§ 11
změněno 15. 6. 2001
§ 11 (1) U aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, který není zakázkový ani určený pro klinické hodnocení, výrobce před jeho označením CE8) posuzuje shodu s přihlédnutím k určenému účelu použití postupem pro a) ES prohlašování shody podle přílohy č. 3 k tomuto nařízení, nebo b) ES přezkoušení typu podle přílohy č. 5 k tomuto nařízení, ve spojení s 1. postupem pro ES ověření podle přílohy č. 7 k tomuto nařízení, nebo 2. postupem pro ES prohlášení o shodě s typem podle přílohy č. 9 k tomuto nařízení. (2) U zakázkových aktivních implantabilních zdravotnických prostředků výrobce vystaví, před uvedením každého tohoto prostředku na trh, písemné prohlášení podle přílohy č. 11 k tomuto nařízení. (3) Postupy podle příloh č. 5, 7 a 11 k tomuto nařízení může namísto výrobce provést zplnomocněný zástupce. (4) Záznamy a korespondence týkající se postupů uvedených v odstavcích 1 až 3 musí být vedeny v úředním jazyce členského státu Evropských společenství, v němž jsou prováděny, nebo v jazyce, na kterém se dohodne autorizovaná osoba s výrobcem, popřípadě se zplnomocněným zástupcem.