Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky

§ 13 (1) Při posuzování shody aktivního implantabilního zdravotnického prostředku autorizovaná osoba nebo výrobce, popřípadě a) dovozce, jde-li o posouzení shody podle § 10 odst. 1, b) dovozce, jde-li o posouzení shody podle § 11 odst. 1, vztahuje-li se na tyto prostředky mezinárodní smlouva,2) c) zplnomocněný zástupce, jde-li o posouzení shody podle § 11 odst. 1, přihlíží k výsledkům hodnotících a ověřovacích činností získaným ve vhodných fázích výrobního procesu. (2) Podle charakteru a druhu aktivního implantabilního zdravotnického prostředku požádá výrobce, popřípadě a) dovozce, jde-li o posouzení shody podle § 10 odst. 1, b) dovozce, jde-li o posouzení shody podle § 11 odst. 1, vztahuje-li se na tyto prostředky mezinárodní smlouva,2) c) zplnomocněný zástupce, jde-li o posouzení shody podle § 11 odst. 1, příslušnou autorizovanou osobu o účast při posuzování shody, popřípadě o provedení dalších specifických úkolů vymezených v její autorizaci. (3) Za účelem vydání certifikátu a jeho oprávněného držení je autorizovaná osoba oprávněna požadovat v odůvodněných případech z hlediska vybraného postupu posuzování shody od a) výrobce, nebo b) zplnomocněného zástupce nezbytné informace nebo údaje. (4) Certifikát autorizované osoby v souladu s přílohami č. 2 a 4 k tomuto nařízení se vystavuje na dobu nejdéle 5 let; platnost těchto certifikátů lze prodloužit o dalších 5 let, a to na základě žádosti výrobce, popřípadě a) dovozce, jestliže byla shoda posouzena podle § 10 odst. 1, b) dovozce, jestliže byla shoda posouzena podle § 11 odst. 1, vztahuje-li se na tyto prostředky mezinárodní smlouva,2) c) zplnomocněného zástupce, jestliže byla shoda posouzena podle § 11 odst. 1, podané v době uvedené ve smlouvě mezi ním a autorizovanou osobou. (5) V zájmu ochrany zdraví mohou příslušné úřady členských států Evropských společenství povolit na území svých států uvádět na trh a do provozu jednotlivé aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, pro něž nebyly provedeny postupy podle § 10 odst. 1 a 2 nebo § 11 odst. 1 a 2 tohoto nařízení; v České republice tyto případy upravuje zákon o zdravotnických prostředcích.14)