Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na tlaková zařízení

1. účinné od 1. 1. 20003.1. Výrobce poskytuje autorizované osobě k posouzení systému zabezpečování jakosti
   1. účinné od 1. 1. 2000a) všechny informace o příslušném tlakovém zařízení,
   2. účinné od 1. 1. 2000b) dokumentaci týkající se systému zabezpečování jakosti.

1. účinné od 1. 1. 20003.2. Systém jakosti zaručuje soulad tlakového zařízení s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.

   účinné od 1. 1. 2000Všechny základní principy, požadavky a opatření přijatá výrobcem jsou systematicky a řádně dokumentovány ve formě písemných opatření, postupů a návodů. Tato dokumentace systému zabezpečování jakosti umožňuje jednotný výklad programů jakosti, plánů jakosti, příruček jakosti a záznamů o jakosti.

   účinné od 1. 1. 2000Dokumentace obsahuje zejména popis

   1. účinné od 1. 1. 2000a) cílů jakosti a organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o jakost tlakového zařízení,
   2. účinné od 1. 1. 2000b) technických specifikací návrhu, včetně seznamu harmonizovaných norem, které se používají celé nebo zčásti a popis řešení přijatých ke splnění základních požadavků, jestliže harmonizované normy použity nejsou,
   3. účinné od 1. 1. 2000c) metod řízení prací na návrhu a ověřování návrhu, procesů a systematických opatření, které budou použity při návrhu tlakového zařízení, zejména ve vztahu k materiálům podle bodu 4 přílohy č. 1 k tomuto nařízení,
   4. účinné od 1. 1. 2000d) technologie výroby, kontroly jakosti a zabezpečování jakosti a systematických opatření, zejména schválených postupů používaných pro nerozebíratelné spoje podle bodu 3.1.2 přílohy č. 1 k tomuto nařízení,
   5. účinné od 1. 1. 2000e) přezkoušení a zkoušek, které budou prováděny před výrobou, během výroby a po jejím ukončení, s uvedením četnosti, s níž se budou provádět,
   6. účinné od 1. 1. 2000f) podkladů o zabezpečování jakosti, jako jsou kontrolní zprávy, výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, zprávy o kvalifikaci nebo schválení pracovníků, zejména těch, kteří provádějí nerozebíratelné spoje a nedestruktivní zkoušky, podle bodů 3.1.2 a 3.1.3 přílohy č. 1 k tomuto nařízení,
   7. účinné od 1. 1. 2000g) prostředků umožňujících sledovat dosahování požadované jakosti návrhu tlakového zařízení jakož i účinné fungování systému zabezpečování jakosti.

1. účinné od 1. 1. 20003.3. Autorizovaná osoba posoudí systém zabezpečování jakosti, aby určila, zda splňuje požadavky podle bodu 3.2. Předpoklad shody s těmito požadavky je splněn u systémů zabezpečování jakosti, které odpovídají příslušným harmonizovaným normám.

   účinné od 1. 1. 2000Součástí posouzení musí být návštěva výrobního provozu a autorizovaná osoba musí mít zkušenosti s posuzováním příslušné technologie tlakových zařízení.

   účinné od 1. 1. 2000Autorizovaná osoba oznámí výrobci závěry posouzení systému zabezpečování jakosti včetně odůvodnění.

1. účinné od 1. 1. 20003.4. Výrobce plní závazky vyplývající ze systému zabezpečování jakosti tak, jak byl schválen, a pečuje, aby i nadále věcně a správný a účinný.

   účinné od 1. 1. 2000Výrobce podává autorizované osobě, která schválila systém zabezpečování jakosti, informace o jeho zamýšlené aktualizaci systému zabezpečování jakosti.

   účinné od 1. 1. 2000Autorizovaná osoba posoudí navržené změny a rozhodne, zda změněný systém zabezpečování jakosti bude splňovat požadavky podle bodu 3.2, nebo zda je třeba provést nové posouzení systému zabezpečování jakosti.

   účinné od 1. 1. 2000Autorizovaná osoba sdělí své rozhodnutí výrobci. Oznámení obsahuje závěry posouzení včetně odůvodnění.

1. účinné od 1. 1. 20004.1. Dohled má zajistit, aby výrobce náležitě splňoval závazky, vyplývající ze schváleného systému zabezpečování jakosti.
2. účinné od 1. 1. 20004.2. Výrobce umožní autorizované osobě pro výkon dohledu vstup do výrobních, kontrolních, zkušebních prostor a do skladů a poskytne jí všechny potřebné informace, zejména
   1. účinné od 1. 1. 2000a) dokumentaci systému zabezpečování jakosti,
   2. účinné od 1. 1. 2000b) záznamy o jakosti, určené v systému zabezpečování jakosti pro oblast vývoje, jako jsou výsledky analýz, výpočtů, zkoušek apod.,
   3. účinné od 1. 1. 2000c) záznamy o jakosti, určené v systému zabezpečování jakosti pro oblast výroby, jako jsou kontrolní protokoly, výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, protokoly o kvalifikaci pracovníků apod.

1. účinné od 1. 1. 20004.3. Autorizovaná osoba provádí pravidelný dohled, aby se ujistila, že výrobce udržuje a uplatňuje systém zabezpečování jakosti, a předává výrobci zprávy o výsledcích dohledu. Četnost dohledů se volí tak, aby se úplné nové prověření uskutečnilo každý třetí rok.
2. účinné od 1. 1. 20004.4. Kromě toho může autorizovaná osoba provádět u výrobce neohlášené návštěvy. Potřeba těchto dalších návštěv a jejich četnost se stanoví na základě systému návštěv používaného autorizovanou osobou. V rámci tohoto systému musí být vzaty v úvahu zejména
   1. účinné od 1. 1. 2000a) kategorie tlakového zařízení,
   2. účinné od 1. 1. 2000b) výsledky dřívějších kontrolních návštěv při vykonávání dohledu,
   3. účinné od 1. 1. 2000c) potřeba sledovat dodržování nápravných opatření,
   4. účinné od 1. 1. 2000d) případné zvláštní podmínky spojené se schválením systému,
   5. účinné od 1. 1. 2000e) významné změny organizace výroby, koncepce nebo technologie výroby.
   6. účinné od 1. 1. 2000Při těchto návštěvách může autorizovaná osoba provést nebo dát provést zkoušky pro ověření, zda systém zabezpečování jakosti správně funguje. Autorizovaná osoba předá výrobci kontrolní protokol a při provedení zkoušek rovněž zkušební protokol.

účinné od 1. 1. 2000(a) Výrobce nebo dovozce poskytuje autorizované osobě k přezkoušení návrhu tlakového zařízení zadání, které musí umožňovat pochopení návrhu výroby a funkce tlakového zařízení a umožňující posouzení shody s příslušnými požadavky tohoto nařízení.

účinné od 1. 1. 2000(b) Výrobce nebo dovozce poskytuje autorizované osobě k přezkoušení návrhu

1. účinné od 1. 1. 2000a) základní technické specifikace návrhu, včetně použitých norem;
2. účinné od 1. 1. 2000b) nezbytné důkazy o vhodnosti řešení použitých v návrhu, zejména v případě, kde harmonizované normy nebyly použity zcela; důkazní dokumentace zahrnuje výsledky zkoušek, které provede nebo nechá provést výrobce,

účinné od 1. 1. 2000(c) Odpovídá-li návrh požadavkům tohoto nařízení, autorizovaná osoba vydá výrobci nebo dovozci certifikát o přezkoušení návrhu. Certifikát obsahuje závěry přezkoušení, podmínky jeho platnosti a potřebné údaje pro identifikaci certifikovaného návrhu, popřípadě popis funkce tlakového zařízení nebo výstroje.

účinné od 1. 1. 2000(d) Výrobce nebo dovozce informuje autorizovanou osobu, která vydala certifikát o přezkoušení návrhu, o jakékoliv změně schváleného návrhu. Změny schváleného návrhu se dodatečně schvalují autorizovanou osobou, která vydala certifikát o přezkoušení návrhu, jestliže tyto změny mohou ovlivnit shodu se základními požadavky tohoto nařízení nebo s předepsanými podmínkami používání tlakového zařízení. Toto dodatečné schválení má formu dodatku k původnímu certifikátu o přezkoušení návrhu;

účinné od 1. 1. 2000(e) Odmítne-li autorizovaná osoba vystavit výrobci certifikát o přezkoušení typu, podrobně to odůvodní.