Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na tlaková zařízení

Příloha č. 3

POSTUPY POSUZOVÁNÍ SHODY

Ustanovení pro tlaková zařízení podle této přílohy platí také pro sestavy.

1. 1. Posuzování shody výrobcem nebo dovozcem (postup posuzování shody A)
   1. 1. Posuzování shody výrobcem nebo dovozcem je postup, při kterém výrobce nebo dovozce pořizuje technickou dokumentaci tlakového zařízení a zabezpečuje a vydává prohlášení o shodě tlakového zařízení.
   2. 2. Technická dokumentace umožňuje posuzování shody tlakového zařízení s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují. Zahrnuje návrh, výrobní postup a funkci tlakového zařízení a obsahuje
      1. a) všeobecný popis tlakového zařízení,
      2. b) koncepční návrh a výrobní výkresy a plány konstrukčních dílů, podsestav, schémata zapojení apod.,
      3. c) popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení zmíněných výkresů, schémat a funkce tlakového zařízení,
      4. d) seznam harmonizovaných norem, které jsou použity celé nebo zčásti, a popis řešení přijatých ke splnění základních požadavků, pokud harmonizované normy nebyly použity,
      5. e) výsledky provedených pevnostních výpočtů, provedených přezkoušení apod.,
      6. f) protokoly o zkouškách.
   1. 3. Výrobce učiní všechna nezbytná opatření, aby výrobní proces zajišťoval soulad vyráběného tlakového zařízení s technickou dokumentací podle bodu 2 a s požadavky tohoto nařízení.

1. 2. Posuzování shody výrobcem nebo dovozcem s namátkovou kontrolou autorizovanou osobou (postup posuzování shody A1)
   1. Vedle požadavků postupu podle bodu 1 výrobce nebo dovozce provádí konečné posouzení a jeho provádění je pod dohledem neohlášených návštěv autorizované osoby.

   Při těchto návštěvách autorizovaná osoba

   1. a) se přesvědčí, zda výrobce nebo dovozce skutečně provádí konečné posouzení v souladu s bodem 3.2 přílohy č. 1 k tomuto nařízení;
   2. b) odebere vzorky tlakových zařízení z výrobních nebo skladových prostor ke kontrole. Autorizovaná osoba posoudí počet tlakových zařízení ve vzorku a stanoví, zda je nezbytné provést nebo dát provést konečné posouzení všech nebo části tlakových zařízení ve vzorku.
   3. V případech, kdy jedno nebo více tlakových zařízení nevyhovuje, autorizovaná osoba učiní vhodná opatření.

1. 3. Přezkoušení typu (postup posuzování shody B)
   1. 1. Přezkoušení typu je postup, kdy autorizovaná osoba zkouší a osvědčuje, že vzorek tlakového zařízení, které má být vyráběno, splňuje požadavky tohoto nařízení.
   2. 2. Výrobce nebo dovozce poskytuje autorizované osobě pro přezkoušení typu
      1. a) název a adresu výrobce nebo dovozce,
      2. b) písemné prohlášení, že smlouva o přezkoušení typu nebyla sjednána s jinou autorizovanou osobou,
      3. c) technickou dokumentaci podle bodu 3,
      4. d) vzorek tlakového zařízení reprezentující zamýšlenou výrobu nebo dovoz (dále jen "typ").
      5. Autorizovaná osoba může požadovat další vzorky tohoto typu, jestliže je to nutné k provedení zkušebního programu.
      6. Typ může zahrnovat více modifikací tlakového zařízení za předpokladu, že rozdíly mezi jednotlivými modifikacemi neovlivňují úroveň bezpečnosti.
   1. 3. Technická dokumentace umožňuje posouzení shody tlakového zařízení s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují. Zahrnuje návrh, výrobu a funkci tlakového zařízení a obsahuje
      1. a) všeobecný popis typu,
      2. b) koncepční návrh a výrobní výkresy a plány konstrukčních dílů, podsestav, schémata zapojení apod.,
      3. c) popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení zmíněných výkresů, schémat a funkce tlakového zařízení,
      4. d) seznam harmonizovaných norem, které jsou použity celé nebo zčásti, a popis řešení přijatých ke splnění základních požadavků, pokud harmonizované normy nebyly použity,
      5. e) výsledky provedených pevnostních výpočtů, provedených přezkoušení apod.,
      6. f) protokoly o zkouškách,
      7. g) informace o zkouškách předpokládaných v rámci výroby,
      8. h) informace o kvalifikaci nebo schválení pracovníků podle požadavků bodů 3.1.2 a 3.1.3 přílohy č. 1 k tomuto nařízení.
   1. 4. Autorizovaná osoba:
      1. 4.1. Prověří technickou dokumentaci, ověří, zda typ byl vyroben ve shodě s technickou dokumentací a určí díly, které byly navrženy v souladu s ustanoveními harmonizovaných norem a rovněž díly, které byly navrženy, aniž byla aplikována ustanovení těchto norem.

         Autorizovaná osoba zejména

         1. a) prověří technickou dokumentaci z hlediska návrhu a výrobních postupů,
         2. b) posoudí použité materiály, pokud neodpovídají harmonizovaným normám nebo materiálovému osvědčení pro tlaková zařízení, a zkontroluje certifikáty dle bodu 4.3 přílohy č. 1 k tomuto nařízení, vydané výrobcem materiálu,
         3. c) schválí postupy pro nerozebíratelné spoje tlakového zařízení nebo zkontroluje, zda byly již dříve schváleny v souladu s bodem 3.1.2 přílohy č. 1 k tomuto nařízení,
         4. d) ověří, zda pracovníci, kteří provádějí nerozebíratelné spoje a nedestruktivní zkoušky, mají kvalifikaci nebo schválení v souladu s body 3.1.2 nebo 3.1.3 přílohy č. 1 k tomuto nařízení;
      1. 4.2. Provede nebo dá provést ověření a potřebné zkoušky, aby zjistila, zda tam, kde nebyly použity harmonizované normy, splňují řešení přijatá výrobcem základní požadavky tohoto nařízení;
      2. 4.3. Provede nebo dá provést ověření a potřebné zkoušky, aby zkontrolovala, pokud výrobce použil normy, zda byly tyto normy správně použity;
      3. 4.4. Dohodne s výrobcem nebo dovozcem místo, kde budou provedena ověření a potřebné zkoušky.
   1. 5. Odpovídá-li typ požadavkům tohoto nařízení vlády, vydá autorizovaná osoba výrobci nebo dovozci certifikát o přezkoušení typu. Certifikát, který platí po dobu deseti let a je obnovitelný, obsahuje identifikační údaje o výrobci nebo dovozci (jméno a příjmení fyzické osoby, její bydliště a místo podnikání nebo obchodní jméno právnické osoby a její sídlo), závěry přezkoušení, podmínky jeho platnosti a potřebné údaje pro identifikaci certifikovaného typu.

      K certifikátu se přikládá seznam důležitých částí technické dokumentace, jednu kopii seznamu uchovává autorizovaná osoba.

      Odmítne-li autorizovaná osoba vystavit výrobci nebo dovozci certifikát o přezkoušení typu, podrobně to odůvodní.

   1. 6. Výrobce nebo dovozce informuje autorizovanou osobu, která vydala certifikát o přezkoušení typu a u níž je uložena technická dokumentace týkající se certifikátu o přezkoušení typu, o všech změnách certifikovaného tlakového zařízení. Pokud tyto změny mohou ovlivnit shodu tlakového zařízení se základními požadavky nebo podmínky pro používání tlakového zařízení, vydá autorizovaná osoba, po prověření těchto změn, dodatek k původnímu certifikátu o přezkoušení typu.

1. 4. Posuzování shody tlakového zařízení se základními požadavky autorizovanou osobou v etapě návrhu (postup posuzování shody B1)
   1. 1. Tento postup zahrnuje tu část posuzování shody, kdy autorizovaná osoba zkouší a osvědčuje, že návrh tlakového zařízení splňuje požadavky nařízení, která se na ně vztahují.
      1. V souvislosti s tímto postupem nelze použít experimentální metodu návrhu podle bodu 2.2.4 přílohy č. 1 k tomuto nařízení.
   1. 2. Výrobce nebo dovozce poskytuje autorizované osobě k přezkoušení návrhu
      1. a) název a adresu výrobce nebo dovozce,
      2. b) písemné prohlášení, že smlouva o přezkoušení typu nebyla sjednána s jinou autorizovanou osobou,
      3. c) technickou dokumentaci podle bodu 3.
      4. Návrh může zahrnovat několik modifikací tlakového zařízení za předpokladu, že rozdíly jednotlivých modifikací neovlivňují úroveň bezpečnosti.
   1. 3. Technická dokumentace umožňuje posouzení shody tlakového zařízení s požadavky tohoto nařízení vlády, které se na ně vztahují. Zahrnuje návrh, výrobu a funkci tlakového zařízení a obsahuje
      1. a) všeobecný popis typu,
      2. b) koncepční návrh, výrobní výkresy a plány konstrukčních dílů, podsestavy, schémata zapojení apod.,
      3. c) popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení zmíněných výkresů, schémat a funkce tlakového zařízení,
      4. d) seznam harmonizovaných norem, které byly použity celé nebo zčásti, a popis řešení přijatých ke splnění základních požadavků, jestliže harmonizované normy nebyly použity,
      5. e) nezbytné důkazy vhodnosti řešení použitých v návrhu, zejména tam, kde harmonizované normy nebyly použity zcela; důkazní dokumentace zahrnuje výsledky zkoušek, které provede nebo nechá provést výrobce nebo dovozce,
      6. f) výsledky provedených pevnostních výpočtů, provedených přezkoušení apod.,
      7. g) údaje o kvalifikaci nebo schválení pracovníků podle bodů 3.1.2 a 3.1.3 přílohy č. 1 k tomuto nařízení.
   1. 4. Autorizovaná osoba
      1. 4.1. Prověří technickou dokumentaci a určí díly, které byly navrženy v souladu s ustanoveními harmonizovaných norem a rovněž díly, které byly navrženy, aniž byla aplikována ustanovení harmonizovaných norem.

      Autorizovaná osoba

      1. a) posoudí použité materiály, pokud neodpovídají harmonizovaným normám nebo materiálovému osvědčením pro tlaková zařízení,
      2. b) schválí postupy pro nerozebíratelné spoje tlakového zařízení nebo zkontroluje, zda byly již dříve schváleny podle bodu 3.1.2 přílohy č. 1 k tomuto nařízení,
      3. c) ověří, zda pracovníci, kteří provádějí nerozebíratelné spoje součástí tlakového zařízení a nedestruktivní zkoušky, mají kvalifikaci nebo schválení podle bodů 3.1.2 nebo 3.1.3 přílohy č. 1 k tomuto nařízení;
      1. 4.2. Provede nebo dá provést příslušná přezkoušení a potřebné zkoušky ke zjištění, zda tam, kde nebyly použity harmonizované normy, výrobcem zvolená řešení splňují základní požadavky.
      2. 4.3. Provede nebo dá provést příslušná přezkoušení a potřebné zkoušky, aby zjistila, pokud výrobce použil normy, zda byly tyto normy skutečně použity.
   1. 5. Odpovídá-li návrh požadavkům tohoto nařízení, autorizovaná osoba vydá výrobci nebo dovozci certifikát o přezkoušení návrhu. Certifikát obsahuje identifikační údaje o výrobci nebo dovozci (jméno a příjmení fyzické osoby, její bydliště a místo podnikání nebo obchodní jméno právnické osoby a její sídlo), závěry přezkoušení, podmínky jeho platnosti a potřebné údaje pro identifikaci certifikovaného návrhu.
      1. K certifikátu se přikládá seznam důležitých částí technické dokumentace, jednu kopii seznamu uchovává autorizovaná osoba.
      2. Odmítne-li autorizovaná osoba vystavit výrobci nebo dovozci certifikát o přezkoušení návrhu, podrobně to odůvodní.
   1. 6. Výrobce nebo dovozce informuje autorizovanou osobu, která vydala certifikát o přezkoušení návrhu a u níž je uložena technická dokumentace týkající se certifikátu o přezkoušení návrhu, o všech změnách certifikovaného tlakového zařízení. Pokud tyto změny mohou ovlivnit shodu tlakového zařízení se základními požadavky nebo podmínky pro používání tlakového zařízení, vydá autorizovaná osoba po prověření těchto změn dodatek k původnímu certifikátu o přezkoušení návrhu.

1. 5. Ověřování shody tlakového zařízení s certifikovaným typem výrobcem nebo dovozcem s namátkovou kontrolou autorizovanou osobou (postup posuzování shody C1)
   1. 1. Postup zahrnuje tu část posuzování shody, kdy výrobce nebo dovozce zjišťuje, zda tlakové zařízení je ve shodě s typem popsaným v certifikátu o přezkoušení typu a zda splňuje požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.
   2. 2. Výrobce nebo dovozce přijme všechna nezbytná opatření k tomu, aby výrobní postup zajišťoval soulad vyráběných tlakových zařízení s typem popsaným v certifikátu o přezkoušení typu a s požadavky tohoto nařízení, které se na něj vztahují.
   3. 3. Konečné posouzení podléhá dohledu prováděnému autorizovanou osobou formou neohlášených návštěv.

      Při těchto návštěvách autorizovaná osoba

      1. c) se přesvědčí, zda výrobce nebo dovozce skutečně provádí konečné posouzení v souladu s bodem 3.2 přílohy č. 1 k tomuto nařízení;
      2. d) odebere vzorky tlakových zařízení z výrobních nebo skladových prostor ke kontrole. Autorizovaná osoba posoudí počet tlakových zařízení ve vzorku a stanoví, zda je nezbytné provést nebo dát provést konečné posouzení všech nebo části tlakových zařízení ve vzorku.
      3. V případech, kdy jedno nebo více tlakových zařízení nevyhovuje, autorizovaná osoba učiní vhodná opatření.

1. 6. Posuzování systému jakosti výroby po přezkoušení typu (postup posuzování shody D)
   1. 1. Při posuzování shody tímto postupem výrobce splňující ustanovení bodu 2 zabezpečuje a prohlašuje, že tlaková zařízení jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu o přezkoušení typu nebo v certifikátu o přezkoušení návrhu a splňují požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.
   2. 2. Výrobce uplatňuje schválený systém jakostí pro výrobu, konečné posouzení podle bodu 3 a podléhá dohledu podle bodu 4.
   3. 3. Systém zabezpečování jakosti
      1. 3.1. Výrobce poskytuje k posouzení svého systému zabezpečování jakosti autorizované osobě
         1. a) všechny potřebné informace o příslušném tlakovém zařízení,
         2. b) dokumentaci týkající se systému jakosti,
         3. c) technickou dokumentaci k certifikovanému typu a kopii certifikátu o přezkoušení typu nebo certifikátu o přezkoušení návrhu.
      1. 3.2. Systém jakosti zaručuje soulad tlakových zařízení s typem, který je popsán v certifikátu o přezkoušení typu nebo v certifikátu o přezkoušení návrhu a s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.

         Všechny základní principy, požadavky a opatření přijaté výrobcem jsou systematicky a řádně dokumentovány ve formě písemných opatření, postupů a návodů. Tato dokumentace systému jakosti umožňuje jednotný výklad programů jakosti, plánů jakosti, příruček jakosti a zprávy o jakosti.

         Dokumentace systému jakosti obsahuje zejména popis

         1. a) cílů jakosti a organizačních struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o jakost tlakových zařízení,
         2. b) výrobních metod, řízení jakosti a zabezpečování jakosti procesů a dalších systematických opatření, které budou používány, zejména postupů pro nerozebíratelné spoje a schválených podle bodu 3.1.2 přílohy č. 1 k tomuto nařízení,
         3. c) přezkoušení a zkoušek, které budou prováděny před výrobou, během výroby a po jejím ukončení, s uvedením četnosti jejich uskutečňování,
         4. d) záznamů o zabezpečování jakosti, jako jsou kontrolní zprávy, výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, protokoly o kvalifikaci nebo schválení pracovníků v této oblasti výroby, zejména pracovníků, kteří provádějí nerozebíratelné spoje a nedestruktivní zkoušky, v souladu s body 3.1.2 a 3.1.3 přílohy č. 1 k tomuto nařízení,
         5. e) prostředků, kontroly dosahování požadované jakosti a účinné fungování systému zabezpečování jakosti.
      1. 3.3. Autorizovaná osoba posoudí systém zabezpečování jakosti, aby určila, zda splňuje požadavky podle bodu 3.2. Předpoklad shody s těmito požadavky je splněn u systémů zabezpečování jakosti, které odpovídají příslušným harmonizovaným normám.

         Součástí posouzení musí být návštěva výrobního provozu a alespoň jeden pracovník autorizované osoby musí mít zkušenosti s posuzováním příslušné technologie tlakových zařízení.

         Autorizovaná osoba oznámí výrobci závěry posouzení systému zabezpečování jakosti včetně odůvodnění.

      1. 3.4. Výrobce plní závazky vyplývající ze systému zabezpečování jakosti tak, jak byl schválen, a pečuje, aby i nadále byl věcně správný a účinný.
         1. Výrobce podává autorizované osobě, která schválila systém zabezpečování jakosti, informace o jeho zamýšlené aktualizaci systému zabezpečování jakosti.

         Autorizovaná osoba posoudí navržené změny a rozhodne, zda změněný systém zabezpečování jakosti bude splňovat požadavky podle bodu 3.2, nebo zda je třeba provést nové posouzení systému zabezpečování jakosti.

         Autorizovaná osoba sdělí své rozhodnutí výrobci. Oznámení obsahuje závěry posouzení včetně odůvodnění.

   1. 4. Dohled pod odpovědností autorizované osoby
      1. 4.1. Dohled má zajistit, aby výrobce náležitě splňoval závazky vyplývající ze schváleného systému zabezpečování jakosti.
      2. 4.2. Výrobce umožní autorizované osobě pro výkon dohledu vstup do výrobních, kontrolních, zkušebních prostor a do skladů a poskytne jí všechny potřebné informace, zejména
         1. a) dokumentaci systému zabezpečování jakosti,
         2. b) kontrolní zprávy, výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, protokoly o kvalifikaci pracovníků apod.
      1. 4.3. Autorizovaná osoba provádí pravidelný dohled, aby se ujistila o tom, že výrobce udržuje a uplatňuje systém zabezpečování jakosti, a předává výrobci zprávy o výsledcích dohledu Četnost pravidelných prověrek volí tak, aby nové úplné prověření bylo vykonáno každý třetí rok.
      2. 4.4. Kromě toho může autorizovaná osoba provádět neohlášené návštěvy u výrobce. Potřebnost takovýchto dalších návštěv a jejich četnost se stanoví na základě systému kontrolních návštěv používaného autorizovanou osobou. V rámci systému návštěv musí být vzaty v úvahu zejména následující faktory
         1. a) kategorie tlakového zařízení,
         2. b) výsledky dřívějších kontrolních návštěv při vykonávání dohledu,
         3. c) potřeba sledovat dodržování nápravných opatření,
         4. d) případné zvláštní podmínky spojené se schválením systému,
         5. e) významné změny organizace výroby, koncepce nebo technologie výroby.
         6. Při těchto návštěvách může autorizovaná osoba provést nebo dát provést zkoušky pro ověření, zda systém zabezpečování jakosti správně funguje. Autorizovaná osoba předává výrobci kontrolní protokol o výsledcích dohledu a při provedení zkoušek rovněž zkušební protokol.

1. 7. Posuzování systému jakosti výroby (postup posuzování shody D1)
   1. 1. Při posuzování shody tímto postupem výrobce, splňující ustanovení bodu 3, zabezpečuje a prohlašuje, že tlaková zařízení splňují požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.
   2. 2. Výrobce vypracuje technickou dokumentaci, která umožňuje posouzení shody tlakového zařízení s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují. V míře nezbytné pro posouzení shody zahrnuje návrh, výrobu a funkci tlakového zařízení a obsahuje
      1. a) všeobecný popis tlakového zařízení,
      2. b) koncepční návrh, výrobní výkresy a výrobní plány konstrukčních částí, podsestav, schémata zapojení apod.,
      3. c) popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení zmíněných výkresů, schemat a funkce tlakového zařízení,
      4. d) seznam harmonizovaných norem, které se používají celé nebo zčásti, a popis řešení přijatých ke splnění základních požadavků, jestliže nejsou použity harmonizované normy,
      5. e) výsledky provedených pevnostních výpočtů, přezkoušení apod.,
      6. f) protokoly o zkouškách.
   1. 3. Výrobce uplatňuje schválený systém zabezpečování jakosti pro výrobu, konečné posouzení podle bodu 4 a podléhá dohledu podle bodu 5.
   2. 4. Systém zabezpečování jakosti
      1. 4.1. Výrobce poskytuje autorizované osobě k posouzení systému zabezpečování jakosti
         1. a) všechny informace o příslušném tlakovém zařízení,
         2. b) dokumentaci týkající se systému zabezpečování jakosti.
      1. 4.2. Systém zabezpečování jakosti zajišťuje soulad tlakových zařízení s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.

         Všechny základní principy, požadavky a opatření přijatá výrobcem jsou systematicky a řádně dokumentovány ve formě písemných opatření, postupů a návodů. Tato dokumentace systému zabezpečování jakosti umožňuje jednotný výklad programů jakosti, plánů jakosti, příruček jakosti a záznamů o jakosti.

         Dokumentace obsahuje zejména popis

         1. a) cílů jakosti a organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o jakost tlakového zařízení,
         2. b) výrobních postupů, techniky kontroly jakosti a zabezpečování jakosti, procesů a jiných systematických opatření, zejména schválených pracovních postupů používaných pro nerozebíratelné spoje podle bodu 3.1.2 přílohy č. 1 k tomuto nařízení,
         3. c) přezkoušení a zkoušek, které budou prováděny před výrobou, během výroby a po jejím ukončení, s uvedením četnosti, s níž se budou provádět,
         4. d) podkladů o zabezpečování jakosti, jako jsou kontrolní zprávy, výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, zprávy o kvalifikaci nebo schválení pracovníků, zejména pracovníků, kteří provádějí nerozebíratelné spoje, podle bodu 3.1.2 přílohy č. 1 k tomuto nařízení,
         5. e) prostředků, které sledují dosažení požadované jakosti a účinné fungování systému zabezpečování jakosti.
      1. 4.3. Autorizovaná osoba posoudí systém zabezpečování jakosti, aby určila, zda splňuje požadavky podle bodu 4.2. Předpoklad shody s těmito požadavky je splněn u systémů zabezpečování jakosti, které odpovídají příslušným harmonizovaným normám.

         Součástí posouzení musí být návštěva výrobního provozu a alespoň jeden pracovník autorizované osoby musí mít zkušenosti s posuzováním příslušné technologie tlakových zařízení.

         Autorizovaná osoba oznámí výrobci závěry posouzení systému zabezpečování jakosti včetně odůvodnění.

      1. 4.4. Výrobce plní závazky vyplývající ze systému zabezpečování jakosti tak, jak byl schválen, a pečuje, aby i nadále věcně správný a účinný působil.
         1. Výrobce podává autorizované osobě, která schválila systém zabezpečování jakosti, informace o jeho zamýšlené aktualizaci systému zabezpečení jakosti.

         Autorizovaná osoba posoudí navržené změny a rozhodne, zda změněný systém zabezpečování jakosti bude splňovat požadavky podle bodu 4.2, nebo zda je třeba provést nové posouzení systému zabezpečování jakosti.

         Autorizovaná osoba sdělí své rozhodnutí výrobci. Oznámení obsahuje závěry posouzení včetně odůvodnění.

   1. 5. Dohled pod odpovědností autorizované osoby
      1. 5.1. Dohled má zajistit, aby výrobce náležitě splňoval závazky, vyplývající ze schváleného systému zabezpečování jakosti.
      2. 5.2. Výrobce umožní autorizované osobě pro výkon dohledu vstup do výrobních, kontrolních, zkušebních prostor a do skladů a poskytne jí všechny potřebné informace, zejména
         1. a) dokumentaci systému zabezpečování jakosti,
         2. b) kontrolní zprávy, výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, protokoly o kvalifikaci pracovníků apod.
      1. 5.3. Autorizovaná osoba provádí pravidelný dohled, aby se ujistila o tom, že výrobce udržuje a uplatňuje systém zabezpečování jakosti, a předává výrobci zprávy o výsledcích dohledu.. Četnost pravidelných prověrek volí tak, aby nové úplné prověření bylo vykonáno každý třetí rok.
      2. 5.4. Kromě toho může autorizovaná osoba provádět neohlášené návštěvy u výrobce. Potřebnost takovýchto dalších návštěv a jejich četnost se stanoví na základě systému návštěv používaného autorizovanou osobou. V rámci systému návštěv musí být vzaty v úvahu zejména následující faktory
         1. a) kategorie tlakového zařízení,
         2. b) výsledky dřívějších kontrolních návštěv při vykonávání dohledu,
         3. c) potřeba sledovat dodržování nápravných opatření,
         4. d) případné zvláštní podmínky spojené se schválením systému,
         5. e) významné změny organizace výroby, koncepce nebo technologie výroby.
         6. Při těchto návštěvách může autorizovaná osoba provést nebo dát provést zkoušky pro ověření, zda systém zabezpečování jakosti správně funguje. Autorizovaná osoba předává výrobci kontrolní protokol o výsledcích dohledu a při provedení zkoušek rovněž zkušební protokol.

1. 8. Posuzování systému jakosti tlakových zařízení po přezkoušení typu (postup posuzování shody E)
   1. 1. Při posuzování shody tímto postupem výrobce, splňující ustanovení bodu 2, zabezpečuje a prohlašuje, že tlaková zařízení jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu o přezkoušení typu a splňují požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.
   2. 2. Výrobce uplatňuje schválený systém jakosti pro konečné posouzení tlakového zařízení podle bodu 3 a podléhá dohledu podle bodu 4.
   3. 3. Systém zabezpečování jakosti
      1. 3.1. Výrobce poskytuje autorizované osobě k posouzení systému zabezpečování jakosti
         1. a) všechny informace o tlakovém zařízení,
         2. b) dokumentaci týkající se systému zabezpečování jakosti,
         3. c) technickou dokumentaci k certifikovanému typu a kopii certifikátu o přezkoušení typu.
      1. 3.2. V rámci systému zabezpečování jakosti bude každé tlakové zařízení přezkoušeno. Budou provedeny zkoušky podle harmonizovaných norem nebo jim rovnocenné zkoušky, zejména musí být provedeno konečné posouzení podle bodu 3.2 přílohy č. 1 k tomuto nařízení, aby byla zajištěna shoda tlakového zařízení s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.

         Všechny základní principy, požadavky a opatření přijatá výrobcem jsou systematicky a řádně dokumentovány ve formě písemných opatření, postupů a návodů. Tato dokumentace systému zabezpečování jakosti umožňuje jednotný výklad programů jakosti, plánů jakosti, příruček jakosti a záznamů o jakosti.

         Dokumentace obsahuje zejména popis

         1. a) cílů jakosti a organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o jakost tlakového zařízení,
         2. b) přezkoušení a zkoušek, které budou provedeny po ukončení výroby,
         3. c) prostředků umožňujících sledovat účinné fungování systému jakosti,
         4. d) záznamů o jakosti, jako jsou kontrolní protokoly, výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, zprávy o kvalifikaci nebo schválení pracovníků, zejména pracovníků, kteří provádějí nerozebíratelné spoje a nedestruktivní zkoušky podle bodu 3.1.2 a 3.1.3 přílohy č.1 k tomuto nařízení.
      1. 3.3. Autorizovaná osoba posoudí systém zabezpečování jakosti, aby určila, zda splňuje požadavky podle bodu 3.2. Předpoklad shody s těmito požadavky je splněn u systémů zabezpečování jakosti, které odpovídají příslušným harmonizovaným normám.
         1. Součástí posouzení musí být návštěva výrobního provozu a autorizovaná osoba musí mít zkušenosti s posuzováním příslušné technologie tlakových zařízení.

         Autorizovaná osoba oznámí výrobci závěry posouzení systému zabezpečování jakosti včetně odůvodnění.

      1. 3.4. Výrobce plní závazky vyplývající ze systému zabezpečování jakosti tak, jak byl schválen, a pečuje, aby i nadále věcně správný a účinný.
         1. Výrobce podává autorizované osobě, která schválila systém zabezpečování jakosti, informace o jeho zamýšlené aktualizaci systému zabezpečení jakosti.

         Autorizovaná osoba posoudí navržené změny a rozhodne, zda změněný systém zabezpečování jakosti bude splňovat požadavky podle bodu 3.2, nebo zda je třeba provést nové posouzení systému zabezpečování jakosti.

         Autorizovaná osoba sdělí své rozhodnutí výrobci. Oznámení obsahuje závěry posouzení včetně odůvodnění.

   1. 4. Dohled pod odpovědností autorizované osoby
      1. 4.1. Dohled má zajistit, aby výrobce náležitě splňoval závazky, vyplývající ze schváleného systému zabezpečování jakosti.
      2. 4.2. Výrobce umožní autorizované osobě pro výkon dohledu vstup do výrobních, kontrolních, zkušebních prostor a do skladů a poskytne jí všechny potřebné informace, zejména
         1. a) dokumentaci systému zabezpečování jakosti,
         2. b) technickou dokumentaci,
         3. c) záznamy o jakosti jako jsou kontrolní protokoly, výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, protokoly o kvalifikaci pracovníků apod.
      1. 4.3. Autorizovaná osoba provádí pravidelný dohled, aby se ujistila o tom, že výrobce udržuje a uplatňuje systém zabezpečování jakosti, a předává výrobci zprávy o výsledcích dohledu. Četnost pravidelných prověrek volí tak, aby nové úplné prověření bylo vykonáno každý třetí rok.
      2. 4.4. Kromě toho může autorizovaná osoba provádět neohlášené návštěvy u výrobce. Potřebnost takovýchto dalších návštěv a jejich četnost se stanoví na základě systému návštěv používaného autorizovanou osobou. V rámci systému návštěv musí být vzaty v úvahu zejména následující faktory
         1. a) kategorie tlakového zařízení,
         2. b) výsledky dřívějších kontrolních návštěv při vykonávání dohledu,
         3. c) potřeba sledovat dodržování nápravných opatření,
         4. d) případné zvláštní podmínky spojené se schválením systému,
         5. e) významné změny organizace výroby, koncepce nebo technologie výroby.
         6. Při těchto návštěvách může autorizovaná osoba provést nebo dát provést zkoušky pro ověření, zda systém zabezpečování jakosti správně funguje. Autorizovaná osoba předává výrobci zprávu o výsledcích dohledu a při provedení zkoušek rovněž zkušební protokol.

1. 9. Posuzování systému jakosti tlakových zařízení (postup posuzování shody E1)
   1. 1. Při posuzování shody tímto postupem výrobce, splňující ustanovení bodu 3, zabezpečuje a prohlašuje, že tlakové zařízení splňuje požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.
   2. 2. Výrobce vypracuje technickou dokumentaci, která umožňuje posouzení shody tlakového zařízení s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují. V míře nezbytné pro posouzení shody zahrnuje návrh, výrobu a funkci tlakového zařízení a obsahuje
      1. a) všeobecný popis tlakového zařízení,
      2. b) koncepční navrhy, výrobní výkresy a výrobní plány konstrukčních částí, podsestav, schémata zapojení apod.,
      3. c) popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení zmíněných výkresů, schemat a funkce tlakového zařízení,
      4. d) seznam harmonizovaných norem, které se používají celé nebo zčásti, a popis řešení přijatých ke splnění základních požadavků, jestliže nejsou použity harmonizované normy,
      5. e) výsledky provedených pevnostních výpočtů, přezkoušení apod.,
      6. f) protokoly o zkouškách.
   1. 3. Výrobce uplatňuje schválený systém zabezpečování jakosti pro výrobu, konečné posouzení podle bodu 4 a podléhá dohledu podle bodu 5.
   2. 4. Systém zabezpečování jakosti
      1. 4.1. Výrobce poskytuje autorizované osobě k posouzení systému zabezpečování jakosti
         1. a) všechny informace o příslušném tlakovém zařízení,
         2. b) dokumentaci týkající se systému zabezpečování jakosti.
      1. 4.2. V rámci systému zabezpečování jakosti bude každé tlakové zařízení přezkoušeno. Budou provedeny zkoušky podle harmonizovaných norem nebo jim rovnocenné zkoušky, zejména musí být provedeno konečné posouzení podle bodu 3.2 přílohy č.1 k tomuto nařízení, aby byla zajištěna shoda tlakového zařízení s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.

         Všechny základní principy, požadavky a opatření přijatá výrobcem jsou systematicky a náležitě dokumentovány ve formě písemných opatření, postupů a návodů. Tato dokumentace systému zabezpečování jakosti umožňuje jednotný výklad programů jakosti, plánů jakosti, příruček jakosti a záznamů o jakosti.

         Dokumentace obsahuje zejména popis

         1. a) cílů jakosti a organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o jakost tlakového zařízení,
         2. b) schválených postupů používaných pro trvalé spojování součástí podle bodu 3.1.2 přílohy č. 1 k tomuto nařízení,
         3. c) přezkoušení a zkoušek„ které budou provedeny po dokončení výroby,
         4. d) prostředků umožňujících sledovat účinné fungování systému zabezpečování jakosti,
         5. e) záznamů o zabezpečování jakosti, jako jsou kontrolní zprávy, výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, zprávy o kvalifikaci nebo schválení pracovníků, zejména pracovníků, kteří provádějí nerozebíratelné spoje podle bodu 3.1.2 přílohy č. 1 k tomuto nařízení.
      1. 4.3. Autorizovaná osoba posoudí systém zabezpečování jakosti, aby určila, zda splňuje požadavky podle bodu 4.2. Předpoklad shody s těmito požadavky je splněn u systémů zabezpečování jakosti, které odpovídají příslušným harmonizovaným normám.

         Součástí posouzení musí být návštěva výrobního provozu a alespoň jeden pracovník autorizované osoby musí mít zkušenosti s posuzováním příslušné technologie tlakových zařízení.

         Autorizovaná osoba oznámí výrobci závěry posouzení systému zabezpečování jakosti včetně odůvodnění.

      1. 4.4. Výrobce plní závazky vyplývající ze systému zabezpečování jakosti tak, jak byl schválen, a pečuje, aby i nadále věcně a správný a účinný.
         1. Výrobce podává autorizované osobě, která schválila systém zabezpečování jakosti, informace o jeho zamýšlené aktualizaci systému zabezpečování jakosti.

         Autorizovaná osoba posoudí navržené změny a rozhodne, zda změněný systém zabezpečování jakosti bude splňovat požadavky podle bodu 4.2, nebo zda je třeba provést nové posouzení systému zabezpečování jakosti.

         Autorizovaná osoba sdělí své rozhodnutí výrobci. Oznámení obsahuje závěry posouzení včetně odůvodnění.

   1. 5. Dohled
      1. 5.1. Dohled má zajistit, aby výrobce náležitě splňoval závazky, vyplývající ze schváleného systému zabezpečování jakosti.
      2. 5.2. Výrobce umožní autorizované osobě pro výkon dohledu vstup do výrobních, kontrolních, zkušebních prostor a do skladů a poskytne jí všechny potřebné informace, zejména
         1. a) dokumentaci systému zabezpečování jakosti,
         2. b) technickou dokumentaci,
         3. c) kontrolní protokoly, výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, protokoly o kvalifikaci pracovníků apod.
      1. 5.3. Autorizovaná osoba provádí pravidelný dohled, aby se ujistila o tom, že výrobce udržuje a uplatňuje systém zabezpečování jakosti a předává výrobci zprávy o výsledcích dohledu. Četnost pravidelných prověrek volí tak, aby nové úplné prověření bylo vykonáno každý třetí rok.
      2. 5.4. Kromě toho může autorizovaná osoba provádět neohlášené návštěvy u výrobce. Potřebnost takovýchto dalších návštěv a jejich četnost se stanoví na základě systému návštěv používaného autorizovanou osobou. V rámci systému návštěv musí být vzaty v úvahu zejména následující faktory
         1. a) kategorie tlakového zařízení,
         2. b) výsledky dřívějších kontrolních návštěv při vykonávání dohledu,
         3. c) potřeba sledovat dodržování nápravných opatření,
         4. d) případné zvláštní podmínky spojené se schválením systému,
         5. e) významné změny organizace výroby, koncepce nebo technologie výroby.
         6. Při těchto návštěvách může autorizovaná osoba provést nebo dát provést zkoušky pro ověření, zda systém zabezpečování jakosti správně funguje.
         7. Autorizovaná osoba předává výrobci zprávu o výsledcích dohledu a při provedení zkoušek rovněž zkušební protokol.

1. 10. Ověřování shody tlakového zařízení autorizovanou osobou (postup posuzování shody F)
   1. 1. Při posuzování shody tímto postupem výrobce, splňující ustanovení bodu 2, zabezpečuje a prohlašuje, že tlakové zařízení splňuje požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují a odpovídá typu popsanému
      1. a) v certifikátu o přezkoušení typu,
      2. b) v certifikátu o přezkoušení návrhu.
   1. 2. Výrobce přijímá všechna potřebná opatření, jimiž výrobní proces zabezpečuje soulad tlakového zařízení s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují a s typem popsaným:
      1. a) v certifikátu o přezkoušení typu,
      2. b) v certifikátu o přezkoušení návrhu.
   1. 3. Autorizovaná osoba ověří podle bodu 4 přezkoušením každého tlakového zařízení shodu tlakového zařízení s požadavky tohoto nařízení.
   2. 4. Ověřování kontrolou a zkoušením každého tlakového zařízení
      1. 4.1. Každé tlakové zařízení se jednotlivě kontroluje a provádějí se vhodná přezkoušení a zkoušky uvedené v harmonizovaných normách nebo jim rovnocenné ověření a zkoušky, aby se ověřila shoda tlakového zařízení s typem a požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.

         Autorizovaná osoba

         1. a) ověří, zda jsou pracovníci, kteří provádějí nerozebíratelné spoje tlakového zařízení a nedestruktivní zkoušky, kvalifikováni nebo schváleni podle bodů 3.1.2 nebo 3.1.3 přílohy č. 1 k tomuto nařízení,
         2. b) ověří certifikát vydaný výrobcem nebo dovozcem materiálu podle bodu 4.3 přílohy č. 1 k tomuto nařízení,
         3. c) provede nebo dá provést konečnou zkoušku a tlakovou zkoušku podle bodu 3.2 přílohy č. 1 k tomuto nařízení popřípadě přezkouší nebo nechá přezkoušet bezpečnostní výstroj.
      1. 4.2. Autorizovaná osoba připojí nebo dát připojit své identifikační číslo na každé tlakové zařízení a vystaví certifikát o shodě týkající se provedených zkoušek.
      2. 4.3. Výrobce nebo dovozce poskytuje na požádání certifikáty o shodě vydané autorizovanou osobou.

1. 11. Ověřování shody každého tlakového zařízení autorizovanou osobou (postup posuzování shody G)
   1. 1. Při posuzování shody tímto postupem výrobce nebo dovozce zabezpečuje a prohlašuje, že tlakové zařízení, pro něž byl vydán certifikát podle bodu 4.1, splňuje požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.
   2. 2. Výrobce nebo dovozce poskytuje autorizované osobě
      1. a) název a adresu výrobce nebo dovozce a umístění tlakového zařízení,
      2. b) písemné prohlášení, že smlouva o přezkoušení tohoto tlakového zařízení nebyla sjednána s jinou autorizovanou osobou,
      3. c) technickou dokumentaci.
   1. 3. Technická dokumentace umožňuje posouzení shody tlakového zařízení s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují. Zahrnuje návrh, výrobu a funkci tlakového zařízení a obsahuje
      1. a) všeobecný popis tlakového zařízení,
      2. b) koncepční návrh a výrobní výkresy a plány konstrukčních dílů, podsestav, schémata zapojení apod.,
      3. c) popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení zmíněných výkresů, schémat a funkce tlakového zařízení,
      4. d) seznam harmonizovaných norem, které jsou použity celé nebo zčásti, a popis řešení přijatých ke splnění základních požadavků, pokud harmonizované normy nebyly použity,
      5. e) výsledky provedených pevnostních výpočtů, provedených přezkoušení apod.,
      6. f) protokoly o zkouškách,
      7. g) příslušné podrobné údaje týkající se schválení výrobních a zkušebních postupů a kvalifikace nebo schválení příslušných pracovníků v souladu s body 3.1.2 a 3.1.3 přílohy č. 1 k tomuto nařízení.
   1. 4. Autorizovaná osoba prověří návrh a provedení každého tlakového zařízení a provede během výroby odpovídající zkoušky uvedené v harmonizovaných normách, nebo jim rovnocenná přezkoušení a zkoušky, aby byla zajištěna shoda tlakového zařízení s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.

      Autorizovaná osoba zejména

      1. a) prověří technickou dokumentaci z hlediska návrhu a výrobních postupů,
      2. b) posoudí použité materiály, pokud neodpovídají harmonizovaným normám nebo materiálovému osvědčením pro tlaková zařízení, a zkontroluje certifikáty dle bodu 4.3 přílohy č. 1 k tomuto nařízení, vydané výrobcem materiálu,
      3. c) schválí postupy pro nerozebíratelné spoje tlakového zařízení nebo zkontroluje, zda byly již dříve schváleny v souladu s bodem 3.1.2 přílohy č. 1 k tomuto nařízení,
      4. d) ověří, zda pracovníci, kteří provádějí nerozebíratelné spoje tlakového zařízení a nedestruktivní zkoušky mají kvalifikaci nebo schválení v souladu s body 3.1.2 nebo 3.1.3 přílohy č. 1 k tomuto nařízení;