Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, ve znění vyhlášky č. 252/2018 Sb.

Čl. I

účinné od 18. 8. 2019Vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, ve znění vyhlášky č. 252/2018 Sb., se mění takto:

1. účinné od 1. 2. 20221. V § 2 písm. a) se slova „§ 57 odst. 1 nebo“ zrušují.
2. účinné od 1. 2. 20222. V § 2 písm. b) se slova „a hodnocených léčivých přípravků“ zrušují.
3. účinné od 1. 2. 20223. V § 2 se písmena c) a d) zrušují.

   účinné od 1. 2. 2022Dosavadní písmena e) až h) se označují jako písmena c) až f).

1. účinné od 1. 2. 20224. V § 3 odst. 1 se text „, § 57 odst. 3“ zrušuje.
2. účinné od 18. 8. 20195. V § 3 se na konci odstavce 2 doplňuje věta „V případě léčivých přípravků pro moderní terapii se přihlédne ke zvláštním pokynům pro správnou výrobní praxi týkajícím se přípravků pro moderní terapii vydávaným Komisí¹⁵).“.

   účinné od 18. 8. 2019Poznámka pod čarou č. 15 zní:

   účinné od 18. 8. 2019

   účinné od 18. 8. 2019„¹⁵) Pravidla pro léčivé přípravky v Evropském společenství, EUDRALEX svazek 4 - Humánní a veterinární léčivé přípravky: Správná výrobní praxe (Guidelines on Good Manufacturing Practice specific to Advanced Therapy medicinal Products, EUDRALEX Volume 4 - Medicinal Products for Human and Veterinary Use: Good Manufacturing Practice) v aktuální verzi zveřejněné Evropskou komisí.“.

1. účinné od 1. 2. 20226. V § 4 větě první se slova „a hodnocených léčivých přípravků“ zrušují, ve větě druhé se slovo „takové“ zrušuje a věta třetí se zrušuje.
2. účinné od 1. 2. 20227. V § 5 odst. 1 se věta druhá zrušuje.
3. účinné od 1. 2. 20228. V § 5 odst. 2 se slova „nebo změnu v dokumentaci předložené v rámci žádosti o klinické hodnocení“ a slova „nebo zadavateli klinického hodnocení“ zrušují.
4. účinné od 18. 8. 20199. V § 7 odst. 1 se za slova „místě výroby“ vkládají slova „nebo dovozu“ a za slova „pravomocemi tak,“ se vkládají slova „aby mohli řádně plnit své povinnosti a“.
5. účinné od 1. 2. 202210. V § 7 odst. 3 se slova „a případně zvláštní požadavky na výrobu hodnocených léčivých přípravků“ zrušují.
6. účinné od 18. 8. 201911. V § 9 odst. 1 se za větu první vkládá věta „Systém dokumentace musí zajistit kvalitu a integritu dat.“, ve větě třetí se za slova „musí být“ vkládá slovo „pravidelně“.
7. účinné od 1. 2. 202212. V § 9 odst. 1 se ve větě páté slova „a změn zavedených během vývoje hodnoceného léčivého přípravku“ zrušují a věty sedmá a osmá se včetně poznámky pod čarou č. 4 zrušují.
8. účinné od 18. 8. 201913. V § 9 odst. 2 se za slova „nebo poškozením“ vkládají slova „nebo proti neoprávněnému přístupu“.
9. účinné od 1. 2. 202214. V § 10 odst. 2 se věta druhá zrušuje.
10. účinné od 1. 2. 202215. V § 10 se odstavec 4 zrušuje.
11. účinné od 1. 2. 202216. V § 11 odst. 2 se věty druhá a třetí zrušují.
12. účinné od 1. 2. 202217. V § 11 odst. 3 se slova „,prodeje nebo k použití v klinickém hodnocení“ nahrazují slovy „nebo prodeje“.
13. účinné od 1. 2. 202218. V § 11 odst. 4 se věta třetí zrušuje.
14. účinné od 1. 2. 202219. V § 11 se odstavce 5 a 6 včetně poznámky pod čarou č. 5 zrušují.

    účinné od 1. 2. 2022Dosavadní odstavec 7 se označuje jako odstavec 5.

1. účinné od 18. 8. 201920. Nadpis § 12 zní: „Externě zajišťované činnosti“.
2. účinné od 18. 8. 201921. V § 12 odst. 1 se za slova „každou výrobní“ vkládají slova „nebo dovozní“ a za slova „s výrobou“ se vkládají slova „nebo dovozem“.
3. účinné od 1. 2. 202222. Nadpis § 13 zní: „Reklamace a stahování přípravku“.
4. účinné od 1. 2. 202223. V § 13 odst. 1 se slova „a g)“ a slova „, a to včetně hodnocených léčivých přípravků“ zrušují.
5. účinné od 1. 2. 202224. V § 13 se odstavec 2 zrušuje a zároveň se zrušuje označení odstavce 1.
6. účinné od 18. 8. 201925. V § 14 se za slova „nezbytná nápravná“ vkládají slova „a preventivní“.
7. účinné od 1. 2. 202226. § 15 se zrušuje.
8. účinné od 18. 8. 201927. V § 39 odstavec 11 zní:
   účinné od 18. 8. 2019

   účinné od 18. 8. 2019„(11) Stažení léčivého přípravku nařízené nebo oznámené příslušným ústavem nebo prováděné ve spolupráci s výrobcem nebo držitelem rozhodnutí o registraci je upraveno v písemných postupech systému distributora pro stažení přípravku z oběhu podle § 77 odst. 1 písm. d) zákona o léčivech. Tento systém zahrnuje především:

   1. účinné od 18. 8. 2019a) vymezení odpovědnosti za provádění a koordinaci stahování,
   2. účinné od 18. 8. 2019b) popis komunikace s příslušnými úřady, držitelem rozhodnutí o registraci, popřípadě s výrobcem a s dodavateli a odběrateli léčivého přípravku v průběhu stahování a popřípadě po skončení stahování,
   3. účinné od 18. 8. 2019c) popis vlastního postupu stahování, včetně postupu pro okamžitou identifikaci a kontaktování všech odběratelů léčivého přípravku,
   4. účinné od 18. 8. 2019d) způsob vedení a uchovávání záznamů o všech činnostech souvisejících se stahováním,
   5. účinné od 18. 8. 2019e) způsob vyhodnocování stažení a opatření prováděná v případech, kdy není stažení možné uskutečnit,
   6. účinné od 18. 8. 2019f) zajištění odděleného umístění stahovaných léčivých přípravků,
   7. účinné od 18. 8. 2019g) postup pro zajištění výměny léčivého přípravku stahovaného z důvodu závady v jakosti za léčivý přípravek bez závady v jakosti, včetně způsobu vedení a uchovávání záznamů o této výměně, a
   8. účinné od 18. 8. 2019h) kontrolu a hodnocení účinnosti systému stahování minimálně jednou ročně.“.

Čl. II

účinné od 18. 8. 2019Účinnost