidla.

   účinné od 1. 6. 2002Pulveres et granulata pro sirupi

   účinné od 1. 6. 2002Prášky a granule pro sirupy

   účinné od 1. 6. 2002Prášky a granule pro sirupy vyhovují článkům Pulveres perorales a Granula. Mohou obsahovat pomocné látky k usnadnění rozpouštění. Po rozpuštění vyhovují článku Sirupi.

   účinné od 1. 6. 2002Zkoušení

   účinné od 1. 6. 2002Obsahová stejnoměrnost (2.9.6). Není-li předepsáno a schváleno jinak, jednodávkové prášky a granule pro sirupy s obsahem léčivé látky menším než 2 mg nebo méně než 2 % celkové hmotnosti vyhovují zkoušce B na obsahovou stejnoměrnost jednodávkových lékových forem. Obsahuje-li přípravek více léčivých látek, požadavky zkoušky se vztahují jen na ty látky, které odpovídají výše uvedeným podmínkám.

   účinné od 1. 6. 2002Hmotnostní stejnoměrnost (2.9.5). Jednodávkové prášky a granule pro sirupy vyhovují zkoušce na hmotnostní stejnoměrnost jednodávkových lékových forem. Je-li zkouška na obsahovou stejnoměrnost předepsána pro všechny obsažené léčivé látky, nevyžaduje se zkouška na hmotnostní stejnoměrnost.

   účinné od 1. 6. 2002Nasalia

   účinné od 1. 6. 2002Nosní přípravky

   účinné od 1. 6. 2002Jsou to tekuté, polotuhé nebo tuhé přípravky určené k podání do nosní dutiny k dosažení systémového nebo místního účinku. Obsahují jednu nebo více léčivých látek. Nosní přípravky jsou pokud možno nedráždivé a bez nepříznivého vlivu na funkce nosní mukózy a cilií. Vodné nosní přípravky jsou obvykle izotonické a mohou obsahovat pomocné látky např. pro úpravu viskozity přípravku nebo stabilizaci pH, pro zvýšení rozpustnosti účinné látky nebo pro stabilizaci přípravku.

   účinné od 1. 6. 2002Nosní přípravky jsou dodávány ve vícedávkových nebo jednodávkových obalech opatřených, pokud je to nutné, vhodným aplikačním zařízením zabezpečeným proti znečištění.

   účinné od 1. 6. 2002Pokud není předepsáno a schváleno jinak, vodné nosní přípravky dodávané ve vícedávkových obalech obsahují vhodné protimikrobní přísady ve vhodné koncentraci, kromě případu, kdy samotný přípravek má přiměřené protimikrobní vlastnosti.

   účinné od 1. 6. 2002Obaly pro nosní přípravky, kde je to vhodné, vyhovují požadavkům statí Materiály používané na výrobu obalů (3.1 a příslušné části) a Obaly (3.2 a příslušné části).

   účinné od 1. 6. 2002Rozlišuje se několik druhů nosních přípravků:

   1. účinné od 1. 6. 2002- nosní kapky a tekuté nosní spreje,
   2. účinné od 1. 6. 2002- zásypy do nosu,
   3. účinné od 1. 6. 2002- polotuhé nosní přípravky,
   4. účinné od 1. 6. 2002- nosní omývadla,
   5. účinné od 1. 6. 2002- nosní tyčinky.

   účinné od 1. 6. 2002Výroba

   účinné od 1. 6. 2002Při vývoji nosního přípravku obsahujícího protimikrobní přísadu má být prokázána účinnost této přísady k uspokojení oprávněné autority. Vhodná metoda zkoušení spolu s kritérii pro posouzení konzervačních vlastností v daném složení přípravku je popsána ve stati Účinnost protimikrobních konzervačních látek (5.1.3).

   účinné od 1. 6. 2002Při výrobě, balení, skladování a distribuci nosních přípravků je vhodnými způsoby zajištěna jejich mikrobiální čistota; odpovídající doporučení jsou ve stati Mikrobiologická jakost léčivých přípravků (5.1.4).

   účinné od 1. 6. 2002Sterilní nosní přípravky jsou vyráběny za použití materiálů a metod určených k zajištění sterility a zabránění kontaminace a množení mikroorganismů; odpovídající doporučení jsou ve stati Metody přípravy sterilních výrobků (5.1.1).

   účinné od 1. 6. 2002Při výrobě nosních přípravků obsahujících dispergované částice se využívají měření k zajištění vhodné a kontrolované velikosti částic pro určené použití.

   účinné od 1. 6. 2002Zkoušení

   účinné od 1. 6. 2002Sterilita (2.6.1). Je-li přípravek označen jako sterilní, vyhovuje zkoušce na sterilitu.

   účinné od 1. 6. 2002Uchovávání

   účinné od 1. 6. 2002V dobře uzavřených obalech. Je-li přípravek sterilní, uchovává se ve sterilních vzduchotěsných zabezpečených obalech.

   účinné od 1. 6. 2002Označování

   účinné od 1. 6. 2002V označení na obalu se uvede:

   1. účinné od 1. 6. 2002- název všech protimikrobních přísad,
   2. účinné od 1. 6. 2002- kde je to vhodné, zda je přípravek sterilní.

   účinné od 1. 6. 2002Rhinoguttae et praeparata liquida nasalia pro aerodispersione

   účinné od 1. 6. 2002Nosní kapky a tekuté nosní spreje

   účinné od 1. 6. 2002Jsou to roztoky, emulze nebo suspenze určené ke vkápnutí nebo vstříknutí do nosní dutiny. V emulzích se mohou oddělovat fáze, ale protřepáním se snadno znovu zhomogenizují. Suspenze mohou obsahovat sediment, který lze snadno roztřepat; takto vzniklá suspenze je natolik stabilní, aby umožňovala podání správné dávky.

   účinné od 1. 6. 2002Nosní kapky jsou obvykle dodávány ve vícedávkových nádobách opatřených vhodným aplikátorem. Tekuté nosní spreje jsou dodávány v nádobách s rozprašovacím zařízením nebo v tlakových nádobách s vhodným aplikátorem, popřípadě s dávkovacím ventilem, které vyhovují požadavkům článku Praeparata pharmaceutica in vasis cum pressu.

   účinné od 1. 6. 2002Velikost částic spreje má být taková, aby jejich usazování bylo omezeno na nosní dutinu.

   účinné od 1. 6. 2002Zkoušení

   účinné od 1. 6. 2002Pokud není předepsáno a schváleno jinak, nosní kapky v jednodávkových obalech a dávkované nosní spreje pro celkový účinek vyhovují následujícím zkouškám.

   účinné od 1. 6. 2002Hmotnostní stejnoměrnost. Nosní kapky ve formě roztoku vyhovují následující zkoušce. Zváží se jednotlivě obsah deseti obalů vyprázdněných, jak lze nejvíce, a vypočte se průměrná hmotnost obsahu. Hmotnost nejvýše dvou obsahů se odlišuje o více než 10 % od průměrné hmotnosti a hmotnost žádného obsahu se neliší o více než 20 % od průměrné hmotnosti.

   účinné od 1. 6. 2002Dávkované nosní spreje ve formě roztoků vyhovují následující zkoušce. Odstříkne se jedna dávka do odpadu, čeká se nejméně 5 s a odstříkne se další dávka. To se opakuje ještě třikrát. Zváží se hmotnost celé nádoby, odstříkne se jedna dávka a opět se zváží nádoba. Vypočítá se rozdíl těchto dvou hmotností. Postup se opakuje s dalšími devíti nádobami a vypočítá se průměrná hmotnost dávky. Hmotnost nejvýše dvou dávek se odlišuje o více než 25 % od průměrné hmotnosti dávky a hmotnost žádné dávky se neodlišuje o více než 35 % od průměrné hmotnosti dávky.

   účinné od 1. 6. 2002Obsahová stejnoměrnost (2.9.6). Nosní kapky ve formě suspenzí nebo emulzí vyhovují následující zkoušce. Stanoví se jednotlivé obsahy při důkladném vyprázdnění obalů. Obsahy vyhovují zkoušce B na obsahovou stejnoměrnost.

   účinné od 1. 6. 2002Stejnoměrnost podané dávky. Dávkované nosní spreje, jež jsou suspenzemi nebo emulzemi, vyhovují následující zkoušce. Použije se sběrné zařízení schopné kvantitativně zachytit dávku z aplikačního zařízení. Nádobka se protřepává po dobu 5 s a jedna dávka se odstříkne do odpadu. Vyčká se nejméně 5 s, protřepává se opět 5 s a dávka se odstříkne. Tento postup se opakuje ještě třikrát. Po 2 s se vstříkne rozprašovacím zařízením jedna dávka nosního spreje do sběrného zařízení. Pomocí následných výplachů se získá celá dávka ze sběrného zařízení a stanoví se obsah léčivé látky v jedné dávce. Tento postup se opakuje u dalších 9 nádob.

   účinné od 1. 6. 2002Není-li předepsáno a schváleno jinak, přípravek vyhovuje zkoušce, jestliže nejvýše jeden obsah jedné dávky je mimo rozmezí 75 % až 125 % průměrného obsahu a žádný obsah jedné dávky není mimo rozmezí 65 % až 135 % průměrného obsahu jedné dávky.

   účinné od 1. 6. 2002Jsou-li dva nebo tři jednotlivé obsahy mimo rozmezí 75 % až 125 %, avšak jsou v mezích 65 % až 135 %, opakuje se zkouška s dalšími 20 nádobami. Přípravek vyhovuje zkoušce, jestliže nejvýše tři jednotlivé obsahy z celkových třiceti jsou mimo rozmezí 75 % až 125 % a žádný není mimo rozmezí 65 % až 135 % průměrného obsahu jedné dávky.

   účinné od 1. 6. 2002Pulveres nasales

   účinné od 1. 6. 2002Zásypy do nosu

   účinné od 1. 6. 2002Synonymum. Nosní prášky

   účinné od 1. 6. 2002Jsou určeny k insuflaci do nosní dutiny pomocí vhodného zařízení. Zásypy do nosu vyhovují požadavkům uvedeným v článku Pulveres adspersorii.

   účinné od 1. 6. 2002Velikost částic je taková, aby jejich usazování bylo omezeno na nosní dutinu, a velikost částic se ověřuje vhodnou metodou.

   účinné od 1. 6. 2002Praeparata nasalia semisolida

   účinné od 1. 6. 2002Polotuhé nosní přípravky

   účinné od 1. 6. 2002Vyhovují požadavkům uvedeným v článku Unguenta.

   účinné od 1. 6. 2002Obaly jsou upraveny k podání přípravku na místo aplikace.

   účinné od 1. 6. 2002Lotiones nasales

   účinné od 1. 6. 2002Nosní omývadla

   účinné od 1. 6. 2002Jsou to obvykle vodné roztoky určené k čištění nosních dutin.

   účinné od 1. 6. 2002Přípravky pro aplikaci na poraněné části nebo před chirurgickým zákrokem jsou sterilní.

   účinné od 1. 6. 2002Zkoušení

   účinné od 1. 6. 2002Využitelná hmotnost nebo objem (2.9.28). Nosní omývadla dodaná v jednodávkovém obalu vyhovují zkoušce.

   účinné od 1. 6. 2002Styli nasales

   účinné od 1. 6. 2002Nosní tyčinky

   účinné od 1. 6. 2002Vyhovují požadavkům uvedeným v článku Styli.

   účinné od 1. 6. 2002Ocularia

   účinné od 1. 6. 2002Oční přípravky

   účinné od 1. 6. 2002Synonymum. Ophthalmica

   účinné od 1. 6. 2002Jsou to sterilní tekuté, polotuhé nebo tuhé přípravky určené k podání na oční bulvu a spojivku nebo k vložení do spojivkového vaku.

   účinné od 1. 6. 2002Obaly pro oční přípravky, kde je to vhodné, vyhovují požadavkům statí Materiály používané na výrobu obalů (3.1 a příslušné části) a Obaly (3.2 a příslušné části).

   účinné od 1. 6. 2002Rozlišuje se několik druhů očních přípravků:

   1. účinné od 1. 6. 2002- oční kapky,
   2. účinné od 1. 6. 2002- oční vody,
   3. účinné od 1. 6. 2002- prášky pro oční kapky a oční vody,
   4. účinné od 1. 6. 2002- polotuhé oční přípravky,
   5. účinné od 1. 6. 2002- oční inzerty.

   účinné od 1. 6. 2002Výroba

   účinné od 1. 6. 2002Při vývoji očního přípravku obsahujícího protimikrobní přísadu má být prokázána účinnost této přísady k uspokojení oprávněné autority. Vhodná metoda zkoušení spolu s kritérii pro posouzení ochranných vlastností v daném složení přípravku je popsána ve stati Účinnost protimikrobních konzervačních látek (5.1.3).

   účinné od 1. 6. 2002Oční přípravky se vyrábějí za použití materiálů a metod určených k zajištění sterility a zabránění kontaminace a množení mikroorganismů; odpovídající doporučení jsou ve stati Metody přípravy sterilních výrobků (5.1.1).

   účinné od 1. 6. 2002Při výrobě očních přípravků obsahujících dispergované částice se využívají měření k zajištění vhodné a kontrolované velikosti částic pro určené použití.

   účinné od 1. 6. 2002Zkoušení

   účinné od 1. 6. 2002Obsahová stejnoměrnost (2.9.6). Není-li předepsáno a schváleno jinak, jednodávkové oční přípravky s obsahem léčivé látky menším než 2 mg nebo méně než 2 % celkové hmotnosti vyhovují zkoušce B na obsahovou stejnoměrnost.

   účinné od 1. 6. 2002jednodávkových lékových forem. Obsahuje-li přípravek více léčivých látek, požadavky zkoušky se vztahují jen na ty látky, které odpovídají výše uvedeným podmínkám.

   účinné od 1. 6. 2002Hmotnostní stejnoměrnost (2.9.5). Jednodávkové oční přípravky vyhovují zkoušce na hmotnostní stejnoměrnost jednodávkových lékových forem. Je-li zkouška na obsahovou stejnoměrnost předepsána pro všechny obsažené léčivé látky, nevyžaduje se zkouška na hmotnostní stejnoměrnost.

   účinné od 1. 6. 2002Sterilita (2.6.1). Oční přípravky vyhovují zkoušce na sterilitu. Odděleně dodávané aplikátory rovněž vyhovují zkoušce na sterilitu. Aplikátor se vyjme za aseptických podmínek z jeho obalu a přenese se do nádobky s živným roztokem tak, že se celý smočí. Inkubace a hodnocení jsou popsány ve zkoušce na sterilitu.

   účinné od 1. 6. 2002Využitelná hmotnost nebo objem (2.9.28). Tekuté a polotuhé oční přípravky dodané v jednodávkovém obalu vyhovují zkoušce.

   účinné od 1. 6. 2002Uchovávání

   účinné od 1. 6. 2002Není-li předepsáno jinak, uchovává se ve sterilních vzduchotěsných zabezpečených obalech.

   účinné od 1. 6. 2002Označování

   účinné od 1. 6. 2002V označení na obalu se uvedou názvy všech protimikrobních přísad.

   účinné od 1. 6. 2002Oculoguttae

   účinné od 1. 6. 2002Oční kapky

   účinné od 1. 6. 2002Jsou to sterilní vodné nebo olejové roztoky nebo suspenze, obsahující jednu nebo více léčivých látek, určené ke vkapávání do oka.

   účinné od 1. 6. 2002Oční kapky mohou obsahovat pomocné látky, např. k úpravě osmotického tlaku nebo viskozity, k úpravě nebo stabilizaci pH, zvýšení rozpustnosti účinných látek nebo ke stabilizaci přípravku. Tyto pomocné látky neovlivňují nepříznivě léčebný účinek přípravku a v použitých koncentracích nejsou příčinou přílišné místní dráždivosti.

   účinné od 1. 6. 2002Vodné oční přípravky dodávané ve vícedávkových obalech obsahují vhodné protimikrobní přísady ve vhodné koncentraci, kromě případu, kdy samotný přípravek má přiměřené protimikrobní vlastnosti. Použité protimikrobní přísady jsou kompatibilní se všemi dalšími složkami přípravku a jsou účinné po celou dobu použitelnosti očních kapek.

   účinné od 1. 6. 2002Jsou-li oční kapky předepsány bez protimikrobních přísad, dodávají se, kde je to vhodné, v jednodávkových obalech. Oční kapky určené k použití při chirurgických výkonech jsou bez protimikrobních přísad a jsou dodávány v jednodávkových obalech.

   účinné od 1. 6. 2002Oční kapky ve formě roztoku jsou při vizuální kontrole prakticky čiré a prakticky bez částic.

   účinné od 1. 6. 2002Oční kapky ve formě suspenze mohou vykazovat sediment, který je snadno roztřepatelný; takto vzniklá suspenze je natolik stabilní, aby umožňovala podání správné dávky.

   účinné od 1. 6. 2002Vícedávkové přípravky jsou dodávány v obalech umožňujících podání ve formě jednotlivých kapek. Pokud není předepsáno a schváleno jinak, lahvičky obsahují nejvýše 10 ml přípravku.

   účinné od 1. 6. 2002Zkoušení

   účinné od 1. 6. 2002Velikost částic. Oční kapky ve formě suspenze vyhovují následující zkoušce. Nanese se vhodné množství suspenze do měřicí cely nebo mikropipetou na podložní sklíčko a prohlédne se pod mikroskopem oblast odpovídající 10 μg pevné fáze. Z praktických důvodů se doporučuje nejdříve prohlédnout celý vzorek při menším zvětšení (např. 50×) a nalézt částice větší než 25 μm. Tyto částice se pak změří při větším zvětšení (např. 200× až 500×). Pro každých 10 μg pevné účinné látky má nejvíce dvacet částic největší průměr větší než 25 μm a nejvýše dvě z těchto částic mají největší průměr větší než 50 μm. Žádná částice nemá největší průměr větší než 90 μm.

   účinné od 1. 6. 2002Označování

   účinné od 1. 6. 2002V označení na obalu se uvede:

   1. účinné od 1. 6. 2002- kde je to vhodné, název přidané protimikrobní přísady,
   2. účinné od 1. 6. 2002- na vícedávkových obalech doba od prvního otevření, po níž se již přípravek nesmí používat. Tato doba nesmí být delší než 4 týdny, není-li předepsáno a schváleno jinak.

   účinné od 1. 6. 2002Aquae ophthalmicae

   účinné od 1. 6. 2002Oční vody

   účinné od 1. 6. 2002Jsou to sterilní vodné roztoky určené k mytí nebo koupání očí nebo k napuštění očních obkladů.

   účinné od 1. 6. 2002Oční vody mohou obsahovat pomocné látky, např. k úpravě osmotického tlaku nebo viskozity přípravku nebo k úpravě a stabilizaci pH. Tyto pomocné látky nemají nepříznivě ovlivňovat léčebný účinek přípravku nebo v používaných koncentracích být příčinou přílišné místní dráždivosti.

   účinné od 1. 6. 2002Oční vody dodávané ve vícedávkových obalech obsahují vhodné protimikrobní přísady ve vhodné koncentraci, kromě případu, kdy samotný přípravek má přiměřené protimikrobní vlastnosti. Použité protimikrobní přísady jsou kompatibilní s dalšími složkami přípravku a jsou účinné po celou jeho dobu použitelnosti.

   účinné od 1. 6. 2002Jsou-li oční vody předepsány bez protimikrobních přísad, dodávají se v jednodávkových obalech. Oční vody určené k použití při chirurgických výkonech nebo k ošeření formou první pomoci jsou bez protimikrobních přísad a jsou dodávány v jednodávkových obalech.

   účinné od 1. 6. 2002Oční vody vizuálně kontrolované jsou prakticky čiré a prakticky bez částic.

   účinné od 1. 6. 2002Nádoba pro vícedávkové přípravky neobsahuje více než 200 ml oční vody, pokud není předepsáno a schváleno jinak.

   účinné od 1. 6. 2002Označování

   účinné od 1. 6. 2002V označení na obalu se uvede:

   1. účinné od 1. 6. 2002- u jednodávkových přípravků, že obsah je určen jen pro jeden případ potřeby,
   2. účinné od 1. 6. 2002- u vícedávkových přípravků doba od prvního otevření, po níž se již nesmí přípravek používat.

   účinné od 1. 6. 2002Tato doba nesmí být delší než 4 týdny, není-li předepsáno a schváleno jinak.

   účinné od 1. 6. 2002Pulveres pro oculoguttae et aquae ophthalmicae

   účinné od 1. 6. 2002Prášky pro oční kapky a oční vody

   účinné od 1. 6. 2002Prášky pro přípravu očních kapek a očních vod jsou dodávaný v suchém sterilním stavu tak, aby mohly být před aplikací rozpuštěny nebo dispergovány v odpovídající tekutině. Mohou obsahovat pomocné látky k usnadnění rozpouštění nebo dispergace, k zabránění shlukování, k úpravě osmotického tlaku nebo viskozity, k úpravě nebo stabilizaci pH nebo ke stabilizaci přípravku.

   účinné od 1. 6. 2002Po rozpuštění nebo dispergaci vyhovují požadavkům na perorální kapky nebo oční vody.

   účinné od 1. 6. 2002Zkoušení

   účinné od 1. 6. 2002Obsahová stejnoměrnost (2.9.6). Není-li předepsáno a schváleno jinak, jednodávkové prášky pro oční kapky a oční vody s obsahem léčivé látky menším než 2 mg nebo méně než 2 % celkové hmotnosti vyhovují zkoušce B na obsahovou stejnoměrnost jednodávkových lékových forem. Obsahuje-li přípravek více léčivých látek, požadavky zkoušky se vztahují jen na ty látky, které odpovídají výše uvedeným podmínkám.

   účinné od 1. 6. 2002Hmotnostní stejnoměrnost (2.9.5). Jednodávkové prášky pro oční kapky a oční vody vyhovují zkoušce na hmotnostní stejnoměrnost jednodávkových lékových forem. Je-li zkouška na obsahovou stejnoměrnost předepsána pro všechny obsažené léčivé látky, nevyžaduje se zkouška na hmotnostní stejnoměrnost.

   účinné od 1. 6. 2002Ocularia semisolida

   účinné od 1. 6. 2002Polotuhé oční přípravky

   účinné od 1. 6. 2002Jsou to sterilní oční masti, krémy nebo gely určené k aplikaci na spojivku. Obsahují jednu nebo více léčivých látek rozpuštěných nebo dispergovaných ve vhodném základu. Mají homogenní vzhled.

   účinné od 1. 6. 2002Polotuhé oční přípravky vyhovují požadavkům článku Unguenta. Základ nemá dráždit spojivku.

   účinné od 1. 6. 2002Polotuhé oční přípravky jsou baleny v malých sterilizovaných stlačitelných tubách, uzavřených nebo doplněných aplikačním nástavcem. Obsah přípravku není větší než 5 g. Tuby jsou dobře uzavřeny k zabránění mikrobiální kontaminace. Polotuhé oční přípravky lze rovněž balit do vhodných jednodávkových obalů. Obaly nebo hubice tub jsou tvaru, který usnadňuje podání bez kontaminace. Uzavření tub je zabezpečeno.

   účinné od 1. 6. 2002Zkoušení

   účinné od 1. 6. 2002Velikost částic. Polotuhé oční přípravky, obsahující dispergované tuhé částice vyhovují následující zkoušce. Množství přípravku odpovídající nejméně 10 μg pevné fáze se rozetře do tenké vrstvy a pod mikroskopem se pozoruje celá oblast vzorku. Z praktických důvodů se doporučuje nejdříve prohlédnout vzorek při menším zvětšení (např. 50×) a nalézt částice větší než 25 μm. Tyto částice se pak změří při větším zvětšení (např. 200× až 500×). Každých 10 μg pevné účinné látky může mít nejvýše dvacet částic s největším průměrem přesahujícím 25 μm a nejvýše dvě z těchto částic smějí mít největší průměr větší než 50 μm. Žádná částice nesmí mít největší průměr větší než 90 μm.

   účinné od 1. 6. 2002Oculoinserta

   účinné od 1. 6. 2002Oční inzerty

   účinné od 1. 6. 2002Jsou to sterilní, tuhé nebo polotuhé přípravky vhodných rozměrů a tvaru určené k podání do spojivkového vaku a mající účinek na oko. Obecně jsou tvořeny zásobníkem účinné látky vsazeným do matrice nebo spojeným s membránou řídící rychlost uvolňování. Léčivá látka, která je více nebo méně rozpustná ve fyziologických tekutinách, se uvolňuje po stanovenou dobu.

   účinné od 1. 6. 2002Oční inzerty jsou dodávány jednotlivě ve sterilních obalech.

   účinné od 1. 6. 2002Výroba

   účinné od 1. 6. 2002Při výrobě očních inzertů jsou zajištěny vhodné disoluční parametry potřebnými prostředky.

   účinné od 1. 6. 2002Zkoušení

   účinné od 1. 6. 2002Obsahová stejnoměrnost (2.9.6). Oční inzerty, kde je to vhodné, vyhovují zkoušce A na obsahovou stejnoměrnost.

   účinné od 1. 6. 2002Označování

   účinné od 1. 6. 2002V označení na obalu se uvede:

   1. účinné od 1. 6. 2002- kde je to vhodné, celkové množství léčivé látky v inzertu,
   2. účinné od 1. 6. 2002- kde je to vhodné, uvolněná dávka za jednotku času.
   3. účinné od 1. 6. 2002“

1. účinné od 1. 6. 2002206. V příloze části 6 Speciání část, kapitola 6.2 Léčivé přípravky, kapitola 6.2.1 Obecné články lékových forem, článek Parenteralia zní:
   účinné od 1. 6. 2002

   1. účinné od 1. 6. 2002„

   účinné od 1. 6. 2002Parenteralia¹)

   účinné od 1. 6. 2002Parenterální přípravky

   účinné od 1. 6. 2002Požadavky tohoto článku se nevztahují nutně na přípravky vyrobené z lidské krve, imunologické přípravky, radiofarmaka nebo protetické implantáty. Zvláštní požadavky mohou mít veterinární přípravky, a to podle druhů zvířat, pro něž je přípravek určen.

   účinné od 1. 6. 2002Jsou to sterilní přípravky určené k podání do lidského nebo zvířecího těla injekcí, infuzí nebo implantací.

   účinné od 1. 6. 2002U parenterálních přípravků se mohou používat pomocné látky, např. k izotonizaci s krví, úpravě pH, zlepšení rozpustnosti, ke konzervaci léčiv nebo k zajištění vhodných protimikrobních vlastností, ale bez nepříznivého ovlivnění požadovaného léčebného účinku nebo v použité koncentraci bez toxicity a nevhodné místní dráždivosti.

   účinné od 1. 6. 2002Obaly pro parenterální přípravky jsou vyrobeny, pokud možno, z materiálů dostatečně transparentních, aby byla možná vizuální kontrola obsahu, s výjimkou obalů pro transplantáty a jiných předepsaných a schválených případů.

   účinné od 1. 6. 2002Obaly pro parenterální přípravky, kde je to vhodné, vyhovují požadavkům statí Materiály používané na výrobu obalů (3.1 a příslušné části) a Obaly (3.2 a příslušné části).

   účinné od 1. 6. 2002Parenterální přípravky jsou dodávány ve skleněných obalech (3.2.1) nebo jiných obalech, např. plastických (3.2.2, 3.2.2.1 a 3.2.9), a v předem naplněných injekčních stříkačkách. Vzduchotěsnost obalů je zajištěna vhodným způsobem. Uzávěry jsou těsné, zabraňující kontaminaci mikroorganismy nebo jinými znečištěninami a dovolující obvykle odebrání části nebo celého obsahu bez odstranění uzávěru. Plastické materiály nebo elastomery (3.2.9) tvořící uzávěry jsou dostatečně tuhé a pružné, aby dovolily průnik jehly při co nejmenším odlučování částic. Uzávěry vícedávkových obalů jsou dostatečně pružné, aby zajistily uzavření vpichu po vytažení jehly.

   účinné od 1. 6. 2002Rozlišuje se několik druhů parenterálních přípravků:

   1. účinné od 1. 6. 2002- injekce,
   2. účinné od 1. 6. 2002- infuze,
   3. účinné od 1. 6. 2002- koncentráty pro injekce nebo infuze,
   4. účinné od 1. 6. 2002- prášky pro injekce nebo infuze,
   5. účinné od 1. 6. 2002- implantáty.

   účinné od 1. 6. 2002Výroba

   účinné od 1. 6. 2002Při vývoji parenterálního přípravku obsahujícího protimikrobní přísadu se prokazuje účinnost této přísady k uspokojení oprávněné autority. Vhodná metoda zkoušení spolu s kritérii pro posouzení konzervačních vlastností v daném složení přípravku je popsána ve stati Účinnost protimikrobních konzervačních látek (5.1.3).

   účinné od 1. 6. 2002Parenterální přípravky jsou vyráběny a připravovány za použití materiálů a metod určených k zajištění sterility a zabránění kontaminace a množení mikroorganismů; odpovídající doporučení jsou ve stati Metody přípravy sterilních výrobků (5.1.1).

   účinné od 1. 6. 2002Voda použitá k výrobě parenterálních přípravků vyhovuje požadavkům vody na injekci nerozplněné v článku Aqua pro iniectione.

   účinné od 1. 6. 2002Zkoušení

   účinné od 1. 6. 2002Hodnocení kontaminace částicemi pod hranicí viditelnosti (2.9.19). U přípravků pro použití u člověka roztoky pro parenterální infuze nebo roztoky pro injekce v obalech se jmenovitým objemem větším než 100 ml vyhovují této zkoušce.

   účinné od 1. 6. 2002U přípravků pro veterinární použití roztoky pro parenterální infuze nebo roztoky pro injekce v obalech se jmenovitým objemem větším než 100 ml a s obsahem odpovídajícím dávce větší než 1,4 ml/kg/den vyhovují této zkoušce. U přípravků, u nichž je na obalu uvedeno, že se použijí s koncovým filtrem, se tato zkouška nepožaduje.

   účinné od 1. 6. 2002Sterilita (2.6.1). Vyhovují zkoušce na sterilitu.

   účinné od 1. 6. 2002Uchovávání

   účinné od 1. 6. 2002Ve sterilních vzduchotěsných zabezpečených obalech.

   účinné od 1. 6. 2002Označování

   účinné od 1. 6. 2002V označení na obalu se uvede:

   1. účinné od 1. 6. 2002- název a koncentrace přidané protimikrobní přísady,
   2. účinné od 1. 6. 2002- kde je to vhodné, že roztok se použije s koncovým filtrem,
   3. účinné od 1. 6. 2002- kde je to vhodné, že přípravek je prostý bakteriálních endotoxinů/pyrogenních látek.

   účinné od 1. 6. 2002Iniectiones

   účinné od 1. 6. 2002Injekce

   účinné od 1. 6. 2002Synonymum. Injectabilia

   účinné od 1. 6. 2002Jsou to sterilní roztoky, emulze nebo suspenze. Připravují se rozpouštěním, emulgováním nebo suspendováním léčivé látky a všech dalších přidávaných látek ve vodě na injekci (Aqua pro iniectione), ve vhodné sterilní nevodné tekutině nebo ve směsi těchto vehikulí.

   účinné od 1. 6. 2002Injekční roztoky zkoušené za vhodných podmínek viditelnosti jsou čiré a prakticky prosté částic.

   účinné od 1. 6. 2002Injekční emulze nevykazují oddělování fází. Injekční suspenze mohou obsahovat sediment, který je snadno roztřepatelný; takto vzniklá suspenze je natolik stabilní, aby bylo umožněno odebrání správné dávky.

   účinné od 1. 6. 2002Vícedávkové přípravky. Vícedávkové vodné injekce obsahují vhodnou protimikrobní přísadu ve vhodné koncentraci, kromě případu, kdy samotný přípravek má přiměřené protimikrobní vlastnosti. Je-li parenterální přípravek dodáván ve vícedávkovém obalu, jsou vyžadována opatření při jeho podávání a zvláště při uchovávání mezi jednotlivými odběry dávek.

   účinné od 1. 6. 2002Protimikrobní přísady. Vodné přípravky připravované za aseptických podmínek a ty, které nemohou být sterilizovány v lahvičkách, mohou obsahovat vhodnou protimikrobní přísadu ve vhodné koncentraci.

   účinné od 1. 6. 2002Protimikrobní přísada se nepřidává, jestliže:

   1. účinné od 1. 6. 2002- objem podávaný v jednotlivé dávce je vyšší než 15 ml, není-li uvedeno a schváleno jinak,
   2. účinné od 1. 6. 2002- přípravek je podáván cestami, kde z lékařských důvodů není protimikrobní přísada přijatelná, např. při aplikaci intracisternální, epidurální, intratekální nebo jinou cestou, při níž se injekce dostane do styku s mozkomíšním mokem, nebo při podání intra- a retrookulárním.

   účinné od 1. 6. 2002Tyto přípravky jsou dodávány v jednodávkových obalech.

   účinné od 1. 6. 2002Výroba

   účinné od 1. 6. 2002U injekcí, jež jsou emulzemi nebo suspenzemi, výrobce prokáže oprávněné autoritě, že velikost dispergovaných částic je vhodně kontrolována s ohledem na způsob použití přípravku.

   účinné od 1. 6. 2002Jednodávkové přípravky. Skutečný objem injekční tekutiny v jednodávkovém obalu je dostatečný pro nasátí a podání jmenovité dávky běžnou technikou.

   účinné od 1. 6. 2002Zkoušení

   účinné od 1. 6. 2002Obsahová stejnoměrnost (2.9.6). Není-li předepsáno a schváleno jinak, jednodávkové injekční suspenze s obsahem léčivé látky menším než 2 mg nebo méně než 2 % celkové hmotnosti vyhovují zkoušce A na obsahovou stejnoměrnost jednodávkových lékových forem. Obsahuje-li přípravek více léčivých látek, požadavky zkoušky se vztahují jen na ty látky, které odpovídají uvedeným podmínkám.

   účinné od 1. 6. 2002Bakteriální endotoxiny, pyrogenní látky. Provede se zkouška na bakteriální endotoxiny (2.6.14) nebo, je-li předepsáno a schváleno, zkouška na pyrogenní látky (2.6.8).

   účinné od 1. 6. 2002Přípravky pro použití u člověka. Je-li podávaný objem jedné dávky 15 ml nebo větší, přípravek vyhovuje zkoušce na bakteriální endotoxiny (2.6.14) nebo zkoušce na pyrogenní látky (2.6.8).

   účinné od 1. 6. 2002Přípravky pro veterinární použití. Je-li podávaný objem jedné dávky 15 ml nebo větší a odpovídá dávce 0,2 ml na kilogram hmotnosti, přípravek vyhovuje zkoušce na bakteriální endotoxiny (2.6.14) nebo zkoušce na pyrogenní látky (2.6.8).

   účinné od 1. 6. 2002Ostatní přípravky. Je-li v označení uvedeno, že přípravek je prostý bakteriálních endotoxinů (nebo pyrogenních látek), vyhovuje zkoušce na bakteriální endotoxiny (2.6.14) nebo zkoušce na pyrogenní látky (2.6.8).

   účinné od 1. 6. 2002Infusiones

   účinné od 1. 6. 2002Infuze

   účinné od 1. 6. 2002Synonyma. Infundibilia, Infusiones intravenosae, intravenózní infuze

   účinné od 1. 6. 2002Jsou to sterilní vodné roztoky nebo emulze s vodou jako kontinuální fází, obvykle izotonické s krví. Jsou určeny hlavně k podávání ve velkých objemech. Infuze neobsahují žádné protimikrobní přísady.

   účinné od 1. 6. 2002Infuzní roztoky zkoušené za vhodných podmínek viditelnosti jsou čiré a prakticky prosté částic.

   účinné od 1. 6. 2002Infuzní emulze nevykazují oddělování fází.

   účinné od 1. 6. 2002Výroba

   účinné od 1. 6. 2002U infuzí, jež obsahují dispergované částice, výrobce prokáže oprávněné autoritě, že velikost těchto částic je vhodně kontrolována s ohledem na způsob užití přípravku.

   účinné od 1. 6. 2002Využitelný objem infuzí (2.9.17). Skutečný objem infuzní tekutiny v obalu je dostatečný pro nasátí a podání jmenovité dávky běžnou technikou.

   účinné od 1. 6. 2002Zkoušení

   účinné od 1. 6. 2002Bakteriální endotoxiny, pyrogenní látky. Přípravky vyhovují zkoušce na bakteriální endotoxiny (2.6.14), nebo je-li předepsáno a schváleno, zkoušce na pyrogenní látky (2.6.8). U zkoušky na pyrogenní látky se vstřikuje 10 ml tekutiny na kilogram hmotnosti králíka, není-li předepsáno a schváleno jinak.

   účinné od 1. 6. 2002Concentrata pro iniectionibus aut infusionibus

   účinné od 1. 6. 2002Koncentrované roztoky pro injekce nebo infuze

   účinné od 1. 6. 2002Synonymum. Parenterální přípravky určené k ředění

   účinné od 1. 6. 2002Jsou to sterilní roztoky určené k ředění pro injekce nebo pro infuze. Před podáním se ředí předepsaným objemem předepsané kapaliny. Po zředění vyhovují požadavkům na injekce nebo infuze.

   účinné od 1. 6. 2002Zkoušení

   účinné od 1. 6. 2002Bakteriální endotoxiny, pyrogenní látky. Přípravky po zředění na příslušný objem, vyhovují požadavkům předepsaným pro injekce nebo infuze.

   účinné od 1. 6. 2002Pulveres pro iniectionibus aut infusionibus

   účinné od 1. 6. 2002Prášky pro injekce nebo infuze

   účinné od 1. 6. 2002Synonyma. Pulveres parenterales, prášky pro parenterální použití

   účinné od 1. 6. 2002Jsou to pevné sterilní látky dodávané v obalech, v nichž se po protřepání s předepsaným objemem předepsané sterilní tekutiny rychle vytvoří buď čiré a prakticky částic prosté roztoky, nebo homogenní suspenze. Po rozpuštění nebo dispergaci vyhovují požadavkům na injekce nebo infuze.

   účinné od 1. 6. 2002Parenterální lyofilizáty jsou považovány za prášky pro parenterální použití.

   účinné od 1. 6. 2002Výroba

   účinné od 1. 6. 2002Obsahová stejnoměrnost a hmotnostní stejnoměrnost parenterálních lyofilizátů jsou zajištěny mezioperační kontrolou množství roztoku před lyofilizací.

   účinné od 1. 6. 2002Zkoušení

   účinné od 1. 6. 2002Obsahová stejnoměrnost (2.9.6). Není-li předepsáno a schváleno jinak, prášky pro injekce nebo infuze s obsahem léčivé látky menším než 2 mg nebo méně než 2 % celkové hmotnosti nebo s celkovou jednotkovou hmotností rovnou nebo menší než 40 mg vyhovují zkoušce A na obsahovou stejnoměrnost jednodávkových lékových forem. Obsahuje-li přípravek více léčivých látek, požadavky zkoušky se vztahují jen na ty látky, které odpovídají uvedeným podmínkám.

   účinné od 1. 6. 2002Hmotnostní stejnoměrnost (2.9.5). Prášky pro injekce nebo infuze vyhovují zkoušce na hmotnostní stejnoměrnost pevných jednodávkových lékových forem. Je-li zkouška na obsahovou stejnoměrnost předepsána pro všechny léčivé látky v přípravku, zkouška na hmotnostní stejnoměrnost se nevyžaduje.

   účinné od 1. 6. 2002Bakteriální endotoxiny, pyrogenní látky. Přípravky po rozpuštění nebo dispergaci v příslušném objemu tekutiny vyhovují požadavkům předepsaným pro injekce nebo infuze.

   účinné od 1. 6. 2002Označování

   účinné od 1. 6. 2002V označení na obalu se uvede návod na přípravu injekcí a infuzí.

   účinné od 1. 6. 2002Impiantata

   účinné od 1. 6. 2002Implantáty

   účinné od 1. 6. 2002Jsou to sterilní pevné přípravky o velikosti a tvaru vhodném pro parenterální impiantaci, umožňující dlouhodobé uvolňování léčivé látky (léčivých látek). Jsou dodávány výhradně jednotlivě ve sterilních obalech.

   1. účinné od 1. 6. 2002“

1. účinné od 1. 6. 2002207. V příloze části 6 Speciání část, kapitola 6.2 Léčivé přípravky, kapitola 6.2.1 Obecné články lékových forem, články Praeadmixtra ad alimenta medicata ad usum veterinarium, Praeparata ad irrigationem a Praeparata homeopathica znějí:
   účinné od 1. 6. 2002

   1. účinné od 1. 6. 2002„

   účinné od 1. 6. 2002Praeadmixta ad alimenta medicata ad usum veterinarium

   účinné od 1. 6. 2002Premixy pro medikaci krmiva k veterinárnímu použití

   účinné od 1. 6. 2002Synonymum. Medikovaný krmný doplněk pro veterinární použití

   účinné od 1. 6. 2002Jsou to směsi jedné nebo více léčivých látek obvykle ve vhodném vehikulu připravované k usnadnění podávání léčivých látek zvířatům. Používají se výhradně k přípravě medikovaných krmiv prostým smícháním s dalšími látkami.

   účinné od 1. 6. 2002Premixy bývají v granulované nebo práškové formě. Jsou sypké, případné shluky se rozpadají při normální manipulaci. Velikost částic a jiné vlastnosti premixu jsou takové, že zajišťují rovnoměrné rozptýlení léčivé látky (látek) v podávaném krmivu.

   účinné od 1. 6. 2002Výroba

   účinné od 1. 6. 2002Není-li předepsáno a schváleno jinak, koncentrace léčivé směsi v podávaném krmivu je nejméně 0,5 %.

   účinné od 1. 6. 2002Zkoušení

   účinné od 1. 6. 2002Ztráta sušením (2.2.32). Nejvýše 15,0 %, není-li předepsáno a schváleno jinak. 3,000 g se suší 2 h v sušárně při 100 °C až 105 °C.

   účinné od 1. 6. 2002Uchovávání

   účinné od 1. 6. 2002V dobře uzavřených obalech.

   účinné od 1. 6. 2002Označování

   účinné od 1. 6. 2002V označení na obalu se uvede:

   1. účinné od 1. 6. 2002- druh a kategorie zvířat, jimž je premix určen,
   2. účinné od 1. 6. 2002- návod na přípravu medikovaného krmiva z premixu a základního krmiva,
   3. účinné od 1. 6. 2002- ochranná lhůta mezi ukončením podávání medikovaného krmiva a porážkou zvířat ke konzumaci lidmi.

   účinné od 1. 6. 2002Praeparata ad irrigationem

   účinné od 1. 6. 2002Přípravky pro výplachy

   účinné od 1. 6. 2002Synonymum. Praeparationes ad irrigationem

   účinné od 1. 6. 2002Jsou to sterilní vodné velkoobjemové přípravky určené pro výplachy tělních dutin, otevřených ran a povrchů, např. při chirurgických zákrocích.

   účinné od 1. 6. 2002Připravují se rozpuštěním jedné nebo více léčivých látek, elektrolytů nebo osmoticky aktivních látek ve vodě, která vyhovuje požadavkům článku Aqua pro iniectione, nebo se jedná pouze o vodu uvedené jakosti. Ve druhém případě se označují jako voda pro výplachy.

   účinné od 1. 6. 2002Roztoky pro výplachy jsou obvykle izotonické s krví a zkoušeny za vhodných podmínek viditelnosti jsou čiré a prakticky prosté částic.

   účinné od 1. 6. 2002Přípravky pro výplachy se dodávají v jednodávkových obalech. Obaly a uzávěry vyhovují požadavkům na obaly pro parenterální přípravky (3.2.1 a 3.2.2), nesmí se však s nimi shodovat tvarem, aby nemohlo dojít k podání přípravku pro výplachy parenterální cestou.

   účinné od 1. 6. 2002Výroba

   účinné od 1. 6. 2002Přípravky pro výplachy se připravují za použití materiálů a metod určených k zajištění sterility a zabránění kontaminace a množení mikroorganismů; odpovídající doporučení jsou ve stati Metody přípravy sterilních výrobků (5.1.1).

   účinné od 1. 6. 2002Zkoušení

   účinné od 1. 6. 2002Využitelná hmotnost nebo objem (2.9.28). Přípravky pro výplachy dodané v jednodávkovém obalu vyhovují zkoušce.

   účinné od 1. 6. 2002Sterilita (2.6.1). Vyhovují zkoušce na sterilitu.

   účinné od 1. 6. 2002Bakteriální endotoxiny (2.6.14). Nejvýše 0,5 m.j. endotoxinu v mililitru.

   účinné od 1. 6. 2002Pyrogenní látky (2.6.8). Přípravky, u nichž nelze použít validovanou zkoušku na bakteriální endotoxiny, vyhovují zkoušce na pyrogenní látky, při níž se vstřikuje 10 ml přípravku na kilogram hmotnosti králíka, pokud není předepsáno a schváleno jinak.

   účinné od 1. 6. 2002Označování

   účinné od 1. 6. 2002V označení na obalu se uvede:

   1. účinné od 1. 6. 2002- že přípravek není určen k injekčnímu podání,
   2. účinné od 1. 6. 2002- že přípravek je určen jen k jednorázovému použití a nespotřebovaná část přípravku se odstraní.

   účinné od 1. 6. 2002Praeparata homeopathica

   účinné od 1. 6. 2002Homeopatické přípravky

   účinné od 1. 6. 2002Synonymum. Praeparationes homoeopathicae

   účinné od 1. 6. 2002Vyrábí se z látek, produktů nebo přípravků nazývaných výchozí suroviny pro výrobu za použití homeopatických postupů. Označují se obvykle latinským názvem výchozí suroviny a stupněm zředění.

   účinné od 1. 6. 2002Suroviny

   účinné od 1. 6. 2002Suroviny pro výrobu homeopatických přípravků jsou rostlinného, chemického, minerálního nebo živočišného původu.

   účinné od 1. 6. 2002U surovin živočišného původu musí být prokázáno, že neobsahují patogenní agens. Suroviny rostlinného nebo živočišného původu mohou být použity v čerstvém nebo sušeném stavu. Kde je to vhodné, může být čerstvý materiál uchováván hluboce zmrazený.

   účinné od 1. 6. 2002V oprávněných a schválených případech může být k přepravním a skladovacím účelům čerstvý materiál uchováván v lihu 96% za podmínky, že veškerý materiál, včetně lihu 96%, se použije pro další zpracování.

   účinné od 1. 6. 2002Suroviny vyhovují požadavkům lékopisných článků.

   účinné od 1. 6. 2002Vehikula, nosiče

   účinné od 1. 6. 2002Jsou to pomocné látky použité k přípravě konkrétních výchozích surovin pro výrobu nebo k potenciaci, např. čištěná voda, líh o vhodné koncentraci, glycerol a laktosa.

   účinné od 1. 6. 2002Vehikula vyhovují požadavkům lékopisných článků.

   účinné od 1. 6. 2002Výchozí suroviny pro výrobu

   účinné od 1. 6. 2002Jsou to látky, produkty nebo přípravky použité jako výchozí materiály pro výrobu homeopatických přípravků. Výchozími surovinami pro výrobu jsou obvykle: matečná tinktura nebo glycerolový výluh z látek rostlinného nebo živočišného původu, nebo jednotlivá látka ze surovin chemického nebo minerálního původu.

   účinné od 1. 6. 2002Matečné tinktury

   účinné od 1. 6. 2002Jsou to tekuté přípravky získávané macerací surovin rostlinného nebo živočišného původu ve vhodném vehikulu. Mohou se připravit také z rostlinných šťáv s přidáním nebo bez přidání vehikula. Matečná tinktura se označuje symboly „MT“ nebo „Ꝋ“.

   účinné od 1. 6. 2002Glycerolové výluhy

   účinné od 1. 6. 2002Jsou to tekuté přípravky získávané ze surovin rostlinného nebo živočišného původu za použití glycerolu, směsi glycerolu a lihu vhodné koncentrace nebo směsi glycerolu a roztoku chloridu sodného vhodné koncentrace.

   účinné od 1. 6. 2002Potenciace

   účinné od 1. 6. 2002Zředění a roztěry se získávají z výchozích surovin pro výrobu potenciací podle výrobních homeopatických postupů; pro tekuté přípravky to jsou postupná ředění a třepání, pro pevné přípravky to jsou postupné vhodné roztěry.

   účinné od 1. 6. 2002Potenciační kroky jsou obvykle jeden z následujících:

   1. účinné od 1. 6. 2002- 1 díl výchozí suroviny pro výrobu a 9 dílů vehikula; lze je označit jako „D“ nebo „DH“ nebo „X“ (desetinné, decimální),
   2. účinné od 1. 6. 2002- 1 díl výchozí suroviny pro výrobu a 99 dílů vehikula; lze je označit jako „C“ nebo „CH“ (setinné, centezimální).

   účinné od 1. 6. 2002Počet potenciačních kroků určuje stupeň ředění. Např. symboly „D3“ nebo „3 DH“ nebo „3X“ znamenají tři decimální kroky a symboly „C3“ nebo „3 CH“ nebo „3C“ znamenají tři centezimální kroky.

   účinné od 1. 6. 2002Lékové formy

   účinné od 1. 6. 2002Léková forma homeopatického přípravku vyhovuje příslušnému článku lékové formy v lékopise a následujícím požadavkům:

   1. účinné od 1. 6. 2002- u lékových forem pro homeopatické účely jsou za „léčivé látky“ považována „zředění nebo roztěry homeopatických výchozích surovin“,
   2. účinné od 1. 6. 2002- tyto lékové formy jsou připraveny za použití vhodných pomocných látek,
   3. účinné od 1. 6. 2002- zkouška Obsahová stejnoměrnost se neprovádí; avšak, za určitých okolností se vyžaduje.

   účinné od 1. 6. 2002Definice homeopatické lékové formy ”Granule”

   účinné od 1. 6. 2002Granule pro homeopatické použití jsou přípravky pevné konzistence, připravené ze sacharosy, laktosy nebo jiných vhodných pomocných látek. Mohou se připravit též impregnací předem připravených granulí jedním nebo více zředěními homeopatických výchozích surovin nebo postupným přidáváním těchto pomocných látek a přidáváním jednoho nebo více zředění homeopatických výchozích surovin. Jsou určeny k perorálnímu nebo sublinguálnímu podání.

   účinné od 1. 6. 2002Definice homeopatické lékové formy ”Tablety”

   účinné od 1. 6. 2002Tablety pro homeopatické účely jsou přípravky ze sacharosy, laktosy nebo jiných vhodných pomocných látek, které vyhovují požadavkům článku Tabulettae. Mohou být také vyrobeny impregnací předem vylisovaných tablet jedním nebo více zředěními homeopatických výchozích surovin. Předem vylisované tablety pro impregnaci se připraví ze sacharosy, laktosy nebo jiných vhodných pomocných látek, které vyhovují požadavkům článku Tabulettae. Jsou určeny k perorálnímu nebo sublingválnímu podání.

   1. účinné od 1. 6. 2002“

1. účinné od 1. 6. 2002208. V příloze části 6 Speciání část, kapitola 6.2 Léčivé přípravky, kapitola 6.2.1 Obecné články lékových forem, člányk Praeparata intramammariae ad usum veterinarium a Praeparata pharmaceutica in vasis cum pressu znějí:
   účinné od 1. 6. 2002

   1. účinné od 1. 6. 2002„

   účinné od 1. 6. 2002Praeparata intramammariae ad usum veterinarium

   účinné od 1. 6. 2002Intramamární přípravky pro veterinární použití

   účinné od 1. 6. 2002Synonymum. Praeparetions intramammariae ad usum veterinarium

   účinné od 1. 6. 2002Jsou to sterilní přípravky určené k zavedení do mléčné žlázy strukovými kanálky. Dělí se na dva hlavní druhy:

   1. účinné od 1. 6. 2002- přípravky k léčbě a prevenci infekcí zvířat v laktaci,
   2. účinné od 1. 6. 2002- přípravky k léčbě a prevenci infekcí zvířat na konci laktace nebo mimo laktaci (při zaprahování nebo při stání na sucho).

   účinné od 1. 6. 2002Intramamární přípravky pro veterinární použití jsou roztoky, emulze, suspenze nebo polotuhé přípravky obsahující jednu nebo více léčivých látek ve vhodném vehikulu. Mohou obsahovat pomocné látky, jako jsou stabilizátory, emulgátory, látky napomáhající tvorbě suspenze a zvyšující viskozitu. Suspenze mohou obsahovat sediment, který lze snadno roztřepat. V emulzích se mohou oddělovat fáze, dají se však snadno protřepáním znovu homogenizovat.

   účinné od 1. 6. 2002Pokud není předepsáno a schváleno jinak, jsou intramamární přípravky pro veterinární použití plněny do jednodávkových obalů upravených k zavedení do jednoho strukového kanálku zvířete.

   účinné od 1. 6. 2002Jsou-li dodávány ve vícedávkových obalech, obsahují vodné přípravky vhodnou protimikrobní přísadu ve vhodné koncentraci, kromě případu, kdy samotný přípravek má přiměřené protimikrobní vlastnosti. Pro podávání a pro uchovávání přípravku mezi aplikacemi musí být stanovena bezpečnostní opatření.

   účinné od 1. 6. 2002Obaly pro intramamární přípravky k veterinárnímu použití, kde je to vhodné, vyhovují požadavkům statí Materiály používané na výrobu obalů (3.1 a příslušné části) a Obaly (3.2 a příslušné části).

   účinné od 1. 6. 2002Výroba

   účinné od 1. 6. 2002Při vývoji intramamárního přípravku pro veterinární použití obsahujícího protimikrobní přísadu má být prokázána účinnost této přísady k uspokojení oprávněné autority. Vhodná metoda zkoušení spolu s kritérii pro posouzení konzervačních vlastností v daném složení přípravku je popsána ve stati Účinnost protimikrobních konzervačních látek (5.1.3).

   účinné od 1. 6. 2002Intramamární přípravky pro veterinární použití jsou vyráběny za použití materiálů a metod určených k zajištění sterility a zabránění kontaminace a množení mikroorganizmů; odpovídající doporučení jsou ve stati Metody přípravy sterilních výrobků (5.1.1).

   účinné od 1. 6. 2002Při výrobě intramamárních přípravků pro veterinární použití obsahujících dispergované částice se využívají měření k zajištění vhodné a kontrolované velikosti částic pro určené použití.

   účinné od 1. 6. 2002Zkoušení

   účinné od 1. 6. 2002Využitelná hmotnost nebo objem. Podle pokynů v návodu se vytlačí co nejvíce obsah z deseti obalů. Průměrná hmotnost nebo objem se neliší o více než 10 % od deklarované hmotnosti nebo objemu.

   účinné od 1. 6. 2002Sterilita (2.6.1). Intramamární přípravky pro veterinární použití vyhovují zkoušce na sterilitu. Použije se metoda membránové filtrace nebo, je-li předepsáno a schváleno, přímé očkování živné půdy. Obsah deseti obalů se vytlačí a pečlivě smíchá. Pro každou živnou půdu se použije 0,5 g až 1,0 g (nebo 0,5 ml až 1,0 ml) homogenizováného vzorku.

   účinné od 1. 6. 2002Uchovávání

   účinné od 1. 6. 2002Ve sterilních vzduchotěsných zabezpečených obalech.

   účinné od 1. 6. 2002Označování

   účinné od 1. 6. 2002V označení na obalu se uvede:

   1. účinné od 1. 6. 2002- název léčivé látky (látek) a její hmotnost nebo počet mezinárodních jednotek, které lze normálním způsobem z obalu získat a využít,
   2. účinné od 1. 6. 2002- údaj, zda je přípravek určen pro použití u zvířat v laktaci, nebo u zvířat mimo laktaci,
   3. účinné od 1. 6. 2002- v případě vícedávkových obalů názvy všech protimikrobních přísad.

   účinné od 1. 6. 2002Praeparata pharmaceutica in vasis cum pressu

   účinné od 1. 6. 2002Léčivé přípravky v tlakovém obalu

   účinné od 1. 6. 2002Synonymum. Praeparationes pharmaceuticae in vasis cum pressu, léčivé spreje

   účinné od 1. 6. 2002Doplňující požadavky na přípravky v tlakovém obalu lze nalézt, podle typů, v dalších obecných článcích, např. Inhalanda, Liquida ad usum dermicum, Pulveres adspersorii, Nasalia a Auricularia.

   účinné od 1. 6. 2002Dodávají se ve speciálních nádobách pod tlakem plynu a obsahují jednu nebo více léčivých látek. Přípravky se uvolňují z nádoby vhodným ventilem ve formě aerosolu (disperze tuhých nebo kapalných částic v plynu, přičemž velikost těchto částic je přizpůsobena zamýšlenému použití) nebo jako tekutý nebo polotuhý proud, např. pěna. Potřebný tlak se vytváří vhodnými hnacími plyny (propelenty). Přípravky jsou tvořeny roztokem, emulzí nebo suspenzí a jsou určeny k místnímu podání na kůži nebo mukózní membrány tělních dutin nebo k inhalaci. Jako vhodné pomocné látky se používají např. rozpouštědla, solubilizátory, emulgátory, suspenzní činidla a mazadla pro ventily jako prevence proti ucpání.

   účinné od 1. 6. 2002Propelenty. Jsou buď tlakem zkapalněné nebo stlačené plyny, nebo kapaliny s nízkou teplotou varu. Zkapalněné plyny jsou např. halogenované uhlovodíky (zvláště fluoroderiváty) a uhlovodíky s nízkou molekulovou hmotnostní (např. propan a butan). Stlačené plyny jsou např. oxid uhličitý, dusík a oxid dusný.

   účinné od 1. 6. 2002Aby se dosáhlo optimálních vlastností roztoku a požadovaného tlaku, dávkování a sprejových charakteristik, lze použít směsí propelentů.

   účinné od 1. 6. 2002Obaly. Používají se nádoby těsné a odolné vůči vnitřnímu přetlaku a vyrobené z materiálů kompatibilních s jejich obsahem. Materiály jsou kov, sklo, plasty nebo jejich kombinace. Skleněné nádoby jsou chráněny plastickým obalem.

   účinné od 1. 6. 2002Rozprašovací zařízení. Ventil, pokud se právě nepoužívá, udržuje nádobu dobře uzavřenou, při použití reguluje dávkování obsahu. Sprejové charakteristiky jsou dány typem rozprašovacího zařízení, zvláště rozměry, počtem a umístěním výstupních otvorů. Některé ventily umožňují kontinuální podávání, jiné (dávkovací ventily) uvolňují definované množství přípravku při každém stisknutí tlačítka rozprašovače.

   účinné od 1. 6. 2002Různé materiály ventilu, které jsou ve styku s obsahem nádobky, jsou s ním kompatibilní.

   účinné od 1. 6. 2002Požadavky na léčivé přípravky v tlakových obalech

   účinné od 1. 6. 2002Tyto přípravky jsou opatřeny aplikačním zařízením vhodným pro zamýšlené podání.

   účinné od 1. 6. 2002Zvláštní požadavky lze mít na výběr propelentů, velikost částic a jednotlivou dávku uvolněnou dávkovacími ventily.

   účinné od 1. 6. 2002Označování

   účinné od 1. 6. 2002V označení na obalu se uvede:

   1. účinné od 1. 6. 2002- návod k použití,
   2. účinné od 1. 6. 2002- všechna bezpečnostní upozornění,
   3. účinné od 1. 6. 2002- u nádoby s dávkovacím ventilem množství léčivé látky v jednom vystříknutí.

   1. účinné od 1. 6. 2002“

1. účinné od 1. 6. 2002209. V příloze části 6 Speciání část, kapitola 6.2 Léčivé přípravky, kapitola 6.2.1 Obecné články lékových forem, články Pulveres adspersorii, Pulveres perorales a Rectalia znějí:
   účinné od 1. 6. 2002

   1. účinné od 1. 6. 2002„

   účinné od 1. 6. 2002Pulveres adspersorii

   účinné od 1. 6. 2002Zásypy

   účinné od 1. 6. 2002Synonyma. Pulveres ad usum dermicum, topické prášky

   účinné od 1. 6. 2002Kde je předepsáno a schváleno, požadavky tohoto článku se nevztahují na zásypy určené pro veterinární použití.

   účinné od 1. 6. 2002Jsou to přípravky tvořené pevnými sypkými suchými částicemi různého stupně rozdrobnění. Obsahují jednu nebo více léčivých látek s pomocnými látkami nebo bez nich, a je-li potřeba, barviva schválená oprávněnou autoritou.

   účinné od 1. 6. 2002Zásypy jsou jednodávkové (dělené) nebo vícedávkové (nedělené) přípravky. Jsou bez větších shluků částic. Zásypy určené na otevřené rány nebo na vážně poškozenou kůži jsou sterilní.

   účinné od 1. 6. 2002Vícedávkové zásypy lze dodávat v obalech se sypacím víčkem, nádobách s mechanickým rozprašovačem nebo v tlakových nádobkách.

   účinné od 1. 6. 2002Zásypy balené v tlakových nádobách vyhovují požadavkům článku Praeparata pharmaceutica in vasis cum pressu.

   účinné od 1. 6. 2002Obaly pro zásypy, kde je to vhodné, vyhovují požadavkům statí Materiály používané na výrobu obalů (3.1 a příslušné části) a Obaly (3.2 a příslušné části).

   účinné od 1. 6. 2002Výroba

   účinné od 1. 6. 2002Při výrobě zásypů se používá vhodných způsobů k zajištění vhodné velikosti částic se zřetelem k určenému použití.

   účinné od 1. 6. 2002Při výrobě, balení, uchovávání a distribuci zásypů se používá vhodných způsobů k zajištění jejich mikrobiální čistoty; příslušná doporučení jsou ve stati Mikrobiologická jakost léčivých přípravků (5.1.4).

   účinné od 1. 6. 2002Sterilní zásypy se vyrábějí za použití materiálu a metod určených k zajištění sterility a k zabránění kontaminace a množení mikroorganismů; příslušná doporučení jsou ve stati Metody přípravy sterilních výrobků (5.1.1).

   účinné od 1. 6. 2002Zkoušení

   účinné od 1. 6. 2002Velikost částic. Je-li předepsáno, velikost částic zásypu se stanoví pomocí sít (2.9.12) nebo jinou vhodnou metodou.