Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky

§ 9

Nežádoucí příhody

(1) Ohlašování, evidenci, šetření, dokumentování, vyhodnocování nežádoucích příhod¹¹) a předcházení těmto příhodám upravuje zákon o zdravotnických prostředcích a vyhláška, kterou se tento zákon provádí.¹²)

(2) Bez přihlédnutí k § 8 tohoto nařízení Ministerstvo zdravotnictví (dále jen „ministerstvo“) a Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „ústav“) postupují v oblasti nežádoucích příhod¹¹) podle zákona o zdravotnických prostředcích a vyhlášky, kterou se tento zákon provádí.¹³)

§ 10

(1) U aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, který není zakázkový ani určený pro klinické hodnocení, výrobce postupuje při

1. a) posouzení systému úplného zabezpečení jakosti autorizovanou osobou⁹) podle přílohy č. 2 k tomuto nařízení, nebo
2. b) přezkoušení typu vyrobeného aktivního implantabilního zdravotnického prostředku autorizovanou osobou⁹) podle přílohy č. 4 k tomuto nařízení s
   1. 1. ověřením shody aktivního implantabilního zdravotnického prostředku s jeho certifikovaným typem a s požadavky tohoto nařízení pomocí kontrol a zkoušek tohoto prostředku na jeho statisticky vybraném vzorku podle přílohy č. 6 k tomuto nařízení, nebo
   2. 2. posouzením zabezpečení jakosti výroby podle přílohy č. 8 k tomuto nařízení.

(2) Před uvedením na trh aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, s výjimkou zakázkového aktivního implantabilního zdravotnického prostředku a aktivního implantabilního zdravotnického prostředku určeného pro klinické hodnocení, vystaví jeho výrobce prohlášení o splnění požadavků uvedených v § 4 odst. 1 nebo 2 a o splnění postupů uvedených v odstavci 1.

(3) U zakázkového aktivního implantabilního zdravotnického prostředku a aktivního implantabilního zdravotnického prostředku určeného pro klinické hodnocení postupuje jeho výrobce podle přílohy č. 10 k tomuto nařízení.

(4) Postupy podle příloh č. 4, 6 a 10 k tomuto nařízení může namísto výrobce provést dovozce.

(5) Záznamy a korespondence týkající se postupů uvedených v odstavcích 1 až 4 musí být vedeny v českém jazyce nebo v jazyce, na kterém se dohodne autorizovaná osoba s výrobcem.

§ 11

(1) U aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, který není zakázkový ani určený pro klinické hodnocení, výrobce před jeho označením CE⁸) posuzuje shodu s přihlédnutím k určenému účelu použití postupem pro

1. a) ES prohlašování shody podle přílohy č. 3 k tomuto nařízení, nebo
2. b) ES přezkoušení typu podle přílohy č. 5 k tomuto nařízení, ve spojení s
   1. 1. postupem pro ES ověření podle přílohy č. 7 k tomuto nařízení, nebo
   2. 2. postupem pro ES prohlášení o shodě s typem podle přílohy č. 9 k tomuto nařízení.

(2) U zakázkových aktivních implantabilních zdravotnických prostředků výrobce vystaví, před uvedením každého tohoto prostředku na trh, písemné prohlášení podle přílohy č. 11 k tomuto nařízení.

(3) Postupy podle příloh č. 5, 7 a 11 k tomuto nařízení může namísto výrobce provést zplnomocněný zástupce.

(4) Záznamy a korespondence týkající se postupů uvedených v odstavcích 1 až 3 musí být vedeny v úředním jazyce členského státu Evropských společenství, v němž jsou prováděny, nebo v jazyce, na kterém se dohodne autorizovaná osoba s výrobcem, popřípadě se zplnomocněným zástupcem.

§ 12

Jestliže shoda u aktivního implantabilního zdravotnického prostředku nebo u skupiny těchto prostředků má být posouzena použitím výlučně jedním z postupů uvedených v § 11 odst. 1 a 2, Úřad požádá Evropskou komisi o vyjádření a v souladu s vyjádřením Evropské komise tuto skutečnost oznámí ve Věstníku Úřadu pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví.

§ 13

(1) Při posuzování shody aktivního implantabilního zdravotnického prostředku autorizovaná osoba nebo výrobce, popřípadě

1. a) dovozce, jde-li o posouzení shody podle § 10 odst. 1,
2. b) dovozce, jde-li o posouzení shody podle § 11 odst. 1, vztahuje-li se na tyto prostředky mezinárodní smlouva,²)
3. c) zplnomocněný zástupce, jde-li o posouzení shody podle § 11 odst. 1,

přihlíží k výsledkům hodnotících a ověřovacích činností získaným ve vhodných fázích výrobního procesu.

(2) Podle charakteru a druhu aktivního implantabilního zdravotnického prostředku požádá výrobce, popřípadě

1. a) dovozce, jde-li o posouzení shody podle § 10 odst. 1,
2. b) dovozce, jde-li o posouzení shody podle § 11 odst. 1, vztahuje-li se na tyto prostředky mezinárodní smlouva,²)
3. c) zplnomocněný zástupce, jde-li o posouzení shody podle § 11 odst. 1,

příslušnou autorizovanou osobu o účast při posuzování shody, popřípadě o provedení dalších specifických úkolů vymezených v její autorizaci.

(3) Za účelem vydání certifikátu a jeho oprávněného držení je autorizovaná osoba oprávněna požadovat v odůvodněných případech z hlediska vybraného postupu posuzování shody od

1. a) výrobce, nebo
2. b) zplnomocněného zástupce

nezbytné informace nebo údaje.

(4) Certifikát autorizované osoby v souladu s přílohami č. 2 a 4 k tomuto nařízení se vystavuje na dobu nejdéle 5 let; platnost těchto certifikátů lze prodloužit o dalších 5 let, a to na základě žádosti výrobce, popřípadě

1. a) dovozce, jestliže byla shoda posouzena podle § 10 odst. 1,
2. b) dovozce, jestliže byla shoda posouzena podle § 11 odst. 1, vztahuje-li se na tyto prostředky mezinárodní smlouva,²)
3. c) zplnomocněného zástupce, jestliže byla shoda posouzena podle § 11 odst. 1,

podané v době uvedené ve smlouvě mezi ním a autorizovanou osobou.

(5) V zájmu ochrany zdraví mohou příslušné úřady členských států Evropských společenství povolit na území svých států uvádět na trh a do provozu jednotlivé aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, pro něž nebyly provedeny postupy podle § 10 odst. 1 a 2 nebo § 11 odst. 1 a 2 tohoto nařízení; v České republice tyto případy upravuje zákon o zdravotnických prostředcích.¹⁴)

§ 14

(1) Jestliže se vztahují na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky i jiné zvláštní právní předpisy,¹⁵) které zahrnují jiná hlediska a rovněž stanovují

1. a) označení české značky shody,⁷) nebo
2. b) označení CE,⁸)

pak toto označení vyjadřuje shodu též s ustanoveními těchto jiných zvláštních právních předpisů.¹⁵) Použité jiné zvláštní právní předpisy¹⁵) musí být uvedeny v prohlášení o shodě.

(2) Připouští-li zvláštní právní předpisy,¹⁵) aby výrobce po přechodnou dobu zvolil postup, kterým se bude řídit, pak

1. a) označení české značky shody,⁷) nebo
2. b) označení CE⁸)

vyjadřuje shodu pouze s těmi zvláštními právními předpisy,¹⁵) které výrobce použil; v průvodní dokumentaci, upozorněních nebo návodech přiložených k příslušným aktivním implantabilním zdravotnickým prostředkům musí být uveden seznam použitých zvláštních právních předpisů.¹⁵) Uvedená dokumentace a upozornění nebo návody musí být přístupné bez poškození obalu, který zabezpečuje sterilitu aktivního implantabilního zdravotnického prostředku.

§ 15

Prohlášení o shodě

(1) Při postupu výrobce nebo dovozce podle § 10 odst. 1 a 2 musí písemné prohlášení o shodě podle příloh č. 2, 6 a 8 k tomuto nařízení, vypracované v českém jazyce, obsahovat tyto náležitosti:

1. a) identifikační údaje o tuzemském výrobci nebo dovozci aktivního implantabilního zdravotnického prostředku (jméno a příjmení, trvalý pobyt, místo podnikání a identifikační číslo, jde-li o fyzickou osobu, nebo název, popřípadě obchodní firmu, sídlo a identifikační číslo, jde-li o právnickou osobu),
2. b) název (obchodní firmu), sídlo a identifikační číslo autorizované osoby, která zajišťovala činnosti při posuzování shody aktivního implantabilního zdravotnického prostředku,
3. c) identifikační údaje o aktivním implantabilním zdravotnickém prostředku (např. název, typ, značka, model), u dovážených aktivních implantabilních zdravotnických prostředků též identifikační údaje o výrobci,
4. d) popis aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, jeho určený účel použití, popřípadě další údaje o tomto prostředku podle uvážení výrobce nebo dovozce,
5. e) seznam použitých technických předpisů nebo harmonizovaných norem, popřípadě dalších použitých zvláštních právních předpisů,¹⁶)
6. f) prohlášení výrobce nebo dovozce o tom, že
   1. 1. vlastnosti aktivního implantabilního zdravotnického prostředku splňují základní požadavky uvedené v příloze č. 1 k tomuto nařízení, popřípadě požadavky jiných technických předpisů a postupů,
   2. 2. aktivní implantabilní zdravotnický prostředek je pro určený účel použití za obvyklých podmínek bezpečný, účinný a vhodný pro použití při poskytování zdravotní péče ve smyslu zákona o zdravotnických prostředcích,¹⁷)
   3. 3. aktivní implantabilní zdravotnický prostředek je určen pouze pro jedno použití nebo pro opakované použití za stanovených hygienických podmínek, a
   4. 4. přijal opatření, kterými zabezpečuje shodu všech aktivních implantabilních zdravotnických prostředků uváděných na trh s jejich technickou dokumentací a se základními požadavky,

1. g) datum a místo vydání prohlášení o shodě, jména a funkce odpovědných osob výrobce nebo dovozce a jejich podpisy.

(2) Dojde-li ke změně skutečností, za kterých bylo vydáno prohlášení o shodě u aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, který má být i po této změně uváděn na trh a do provozu, a pokud tyto změny mohou ovlivnit vlastnosti aktivního implantabilního zdravotnického prostředku z hlediska základních požadavků, výrobce nebo dovozce vydá po ověření autorizovanou osobou nové prohlášení o shodě. Jiné změny, které nemění určený účel použití, se uvádějí v doplňku k prohlášení o shodě.

§ 16

Registrace osob zodpovědných za uvádění aktivních implantabilních zdravotnických prostředků na trh

(1) Výrobce nebo dovozce, který postupoval podle § 10 odst. 1 a 2 a uvádí pod svým vlastním jménem aktivní implantabilní zdravotnické prostředky na trh v České republice, informuje v souladu se zákonem o zdravotnických prostředcích¹⁸) ministerstvo o svém sídle, jde-li o právnickou osobu, nebo o místě podnikání a trvalém pobytu, jde-li o fyzickou osobu, a současně sděluje i popis případných aktivních implantabilních zdravotnických prostředků.

(2) Výrobce, který v souladu s postupy podle § 11 odst. 1 a 2 uvádí pod svým vlastním jménem aktivní implantabilní zdravotnické prostředky na trh v členských státech Evropských společenství, informuje příslušné úřady členského státu Evropských společenství, ve kterém má zapsané své sídlo, jde-li o právnickou osobu, nebo místo podnikání a trvalý pobyt, jde-li o fyzickou osobu, o adrese těchto míst a současně sděluje i popis příslušných aktivních implantabilních zdravotnických prostředků; v České republice informuje ministerstvo.

(3) U aktivních implantabilních zdravotnických prostředků mohou členské státy Evropských společenství žádat údaje umožňující identifikaci těchto prostředků společně s jejich označením a návody k použití, jestliže jsou tyto prostředky uváděny do provozu na jejich území; v České republice uvedené údaje sděluje ministerstvo.¹⁹)

(4) Jestliže výrobce, který uvádí na trh v členských státech Evropských společenství aktivní implantabilní zdravotnické prostředky podle odstavce 2, nemá v členském státě zapsané sídlo, jde-li o právnickou osobu, nebo trvalý pobyt a místo podnikání, jde-li o fyzickou osobu, určí v členském státě Evropských společenství osobu zodpovědnou za obchodování s těmito prostředky, která informuje příslušné orgány členského státu Evropských společenství, ve kterém má zapsané své sídlo, jde-li o právnickou osobu, nebo trvalý pobyt a místo podnikání, jde-li o fyzickou osobu, o jejich adrese a o kategorii příslušných aktivních implantabilních zdravotnických prostředků; v České republice informuje tato osoba ministerstvo.

(5) Ministerstvo informuje na požádání jiný členský stát Evropských společenství a Evropskou komisi o podrobnostech vztahujících se k odstavcům 1 a 2.

§ 17

Klinické zkoušky

(1) U aktivních implantabilních zdravotnických prostředků určených pro klinické zkoušky výrobce, popřípadě

1. a) dovozce, nebo
2. b) zplnomocněný zástupce

předloží nejméně 60 dnů před zahájením klinických zkoušek příslušnému úřadu členského státu Evropských společenství, ve kterém mají být tyto zkoušky prováděny, prohlášení podle přílohy č. 10 k tomuto nařízení; v České republice se předkládá uvedené prohlášení ministerstvu.

(2) Klinické zkoušky aktivního implantabilního zdravotnického prostředku lze zahájit

1. a) po uplynutí 60 dnů po jejich oznámení podle odstavce 1 příslušnému úřadu členského státu Evropských společenství, v České republice ministerstvu, pokud tyto subjekty neoznámí výrobci, popřípadě
   1. 1. dovozci, nebo
   2. 2. zplnomocněnému zástupci

   během uvedené lhůty nesouhlas s provedením těchto zkoušek z důvodu ochrany veřejného zdraví a veřejného zájmu, nebo

1. b) se souhlasem příslušného úřadu členského státu Evropských společenství i před uplynutím 60denní lhůty, pokud příslušná etická komise vydala souhlas s plánem těchto zkoušek.

(3) Ve spojitosti s prováděním klinické zkoušky aktivního implantabilního zdravotnického prostředku ministerstvo v případě potřeby učiní vhodná opatření.