Platné znění

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky

zrušený předpis

  1. 6.1. Pro postup výrobce při uchování dokumentace se použije ustanovení bodu 6.1. přílohy č. II k tomuto nařízení.
  2. 6.2. Není-li ve státech Evropských společenství ustanoven výrobce ani jeho zplnomocněný zástupce, udržuje přístup k technické dokumentaci týkající se zdravotnických prostředků podléhajících postupu podle bodu 4. osoba, která uvádí zdravotnické prostředky na trh ve státech Evropských společenství nebo dovozce podle přílohy č. I bodu 13.3.1. k tomuto nařízení.
  1. 7. Použití pro zdravotnické prostředky tříd IIa a IIb.
    1. V souladu s § 9 odst. 2 a 3 lze tuto přílohu, s výjimkou bodu 4., použít pro zdravotnické prostředky tříd IIa a lib.

Příloha č. IV

k nařízení vlády č. 181/2001 Sb.

PŘEZKOUŠENÍ TYPU ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU AUTORIZOVANOU OSOBOU

  1. 1. Přezkoušení typu zdravotnického prostředku autorizovanou osobou je postup, při kterém autorizovaná osoba zjišťuje, zda reprezentativní vzorek posuzované výroby zdravotnických prostředků (dále jen „typ“) splňuje příslušná ustanovení tohoto nařízení, která se na něj vztahují a v kladném případě vydá certifikát o přezkoušení typu; ve spojitosti s tím výrobce nebo dovozce zaručuje a prohlašuje, že zdravotnické prostředky dodávané na trh odpovídají certifikovanému typu.
  2. 2. Výrobce nebo dovozce požádá autorizovanou osobu o přezkoušení typu zdravotnického prostředku; žádost obsahuje
    1. 2.1. jméno, příjmení a adresu trvalého pobytu výrobce, jestliže jde o fyzickou osobu, název (obchodní firmu) a adresu sídla, je-li výrobcem právnická osoba,
    2. 2.2. dokumentaci podle bodu 3 této přílohy, která je potřebná k posouzení shody typu s požadavky tohoto nařízení. Žadatel předá typ autorizované osobě, která si podle svého uvážení vyžádá další vzorky,
    3. 2.3. písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána jiné autorizované osobě.
  1. 3. Dokumentace musí umožnit porozumění návrhu, výrobě a činnosti zdravotnického prostředku a musí obsahovat zejména
    1. 3.1. všeobecný popis typu, včetně zamýšlených variant,
    2. 3.2. konstrukční výkresy, připravované výrobní technologie, zvláště jde-li o sterilizaci a schémata součástí, podsestav a obvodů,
    3. 3.3. popisy a vysvětlivky nezbytné k porozumění konstrukčním výkresům, schématům a činnosti zdravotnického prostředku,
    4. 3.4. seznam norem, jejichž druhy jsou uvedeny v § 3 odst. 2 a 3, které byly úplně nebo částečně použity a popisy řešení pro dodržení základních požadavků, pokud uvedené normy nebyly plně použity,
    5. 3.5. výsledky konstrukčních výpočtů, analýzy rizik, výzkumu a technických zkoušek,
    6. 3.6. údaj, zda zdravotnický prostředek obsahuje jako integrální část léčivo spolu s údaji o zkouškách provedených v této souvislosti,
    7. 3.7. klinické údaje podle přílohy č. XVII k tomuto nařízení,
    8. 3.8. návrh označení, a kde je to vhodné, návod k použití zdravotnického prostředku.
  1. 4. Autorizovaná osoba
    1. 4.1. přezkoumá a zhodnotí dokumentaci a ověří, zda byl typ vyroben v souladu s touto dokumentací. O požadavcích, které jsou navrhovány v souladu s příslušnými normami uvedenými v § 3 odst. 2 a 3 a o skutečnostech, které nejsou navrhovány podle těchto norem, pořídí záznam,
    2. 4.2. provede nebo nechá provést příslušné kontroly a zkoušky nezbytné k ověření, zda řešení přijatá výrobcem splňují základní požadavky, a to v případě nepoužití norem uvedených v § 3 odst. 2 a 3. Jestliže pro určený účel použití má být zdravotnický prostředek spojen s jiným zdravotnickým prostředkem, popřípadě jinými zdravotnickými prostředky, musí být prokázáno, že systém nebo souprava jako celek vyhovuje základním požadavkům, jestliže je připojen k takovému prostředku nebo prostředkům, pokud má (mají) charakteristiky specifikované výrobcem,
    3. 4.3. provede nebo nechá provést příslušné kontroly nebo zkoušky nezbytné k ověření, zda výrobce skutečně použil odpovídající normy, které zvolil,
    4. 4.4. dohodne se žadatelem místo, kde budou nezbytné kontroly a zkoušky prováděny.
  1. 5. Autorizovaná osoba
    1. 5.1. vydá žadateli certifikát o přezkoušení typu, jestliže typ splňuje ustanovení tohoto nařízení.
      1. Certifikát musí obsahovat
      2. 5.1.1. jméno, příjmení a adresu trvalého pobytu výrobce, jestliže jde o fyzickou osobu; název (obchodní firmu) a adresu sídla výrobce, jestliže jde o právnickou osobu,
      3. 5.1.2. závěry, kontroly, podmínky platnosti a údaje potřebné k identifikaci schváleného typu.
        1. Příslušné části dokumentace musí být připojeny k certifikátu o přezkoušení typu,
    1. 5.2. uchovává kopie certifikátu a příslušné části dokumentace připojené k certifikátu o přezkoušení typu,
    2. 5.3. projedná, v případě zdravotnických prostředků, které obsahují jako integrální součást léčivo, před vydáním rozhodnutí postup s ústavem. Autorizovaná osoba při svém rozhodování přihlédne k výsledkům tohoto projednání, konečné rozhodnutí postoupí ústavu.
  1. 6. Výrobce nebo dovozce informuje autorizovanou osobu, která vydala certifikát o přezkoušení typu, o podstatné změně, která má být provedena na schváleném zdravotnickém prostředku.
    1. 6.1. Autorizovaná osoba, která vydala certifikát o přezkoušení typu vydá dodatečně souhlas s návrhem změny schváleného zdravotnického prostředku, a to pouze v případě, jestliže tyto změny mohou ovlivnit shodu se základními požadavky nebo s podmínkami stanovenými pro použití zdravotnického prostředku. Uvedený dodatečný souhlas musí mít formu dodatku k původnímu certifikátu o přezkoušení typu.
  1. 7. Administrativní opatření.
    1. 7.1. Autorizované osoby mohou obdržet kopie certifikátů o přezkoušení typu, popřípadě jejich dodatků. Přílohy certifikátů musí být dostupné jiným autorizovaným osobám na základě odůvodněné žádosti a po předchozím informování výrobce nebo dovozce.
    2. 7.2. Výrobce uchovává s technickou dokumentací zdravotnického prostředku kopie certifikátů o přezkoušení typu a jejich dodatky po dobu nejméně 5 let po vyrobení posledního zdravotnického prostředku.
    3. 7.3. Jestliže výrobce nemá v České republice sídlo udržuje přístup k technické dokumentaci zdravotnického prostředku dovozce, popřípadě osoba odpovědná za uvedení zdravotnického prostředku na trh v České republice.

Příloha č. V

k nařízení vlády č. 181/2001 Sb.

ES PŘEZKOUŠENÍ TYPU

  1. 1. ES přezkoušení typu zdravotnického prostředku je postup, kterým autorizovaná osoba zjišťuje a certifikuje, že reprezentativní vzorek posuzované výroby zdravotnických prostředků (dále jen „typ“) splňuje příslušná ustanovení tohoto nařízení, která se na něj vztahují.
  2. 2. Výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce požádá autorizovanou osobu o přezkoušení typu zdravotnického prostředku; žádost obsahuje:
    1. 2.1. jméno, příjmení a adresu trvalého pobytu výrobce, jestliže jde o fyzickou osobu, název (obchodní firmu) a adresu sídla, je-li výrobcem právnická osoba; jméno, příjmení a trvalý pobyt zplnomocněného zástupce, jestliže podává žádost jako fyzická osoba, název (obchodní firmu) a adresu sídla, podává-li žádost jako právnická osoba,
    2. 2.2. dokumentaci uvedenou v příloze č. IV bodu 2.2. k tomuto nařízení a
    3. 2.3. písemné prohlášení podle přílohy č. IV bodu 2.3. k tomuto nařízení.
  1. 3. Dokumentace musí splňovat požadavky uvedené v příloze č. IV bodu 3. k tomuto nařízení.
  2. 4. Autorizovaná osoba postupuje podle přílohy č. IV bodu 4 k tomuto nařízení.
  3. 5. Autorizovaná osoba
    1. 5.1. vydá žadateli ES certifikát o přezkoušení typu, jestliže typ splňuje ustanovení tohoto nařízení. ES certifikát musí obsahovat náležitosti uvedené v příloze č. IV bodech 5.1.1. a 5.1.2. k tomuto nařízení,
    2. 5.2. uchovává kopie ES certifikátu a příslušné části dokumentace připojené k ES certifikátu o přezkoušení typu a
    3. 5.3. postupuje, v případě zdravotnických prostředků obsahujících jako integrální součást léčivo podle přílohy č. IV bodu 5.3. k tomuto nařízení.
  1. 6. Výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce informuje autorizovanou osobu, která vydala ES certifikát o přezkoušení typu o podstatné změně, kterou zamýšlí provést na schváleném zdravotnickém prostředku.
    1. 6.1. Autorizovaná osoba, která vydala ES certifikát o přezkoušení typu, vydá dodatečně souhlas s návrhem změny schváleného zdravotnického prostředku, a to pouze v případě, že tyto změny mohou ovlivnit shodu se základními požadavky nebo s podmínkami stanovenými pro použití zdravotnického prostředku. Uvedený dodatečný souhlas musí mít formu dodatku k původnímu ES certifikátu o přezkoušení typu.
  1. 7. Administrativní opatření.
    1. 7.1. Autorizované osoby mohou obdržet kopie ES certifikátů o přezkoušení typu, popřípadě jejich dodatků. Přílohy ES certifikátů musí být dostupné jiným autorizovaným osobám na základě odůvodněné žádosti po předchozím informování výrobce.
    2. 7.2. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce uchovává s technickou dokumentací kopie ES certifikátů o přezkoušení typu a jejich dodatky po dobu nejméně 5 let po vyrobení posledního zdravotnického prostředku.
    3. 7.3. Jestliže výrobce nemá ve státech Evropských společenství ani v České republice zapsané své sídlo nebo místo podnikání a nebyl stanoven zplnomocněný zástupce, udržuje přístup k technické dokumentaci zdravotnického prostředku osoba určená výrobcem podle § 12 odst. 4 nebo dovozce podle přílohy č. I bodu 13.3.1. k tomuto nařízení.

Příloha č. VI

k nařízení vlády č. 181/2001 Sb.

OVĚŘOVÁNÍ SHODY ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ S CERTIFIKOVANÝM TYPEM ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU NA KAŽDÉM ZDRAVOTNICKÉM PROSTŘEDKU NEBO STATISTICKY VYBRANÉM VZORKU AUTORIZOVANOU OSOBOU

  1. 1. Ověřování shody zdravotnických prostředků s certifikovaným typem zdravotnického prostředku podle volby výrobce nebo dovozce na každém zdravotnickém prostředku nebo statisticky vybraném vzorku autorizovanou osobou [§ 12 odst. 4 písm. f) zákona] je postup, při kterém výrobce zajišťuje a prohlašuje, že zdravotnické prostředky, které byly přezkoušeny autorizovanou osobou podle bodu 4. této přílohy odpovídají typu uvedenému v certifikátu o přezkoušení typu a vyhovují ustanovením, která se na ně vztahují z tohoto nařízení.
  2. 2. Postup výrobce nebo dovozce.
    1. 2.1. Výrobce nebo dovozce provede nezbytná opatření, aby zajistil, že vyráběné nebo dovážené zdravotnické prostředky odpovídají typu uvedenému v certifikátu o přezkoušení typu a vyhovují požadavkům, které se na ně vztahují z tohoto nařízení,
    2. 2.2. výrobce připraví
      1. 2.2.1. výrobní proces, zejména pokud jde o sterilizaci, jestliže je to nutné,
      2. 2.2.2. rutinní postupy s předběžnými opatřeními, která mají být zavedena k zajištění stejnorodosti výroby,
      3. 2.2.3. podle potřeby i soulad zdravotnických prostředků s typem popsaným v certifikátu o přezkoušení typu a s požadavky, které se na ně vztahují z tohoto nařízení,
    1. 2.3. výrobce nebo dovozce postupuje v označování zdravotnických prostředků v souladu s § 4 odst. 1a vypracuje písemné prohlášení o shodě,
    2. 2.4. výrobce zajišťuje a udržuje sterilitu při výrobě zdravotnických prostředků uváděných na trh ve sterilním stavu, za tím účelem postupuje kromě výše uvedeného i podle bodů 3. a 4. přílohy č. VIII k tomuto nařízení.
  1. 3. Výrobce nebo dovozce poskytuje záruku, že zavede a bude aktualizovat systematický postup získávání a vyhodnocování informací a zkušeností uživatelů s těmito jím vyrobenými nebo dovezenými zdravotnickými prostředky a v návaznosti na uvedenou činnost provádět odpovídající nutná opatření, zejména oznamovat vznik nežádoucích příhod, jakmile se o nich dozví.
  2. 4. Autorizovaná osoba
    1. 4.1. provede odpovídající přezkoumání a zkoušky k ověření shody zdravotnického prostředku s požadavky tohoto nařízení podle rozhodnutí výrobce nebo dovozce u
      1. 4.1.1. každého zdravotnického prostředku podle bodu 5. této přílohy nebo
      2. 4.1.2. zdravotnických prostředků vybraných statisticky podle bodu 6. této přílohy.
      3. Uvedené přezkoumání a zkoušky neplatí pro požadavky na výrobní proces, které jsou určeny pro zajištění sterility.
  1. 5. Ověřování přezkoumáním a zkouškami každého zdravotnického prostředku.

    Autorizovaná osoba

    1. 5.1. zkouší každý zdravotnický prostředek individuálně, za účelem ověření shody každého zdravotnického prostředku s typem uvedeným v certifikátu o přezkoušení typu a s požadavky, které se na ně vztahují z tohoto nařízení. Autorizovaná osoba provádí odpovídající zkoušky stanovené v příslušné normě (normách)8) a v případě potřeby provádí ekvivalentní zkoušky,
    2. 5.2. umístí nebo nechá umístit na každý schválený zdravotnický prostředek své identifikační číslo a s odvoláním na provedené zkoušky vypracuje písemný certifikát o shodě každého zdravotnického prostředku s typem uvedeným v certifikátu o přezkoušení typu a s požadavky vyplývajícími pro ně z tohoto nařízení.
  1. 6. Statistické ověřování.
    1. 6.1. Výrobce nebo dovozce předloží zdravotnické prostředky vyrobené ve stejnorodých výrobních dávkách (šaržích).
    2. 6.2. Autorizovaná osoba odebere z každé výrobní dávky (šarže) náhodně vybraný vzorek, jednotlivé zdravotnické prostředky z tohoto vzorku zkoumá individuálně, přičemž postupuje podle bodu 5.1. této přílohy.
    3. 6.3. Při statistické kontrole zdravotnických prostředků autorizovaná osoba vychází z vlastností odběrového systému, který zajišťuje mez jakosti odpovídající pravděpodobnosti převzetí 5 % s hodnotou neshody mezi 3 % a 7 %. Způsob odběru vzorků se stanoví podle harmonizovaných norem8) a se zřetelem ke specifické povaze kontrolovaných zdravotnických prostředků.
    4. 6.4. Jestliže autorizovaná osoba výrobní dávku (šarži) převezme, umístí nebo nechá umístit na každý zdravotnický prostředek své identifikační číslo a vypracuje písemný certifikát o shodě s odvoláním na provedené zkoušky. Všechny zdravotnické prostředky z výrobní dávky (šarže) mohou být uvedeny na trh s výjimkou zdravotnických prostředků ve vybraném vzorku, které byly shledány nevyhovujícími.
      1. Jestliže autorizovaná osoba výrobní dávku (šarži) odmítla převzít, učiní přiměřená opatření, aby zabránila uvedení výrobní dávky (šarže) na trh.
      2. Autorizovaná osoba může pozastavit statistické ověřování, v případě opakovaného odmítnutí převzetí výrobních dávek (šarží).
      3. Výrobce nebo dovozce může umisťovat na zdravotnický prostředek identifikační číslo autorizované osoby na její odpovědnost již v průběhu výrobního procesu.
  1. 7. Administrativní opatření.

    Výrobce nebo dovozce uchovává a zpřístupňuje příslušným orgánům státní správy po dobu nejméně 5 let po vyrobení posledního zdravotnického prostředku

    1. 7.1. prohlášení o shodě,
    2. 7.2. dokumentaci uvedenou v bodu 2. této přílohy,
    3. 7.3. certifikáty uvedené v bodech 5.2. a 6.4. této přílohy a
    4. 7.4. certifikát o přezkoušení typu podle přílohy č. IV k tomuto nařízení.
  1. 8. Použití u zdravotnických prostředků třídy IIa.

    V souladu s § 8 odst. 2 lze tuto přílohu použít pro zdravotnické prostředky třídy IIa s tím, že odchylně od

    1. 8.1. bodů 1. a 2. této přílohy na základě prohlášení o shodě výrobce nebo dovozce zajišťuje a prohlašuje, že zdravotnické prostředky třídy IIa jsou vyrobeny v souladu s technickou dokumentací podle bodu 3. přílohy č. XII k tomuto nařízení a vyhovují požadavkům, které se na ně vztahují z tohoto nařízení,
    2. 8.2. bodů 1., 2., 5. a 6. této přílohy jsou ověření provedená autorizovanou osobou určena k potvrzení shody zdravotnických prostředků třídy IIa s technickou dokumentací podle bodu 3. přílohy č. XII k tomuto nařízení.

Příloha č. VII

k nařízení vlády č. 181/2001 Sb.

ES OVĚŘOVÁNÍ

  1. 1. ES ověřování je postup, kterým výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce zajišťuje a prohlašuje, že zdravotnické prostředky, které byly přezkoušeny autorizovanou osobou podle bodu 4. této přílohy, odpovídají typu uvedenému v ES certifikátu o přezkoušení typu a vyhovují ustanovením, která se na ně vztahují z tohoto nařízení.
  2. 2. Postup výrobce.

    Výrobce

    1. 2.1. provede nezbytná opatření, aby zajistil, že vyráběné zdravotnické prostředky odpovídají typu uvedenému v ES certifikátu o přezkoušení typu a vyhovují požadavkům, které se na ně vztahují z tohoto nařízení,
    2. 2.2. připraví, před zahájením výroby, dokumenty vymezující
      1. 2.2.1. výrobní proces, zejména pokud jde o sterilizaci, jestliže je to nutné,
      2. 2.2.2. rutinní postupy s předběžnými opatřeními, která mají být zavedena k zajištění stejnorodosti výroby,
      3. 2.2.3. podle potřeby i soulad zdravotnických prostředků s typem uvedeným v ES certifikátu o přezkoušení typu a s požadavky, které se na ně vztahují z tohoto nařízení,
    1. 2.3. připojí označení CE v souladu s § 4 a vypracuje písemné prohlášení o shodě,
    2. 2.4. zajišťuje a udržuje sterilitu při výrobě zdravotnických prostředků uváděných na trh ve sterilním stavu, za tím účelem postupuje kromě výše uvedeného i podle bodů 3. a 4. přílohy č. VIII k tomuto nařízení.
  1. 3. Výrobce poskytuje záruku, že zavede a bude aktualizovat systematický postup získávání a vyhodnocování informací a zkušeností uživatelů s těmito jím vyrobenými zdravotnickými prostředky a v návaznosti na uvedenou činnost provádět odpovídající nutná opatření, zejména oznamovat vznik nežádoucích příhod, jakmile se o nich dozví.
  2. 4. Autorizovaná osoba
    1. 4.1. provede odpovídající přezkoumání a zkoušky k ověření shody zdravotnického prostředku s požadavky tohoto nařízení podle rozhodnutí výrobce u
      1. 4.1.1. každého zdravotnického prostředku podle bodu 5. této přílohy nebo
      2. 4.1.2. zdravotnických prostředků vybraných statisticky podle bodu 6. této přílohy.
      3. Uvedené kontroly neplatní pro hlediska výrobního postupu, která jsou určena pro zajištění sterility.
  1. 5. Ověřování přezkoumáním a zkouškami každého zdravotnického prostředku.

    Autorizovaná osoba

    1. 5.1. zkouší každý zdravotnický prostředek individuálně, za účelem ověření shody každého zdravotnického prostředku s typem uvedeným v ES certifikátu o přezkoušení typu a s požadavky, které se na ně vztahují z tohoto nařízení. Autorizovaná osoba provádí odpovídající zkoušky stanovené v příslušné normě (normách)8) a v případě potřeby provádí ekvivalentní zkoušky,
    2. 5.2. umístí nebo nechá umístit na každý schválený zdravotnický prostředek své identifikační číslo a s odvoláním na provedené zkoušky vypracuje písemný certifikát o shodě každého zdravotnického prostředku s typem uvedeným v ES certifikátu o přezkoušení typu a s požadavky vyplývajícími pro ně z tohoto nařízení.
  1. 6. Statistické ověřování.
    1. 6.1. Výrobce předloží zdravotnické prostředky vyrobené ve stejnorodých výrobních dávkách (šaržích).
    2. 6.2. Autorizovaná osoba odebere z každé výrobní dávky (šarže) náhodně vybraný vzorek, jednotlivé zdravotnické prostředky z tohoto vzorku zkoumá individuálně, přičemž postupuje podle bodu 5. této přílohy.
    3. 6.3. Při statistické kontrole zdravotnických prostředků autorizovaná osoba vychází z vlastností odběrového systému, který zajišťuje mez jakosti odpovídající pravděpodobnosti převzetí 5 % s hodnotou neshody mezi 3 % a 7 %. Způsob odběru vzorků se stanoví podle harmonizovaných norem8) a se zřetelem ke specifické povaze kontrolovaných zdravotnických prostředků.
    4. 6.4. Jestliže autorizovaná osoba výrobní dávku (šarži) převezme, umístí nebo nechá umístit na každý zdravotnický prostředek své identifikační číslo a vypracuje písemný certifikát o shodě s odvoláním na provedené zkoušky. Všechny zdravotnické prostředky z výrobní dávky (šarže) mohou být uvedeny na trh s výjimkou zdravotnických prostředků ve vybraném vzorku, které byly shledány nevyhovujícími.
      1. Jestliže autorizovaná osoba výrobní dávku (šarži) odmítla převzít, učiní opatření, aby zabránila uvedení výrobní dávky (šarže) na trh.
      2. Autorizovaná osoba může pozastavit statistické ověřování, v případě častého odmítnutí převzetí výrobních dávek (šarží).
      3. Výrobce může umisťovat na zdravotnický prostředek identifikační číslo autorizované osoby na její odpovědnost již v průběhu výrobního procesu.
  1. 7. Administrativní opatření.

    Výrobce nebo jeho zmocněný zástupce uchovává a zpřístupňuje příslušným orgánům státní správy po dobu nejméně 5 let po vyrobení posledního zdravotnického prostředku

    1. 7.1. prohlášení o shodě,
    2. 7.2. dokumentaci uvedenou v bodu 2. této přílohy,
    3. 7.3. ES certifikáty uvedené v bodech 5.2. a 6.4. této přílohy a
    4. 7.4. ES certifikát o přezkoušení typu podle přílohy č. V k tomuto nařízení.
  1. 8. Použití u zdravotnických prostředků třídy IIa.

    V souladu s § 9 odst. 2 lze tuto přílohu použít pro zdravotnické prostředky třídy IIa s tím, že odchylně od

    1. 8.1. bodů 1. a 2. této přílohy na základě prohlášení o shodě výrobce zajišťuje a prohlašuje, že zdravotnické prostředky třídy Ila jsou vyrobeny v souladu s technickou dokumentací podle bodu 3. přílohy č. XIII k tomuto nařízení a vyhovují požadavkům, které se na ně vztahují z tohoto nařízení,
    2. 8.2. bodů 1., 2., 5. a 6. této přílohy jsou ověření provedená autorizovanou osobou určena k potvrzení shody zdravotnických prostředků třídy IIa s technickou dokumentací podle bodu 3. přílohy č. XIII k tomuto nařízení.

Příloha č. VIII

k nařízení vlády č. 181/2001 Sb.

POSOUZENÍ SYSTÉMU JAKOSTI VÝROBY

(Zabezpečení jakosti výroby)

  1. 1. Posouzeni systému jakosti výroby u výrobce autorizovanou osobou [§ 12 odst. 4 písm. d) zákona] je postup, při kterém autorizovaná osoba posuzuje systém jakosti schválený pro výrobu příslušných zdravotnických prostředků a prováděni výstupní kontroly podle bodu 3. této přílohy, přičemž
    1. a) výrobce postupující podle bodu 2. nebo
    2. b) dovozce postupující podle bodu 2a.
    3. zaručuje a prohlašuje, že příslušné zdravotnické prostředky odpovídají typu popsanému v certifikátu o přezkoušení typu a vyhovují ustanovením, která se na ně vztahují z tohoto nařízení.
  1. 2. Výrobce
    1. 2.1. zajišťuje uplatňování systému jakosti schváleného pro výrobu příslušných zdravotnických prostředků,
    2. 2.2. provádí výstupní kontrolu bodu 3.,
    3. 2.3. postupuje v označování zdravotnických prostředků v souladu s § 4 odst. 1,
    4. 2.4. vypracuje a uchovává písemné prohlášení o shodě, které musí zahrnovat vyrobený počet identifikovaných vzorků zdravotnických prostředků,
    5. 2.5. podléhá dozoru příslušné autorizované osoby podle bodu 4. této přílohy.
  1. 2a. Dovozce
    1. 2a.1. postupuje v označování zdravotnických prostředků v souladu s § 4 odst. 1,
    2. 2a.2. vypracuje a uchovává písemné prohlášení o shodě, které musí zahrnovat vyrobený počet identifikovaných vzorků zdravotnických prostředků.
  1. 3. Systém jakosti.
    1. 3.1. Výrobce nebo dovozce
      1. 3.1.1. předkládá písemnou žádost autorizované osobě o posouzení (vyhodnocení a schválení) svého systému jakosti; žádost musí obsahovat
        1. 3.1.1.1. jméno, příjmení, adresu trvalého pobytu a místa podnikání výrobce, jestliže jde o fyzickou osobu; název (obchodní firmu), adresu sídla a místa podnikání, je-li výrobcem právnická osoba,
        2. 3.1.1.2. významné informace o zdravotnickém prostředku, pro který platí postup uvedený v bodu 1.,
        3. 3.1.1.3. písemné prohlášení, že u jiné autorizované osoby nebyla podána žádost o posouzení systému jakosti výroby vztahující se ke stejnému zdravotnickému prostředku,
        4. 3.1.1.4. dokumentaci systému jakosti,
        5. 3.1.1.5. záruku výrobce plnit požadavky vyplývající ze schváleného systému jakosti,
        6. 3.1.1.6. záruku výrobce udržovat schválený systém jakosti v použitelném a účinném stavu,
        7. 3.1.1.7. v případě potřeby technickou dokumentaci schválených typů zdravotnických prostředků a kopii certifikátu o přezkoušení typu,
        8. 3.1.1.8. záruku výrobce, že zavede a bude aktualizovat systematický postup získávání a vyhodnocování informací a zkušeností uživatelů s jím vyrobenými zdravotnickými prostředky a v návaznosti na uvedenou činnost provádět odpovídající nápravná opatření, zejména oznamovat vznik nežádoucích příhod, jakmile se o nich dozví.
    1. 3.2. Uplatnění systému jakosti musí zajistit, že vyrobené zdravotnické prostředky odpovídají typu popsanému v certifikátu o přezkoušení typu.
      1. Prvky a požadavky schválené výrobcem pro systém jakosti musí být systematicky a řádně dokumentovány v písemně vypracovaných zásadách a postupech. Tato dokumentace systému jakosti musí umožnit jednotný výklad koncepce jakosti zdravotnických prostředků a postupů, zejména programů jakosti, plánů jakosti, příruček jakosti a záznamů o jakosti.
      2. Dokumentace systému jakosti musí obsahovat zejména popis
        1. 3.2.1. cílů jakosti u výrobce,
        2. 3.2.2. organizace výrobce, zejména
          1. 3.2.2.1. organizačních struktur, zodpovědnosti vedoucích zaměstnanců a jejich pravomocí ve vztahu k výrobě zdravotnických prostředků,
          2. 3.2.2.2. metod sledování účinnosti systému jakosti, zejména jeho schopnosti dosáhnout požadované jakosti zdravotnického prostředku, včetně kontroly zdravotnických prostředků, které požadované jakosti nedosáhnou,
        1. 3.2.3. techniky kontrol a zajištění jakosti zdravotnických prostředků ve stadiu jejich výroby, zejména
          1. 3.2.3.1. postupy, které budou použity především pokud jde o sterilizaci, prodej a příslušné dokumenty,
          2. 3.2.3.2. postupy k identifikaci zdravotnického prostředku vypracované a aktualizované ke všem stadiím výroby na základě výkresů, specifikací a dalších odpovídajících dokumentů,
        1. 3.2.4. příslušné testy a zkoušky, které budou vykonány před výrobou, během výroby a po výrobě zdravotnických prostředků, jejich četnost a použitá zkušební zařízení; zpětně musí být možné přiměřeným způsobem zjistit správnost kalibrace zkušebních zařízení.
    1. 3.3. Autorizovaná osoba provádí audity systému jakosti za účelem zjištění, zda systém jakosti vyhovuje požadavkům uvedeným v bodu 3.2. této přílohy. Shoda s těmito požadavky se předpokládá u systémů jakosti, u kterých se používají odpovídají normy.
      1. V týmu pověřeném hodnocením systému jakosti musí být alespoň jeden člen, který má zkušenosti s hodnocením příslušných technologií. Hodnotitelský postup zahrnuje prohlídku provozních prostor výrobce a v odůvodněných případech i kontrolu výrobních postupů v provozních prostorech dodavatelů výrobce, popřípadě jeho dalších smluvních stran.
      2. Po provedeném auditu systému jakosti autorizovaná osoba oznámí výrobci nebo dovozci rozhodnutí, které musí obsahovat závěry kontroly a odůvodněné zhodnocení.
    1. 3.4. Výrobce nebo dovozce informuje autorizovanou osobu, která schválila systém jakosti, o záměru, který podstatně mění systém jakosti nebo jím pokrytý okruh zdravotnických prostředků.
      1. Autorizovaná osoba zhodnotí navrhované změny, ověří, zda takto změněný systém jakosti ještě vyhovuje požadavkům uvedeným v bodu 3.2. této přílohy a oznámí výrobci nebo dovozci své rozhodnutí, které musí obsahovat závěry kontroly a odůvodněné zhodnocení.
  1. 4. Dozor.
    1. 4.1. Cílem dozoru je zajistit, aby výrobce náležitě plnil požadavky vyplývající ze schváleného systému jakosti.